Les violations de l'intégrité des données

poussent à investir dans des mises à niveau

de l'infrastructure de production. Voyons les

trois avantages qu'offrent des solutions logi-

cielles réseau METTLER TOLEDO :

Rationalisation des procédésLe principe des quatre yeux suppose qu'une

deuxième personne vérifie que les procédés

critiques sont exempts d'erreurs. Libérez le

personnel pour d'autres tâches à valeur ajoutée

en intégrant des procédés basés sur des

logiciels avec lecteurs code barre et vérification

automatique des résultats de mesure.

Amélioration de la qualité des donnéesL'enregistrement papier ou hybrides augmente

les sources d'erreur ou ne permet de consigner

qu'une quantité limitée d'informations. Ces erreurs

et omissions se produisent durant la transcription,

le stockage et l'archivage des données. L'acquisi-

tion automatisée des données vise à améliorer

leur qualité et garantir leur disponibilité.

Révisions et enquêtes rapidesEn cas de problème qualité ou lors de la pré-

paration des audits, le manque de cohérence

de la documentation est pénible. Les logiciels

à gestion centralisée des données et avec audit

trail complet allègent les efforts liés aux audits.

Intégrité des données par essenceDes avantages qui ne se limitent pas à la conformitéEn raison du coût de la non-conformité, d'importantes mesures sont prises pour passer avec succès les inspections BPF. Les défauts d'intégrité des données engendrent des coûts additionnels et privent de la reproductibilité et de la robustesse des procédés.

25Industrie pharma et biotech

Pesage industriel et inspection de produits News

p. 2

L'intégrité des données intégrée à votre processus

p. 4

Solutions SQC pour la conformité et l'efficacité

p. 6

Le tri pondéral définit des normes pour les fabricants de produits pharmaceutiques

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Nouvelle méthode d'étalonnage de balance pour cuve RapidCalTM

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METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 25

En plus d'améliorer la qualité des données pour faciliter la mise en conformité,

ces solutions répandues d'intégrité des données permettent de développer un procédé

de fabrication de produits pharmaceutiques plus robuste, rationnel et efficace.

L'intégrité des données maintenant intégrée4 solutions éprouvées

Salle de distribution Balances intégrées à la production Ligne de remplissage Sérialisation et Agrégation

Livre blanc sur l'intégrité des données de pesageTrois façons de garantir l'intégrité de vos données de pesage.

www.mt.com/ind-data-integrity

DéfiDes mesures inexactes, l'ajout erroné de matières, un

étiquetage faux ou des documents perdus sont parmi

les raisons de l'inefficacité.L'expérience a montré que

les entrées manuelles comportent un plus grand risque

d'erreurs que les méthodes automatiques. Nos solutions

logicielles vous aident à prendre le contrôle des flux de

travail pour garantir et uniformiser la qualité.

SolutionLe logiciel FormWeigh.NET® offre un contrôle total de la

formulation avec des indications visuelles guidant les

opérateurs tout au long du processus de pesage des

formules. Il capture automatiquement les valeurs de pesage

et les stocke dans une base de données centrale. Des

manuels et des checklists de qualification complètent la

solution et accélèrent votre procédé de validation.

` www.mt.com/Formweigh

DéfiLes balances se trouvent à des points critiques du procédé de

fabrication. Elles aident à capturer des données pertinentes,

notamment à vérifier quand elles ont été enregistrées,

conformément aux exigences des réglementations BPF.

Nos solutions permettent de collecter et stocker des

données numériquement pour satisfaire plus efficacement

aux principes ALCOA.

SolutionLes terminaux  IND780 peuvent être intégrés dans un

système en réseau, afin de fournir des fonctionnalités de

contrôle d'accès opérateur, et d'acquisition et de transfert

automatiques de données. Ils prennent en charge une

grande variété de protocoles d'automatisation et peuvent

être facilement personnalisés en fonction de votre procédé

de fabrication.

` www.mt.com/IND780

DéfiPlusieurs paramètres de qualité des médicaments sont me-

surés sur la ligne de remplissage, tels que le poids de rem-

plissage, la dureté des comprimés ou le pH. Ces critères de

libération de lots doivent être documentés avec précision

pour garantir un procédé de contrôle qualité véritablement

exhaustif. Si une méthode statistique est utilisée, les plans

de test, les méthodes de test et tous les résultats doivent

être enregistrés sans modifications non documentées.

SolutionFreeWeigh.NET, une solution logicielle en réseau de contrôle

statistique de la qualité, satisfait à toutes ces exigences. La

gestion centralisée des plans de test, la gestion centrale

des utilisateurs et les signatures électroniques permettent

d'exécuter un procédé de contrôle qualité conforme et

efficace.

` www.mt.com/Freeweigh

DéfiL'obligation de sérialisation dans l'industrie a exercé de

fortes pressions sur les fabricants pour qu'ils se conforment

aux exigences de conformité. La réglementation stipule que

toutes les données de sérialisation doivent être stockées

dans un lieu sécurisé pour que d'autres entités le long de la

chaîne logistique puissent vérifier l'authenticité du produit.

Cela suppose d'investir dans des solutions matérielles et

logicielles adaptées.

SolutionLes solutions METTLER TOLEDO répondent aux exigences

de sérialisation et d'agrégation.Les systèmes appliquent les

codes et les étiquettes des emballages, vérifient la lisibilité

des codes et saisissent les données pour assurer la confor-

mité réglementaire. Les données sont collectées et stockées

dans une base de données sécurisée, avec une connec-

tivité et une intégration complète avec les systèmes ERP.

` www.mt.com/PCE

METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 25

Avantages des deux solutions

Contrôle précis de la productionGrâce à sa réaction rapide en cas d'écarts et à ses notifications

immédiates par e-mail ou SMS, FreeWeigh.Net contribue à la

prévention du gaspillage de matières premières. De plus, le contrôle

des attributs et les données des points de contrôle critiques

peuvent compléter le contrôle du contenu. Enfin, la fonctionnalité de

surveillance des tendances du module SPC en option permet d'éviter

d'interrompre les procédés.

Conformité et intégrité des donnéesFreeWeigh.Net est en totale conformité avec la réglementation 21 CFR

Partie 11 de la FDA et l'Annexe 11 de l'UE, notamment pour la ges-

tion complète des utilisateurs, les signatures électroniques et l'au-

dit trail. Une documentation complète et des services complémen-

taires sont fournis pour permettre une validation

logicielle  efficace.

5METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 254

Ges

tion

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METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 25

Notre solution autonome

FreeWeigh.NET Compact est une solution logicielle

autonome pour PC qui vous permet de contrôler et d'affiner

vos procédés. Le pack standard comprend un module

de gestion de lot, ainsi qu'une fonctionnalité de pesage

horizontal et vertical multicomposant. Ses principaux

avantages sont les suivants :

• Solution SQC monostation facile à configurer, utiliser

et adapter à votre procédé.

• Assistance à la validation et conformité aux

réglementations BPF, UE et FDA.

• Mise à niveau simple et rapide vers la version

FreeWeigh.Net complète pour évoluer avec votre

procédé.

` www.mt.com/Freeweighnet-compact

Autonomes ou entièrement en réseauSolutions SQC conformes, efficaces et adaptables

Les solutions logicielles FreeWeigh.Net® peuvent répondre à tous vos besoins en matière de contrôle

qualité, que vous travailliez avec une seule station ou une solution de production entièrement en

réseau. FreeWeigh.NET Compact combine des systèmes SQC et SPC performants et pratiques sur

une seule station. Lorsque la production augmente, cette solution est facile à mettre à niveau vers le

système entièrement en réseau. ` www.mt.com/SQC

Notre solution entièrement en réseau

FreeWeigh.Net est une puissante solution SQC en réseau

conçue pour une acquisition de données à l'échelle de

l'usine avec une base de données MS  SQL et de vastes

possibilités d'extension. En plus d'éviter le gaspillage des

lots, FreeWeigh.NET permet de créer des comptes rendus

spéciaux sur tous les actifs afin de démontrer la conformité

aux exigences légales. Ses principaux avantages sont les

suivants :

• Contrôle qualité et procédé complet avec un réseau

client-serveur flexible et évolutif.

• Libération de lots automatisée et fonctionnalités

complètes de création de comptes rendus.

• Connectivité à des dispositifs tiers, tels que des testeurs

de comprimés, PLC ou contrôleurs. ` www.mt.com/Freeweighnet

Nos solutions

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Tri p

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METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 25

Orthomol Pharmazeutische Vertriebs

GmbH est leader dans le domaine des

médicaments nutritionnels orthomolé-

culaires. L'entreprise produit une large

gamme de compléments alimentaires,

notamment des compositions de mi-

cronutriments à dosage équilibré et ba-

sées sur des diagnostics disponibles en

pharmacie.

Orthomol utilise la technologie de tri

pondéral dynamique avancée de

METTLER  TOLEDO et a récemment

installé une nouvelle trieuse pondérale

C35 AdvancedLine à double voie dans

sa zone d'emballage final.

Respect des normes strictes de qualité Orthomol respecte la norme stricte

de qualité et de sécurité alimentaire

ISO  22000 grâce à sa trieuse pon-

dérale nouvellement installée. Elle per-

met de réaliser des pesages stables et

fiables et de contrôler le procédé de

remplissage des sachets d'Orthomol

Immun, un complément alimentaire de

régime contenant des micronutriments

stimulant le système immunitaire. Tout

sachet non correctement rempli est re-

tiré du procédé d'emballage à l'aide de

convoyeurs à porte élévatrice rapides.

La précision est essentielleLes produits à dosage équilibré com-

prennent les vitamines, minéraux, oli-

go-éléments et composés secondaires

des plantes. La production de ces pro-

duits à haute valeur ajoutée nécessite

l'application de tolérances strictes, ce qui

suppose de recourir à des technologies

de pesée dynamique haute précision.

Les deux voies de la C35 AdvancedLine

permettent de contrôler indépendamment

les lignes de production. Même si une

voie de pesage s'arrête, la seconde

continue à fonctionner.

Un partenariat fiable«  Nous estimons qu'il est important

d'établir une relation de confiance

avec nos fournisseurs et traitons

METTLER  TOLEDO comme l'un de nos

partenaires  », déclare Alen  Blatancic,

chef de l'équipe technique d'Orthomol.

«  Ils respectent nos normes de qualité

strictes et travaillent en étroite collabora-

tion avec nous depuis plusieurs années.

En plus de disposer d'un produit fiable,

l'accès à un service d'installation et de

réparation rapide et digne de confiance

est essentiel pour nous. »

En Allemagne, un grand fabricant de produits pharmaceutiques utilise un équipement de tri

pondéral précis et dynamique pour s'assurer que ses produits à dosage équilibré à haute

valeur ajoutée restent conformes aux normes requises de qualité et de sécurité.

Définir de nouvelles normes de qualité La trieuse pondérale améliore les performances

La nouvelle trieuse pondérale C35 AdvancedLine à double voie de METTLER TOLEDO améliore la précision chez Orthomol.

Vidéo clientDécouvrez comment Orthomol place sa confiance dans METTLER TOLEDO et améliore la qualité sur sa ligne de production.www.mt.com/pi-orthomol

Nous assimilons notre relation avec METTLER TOLEDO à un partenariat. Ils nous aident à respecter nos normes de qualité strictes et nous avons confiance dans la fiabilité de leur équipement.Alen Blatancic, chef de l'équipe technique d'Orthomol

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Les nouvelles réglementations qui rendent obligatoire la mise en œuvre de la sérialisation imposent

aux fabricants de former leur personnel à l'utilisation des procédés et solutions de Track and Trace.

Le meilleur moyen de comprendre le fonctionnement d'un procédé est encore de vous en approcher

et de l'expérimenter vous-même.

METTLER TOLEDO a conclu un partenariat avec R-Pharm Germany GmbH, une entreprise leader dans la

fabrication et l'emballage de produits pharmaceutiques en sous-traitance. Cette initiative a conduit à la création

d'une « Académie des utilisateurs du Track and Trace », qui développera les connaissances du secteur et aidera

les fabricants à mettre en œuvre leurs propres programmes de sérialisation et d'agrégation.

Choix du module le mieux adapté à vos besoinsTrois modules de formation adaptés à tous les niveaux de connaissance des opérateurs sont disponibles :

Proximité et personnalisation Formation des Installations en sérialisation en direct

Visite de référence sur siteUne opportunité de parcourir les ins-

tallations de R-Pharm pour voir le pro-

cessus complet de Track and Trace, de

la sérialisation des articles individuels

jusqu'à l'agrégation des palettes.

Programme d'expertUn programme plus approfondi com-

prenant la visite de l'installation, une

meilleure compréhension de la régle-

mentation et une série d'ateliers sur

mesure pour appuyer l'apprentissage.

Formation système complèteProgramme complet qui examine

chaque système impliqué dans

le procédé de Track and Trace et

dispense une formation personnelle

pratique aux participants.

En savoir plus sur l'Académie du Track and TraceRegardez notre vidéo de présentation pour découvrir pourquoi cette initiative est si importante, puis visionnez notre visite guidée interactive des installations. www.mt-serialization.com

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1110 METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 25 METTLER TOLEDO Pharmacie et Biotechnologies News 25

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RapidCalTM

L'étalonnage en chiffres

60 %temps d'arrêt réduits

0,1 %précision atteignable avec

l'étalonnage par force

32 tportée permettant de gérer une grande variété de cuves

€€€économies par rapport aux

méthodes d'étalonnage traditionnelles

Zérorisque de contamination

interne des cuves

Investissement en temps minimumLa méthode RapidCal est applicable à tout moment avec une préparation minimale.

L'étalonnage est réalisé rapidement grâce à la portabilité de l'équipement. De plus,

l'ensemble du procédé d'étalonnage est nettement plus rapide que l'étalonnage à l'aide

de poids de contrôle. Cette rapidité limite considérablement le temps d'arrêt effectif

de vos installations de production sur une année (quelques heures par étalonnage).

La réduction des temps d'arrêt réduit considérablement les coûts.

Économies substantiellesLes formes traditionnelles d'étalonnage de cuves peuvent être très coûteuses, des poids

de contrôle dont le prix augmente en fonction de la portée de la balance à l'étalonnage

par substitution de matière, qui nécessite une grande quantité d'eau purifiée.

La méthode RapidCal contribue à préserver la traçabilité à moindre coût, à améliorer

l'efficacité du cycle d'étalonnage et à réduire l'empreinte écologique de votre opération.

Précision supérieure et traçabilité garantieLa méthode RapidCal permet d'atteindre jusqu'à 0,1 % de précision en utilisant la force

appliquée par les cylindres hydrauliques. Les cellules de pesage de référence utilisées

sont traçables jusqu'aux poids étalon et garantissent une précision, ainsi qu'une

traçabilité comparables à celles offertes par un étalonnage à l'aide de poids physiques.

Prévention des contacts avec le contenu des cuvesCette nouvelle méthode élimine les lourdes tâches de vidange et de nettoyage des

cuves indissociables de l'étalonnage par substitution. Elle permet aux installations

de production d'éliminer le risque de contamination des cuves et d'éviter les coûts

d'évacuation de l'eau contaminée.

Portée totale maximale de 32 tonnesL'étalonnage par force est la meilleure méthode jusqu'à une portée de 32 tonnes, où

l'utilisation de poids de contrôle s'avère compliquée et fastidieuse. Un réétalonnage

régulier peut être facilement programmé pour satisfaire aux systèmes qualité. Par

ailleurs, pour les poids de plus de 32 tonnes, un étalonnage par substitution de matière

peut être réalisé grâce à la technologie d'étalonnage de notre équipe de maintenance.

Comment fonctionne la méthode d'étalonnage de balance pour cuve RapidCal ?Plutôt que d'utiliser des poids de contrôle ou une substitution de matière, une force descendante est

exercée par un dispositif hydraulique. Le chargement de la balance pour cuve durant la méthode RapidCal

reproduit l'opération normale, en prenant en compte les influences des tuyaux.

Le temps où les méthodes d'étalonnage coûteuses et fastidieuses donnaient des

résultats médiocres en termes de traçabilité et de précision est révolu. La nouvelle

méthode RapidCalTM innovante garantit un étalonnage rapide et économique sans avoir

à utiliser des quantités importantes de liquides et de poids de contrôle. Elle vous

permet d'éviter les temps d'arrêt prolongés et de réduire vos coûts !

C'est déjà l'étalonnage de votre cuve sur pesons ?Cette nouvelle méthode vous simplifie la tâche

Vous prévoyez d'installer une nouvelle cuve ?Regardez la vidéo pour la voir en action :

www.mt.com/ind-RapidCal

Plus d'informations

METTLER TOLEDOIndustrial DivisionContact local : www.mt.com/contacts

Sous réserve de modifications techniques.©03/2019 METTLER TOLEDO. Tous droits réservésDocument n° 30432082MarCom Industrie

www.mt.com/ind-pharma

Pesage dans l'industrie pharmaceutique : gamme de balances ICSLes balances industrielles compactes sont conçues pour permettre un pesage rapide et précis, conformément aux directives BPF. Les données sont faciles d'accès via la connectivité Ethernet, une clé USB ou le réseau LAN sans fil. Regardez la vidéo pour en savoir plus.

` www.mt.com/bench-scale

Étalonnage de balance pour cuve accéléré L'étalonnage de balance pour cuve consiste souvent en un arrêt de longue durée, un coûteux nettoyage de la cuve et un étalonnage fastidieux avec de l'eau ou des poids de contrôle. Plus maintenant. Découvrez pourquoi l'étalonnage par force est trois fois plus rapide que les autres méthodes.

` www.mt.com/ind-fast-tank-calibration

Impression conforme d'étiquettes Les chaînes logistiques mondialisées, les réglementations strictes et la vigilance des consommateurs imposent une plus grande traçabilité des processus de production. Découvrez comment l'impression d'étiquettes peut vous aider à mettre en place une vraie traçabilité.

` www.mt.com/printers

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secteur sur les produits et tendances. Découvrez ensuite comment nos solutions

facilitent la mise en conformité et vous aident à exécuter un procédé de fabrication

reproductible, robuste et juste dès le départ.

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