INSTITUT SCIENTIFIQUE DE SANTE PUBLIQUE · PDF fileENQUETE 2010/01 ISP-10/01/MC. 01 ... ⇒ choisir « Rapports » dans le menu proposé ... Roche Elecsys 2.15 0.2743 12.8 4

INSTITUT SCIENTIFIQUE DE SANTE PUBLIQUE

SERVICE QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX & COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE

COMITE DES EXPERTS

RAPPORT GLOBAL

EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE

MARQUEURS CARDIAQUES

ENQUETE 2010/01

ISP-10/01/MC. 01 Service Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, 14 1050 Bruxelles | Belgique www.wiv-isp.be

Rapport global – Marqueurs cardiaques 2010/1. Date de publication 03/12/2012 2/113

TABLE DES MATIERES

COMITE D'EXPERTS – MARQUEURS CARDIAQUES............ ............................................ 3

INTRODUCTION................................................................................................................... 4

Mise à disposition des rapports .................... .................................................................................. 4

Interprétation du rapport individuel ............... ................................................................................. 5

Représentation graphique ajoutée au rapport global . .................................................................. 7

CREATINE KINASE-MYOCARIDAL BAND (CK-MB) ............ .............................................. 8

CARDIAC TROPONIN I (cTrop I) ....................... .................................................................21

HIGH SENSITIVITY TROPONIN I (hs Trop I)............ ..........................................................34

CARDIAC TROPONIN T (cTrop T)....................... ...............................................................45

HIGH SENSITIVITY TROPONIN T (hs Trop T) ............ .......................................................55

PRO-BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (proBNP) ............. ..................................................66

BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (BNP).................... ..........................................................79

INFORMATION CONCERNANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN

VITRO ..................................................................................................................................88

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro........ ......................................................................... 88

Exigences à respecter .............................. ...................................................................................... 89

Contrôle du marché: la surveillance des produits, d es incidents et actions correctives ....... 89

Notification d’incidents ........................... ....................................................................................... 90

Le rôle de l'Autorité compétente DIV en cas d'incid ent ................................................ .............. 91

En conclusion...................................... ............................................................................................ 92

ANNEXES............................................................................................................................94

ISSN : 2294-3390


COMITE D'EXPERTS – MARQUEURS CARDIAQUES

ISP (secrétariat) TEL : 02/642.55.21 FAX : 02/642.56.45

Coordinateurs I. DELATTRE P. VAN DE WALLE

02/642.55.24 02/642.55.26

e-mail : [email protected] [email protected]

Prof. ANCKAERT E. TEL : 02/477.50.57 FAX : 02/477.50.60 e-mail : [email protected]

Dr. CAVALIER E. TEL : 04/366.76.92 FAX : 04/366.88.23 e-mail : [email protected]

Dr. COUCK P. TEL : 02/477.50.30 FAX : 02/477.50.60

e-mail : [email protected]

Prof. DECLERCQ P. TEL : 011/30.97.79 FAX : 011/30.97.50 e-mail : [email protected]

Pharm. Biol. DESMET K. TEL : 016/34.79.48 FAX : 016/34.70.10

[email protected]

Dr. FILLEE C. TEL : 02/764.67.16 FAX : 02/764.69.05 e-mail : [email protected]

Apr. Biol. MARTIN M. TEL : 03/821.35.79 FAX : 03/825.11.48 e-mail : [email protected]

Prof. NEELS H. TEL : 03/217.78.04 FAX : 03/217.78.00 e-mail : [email protected]

Prof. VANSTAPEL F. TEL : 016/34.70.20 FAX : 016/34.70.42 e-mail : [email protected]

Prof. VERSTRAETE A. TEL : 09/332.34.07 FAX : 09/332.49.85 e-mail : [email protected]

Prof. WALLEMACQ P. TEL : 02/764.67.20 FAX : 02/764.69.20 e-mail : [email protected]

Dr. WILLEMS D. TEL : 02/477.25.04 FAX : 02/477.21.66

e-mail : [email protected]

Apr. Biol. WINNOCK F. TEL : 053/76.49.23 FAX : 053/76.49.25 e-mail : [email protected]

Autorisation de diffusion de rapport : 03/12/2012 – Isabelle Delattre


INTRODUCTION

Les échantillons de l’enquête 2010/1 ont été envoyés le 27 septembre 2010. L’encodage des

résultats a été clôturé le 11 octobre 2010. Le 27 septembre 2011, les rapports individuels non

validés ont été envoyés électroniquement à l’ensemble des participants. La validation a été

réalisée le 3 décembre 2012, et les rapports individuels définitifs ont été envoyés

électroniquement.

A l’occasion de l’enquête 2010/1, tous les participants ont reçu douze échantillons

lyophilisés (MCA Laboratoire – SKB) : 2010.1, 2010.2, 2010.3, 2010.4, 2010.5, 2010.6,

2010.7, 2010.8, 2010.9, 2010.10, 2010.11, 2010.12.

Les paramètres potentiellement dosables étaient :

• l’isoforme MB de la créatine kinase (CK-MB)

• les troponines T et I cardiaques (cTrop I et cTrop T)

• le peptide natriurétique de type B (BNP) et son précurseur (pro-BNP)

Mise à disposition des rapports

Une fois les rapports individuels provisoires (non-validés) accessibles, vous disposez de 14

jours afin de nous faire part de vos remarques éventuelles. Une correction peut être

envisagée dans les cas suivants : (i) erreur d’unité ou d’encodage, (ii) méthode inappropriée.

Toute erreur ne peut être considérée qu’à condition qu’elle soit correctement documentée

(données brutes).

Après validation de l’enquête par le comité d’experts, le rapport global validé est mis à

disposition sur notre site Web. Il est accessible aux adresses suivantes :

http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/index_fr.htm

⇒ choisir « Rapports » dans le menu proposé

http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm


Interprétation du rapport individuel

La localisation des valeurs fournies par votre laboratoire est donnée par rapport aux

laboratoires utilisant la même méthode.

Les informations suivantes sont reprises :

• votre méthode

• votre résultat

• la médiane de votre méthode M : valeur centrale des résultats fournis par les

laboratoires utilisant la même méthode

• l’écart-type de votre méthode SD : mesure de la dispersion des résultats

fournis par les laboratoires utilisant la même méthode

• le coefficient de variation CV, exprimé en % : CV = (SD / M) * 100%

• le score Z : distance réduite de votre résultat à la médiane de votre groupe,

exprimée en écart type : Z = (R - M) / SD

• le score U : écart de votre résultat par rapport à la médiane de votre groupe,

exprimé en % : U = ((R - M) / M) * 100%

• l’interprétation graphique de la localisation de votre score Z par rapport aux

scores des autres laboratoires utilisant la même méthode, pour chaque

paramètre et pour chaque échantillon analysé.

• votre résultat, obtenu dans les limites d’acceptabilité

• votre résultat, obtenu hors des limites d’acceptabilité

• résultats des autres laboratoires utilisant la même méthode

V votre résultat censuré, obtenu dans les limites d’acceptabilité

V votre résultat censuré, obtenu hors des limites d’acceptabilité

V résultats censurés des autres laboratoires utilisant la même méthode

Les limites d’acceptabilité sont de +3SD et -3SD pour le score Z.


Nous vous rappelons également que 3 brochures sont disponibles sur notre site Web. Elles

sont accessibles aux adresses suivantes :

http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/index_fr.htm

⇒ choisir « Brochures » dans le menu proposé

http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm

Les 3 documents suivants apparaissent :

1. Brochure d'information pour les participants

(Information générale sur l’évaluation externe)

2. Brochure statistique

(Procédure de calcul statistique générale rédigée par le Professeur Albert)

3. Traitement des valeurs censurées

(Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigées

par le Professeur Albert)


Représentation graphique ajoutée au rapport global

A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en « box et whisker » plot a

été ajoutée. Elle reprend, pour les méthodes avec au moins 4 participants, les éléments

suivants :

• un rectangle avec les percentiles 25 (P25) et 75 (P75)

• une ligne centrale représentant la médiane des résultats (P50)

• une ligne inférieure représentant la plus petite valeur x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)

• une ligne supérieure représentant la plus grande valeur x < P75 + 1.5 * (P75 - P25)

• des ronds représentant tous les points en dehors de cet intervalle

Comme indiqué dans la figure ci-dessous, les limites « I » reprises dans les graphiques des

rapports individuels correspondent aux lignes inférieures et supérieures des box plots (à

savoir P25 - 1.5 * (P75 - P25) et P75 + 1.5 * (P75 - P25)), et, dans le cas d’une distribution

normale à M ± 3 SD.

M

M - 2.7 * σ

H I O O I H

P75 P25 M - 4.7 * σ M + 4.7 * σ M + 2.7 * σ

O = P25 – 3 * (P75 - P25)

LIM

ITE

S D

E T

UK

EY

(d

istr

ibut

ion ≠ n

orm

ale)

I = P75 + 1.5 * (P75 - P25)

I = P25 - 1.5 * (P75 - P25)

O = P75 + 3 * (P75 - P25)

H

H

x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)

P50

x < P75 + 1.5 * (P75 - P25)

P75

P25

Limites correspondantes si distribution normale


CREATINE KINASE-MYOCARIDAL BAND (CK-MB)

CK MB 2010.01

METHOD Median (µg/L) SD CV (%) N

(1) Abbott Architect 0.9 0.0741 8.2 12

(2) Abbott Axsym 1.35 0.2039 15.1 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 1.3 0.2595 20 4

(5) Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 1.3 0.1483 11.4 9

(6) Roche Cobas 6000 1.875 0.3188 17 16

(7) Roche Modular 1.95 0.2372 12.2 23

(8) Roche Elecsys 2.15 0.2743 12.8 4

(11) Siemens ADVIA 1.005 0.126 12.5 10

(12) bioMérieux VIDAS 1.83 0.1408 7.7 5

(13) J & J (OCD) Vitros 0.8 0.0519 6.5 8

(14) Siemens Dimension <0.7,0,0.5 3

(15) Siemens VISTA <0.5 1

(21) Siemens Immulite (DPC) <0.5,0.86,1 3

(22) Biosite Triage <1 1

(23) Roche Cobas 8000 1.79,1.8 2

Data out of graph

Method Value

14 0

Following laboratories were not evaluated:

Lab number Method

1 ( 1 ) Abbott Architect <3 IU/L

2 ( 4 ) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 2.7 IU/L

3 ( 6 ) Roche Cobas 6000 4 IU/L


5 ( 9 ) Roche Integra 3 IU/L

6 ( 10 ) Roche Cardiac Reader 3 IU/L


CK MB 2010.02


(1) Abbott Architect 1 0.0741 7.4 12

(2) Abbott Axsym 1.425 0.2224 15.6 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 † 1.4 1.5567 111.2 4


(6) Roche Cobas 6000 2.03 0.2965 14.6 16

(7) Roche Modular 2.1 0.2001 9.5 23

(8) Roche Elecsys 2.355 0.2001 8.5 4

(11) Siemens ADVIA 1.105 0.215 19.5 10


(13) J & J (OCD) Vitros 0.9 0.0741 8.2 8

(14) Siemens Dimension 0,0.7,2.7 3


(21) Siemens Immulite (DPC) 0.64,0.7,1 3


(23) Roche Cobas 8000 1.8,2 2

† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Beckman Coulter – Access/Unicel Dxl en

raison de la large hétérogénéité observée.


Lab number Method

1 ( 1 ) Abbott Architect 5 IU/L







CK MB 2010.03



(2) Abbott Axsym 8.09 1.1861 14.7 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 8.1 0.7413 9.2 4


(6) Roche Cobas 6000 7.455 0.6523 8.7 16

(7) Roche Modular 7.82 0.5263 6.7 23

(8) Roche Elecsys 7.475 0.4485 6 4

(11) Siemens ADVIA 6.185 0.7635 12.3 10


(13) J & J (OCD) Vitros 6.3 0.7895 12.5 8

(14) Siemens Dimension 3.6,4.6,4.8 3

(15) Siemens VISTA 5.92 1

(21) Siemens Immulite (DPC) 6.88,8,8.6 3

(22) Biosite Triage 3.8 1

(23) Roche Cobas 8000 7.64,7.8 2

Data out of graph

Method Value

6 14.35

14 3.6


Lab number Method








CK MB 2010.04



(2) Abbott Axsym 3.27 0.2965 9.1 8


(5) Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 3 0.2965 9.9 9

(6) Roche Cobas 6000 3.575 0.3336 9.3 16

(7) Roche Modular 3.51 0.2224 6.3 23

(8) Roche Elecsys 3.84 0.1631 4.2 4

(11) Siemens ADVIA 2.775 0.2076 7.5 10


(13) J & J (OCD) Vitros 2.485 0.126 5.1 8





(23) Roche Cobas 8000 3.15,3.2 2

Data out of graph

Method Value

14 1.5


Lab number Method








CK MB 2010.05



(2) Abbott Axsym 3.065 0.4818 15.7 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 3 0.2224 7.4 4


(6) Roche Cobas 6000 3.165 0.1927 6.1 16

(7) Roche Modular 3.22 0.2817 8.7 23

(8) Roche Elecsys 3.205 0.0593 1.9 4

(11) Siemens ADVIA 2.505 0.1408 5.6 10


(13) J & J (OCD) Vitros 2.1 0.3039 14.5 8





(23) Roche Cobas 8000 2.9,3 2

Data out of graph

Method Value

14 1.2

14 0.8


Lab number Method


2 ( 4 ) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 5 IU/L






CK MB 2010.06



(2) Abbott Axsym 5.4 0.556 10.3 8



(6) Roche Cobas 6000 4.825 0.3521 7.3 16

(7) Roche Modular 4.92 0.5634 11.5 23

(8) Roche Elecsys 4.79 0.215 4.5 4

(11) Siemens ADVIA 3.865 0.2372 6.1 10


(13) J & J (OCD) Vitros 3.665 0.3855 10.5 8



(21) Siemens Immulite (DPC) 3.66,4,5 3


(23) Roche Cobas 8000 4.21,4.8 2

Data out of graph

Method Value

14 1.9

14 2.1

14 1.5


Lab number Method








CK MB 2010.07


(1) Abbott Architect 2 0.2409 12 12

(2) Abbott Axsym 3.135 0.4448 14.2 8



(6) Roche Cobas 6000 3.09 0.3002 9.7 16

(7) Roche Modular 3.2 0.2224 6.9 23

(8) Roche Elecsys 3.355 0.0667 2 4

(11) Siemens ADVIA 2.525 0.341 13.5 10

(12) bioMérieux VIDAS 3.92 0.1557 4 5

(13) J & J (OCD) Vitros 2.265 0.1483 6.5 8





(23) Roche Cobas 8000 2.7,2.89 2

Data out of graph

Method Value

14 1.2


Lab number Method








CK MB 2010.08



(2) Abbott Axsym 4.75 0.4003 8.4 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 4.55 0.4077 9 4

(5) Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 4.25 0.2965 7 9

(6) Roche Cobas 6000 4.64 0.2891 6.2 16

(7) Roche Modular 4.7 0.3262 6.9 23

(8) Roche Elecsys 4.585 0.2446 5.3 4

(11) Siemens ADVIA 3.6 0.3632 10.1 10


(13) J & J (OCD) Vitros 3.4 0.1334 3.9 8





(23) Roche Cobas 8000 4,4.16 2

Data out of graph

Method Value

14 1.9

14 2.3

14 1.3

22 2.1


Lab number Method


2 ( 4 ) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 5 IU/L






CK MB 2010.09



(2) Abbott Axsym 1.2 0.1668 13.9 8



(6) Roche Cobas 6000 1.84 0.3595 19.5 16

(7) Roche Modular 2 0.2298 11.5 23

(8) Roche Elecsys 2.105 0.1668 7.9 4

(11) Siemens ADVIA 0.98 0.126 12.9 10


(13) J & J (OCD) Vitros 0.785 0.1001 12.8 8



(21) Siemens Immulite (DPC) <0.5,0.7,0.92 3


(23) Roche Cobas 8000 1.7,1.74 2

Data out of graph

Method Value

14 0


Lab number Method








CK MB 2010.10



(2) Abbott Axsym 3.5 0.4485 12.8 8


(5) Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 3 0.1483 4.9 9

(6) Roche Cobas 6000 3.345 0.2409 7.2 16

(7) Roche Modular 3.58 0.2001 5.6 23

(8) Roche Elecsys 3.53 0.152 4.3 4

(11) Siemens ADVIA 2.68 0.0222 0.8 10


(13) J & J (OCD) Vitros 2.37 0.4744 20 8





(23) Roche Cobas 8000 3,3.4 2


Lab number Method








CK MB 2010.11



(2) Abbott Axsym 8.6 1.3158 15.3 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 8 0.3336 4.2 4


(6) Roche Cobas 6000 7.33 0.7821 10.7 16

(7) Roche Modular 7.4 0.7709 10.4 23

(8) Roche Elecsys 7.945 1.023 12.9 4

(11) Siemens ADVIA 6.405 0.8451 13.2 10


(13) J & J (OCD) Vitros 6.15 0.5226 8.5 8





(23) Roche Cobas 8000 6.3,7.69 2


Lab number Method








CK MB 2010.12



(2) Abbott Axsym 1.48 0.7784 52.6 8



(6) Roche Cobas 6000 2.045 0.3299 16.1 16

(7) Roche Modular 2.06 0.2261 11 23

(8) Roche Elecsys 2.24 0.2372 10.6 4

(11) Siemens ADVIA 0.96 0.1631 17 10


(13) J & J (OCD) Vitros 0.89 0.0927 10.4 8





(23) Roche Cobas 8000 1.84,2 2


Lab number Method








La figure suivante illustre les performances (CV%) intra-méthode observées pour chacune

des méthodes de dosage de la CK-MB, en fonction de leurs taux médians rapportés au

cours de l’enquête 2010/1.

2 4 6 8 10

010

2030

4050

Median Concentration (µg/L)

CV

(%

)

J & J (OCD) Vitros

Abbott Architect

Siemens ADVIA

Abbott Axsym

Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl

Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800

bioMérieux VIDAS

Roche Cobas 6000

Roche Modular

Roche Elecsys


CARDIAC TROPONIN I (cTrop I)

cTrop I 2010.01


(1) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.01 0 0 15

(2) Siemens ADVIA 0.01 0.0015 15 7

(4) Siemens Dimension † 4

(5) Abbott Architect † 10

(11) Abbott AxSym † 11

(12) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 <0.04,0.02 2

(13) Siemens VISTA <0.02,<0.02 2

(14) Siemens Immulite (DPC) † 5

(15) bioMérieux VIDAS † 11

(21) Biosite Triage <0.05 1

(22) J & J (OCD) Vitros † 10

(23) TOSOH AIA 360 <0.02 1

† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Siemens – Dimension, Abbott - Architect,

Abbott – AxSym, Siemens – Immulite, BioMérieux – Vidas et J & J (OCD) – Vitros en

raison du nombre élevé de résultats censurés (25.0%, 80.0%, 54.5%, 100%, 100% et

80.0%).


cTrop I 2010.02



(2) Abbott AxSym 0.04 0.0074 18.5 11

(4) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.05 0.0074 14.8 15

(5) Siemens ADVIA 0.06 0.0156 26 7


(12) bioMérieux VIDAS † 0.02 0.0074 37 11

(13) J & J (OCD) Vitros 0.045 0.0074 16.4 10

(14) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 0.04,0.05 2

(15) Siemens VISTA 0.03,0.05 2



(23) TOSOH AIA 360 0.05 1

Data out of graph

Method Value

4 1.17

† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Siemens – Dimension, BioMérieux – Vidas

et Siemens – Immulite en raison du nombre élevé de résultats censurés (25.0%, 36.4%

et 100%).


cTrop I 2010.03



(2) Abbott AxSym 1.5 0.1772 11.8 11


(5) Siemens ADVIA 2.067 0.2691 13 7

(11) Siemens Dimension 1.215 0.1038 8.5 4

(12) Siemens Immulite (DPC) 3.05 0.3632 11.9 5


(14) J & J (OCD) Vitros 0.89 0.1616 18.2 10




(23) TOSOH AIA 360 1.44 1

Data out of graph

Method Value

14 0.0011


cTrop I 2010.04



(2) Abbott AxSym 0.28 0.0371 13.2 11


(5) Siemens ADVIA 0.35 0.0593 16.9 7

(11) Siemens Dimension † 0.245 0.3373 137.7 4



(14) J & J (OCD) Vitros 0.1565 0.04 25.6 10




(23) TOSOH AIA 360 0.3 1

† Aucun calcul n’a été réalisé pour le groupe Siemens – Dimension en raison de la large

hétérogénéité observée.


cTrop I 2010.05



(2) Abbott AxSym 0.2 0.0519 25.9 11


(5) Siemens ADVIA 0.236 0.0593 25.1 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.1125 0.0423 37.6 10




(23) TOSOH AIA 360 0.22 1




cTrop I 2010.06



(2) Abbott AxSym 0.64 0.1112 17.4 11

(4) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.53 0.1112 21 15

(5) Siemens ADVIA 0.872 0.1134 13 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.3365 0.0882 26.2 10




(23) TOSOH AIA 360 0.62 1


cTrop I 2010.07


(1) Abbott Architect 0.12 0.0156 13 10

(2) Abbott AxSym 0.2 0.0311 15.5 11


(5) Siemens ADVIA 0.226 0.0534 23.6 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.114 0.0371 32.5 10




(23) TOSOH AIA 360 0.23 1

Data out of graph

Method Value

4 2.11

12 1.96




cTrop I 2010.08



(2) Abbott AxSym 0.66 0.0815 12.3 11


(5) Siemens ADVIA 0.892 0.1231 13.8 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.37 0.0852 23 10




(23) TOSOH AIA 360 0.63 1


cTrop I 2010.09


(1) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.01 0 0 15

(2) Siemens ADVIA 0.01 0.0067 67 7


(5) Abbott AxSym † 11

(11) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 <0.04,0.01 2


(13) Siemens VISTA <0,<0.02 1




(22) J & J (OCD) Vitros † 10

(23) TOSOH AIA 360 <0.02 1

† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Abbott - Architect, Abbott – AxSym,

Siemens – Dimension, Siemens – Immulite, BioMérieux – Vidas et J & J (OCD) – Vitros

en raison du nombre élevé de résultats censurés (80.0%, 54.5%, 50.0, 100%, 100% et

80.0%).


cTrop I 2010.10



(2) Abbott AxSym 0.28 0.0615 22 11


(5) Siemens ADVIA 0.361 0.0593 16.4 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.155 0.0519 33.5 10




(23) TOSOH AIA 360 0.27 1

† Aucun calcul n’a été réalisé pour le Siemens – Dimension en raison de la large



cTrop I 2010.11



(2) Abbott AxSym 1.55 0.2224 14.3 11


(5) Siemens ADVIA 2.08 0.2543 12.2 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.901 0.0897 10 10




(23) TOSOH AIA 360 1.43 1


cTrop I 2010.12



(2) Abbott AxSym 0.04 0.0022 5.5 11


(5) Siemens ADVIA 0.06 0.0111 18.5 7



(13) J & J (OCD) Vitros 0.041 0.0059 14.4 10





(23) TOSOH AIA 360 0.07 1

Data out of graph

Method Value

2 0.1

† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Siemens – Dimension et Siemens –

Immulite en raison du nombre élevé de résultats censurés (25.0% et 100%).



des méthodes de dosage de la cTrop I, en fonction de leurs taux médians rapportés au cours

de l’enquête 2010/1.

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

020

4060


CV

(%

)

Beckman-Coulter Access/Unicel DxI

Siemens ADVIA

bioMérieux VIDAS

Abbott Architect

Abbott AxSym

J & J (OCD) Vitros

Siemens Immulite (DPC)

Siemens Dimension


HIGH SENSITIVITY TROPONIN I (hs Trop I)

hs Trop I 2010.01


(1) Siemens ADVIA † 0.006 0.0059 98.3 12

(2) Abbott Architect <0.01 1

(5) Abbott Axsym <0.02 1

(11) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.01,0.02 2


(21) J & J (OCD) Vitros <0.01,0.01 2

† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Siemens – Advia et BioMérieux – Vidas en

raison du nombre élevé de résultats censurés (41.7% et 76.9%).

hs Trop I 2010.02


(1) Siemens ADVIA 0.0515 0.0074 14.4 12


(5) Abbott Architect 0.02 1

(11) Abbott Axsym 0.03 1


(21) J & J (OCD) Vitros 0.04,0.05 2

† Aucun calcul n’a été réalisé pour le groupe BioMérieux – Vidas en raison du nombre

élevé de résultats censurés (46.2%).


hs Trop I 2010.03


(1) Siemens ADVIA 1.884 0.2046 10.9 12




(15) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 1,1.48 2

(21) J & J (OCD) Vitros 0.91,1.01 2


hs Trop I 2010.04


(1) Siemens ADVIA 0.3475 0.0408 11.7 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.14,0.19 2


hs Trop I 2010.05


(1) Siemens ADVIA 0.2145 0.0367 17.1 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.11,0.14 2

Data out of graph

Method Value

2 0.59


hs Trop I 2010.06


(1) Siemens ADVIA 0.7795 0.0864 11.1 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.32,0.43 2


hs Trop I 2010.07


(1) Siemens ADVIA 0.224 0.0445 19.9 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.1,0.14 2


hs Trop I 2010.08


(1) Siemens ADVIA 0.814 0.0893 11 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.35,0.43 2


hs Trop I 2010.09


(1) Siemens ADVIA † 0.01 0.0015 15 12

(2) Abbott Architect <0.01 1

(5) Abbott Axsym <0.02 1



(21) J & J (OCD) Vitros <0.01,0.01 2

† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Siemens – Advia et BioMérieux – Vidas en

raison du nombre élevé de résultats censurés (33.3% et 92.3%).

hs Trop I 2010.10


(1) Siemens ADVIA 0.3435 0.0452 13.2 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.15,0.19 2


hs Trop I 2010.11


(1) Siemens ADVIA 1.91 0.1446 7.6 12




(15) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 1,1.37 2

(21) J & J (OCD) Vitros 0.94,0.99 2


hs Trop I 2010.12


(1) Siemens ADVIA 0.055 0.0082 14.9 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.04,0.05 2

† Aucun calcul n’a été réalisé pour le groupe BioMérieux – Vidas en raison du nombre

élevé de résultats censurés (38.5%).



des méthodes de dosage de l’hs Trop I, en fonction de leurs taux médians rapportés au


0.0 0.5 1.0 1.5

68

1012

1416

1820


CV

(%

)

Siemens ADVIA

bioMérieux VIDAS


CARDIAC TROPONIN T (cTrop T)

cTrop T 2010.01


(6) Roche Cardiac Reader <0.1,0,0,0,0 5

(7) Roche Cobas 6000 † 21

(8) Roche Modular † 26

(10) Roche Elecsys † 9

(21) Roche Cobas 8000 <0.01 1 † Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Roche – Cobas 6000, Roche – Modular et

Roche Elecsys en raison du nombre élevé de résultats censurés (61.9%, 73.1% et

77.8%).

cTrop T 2010.02








77.8%).


cTrop T 2010.03


(6) Roche Cobas 6000 0.285 0.0074 2.6 21

(7) Roche Modular 0.28 0.0126 4.5 26

(8) Roche Elecsys 0.28 0.0111 4 9

(10) Roche Cardiac Reader 0.26 0.0074 2.8 5

(21) Roche Cobas 8000 0.28 1


cTrop T 2010.04


(6) Roche Cobas 6000 0.06 0.0015 2.5 21

(7) Roche Modular 0.06 0.0037 6.2 26

(8) Roche Elecsys 0.058 0.003 5.2 9

(10) Roche Cardiac Reader † 5

(21) Roche Cobas 8000 0.06 1

Data out of graph

Method Value

6 0.07

8 0.072

† Aucun calcul n’a été réalisé pour le groupe Roche – Cardiac Reader en raison du

nombre élevé de résultats censurés (60.0%).


cTrop T 2010.05


(6) Roche Cobas 6000 0.04 0.0037 9.2 21

(7) Roche Modular 0.038 0.0037 9.7 26

(8) Roche Elecsys 0.038 0.0037 9.7 9


(21) Roche Cobas 8000 0.04 1




cTrop T 2010.06


(6) Roche Cobas 6000 0.135 0.0074 5.5 21

(7) Roche Modular 0.1335 0.0082 6.1 26

(8) Roche Elecsys 0.131 0.0037 2.8 9


(21) Roche Cobas 8000 0.14 1


cTrop T 2010.07


(6) Roche Cobas 6000 0.04 0.0022 5.5 21

(7) Roche Modular 0.0395 0.003 7.6 26

(8) Roche Elecsys 0.038 0.0037 9.7 9


(21) Roche Cobas 8000 0.04 1




cTrop T 2010.08


(6) Roche Cobas 6000 0.138 0.0074 5.4 21

(7) Roche Modular 0.137 0.0074 5.4 26

(8) Roche Elecsys 0.13 0.0074 5.7 9


(21) Roche Cobas 8000 0.13 1


cTrop T 2010.09








77.8%).

cTrop T 2010.10


(6) Roche Cobas 6000 0.06 0.0022 3.7 21

(7) Roche Modular 0.06 0.0022 3.7 26

(8) Roche Elecsys 0.059 0.0022 3.7 9


(21) Roche Cobas 8000 0.06 1

Data out of graph

Method Value

6 0.07

7 0.067

8 0.069




cTrop T 2010.11


(6) Roche Cobas 6000 0.289 0.0119 4.1 21

(7) Roche Modular 0.282 0.0111 3.9 26

(8) Roche Elecsys 0.281 0.0141 5 9


(21) Roche Cobas 8000 0.28 1

cTrop T 2010.12








77.8%).



des méthodes de dosage de la cTrop T, en fonction de leurs taux médians rapportés au


0.05 0.10 0.15 0.20 0.25

510

1520

2530


CV

(%

)

Roche Elecsys

Roche Modular

Roche Cobas 6000

Roche Cardiac Reader


HIGH SENSITIVITY TROPONIN T (hs Trop T)

hs Trop T 2010.01

METHOD Median (ng/L) SD CV (%) N

(6) Roche Cobas 6000 5 0.7413 14.8 5


(8) Roche Elecsys <30,0 2 Following laboratory was not evaluated:

Lab number Method

1 ( 21 ) Roche Kwalitatief -

† Aucun calcul n’a été réalisé pour le groupe Roche – Modular en raison du nombre élevé

de résultats censurés (50.0%).

hs Trop T 2010.02


(6) Roche Cobas 6000 18 0.8895 4.9 5

(7) Roche Modular 16.5 3.1134 18.9 6

(8) Roche Elecsys 10,20 2

Following laboratory was not evaluated:

Lab number Method



hs Trop T 2010.03


(6) Roche Cobas 6000 279.3 2.2239 0.8 5

(7) Roche Modular 269.5 11.1193 4.1 6


Data out of graph

Method Value

7 25.07


Lab number Method

1 ( 21 ) Roche Kwalitatief +


hs Trop T 2010.04


(6) Roche Cobas 6000 82 2.9652 3.6 5

(7) Roche Modular 79 6.6716 8.4 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.05


(6) Roche Cobas 6000 63.3 0.7413 1.2 5

(7) Roche Modular 61 5.4855 9 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.06


(6) Roche Cobas 6000 150 2.9652 2 5

(7) Roche Modular 146 9.6368 6.6 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.07


(6) Roche Cobas 6000 61 2.3944 3.9 5

(7) Roche Modular 60 8.0801 13.5 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.08


(6) Roche Cobas 6000 150 5.189 3.5 5

(7) Roche Modular 145.5 10.6746 7.3 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.09


(6) Roche Cobas 6000 5 0.7413 14.8 5


(8) Roche Elecsys <0,<0 2 Following laboratory was not evaluated:

Lab number Method


† Aucun calcul n’a été réalisé pour le groupe Roche – Modular en raison du nombre élevé

de résultats censurés (50.0%).

hs Trop T 2010.10


(6) Roche Cobas 6000 83 1.4826 1.8 5

(7) Roche Modular 79.5 7.3388 9.2 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.11


(6) Roche Cobas 6000 280 0 0 5

(7) Roche Modular 270 7.4129 2.7 6


Data out of graph

Method Value

7 249


Lab number Method



hs Trop T 2010.12


(6) Roche Cobas 6000 18 0.2372 1.3 5

(7) Roche Modular 16.5 2.891 17.5 6



Lab number Method




des méthodes de dosage de l’hs Trop T, en fonction de leurs taux médians rapportés au


0 50 100 150 200 250

05

1015

Median Concentration (ng/L)

CV

(%

)

Roche Cobas 6000

Roche Modular


PRO-BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (proBNP)

proBNP 2010.01


(6) Roche Cobas 6000 116.4 1.9274 1.7 7

(7) Roche Modular 117 4.4477 3.8 13

(8) Roche Elecsys 116 5.189 4.5 7

(12) Siemens Immulite (DPC) 128 11.8606 9.3 5

(13) bioMérieux VIDAS 108 13.3432 12.4 21

(14) J & J (OCD) Vitros 126.5 4.4477 3.5 4

(15) Siemens Dimension 112 1

(21) Siemens VISTA 123 1

(22) Mitsubishi Pathfast 105 1

(23) Roche Cobas 8000 120 1


proBNP 2010.02


(6) Roche Cobas 6000 289.9 7.0423 2.4 7

(7) Roche Modular 289 7.4129 2.6 13

(8) Roche Elecsys 289 6.9681 2.4 7



(14) J & J (OCD) Vitros 312 9.6368 3.1 4




(23) Roche Cobas 8000 323 1


proBNP 2010.03


(6) Roche Cobas 6000 3252 156.0415 4.8 7

(7) Roche Modular 3230 127.5019 3.9 13

(8) Roche Elecsys 3333 86.7309 2.6 7



(14) J & J (OCD) Vitros 3615 74.129 2.1 4




(23) Roche Cobas 8000 3607 1


proBNP 2010.04


(6) Roche Cobas 6000 1048.5 19.2735 1.8 7

(7) Roche Modular 1029 34.8406 3.4 13

(8) Roche Elecsys 1055 20.0148 1.9 7



(14) J & J (OCD) Vitros 1105 37.0645 3.4 4




(23) Roche Cobas 8000 1076 1


proBNP 2010.05


(6) Roche Cobas 6000 662 21.7569 3.3 7

(7) Roche Modular 650 13.3432 2.1 13

(8) Roche Elecsys 665.9 12.5278 1.9 7



(14) J & J (OCD) Vitros 670 22.98 3.4 4




(23) Roche Cobas 8000 668 1

Data out of graph

Method Value

12 853

15 1287


proBNP 2010.06


(6) Roche Cobas 6000 1655 81.5419 4.9 7

(7) Roche Modular 1650 69.6812 4.2 13

(8) Roche Elecsys 1688 54.1142 3.2 7

(12) Siemens Immulite (DPC) 1726 69.6812 4 5


(14) J & J (OCD) Vitros 1785 25.9451 1.5 4




(23) Roche Cobas 8000 1713 1


proBNP 2010.07


(6) Roche Cobas 6000 663 17.791 2.7 7

(7) Roche Modular 644 14.0845 2.2 13

(8) Roche Elecsys 661 14.6034 2.2 7



(14) J & J (OCD) Vitros 666.5 19.6442 2.9 4




(23) Roche Cobas 8000 667 1

Data out of graph

Method Value

12 885

15 1148


proBNP 2010.08


(6) Roche Cobas 6000 1674 50.4077 3 7

(7) Roche Modular 1649 54.1142 3.3 13

(8) Roche Elecsys 1686 60.7858 3.6 7



(14) J & J (OCD) Vitros 1805 59.3032 3.3 4




(23) Roche Cobas 8000 1704 1

Data out of graph

Method Value

13 1114


proBNP 2010.09


(6) Roche Cobas 6000 116.25 2.8169 2.4 7

(7) Roche Modular 116 3.7064 3.2 13

(8) Roche Elecsys 115.3 6.6716 5.8 7



(14) J & J (OCD) Vitros 123.5 6.6716 5.4 4




(23) Roche Cobas 8000 119 1


proBNP 2010.10


(6) Roche Cobas 6000 1048 46.3306 4.4 7

(7) Roche Modular 1043 25.9451 2.5 13

(8) Roche Elecsys 1064 28.169 2.6 7

(12) Siemens Immulite (DPC) 1067 42.9948 4 5


(14) J & J (OCD) Vitros 1105 29.6516 2.7 4




(23) Roche Cobas 8000 1078 1

Data out of graph

Method Value

15 1386


proBNP 2010.11


(6) Roche Cobas 6000 3275 117.8651 3.6 7

(7) Roche Modular 3220 218.6805 6.8 13

(8) Roche Elecsys 3337 25.9451 0.8 7



(14) J & J (OCD) Vitros 3605 37.0645 1 4




(23) Roche Cobas 8000 3337 1


proBNP 2010.12


(6) Roche Cobas 6000 296 6.5234 2.2 7

(7) Roche Modular 287 9.9333 3.5 13

(8) Roche Elecsys 292.9 8.5248 2.9 7



(14) J & J (OCD) Vitros 310 5.189 1.7 4




(23) Roche Cobas 8000 297 1



des méthodes de dosage de la proBNP, en fonction de leurs taux médians rapportés au


0 500 1500 2500 3500

24

68

1012


CV

(%

)

bioMérieux VIDAS

Roche Elecsys

Roche Modular

Roche Cobas 6000

Siemens Immulite (DPC)

J & J (OCD) Vitros


BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (BNP)

BNP 2010.01


(1) Abbott AxSym † 4 6.9904 174.8 7


(5) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 1,3 2

(11) Siemens ADVIA <2 1

(21) Alere - Biosite † 22 † Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Abbott – AxSym, Abbott – Architect et Alere

– Biosite en raison du nombre élevé de résultats censurés (28.6%, 100% et 95.5%).

BNP 2010.02


(1) Abbott AxSym † 8.23 3.4173 41.5 7





– Biosite en raison du nombre élevé de résultats censurés (28.6%, 100% et 100%).


BNP 2010.03



(2) Abbott AxSym 28.6 10.0074 35 7

(5) Alere - Biosite 31.15 4.0771 13.1 22


(21) Siemens ADVIA 9 1


BNP 2010.04


(1) Abbott AxSym † 9.275 6.1231 66 7

(2) Alere - Biosite † 7.05 3.1875 45.2 22



(21) Siemens ADVIA <2 1 † Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Abbott – AxSym, Alere – Biosite et Abbott –

Architect en raison du nombre élevé de résultats censurés (28.6%, 27.3% et 100%).

BNP 2010.05


(1) Abbott AxSym † 9.3 9.0067 96.8 7





– Biosite en raison du nombre élevé de résultats censurés (28.6%, 100% et 60.0%).


BNP 2010.06


(1) Abbott AxSym † 11.81 4.9592 42 7

(2) Alere - Biosite 11.6 2.2239 19.2 22




† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Abbott – AxSym et Abbott – Architect en

raison du nombre élevé de résultats censurés (28.6% et 80%).


BNP 2010.07


(1) Abbott AxSym 14.11 6.9014 48.9 7




(21) Alere - Biosite † 21

† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Abbott – Architect et Alere – Biosite en

raison du nombre élevé de résultats censurés (100% et 61.9%).


BNP 2010.08


(1) Abbott AxSym † 10.8 7.613 70.5 7

(2) Alere - Biosite 13 1.7791 13.7 22




† Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Abbott – AxSym et Abbott – Architect en

raison du nombre élevé de résultats censurés (28.6% et 80%).


BNP 2010.09


(1) Abbott AxSym † 3.805 4.7072 123.7 7






BNP 2010.10


(1) Abbott AxSym † 4.273 7.1016 166.2 7

(2) Alere - Biosite † 7.1 1.705 24 22



(21) Siemens ADVIA <2 1 † Aucun calcul n’a été réalisé pour les groupes Abbott – AxSym, Alere – Biosite et Abbott –

Architect en raison du nombre élevé de résultats censurés (28.6%, 28.6% et 100%).


BNP 2010.11



(2) Abbott AxSym 37.75 16.3825 43.4 7

(5) Alere - Biosite 31 6.5975 21.3 22



BNP 2010.12


(1) Abbott AxSym † 4.08 4.811 117.9 7








des méthodes de dosage de la BNP, en fonction de leurs taux médians rapportés au cours

de l’enquête 2010/1.

15 20 25 30 35

1520

2530

3540

4550


CV

(%

)

Alere - Biosite

Abbott AxSym

Abbott Architect


INFORMATION CONCERNANT LES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO

Le service de Biologie clinique de l’Institut Scientifique de Santé Publique est, depuis 2001,

l’Autorité Compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).

L'un des objectifs de la cellule DIV est d’informer les utilisateurs et les fabricants de DIV.

Dans ce cadre une session d’information concernant ces dispositifs ainsi que la vigilance du

marché a été réalisé en mai 2006 pour les coordinateurs qualité des laboratoires cliniques.

Par le biais de cet annexe nous tenons à vous informer de l'interaction nécessaire en cas

d'incidents impliquant des diagnostics in vitro, et ce entre vous en tant qu'utilisateur, la cellule

DIV comme autorité compétente belge et ces collègues autorités compétentes dans l’UEE.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le cadre juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) est donné par l'Arrêté

Royal du 14/11/2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau belge

(1). Cet Arrêté est la transposition de la directive européenne 98/79/CE (2).

Un “dispositif médical de diagnostic in vitro” consiste en un réactif, un produit réactif, un

matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un

équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être

utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons

de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

- concernant un état physiologique ou pathologique ou

- concernant une anomalie congénitale ou

- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou

- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons, tel que les pots d’urine ou les tubes de prélèvement

sanguins, sont également considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les produits de laboratoire à usages généraux en ne sont pas des dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro.


Exigences à respecter

Le diagnostic in vitro doit satisfaire aux exigences essentielles figurant dans l'annexe I de la

Directive 98/79/CE et l’AR concerné. Ces exigences essentielles concernent la sécurité des

produits de diagnostic in vitro à la fois pour l’état clinique des patients et pour la sécurité des

patients, utilisateurs ou tiers. Elles visent également la qualité des produits et exigent que les

performances analytiques et diagnostiques indiquées par le fabricant soient démontrées, tel

que la sensibilité, la spécificité, la précision, la répétabilité, la reproductibilité, les

interférences et les seuils de détection. La documentation technique du fabricant doit

démontrer que le DIV satisfait à toutes les exigences (essentielles) applicables.

Les exigences essentielles ne sont pas suffisamment détaillées pour pouvoir imposer des

exigences techniques au fabricant. Les normes harmonisées (EN) traduisent les exigences

essentielles en spécifications techniques. Par ce fait, les DIV ayant été fabriqués selon les

normes harmonisées applicables, sont présumés conformes aux exigences essentielles

correspondantes. Le fabricant est cependant libre d'utiliser ou non les normes harmonisées,

afin de respecter les exigences essentielles.

Contrôle du marché: la surveillance des produits, d es incidents et actions

correctives

Le fabricant doit mettre en œuvre une procédure systématique pour le suivi des produits mis

sur le marché, pour le traitement et l’évaluation de plaintes et de rapports d'incidents des

utilisateurs et pour la mise en œuvre de mesures correctives et préventives.

Un «incident» est défini comme (AR du 14/11/2001):

a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des

performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les

instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou

indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un

utilisateur ou d'autres personnes, ou;

b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux

performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a), le

rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.


Un DIV ne causera que très rarement un dommage direct, tels qu’une infection, une brûlure

ou coupure, à un patient, un utilisateur ou un tiers. Les incidents sont généralement

caractérisés par des dommages indirects pour le patient, suite à une information erronée

fourni par le DIV défaillant.

À l'appui des dispositions légales concernant les incidents, les obligations du fabricant et des

Autorités Compétentes, les échanges d'informations entre les parties concernées et la mise

en œuvre d’actions correctives ont été incorporés dans un guide pratique (MEDDEV),

développés au niveau européen (3).

Fait important, repris par ce MEDDEV, est que les dommages indirects survenus en raison

d'une décision médicale ou d’une action prise sur base des informations obtenues avec une

DIV défaillant sont également considérés comme ‘grave détérioration de l'état de santé d'un

patient’ si conduisant à:

- un diagnostic erroné

- un diagnostic retardé

- un traitement inadéquat ou retardé

- une charge supplémentaire d’analyses pour le patient

- une transfusion/transplantation de matériel inadéquat

Il convient également de noter qu'un incident ne doit pas avoir effectivement entraîné la mort

ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, utilisateur ou tiers. Si, par hasard, le

technicien ou le clinicien est en mesure de prévenir que de tels dommages ont eu lieu, il

s'agit également d'un incident. En effet, dans un autre laboratoire, ou dans d'autres

circonstances, le même dysfonctionnement, la même défaillance ou altération des

caractéristiques et/ou des performances d'un DIV pourrait provoquer la mort ou une

dégradation grave de l'état de santé d'un patient, utilisateur ou tiers.

En cas d'incident avec un DIV, il est de la responsabilité du fabricant d’en établir les causes

ainsi que les risques encourus et d’entreprendre les actions correctives nécessaires.

Notification d’incidents

Les fabricants de diagnostics in vitro ont l’obligation de notifier immédiatement la cellule DIV

de tout incident impliquant leurs DIV. Les fabricants utilisent à cet effet un formulaire qui a

été développé au niveau européen. Ce formulaire est soutenu par XML, et peut donc être

intégré dans le logiciel de réseau du fabricant.


Cette information est consultable sous la rubrique 2.12 Market surveillance de la page web:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

Les laboratoires de biologie clinique, les centres de transfusion et les personnes

responsables pour l’acceptation et/ou la délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in

vitro sont tenus de signaler chaque incident à l'Autorité belge compétente pour les DIV (AR

14/11/2001, chap. V, article 7 , § 3).

La cellule DIV a développé un formulaire spécifique, en Word, pour les notifications

d’incidents par les utilisateurs.

https://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/competent_authority/_down/Formulaire-

notification-incidents-utilisateurs.doc

Nous demandons aux laboratoires de biologie clinique et aux personnes mentionnées ci-

dessus d’inclure ce formulaire dans leur système qualité.

Ce formulaire comprend un certain nombre de champs à compléter, nécessaire pour pouvoir

évaluer le problème. Il est crucial que toutes les informations pertinentes, telles que

l'identification du DIV, les numéros de lot/de série, les circonstances de l'incident, si

d’application les actions correctives déjà entreprises par l'utilisateur, etc. soient

communiquées de manière claire à la cellule DIV. Au plus l’information est complète, plus

efficace sera le processus ultérieur. Il est également important de nous indiquer si l'utilisateur

a déjà eu contact avec le fabricant et si celui-ci a déjà proposé des mesures correctives.

Avec cette information complémentaire les collaborateurs de la cellule DIV pourront

contacter de façon appropriée le fabricant pour s’assurer du bon suivi de son investigation.

Le rôle de l'Autorité compétente DIV en cas d'incid ent

Après la signalisation d’un incident par le fabricant, la cellule DIV analyse l'évaluation des

risques effectuée par le fabricant, et vérifie les mesures correctives proposées par le

fabricant. Si nécessaire, la cellule DIV peut demander l’intervention d’une commission

d’évaluation.

Après réception d’une notification d'incident par un utilisateur (laboratoires de biologie

clinique, centres de transfusion, ou autres personnes), une personne responsable pour

l’acceptation et/ou la délivrance du DIV, par le distributeur ou l'importateur, la cellule DIV en

informe fabricant du DIV concerné, puis suit la même procédure que décrite ci-dessus.


Si des mesures correctives doivent avoir lieu, il est important que tout utilisateur du DIV

concerné soit informé.

Pour les actions correctives qui ont lieu au niveau belge, la cellule DIV demande également

une copie de la lettre ‘Field Safety Notice’ qui est envoyée aux utilisateurs concernés. La

cellule DIV demande également une liste des utilisateurs belges concernés. Cela se fait

aussi bien pour les fabricants de produits DIV établis en Belgique, que pour les fabricants

établis hors Belgique.

Ceci démontre l'importance d'un niveau de communication efficace au niveau européen: un

échange international d'informations concernant les mesures correctives est d'une

importance primordiale. Plusieurs procédures de coopération internationale entre les

autorités compétentes existent. La cellule DIV informe ses collègues de l’UEE des incidents

et/ou des mesures correctives prises à la suite d'incidents en Belgique et/ou prises par les

fabricants belges. Elle est à son tour informée des actions correctives réalisées en raison de

l'incident dans le reste de l’UEE ou même dans le monde entier si elles concernent des DIV

mis sur le marché dans l’UEE.

En conclusion

La Directive DIV vise la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que des

produits qualitatifs aux performances analytiques et diagnostiques de qualité supérieure.

Le fabricant est incité à évaluer activement les nouveaux développements, les nouvelles

connaissances (scientifiques), les changements dans l'état de l'art, et -en particulier- les

incidents et de traduire cette information en une amélioration des produits, en actions

préventives et/ou correctives éventuelles. La gestion des risques, et la considération des

risques associés à l'utilisation du DIV vis-à-vis du bénéfice pour le patient sont essentielles.

Il est donc impératif que les incidents soient signalés et analysés, afin que par le biais de

mesures correctives efficaces ils puissent être évités.

Les laboratoires belges de biologie clinique constituent un maillon important dans ce

processus.

C’est pour cela que la cellule DIV vous demande d’inclure dans le système qualité de votre

laboratoire le formulaire pour les notifications d’incidents par les utilisateurs.


La cellule DIV compte sur votre coopération et vous remercie d'avance.

Pour de plus amples informations:

http://www.wiv-

isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/competent_authority/_fr/competent_authority.htm

ABRÉVIATIONS

UE / CE Communauté européenne

UEE Communauté économique européenne

DIV dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro

AR Arrêté Royal

1 Arrêté Royal relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du 14/11/2001,

Moniteur belge du 12/12/2001

2 Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative

aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Texte consolidé:

eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20090807:en:PDF

3 MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_12_1-rev_6-

12-2009_en.pdf

Van Nerom Anne, DVM, PhD

Coordinateur

Autorité Compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Qualité des laboratoires médicaux

Institut Scientifique de Santé Publique

Rue Juliette Wytsman 14 - 1050 Bruxelles – Belgique

T +32 (0) 2 642 50 40 - F +32 (0) 2 642 56 45

www.wiv-isp.be


ANNEXES

CK MB SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Abbott Architect µg/L 1 1.1 6.4 2.1 2.1 3.3 2.2 3.1 1 2.3 5.4 1.1 Abbott Architect µg/L 1 1 6 2.4 2 3.1 2.2 3.2 0.9 2.1 5.9 1 Abbott Architect µg/L 1.1 1.3 7.8 2.6 2.8 4.3 2.4 4 1.1 2.9 7 1.2 Abbott Architect µg/L 0.9 0.9 5.1 2.2 1.9 3.3 1.9 3 0.9 2 5.5 0.9 Abbott Architect µg/L 0.9 1 5.9 2.3 2.1 4.1 2 3.4 0.9 2.2 6.7 0.9 Abbott Architect µg/L 0.9 1 6.6 2.2 2.3 3.4 2.2 3.6 0.9 2.6 6.3 1 Abbott Architect µg/L 0.8 0.8 6 2.1 1.9 3.3 1.8 3 0.8 2.3 5.4 0.8 Abbott Architect µg/L 0.9 1 5.5 2.4 1.9 3.4 2.2 3.2 0.9 2.5 7.2 1.1 Abbott Architect ng/mL 0.9 0.9 6.3 1.9 2 3.8 1.7 2.9 0.8 2 4.6 0.9 Abbott Architect ng/mL 1 1 5.2 2.1 1.8 3.3 2 2.9 0.9 2.1 6.3 0.9 Abbott Architect ng/mL 0.8 0.9 6 2.3 2 3.4 1.85 3.1 0.8 2.05 5.8 0.9 Abbott Architect ng/mL 0.9 0.9 5.5 2.2 1.8 3.2 2 3.3 0.9 2.2 5.9 1 Abbott Architect IU/L <3 5 19 11 9 11 8 14 4 10 16 4 Abbott Axsym µg/L 1.3 1.4 7.2 3.2 3.5 5.3 3.1 4.5 1.2 3.1 8.3 1.3 Abbott Axsym µg/L 1.45 1.45 8.28 3.24 3.03 5.5 3.17 4.98 1.35 3.71 10.05 1.46 Abbott Axsym µg/L 1.2 1.2 7.4 3.2 2.5 4.2 2.6 4.1 1.2 3.2 8 3 Abbott Axsym µg/L 1.2 1.3 8.5 3.5 3 5.3 2.9 4.8 1.1 3.2 8.9 1.3 Abbott Axsym ng/mL 1.4 1.6 6.8 3.7 2.6 4 3 4.6 1.2 3.4 9.8 1.2 Abbott Axsym ng/mL 1.2 1.4 7.9 3.1 3.1 5.5 3.4 4.7 1.2 3.6 8.3 1.5 Abbott Axsym ng/mL 1.5 2.7 9.3 4.2 3.4 5.5 3.8 5.2 1.5 3.9 8 3.3 Abbott Axsym ng/mL 1.6 1.7 11.5 3.3 4 5.7 3.7 5.9 1.6 4.1 10.7 1.7 ? µg/L 1.2 1.4 6.4 2.7 3.1 3.1 2.7 3.2 1.2 2.9 8.2 1.1 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl µg/L 1.4 1.5 9.5 2.9 3.3 5.3 3.3 4.4 1.2 3 7.5 1.4 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl µg/L 1.1 1.2 8.2 3 2.8 4 2.9 4.2 1.2 2.9 7.3 1.2 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl µg/L 1.3 1.5 7.6 3.3 2.9 4.8 3.1 4.4 1.3 3.2 6.7 1.5


SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl µg/L 1.3 1.4 7.3 3 2.8 4.3 3.2 4.8 1.3 3.1 8.5 1.4 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl ng/mL 1.4 1.5 8 3.3 4.8 3.2 4.7 1.5 3.3 8.6 1.4 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl ng/mL 1.1 1 4.8 1.9 2.1 2.5 2.4 2.6 1 2.5 4.8 0.9 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl ng/mL 1.4 1.4 8.5 2.9 3 4.2 2.8 4 1.3 2.9 7.4 1.3 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl ng/mL 1.36 1.55 7.94 3.31 2.9 4.35 3.07 4.25 1.37 3.04 7.81 1.52 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 ng/mL 1.5 5 7.8 3.8 3.2 5.3 3.1 5.1 1.4 3.5 8.2 1.6 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 µg/L 1.4 1.5 8.4 3.1 3 4.4 3 4.7 1.4 2.9 8.1 1.5 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 IU/L 2.7 2.4 5.4 6.1 5 4.9 4.6 5 2.6 6.5 8.4 2.4 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 ng/mL 1 1 9.1 3 3 4.5 3.1 4.4 1.3 3.2 7.5 1.4 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 µg/L 1.2 1.3 7.7 3 2.6 4.3 2.8 4.3 1.3 3 7.9 1.4 bioMérieux VIDAS µg/L 1.7 1.82 9.79 3.7 4.07 6.12 4.07 6.07 1.59 4.39 9.08 1.41 bioMérieux VIDAS ng/mL 1.89 2.18 11.71 3.78 4.05 6.89 4.16 5.12 1.78 4.16 9.65 1.84 bioMérieux VIDAS ng/mL 1.67 2.84 7.58 4.18 3.49 5.9 3.92 5.59 1.67 4.07 9.78 2.01 bioMérieux VIDAS ng/mL 2.11 2.11 10.18 5.18 4.02 7.3 3.86 5.8 2.05 4.71 12.72 2.28 bioMérieux VIDAS ng/mL 1.83 1.83 10.12 4.42 3.85 6.24 3.43 6.39 1.77 4.21 10.55 2.16 Biosite Triage ng/mL <1.0 <1.0 3.8 2.3 1.4 2.7 1.7 2.1 <1.0 1.4 3.4 <1.0 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.8 0.9 6.1 2.5 2.1 3.6 2.3 3.4 0.8 2.8 6.9 0.9 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.8 0.9 6.5 2.6 2.1 4 2.2 3.4 0.8 2.3 6.1 0.9 J & J (OCD) Vitros µg/L 0.79 0.81 5.5 2.47 1.8 3.93 2.24 3.17 0.77 2.29 5.76 0.88 J & J (OCD) Vitros µg/L 0.8 0.9 5.5 2.2 2 3.2 2.1 3.5 0.7 2.3 6.4 0.8 J & J (OCD) Vitros µg/L 0.91 1.01 6.6 2.46 2.55 3.73 2.62 3.51 0.92 3.07 6.07 1.02 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.76 0.84 5.77 2.43 1.95 3.51 2.29 3.33 0.73 2.13 6.2 0.79 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.98 1.05 7.11 2.69 2.37 4.34 2.49 4.07 0.96 3.26 7.26 1.04 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.78 0.87 6.8 2.63 2.4 3.38 2.19 3.32 0.72 2.44 5.82 0.87 Roche Cardiac Reader IU/L 3 3 19 9 9 11 7 10 3 10 16 4 Roche Cobas 6000 µg/L 2.35 2.45 7.12 3.67 3.44 5.37 3.28 5.44 2.35 3.74 7.25 2.34 Roche Cobas 6000 µg/L 1.8 1.9 8 3 3.1 4.9 2.9 4.8 1.6 3.2 7.4 1.8 Roche Cobas 6000 µg/L 2.2 2.35 7.72 3.7 3.17 5.47 3.08 4.83 2.14 3.33 8.38 2.25



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Cobas 6000 µg/L 1.7 1.9 7.9 2.9 2.9 5.1 2.8 3.7 1.5 3.4 5.8 1.7 Roche Cobas 6000 ng/L 2010 2260 14350 3620 3080 4590 3290 4660 1880 3290 8210 2190 Roche Cobas 6000 µg/L 1.76 2.02 6.99 3.54 2.91 4.64 2.87 4.62 1.78 3.3 8.14 1.85 Roche Cobas 6000 µg/L 2.2 2.33 6.88 3.79 3.16 4.56 3.37 4.53 2.2 3.36 7.01 2.29 Roche Cobas 6000 µg/L 2.11 2.27 7.45 3.4 3.36 4.82 3.32 4.45 2.15 3.76 7.36 2.23 Roche Cobas 6000 µg/L 1.69 1.85 7.25 3.2 3.15 4.83 2.95 4.8 1.73 3.36 7.36 1.95 Roche Cobas 6000 ng/mL 2.12 2.23 7.46 3.7 3.3 4.76 3.47 4.75 2.15 3.05 6.86 1.9 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.7 1.8 7.1 3.3 3 4.8 3 4.6 1.3 3.3 7.3 1.8 Roche Cobas 6000 IU/L 4 4 13 11 11 11 10 12 4 10 15 3 Roche Cobas 6000 ng/mL 2.5 2.5 7.8 4.2 3.4 5.1 3.6 5 2.3 4 8.6 2.6 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.44 1.61 5.52 3.14 2.35 4.44 2.45 3.84 1.4 3.12 5.35 1.64 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.8 2 6.8 3.8 3.2 4.2 2.9 4.2 1.8 3.1 8.6 2.3 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.8 2 8.2 3.5 3.2 4.9 3.1 4.7 1.8 3.5 7.3 2 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.95 2.04 7.95 3.61 3.3 5.08 3.15 4.37 1.91 3.64 7.23 2.09 Roche Cobas 6000 IU/L 4 4 14 9 9 12 9 12 3 10 14 4 Roche Cobas 8000 µg/L 1.8 2 7.8 3.2 3 4.8 2.7 4 1.7 3.4 6.3 2 Roche Cobas 8000 ng/mL 1.79 1.8 7.64 3.15 2.9 4.21 2.89 4.16 1.74 3 7.69 1.84 Roche Elecsys µg/L 1.93 2.04 6.92 3.78 3.11 4.51 3.35 4.47 2 3.46 7.79 2.14 Roche Elecsys µg/L 2 2.31 7.98 3.65 3.21 4.88 3.36 4.32 2.01 3.45 6.18 2.06 Roche Elecsys µg/L 2.3 2.4 7.4 3.9 3.2 4.7 3.5 4.7 2.2 3.6 8.1 2.5 Roche Elecsys ng/mL 2.37 2.49 7.55 3.97 3.26 4.91 3.33 4.75 2.26 3.72 8.63 2.34 Roche Integra IU/L 3 4 13 10 9 10 9 10 3 10 14 3 Roche Modular µg/L 2.1 2.2 7.5 3.6 3.3 5.1 3.4 4.8 2.1 3.6 7.7 2.2 Roche Modular µg/L 2.08 2.21 8.21 3.51 3.31 5.37 3.31 4.74 2.07 3.65 7.34 2.06 Roche Modular µg/L 2.24 2.58 8.16 3.48 3.35 4.63 3.26 4.84 2.14 3.74 7.35 2.52 Roche Modular µg/L 1.7 1.9 8.1 3.2 3.3 4.9 3 4.4 1.7 3.4 7.4 2 Roche Modular µg/L 1.9 2 6.2 3.8 2.9 4.4 3.2 4.1 1.6 3 7.6 1.8 Roche Modular µg/L 2.02 2.12 7.5 3.3 3.17 4.48 3.26 4.5 1.98 3.58 7.18 2.12 Roche Modular µg/L 2.15 2.3 7.88 3.64 3.35 5.2 3.18 4.7 2.13 3.6 7.44 2.13



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Modular µg/L 1.95 2.19 7.39 3.21 2.97 4.29 3.3 4.31 2.1 3.59 6.4 2.31 Roche Modular µg/L <2.0 <2.0 7.3 2.8 3 3.8 2.9 3.7 <2.0 3.4 6 <2.0 Roche Modular µg/L 2.34 2.53 7.49 3.43 3.35 5.08 3.14 4.76 2.07 3.74 7.17 2.35 Roche Modular ng/mL 1.9 2 8 3.4 3.1 4.8 3 4.6 1.9 3.2 7.4 2.2 Roche Modular ng/mL 2.09 2.1 7.97 4 3.4 5 3.4 4.9 2.09 3.6 8.25 2.19 Roche Modular ng/mL 1.84 1.86 8.23 3.74 3.3 5.23 3.53 4.88 1.82 3.53 8.41 1.8 Roche Modular ng/mL 1.69 1.77 8.53 3.58 3.08 4.92 3.02 4.75 1.7 3.67 7.46 1.8 Roche Modular ng/mL 1.78 1.98 6.95 3.34 2.89 4.4 3.01 4.3 1.78 3.13 8.14 1.9 Roche Modular ng/mL 1.6 2 6.9 3.7 2.8 4.4 3.2 4.4 1.8 3.2 7.1 1.9 Roche Modular ng/mL 2.7 2.8 7.8 3.8 3.4 5.5 3.5 5.3 2.7 3.9 8.3 2.7 Roche Modular ng/mL 1.58 1.73 7.64 3.3 2.91 4.44 2.95 4.48 1.62 3.3 7.09 1.78 Roche Modular ng/mL 1.86 2.05 8.14 3.5 3.22 4.95 3.12 5.01 2 3.81 8.27 2.06 Roche Modular ng/mL 1.97 2.11 7.82 3.52 3.48 5.41 3.56 4.77 2.04 3.91 7.45 2.09 Roche Modular ng/mL 1.95 2.14 8.01 3.61 3.22 5.39 3.16 4.9 2.05 3.5 8.24 2.05 Roche Modular ng/mL 1.6 1.87 6.79 3.45 2.75 5.11 2.64 4.14 1.79 3.58 7.07 1.89 Roche Modular ng/mL 2.27 2.58 8.03 3.55 3.49 4.63 3.29 4.41 2.15 3.52 6.43 2.38 Siemens ADVIA µg/L 0.92 0.9 6.59 2.88 2.59 4.04 2.55 3.94 0.98 2.68 6.51 0.88 Siemens ADVIA µg/L 0.78 0.82 5.87 2.22 2.51 3.8 2.16 3.28 0.74 2.67 5.3 0.65 Siemens ADVIA µg/L 0.92 0.72 5.28 2.7 1.97 3.02 2.34 5.3 0.84 Siemens ADVIA µg/L 1.09 1.15 7.27 2.47 2.61 4.01 2.66 3.41 0.94 2.61 5.81 0.92 Siemens ADVIA µg/L 1.01 1.11 6.23 2.75 2.09 3.83 2.14 3 0.87 2.62 5.44 0.88 Siemens ADVIA µg/L 1.21 1.24 6.14 2.87 2.5 4.05 2.57 3.95 1.12 2.68 6.58 1.26 Siemens ADVIA µg/L 1 1 7 2.6 2.4 3.9 2.2 3.6 1 2.7 6.3 1 Siemens ADVIA µg/L 0.9 1.1 5.8 2.8 2.7 3.4 2.5 3.5 1.1 2.7 6.6 1.1 Siemens ADVIA ng/mL 1.05 1.19 5.94 2.89 2.4 3.72 2.81 3.64 0.93 2.73 6.53 1.08 Siemens ADVIA ng/mL 1.26 1.2 6.9 3.01 2.51 4.71 2.83 3.9 1.21 3.07 7.21 1.2 Siemens Dimension µg/L 0.5 2.7 4.6 1.7 1.2 1.9 1.2 1.9 0.5 1.8 5.1 0.7 Siemens Dimension µg/L <0.7 0.7 4.8 2.3 2.1 2.1 1.5 2.3 <0.7 1.5 4.5 <0.7 Siemens Dimension µg/L 0 0 3.6 1.5 0.8 1.5 1.3 1.3 0 1.2 4.3 0 Siemens Immulite (DPC) µg/L 0.858 0.64 6.88 3.39 2.41 3.66 3.22 3.62 0.924 2.58 8.19 1.59



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Siemens Immulite (DPC) ng/mL 1 1 8 3 3 4 3 5 <0.5 3 8 1 Siemens Immulite (DPC) ng/mL <0.5 0.7 8.6 2.2 2.1 5 2.3 3.5 0.7 2.9 7.4 0.8 Siemens VISTA µg/L <0.5 <0.5 5.915 2.194 1.961 3.367 1.82 2.732 <0.5 1.856 5.485 <0.5


cTrop I SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Abbott Architect µg/L <0.01 0.04 0.83 0.15 0.1 0.36 0.1 0.35 <0.01 0.14 0.93 0.04 Abbott Architect ng/mL <0.01 0.033 1.064 0.183 0.169 0.392 0.124 0.41 <0.01 0.174 1.178 0.033 Abbott Architect µg/L <0.02 0.03 1.01 0.17 0.13 0.44 0.12 0.43 <0.02 0.19 0.99 0.02 Abbott Architect µg/L <0.02 0.04 0.98 0.21 0.13 0.44 0.14 0.48 <0.02 0.19 1.09 0.04 Abbott Architect µg/L 0.004 0.032 0.932 0.142 0.135 0.353 0.114 0.377 0.006 0.161 0.903 0.033 Abbott Architect µg/L <0.01 0.039 1.013 0.162 0.106 0.383 0.103 0.4 <0.01 0.163 0.927 0.045 Abbott Architect µg/L 0 0.02 0.88 0.16 0.1 0.36 0.12 0.42 0 0.15 0.93 0.02 Abbott Architect µg/L <0.02 0.03 1.09 0.17 0.14 0.42 0.12 0.43 <0.02 0.18 0.95 0.02 Abbott Architect ng/mL <0.01 0.037 1.09 0.2 0.14 0.46 0.146 0.495 <0.01 0.207 1.093 0.036 Abbott Architect ng/mL <0.01 0.01 0.879 0.112 0.087 0.338 0.077 0.325 <0.01 0.131 0.838 0.018 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.03 1.2 0.25 0.16 0.55 0.15 0.59 <0.02 0.22 0.03 Abbott AxSym µg/L 0 0.03 1.5 0.28 0.23 0.64 0.19 0.69 0 0.29 1.46 0.04 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.05 1.16 0.21 0.15 0.5 0.17 0.51 <0.02 0.21 1.21 0.04 Abbott AxSym µg/L <0.16 <0.16 1.53 0.29 0.21 0.63 0.2 0.7 <0.16 0.28 1.68 <0.16 Abbott AxSym µg/L 0.001 0.046 1.351 0.259 0.176 0.529 0.168 0.623 0.001 0.217 1.354 0.037 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.04 1.57 0.3 0.2 0.65 0.2 0.68 <0.02 0.28 1.74 0.04 Abbott AxSym µg/L 0 0.04 1.64 0.36 0.29 0.74 0.24 0.74 0 0.34 1.57 0.05 Abbott AxSym µg/L 0 0 1.6 0.3 0.2 0.7 0.2 0.8 0 0.3 1.7 0.1 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.04 1.59 0.27 0.22 0.73 0.22 0.65 <0.02 0.33 1.75 0.04 Abbott AxSym ng/mL 0 0.03 1.46 0.24 0.14 0.55 0.15 0.56 0 0.21 1.4 0.03 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.04 1.44 0.31 0.24 0.67 0.21 0.66 <0.02 0.3 1.53 0.04 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.05 1.21 0.22 0.17 0.53 0.17 0.56 0.01 0.22 1.19 0.04 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.04 1.5 0.28 0.62 0.18 0.64 0.01 0.29 1.46 0.06 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.04 1.16 0.19 0.12 0.45 0.12 0.55 0 0.19 0.95 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.02 0.05 1.18 0.25 0.17 0.53 0.19 0.58 0.01 0.26 1.34 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.04 1.09 0.24 0.19 0.6 0.15 0.52 0.01 0.24 1.2 0.04 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.03 0.96 0.14 0.11 0.34 0.1 0.33 0.01 0.14 0.87 0.02 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.05 1.31 0.23 0.16 0.51 0.16 0.55 0.01 0.23 1.32 0.05



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.02 0.06 1.15 0.28 0.17 0.58 0.18 0.6 0.02 0.27 1.44 0.06 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L <0.03 0.05 1.43 0.25 0.18 0.61 0.17 0.55 <0.03 0.26 1.33 0.04 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 1.17 1.05 0.2 0.13 0.46 2.11 0.46 0.01 0.21 1.08 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.05 1.46 0.29 0.2 0.68 0.19 0.7 <0.01 0.29 1.52 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L <0.06 <0.06 1.53 0.29 0.19 0.7 0.19 0.66 <0.06 0.29 1.57 <0.06 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.05 1.29 0.21 0.16 0.49 0.13 0.5 0.03 0.22 1.25 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.03 0.99 0.18 0.11 0.45 0.12 0.45 0 0.19 1.11 0.03 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.05 1.24 0.23 0.19 0.58 0.14 0.51 0.01 0.24 1.11 0.05 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 µg/L <0.04 0.04 1.37 0.25 0.14 0.6 0.17 0.61 <0.04 0.25 1.36 0.05 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 µg/L 0.02 0.05 1.42 0.25 0.17 0.58 0.16 0.56 0.01 0.25 1.34 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.89 0.27 0.2 0.46 0.2 0.5 <0.01 0.25 0.94 0.02 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.02 0.89 0.27 0.22 0.5 0.21 0.51 <0.01 0.27 0.9 0.03 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 1 0.31 0.23 0.55 0.23 0.55 <0.01 0.29 1 <0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.03 0.97 0.27 0.21 0.54 0.23 0.48 <0.01 0.29 0.96 0.03 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.11 1.04 0.28 0.25 0.56 0.24 0.57 <0.01 0.31 1 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.02 0.92 0.26 0.21 0.47 0.21 0.51 <0.01 0.26 0.94 0.04 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.72 0.28 0.2 0.54 0.23 0.54 <0.01 0.28 0.93 0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.03 0.86 0.23 0.18 0.44 0.17 0.44 <0.01 0.23 0.84 0.03 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.02 0.93 0.27 0.21 0.52 0.21 0.51 <0.01 0.27 0.93 0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.04 1.01 0.28 0.22 0.51 0.21 0.51 <0.01 0.27 1 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.82 0.23 0.17 0.42 0.17 0.45 <0.01 0.22 0.83 <0.01 Biosite Triage ng/mL <0.05 <0.05 0.36 0.06 <0.05 0.17 <0.05 0.15 <0.05 0.08 0.45 <0.05 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.0012 0.05 0.94 0.15 0.11 0.32 0.1 0.38 <0.012 0.15 0.87 0.04 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.01 0.06 1.04 0.19 0.15 0.46 0.14 0.47 <0.01 0.2 1.07 0.06 J & J (OCD) Vitros ng/L 0.016 0.05 1.1 0.199 0.156 0.458 0.136 0.463 0.016 0.179 1 0.052 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.016 0.048 1.04 0.2 0.15 0.435 0.149 0.486 0.017 0.212 1.15 0.053 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.012 0.05 0.84 0.11 0.09 0.31 0.09 0.31 <0.012 0.13 0.86 0.04 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.012 0.039 0.96 0.16 0.13 0.38 0.11 0.38 <0.012 0.17 0.91 0.042 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.012 0.042 0.822 0.153 0.115 0.323 0.118 0.349 <0.012 0.146 0.842 0.047



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 J & J (OCD) Vitros µg/L <0.012 0.05 1.11 0.209 0.157 0.449 0.144 0.439 <0.012 0.21 0.981 0.048 J & J (OCD) Vitros µg/L <0.012 0.041 0.834 0.136 0.093 0.316 0.09 0.324 <0.012 0.121 0.892 0.037 J & J (OCD) Vitros µg/L <0.01 0.04 0.79 0.16 0.11 0.35 0.12 0.36 <0.01 0.16 0.91 0.04 Siemens ADVIA µg/L 0.018 0.071 2.156 0.38 0.27 0.872 0.265 0.906 0.015 0.376 2.16 0.065 Siemens ADVIA µg/L 0.008 0.076 2.173 0.338 0.224 0.852 0.216 0.892 0.006 0.345 2.173 0.063 Siemens ADVIA µg/L 0.01 0.064 2.067 0.35 0.247 0.893 0.26 0.865 <0.006 0.368 1.996 0.066 Siemens ADVIA ng/mL 0.01 0.06 2.26 0.37 0.26 0.89 0.23 0.93 0.01 0.37 2.08 0.06 Siemens ADVIA ng/mL 0.01 0.057 2.017 0.38 0.236 0.919 0.226 0.899 0.011 0.361 2.196 0.058 Siemens ADVIA µg/L <0.04 0.05 1.63 0.3 0.18 0.74 0.17 0.74 0.04 0.29 1.83 0.05 Siemens ADVIA µg/L 0.008 0.049 1.81 0.266 0.165 0.689 0.188 0.673 0.008 0.27 1.645 0.047 Siemens Dimension µg/L 0.09 0.06 1.21 0.23 0.2 0.5 0.16 0.54 0.05 0.25 1.17 0.05 Siemens Dimension µg/L 0.02 0.04 1.22 0.22 0.18 0.52 0.15 0.52 <0.02 0.2 1.09 0.03 Siemens Dimension µg/L 0.04 0 1.28 1.1 0.81 0.73 0.63 0.76 0 2.7 0.83 0.01 Siemens Dimension ng/mL <0.16 <0.16 1.01 0.26 0.17 0.45 1.26 0.47 <0.16 0.29 1.2 <0.16 Siemens Immulite (DPC) µg/L <0.2 <0.2 2.71 0.358 0.282 0.887 1.96 0.87 <0.2 0.421 3.13 <0.2 Siemens Immulite (DPC) ng/mL <0.2 <0.2 3.4 0.52 0.41 1.5 0.47 1.3 <0.2 0.6 3.5 <0.2 Siemens Immulite (DPC) ng/mL <0.2 <0.2 3.2 0.6 0.5 1.2 0.4 1.4 <0.2 0.6 3.4 <0.2 Siemens Immulite (DPC) ng/L <200 <200 3050 460 350 1100 360 1160 <200 500 3160 <200 Siemens Immulite (DPC) µg/L <0.2 <0.2 0.74 0.27 <0.2 0.73 <0.2 0.97 <0.2 0.26 0.98 <0.2 Siemens VISTA µg/L <0.015 0.034 1.917 0.333 0.234 0.787 0.227 0.789 <0.0.15 0.334 1.832 0.035 Siemens VISTA ng/mL <0.015 0.045 2.24 0.475 0.338 1.01 0.343 1.07 <0.015 0.465 2.35 0.044 TOSOH AIA 360 µg/L <0.02 0.05 1.44 0.3 0.22 0.62 0.23 0.63 <0.02 0.27 1.43 0.07


hs Trop I SAMPLES METHODS UNITS

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2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Siemens ADVIA ng/mL 0.009 0.047 1.865 0.292 0.207 0.724 0.194 0.76 0.01 0.309 1.731 0.053 Siemens ADVIA ng/mL 0.03 0.097 2.09 0.351 0.236 0.88 0.235 0.886 0.021 0.36 1.995 0.06 Siemens ADVIA ng/mL <0.1 <0.1 2.03 0.37 0.24 0.82 0.24 0.87 <0.1 0.36 2.1 <0.1 Siemens ADVIA ng/mL <0.006 0.04 1.71 0.26 0.16 0.68 0.17 0.71 <0.006 0.27 1.88 0.05


cTrop T SAMPLES METHODS UNITS

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2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Elecsys µg/L <0.01 <0.01 0.352 0.072 0.045 0.169 0.041 0.158 <0.01 0.069 0.343 <0.01 Roche Elecsys µg/L <0.01 <0.01 0.28 0.057 0.034 0.131 0.037 0.128 <0.01 0.057 0.288 <0.01 Roche Elecsys µg/L <0.010 <0.010 0.32 0.056 0.035 0.139 0.032 0.144 <0.010 0.059 0.318 <0.010 Roche Elecsys ng/mL <0.01 <0.01 0.28 0.058 0.038 0.129 0.038 0.129 <0.01 0.059 0.273 <0.01 Roche Elecsys ng/mL 0.01 0.01 0.291 0.059 0.041 0.134 0.04 0.138 0.01 0.059 0.281 0.01 Roche Elecsys ng/mL <0.01 <0.01 0.242 0.049 0.03 0.115 0.028 0.112 <0.01 0.048 0.243 <0.01 Roche Elecsys µg/L <0.01 <0.01 0.258 0.054 0.035 0.119 0.035 0.117 <0.01 0.054 0.262 <0.01 Roche Elecsys µg/L 0.01 0.01 0.276 0.06 0.039 0.131 0.039 0.13 0.01 0.06 0.292 0.01 Roche Elecsys ng/mL <0.01 <0.01 0.29 0.06 0.04 0.13 0.04 0.13 <0.01 0.06 0.28 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.302 0.064 0.042 0.147 0.043 0.143 <0.01 0.062 0.313 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.3 0.059 0.035 0.14 0.036 0.14 <0.01 0.059 0.3 <0.01 Roche Modular ng/mL 0.01 0.01 0.28 0.06 0.04 0.13 0.04 0.13 0.01 0.06 0.28 0.01 Roche Modular ng/mL 0.01 0.01 0.304 0.061 0.038 0.14 0.039 0.143 0.01 0.062 0.248 0.01 Roche Modular µg/L <0.010 <0.010 0.291 0.058 0.036 0.136 0.041 0.136 <0.010 0.058 0.292 <0.010 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.287 0.06 0.039 0.137 0.04 0.132 <0.01 0.061 0.288 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.28 0.06 0.04 0.13 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.28 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.291 0.06 0.037 0.134 0.037 0.139 <0.01 0.06 0.284 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.284 0.053 0.036 0.129 0.038 0.13 <0.01 0.053 0.265 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.28 0.06 0.04 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.29 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.273 0.056 0.036 0.129 0.037 0.128 <0.01 0.058 0.265 <0.01 Roche Modular ng/mL 0.01 0.01 0.28 0.05 0.04 0.13 0.04 0.13 0.01 0.06 0.28 0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.277 0.056 0.036 0.128 0.033 0.13 <0.01 0.057 0.277 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.3 0.06 0.04 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.3 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.276 0.061 0.04 0.133 0.041 0.131 <0.01 0.062 0.275 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.309 0.062 0.038 0.143 0.038 0.144 <0.01 0.061 0.305 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.303 0.065 0.04 0.141 0.038 0.145 <0.01 0.062 0.302 <0.01 Roche Modular µg/L 0.01 0.01 0.269 0.055 0.034 0.124 0.035 0.128 0.01 0.056 0.268 0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.27 0.06 0.03 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.3 <0.01 Roche Modular µg/L 0.01 0.01 0.274 0.056 0.035 0.129 0.035 0.13 0.01 0.058 0.275 0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.279 0.051 0.033 0.129 0.029 0.143 <0.01 0.055 0.288 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.276 0.066 0.049 0.133 0.05 0.139 <0.01 0.067 0.278 <0.01



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Modular µg/L 0.01 0.01 0.271 0.053 0.033 0.123 0.032 0.123 0.01 0.055 0.28 0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.25 0.06 0.02 0.11 0.03 0.13 <0.01 0.05 0.29 <0.01 Roche Modular µg/L 0.01 0.01 0.27 0.058 0.041 0.134 0.042 0.129 0.01 0.058 0.278 0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.287 0.062 0.041 0.139 0.042 0.138 <0.01 0.064 0.285 <0.01


hs Trop T SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.005 0.017 0.27 0.079 0.064 0.14 0.059 0.14 0.005 0.083 0.28 0.022 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.006 0.019 0.282 0.083 0.064 0.152 0.065 0.153 0.006 0.083 0.28 0.018 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.005 0.018 0.28 0.082 0.063 0.15 0.06 0.15 0.006 0.08 0.28 0.018 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.005 0.017 0.277 0.079 0.06 0.148 0.061 0.146 0.005 0.081 0.274 0.018 Roche Cobas 6000 ng/L 6.02 18.2 279.3 83.4 63.3 154.4 63.23 153.9 4.82 85.07 281.3 18.32 Roche Elecsys µg/L <0.03 0.012 0.252 0.073 0.057 0.138 0.056 0.139 <0.003 0.077 0.256 0.013 Roche Elecsys µg/L 0.004 0.015 0.254 0.074 0.056 0.138 0.057 0.138 <0.003 0.075 0.257 0.015 Roche Kwalitatief n/a 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Roche Modular ng/mL 0.006 0.018 0.278 0.082 0.063 0.151 0.064 0.15 0.006 0.082 0.278 0.018 Roche Modular µg/L <0.005 0.019 0.289 0.088 0.065 0.159 0.065 0.158 <0.005 0.086 0.288 0.019 Roche Modular ng/L <3 13.8 25.07 70.5 55.6 135.1 53.1 135.6 <3 72.1 249 14.1 Roche Modular ng/mL 0.005 0.018 0.271 0.082 0.062 0.147 0.061 0.148 0.006 0.08 0.272 0.017 Roche Modular µg/L <0.005 0.013 0.263 0.073 0.053 0.138 0.053 0.135 <0.005 0.072 0.268 0.014 Roche Modular ng/L 3 15 268 76 60 145 59 143 3 79 268 16


proBNP SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Mitsubishi Pathfast pg/ml 105 250 2807 988 620 1508 601 1505 103 958 2752 259 bioMérieux VIDAS ng/L 112 272 3205 1006 652 1407 656 1114 106 1043 3419 271 bioMérieux VIDAS ng/L 123 265 3340 1037 665 1616 679 1644 117 1019 3358 285 bioMérieux VIDAS pg/ml 122 295 3214 1066 709 1702 713 1723 99 995 3213 243 bioMérieux VIDAS ng/L 138 3667 1920 3708 bioMérieux VIDAS ng/L 98 249 3391 949 596 1483 609 1495 105 948 3292 243 bioMérieux VIDAS ng/L 112 265 3085 1020 654 1566 654 1587 112 1022 3126 284 bioMérieux VIDAS ng/L 141 315 3088 1089 688 1693 726 1735 128 1110 3309 302 bioMérieux VIDAS ng/L 109 262 3125 1040 640 1610 633 1620 111 1005 3376 269 bioMérieux VIDAS pg/ml 117 298 3335 1088 697 1700 685 1716 124 1094 3279 294 bioMérieux VIDAS ng/L 100 260 3360 969 652 1686 627 1676 95 1008 3308 258 bioMérieux VIDAS ng/L 99 267 2955 1088 661 1583 654 1584 114 1049 3133 275 bioMérieux VIDAS pg/ml 108 258 3069 964 646 1526 649 1484 116 970 3040 278 bioMérieux VIDAS pg/ml 106 276 3269 1093 666 1682 663 1689 106 1063 3371 263 bioMérieux VIDAS ng/L 95 256 2766 943 627 1468 586 1440 97 929 2808 247 bioMérieux VIDAS pg/ml 96 256 3066 1049 668 1650 618 1585 89 992 2950 237 bioMérieux VIDAS pg/ml 83 248 3224 1003 627 1574 612 1578 96 1054 3365 252 bioMérieux VIDAS pg/ml 93 235 3308 978 590 1489 604 1524 109 975 3468 253 bioMérieux VIDAS ng/L 104 274 2832 952 626 1491 625 1516 116 979 2921 285 bioMérieux VIDAS ng/L 129 314 3409 1150 726 1755 699 1771 119 1116 3335 314 bioMérieux VIDAS pg/ml 115 285 2987 1013 633 1548 654 1603 117 1008 3080 288 bioMérieux VIDAS ng/L 103 269 3255 1001 645 1578 651 1569 99 981 3221 275 J & J (OCD) Vitros pg/ml 124 308 3580 1070 655 1770 657 1780 121 1100 3610 312 J & J (OCD) Vitros ng/L 129 304 3600 1090 659 1770 654 1730 122 1080 3590 307 J & J (OCD) Vitros ng/L 122 322 3750 1140 695 1810 676 1830 125 1150 3680 308 J & J (OCD) Vitros pg/ml 129 316 3630 1120 681 1800 688 1840 136 1110 3600 317 Roche Cobas 6000 ng/L 118 289 3429 1065 659 1656 663 1658 119 1045 3275 296



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Cobas 6000 ng/L 116 288 3252 1043 670 1655 668 1668 113 1048 3312 285 Roche Cobas 6000 ng/L 116.4 289.9 3139 1007 638 1593 644 1596 116.2 1014 3202 295.5 Roche Cobas 6000 ng/L 115.4 279 3218.5 1048.5 640.65 1614 642.95 1676 116.25 1029.5 3200 298.8 Roche Cobas 6000 pg/ml 115.1 297.5 3367 1063 667.5 1724 667.8 1726 115.2 1092 3361 296.4 Roche Cobas 6000 pg/ml 119 306 3557 1106 685 1802 693 1782 119 1121 3483 311 Roche Cobas 6000 pg/ml 118 296 3244 1039 662 1653 654 1674 119 1055 3254 290 Roche Cobas 8000 ng/L 120 323 3607 1076 668 1713 667 1704 119 1078 3337 297 Roche Elecsys pg/ml 110 289 3424 1086 665 1747 681 1747 108 1107 3426 299 Roche Elecsys ng/L 122.7 286.6 3271 1045 650.1 1651 652.3 1639 115.3 1050 3337 297.3 Roche Elecsys pg/ml 120.1 296.7 3333 1070 665.9 1670 672 1721 116.4 1064 3334 298.5 Roche Elecsys ng/L 115 296 3384 1055 667 1724 661 1686 115 1088 3367 292 Roche Elecsys ng/L 113.5 272.3 3262 1013 640.5 1630 656.5 1631 110 1044 3332 282.8 Roche Elecsys ng/L 120.5 288.7 3388 1072 683.7 1696 663.4 1690 124.8 1075 3352 292.9 Roche Elecsys ng/L 116 295 3320 1050 666 1688 651 1668 119 1058 3266 287 Roche Modular ng/L 120 289 3210 1029 638 1645 644 1637 117 1029 3216 286 Roche Modular ng/L 118 290 3156 1066 650 1686 643 1652 116 1043 3217 288 Roche Modular pg/ml 117 280 3328 1028 649 1641 640 1637 116 1027 3552 283 Roche Modular ng/L 120 287 3150 1008 652 1573 626 1625 119 1009 3102 277 Roche Modular ng/L 114 294 3288 1057 659 1735 659 1662 119 1062 3339 297 Roche Modular ng/L 123.7 299.3 3424 1067 664.7 1712 673.1 1710 126.5 1088 3397 296.4 Roche Modular pg/ml 115 284 3194 1020 641 1650 646 1646 114 1033 3220 287 Roche Modular pg/ml 101.8 249 2902 938.9 571.9 1461 574.9 1478 100.6 930.9 2905 252.5 Roche Modular ng/L 113 269 3067 965 622 1541 624 1519 112 967 3050 269 Roche Modular ng/L 116 284 3284 1029 650 1646 641 1649 117 1058 2996 293 Roche Modular pg/ml 113.2 289.7 3230 1091 648.2 1738 657.9 1712 111.2 1052 3274 285.8 Roche Modular ng/L 120 302 3598 1113 700 1809 705 1831 115 1150 3589 299 Roche Modular ng/L 129.5 312.8 3513 1093 686.9 1779 705.4 1765 130.6 1130 3505 314.2 Siemens Dimension ng/L 112 233 3433 1231 1287 1752 1148 1766 105 1386 3547 247 Siemens Immulite (DPC) ng/L 143 304 3674 1065 692 1772 691 1770 129 1067 3907 331



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Siemens Immulite (DPC) pg/ml 128 311 3577 1093 853 1726 885 1740 122 1152 3685 315 Siemens Immulite (DPC) ng/L 127 294 3220 957 674 1523 619 1436 109 974 3297 288 Siemens Immulite (DPC) pg/ml 127 310 3721 1031 649 1635 632 1561 123 1017 3665 322 Siemens Immulite (DPC) pg/ml 148 309 3711 1041 735 1729 729 1702 137 1075 3893 318 Siemens VISTA pg/ml 123 299 3639 1110 699 1741 703 1758 125 1094 3645 307


BNP SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Abbott Architect ng/L <10 <10 19.6 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 15.9 <10 Abbott Architect ng/L <10 <10 20.1 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 21.9 <10 Abbott Architect ng/L <10 <10 26.6 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 28.3 <10 Abbott Architect ng/L <10 <10 24.9 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 28.7 <10 Abbott Architect pg/ml <10 <10 48 <10 <10 14.9 <10 13.9 <10 <10 53.15 <10 Abbott AxSym pg/ml <15 <15 22.72 <15 <15 <15 <15 <15 <15 <15 22.65 <15 Abbott AxSym ng/L 0.65 70.49 28.21 3.95 0 15.24 7.59 7.55 2.21 0 32.62 0 Abbott AxSym ng/L 20.41 6.85 36.22 12.21 28.14 29.74 17.71 17.82 1.19 0 46.74 3.46 Abbott AxSym ng/L 6.85 11.46 47.4 10.65 13.73 15.89 14.65 24.9 10.15 11.25 44.14 9.49 Abbott AxSym ng/L 4 8.5 19.4 7.9 9.3 9.2 8.4 10.8 5.4 8.5 22.9 4.7 Abbott AxSym ng/L 10.08 8.23 32.04 12.86 11.16 11.81 14.11 13.31 7.54 9.58 37.75 6.49 Abbott AxSym pg/ml <15 <15 28.6 <15 <15 <15 21.8 <15 <15 <15 45 <15 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 26 <5 <5 11.6 <5 12.5 <5 6.5 26.1 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 29.3 9.4 <5 11.3 <5 18.6 <5 8 28.9 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 37 11 5 14 6 15 <5 9 35 <5 Alere - Biosite pg/ml 12.6 <5 18.1 5 <5 8.1 <5 8 <5 <5 19 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 23 <5 <5 6.4 <5 5.8 <5 <5 17.8 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 36.7 9.6 5.6 13.6 6.9 18.2 <5 8.5 42.6 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 30 8.7 Alere - Biosite ng/L <5 <5 29.4 8.6 7.3 <5 11.9 <5 6 31 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 28.1 5.7 <5 10.3 <5 9.8 <5 <5 23.4 <5 Alere - Biosite pg/ml <5.0 <5.0 29.3 <5.0 5.9 12.7 <5.0 16.2 <5.0 8.3 31.2 <5.0 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 38.1 7.3 5.5 10.3 5.1 11.9 <5 7.1 22.9 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 25.4 6.3 <5 11.3 <5 13.5 <5 7.8 32.3 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 34.9 9.8 7.1 12.1 7.1 13.5 <5 8.4 31.3 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 31.9 8.6 <5 10.3 <5 12.8 <5 6 25.9 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 31.3 9.2 5.8 15.7 5.8 14.1 <5 9.6 35.3 <5 Alere - Biosite pg/ml <5.0 <5.0 33.6 <5.0 <5.0 13.3 <5.0 12.7 <5.0 <5.0 31.6 <5.0



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 32.4 9.3 5.1 12 25 14.3 <5 6.4 32.3 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 33 6.4 <5 9.1 <5 7.4 <5 <5 21.6 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 31 <5 <5 13 <5 14 <5 8 32 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 33.5 6.8 <5 14.1 5.8 13 <5 8.3 27.6 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 38.3 10 6.2 18.8 6.9 15.8 <5 11.1 34.6 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 22.4 <5 <5 8.8 <5 7.6 <5 <5 20.4 <5 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/L 1 3 34 9 5 16 5 16 1 9 36 3 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI pg/ml 3 5 54 15 9 24 8 22 2 13 54 5 Siemens ADVIA ng/L <2 <2 9 <2 <2 2 <2 2 2 <2 10 <2


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INSTITUT SCIENTIFIQUE DE SANTE PUBLIQUE · PDF fileENQUETE 2010/01 ISP-10/01/MC. 01 ... ⇒ choisir « Rapports » dans le menu proposé ... Roche Elecsys 2.15 0.2743 12.8 4