Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement29èmes Journées nationales d’études sur la stérilisation - Atelier 3

Françoise KarnycheffDirection des dispositifs médicauxUnité évaluation et contrôle du marché

25/04/07– Les matériels en prêt : dispositifs et conditionnement – 29ème journées d’études sur la stérilisation – Atelier 32

Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRS

CONVENTION =

engagement de deux partenaires

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Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSQuels sont les partenaires ?

un fournisseur = fabricant, mandataire ou distributeur

un utilisateur = établissement de santé

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Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSQuel engagement pour le fournisseur ?

Donner les instructions permettant le retraitement des DMRS

Respecter le délai recommandé d’envoi des DMRS soit J-2, J étant le jour d’utilisation

Fournir un inventaire à chaque envoiRéférences :• Directive 93/42/CEE – EE.13.6.h• Circulaire n°138 du 14 mars 2001 – fiche 6• Norme NF EN ISO 17664 – Août 2004• Norme NF EN 1041 –Avril 1998

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Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSQuel engagement pour l’utilisateur ?Evaluer le risque de transmission du prion

Appliquer le traitement adapté aux DMRS : risque infectieux conventionnel et non conventionnel, cadre réglementaire actuel, préconisations du fabricant

Retourner l’inventaire mis à jour avec des observations éventuelles

Références :• Arrêté du 22 juin 2001 – paragraphe 9• Circulaire n°138 du 14 mars 2001• Manuel d’accréditation de l’ANAES de septembre 2004 –II/D/17• Diagramme de traitement des dispositifs médicaux de la DGS/SD5C –septembre

2001• Le code du travail

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Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSCombien de conventions ?

1 convention par fournisseur

Donc, un établissement de santé a autant de conventions que de fournisseurs de DMRS mis à disposition

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Convention d’application des bonnes pratiques de traitement des DMRSQuels éléments principaux la constituent ?

Les DMRS concernés :liste des types d’intervention pour lesquels les DMRS sont utilisés

Durée de la convention :elle est fixée par les deux partenaireselle est révisable

Document d’accompagnement des DMRS :un inventaire d’envoi