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Groupe d’encadrement de la Biologie délocalisée Réunion du 24/10/2013 Réunion groupe encadrement EBMD-24/10/2013 1

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Groupe d’encadrement de la Biologie délocalisée

Réunion du 24/10/2013

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Ordre du jour• Rappel de la règlementation : J. de Graeve

– Ordonnance 2010, loi 2013/ Norme 22870– Instances de pilotage de la biologie délocalisée du CHU

• Comité Consultatif• Groupe multidisciplinaire d’encadrement

• La Biologie délocalisée au CHU– Etat des lieux : MF Jover-Cinq– Activités : MS Combis/S Voisin

• Biochimie et Hématologie

• Modalités de demande d’équipement de Biologie délocalisée– « Maquette» de dossier de demande

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DGS : Question / Réponse« Dans le cadre de certains examens de biologie délocalisée d’une part certains examens n’existent pas dans la nomenclature et représentent des actes particuliers ne figurant même pas dans la nomenclature HN dite de Montpellier (cas des examens d’hémostase effectué par l’automate Rotem, cas des hémoglobines mesurées isolément), d’autre part certains examens sont cotés en HN donc par essence ne figurent pas à la nomenclature bien que non particulièrement innovants car utilisés de longue date mais sans reconnaissance particulière de la HAS. Merci de bien vouloir me préciser comment nous devons traiter ces examens notamment dans le cadre de notre démarche d’entrée dans l’accréditation (bien que déjà partiellement accrédité) d’ici le 31 mai 2013.

• L'esprit de la loi est de faire entrer bien évidement tous les examens validés de biologie médicale dans le périmètre de l'accréditation, ceci d'autant plus qu'un délai important a été consenti aux professionnels pour y arriver en totalité. (cf l'esprit de la loi s'exprime dans les débats au Sénat et à l'Assemblée nationale)

• Il est exact qu'il existe encore de nombreux actes hors nomenclature - qui n'ont pas fait l'objet d'une évaluation clinique ou médico-économique - ; mais il est certain également qu'une analyse détaillée du catalogue de ces actes est à effectuer afin d'en retirer, le plus rapidement possible, ceux qui sont en fait de la biologie "courante, non innovante".

• La direction générale de l'offre de soins a, dans ce but, débuté il y a quelques semaines, un gros travail de tri. Les principales sociétés savantes ont été sollicitées afin de faire la part des choses entre les examens couramment pratiqués dans les établissements de santé et ceux qui, effectivement relèvent de l'innovation, voire de la frontière avec la recherche clinique.

• Une fois ce travail effectué, une procédure d'urgence sera mise en place afin de réintégrer l'ensemble des actes courants à la NABM.

• Il est donc d'ores et déjà acquis que le périmètre d'accréditation s'étend jusqu'aux actes, certes à ce jour non inclus dans la NABM, mais étant pratiqués de façon habituelle par les établissements de santé et en aucun cas ,encore à ce jour dans une période d'innovation.

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Bureau de Pôle/Responsables des disciplines

du Plateau des Techniques Automatisées(PTA)

COMITE CONSULTATIFReprésentants du Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) Représentants médicaux des services cliniquesReprésentants de l’encadrement des services cliniques

GROUPE d'ENCADREMENTReprésentants du Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) Représentants de la filière achat et maintenance des matériels Représentant médicalReprésentants de l’encadrement des services cliniques

1 REFERENT ACCREDITATION2 BIOLOGISTES REFERENTS

EQUIPE OPERATIONNELLE Rangueil/Larrey2 Biologistes - 2 Biologistes suppléants

EQUIPE OPERATIONNELLE Purpan/HE/PDV/PPR 2 Biologistes - 2 Biologistes suppléants

Organigramme général

COMITE CONSULTATIFMme MF Jover-Cinq, Ingénieur qualité, Référent accréditation Mme le Dr M.S.Combis Biologiste Référent BiochimieMme le Dr S. Voisin, Biologiste Référent HématologieM.Le Dr M. Olivier, Responsable Anesthésiste Adjoint Pôle blocs opératoiresM. Le Dr B. Georges, Chef de Pôle Anesthésie-RéanimationM.Le Pr D. Rivière, Chef service Fonction respiratoire/Médecine du sport LarreyM.Le Dr O. Cointault, PH Néphrologie RangueilM R. Pizzuto, Cadre supérieur Anesthésie-Réanimation Mme C. Sterckeman, Cadre supérieur CVR Larrey Mme F. Estrier, Cadre supérieur Biologie M.P. Fernandez, Directeur Délégué Pôle Biologie

GROUPE MULTIDISCPILINAIRE d'ENCADREMENTMme MF. Jover-Cinq , Ingénieur qualité, Responsable qualité Mme le Dr M.S.Combis Biologiste Référent BiochimieMme le Dr S. Voisin, Biologiste référent HématologieMme F. Novak, Ingénieur Biomédical Responsable ACHATS Pôle EHLM P. Lever, Ingénieur Biomédical Responsable site Purpan Pôle EHLMme S. Marmouget/Mme MJ Vallejo, Cadres de santé Anesthésie-Réa RangueilMme C. Haubertin , Cadre de santé Anesthésie-Réa PurpanMme le Dr.S. Leclerc, PH Anesthésiste CCV Rangueil

REFERENT ACCREDITATION :Ingénieur QUALITE : MF Jover-Cinq

BIOLOGISTES REFERENTS : Biologiste Référent HEMATOLOGIE : Dr S .VoisinBiologiste Référent BIOCHIMIE : Dr MS. Combis EQUIPE OPERATIONNELLE

Purpan/HE/PDV/PPR BIOCHIMIE : I.Khémakhem /B. Nassard?(A Valider)HEMATOLOGIE : Dr S. Voisin/Pr.E.Delabesse

EQUIPE OPERATIONNELLE Rangueil/Larrey

BIOCHIMIE : S. Dahimène/ Jammes ?(A valider)HEMATOLOGIE: Dr S. Voisin/Pr.E.Delabesse

Bureau de Pôle/Responsables des disciplines du PTAPr.B. Perret/Pr.P. Sié

Organigramme nominatif

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Attributions du groupe d’encadrement

• Responsabilités : S’assurer que les responsabilités et les mandats sont bien définis et communiqués au sein de l’organisme

• Evaluation : Aider à l’évaluation et au choix des dispositifs et systèmes d’Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD)

• Formation : le groupe d’encadrement doit déterminer des intervalles de recyclage et évaluer les formations

• Suivi des EBMD : examen des résultats des Contrôles Internes de la Qualité/Evaluations Externes de la Qualité (EEQ)

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Ordre du jour• Rappel de la règlementation : J. de Graeve

– Ordonnance 2010, loi 2013/ Norme 22870– Instances de pilotage de la biologie délocalisée du CHU

• Comité Consultatif• Groupe multidisciplinaire d’encadrement

• La Biologie délocalisée au CHU– Etat des lieux : MF Jover-Cinq– Activités : MS Combis/S Voisin

• Biochimie et Hématologie

• Modalités de demande d’équipement de Biologie délocalisée– « Maquette» de dossier de demande

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Inventaire des matériels utilisés en Biologie délocalisée au CHU

• Gazomètres délocalisés : 10 (+2?)/ dosage des gaz du sang, cooxymétrie, sodium, potassium, chlorures, glucose, lactate, calcium ionisé

Nbre d’appareils hors du laboratoire 71% en 2013, 86% en 2014)

• DCA Vantage : 3 /dosage HbA1C• AS 100 Analyseurs : 4 /dosage CRP• Hémoglobinomètres : 143 recensés /dosage

hémoglobine (152 annoncés par GBM)• Hemochron : 14 /dosage ACT+ et ACT-LR(temps de coagulation activé)• Rotem : 1/ thromboélastogramme (+1?)

EF Respiratoire Larrey (LABO ABL 720

RADIANCE Serveur N°2

SI Voies resp. LarreyABL 90Flex

MOLIS RADIANCE Serveur n°1

Paule de ViguierABL 815

H des Enfants ABL 825

BRR Purpan ABL 825

PTA/Biochimie IFB Purpan

EF Rénale Rg

? ?

Les Gaz du Sang au CHU de Toulouse

Bloc CCV H1 Rg Rapid Point 405

Bloc op. H3 RgABL 90Flex

Réa polyvalente H3 RgABL 90Flex

Bloc H3 RgRapid Point 400

PTA Biochimie Rangueil

Co

+ 2 : PPR et Endoscopie Rg

IUC ? Lavaur ?

Cobas b 221

ABL 820

ABL 820

ABL 820

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EF Respiratoire Larrey (LABO ABL 825

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DCA Vantage (Hémoglobine Glyquée)

• 3 DCA VantageConsultation Diabétologie Purpan

Diabétologie Pédiatrie HE

Consultation Diabétologie Rangueil

?

Plateau des Techniques Automatisées

(PTA Biochimie)Rangueil

Plateau des Techniques Automatisées

(PTA Biochimie) Purpan

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HEMOGLOBINOMETRES (dosage de l’hémoglobine)

• Hémoglobinomètres Inventaire : environ 143 HEMOCUE

– Répartition : • 71 : Larrey 4, Rangueil 67• 72 : HE 12, PDV 4, SMUR 11, Purpan haut 45

• 30? nouvelles demandes pour 2014 (PPR/endoscopie RG)

PTA Hématologie Purpan

PTA Hématologie Rangueil

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Appareils d’hémostase

1. Mesures ACT+ et ACT-LR – Hemochron Signature

• Purpan (4)• Rangueil Larrey (6)

– Hemochron Signature + (3)• Rangueil

– Hemochron Signature Elite (1)• Rangueil

2. ROTEM (thromboélastographie) (1 + 1)

Pas d’équivalent (pour ACT+ )sur les

PTA Hématologie Purpan ou Rangueil)

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Nouveau : 4 appareils de dosage de la CRP

4 appareils AS 100 ANALYSEURUrgences pédiatriques

Pédiatrie générale

Consultation B2

?

Plateau des Techniques Automatisées

(PTA Biochimie)Rangueil

Plateau des Techniques Automatisées

(PTA Biochimie)Rangueil

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Ordre du jour• Rappel de la règlementation : J. de Graeve

– Ordonnance 2010, loi 2013/ Norme 22870– Instances de pilotage de la biologie délocalisée du CHU

• Comité Consultatif• Groupe multidisciplinaire d’encadrement

• La Biologie délocalisée au CHU– Etat des lieux : MF Jover-Cinq– Activités : MS Combis/S Voisin

• Biochimie et Hématologie

• Modalités de demande d’équipement de Biologie délocalisée– « Maquette» de dossier de demande

Gazométries et Hémoglobines glyquées délocalisées

Gazométries : 5555/mois soit 185/jour

• Purpan HE : 1088/mois soit 36/jour

• Purpan BRR : 1567/mois soit 52/jour

• Purpan PDV : 827/mois soit 28/jour

• Rangueil CCV : 1618/mois soit 54/jour

• Rangueil BRR : 524/mois soit 17/jour

• Rangueil Bloc x 2 ?• Larrey x 3 ?

Hémoglobines glyquées :

• Purpan HE : 146/mois soit 5/j

• Purpan Diabéto : 59/mois soit 2/jour

• Rangueil Diabéto : 207/mois soit 7/jour

Etude réalisée du 1 au 294ème jour de 2013 MS Combis

Gazométries au laboratoire

• Purpan : 671/mois soit 23/jour

• Rangueil : 2671/mois soit 89/jour

En résumé :

Purpan : 116 délocalisées/j versus 23/j au laboratoire soit 139

Rangueil : 71 délocalisées/j versus 89/j au laboratoire soit 160

Etude réalisée du 1 au 294ème jour de 2013 MS Combis

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A VOIR?

• Activité LARREY : 3 appareils (moyenne du 1/08 au 23/10 (sur 3 mois)

– 470/ mois soit 16/j• dont 246/mois soit 8/j réalisées sur l’appareil du service

de soins intensifs

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Activité hématologie Hémoglobinomètres

• 143 appareils , un seul modèle • Activité croissante :

*sur 10 mois

• Activité variable selon les services : 10 à 20 / jour à 20 tests annuels.

Année Nb cuvettes achetées (x 200)

Budget consommables (cuvettes, kits de nettoyage)

Nb tests annuels

Nb tests journaliers

2010 927 109 500

2011 956 113 000

2012 1 075 127 000

2013* 1 100 130 000 225 000 600

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Activité hématologie Hemochron®

• 14 appareils (RG 10, HL 1, PU 3)

2010 2011 2012 2013(au 20 oct)

utilisation

ACT+

Volumeconsommables

151 175 180 141

CEC adultes enfantscoûts 29 K€ 33 K€ 34 K€ 28 K€

ACT LR

Volumeconsommables

69 146 205 147 ECMOCardiologie rythmologieCardiologie Hémodynamique

coûts 17 K€ 36 K€ 50 K€ 40 K€

INR

Volumeconsommables

2 3 3 3Déchocage PUÉtude greffe hépatiquecoûts 0,6 K€ 1,9 K€ 1 K€ 1 K€

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• Activité récente CCV : diagnostic précoce des étiologies des saignements per ou post-opératoires

• Installation en 2012 – 1,5 K€ pour 2012– 2,4 K€ pour 2013– Activité faible (10 patients)

• Investissement pour PPR?• Reprise activité PDV- HE?

Activité hématologie Rotem®

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Ordre du jour• Rappel de la règlementation : J. de Graeve

– Ordonnance 2010, loi 2013/ Norme 22870– Instances de pilotage de la biologie délocalisée du CHU

• Comité Consultatif• Groupe multidisciplinaire d’encadrement

• La Biologie délocalisée au CHU– Etat des lieux : MF Jover-Cinq– Activités : MS Combis/S Voisin

• Biochimie et Hématologie

• Modalités de demande d’équipement de Biologie délocalisée– « Maquette» de dossier de demande

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Dossier de demande d’équipement de Biologie délocalisée

• Dos dem equip EBMD V1 5 .doc

• Avis du groupe sur ce document

30Réunion groupe encadrement EBMD-24/10/2013

Pôle Service

demandeur Type d'appareil Nombre Prix unitaire Échéance

PPR

Pôle anesthésie

réanimation Bloc anesthésie

et SSPI

Automate pour gaz du sang (+

iono?...) 1 20000

Bloc anesthésie

et SSPI Hémoglobinomètre 21 800

Bloc anesthésie

et SSPIThromboelastographe

(ROTEM) 1 MAD

consult

anesthésie Hémoglobinomètre 2

Céphalique Hospit CMF Hémoglobinomètre 1

hospit ORL Hémoglobinomètre 1

Anesthésie

réa ACA Hémoglobinomètre 1

Pédiatrie Pédiatrie Hémoglobinomètre 1

Neuroscience rea neurochir Hémoglobinomètre 1 MAD

Plateforme endoscopie RG SSPI

Automate pour gaz du sang +

iono 1 23000 oct-13 SSPI Hémoglobinomètre 2 800 oct-13

Etat des lieux des demandes d’équipements PPR et plateforme technique d’endoscopie de Rangueil

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Travail du groupe d’encadrement

• Travail du groupe Avis (au vu du dossier de demande) sur :

• Tout renouvellement d’équipement • Toute demande nouvelle • Transmettre cet avis au Comité Consultatif (1 fois par an

ou en cas de besoin)Définition des responsabilités, formations des personnels en continu • Responsabilités : cf norme 22870 « S’assurer que les

responsabilités et les mandats sont bien définis et communiqués au sein de l’organisme »

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Travail du groupe d’encadrement

• Le premier dossier est en cours d’instruction – Dossier transmis au médecin du service

demandeur du gazomètre pour le plateau d’endoscopie de Rangueil

• Proposition pour donner suite à ce dossier – Examen du dossier – Transmission du dossier au bureau de Pôle – Décision par bureau de pôle en présence d’un

représentant du service demandeur?

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Mode de fonctionnement du groupe d’encadrement

• Rythme des réunions de travail (3/an) : – 2 au premier semestre , 1 au deuxième semestre

(disponibilités/suppléances?- Invités?)

• Prochaine réunion du groupe d’encadrement à prévoir :– premier trimestre 2014

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ConclusionLes instances (Comité Consultatif et groupe d’encadrement) désignées en 2012 ont tenu leurs premières réunions en 2013

– Les bases de l’organisation des activités de Biologie délocalisée sont établies

Actions à venir• Les équipes opérationnelles : travail important de communication

et collaboration entre le laboratoire (équipe opérationnelle de site) et le service clinique (référents médicaux et techniques)

– Proposition planification de réunions dans chaque service clinique (Responsable Qualité/biologiste/cadre de proximité/référents techniques et médicaux) • des référents existent dans certains services : généralisation à l’ensemble des

services