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ité Gestion efficace de la qualité dans un environnement régulé

La garantie de la conformité aux normes de gestion qualité et réglementaires (ISO, GMP) requiert la compréhension des paramètres influençant la précision des proces-sus de pesage. Dans les industries hautement régulées, où la sécurité du consommateur est en jeu – comme la production de denrées alimentaires, de cosmétiques ou de produits phar-maceutiques – , ceci peut entraîner des audits fréquents chez les fabricants.

Une analyse globale des risques précédent l’acquisition des systèmes de pesage et une vérification des instru-ments entre les épisodes de maintenance permettent de mettre en œuvre les directives de réglementation tout en réduisant les coûts et en augmentant la productivité et la sécurité des produits. Exemples d’actions pratiques : •déterminerlestolérancesdeprocessusrequises•sélectionnerlatechnologieappropriée•attesterdelaconformité•établirdestestsadaptésetdescalendriersd’étalon-

nage •choisirdesmesuresdeperformanceappropriées

L’institution de tests de pesage relativement simples comme partie intégrante des procédures d’exploitation standard (standard operating procedures – SOP) permet de garantir la qualité produit et les résultats d’audits.LaméthodologieGoodWeighingPractice™ GWP® (Bonnes pratiques de pesage), développée par METTLER TOLEDO, apporte une aide précieuse indépendamment du fabricant de la bascule ou de la balance.

Sommaire

1 Mettre en perspective la gestion qualité

2 Établir une pratique de pesage appropriée

3 Faire concorder la précision de l’instrument avec la plage de tolérance du processus

4 Comprendrelesrisquesinhérentsaux processus dans le contexte réglementaire

5 Vérifier la précision de l’équipement

6 Résumé

7 Ressources complémentaires

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La qualité du processus de pesage était au début une question de précision. Mais elle s’est retrouvée de plus en plus associée à l’évaluation et à la gestion des risques pour devenir la préoccupation quotidienne des responsables qualité dans le monde entier.

La complexité de l’assurance qualité résulte souvent des réglementations elles-mêmes. Elles ne donnent qu’un vague cadre pour les objectifs de performance. Aucune information de mise en œuvre concrète n’est donnée car l’on suppose que l’utilisateur est celui qui connaît le mieux son processus – et qu’il est donc en mesuredechoisirlameilleuresolutionauxproblèmes.

Les questions suivantes sont laissées à l’interprétation dechacun:• Commenteffectuerlavérification? Àquelintervalle?Enutilisantquellenorme?

• Commentévaluerlavaliditédesrésultats? Sousformed’enregistrements?

• Quellessontlesactionsàprendre?

L’implication du processus de pesage en lui-même au cœur de l’équation de la gestion qualité permet d’établir des SOP pratiques, documentables et accrédi-tées par les audits et qui améliorent la productivité et larentabilité.METTLERTOLEDOGWP® offre un cadre pour presque tous les scénarios de réglementation, indépendamment du fabricant du système de pesage.

1 Mettre en perspective la gestion qualité

ISO 9001 : 7.6 Contrôle des dispositifs de surveillance et de mesureLes appareils de mesure doivent être calibrés ou vérifiés à des intervalles spécifiques, ou avant utili­sation, quant à leur conformité aux normes standard traçables, conformément aux normes de mesure internationales ou nationales. L’organisation doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure précédents lorsque l’équipement apparaît non conforme aux exigences. L’organisation doit prendre des actions appropriées concernant l’équipement et tout produit affecté.

Prenons par exemple cet extrait sur les pratiques de pesage de la norme ISO 9001 :

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METTLERTOLEDOGWP® offre un cadre pour l’éla-boration d’une pratique de pesage fonctionnelle. Sontdécritesci-aprèslescinqétapesdebaseGWP®.

ÉTAPE 1 : Une bonne évaluationÉvaluer le processus d’une perspective métrologique pour établir des paramètres, comme le poids net minimal et la précision de processus requise. Ces paramètres définissent les attentes vis-à-vis d’un instrument donné.

ÉTAPE 2 : Une bonne sélectionSélection d’une balance conforme aux recomman-dations précédentes ou conforme à la précision nécessaire au traitement des besoins. Le concept de poids minimal est utilisé comme base de sélection.

ÉTAPE 3 : Une bonne installationLa documentation de l’installation adéquate – déballage, installation, configuration, étalonnage, ajustement et formation de l’opérateur – a eu lieu et l’équi pement est toujours conforme aux exigences de la sélection.

ÉTAPE 4 : Un bon calibrageCalibrer une balance dans son environnement d’exploitation. La documentation de la performance de la balance et l’établissement de certificats applicables à des intervalles réguliers est une tâcheàconfieràuntechnicienqualifié.

ÉTAPE 5 : Un bon fonctionnementL’établissement de SOP et de calendriers d’essais permet de garantir que les critères des processus de pesage sont remplis entre les opérations de maintenance.

Chaqueétapeimpliqueuneévaluationdesparamètresde traitement afin de garantir que l’équipement est en mesure d’être conforme aux plages de tolérance et aux exigences qualité.

2 Établir une pratique de pesage appropriée

Une bonne évaluation

Une bonne sélection

Un bon étalonnage

Une bonne installation

Un bon fonctionnement

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La vie d’un système de pesage débute avec l’éva-luation des exigences du processus du point de vue métrologique. Ceci implique l’établissement de para-mètres de processus comme :• Plagedepesage• Poidsnetminimal• Toléranceduprocessus• Régulationsapplicables• Besoind’unemargedesécurité

D’autres sujets importants portent sur la rugosité de laconstruction,l’effortmécaniquelorsduchargementde la balance, les conditions ambiantes comme l’humidité,latempérature,laprotectioncontrel’humi-dité, la protection contre les explosions/la corrosion, l’hygièneetlaconnectivité.

La qualité sera garantie si l’incertitude de mesure de l’instrument est toujours meilleure que la tolérance ac-ceptable du processus. Par exemple, mesurer 1 kg avec une tolérance de 1 % est possible uniquement avec une balance fournissant une incertitude de mesure meilleure que1%(<1%)pourlachargenettedonnéede1kg.

L’incertitude de mesure relative de tout instrument de mesure – notamment une balance – peut être garantie en suivant les caractéristiques suivantes.

Poids minimal

Dans la gamme basse, il existe une limite sous laquelle toute mesure aura une incertitude meilleure que la tolé-rance acceptable. On parle alors de « poids minimal ».

Poids net minimal

Le poids net minimal doit répondre à la tolérance deprocessusrequise.Chaquebalancepossèdesapropre courbe d’incertitude de mesure absolue et relative (voir figure à la page suivante). C’est pourquoi, seules ces balances sont appropriées dont la princi-pale caractéristique est que le poids minimal est plus petit que le poids net minimal des process respectifs.

Dans l’exemple de la figure 1, il est évident que la balance 3 n’est pas adaptée car l’incertitude de mesure relative est supérieure à la tolérance relative exigée au poids net minimal. La balance 2, en tenant compte seulement du poids minimum pourrait entrer en ligne de compte.

3 Faire concorder la précision de l’instrument avec la plage de tolérance du processus requise

Plus les poids sont faibles, plus l’incertitude relative devient grande

I [kg] = I0 + Constante x PoidsIncertitude de mesure absolue [kg]

Incertitude de mesure relative [%]

Poids [kg]

Ince

rtitu

de I

[kg

ou %

]

Max

Tolérance du processus (%)

Même lorsqu’il s’agit de petits poids, l’incertitude de mesure relative est élevée,

ce qui fait que le poids ne peut plus être un repère !

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Tolérance des processus et marge de sécurité

La performance de l’instrument est fortement influen-cée par l’environnement. Certains facteurs environne-mentauxcommelescourantsd’air,leschangementsthermiquesetlesvibrationspeuvententraînerune réduction de la performance des instruments générant un pesage moins précis. Aussi est-il nécessaire d’anticiper une marge de sécurité afin d’éviter que des influences extérieures ne fassent dépasser les mesureshorsduseuildetolérance.

Un facteur de sécurité doit être appliqué sur le poids minimal. En d’autres termes, le poids minimal d’une balance à une tolérance donnée doit être au moins la moitié du poids net minimal à mesurer (facteur de sécurité >2). Un facteur de sécurité >2 est recom-mandé si l’analyse des risques déterminant la précision est décisive. Sur la base de ces critères, dans cet exemple, seule la balance 1 peut satisfaire à l’ensemble des exigences du processus.

Les processus industriels comportent toujours des risques. Les erreurs peuvent avoir un impact sur la société (augmentation des coûts, perte de l’image de marque, perte du temps de production), les consom-mateurs, l’environnement – ou sur tout cela.

Les erreurs intervenant dans des processus industriels complexes peuvent être difficiles à détecter. L’identifi-cation, la description et la minimisation des risques opérationnels est devenu l’objectif de la plupart des réglementations actuelles et des systèmes de qualité comme ISO et GMP.

Unetolérancedeprocessusétroiteetàhautrisquepeut nécessiter la vérification fréquente de la précision des instruments. Même dans le cadre d’un calendrier d’essais plus fréquent, les régulateurs déterminent un principe d’incertitude pour l’instrument en partant du principe qu’une installation et un calibrage corrects ont eu lieu. C’est pourquoi, une installation et un calibrage corrects sont décisifs pour satisfaire aux normes.

Comment la formation des opérateurs a-t-elle un impact sur les audits

L’installation inclut le déballage, l’installation, la configu-ration, l’étalonnage, l’ajustement, la formation – et la do-cumentation de l’ensemble de ces actions. Le fabricant peut installer correctement un système et documenter quel’équipementeffectueralatâchepourlaquelleilaétéchoisi.Nombred’utilisateursinvestissentcependantdessommes conséquentes dans les instruments mais négli-gent la formation de l’utilisateur final. L’utilisateur étant souvent la plus grande source d’incertitudes dans le système de mesures, ceci peut se révéler une erreur en termesdepertesdeproductionetd’échecsauxaudits.

Établir la documentation certifiée par audit

L’étalonnage d’une bascule dans son environnement d’exploitation permet de documenter la performance sous l’influence des facteurs environnementaux.

4 Comprendre les risques inhérents aux processus dans le contexte réglementaire

Aprèsdesinvestigationspluspoussées,nousverronscependantquelabalance1estunbonchoix.

Figure 1

La figure 1 ­ Incertitude de mesure relative [%] de 3 balances de 60 kg

Poids net minimal Poids [kg]

Balance 1

Balance 2

Balance 3 T

olér

ance

(en

%)

Max. 60 kg

Tolérance du processus (%)

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La documentation de la performance de la bascule à desintervallesréguliersestlatâched’untechnicienhabilité.Ildétermineralavaleurdesdifférentescontri-butions quant à l’incertitude des mesures comme la sensibilité des balances, la répétabilité de pesage, l’écart d’excentricité et la non-linéarité. La bascule fera également l’objet d’une maintenance afin de minimiser ou de pallier tout écart par rapport aux spécifications d’origine.

Un certificat d’étalonnage établit des liens avec les normes applicables et atteste de la conformité. Pour les instruments exigeants, une documentation traitant de l’incertitude des mesures incluant une tolérance supplémentaire et des facteurs de sécurité peut être utile. Pour ses clients, METTLER TOLEDO établit un Certificat de Pesée Minimale afin de permettre une do-cumentation adaptée à toutes les situations et garantir le succès des audits.

Une utilisation inappropriée, un dommage accidentel ouuneentréed’humiditépeuventaltérerlaprécisionde l’instrument. Étant donné que l’étalonnage est normalement réalisé une à deux fois par an, les utilisateurs réalisent eux-mêmes généralement des vérifications spécifiques aux processus entre des visites de maintenance formelles.

Les utilisateurs déterminent les essais à réaliser en tenant compte des risques et des tolérances des pro-cessus. Dans l’idéal, cela implique d’établir :•unelistedestests(sensibilité,répétabilité,excentricité)•lafréquencedestests•lespoidsutilisés•lesSOPàsuivrepourlestests

•lavérificationdupoidstest/lafréquenced’étalonnage•lavérificationdeslimitesdetolérance,decontrôle

et d’avertissement

Des réglementations comme les normes ISO, GMP et GFSI ne disent rien quant à la détermination de ces paramètres. Ici encore, les concepts ont été dévelop-pésconformémentàlaméthodologieGWP®.

La fréquence des tests doit être déterminée selon le niveau de risque et la tolérance des processus comme décrit dans le diagramme suivant.

5 Vérifier la précision de l’équipement

Faible Moyen Elevé Impact

0.01%

0.1%

1%

10%

Précision de pesage

Risque

élevé

= Test r

equis

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Si une erreur de mesure n’a pas d’impacts sur le proces-sus (faible risque) et que la tolérance requise est gros-sière (>10 %), presque aucune vérification n’est néces-saire. À contrario, si une erreur a une conséquence sur lasantéduconsommateur(hautrisque)etquelapréci-sion du processus a une tolérance réduite (< 0,1 %), une procédure de vérification à plus grande fréquence est nécessaire. Plus de risques et une tolérance plus stricte donne une plus grande fréquence de tests.

L’étalonnageopéréparletechniciendemaintenanceestlaseuleméthodepermettantd’établiruneconformitéaux normes nationales et internationales. Mais dans le but de déterminer si un instrument satisfera au quoti-dien à la tolérance des processus, un opérateur peut :•faireappelauxfonctionsdesinstrumentsetàdes

diagnostics embarqués ou•utiliserdespoidspourréaliserdestestsderoutine

simplifiés.

Les tests de vérification fonctionnent uniquement si l’opérateur peut obtenir des poids appropriés. METTLER TOLEDO a mis au point des jeux comprenant deuxpoidsdecontrôlesuffisantspourconduiretousles essais nécessaires pour garantir la précision de la balance, appelés CarePacs. Un jeu de poids plus grand et plus onéreux n’étant pas nécessaire, l’investissement initial est réduit. Les coûts associés à la maintenance et au réétalonnage sont également réduits.

METTLER TOLEDO apporte sa contribution avec une combinaison adaptée d’essais et la sélection des poidsdecontrôle.

Une gestion de la qualité efficace permet d’accroître laproductivitéetderéduirelescoûts.Lechoixdubonsystème de pesage, l’établissement de la fréquence des essais sur la base du risque et de la tolérance et laformationdupersonneleninternequicontrôleparéchantillonnagelaprécision,peutpermettreàunfabri-cant de passer les audits requis, d’assurer la qualité et de réduire au minimum les rejets – ou pire les rappels.

L’établissement de caractéristiques – comme la plage de pesage, le poids net minimal, la tolérance des processus et la marge de sécurité – aide à la sélection du système de pesage. D’autres problèmes importants portentsurlaprotectioncontrel’humidité,laprotec-tioncontrelesexplosions/lacorrosion,l’hygièneetlaconnectivité.

L’étalonnageeffectuéparletechniciendemaintenanceétablit la conformité aux normes nationales et internatio-nales. Des tests embarqués de routine réalisés selon un calendrier établi permettent cependant de mieux satisfaire aux réglementations et d’améliorer les opérations cou-rantes. Si les erreurs de pesage sont à risque faible et la tolérance est grossière, les besoins de vérification sont minimes. Mais, si des problèmes comme la réputation de la société ou la santé du consommateur entrent en jeu, une fréquence d’essais plus importante est requise.

Les coûts relatifs aux essais et l’expérience de l’opérateur sontintégrésdanslaGoodWeighingPracticeTM(GWP®) METTLER TOLEDO (Bonne Pratique de Pesage), un modèle de pesage basé sur la pratique qui peut s’appli-quer à n’importe quel scénario où un pesage précis est crucial pour garantir la qualité et la sécurité produit.

6 Résumé

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Pour plus d’informationwww.mt.com/ind­food­productivity­guide2

Sousréservedemodificationstechniques© 08/2011 Mettler-Toledo AGMarCom Industrial

FranceMettler-Toledo SAS18/20 avenue de la Pépinière78222 Viroflay CedexTél. 01 30 97 17 17Fax 01 30 97 16 16

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•PourensavoirplussurlaGoodWeighingPractice™, l’évaluation des risques ou le fonctionnement efficacedesbascules,connectez-voussur www.mt.com/gwp

•PourdeplusamplesinformationssurCarePacs®etsonrôledansl’établissementd’essaisdebalances rentablesethauteprécision,consultez www.mt.com/carepacs

7 Ressources complémentaires