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Appréhender les règlementations européennes et américaines relatives aux bonnes pratiques de fabrication des biomédicaments (BPF, cGMP, ICH)

Comprendre les classifications des différentes zones de production et les principes de fonctionnement d’une salle blanche

Appliquer les règles de déplacement, d’action, d’habillage, d’hygiène correspondant aux opérations en environnement classé.

Opérateurs ou techniciens en production biopharmaceutique ayant des connaissances en biotechnologie et/ou exigeant une remise à niveau dans les sujets abordés.

6 stagiaires maximum

2 jours ( total de 13h30 dont 3h de théorie et 10h30 de pratique)

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Développement d’un nouveau médicament

Définitions, historique et directives

Système de gestion de la qualité

Champs d’application des BPF/GMP Personnel Locaux et équipements Documentation Laboratoire de contrôle

Spécificités des produits biologiques

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Exercice pratique 1: Habillage et évolution en environnement BPF

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Pratique en contexte BPF/ GMP

Aérobiocollecteur

Compteur particulaire

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Pratique en contexte BPF/ GMP

Transfert de matériel de l’extérieur vers un local de production avec nettoyage et temps de décontamination

Sensibilisation à l’importance de la surveillance microbiologique Vérification de la stérilité des produits lors des manipulations en contexte BPF/GMP

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Site internet http://www.biopractis.com Contact : Rositsa AUER contact@biopractis.com

Adresse : Biopractis Training Center Pôle BioOuest Rue du Moulin de la Rousselière 44800 St Herblain