SESSIONdpmrdc.org/content/download/210/file/Rapport homologation... · 2018-02-20 · CTD format en vue de l’homologation RDC, en ... Prévue en Juin 2017, la deuxième session

MlNlSÏERE DE LA SANTE PUBLIQUE

SECRETARIAT GENERAL

Direction de la Pharmacie et du Med’icament

LE11 98 KINSHASA I.

Division de Gestion du Médicament

RAPPORT D’EVALUATION DES DOSSIERS TECHNIQUES SOUMIS A LASESSION

D’HOMOLOGATION DE JUIN 2017

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignesdirectrices sur la soumission des dossiers techniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documentsstandards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars

Prévue en Juin 2017, la deuxième session d’homologation de cette année s’est tenue du03 au 09 Juin 2017. Le rapport y afférent s’articule autour des points ci-dessous .'

1. Introduction

2. Méthodologie

3. Résultats

4. Commentaires

5. Difficultés rencontrées

6. Perspectives

1-_Œ1J.I_O_1Mrctln'La session de Juin 2017 s’est tenue du 03 au 09 Juillet au complexe hôtelier ENVRAC.

En effet, pendant sept (7) jours, les travaux se sont déroulés dans la grande salle deréunion de 7h30 à 21h00.

Cette localisation du site avait pour objectif de permettre aux e’valuateurs ainsi que lesautres membres de la CNH (Commission Nationale d’HomoIogation) d’être uniquementconcentrés sur le traitement des dossiers techniques et la tenue des séances de cettesession. La tenue de cette session sur ce site a été rendue possible grâce à l’appuifinancier du partenaire Banque Mondiale.

Au total 196 dossiers ont fait l’objet de cette session. Septante (70) complémentsdînformations ont également fait l’objet d’évaluation pour ceux dont les réponses étaientdisponibles.

La moyenne des membres et évaluateurs au cours des travaux étaient de quarant trois(43) dont 10 externes et 33 internes.

Z-MÆQMQEIIII"- Traitement des dossiers par les évaluateurs un mois avant le début de la session.

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignesdirectrices sur la soumission des dossiers techniques sousformat CTD en vue de l’homologation en RDC, documentsstandards (pharmacopées et ana/es...), internet, Whopars

- Préparation du rapport d’évaluation en suivant le canevas d’évaluation de la DPM dontles rubriques suivent fidèlement le format CTD.

- Présentation du rapport d'évaluation par chaque évaluateur à l’aide d’unrétroprojecteur suivi d'un débat.

- Prise de décision par la Commission nationale sur la côte à retenir pour le dossier.

3. Résultats (voir liste en annexe)

4. ç_ç______mmentaires

Nombre total des dossiers programmés plus compléments d’informations : 266 dossiers.L’apport de la production locale a été également observé à un niveau très faible. Sur 266dossiers prévus pour cette session seul 4% proviennent de la production locale, voirtableau suivant :

Tableau 2 : contribution de la production locale

Nombre total des dossiers

Production locale

Tableau 3 : Contribution de la production

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Sur un total de 266 dossiers traités 7°o des produits sont des compléments alimentaireset produits cosmétiques tandis que 93% sont des médicaments essentiels, voir tableausuivant :

Médicaments essentiels

I Produits cosmétiques etcompléments alimentaires

u Médicaments essentiels

Produits cosmétiques etcompléments alimentaires

Sur un total de 266 dossiers alignés pour cette session, seuls 249 ont été traités soit94% et 17 dossiers reportés a‘ la session prochaine soit 6%, voir tableau suivant :

Dossiers reportés à la sessionprochaine

u Dossiers traités

I Dossiers reportés à la sessionprochaine

Dossiers traités

A l’issue de la présente session, le résultat suivant a été observé :

r" Dossiers éligibles à l’AMM sans condition (côte 1) : 167 soit 63%

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignesdirectrices sur la soumission des dossiers techniques sous format C TD en vue de l’homologation en RDC, documentsstandards (phormacope’es et ana/95...), internet, Whopars

Dossiers éligibles a‘ I’AMM moyennant complément d’information (côte2) :12 soit 5%Dossiers recalés pour complément dinformation (côte 3) : 57 soit 21%Dossiers rejetés (côte 4) :12 soit 5%Dossiers en traitement (Côte 5) : 17 soit 6%Dossiers éligibles à l’AMM (côte 1+ côte 2): 179 soit 12.3% Voir letableau suivant :

VV

VV

V

[j-Dossiers éligibles à l’AMM sanscondition (côte 1)Dossiers en traitement (Côte 5)

u Dossiers éligibles à I’AMMmoyennant complémentd’information (côte 2)

Dossiers rejetés (côte 4)

Dossiers recalés pourcomplément d’information (côte

3)

Dossiers éligibles à l'AMMmoyennant complémentd’information (côte 2)

.J Dossiers recalés pour complémentd’information (côte 3)

_ I Dossiers rejetés (côte 4)

Dossiers éligibles à I’AMM sanscondition (côte 1)

i Dossiers en traitement (Côte 5)

5. Difficultés rencontrées

5.1. Manque de LAPTOP dédié à la présentation des rapports d’évaluation des dossierstechniques par les évaluateur lors de la séance de projection du rapport à l’aide du LCD.

5.2. Manque de connexion internet pour avoir les informations actualisées.

6. __2_____Persectives

Améliorer le système d’enregistrement en tenant compte des recommandations de l’OMS,publier les résultats dans le délai, améliorer la tenue des séances d’homologation,permettre que tous les dossiers programme’s lors d’une session donnée soient traités ,'avoir en permanence une connexion internet.

Fait à Kinshasa/file" ‘ fl 3' /~ /«2~‘7+DIRECTEUR H '

5

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Ju'm'j201 7. Documents de référence, lignesdirectrices sur la soumission des dossiers techniques sousformat C TD en vue de l’homologation en RDC, documentsstandards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars i ’ V

RESULTAT DE LA SESSION D’HOMOLOGATION DE JUIN 2017l. LEGENDE :

A. DECISION .'

Eligible à l’AMM sans conditionEligible à l’AMM moyennant certaines informationsRecale’ pour Complément d'informationsProduit RejetéReporte' pour la session prochaine U'î-PUJN

H

ll. RESULTATS:

: 266Nombre des produits programmésNombre des produits évalués : 249Eligible à i’AMM sans condition (1) : 167

Eligible à I’AMM moyennant certaines informations (2) : 12Recalé pour Complément d’informations (3) : 57Nombre des produits rejete’s(4): 12Nombre des produits reporte's à la session prochaine(5) : 17

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Ÿl

I Dossiers éligibles à l’AMM sanscondition (cote 1)

u Dossoe‘rs éligibles à I’AMMmoyennant complémentd'information (côte 2)

u Dossre'rs recalés pour complémentd’information (côte 3)

.. Dossre‘rs rejetés (côte 4)

I Dossiers en traitement (Côte 5)

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classethérapeutiqueAphrodisiaque

Demandeurd’AMM

AGENCE R-PHARMA

Nom du produit

Fabricants des P.A Fabricants du Produn' Fini Pays/Prov.

HETERO DRUGS LIMITED KLEVA GRECES.Nos.213, 214 and 255,80nthapally PHARMACEUTICALS,

GRECE I

Village, Jinnaram Mandal, Medak 189 Parnrt'hos Ave, 136 75District, Andhra Pradesh, INDIA Aharnai Athens, Greece

GRECE I

GREŒ I

Rapport de la session d’homologation des produns pharmaceutiques de Juin 2017, Documents de référence. lignes direcm'ces sur la soumission des dossierstechniques sous format ( TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet] Whopars

3Bleudrive 50comprimés 8/2

Sildenafil citrate

Aphrodisiaque Sildenafil citrate Bleudrlve 100 HETERO DRUGS LIMITED KLEVAcomprlmés 3/2 S.Nos.213, 214 and 255,80nthapally PHARMACEUTIULS,

Village, Jinnaram Mandal, Medak 189 Parnithos Ave, 136 7SDistrict, Andhra Pradesh, INDIA Aharnai Athens, Greece

CADILA HEALTHCARE LIMITEDPlot N'26 t029 81 31 Umraya roadPO. :Padra,Dist. :VadodaraState :Guajarat,lndia

HE REMCOPHARMACEUTICALS6, Anapauseos str, P014451Metamorphosi, Athènes,GrèceHEREMCOPHARMACE UTICALS6, Anapauseos str, PO14451Metamorphosi, Athènes,Grece

Antiagrégantplaquetaire

Clopidogrel Isroen 75 comprimés8/28

Supplémentallmentalre

LYSHI HFFiskisIoo 5-9101 ReykjavikIriande

Emfrastop sirop Fl/ISOml

mur up

KLEVA PHARMACEUTICALSSA189 Parnithos Avenue, 1367S Aharnai Athens, Greece

Maxdrlve 20comprimés 8/2

Aphrodisiaque MSN Organics Pvt. Ltd. Sy,No. 224/A, Bibinagar (Village),Bibinagar (Mandal),Nalgonda District,Pin code: 508 126,

Andhra Pradesh, lndia.

GRECE I

GRECE lTUNISIE

Tadalafil

Aphrodisiaque Tadalafil

Laboratoire du Léman S A39 rueMarziano Geneve suise

KLEVA PHARMACEUTICALSSA189 Parnithos Avenue, 13675 Aharnai Athens, Greece

Laboratoire du Léman S A 39 rueMarziano Geneve suise

Fuchsi comprimésEtc/10

Maxdrlve 10

comprimés 8/3MSN Organics Pvt. Ltd. Sy.No. 224/A, Bibinagar (Village),Bibinagar (Mandal),Nalgonda District,Pin code. 508 126,

Andhra Pradesh, India.

LABORATOIRES UNIMED8P: 38 Z.l 4060 KalâaKébiraTUNISIELABORATOIRES UNIMEDBP: 38 Z.I 4060 Kalâa

AGENCESCONPHARM

SIEGFRIED EVIONNAZ SAChlorhydrate de

bu plvacaineBuplcalne 0,50%solutioninjectable Fl/10

TUNlSlEPHARMACEUTICALS LTD;HANMI FINE CHEMICAL LTD

Cefaxone

Anesthesique

Cefaxone lg poudrepour préparationinjectable 8/1 flacon + Kébirasolvant/10 ml TUNISIE

Antibiotique Cefaxone Cefaxone 500 mg PHARMACEUTICALS LTD; LABORATOIRES UNIMED TUNISIE 3poudre pour HANMI FINE CHEMICAL LTD BP: 38 Z.I 4060 Kalâapréparation injectable KébiraIV TUNlSlE5/1 flacon + solvant/Ioml

Rapport de la session d'homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars

Anti- Phloroglucinol hvdratéspasmodique +

Triméthylphloroglucinol

Spasmed injectable SHOUGUANG FUKANG LABORATOIRES UNIMED TUNISIE8/6 ampoules PHARMACEUTICAL CO, LTD. BP: 38 Z.| 4060 Kalâa

North-East of Dongwaihuan Road, KébiraDongcheng Industrial Area, TUNISIEShouguang City,Shandong Province. China.

Anti—inflammatoireAntibiotique

Tobramycine +Dexaméthasone

Tobracort 3 M collyre SYMBIOTICA SPECIALITY LABORATOIRES UNIMEDBP: 38 Z.I 4060 Kalâa

TUNISIEPOLYPHARMAFl/ 5 ml

KébiraTUNISIELABORATOIRES UNIMEDBP: 38 Z.| 4060 KalâaKébiraTUNISIEREYOUNGPHARMACEUTICAL Co.,Ltd.No.6 Erlangshan Road,Yiyuan County,ShandongProvince, P.R.China

Unicrom 3 M 2%collyre Fl] 5 ml

SIFAVITORAntiallergique Cromoglicate desod i u m

TUNISIE

CAISAPHARMA

Antibiotique Amoxycilline Amoxicilline sodium 1gpoudre pour injection8/50 Vials

SINOPHARM WEIQIDAPHARMACEUTICAL CO.,LTDChina Shanxi Datong Economic andTechnological Developpement zoneCHINA

CHINE

Antibiotique Ampicilline CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICALCO.LTDN' 47 Fengshou Road, Shijia ZhuangCity Hebei ProvinceCHINA

REYOUNGPHARMACEUTICAL Co.,Ltd.No.6 Erlangshan Road,Yiyuan County,ShandongProvince, P.R.China

Ampicilline 1 g poudrepour injection 8/50Vials

CHINE

Sel de Glucose anhydre + Sel de Rehydratation UNIQUE SUGARS LTD HALEWOOD ùre'hydratation Chlorure de Orale 21 g/sachet Rawal Industrial Estate, Dada Nagar, LABORATORIES PVT LTD

sodium + Citrate de Dist. Dhule, Dondaicha, 425408,sodium + Maharashtra, INDIAChlorure de potassium

10

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PénicillineAntibiotique Benzylpenicllline 5Mega poudre pourinjection 8/50 Vials

REYOUNGPHARMACEUTICAL C0.,Ltd.No.6 Erlangshan Road,Yiyuan County,ShandongProvince, P.R.China

CSPC ZHONGNUO PHARMACEUTICALCOILTDN' 47 Fengshou Road, Shijia ZhuangCity Hebei ProvinceCHINA

CHINE

Benzathinebenzyipeniciiline

Antibiotique

OeftriaxoneAntibiotique

Benzylpeniciilineprocaine

Antibiotique

Benzathinebenzylpenicllllneinjectable 2,4 Mega8/50

Ceftrlaxone lg poudrepour injection+ Sovant 5 ml B/1

Penicilline procaine 4Mega pourInjection 8/50 Vials

REYOUNGPHARMACEUTICAL Co.,Ltd.No.6 Erlangshan Road,Viyuan County,ShandongProvince, P.R.China

JIANGXI DONGFENGPHARMACEUTICAL CO., Ltd.

No.15 Dongfeng Road,leplng County, Ilangxi Province,P.R.China.

CHINE

CHINE 1

CHINE l

REYOUNGPHARMACEUTICAL C0,,Ltd.No.6 Erlangshan Road,Yivuan County,ShandongProvince, P.R.ChinaREYOUNGPHARMACEUTICAL CO.,Ltd.No.6 Erlangshan Road,Yiyuan County,ShandongProvince, P.R.Chma

REYOUNG PHARMACEUTICALCo.,Ltd. No.1, Ruiyang Road Yiyuan

countv, Shandong Province, P.R.CH|NA

JIANGXI DONGFENGPHARMACEUTICAL CO., Ltd.

No.15 Dongfeng Road,Ieping County, Juangxi Province,P.R.China.

Sesamum indicumMentha piperitaCinnamomumcamphoraRicinus communisFlurbiproféne

Antivinflammatoire

Anti-inflammatoirenon steroidien

DAFRAPHARMA

Diazolex pommadePot/80;

Flu‘rifÿen m_gcomprimés 3/15

CRMTAAvenue de l'Université No123République Démocratiquedu Congo.Bihm liaç Sanayii ve TlcaretA‘sAyazaga Yolu 34398Maslak-Istanbul [Turkey

CRMTAAvenue de l'Université No 123République Démocratique du Congo.

TURQUIEFDC LIMITED

Plot No. 19 & 20/2, MIDC Industrialarea,Village Dhatao, Roha 402 116.Dist. Raigad,Maharashtra State, INDIA

RDC 1

5

11

Rapport de Ia session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous forma! CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopée: et ana/e54"), internet, Whopars

Antlblotique

AnalgésiqueAntipyrétiqueAnti-inflammatoire

üComplémenta II menta ire

Azithromycine

ParacetamolPhenylephrinehydrochlorideChlorpheniraminemaleate

.J.

Jubilant Generics LimitedPlot No.18, 56, 57 & 58 KIADBIndustrialArea NANJANGUD - 571 302MYSORE DISTRICT KARNATAKA,INDIA

Macrolyn 500 mgcomprimés B/1x3

Rhinoparol compriméspelliculés 8/20

Acacia Gum, SolubleCorn Fiber, SolubleCorn Dextrin,Fructooligosaccharides

Forever Nutraceutical LLC4114 East Wood Street, Phoenix,Arizona 85040

Forever Fiber sachetsB/30

Deva Holding A. S.ÇerkezkÔy Organize

Sanayi Bolgesi.Karaagag Mah. AtaturkCad‘No: 32 Kapakll- Tekirdag/TURKEYAcibadem, Ko”ft"uncu" sok.No:1 34718 Kadiko"y/I'STANBUL/ TURKEY

TURQUIE

TURQU|E

USAForever Living Products7501 E McCormckParkwayScottsdate AZ 85258 USA

Complémentalimentaire

Multivita mines

Forever Nutraceutical LLC4114 East Wood Street, Phoenix,Arizona 85040

Forever ThermComprimé 8/60

Forever Living Products7501 E McCormckParkwayScottsdate AZ 85258 USA

GALENIUSCONGO

Antibiotique

Anti-inflammatoireAntipyrétiqueAnalgésique

Ceftriaxone

lbuprofènePa racétamol

4 T Ceirigal lg poudre AUROBINDO PHARMA LIMITEDPlot N'2 Maitn‘vihar AmeeretHyderabad-500038Andhra Pradeshindia pour injection IM/ IV

3/ 1 + solvant

BHARAT CHEMICALSAt :L-30 & 13 M.I.D.C. Tarapur,BoisarDist :PalgharMaharashtra

Febrlgal suspensionoraleFl/GO ml

CORAL LABORATORIESLIMITEDAt :Plot N'136Village Wada»SO4Dsit Thane-Zone 4IndiaCORAL LABORATORIESLIMITEDPlot :N' 57/1 (16)Bhenslore,Dunetha

Nani Damn—3965210India

12

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7, Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l'homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars

GLOBALHEALTH

Antibiotique

AnalgésiqueAntipyrétique

Amoxicilline trihydrate

Pa race’tamol

Galmoxil 500 mgcapsules B/10x10

Paragal 500 mgcomprimés B/10x10

AUROBlNDO PHARMA LIMITEDPlot N'2 Maitrivihar AmeeretHyderabad—500038Andhra PradeshIndia

ParacétammolBHARAT CHEMICALSAt :L-30 & 13 M.|.D.C, Tarapur,BoisarDist :PalgharMaharashtra

Antibiotique

SERVICES

Tenonitra zole Atrican 250 mg gélules8/8 PHARMASYNTHESE

57 rue Gravetel 76320 Saint Pierreles Elbeuf France

CORAL LABORATORIESLIMITEDAt :Plot 27/28Pharmacity near selaquiworld SelaquiUttaranchal-248001IndiaCORAL LABORATORIESLIMITEDPlot :N' 57/1 (16)Bhenslore,DunethaNani Daman-3965210India

INNOTECHINTERNATIONAL22, avenue Aristide Briand— 94110 ARCUEIL -— France

France

AntiretroviraiVih/Sida

EmtricitabineTenofovir Descovy 200/10 mg

comprimés 8/30Evonik Technochemie GmbHGutenbergstrasse 20-69221 DossenheimGermany

Patheon Inc. TorontoRegional Operations 2100Syntex Court Mississauga,Ontario L5N 7K9 Canada

AntiretroviralVih/Sida

EmtricitabineTenofovir

Antiseptique àusagedermique

Benzalkonium chlorideChlorhexidedigluconate

Descovy 201/25 mgcomprimés 8/30

Dermobacter solutiondermique Fl/125

Evonik Technochemle GmbHGutenbergstrasse 2D-6922 1 DossenheimGermany

Patheon Inc. TorontoRegional Operations 2100Syntex Court Mississauga,Ontario LSN 7K9 Canada

CANADA

lnnothera ChouzyL'lsle Vert—Rue RenéChantereau41150 CHOUZY SUR CISSE-FRANCE CAN ADA

FRANCE

13

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l'homologation en RDC, documents standards (pharmacopées er anales... ), internet, Whopars

——1Benzalkonlum chlorideChlorhexidediglucanate

Antiseptique àusagedermiq ue

ArtemetherLumefatn'ne

Antipaludique

Amoxlcllline

Clavulanate depotassium

Antibiotique

Dermobacter solutiondermique Fl/300

Comhlart 20/120comprimés 8/1x6

Clavlcln~457 mg/Smlsusp buv Fl/70 ml

Polyethylene GlycolChlorure de SodiumBicarbonate desoduimChlorure de potassium

Laxmag pdre prsolution buv 8/10sachet

lnnothera ChouzyL'Isle Vert—Rue RenéChantereau41150 CHOUZY SUR CISSE-FRANCESTRIDES SHASUN LIMITED36/7, Suragajakkanahalli.Indlavadi Cross, AnekalTaluk, Bangalore — 562106 INDIANexgen Healthcare Pvt.LtdAt Plot No D-16/7 TICIndustrial Area MIDCTurbhe Navi Mumbai400703 IndiaStrides Ascolab Limited 5-No 36/7;Suragajakkanahalli;lndlavadi Cross Anekal TalukBangalore-562106 India

SEQUENT SCIENTIFICLIMITED 120 A&B, Industrial Area,Baikampadv Mangalore — 575 011

FRANCE

Atorvastatine Calcuim

TerbinaflneHydrochloride

Antifongique

Lipovas 20 mgcomprimés ate/3x10

Nafong Creme 1/153

_"IAcIde lactiqueAntiseptique à

usagelocal

Lawash solutionvaginale en sachet 7ml

Strides Ascolab Limiled S-No 36/7;Suragajakkanahalli;lndlavadi Cross Anekal TalukBangalore-SGZIOG India

Strides Shasun limitedOpp.llM BilekahalliBannetghana RoadBangalore 560076 IndiaLifeon labsPVT,LTD,Gr.FIoor,ASHAPURA Arcade, P&TColony,Gandhinagar,Dombivl(East),Thane421204,1 NDIA

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales”), internet, Whopars

Antiseptique àusagelocal

Antiseptique àusagelocal

Antibiotique

Antipaludique

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossiers

Acide |actique

Acide lactique

Antiinflammatoire nonstéroidien

Lawash solutionvaginale en sachet 100

Lawash solutionvaginale en sachet 25

.

Levofloxacine

Metronidazole+Clotrimoxazole+Lactobacillus

ArtemetherLumefatrine

Levobact-750 mgcomprimés B/10

Klovinal vaginalpessaries 8/6

Combiart 20/120comprimés 8/1x12

SEQUENT SCIENTIFICLIMITED 120 A&B, Industrial Area,Baikampady Mangalore — 575 011INDIA

Lifeon LabsPVT,LTD,Gr:Floor,ASHAPURA Arcade, P&TColony,Gandhinagar,Dombivi(East),Thane—421204,I NDIA

Lifeon LabsPVT,LTD,Gr:F|oor,ASHAPURA Arcade, P&TColony,Gandhinagar,Dombivi(East),Thane-421204,| NDIA

Bliss Indasi LifesciencePvt,LtdPlot N'73 to 76, SilverIndustrialEstate,Bhimpore,Daaman—396 210 (UT)Micro Labs Limited92,SIPCOT,HOSUR~635 126,|ND|A

Bliss GVS Pharma LtdDewan UdyogNagar,A|iyali, Palghar,Maharashtra-401 404

INDIASTRIDES SHASUN LIMITED36/7, Suragajakkanahalli,Indlavadi Cross, AnekalTaluk, Bangalore — 562106 INDIA

techniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales... I, internet, Whopars

15

Antipaludiq‘ue Artemether I Combien 20/120 SEQUENT SCIENTIFIC STRIDES SHASUN LIMITED i 1Lumefatrine I comprimes’ 8/1x18 LIMITED 120 A&B, Industrial Area, 36/7, Suragajakkanahalli,

Baikampady Mangalore — S75 011 Indlavadi Cross, AnekalINDIA Taluk, Bangalore - 562

106 INDIA

ArtemetherLumefatn‘ne

Combiart 20/120comprimés B/1x24

Antipaludique SEQUENT SCIENTIFICLIMITED 120 A&B, Industrial Area,Baikampady Mangalore — 575 011INDIA

STRIDES SHASUN LIMITED36/7, Suragajakkanahalli,lndlavadi Cross, AnekalTaluk, Bangalore — 562106 INDIA

MYLAN [ABORATORIES Limited(Unit-1) Survey No. 10/42,Gaddapotharam Kazipally IndustrialArea Medak District - 502319Telangana, India

Antiretroviral/Vih-Sida

Damnavir 600 mgcomprimés 8/60

MYLAN LABORATORIESLIMITEDPlot No.1-60/3S/A,Gachibowli,Serilingampally (M), RangaReddy District' Hyderabad- 500 032 Telangana, India

Antinetroviral/Vih-Sida

MYLAN LABORATORIES Limited(Unit-1) Survey No. 10/42,Gaddapotharam Kazipally IndustrialArea Medak Distnc't — 502319Telangana, India

MYLAN LABORATORIESLIMITEDPlot No.1-60/35/A,

Gachibowli,Serilingampally (M), RangaReddy District Hyderabad— 500 O32 Telangana, India

Darumvir 800 mgcompn'més 8/60

Anti-bacterien

Bliss GVS PHARMA LTD11, Dewan Udyog Nagar.Aliyali, Palghar,

16

Metronidazole+Miconazole

Tn‘mk suppo

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format C7D en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars

Hypolipémiant

Hémotonique

Antibiotique

Omega -3~ Acid EthylEsters

Ferrous CalciumCitrate +Acide Folique

Ledvir 90/400 mgcomprimés

Megan capsulesB/2x15

Huatai Biopharm Inc.Address: industrial Park, XiaohanTown, Deyang, Sichuan, P.R. China

Mylan LaboratoriesLimited. F-4 et F-12, MlDC,Malegaon, Sinnar, MylanNashik-422 113,Mahashtra, |ndiaSTRIDES SHASUN LIMITED36/7,Suragajakkanahalli,Indlavadi Cross,AnekaI Taluk, Bangalore —562 106INDIA.

Rarlcap ForteComprimés 3/1x30

SulfamethoxazoleTrimethoprime

Sulfamethoxazole 400mg/ao m;comprimés 3/10

SRI KRISHNA PHARMACEUTICALSLIMITEDUnit-Ill, Survey No.57,Golkonda Kalan Raikunta Village,Shamshabad Mdl R.R. District, A.P.IINDIA.

SHOUGUANG FUKANGPHARMACEUTICAL C0,, Ltd.North-East of Dongwaihuan Road,Dongcheng Industrial Area, China

BAFNAPHARMACEUTICALS LTDN'1/158, Survey N'30/3,30/4, 30/5, 30/6, 30/7 &30/12.N'147, MadhavaramRedhilIs High Road,Grantlyon, ChennaiôOO052, |ndia

MYLAN LABORATORIESLIMITEDPlot No.11, 12 & 13,Indore SpeciaIEconomic Zone, Pharma

Zone,Phase-Il, Sector-Ill,Plthampur454775 Dist. Dhar (MP),|ndia

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l'homologation en RDC, documents standards (pharmacopées er and/85".), internet, Whapars

17

Antibiotique

INDAPHAR Antibiotique

A 'Anr‘tprfl‘arludiqr‘ue

SulfamethoxazoleTrimethoprlme

Ampicllline

Ayrtemetherw—

Suflameth‘oxazolemg/160 mgcomprimés 8/10

Ampldlllne 1 g poudrepour Injection 8/50Vlals

Artemetkher 80/1 mlsolution Inject-NeB/1x6 Amp x1 ml

SHOUGUANG FUKANGPHARMACEUTICAL Co., Ltd.North-East of Dongwthuan Road,Dongcheng Industrial Area, China

HEBEI UNIO»N PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Street Address: No 58, CangfengRoad, 050021, Shijlazhuang City, Hebe.Province, China Country :ChIna

JIANGSU SWELLXIN Blo-‘PHARMMVÏLtd.Building D. No 7, Guang Dong Road,Free Trade Zone, Zhangjlagang215634, ChinaBuilding D. No 74 Guang Dong Road,Free Trade Zone, Zhangp‘agang-215634, China

MVLAN LABORATORIESLIMITEDPImNo.11, 12 & 13,Indore SpecialEconomic Zone, Pharma

Zone,Phase-II, Sector-III,Pnhampur4154775 Dist. Dhar (M.P),IndiaREVOUNGPHARMACEUTICAL COMd.No.6, Erlangshan Road,Yiyuan County, ShandongProvInce, P.R. China

CHINE

AAnAhÿu—i ChengshlPharmaceutical Co., Ltd.

CHIN-.E

18

Rapport de la sessron d'homologation des produits pharmaceutiques de JuIn 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopée: et anales...), internet, Whopars

pour injection 8/25Flacons

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Street Address: No.6, Eriangshan Road,Yiyuan County, Shandong Province,P.R, China

China National MedicinesGuorui PharmaceuticalCo., Ltd

I

Anti-inflammatoiresteroidien

Anti-inflammatoirenon steroidien

Dexaméthasone

Diclofénac

Dexaméthasone4mg/rnl injectable3/100 Amp

Diclofénac 75 mg/3 mlInjectable B/IOXIOamp

Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co.,LtdCHINE

NINGBO SMART PHARMACEUTICALCo., LtdStreet Address : No. 1, Yicheng Road,Xiaogang, Beilun District, Ningbo City,Zhejiang Province, P.R. China

CHINETianjin TianyaoPharmaceuticals Co., Ltd.Street Address: No. 19,XlNYE 9th Street, WestArea of Tianjin Economic-TechnologicalDevelopment Area, Tianjin300462

ANHUI CHENGSHIMANUFACTURE MEDICINECo., Ltd. Business Address:Hebei New Industrial Park,Bengbu, Anhui Province,P.R. China

CHINE

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 20174 Documents de référence, lignes directriCes SUI la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales... ), internet, Whopars

19

Antibiotique Gentamycine Gentamyclne 80 mg/2 YANTAI JUSTAWARE ANHUI CHENGSHI CHINE 1ml lnjectable 8/100 PHARMACEUTICAL Co., Ltd Street MANUFACTURE MEDICINEamp Address: No. 1 Yanfu Road, Zhifu Co., Ltd. Business Address:

District, Yantai City, Shandong Hebei New Industrial Park,Province, P.R. China Country : China Bengbu, Anhui Province,

P.R. China

AntipyrétiqueAnti-inflammatoire

Paracetamol + lndaflam comprlmés ANYANG JIUZHOUIbuprofen 8/10 x 10 Pharmaceutical Co.,Ltd.

JIANGXI XIER KANGTAI CHINEPHARMACEUTICAL Co., Ltd

the South End of Dongfeng Road Address: North Zone,,Anyang City, Henan Province.ChIna High-New Technology

Industrial zone, Pingxiang,JiangxiCountry: China

Procaine Penlprocalne 4 mg Jiangxi Dongfeng Pharmaceutical Co., REYOUNG CHINEBenzylpenicillin poudre pour Injection LTD. Street PHARMACEUTICAL CO.

8/50 Vials Address : No. 15 Dongfeng Road, Ltd.Leping City, Jiangxi Province, China No6, Erlangshan Road,

Yiyuan County, ShandongProvince, P.R. China

Paracetamol + Rellpain comprimés Anyang Jiuzhou JIANGXI XIER KANGTAI IDiclofénac + 3/50 x1 x 10 Pharmaceutical Co.,Ltd PHARMACEUTICAL Co., Ltd

20

Antibiotique

Anti—inflammatoireAnalgesiqueAntipyre’tique

Chlorpheniramine the South End of Dongfeng Road Address: North Zone,,Anyang Clty, Henan Province.China maleate + Magnesium

TrisiIicateHigh-New TechnologyIndustrial zone, Pingxiang,Jiangxi Country: China

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars n

Multivitamines

MIMOPHARM AntibiotiqueA

I

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales... ), internet, Whopars

ANHUI CHENGSHIPHARMACEUTICALC0.,LTD.

V& 3 injectable 3/10amp

Vitamlne B1 +Vitamine B2 +Vitamine 86 +Nicotinamine +Pantothenate desodiumCefpodoxime

Co., Ltd Industrial Park, Le’an River,Leping City, .lianxi, China

Cefpodoxlme 100 mgcomprimés 8/10

AUROBINDO PHARMA LIMITED,Unit— I, Survey No. 388 & 389Borpatla Village, HatnooraMandal Medak District,Andhra Pradesh, INDIA

AUROBINDO PHARMALIMITED(Unit VI), Survey Nos.329/39 & 329/47,Chitkul village,Patancheru Mandal,Medak District, Zip Code:

502307Andhra Pradesh, INDIA.

Cefuroxlme arrow 250mg comprimésB/s

Cefuroxime AUROBINDO PHARMA LIMITED(Unit I), Survey Nos. 388/389,BorpatlaNillage Hatnoor Manadal,Medak District, Andhra Pradesh,Zip code :50229 INDIA

AUROBINDO PHARMALIMITED(Unit VI), Survey Nos.329/39 81 329/47,

Chitkul village,Patancheru Mandal,Medak Distn'ct, Zip Code:

502307Andhra Pradesh, INDIA

21

Antibiotique Cefuroxime Cefuroxime arrow 500 AUROBINDO PHARMA LIMITED AUROBINDO PHARMA Img comprimés (Unit I), Survey Nos. 388/389, LIMITED8/100 Borpatla,Vi||age Hatnoor Manadal, (Unit VI), Survey Nos.

Medak District, Andhra Pradesh, 329/39 & 329/47,Zip code :50229 INDIA Chitkul village,

Patancheru Mandal,Medak District, Zip Code:

502307Andhra Pradesh, INDIA

Metformine arrow AUROBINDO PHARMA LIMITED850mg (Unit I), Survey Nos. 388/389,comprlmés 8/100 BorpatIa,VIIlage Hatnoor Manadal,

Medak District, Andhra Pradesh,Zip code :50229 INDIA

Antiobiothue Metformine AUROBINDO PHARMALIMITED(Unit—III) Survey No. 313BachupaIIy, QuthubullapurMandaI, Hyderabad,Range Reddy (Dist),Zip Code: 500072, AndhraPradesh, INDIA.

AUROBINDO PHARMALIMITED(Unit-III) Survey No. 313Bachupaliy, QuthubullapurMandal, Hyderabad,Ranga Reddy (Dist),Zip Code: 500072, AndhraPradesh, INDIA.

Metformine arrow 500mlcomprimés 8/100

Antidiabetique Metformine AUROBINDO PHARMA LIMITED (UnitSurvey No 388 & 389, BorpatIaVillage,Hatnoora Mandal, Medak District,Andhra Pradesh, India

Rapport de la session d'homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des do?”techniques sous format C TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales“), internet, Whopars

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OFFICEPHARMA

Simvastatine Simvastatlne 20 mgcomprimés 8/28 Survey No. 388 & 389 Borpatla village,

I—latn00ra rnandal Medak District,Andhra Pradesh, INDIA

Antifongique àusage locale

Antifongique

Nitrate defenticonazole

Nitrate defenticonazole

Lomexin 2% crèmeT/15 g

Terlomexln 200 mgcapsules vaginales8/3

RECORDATI S.p.aVia Median Clsterna 4 04010CAMPOVERDE DI APRILIA LATINAITALIE

RECORDATI S.p.aVia Median Cisterna 404010CAMPOVERDE DI APRILIA LATINA ITALI

Anti—inflammatoire

Dexkétoprofène Ketesse 50 mginjectable 8/20

LUSOCHIMICA S.P.A.' Pisa Plantl Via Livornese, 897 56122- La Venola (Pisa) Italy

Succédané duplasma

Chlorure de sodium Chlorure de sodium0,9% injectablePoche/500 ml

LIMITEDPlot No.2, MaitriviharAmeerpet Hyderabad,Andhra PradeshZip Code: 500 038IN DIA

EFFIKAdresse du site defabrication :Bâtiment « Le Newton »,9-11 Rue JeanneBraconnier, 92366Meudon La Forêt, France

FRANCE

EFFIKAdresse du site defabrication .'Bâtiment « Le Newton »,

FRANCE

9—11 Rue JeanneBraconnier, 92366Meudon La Forêt, France

ITALYA. MenariniManufacturing Logisticand Services Srl Via SetteSanti,3 50131Firenzeltaly

BrazzavilleLaboratoires Biocare 8585AvenuePointe Hollandaise- MpilaBrazzaville République du

23

Rapport de la sessmn d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopée; et anales"), internet, Whopars

Simvastatine

Simvastatine

Clvastatlne 40 mg cés3/28

Civastatlne 10 mg cés3/28

Simvastatine Clvastatlne 20 mg cés3/28

Bottus s a 82 ,‘AlléeCasaurinas-Ain SebaaCasablanca

Bottus s a 82;AlléeCasaurinas-Ain SebaaCasablanca

Bottus s a 82;AlléeCasaurinas-Ain SebaaCasablanca

Antispasmodiq Bromure d'otilonium Spasmomen 40comprlmés enrobés8/15

SlFAVlTOR S,R.L.Via Livelll 126852 Casaletto Lodlglano —Frazione Mairano (Lodi)

ITALY

Antispasmodiq Bromure d‘otilonium Spasmomen 40comprimés enrobés8/30

SIFAVITOR 54R.L.Via Livelll 126852 Casaletto Lodigiano -Frazione Mairano (Lodi)

ITALY

Berlin-Chemie AG (Bulkproduction)Tempelhofer Weg 83D-12347 BerlinGermany

Berlin—Chemie AG (Bulkproduction)Tempelhofer Weg 83D—12347 BerlinGermany

Allemagne

Allemagne 24

Rapport de la session d’homologation des produrts pharmaceutiques de juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format C TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales”), internet, Whopars

Antibiotique

Dispositifmédicalantipaiudique

Dispositifmédicalantipaludique

PHARMAKINA Antipaludique

Clinda mycinephosphate

Deltamethrine

Deltamethrine

.__IQuinine Bichlohydrate

Vagimlit capsulesvaginales 3/7

DAWA PLUS 2.0 180L x150w x 65 H cm

DAWA PLUS 2.0 190L x180 Wx 180 cm

Quinine bichlohydratePoudreen sachet 100 g

PHOSPHATE DE CLINDAMYCINEZhejiang Tiantai Pharmaceutical Co.Ltd.588, Chemin Fencze, arrondissement

Tiantai,Province Chzhenczian, Chine

TANA NETTING FZEPlot MD 00659, Jebel AliFreezone, DUBAI, UAE

TANA NETTING FZEPlot MD 00659, Jebel AliFreezone, DUBAI, UAE

Pharmakina S.A, Km4, Route de Goma,BukavuBP: 1240 BukavuProvince du Sud»Kivu- RD Congo

SOFTGEL HEALTHCAREPRIVATE LTDAdresse : Revue No 20/1,Vandalur-Kelambakkam Road,Pudupakkam,Kancheepurm, Tamilnadu

- 603 103, India

TANA NETTING FZ-LLCDubai Humanitarian City506036 DUBAI,UAE

TANA NETTiNG FZ-LLCDubai Humanitarian City506036 DUBAI,UAE

Pharmakina S.A, Km4,Route de Goma, BukavuBP: 1240 BukavuProvince du Sud‘Kivu- RDCongo

Antipaludique

Rapport de la session d'homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017, Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossiers

Quinine sulphate

Quinine sulphatePoudreen sache! 100 g

Pharmakina S.A, Km4, Route de Goma,BukavuBP: 1240 BukavuProvince du Sud»Kivu~ RDCongo

Pharmakina S.A, Km4,Route de Goma, BukavuBP: 1240 BukavuProvince du Sud-Kivu- RDCongo

techniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopée; et anales...), internet, Whopars

25

Antipaludique

Antipaludique

Antipaludique

Quinine chlorhydrate

Artesunate +AmodiaquineHydrochloride

Artesunate +AmodiaquineHydrochloride

Quinine chlorhydratePoudre enSachet 100 g

Pharmakina S.A, Km4, Route de Goma,BukavuBP: 1240 BukavuProvince du Sud-Kivu- RD Congo

Falcimon 50/135 B/Lcomprimés 8/1x3

MANAGALAM 8i DRUGS ORGANICSUnit—1, Plot No.187,G.I.D.C.,Vapi, 396 195Gujarat, India

Falcimon 100/270 BILcomprimés B/1x6

MANAGALAM & DRUGS ORGANICSUnit-1, Plot No. 187, G.|.D.C.,Vapi, 396 195Gujarat, India

Pharmakina S.A, Km4,Route de Goma, BukavuBP: 1240 BukavuProvince du Sud-Kivu- RDConoCIPLA Ltd.MIDC Patalganga,M.S.410220 India

CIPLA Ltd.MIDC Patalganga,M.S.410220 India

Antipaludique Anesunate +AmodiaquineHydrochloride

Falcimon 100/270 B/Lcomprimés B/1x3

MANAGALAM & DRUGS ORGANICSUnit»1, Plot No. 187, GJ.D.C.,Vapi, 396 195Gujarat, India

CIPLA Ltd.MIDC Patalganga,M‘S.410220 india

Antipaludique

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignes directrices sur Ia soumission des dossiers

Anesunate +AmodiaquineHydrochloride

Falcimon 25/67,5 B/ Lcomprimés B/1x3

MANAGALAM & DRUGS ORGANICSUnit-1, Plot No. 187, G.i.D.C.,Vapi, 396 195Gujarat, India

CIPLA Ltd.MIDC Pataiganga,M.S,410220 India

techniques sousformat (To en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopée: et anales“), internet, Whopars

26


AntipaIudique Artemether 4- lumartem 20/120 mg 1/CIPLA LIMITED PATALGANGALuméfantrine comprimés Unit-2 Plot N' A-33, A-37, A-3 7, A-42

B/1x12 Patalganga, Industrial Area Dist Raigad(Maharashtra ) INDA Z/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo, Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Binhal Road,

Pudong,Shanghai 201302, China


Antipaludique Artemether + lumartem 20/120 mg l/CIPLA LIMITED PATALGANGALuméfantrine comprimés 8/1x6 Unit-2 Plot N' A-33, A—37, A—37, A-42

Patalganga, Industrial Area Dist Raigad(Maharashtra ) INDA Z/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo., Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Binhai Road,Pudong,Shanghai 201302, China

Lumanem HS 40 mg HS l/CIPLA LIMITED PATALGANGAcomprlmés Unit—2 Plot N' A-33, A—37, A37, A-42ate/6 PataIganga, Industrial Area Dist Raigad

(Maharashtra ) INDA Z/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo‘, Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Blnhal Road,

Pudong.Shanghai 201302, China

Lumartem HS 60 mg HS 1/CIPLA LIMITED PATALGANGAcomprimés umrz Hot N' A33, A37, A37, A-42B__te/6 “d Patalgang_a, Industriel Are_av_Dist Raigad

CIPLA Ltd.MIDC Patalganga,M,S.410220 India

CIPLA Ltd.MIDC Patalganga,M,S,410220 India

27

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars ÿ

Lumartem HS 80 mg HScomprimésate/6

Praziquantel 600 mgcomprimés 8/10x10

Praziquantel 600 mg

DESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo., Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Binhai Road,Pudong,Shanghai 201302, China1/ClPLA LIMITED PATALGANGA

Unit—2 Plot N' A-33, A-37, A-37, A-42Patalganga, Industrial Area Dist Raigad(Maharashtra ) INDA Z/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo., Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Binhai Road,Pudong,Shanghai 201302, China

Shanghai Desano ChemicalPharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Desa no ChemicalPharmaceutical Co., LtdNo. 417 Binhai RoadChina-201 302 Pudong, Shanghai

CIPLA Ltd.MiDC Patalganga,M.S.410220 India

MacleodsPharmaceuticals Ltd.Village Theda, PO: LodhiMajra,Tehsil Baddi, Dist.Solan,Himachal Pradesh, 174101India.Macleods

Shanghai Desano ChemicalPharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Desano ChemicalPharmaceutical Co., LtdNo. 417 Binhai RoadChina—201 302 Pudong, Shanghai

comprimés 8/10x50

Pharmaceuticals Ltd.Village Theda, PO: LodhiMajra,Tehsil Baddi, Dist.Solan,Himachal Pradesh, 174101India.

Macleods Pharmaceuticals Ltd.Village Theda, P0: Lodhi Majra,Tehsil Baddi, Dist.Solan,Himachal Pradesh, 174101 India.

Praziquantel 600 mgcomprimés 8/500

MacleodsPharmaceuticals Ltd.Village Theda, P0: LodhiMajra,Tehsii Baddi, Dist‘Solan,Himachal Pradesh, 174101

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Rapport de la session d'homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format C TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacope'es et ana/es...), internet, Whopars

1/CIPLA LIMITED PATALGANGAUnit-2 Plot N' A-33, A~37, A—37, A42Patalganga, Industrial Area Dist Raigad(Maharashtra ) INDA 2/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo‘, Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Binhai Road,


CIPLA Ltd‘MIDC Patalganga,M.S.410220 India

Artemether +Luméfantrine

Antipaludique Lumartem 20/120 mgcomprimés 0/18


1/CIPLA LIMITED PATALGANGAUnit-2 Plot N' A-33, A-37, A-37, A-42Patalganga, Industrial Area Dist Raigad(Maharashtra ) INDA 2/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo., Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No, 417 8inhai Road,


Lumartem 20/120 mgcomprimés 8/24

Artemether +Luméfantrlne

Antipaludlque

CIPLA Ltd.Unit—2 Plot N“ A-33, A-37, A-37, A-42 Plot 9 & 10, Indone SEZ,PataIganga, Industrial Area Dist Raigad Pithampur, M.P,-

IAntipaIudique Artemether+Luméfantrine

Lumartem 20/120 mg 1/CIPLA LIMITED PATALGANGAcomprimés8/30 x 18

(Maharashtra ) INDA Z/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo., Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No‘ 417 Binhai Road,


454 77S, India Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Jum 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sousformat CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards {pharmacopées et anales... ), internet, Whopars

29

Lumartem 20/120 mgcomprimés8/30 x 6

Lumanem 20/120 mgcomprimés8/30 x 12

Lumartem 20/120 mgcomprimés8/30 x 24

1/CIPLA LIMITED PATALGANGAUnit-2 Plot N' A-33, A-37, A-37, A-42Patalganga, Industrial Area Dist Raigad(Maharashtra ) INDA 2/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo., Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Binhai Road,

Pudong,Shanhai 201302, China1/CIPLA LIMITED PATALGANGA

Unit-2 Plot N' A-33, A-37, A-37, A-42Patalganga, Industrial Area Dist Raigad(Maharashtra ) INDA 2/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo., Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Binhai Road,

Pudong,Shanghai 201302, China1/CIPLA LIMITED PATALGANGA

Unit-2 PIot N' A-33, A-37, A37, A—42Patalganga, Industrial Area Dist Raigad(Maharashtra ) INDA 2/SHANGHAIDESANO CHEMICAL PHARMACEUTICALCo., Ltd.(Abbreviated as Shanghai DESANO)Address: No. 417 Binhai Road,


CIPLA Ltd.Plot 9 & 10, Indore SEZ,Pithampur, M.P.- 454 775,India

CIPLA Ltd.Plot 9 & 10, Indore SEZ,Pithampur, M.P.-454 77S, India

CIPLA Ltd.Plot 9 & 10, Indore SEZ,Pithampur, M.P.-454 775, India

Doiutegravir

Dolutegravir 50 mgComprimés8/30

Cipla limitedPlot No, D-22, Block— BulkDrug4, Bulk Drug-III, MDCIndustrial Area KurkumbhVillage, Taluka Daund(Maharashtra) India

CIPLA Ltd.Plot 9 & 10, Indore SEZ,Pithampur, MP.-454 775, India

Rappon de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 74 Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format .(TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales”), internet, Whopars

ETS. PLANET Hématinique Acide foiique + Fer + EIvefer-Z sirop Fl/150 DEVENDRA KIRTI CHEM PVT. LTD 6/7PHARMA Mononitrate ml Sagar Park Saga rseth, Opposite Bharat

de thiamine + Petroleum, Vasai Gaon (W) ~ 401201Riboflavine + Chlorhy Dist:drate de pyridoxine + Thane, Maharashtra, INDIACyanocobalamine +Niacinamide + AcideAscorbique + Sulphatede zinc +D- Panthenol

Sanpras HEALTHCAREPVT.LTD81,S.T.I,C.E,Sinnar—422112,India

Antipaludique a-B Arteether Planether 150 mg ARIHANTNAM LIFECARE PVT. LTD. Pharmalink Laboratoriessolution injectable Plot No. 2516-2518, GIDC, Vasai,ThaneB/3x2 ml Sarigam, -401208 India

Vapi, Sarigam iNA - 396155,Gujarat, India

Pharmalink LaboratoriesVasai,Thane-401208 India

Antipaludique a-B Arteether Planether 300 mg ARIHANTNAM LIFECARE PVT. LTD.solution injectable Plot No. 2516-2518, GIDC,B/3x 3ml Sarigam,

Vapi, Sarigam INA < 396155,Gujarat, India

Pharmalink Laboratories

Va sai,Thane4101208 India

Antipaludique a-B Arteether Planether 75 mg ARIHANTNAM LIFECARE PVT. LTD.solution injectable Plot No. 2516-2518, GIDC,B/3x1 ml Sa rigam,

Vapi, Sarigam INA - 396155,Gujarat, India

Antipaludique (LB Arteether Planether 225 mg ARIHANTNAM LIFECARE PVT, LTD.

solution injectable Plot No. 25161518, GIDC,B/3x3 ml Sarigam,

Vapi, Sarigam INA - 396155,Gujarat, India

Pharmalink LaboratoriesVasai,Thane401208 India

31

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sousformat CTD en vue de l'homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet Whopars

Antibiotique

Antibiotique

Métronidazole +Norfloxacine

Nor Metro slrop Fl/ 30ml

Métronidazole +Norfioxacine

Nor Metro sirop Fl/ 60ml

ZHEJIANG NEO-DANKO NGPHARMACEUTICLACo Ltd 259 Binhai Road,Yantou

Jiaojiang Dist.Taizhou City, Zhejiang Province,China

Sanpras HEALTHCAREPVT.LTD81,S.T.I.C.E,Sinnar»422112,India

ZHEJIANG NEO-DANKO NGPHARMACEUTICLACo Ltd 259 Binhai Road,Yantou

Jiaojiang Dist.Taizhou City, Zhejiang Province,China

Sanpras HEALTHCAREPVT.LTD81,S.T.i.C.E,Sinnar-422112,India

Antibiotique Cefoperazone +Sulbactam

Cepra- S 1 g poudrepour injection+ Solvant B/1

AUROBINDO PHARMA LIMITEDUnit —VI,Survey N' 329/39 & 329/47,Chitkul Village,Pantancheru Manadal,Medak District Andhra Paradesh, India

Sarvear PharmaceuticalsUA07 Sara Industrial Estate,VilLRampur,Dehradun,India

Antibiotique

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossærs

Antibiotique

Antibiotique

Céfuroxime Axetil

Céfu roxime Axetil

Céfuroxime Axetil

lRofuxime-ZSO mgcomprimés B/1x10

Rofuxime-7SO mgpoudre pourinjection + Solvant 8/1

PARABOLIC DRUGS LIMITED,Village: Sundhran, Post Office:Mubarakpur,Tehsil: Derabassi, District: Mohali,Punjab~140 201, India.

ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO.,Ltd, Sanzao Science& Technology Park,National Hi-Tech Zone, Zhuhai,Guangdong 519040, P.R. China

Rofuxime-IZS mgpoudre poursuspension buvableFI/60 ml

PARABOLIC DRUGS LIMITED.Village: Sundhran, Post Office:Mubarakpur,Tehsil: Derabassi, District: Mohali,Punjab-140 201, India.

Associated Biotech,Village Kishanpura, Guru ,Majra Road, NalagarhRoad, Baddi, DisttSolan(H.P), India

Samrudh PharmaceuticalsPvt. LtdPlot NoJ-174, J468 & J-168/1, M.I.D,C,Tarapur,Biosar,Dist.Thane—401506Associated Biotech,Village Kishanpura, Guru ,Majra Road, NalagarhRoad, Baddi, DisttSolan(H.P), India

techniques sous format C TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales“), internet, Whopars l‘

32

Probamed 400 mgcomprimés B/10x10

CHONGQING SOUTHWESTNo.2 Pharmaceutical Factory (0.,1tÎd.The Industrial Park of DeganChongqing, PR. China

Méprobamate

Anxiolytique

IAntibiouque

.Antibiotique

AnalgesiqueAntlpyretique

ClindamycineChlorhydrate

("med-150 gélulesB/mo

Ltd

Fengchengyuan, Suburban district of

Tianmen city,

Hubei province, China

HUBEI YITAI PHARMACEUTICAL C0,,LtdFengchengyuan, Suburban district ofTianmen city,Hubel province, China

Cllmed-BOO gélules3/2x10

Clindamycinechlorhydrate

DHANUKA LABORATORlES LTD(ISO, WHOVGMP Certified Company) 7KM, Old ManesarRoad, Village Mohammedpur, GurgaonHaryana,Pin- 122001, India.

Ceflxime Fixalen~100 poudrepour suspensionbuvable FI/Go ml

lbumed capsulesB/IOXIO

AARÏl INDUSTRIES LIMITEDUnit — iil Plot no. K ‘ 17/18/19, MIDC,Tarapur, Tal.Paighar Dist. Thane < 401 506Maharashtra lndia

Paracetamol + Caféine

AARTI INDUSIRILS LlMIIFDUnit v lll Plot no. K - ll/18/19, MIDC,Tarapur, lai.Palghar Dist. Ihaner 401 l>06Maharashtra India

lbumed to‘rte capsu‘lrersr8/10x 10

lbupro—fèn +Paracetamol+ Caféine

AnamlgeslqueAntipyretique

HUBEl YIT'AI PHARMACEUTÎCA—L co.,

PROMED S,A.RLLaboratoire05 bis, Avenue BaslsaQ/Kingabwa-MandrandeleKinshasa/[imam

BAADER SCllUlZLABORAÏORIFSPlot No, J 6, OIDC,Mahatma Gandhi, UdyogNagar, Dabhel, Daman»396 210, U,T., India

BAADER SCHULZLABORATORIESPlot No. 176, OIDC,Mahatma Gandhi, UdvogNagar, Dabhel, Daman—

396 2191.111”. 'ndJaAssociated Biotech,Village Klshanpura, Guru .Malra Road, NalagarhRoad, Baddi, DisttSolanm‘P), india

BAADLR SCHULZ[ABORATORIFSPlot No. L6, OIDC.Mahatma Gandhl, UdyogNagar, [)abhel, Imman-J96 210,U1,|ndlaBAADFR SfHULILABOR/HORN 5Plot No J (1, ()|D(.Mahatma (mndhi, UdVORNagar, Dahliel, DamanWt) 210. U.i' , India

INDE

mot

m’ot' ' 33

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Jum 201/. Dm umonts dc" rt‘fémnce, IIqu-x dlrectuces sur lu wumissnon des. dosm‘nlr’chlnques sous format (Ï!) Pli vue de l’homologation en RDL, document: standards (phurnmropëe'a rt unulm...), Intenwt, Whopan,

Anti- Paracétamol + Procedol comprimés FRAMASON PHARMACEUTICAL VOVANTIS LABORATORIES 5inflammatoire Ch Iorhydrate effervescents GUJARAT Pvt Limited PVT. LTD.Antipyrétique de Tramadol B/5x4 14,GIDC Industrial 391340 Survey No. 546/1/1,Analgésique Dist. Vadodara Opposite

Ranoli Railway Station,Near GACL Plant,Ranoli Vadodara, Gujarat,India.

SAINT Antihypertens Amlodipine lstin 10 mg comprimés CHANGZHOU RUIMING PHARMA FRANCESAUVEUR eur 8/30 PHARMACEUTICAL Co., Ltd DEVELOPPEMENT Chemin

No.1558 Longjiang Bei Road, deChangzhou City, Marcy 58 800 Corbigny

Iiangsu Province, China France SMS PHARMA Antibiotique Azithromycin La: 500 mg Comprimés CENTURY PHARMACEUTICALS Limited M/S. LYKA LABS LIMITED, 1Dihydrate Bte/ 3 103-104—105, GIDC Gala No: 3; Unit No: 101 to

, Halol Dist. Panchmahals- 389 350, 108India Shivshakti Industrial

Estate, Opp. MittalIndustrial Estate,Andheri — Kurla Road,Andheri (East),Mumbai - 400 059, INDIA

Anti— Ibuprofène varofen 400 PHARMACEUTICALS LIMITED M/S. LYKA LABS LIMITED.inflammatoire comprimés Bte/10x10 85, Industrial Area ’A’ District- Gala No: 3; Unit No: 101 to

Ludhiana, 108State- Punjab ~141003. Country» INDIA Shivshakti Industrial

Estate, Opp. MittalIndustrial Estate,Andheri — Kurla Road,Andheri (East),Mumbai — 400 059, INDIA,

34

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sousformat CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacope‘es et anales...), internet, Whopars

AntipyrétiqueAnalgésique

Antigastritique[Inhibiteurde la pompe àproton

Ana IgéSiqueAntlpyrétiq ue

Anti»inflammatoire

Pa racétamol

Omeprazole

Paracétamol +Ibuprofen +Caféine

Lanol 500 mg,comprimés ate 10x10

0myl 4o mg poudrepour Injection B/1

BHARAT CHEMICALS18/A, Krishna Niwas, lst floor, RoadNo.1, Scheme No.6, Opp- RajashrlShahu College, Sion (E), Mumbai-400022. Maharashtra, INDIA.

M/S. LYKA LABS LIMITED.Gala No: 3; Unit No: 101 to108Shivshakti IndustrialEstate, Opp. MittalIndustrial Estate,Andheri — Kurla Road,Andheri (East),Mumbai — 400 059, INDIA

METROCHEM API PRIVATE LIMITEDFactory : Unrt' - I Plot No. D—69 IDAJeedimetlaHydrabad — 500 OSS

LYKA LABS LIMITEDFactory : Plot no. 4801/8,G.|.D.C industrial Estate,Ankleshwar- 393 002Gujarat , India

Ibucap forte capsulesBllelO

PHARMACEUTICALS LIMITEDVillage Fatehgarh Channa, MansaRoad,(Trident Complex) District-Barnala-148101 StateyPunjab, INDIA

Shalina Laboratories Pvt.Ltd Plot NoE—2 & E3, M.|.D.C., Jejuri,Tal-Purandar,Dist. Pune, Maharashtra -412 303, India

Dispositifmédical

Disposntifmédical

Aiguille éplgranlenne621

Henan Shuguang Jianshi MedicalÉquipement Group Co Ltd WestXiangjiang Road;Binhexincheng; LuoheCity Henan PRC

Henan Shuguang JianshiMedical EquipementGroup Co Ltd WestXiangjiangRoad;Binhexincheng;Luohe City Henan PRC

CHINE

Aiguille éplgranienne623

Henan Shuguang Jianshi MedicalEquipement Group Co Ltd WestXiangliang Road;8inhexincheng; LuoheCity Henan PRC

Henan Shuguang JianshiMedical ÉquipementGroup Co Ltd WestXiangjiangRoad,'Binhexincheng;Luohe City Henan PRC CHINE

35

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur Ia soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l‘homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales“), internet, Whopars ï

Dispositifmédical

Trousse de perfusion Henan Shuguang Jianshi MedicalEquipement Group Co Ltd WestXiangjiang Roadzfiinhexincheng; LuoheCity Henan PRC

Jiangu Zhengkang MedicalApparatus Co. Ltd.Sanhekoo;Zhenglu TownWujin ChanghouCity;Jiangu ProvinceShalina Laboratories Pvt.Ltd96; Maker Chambers VI,-Nariman PointMumbai— INDIA

CHINE

1

Antipaludique Artéméther + L-Artem forte VITAL HEALTH CARE PVT. LTD.Lumefantrlne comprimes 8/6 141621, 1507 1 & 2, & 1601 G.I.D.C.

Phase III,Vapi, 396 195,Gujarat, India

Pralole D gélules 3/10

VASUDHA PHARMA CHEM LIMITEDName and address of manufacture ofDomperidone Maleate Pellets 25%PELL—TECH HEALTH CARE PVT. LTDPlot no. 20 b, Tansa Estate,Bhiwandi wada road,Village met, District Thane,Maharashtra, India.

PELLTECH HEALTHCAREPVT LTD20 B, Tansa Farm Estate,Bhiwandi -Wada road, Wada, Thane-

421312,Maharashtra, INDIA

Dompéridone +Oméprazole

Antigastritique

UNIQUEPHARMA

.Anesthésique lsoflurane

Rapport de la sessmn d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format C TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales... ), internet, Whopars Vi

Halothane Halothane sirop Fl/ZSO PIRAMAL ENTERPRISES LIMITED Piramal EnterprisesDigwal Village, LimitedKohir Mandal, Medak Dist., 502 321 N.H.9; Digwal Village,

Andhra Pradesh, India Kohir MandalKohir Cross Road, MedakDist. 502 321. Telangana,indiaPiramal EnterprisesLimitedN.H.9; Digwal Village,Kohir MandalKohir Cross Road, MedakDist, 502 321. Telangana,India

Anesthésique

PIRAMAL ENTERPRISES LIMITEDN.H.9, Digwal Village, Kohir Mandal,Kohir Cross Road,Medak Dist. 502 321 Telangana, India.

Isoflurane siropFI/250ml

36

Anesthésique Sevoflurance Sevoflurance siropFl/250

Piramal EnterprisesN.H.9, Digwal Village, Kohir Mandal, LimitedKohir Cross Road, N.H.9; Digwal Village,Medak Dist. 502 321 Telangana, India. Kohir Mandat

Kohir Cross Road, MedakDist. 502 321. Telangana,IndiaBIOMATRIX HEALTHCAREPVT Ltd.Shed no.26, BhagirathIndustrial EstateAmraiwadi, Ahmedabad-380026 At: MeridianEnterprises Pvt LtdPlot N0418,'G|DCKabilpore;Navsari-396424Gujarat-IndiaBIOMATRIX HEALTHCAREPVT Ltd.Shed no.26, BhagirathIndustrial EstateAmraiwadi, Ahmedabad-380026 At: MeridianEnterprises Pvt LtdPlot N0418;G|DCKabilpore;Navsari-396424Gujarat—IndiaBIOMATRIX HEALTHCAREPVT Ltd.Shed no.26, BhagirathIndustrial EstateAmraiwadi, Ahmedabad-380026 At: MeridianEnterprises Pvt LtdPlot N0418;G|DCKabilpore;Navsari-396424Gujarat-lndia

Acetaminophène Acetaminophen 200m; suppo ate/2x5

Acetaminophène Acetaminophene 100mg suppo ate/2x5

Acetaminophe‘ne Acetaminophene 300mg suppo ate/2x5

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales.,.), internet, Whopars

Antibiotique

I

I

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 201 7. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CID en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales... ), internet, Whopars

Amoxicilline +CIavulanatede potassium

Amoxicilline +Clavulanatede potassium

AmoxiciIIine +ClavuIanatede potassium

Ciprogen 0 solutionophtalmlquen,

Cortistar suppo B/1o

Uniclav Duo 1125comprimés Etc/2x8

Uniclav enfant 500mg + 62,5 mg /5 mlpoudre poursuspension orale FI/60ml

Um’clav Duo 562,5comprimés B/2x8

DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALSIndia Private LimitedBhai Mohan Singh Nagar, Toansa,

Tehsil: Balachaur;District: Nawanshahr - 144 533

Punjab, INDIA


TehsiI: Balachaur;District: Nawanshahr — 144 533

Punjab, INDIA

BIOMATRIX HEALTHCAREPVT Ltd.Shed no.26, BhagirathIndustrial EstateAmraiwadi, Ahmedabad-380026 At: 28Phase-I, EPIP, Jharmajri,Baddi, Distt.Solan(H.P)indiaBIOMATRIX HEALTHCAREPVT Ltd‘Shed no.26, BhagirathIndustrial EstateAmraiwadi, Ahmedabad-380026 At: 28Phase-I, EPIP, Jharmajn’,Baddi, Distt.SoIan(H.P)India


TehSII: Balachaur;District: Nawanshahr - 144 533

Punjab, INDIA

BIOMATRIX HEALTHCAREPVT Ltd.Shed no.26, BhagirathIndustrial EstateAmraiwadi, Ahmedabad—380026 At: 28Phase-l, EPIP, Iharmajri,Baddi, Di'stt,So|an(H.P)India

38

Antibiotique

Antibiotique

Antiémétique

Amoxicilline +Ciavulanate depotassium

Uniclav 600 mginjectable 8/1


Tehsil: Balachaur;District: Nawanshahr — 144 533

Punjab, INDIA

Amoxiciliine +Clavulanatede potassium

chlorhydrated‘ondansétron

Uniclav nourison 250mg+31,25 mg /5mlpoudre poursuspension oral Fl/6oml

Ondacet 2 mg/S mlsolution orale Fl/30ml


Tehsil: Balachaur;District: Nawanshahr - 144 S33

Punjab, INDIA

Vaikunth Chemicals PVT.LTDPlot N' 408/486 GIDC, lvr. FireStation Fanon—394116,Dist—Bharuch, State-GujaratIndia

BIOMATRIX HEALTHCAREPVT Ltd.Shed no.26, BhagirathIndustrial EstateAmraiwadi, Ahmedabadv380026 At: 28Phase—I, EPIP, Jharmajri,Baddi, Distt.Solan(H.P)indiaBIOMATRIX HEALTHCAREPVT Ltd.Shed no.26, Bhagirathindustrial EstateAmraiwadi, Ahmedabad-380026 At: 28Phase-i, EPIP, .lharmajri,Baddi, Distt.So|an(H,P)IndiaLincoln PharmaceuticalsLtdTrimul Estate. At & Post-Khatraj,Tai—Kalol, Dist—Gandhinagar, India

VitaminesMinéraux

Rapport de la sessron d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossiers

Hydrolysat deProtéines + Citrated'ammoniumfem'que + Sulfate deZinc + Acnde follque 4Cyanocobalamrne + L-Lysrne chlorhydrate +Nicotinamide + D-Panthénol +Pyridoxinechlorhydrate

Megatone-z siroprI/zoo ml Hydrolvsat de Proteine

PRiYA CHEMICALS 2, Larissa, 396 - B,Off : S.Temp|e RoadMahim, Mumbar - 400 016, India

Esence Pharma PrlvateLimitedAt: 286,287- A, 287-3,Sector‘E,Industrial Area, SanwerRoad,Indore(M.P.), India

techniques sous format (TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et ana/95...), internet, Whopars

39

Insulidd—R 100 UI/mlsolution injectableFl/10 ml

SClGEN BIOPHARMA PVT. LTD.Plot Ii 18, International Biotech Park,Hinjewadi Ph Il,l’une-411057 India

Insuline humaineAntidiabe’tique Biopharm Pvt. LtdL-7, MIDC Indll. Area,Talodja, Dist. Raigad-410208(INDIA)

Insulidd-N 100 UI/mlsolution injectableFl/10 ml

SCIGEN BIOPHARMA PVT. LTD.Plot li 18, International Biotech Park,Hinjewadi Ph Il,Puma—411057 India

Insuline humaineAntidiabétique Biopharm Pvt. LtdL-7, MIDC Indll. Area,Talodja, Dist. Rai'gad—410208(INDIA)

Insulidd-N 30/70solution injectableFI/10 ml

SCIGEN BIOPHARMA PVT. LTD.Plot il 18, International Biotech Park,Hinjewadi Ph ll,Pune»411057 India

Insuline humaineAntidiabétique Biopharm Pvt. LtdL-7, MIDC Indll. Area,Talodja, Dist. Raigad—410208(INDIA)

YASHICA PHARMACEUTICALS(PVT)I.TD.D«16, Ram Krishna Complex,Near Poornima, Kalyan (West), Thane, Maharashtra, India 421301.

FRONTLINEPHARMACEUTICALS PVT.LTD.1 13/14, SiddhiVinayak IndustrialEstate,Waliv, Vasai (East),Thane — 401208 INDIAARCO PHARMA PVT.LTD 1,2, 321, AkshayIndustrial Estate, Vasai,East, Thane-401210, INDIA

Antihistaminique

Zenapem' super siropH]100 ml

CyproheptadineHydrochloride

HALCYON LABS PVT. LTDPlot N' 409, Phase -|VG.I.D.C, Industial Estate,Naroda, Ahmedabad -382 330 India

Dexaméthasone i Dexapal 0.5 mgcomprimés B/10x10

PHARMAPLUS

Corticoide

.lGentamycine 0,3collyre FI/lrovml

Cytidine Nucleo CMP ForteDIsodium injectable Bte/3monophosphateUridine-S- TrisodiumtriphosphateUn'dine-S-disodiummonophosphate

PROVIMED Ferrer Internacional;

S.A Gran via Carlos III;9408028; BarcelonaEspana

Espagne

40

Rappon de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format C TD en vue de l’homologation en ROC, documents standards (pharmacopées et ana/25...), internet, Whopars

ETHICA

DKT Hormone

CvtidineDisodiummonophosphateUridine-S- TrisodiumtriphosphateUridine-S-disodiummonophosphate

Levonogestrel

Nucleo CM? Fortecomprimés Bte/2x15

Chlorure de sodium0,9% B Braun solutionpour perfusionPoche/ 500 mlChlorure de sodium0,9% B Braun solutionpour perfusionPoche/250 mlImplanon NXT 68 mgusage sous -cutaneB/S

Famy-pop 0,03 mgcomprimés Bra/3S

Ferrer International;SA Gran via Carlos III;9408028; BarcelonaEspana

B.Braun Melsungen AG34209Melsungen; Allemagne

B.Braun Melsungen AG34209Melsungen; Allemagne

Merck Sharp& DohmeLegal Entity N.V, OrganonKloosterstraat 6 5349The Nertherland

Allemagne

Allemagne

1

.-

1) Bayer Pharma AG Emst-Shering Strasse 14 Germany-S9192 Bergkamen

Hormone Levonogestrel Postpill 1,5 mgcomprimés 8/1

Jai Pharma Ltd Plot N‘208:21; Phamez; ThePharmaceutical SpecialEconomls Zone; Sarkhej-Bavla National Highwy N‘8-A; Nr Village MotodaTalASamand; Dist-Ahmedabad-382213;INDIA

Indo Phyto ChemicalsPrivateLimited Village»Shakhanpur ; P O.Pirum adara 244715 TehsilRannagar

41

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Ium 201 7, Documents de réfé/ence, Iignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales”), internet, Whopars

CREPPATlABORATOlRlES

DENlL

PRINCEPHARMA

.

Antiretro—viral/Vih-Sida

Anticancereux

Vitamine

AINS

Antibiotique

Extraits vegetaux de

Uvari'abrevistipitata De Wild

Harun‘ga‘naExtraits vegetaux de

Uvariabrevrstipitata De Wild

Muitivitamines

Acide acétylsaiidlique Î"

Phénoxymmét>h4ylpeînÿicilline

l

4—

Douflb'asefl 530/6 mgcomprimés Ste/180

Can—Eure 30mgcomprimés Bte/18O

Daxo—l—polvvitamine îsolutonbuvable en goutte Fl/20ml flAspirine 500 mgcomprimésnon enrobés

Bise/450x10Davlpen 125 mgpoudre poursuspension

_FL6/__°_m|

ACRE PPAT LAMBORATORIES3526 Avenue Good Year; LimeteKinshasa; CONGO

CRÉPPAT LABORATORIES3526 Avenue Good Year; LimeteKinshasa; CONGO

Âmibiou‘que

Anti/épileptique

Phe'noxyméthyipéîicilline

Phenobarbital

,.Phénoxyme"thylpe’nicilline 250 mg

compl'mgSÇB/IOVerbitai injectableBte/10

Distt Nainital;Uttarakhand; India

Kinshasa; CONGOCREPPAT LABORATORIES3526 Avenue Good Year,-

LimeteKinshasa; CONGO

MSLAB 21; RueMademoselle

LtdMumbai-400093 india

(INDIA)Ltd 95/6 MlDC SatpurNashik 422007

CREPPAT LABORATORIES

3526 Avenue Good Year,-Limete

' ‘. FRAN

75015 Parie

Syncom FormulationsU) ù4' 3

Maxheal Pharmaceuticals

.1

ICE

Anti/épileptique

Phenobarbital Verbital comprimésSte/10x10

Sparsh Bio—Tech Pvt LtdJamnagar36100 -lNDIA_Verve Human CareLaboratories Dehradun-2488011(uk)INDE

ù

-Verve Human CareLaboratories Dehradun-2488011(uk)

INDE

41Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sousformat CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars i

PHARMANS

PHARMA 24

8M PHARMA

NOVARTlS

AnalgésiqueAnti-inflammatoire

Acide MefenamiqueB/2x10

AnalgésiqueAnti.inflammatoire

Antibiotique

Antihypenenseur

Meftal -fortecomprimés B/2x10

Acide MefenamiqueParacetamol

Levoflox-Denk 5 mg/mlFI/ 100 ml

Levofloxacine

Fem‘max 2 gellules3/60ummunorex 25/28comprimés Bte/GO

Bleu Cross LaboratoriesLtd A-12MIDC; Nashi; MaharasthraL-17Verna Industrial Estate;Verna; Goa403723Bleu Cross LaboratoriesLtd A-12MIDC; Nashi; Maharasthra

L-17Verna Industrial Estate;Verna; Goa403724Solupharmi

AllemagnePharmazeuiishe Erzeugnisse GmnH lndustriestr334212 Melsungen;Germany

AmlodipineValsartanHydrochlorothiazlde

Exforge HTC 5 mg/160mg/ZS mgcomprimés 8/28

Antihypertenseur

AmlodipineValsartanHydrochlorothiazide

Exforge HTC 10 rug/160mg/ZS mgcomprimés 8/28

Novatis PharmaceuticaS.A.Ronda Santa Maria, 15808210 Barbera del Vallès,EspagneNovatis PharmaceuticaS.A.Ronda Santa Maria, 158

Espagne

Espagne 08210 Barbera del Vallès,Espa '_ ne

43

Rapport de la session d'homologation des produits pharmaceutiques de Jum 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacope’es et anales...), internet, Whopars fl

S?

Antihypertenseur

Antihypertenseur

Antihypertenseur

Antihypertenseur



AmlodipineValsartan

AmlodipineValsartan

Chlorure debenzalkoniumPhosphatemonosodiqueFluorométholonePhosphate disodiqueanhydrePolvsorbate 80;Chlorure de sodium;Tétracémate desodium; Alcoolpolyvinylique;Méthyl-hydroxypropylcellulose; Acide chlorhydrique,‘Hydroxyde de sodium

Exforge HTC 10 mg/160mg/12,5 mgcomprimés 8/28

Exforge HTC 5 mg/ 160mg/ 12,5 mgcomprimés 3/28

Exforge 10/160 mgcomprimés3/28

Exforge 5/80 mgcomprimésB/28

Flucon collyre Fl/3ml

Novatis PharmaceuticaS.A.Ronda Santa Maria, 15808210 Barbera del Vallès,EspaneNovatis PharmaceuticaS.A.Ronda Santa Maria, 15808210 Barbera del Vallès,EspagneNovatis PharmaceuticaS.A.Ronda Santa Maria, 15808210 Barbera del Vallès,EspagneNovatis PharmaceuticaS.A.Ronda Santa Maria, 15808210 Barbera del Vallès,Espagne

Espagne

Espagne

Espagne

Espagne

Laboratoires Alcon CuslCamil Fabra 585-08320 El Masnou-Barcelone

Espagne

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDCl documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars

Acide salicyliqueGluconate dechorhrxidineChlorurede sodiumAcide borique

Sophtal 0,1% collyreFl/10ml

Antihypertenseur

Antiinflamatoire

Antidiabétique

Valsartan

Diclofenac

vildagliptin

Ta reg 160 mgcomprimés pelliculés8/28

Catafla rn 50 mgcapsules 8/10

Vildagliptin 50 mgcomprimés 8/56

Metforminechlorhydrate

Ta moxifène

Meformin 500 mgcomprimés pelliculés5/60Tamoxifen 20 mgcomprimés pelliculésate/30

Laboratoires SothemaBP N‘1;27182 BouskouraMAROC

Novatis PharmaceuticaS.A.Ronda Santa Maria, 15808210 Barbera del Vallès,EspagneCATALENT GERMANYEberbachGmbH GammelsbacherStrasse 2 69412 EberbachGermany NOVARTlSFARMA SpA ViaProvmclale Schito 13180058 Torre Annunziata(NA) ItalyNova rtis FarmaceuticaS.A.,Barbera delValles,Espagne

MAROC

ITALY

Espagne

Lek S.A; 16; Podlipie Str;95-10St kow; PolandSalutes Pharma GmbH;Otto~Von-Guericke Allee 1; 39179BarlebenGermany Allemagne

45

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sousformat C TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et ana/95...), internet, Whopars

Antihypertens Irbésartan Aprovasc 300 mg/IOeur Amlodipine mg comprimés 8/28

Sanofi»Aventis deMexico,S.A. de C.V,Acueducto del Alto LermaN'2 Zona Industrial de0coyoacac,C.P.527400coyoacac,Edo de Mexico

Sanofi-Aventis deMexico,S.A. de C.V4Acueducto del Alto LermaN'2 Zona Industrial deOcoyoacac,C.P.5274o0coyoacac,Edo de Mexico

Antihypenens Irbésartan Aprovasc 300 mg/5 mgeur Amlodiplne comprimés B/28

Sanofi-Avemis deMexico,S.A. de C.V.Acueducto del Alto LermaN'Z Zona Industrial deOcovoacac,CP,52740Ocoyoacac,Edo de Mexico

Antlhypenens Irbésar‘tan Aprovasc 150 mg/loeur Amlodipine mg comprimés 8/28

Sanofi—Aventis deMexico,S.A. de C.V.Acueducto del Alto LermaN'Z Zona Industrial deOcoyoacac,C.P.5274OOcoyoacac,Edo de Mexico

Antihypertens Irbésartan Aprovasc 150 mg/IOeur Amlodipine mg comprimés 8/28

Ultra laboratoriesPVT.LTDPlot.No 102-3 et 102-B(P»1), SEZ Pharma KlADBIndustriel Estate Hassan»Dist 573201 Karnataka-Inde

Ultra prim injectableB/l

Rapport de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sousformat CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopars

Ultra laboratories 1PVT.LTDPlot.No 102-8 et 102-BlP-1), SEZ Pharma KIADBlndustrial Estate Hassan-Dist 573201 Karnataka-Inde

Fl/

Ultracef injeaab'e 8/1

COMPLEMENT D'INFORMATION

DEMANDEUR D'AMM DOSSIER TECHNIQUE DU PRODUIT TYPE DE LA DEMANDE

UNIQUE PHARMA 1. Ouicef 1g poudre pour injection Compl d’info 2,'Q".Lin’da_1'30ng gélule 3/20 Compl d’info

3. Q.Linda 300 mg gélule 8/20 Compl d’info4. Zoryl M1 comprimé 3/30 Compl d’info

Compl d’info5 Zoryl M2 comprimé 8/30

Rapport de la session d’homologation des prodwts pharmaceutiques de Juin 2017, Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacope’es et ana/85...), internet, Whopars {I

6. Dicque 100 mg suppo 8/10 Compl d’info

7. Worminix 400 mg comprimé B/1 Compld’infoCompl d’info8. LaxaqfiueVS mg Supÿpo 8/10

9.Car 4.5g combipack 1vial+20 ml solvent Compl d'info

10.Car 2.25 g combipack 1 vial+20 ml Compl d’infosolvant h V11.Condom Convex Fraise Xtra Time B/3 Compl d'info

12.Condom convex Ultra Thin B/3 Compl d’info

14.Condom convex Smooth 8/3 Compl d’info

15.Condom convex Banana 8/3 Coâ—mpld’info

16.Condom convex Banana Xtra Time Compl d’infoB/317.Condom convex Chocolate B/3 Compl d’info

m

m

m

USA

18. Condom convex Chocolate Xtra Time Compl d'info

1'. Healthy Ga—rrcfiinia cfiés 8/60

ComplidA’info02 PHARMA 24

2. Hefiraltrhwyfijoint formula ce's 8/6077 Commp d’info USA

USA3. Healthy Polyvitamine’ cés 3/60 Comp d’info

03 GULF AFRICA 1. Vagid 500 mg Ovule B/1 Compl d’info

2. Vagid zoo mg—ovule 3/3 Compl d’info

3. Vagid 100 mg ovule 8/7 Compl d’info

4. Sucrafil sirvop Flacon 200ml Compl d’info m

48

Rapport de la session d’homologation des produns pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumission Vsossierstechniques sous format C TD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacope’es et ana/5...), internet, Whopars

5. Copvirin 200 mg gélule 8/30

9.Te|tartan 40 mg cés B/3X10 Compl d’info

10.Vedi|ol 25 mg cés 8/3X10 Compl d'info

11.Vedi|ol 12,5 mg ce’s 8/3X10 Compl d’info

12. MyHep 400 mg comprimé 8/28 Compl d’info

GLAXO SMITH KLINE (GSK) 1. Hycanthin 4 mg poudre pour solution Compl d’info

à diluer pour perfusion IV 8/1

2.Hycanthin 0.25 mg, gélules 8/10 Compl d'info

ARAUPHAR 1. AT 50 suppo 8/6 Compl d'info

2. AT 200 suppo 8/6 Compl d’info

3. Cyclomax ovules 8/6 Compl d’info

Compwl d’info4'ÏKap‘tÿo'i pÿaÿÿstwillvevs 8/2 x 8

AGENb—EETHICA 1.Acfol comprimés 8/25 Compl d’info 49

Rappon de la session d’homologation des produits pharmaceutiques de juin 2017, Documents de référence, lignes directrices sur la soumission des dossierstechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et anales...), internet, Whopors Ÿ

1. Zimaks 400 mg comprimés 3/10 Compld’info2. Zimaks Sirop Compl d’info

PROVIMED

TurquieTurquie

3. Mflu_s__coflex _comprim_é Compl d’info4.Eneas 10/20 mg Comprimé 8/28 Compl d'info

1. Dettol 175 G Savon original Compl d'info3.DZ.Detto| 90 G Savon original Compl d’info3. ettol 60 G Savon original4. Det_to_l 175 G Savon Herbal Compl d'infoSèùwetgthol 90 G Savon Herbal Compl d’info_6._AD_/ettol 60 G Savdon HAebaI Compl d'info

Turqui'e

Egypte

ESYPte

7. Dettoil_9:0:GrnAsgav‘ofinrDuo active Compl d'infoCompl d’info8:0-ÿewttol 60 G Swa“__von Duo activeCompl d'infoCompl d’i'nfo

9. [in—079.0— G Savon Skin Care

Compl d’infoCompl d’info

12. Dettol liquide Flacon 500 ml13. Dettol liquide Flacon 250 ml

15. De>twtr_ol_60 G Savon Cool Extra Care Compl d’info_1._Pro_rfeed sirop Flacon 200 ml Compl d’info

10. Dettol 60 G Savon Skin Care

Compl d’info14. “Dettol _9_0 ___G__Swavon Cool Extra Car_e

11. Dettol liquide Flacon 1000 ml

“u Co‘mpl d’info

2. Lykaflam comprimé 8/10 x 10 Compl d'info_SMS PHARMA

HHHHHHHHHHHHH

NEW CESAMEX 1. Esomex 40 mg poudre pour injection Comp| d'info+ Solvant B/l

OFFICE PHARMA 1.Glucose 0.5% Poche de 500 ml Compl d'i'nfo

RDCl

’ëum'coîo 1.Ci'pr_osun 2m50 mg comprimés 8/10 Comp| d’info

'>0

Rapport de la session d’homologation des prodiiirs pharmaceutiques de Juin 2017. Documents de référence, lignes directrices sur la soumi'SSion des (10531875techniques sous format C TD en vue de l'homologation en RDC, documents standards (phormacopées et anales... l, internet, Whopars

SANTE PROMO

Compl d’info2.Ciprosun 500 mg comprimés B/10

m

3.No grippe Adulte sirop Flacon de 100

ml

Compl d'info ù

4.No-Grippe sirop nourrisson Flacon de100 ml

5.Promethazine sirop FI/lOO ml Compl d'info

6.Promethazine Expectorant sirop Fl/100 Compl d'infoml

Compl d’info ù

RDC

RDC

7.Paracétamol Sirop Flacon de 100 ml Compl d’info RDC

8.5unvit goutte Flacon de 15 ml Compl d’info RDC

1.Ella one 30 mg 8/1 Compl d’info

23'.I , ‘. ‘ A(.9.

Fait a‘ Kinshasa, le,l

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Phcien Daniel NG E

Rapport de la session d'homologation des produits pharmaceutiques de Juin 2017. Docu ents de référence, lignestechniques sous format CTD en vue de l’homologation en RDC, documents standards (pharmacopées et analesm), '

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’ ectrices sur la soumission des dossærsremet, Whopars

France

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