INTÉRÊT DE L’HOMOLOGATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX POUR LA FABRICATION LOCALE

L’HOMOLOGATION

26/11/2006

INTRODUCTION

DÉFINITION DE L’HOMOLOGATION

TEXTES REGLEMENTAIRES ALGERIENS (DM)

CONCLUSION

DOSSIER D’HOMOLOGATION

EXEMPLES D’INCIDENTS ET D’ACCIDENTS VÉCUS

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Définition

Exemple

Conclusion

L’acte d’achat doit garantir la sécurité et la fonctionnalité du produit, au bénéfice des patients et des utilisateurs. Ceci doit se faire par le biais du mariage harmonieux entre: - Efficacité - Qualité - Sécuritéavec le meilleur rapport qualité/prixPour un rapport bénéfice/risque au plus haut niveau. Ces objectifs seront atteints par le respect et la conformité à des législations élaborées et adoptées par les autorités nationales compétentes.

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Homologation

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Conclusion

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TEXTES REGLEMENTAIRES ALGERIENS (DM)

à liaison horizontale avec les DM :

Lois relatives à la protection et à la promotion de la santé

Loi 90-17 du 31 juil 1990Loi 85-05 du 16 fév 1985

Les Décrets

relatif à l’exploitation d’établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques ( 92-285 du 06 juillet 1992)

relatif au contrôle de conformité des produits fabriqués localement ou importés (92-65 du 12 fév 1992)

portant création, organisation et fonctionnement du LNCPP (93-140 du 14 juin 1993) Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

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à liaison verticale avec les DM :

Décret du 03 juin 1998 portant la création du centre national de matériovigilance.

Arrêté N°45 du 18 Août 1997 portant institution d’un agrément et une autorisation délivrée par le MSP pour la commercialisation et l’importation de matériel, équipement, instrumentation et consommable médico-chirurgicaux. Arrêté N° 53 du 27 sept 1997 fixant la liste du consommable médico-chirurgicale à usage unique et/ou stérile entrant dans les produits nécessaires à la médecine humaine.

Fiche de réception consommable stérile. Courrier N°236 LNCPP/DTR/2005 ayant pour objet: Demande des bulletins d’analyses du produit fini. Le recueil édité par le LNCPP: ’’Harmonisation des techniques de contrôle des DM’’.

Le formulaire D en cours de finalisation.

TEXTES REGLEMENTAIRES ALGERIENS (DM)

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Pratique du marché algérien

Code des marchés publics (décret 02-250 du 24 juil 2002 modifié par le décret 03-301 du 11 septembre 2003)

Article 9 parties 1, 2 et 3 - Clauses administratives particulières. - Clauses techniques particulières.

à l’achat des DM

- pouvoir être plus précis dans la description technique des DM en faisant référence à des normes de produit ou des normes d’essai.

faire appel aux Pharmacopées ainsi qu’aux notes techniques Pro-Pharmacopea quand une norme à liaison verticale n’existe pas.

- instaurer l’obligation d’échantillons témoins représentatifs, clairement identifiés, en nombre suffisant et dans l’emballage habituellement utilisé.

- Ne plus privilégier par des cœfficients favorables l’offre financière à l’offre technique (par les donneurs d’ordre).

TEXTES REGLEMENTAIRES ALGERIENS (DM)

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Les textes à actualiser :

Redéfinir le DM dans le code de la santé publique Redonner au pharmacien hospitalier toute sa

responsabilité en matière: - d’achat - de stockage des DM - de dispensation en même temps d’ailleurs que sa responsabilité totale

de la stérilisation hospitalière ( les deux vont de paire)

En France le problème a été réglé par la loi du 08 décembre 1992 qui a officialisé le rôle du pharmacien hospitalier dans la gestion et la dispensation des DM

Les textes à actualiser :

Interdire de manière stricte la réutilisation des DM quelque soit le coût d’origine ( en France circulaire de décembre 1994)

Imposer par un texte l’obligation d’Homologation comme préalable à tout achat

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Homologation? Notion française

Loi du 24 juillet 1987 ( n°87-575 ) article 13Texte de base du code de la santé publique article L665-1 (R5211-1)

Dans son principe l’homologation = équivalent de l’AMM. Arrêté du 4 février 1991 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation. Est défini une procédure d’homologation des matériels prononcée par le MSP sur avis de la commission nationale d’homologation Cette homologation est un préalable à leur acquisition. Elle n’est valable que pour les configurations décrites dans l’arrêté d’homologation et obligatoirement dans le bulletin d’identification qui doit accompagner le matériel. Elle est limitée dans le temps avec une durée maximale

de 5 ans

’ Les produits et appareils à usage préventif,diagnostique,utilisés en médecine humaine, dont l’emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l’utilisateur,directement ou indirectement ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit s’ils n’ont reçu au préalable une homologation ….’

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Qui Homologue?

EN FRANCE

Par décision ministérielle ou par délégation par le directeur des hôpitaux.

En ALGERIE?

Par le Ministère de la Santé Publique

Par le Laboratoire Nationale du Contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP)

(Par délégation)

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EN FRANCE

Par des essais techniques et cliniques réalisés sous contrôle et pour le Ministère de la santé qui seul délivrait l’homologation

Par le LNE (Laboratoire Nationale

d’Essai sous tutelle du ministère de l’industrie)

Par le NCIE (Organisme privé)

Comment homologuer ?

En ALGERIE ? équipementsPar le LNCPP

compétencesInnover ? et imposer à ce stade une classification des DM du

type Européen en quatre classes de risques du moins élevé au plus élevé

Un système d’assurance qualité qui contrôle l’organisation du fabricant et qui sera un préalable à toute homologation .

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EN FRANCE

La loi française ne visait à homologuer qu’un nombre restreint de dispositifs ’’susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l’utilisateur’’ (environ 70 catégories de produits)

L’industriel demandeur de l’homologation était tenu d’avoir souscrit une assurance responsabilité civile pour tout dommage causé par son matériel dans les conditions normales d’utilisation

Quoi homologuer ?

En ALGERIE ?

Les textes Algériens devraient soumettre à homologation tous les dispositifs médicaux quelques soient leurs niveaux de dangerosité à l’image du marquage CE

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EN FRANCE Limitée dans le temps

avec une durée maximale de 05 ans

Ex: xxx-2006-5

année d’obtention durée de validité

Demande de renouvellement 06 mois avant échéance de la précédente homologation

‘’Clause de sauvegarde’’

après évaluation par experts

Durée de validité En ALGERIE ? Même durée?

Même procédure?

Même clause?

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Dossier d’Homologation

Dossier administratif

Dossier produit

Dossier clinique

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Dossier administratif: Demande d’Homologation avec définition du produit.

Présentation du demandeur:

- fabricant - un des fabricants

- un distributeur

Présentation du contrôle de qualité sur l’ensemble du processus de fabrication.

Éventuellement la certification de l’entreprise si c’est le cas.

La proposition: - des laboratoires pour les essais techniques

- des sites cliniques pour les essais cliniques

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Dossier produit:

- bulletin d’identification exacte de la gamme ou de la famille de gammes présentée à l’Homologation sous un N° unique

- liste complète de toutes les pièces concernées par l’Homologation ( nature de leurs matériaux constitutifs - leurs certificats de conformité) - photos du produit - date de mise sur le marché - rapport des essais de mise au point comportant: les points étudiés la définition des essais le but fixé à ces essais leur protocole et leurs résultats

- les contrôles réalisés en cours de mise au point et de fabrication et leurs résultats

- les techniques de stérilisation et de conditionnement avec

là encore leurs vérifications.

- la notice normalement jointe au produit lors de la mise en

vente.

- les plans cotés et ‘’tolérancés’’ des pièces du DM doivent

accompagner le bulletin d’identification.

- le fabricant doit rappeler les normes utilisées et la

vérification de leur respect .

- le fabricant doit préciser ces propres tolérances:

une telle annonce a effet d’engagement et la vérification

portera principalement sur le respect de ces tolérances

annoncées

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Dossier clinique:

- ce dossier doit permettre de juger de la sécurité d’emploi du

DM par des publications pertinentes, de bonne qualité

scientifique et correspondance réelle entre pièces réalisées et

décrites.

- l’Homologation n’étant accordée que pour un temps défini, 06

mois avant échéance, l’industriel doit présenté un dossier de

renouvellement dans lequel il lui est demandé de préciser:

- l’analyse actuarielle des incidents survenus avec les

DM qu’il a vendus.

- l’analyse de deux groupes de 50 DM consécutifs, mis

en deux sites différents et étudiés de manière

prospective.

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Exemples d’incidents ou même d’accidents

- Perfuseurs ( marché 1999-2000 à constantine) où un importateur décroche le marché mais tous les perfuseurs présentent un canal d’air bouché

- Cathéters courts (chinois) liaison cathéter/embase fragile détachement du cathéter non radio-opaque mort d’un enfant à Zéralda

Même problème à Annaba sur le même produit

- Sondes d’intubation armées à ballonnet ‘’carrabossé’’ (Aîn Naâdja) de marque bien connue

- Sondes vésicales où le ballonnet une fois gonflé dans la vessie il fallait l’éclater pour le sortir

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Exemples d’incidents ou même d’accidents

- Aiguilles à fistule avec longueur d’aiguille insuffisant (douleur)

- Perfuseurs avec fuite au niveau du filtre hydrophobe (inadapté pour poches en PVC) – traçabilité incident rattrapé

- Seringues: - 06 millions d’unités introduites frauduleusement par la frontière tunisienne – si Homologation jamais ils n’auraient pu être écoulées

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L’Homologation bien conduite apporte de l’intérêt

pour l’ensemble des acteurs concernés:

Pour le malade, une certaine sécurité du fait de la vérification des qualités du matériel proposé à la vente.

Pour l’administration, une capacité à connaître ce qui est vendu et donc ce pourquoi elle paye.

Pour les fabricants, une prise de conscience de la nécessité d’une démarche qualité de haut niveau.

Conclusion

Homologation

/11/2006

26/11/2006

L’HOMOLOGATION

1. Elle signifie qu’un DM est conforme aux exigences de sécurité et de respect des performances.

2. Elle permet la mise sur le marché du DM à travers le territoire national.

3. Elle concerne tous les DM neuf, elle ne s’applique pas aux DM sur mesure ou réutilisé.

4. Elle est obligatoire.

5. Elle signifie que le rapport bénéfice risques est favorable au patients,le cas échéant aux tiers.

6. Que la classification du DM est en rapport avec le risque d’utilisation pour les patients.

7. Qu’il y a élaboration d’un dossier technique tenu à la disposition des autorités compétentes .

8. Qu’il y a référence à un système d’assurance qualité.

9. Qu’il y a conformité du produit à des exigences spécifiées.

10. Qu’il y a mise en place d’une procédure de suivi du DM : - actions correctives

- Matériovigilance (au sein de l’entreprise). - suivi post mise sur le marché.

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1. Ensemble d’informations visant à démontrer la conformité du produit aux exigences spécifiées

- par les directives européennes CE - par autres directives ex : FDA,…etc.

2. Le dossier est disponible pour les autorités nationales chargées des contrôles, sur leur demande, dés la mise sur le marché du produit.

3. Il doit être conservé au moins 10 ans à compter de la dernière fabrication du produit.

4. Un dossier technique par produit ou par gamme de produit .

Le dossier technique

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L’HOMOLOGATION

5. Le dossier technique comporte :

Identification du produit et son utilisation,classification du DM, composition,matériaux, gamme ,produits en développement dans la gamme.

Conception,dessins, photos, plans, performances, durée de vie, conditions d’utilisation et validation par des essai techniques.

Modes de fabrication, contrôles, validations,nettoyage.

Stérilisation et validation.

Données sur la biocompatibilité et l’absence de toxicité.

Le conditionnement, l’étiquetage .

La notice d’utilisation, la maintenance .

Les données cliniques.

L’analyse de risques.

Le check-list des exigences essentielles et la liste des normes utilisées pour démontrer la conformité.

La déclaration d’engagement du responsable de la mise sur le marché et son identification.