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100 QUESTIONS QUE L’ON NOUS POSE - JUIN 2012
L’ É C O N O M I E D u M É D I C A M E N T
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74
La France est-elle dans la coursede la bioproduction ?
(1) Étude : Observatoire des biotechnologies. Leem 2012. Comité de biotechnologies. (2, 3 et 4) Étude : Observatoire des biotechnologies. Ibid cité.
Les anticorps monoclonaux ou polyclonaux, les protéines recombinantes ou encore les vaccins thérapeutiques sont des outils indispensables au traitement de nombreuses pathologies (cancers, maladies infectieuses, auto-immunes, etc.). La bioproduction de lots commerciaux de ces médicaments issus du génie génétique est un des maillons clés de la chaîne de fabrication de ces médicaments innovants. Or, en dépit de quelques initiatives récentes, la France ne parvient pas à combler son retard en la matière.
le chiffre
181
C’est le nombre de sites de bioproduction
en France.
Les exigences de la bioproductionPour mettre un biomédicament à la disposition de milliers de patients, il faut en fabriquer de grandes quantités. Cela implique la construction de gigantesques fermenteurs (réservoirs en acier) et le strict respect de conditions de production dont les suivantes :
Plus les fermenteurs sont grands, plus il devient difficile d’obtenir les mêmes conditions partout dans la cuve.
Ces médicaments sont en majorité des protéines ou des fragments de protéines, donc sensibles et réagissant très rapidement aux changements extérieurs de température, de concentration de sel ou de pH.
Les protéines dont la structure est simple peuvent être produites dans des bactéries. En revanche, lorsque les protéines sont plus complexes, il faut recourir aux cellules de mammifères, plus difficiles à cultiver.
Les étapes de la bioproductionLa production de biomédicaments passe par plusieurs étapes délicates :
La culture : les cellules sont d’abord multipliées dans de petits bioréacteurs (fermenteurs) contenant une solution nutritive.
La fermentation : les cellules sont ensuite transvasées plusieurs fois dans des fermenteurs de plus grande taille.
La purification : une fois terminée la phase de production, il faut séparer la protéine souhaitée du reste du matériel cellulaire et de la solution nutritive.
Le rendement des médicaments produits par biotechnologie est généralement faible : dans des fermenteurs dont le volume peut atteindre jusqu’à 15 000 litres, on n’obtient que quelques kilogrammes de principe actif.
Les entreprises du médicament encouragent la bioproduction Elles soutiennent la constitution d’une chaîne de la bioproduction en France, de la production de lots cliniques à la production de lots commerciaux.
Elles encouragent cette production high-tech qui fait appel à des technologies et des compétences que la France maîtrise. C’est un élément clé du maintien de la production pharmaceutique en France qu’il convient
de développer en s’orientant, au-delà de la bioproduction de vaccins (un tiers2 des sites de lots commerciaux), vers la bioproduction de médicaments issus des thérapies cellulaires, géniques ou de l’immunologie.
Elles ont elles-mêmes créé leurs propres sites de bioproduction : 73 entreprises pharmaceutiques possèdent un ou plusieurs sites de bioproduction.
Il existe 364 sites de bioproduction en France, 59 au Royaume-Uni, 350 aux États-Unis.
