PROCESSUS

Abusus non tollit usum

8 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - NOVEMBRE 2013 - N°456

La marche en avant (6)

Cette matrice des responsabilités possède plusieurs prérequis : l’existence d’une fiche de fonction « pilote de processus » pré-sente dans le dossier de la personne concernée : elle indique les modalités de la mission,

l’existence d’une fiche de poste nominative et présente dans le dossier de la personne concernée : elle indique les tâches associées au poste,

l’existence d’une fiche d’habilitation, conclusion d’une grille d’évaluation. L’évaluation doit être renouvelée à une fréquence définie. Elle permet d’établir la matrice des compétences dont découle la matrice des responsabilités.

Matrice des responsabilités

Pour chacun des processus créés par le laboratoire, il appar-tiendra à sa direction de nommer le responsable, le pilote du processus. Chaque fois que possible, il est souhaitable de marier la compétence requise et le volontariat ; dans d’autres cas la désignation pourra être éventuellement moins consensuelle… Il est également souhaitable que chaque pilote ne cumule pas plus de trois gestions de processus pour des raisons évidentes de disponibilité et d'efficacité.L’encadré 1 propose une définition des responsabilités (prise en charge) des processus de la famille « Management ». BR = biologiste-responsable ; BM = biologiste médical ; RQ = responsable qualité

Encadré 1 – Processus management et responsabilités.

Les cinq articles précédents (voir n° RFL 451 à 455) ont tenté de vous familiariser avec cette approche processus, base de la nouvelle norme NF EN ISO 15189 parue en décembre 2012 et applicable à partir du 1er décembre 2015, soit dans moins d’une année et demie…C’est la raison pour laquelle cette saison « Marche en avant » a choisi une démarche pédagogique pas à pas, ne serait-ce que pour conserver la cadence du GR 15189 (voir les Enjeux du Laboratoire, novembre 2009).Dans cet article nous aborderons : la formalisation de la matrice des responsabilités, le descriptif complet d’un processus, c’est-à-dire la construction détaillée de l’identité du processus.

Comme nous l’avions déjà évoqué précédemment, de nombreux manuels qualité observés au cours de nos évaluations font état d’une cartographie des processus, sans autre déclinaison logique. Les systèmes de management de la qualité qui sont proposés colligent les documents, procédures, modes opératoires, instructions et enregistrements sans prendre en compte les processus auxquels ils appartiennent. Des classifications diverses, ne faisant semblant que de « penser processus », inspirées par et/ou puisées à des sources plus ou moins fiables sont utilisées par les laboratoires qu’ils soient de statuts public ou libéral. C’est à la fois une lacune et une erreur, voire la manifestation tacite d’une incompréhension de ce qui doit être une démarche d’amélioration continue programmée, pertinente, suivie et vérifiée.

PR

OC

ES

SU

S D

E M

AN

AG

EM

EN

T (

1) Manuel Qualité

Documentation interne(procédures, MO, instructions)

Éthique/Confidentialité Audits internes

Engagement et Politique Qualité Manuel de prélèvement

Documentation externe Enregistrements / Archivage

Revue de direction Revue de contrat

Organisation et management Conventions et conventions de preuve

VigilancesNon conformités et réclamations

Plan(s) d’amélioration

BR + BM (responsabilité)

BM + RQ + pilotes (responsabilité)

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - NOVEMBRE 2013 - N°456 // 9

Processus

Identification du processus

L’encadré 2 présente un modèle de carte d’identité dont bien entendu chaque laboratoire appréciant cette approche pourra modifier à souhait en fonction des spécificités de la structure concernée.Après avoir choisi la famille du processus et complété le car-touche supérieur, le rédacteur décrira les objectifs du processus et les activités qui relèvent de celui-ci.Puis il indiquera quelles sont les données d’entrée du proces-sus et celles qui constituent la plus-value (données de sortie).Reste ensuite à définir les moyens et méthodes pour conduire le processus ; majoritairement il s’agira d’indiquer

(colonne de droite) les procédures engagées dans le pro-cessus et (colonne de gauche) les instructions et enre-gistrements qu’il convient de colliger. Il est fortement recommandé d’indiquer pour les procédures et autres documents leurs références dans le système documentaire. Cela pour deux raisons (au moins) : avoir sous les yeux la liste des documents pouvant être impli-qués dans la modification de telle ou telle procédure,

éviter tout oubli au moment de la revue du système documentaire.Si le laboratoire en dispose, il complétera le paragraphe « Indi-cateurs ». Il est souhaitable d’avoir au moins un indicateur par processus (règle des 3U : Utilisable, Utilisé, Utile).Enfin, la liste des bénéficiaires du processus sera dressée.

Logo du LBMFAMILLE DU PROCESSUS

(Management/Réalisation/Support)Date d’application : JJ/MM/AAAA

Référence documentaire : PRO – ORG – MANA 01 Version : 01

Rédacteur :

Validation : Date :

Approbateur : Date :

NOM DU PROCESSUS

PILOTE DU PROCESSUS Nom : Prénom :

OBJECTIFS

ACTIVITÉS

DONNÉES D’ENTRÉE DONNÉES DE SORTIE

MOYENS / MÉTHODES

PROCÉDURES INSTRUCTIONS et/ou ENREGISTREMENTS

INDICATEURS D’EFFICACITÉ FRÉQUENCE OBJECTIFS QUALITÉ

BÉNÉFICIAIRES

FAMFAMFAMILLILLILLE DE DE DU PU PU P OCROCROCROC SSESSESSESSUUUS

Encadré 2 – Modèle de représentation de l’identité processus.

10 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - NOVEMBRE 2013 - N°456

PROCESSUS

Abusus non tollit usum

Logo du LBM PROCESSUS DE MANAGEMENT (1) Date d’application : 05/05/2013

Référence documentaire : PRO – ORG – MANA 02 Version : 01

Rédacteur : Dimitri Boulet

Validation : Claude Naudin Date : 28/04/2013

Approbateur : Dimitri Boulet Date : 30/04/2013

NOM DU PROCESSUS

PILOTE DU PROCESSUS : BIOLOGISTE RESPONSABLE Nom : Naudin Prénom : Claude

OBJECTIFS

Définir et assurer la compréhension de l’engagement de la direction dans les projets à l’ensemble du personnelDisposer de ressources humaines, matérielles et financières nécessairesRespecter la réglementation (autorisation d’exercice, agrément, déclaration des statuts)Assurer la pérennité et l’avenir de la structurePrendre en compte les exigences clients et les exigences normatives et réglementairesAssurer le déploiement de son engagement (politique et stratégie)

ACTIVITÉS

Concevoir et gérer l’engagement de la direction Déterminer des orientations et des axes stratégiques pour assurer le fonctionnement du laboratoire Définir des objectifs qualité pour les années à venir suite aux revues de direction Diriger les revues de direction en compagnie du Responsable Qualité Attribuer les ressources humaines, matérielles pour assurer la pérennité du laboratoire et l’aboutissement des projets Déterminer les responsabilités notamment en matière de qualité (Responsable Qualité) Surveiller les exigences légales et réglementaires, les normes, les aspects techniques et leurs évolutions Assurer les prestations de conseils auprès des clients, infirmières libérales et institutions hospitalières Gérer les revues de contrats (ordonnances, conventions, contrats)

DONNÉES D’ENTRÉE DONNÉES DE SORTIE

Demande clients Exigences légales, réglementaires et normatives Stratégie, vision et politique du laboratoire

Engagement de la direction compris et aplliqué Revues de direction et de contrat gérées Matériel performant, infrastructure conforme Personnel formé, compétent, habilité, impliqué et motivé Prestations de conseils gérées et organisées

MOYENS / MÉTHODES

PROCÉDURES INSTRUCTIONS et/ou ENREGISTREMENTS

Gestion des portées flexibles Revue de direction Revue de contrat Prestations de conseils Confidentialité Gestion des revues qualité et de direction Réacto-vigilance Veille documentaire

Indiquer les références documentaires

Fiche de vigilance Contrats de sous-traitance, de coopération, etc. Convention et convention de preuve Compte-rendu de revue de direction Traçabilité des prestations de conseil Organigrammes internes Organigramme des relations Traitement des achats Règlement intérieur

Indiquer les références documentaires

INDICATEURS D’EFFICACITÉ FRÉQUENCE OBJECTIFS QUALITÉ

Suivi du nombre de B (patients du laboratoire) et du nombre d'actes 1 fois par mois

Augmenter l’efficienceSuivi du nombre de B (hôpital) et du nombre d'actes 1 fois par mois

Suivi du nombre de B infirmières libérales 1 fois par mois

Autre

BÉNÉFICIAIRES

Patients Personnel du laboratoire Prescripteurs Institutions réglementaires Personnel soignant

Logo du LBM PROPROPROCESCESCESSUSSUSSUS DEDEDE MAMAMANAGNAGNAGEMEMEEMEN

Encadré 3 – Application du modèle (exemple 1).

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - NOVEMBRE 2013 - N°456 // 11

Processus

L’encadré 3 synthétise l’ensemble des informations évoquées ci-dessus pour le processus de management (1) dénommé « Organisation et management » dont le pilote sera l’un des biologistes-coresponsables dans une structure libérale et le biologiste-responsable dans une structure publique.L’encadré 4 concerne le second processus de la même famille dénommé « Système de management de la qualité » dont le pilote sera le Responsable qualité.

Le prochain article présentera d’autres propositions d’identification des processus dans les trois familles.

Enfin, c’est juste notre avis

Dimitri Boulet

Claude Naudin

clnaudin@numericable.fr

Logo du LBM PROCESSUS DE MANAGEMENT (2) Date d’application : 05/05/2013

Référence documentaire : PRO – ORG – MANA 03 Version : 01

Rédacteur : Dimitri Boulet

Validation : Claude Naudin Date : 28/04/2013

Approbateur : Dimitri Boulet Date : 30/04/2013

NOM DU PROCESSUS

PILOTE DU PROCESSUS : RESPONSABLE QUALITÉ Nom : Boulet Prénom : Dimitri

OBJECTIFS

Planifier, mesurer, évaluer et améliorer en permanence le Système de Management de la Qualité

ACTIVITÉS

Gérer les non-conformités internes (enregistrement, traitement, suivi, clôture) et externes Gérer les réclamations clients, infirmières libérales et autres correspondants (déclaration, traitement, suivi, clôture) Gérer les actions correctives et/ou préventives (mise en œuvre, suivi et mesure de l’efficacité) Gérer les enquêtes de satisfaction (élaboration questionnaire, traitement, suivi, mise en place d’action) Gérer les dérogations (enregistrement, traitement, suivi, clôture) Gérer les revues qualité (planification, réalisation de revue, gestion des comptes rendus) Gérer les processus identifiés (pilotes, suivi des résultats, plans d’actions proposés) Gérer les audits internes et externes (planification des audits, suivi des écarts, gestion des comptes rendus d’audit) Suivre l’actualisation de la politique qualité du laboratoire Gérer les indicateurs qualité de chaque processus et les tableaux de bord correspondants

DONNÉES D’ENTRÉE DONNÉES DE SORTIE

Mesure de la satisfaction clients Non-conformités internes et dérogation, non-conformités externes Souhait et opportunités d’amélioration Résultats des audits internes et externes Résultats des indicateurs qualité

Système de Management de la Qualité efficace et dynamique Amélioration continue du SMQ

(Nécessité de suivi des actions et résultats)

MOYENS / MÉTHODES

PROCÉDURES INSTRUCTIONS et/ou ENREGISTREMENTS

Identification et maîtrise des non-conformités internes et externes Traitement des réclamations Gestion des dérogations Gestion des enquêtes de satisfaction Gestion des audits internes et externes Gestion des revues qualité et de direction

Indiquer les références documentaires

Compte-rendu revue qualité Rapport audit interne Fiches de non-conformité et de réclamation Questionnaires enquête de satisfaction Fiche de demande de dérogation Fiche actions correctives et préventives Tableaux de bord des indicateurs de performances

Indiquer les références documentaires

INDICATEURS D’EFFICACITÉ FRÉQUENCE OBJECTIFS QUALITÉ

Suivi du nombre de réclamations 1 fois par mois Suivi et clôtures réalisées 100 %

Suivi du nombre de non-conformités internes 1 fois par mois Suivi et clôtures réalisées 95 %

BÉNÉFICIAIRES

Patients Personnel du laboratoire Prescripteurs Personnel soignant

Logo du LBM PROPROPROCESCESCESSUSSUSSUS DEDEDE MAMAMANAGNAGNAGEMEMEEMEN

Encadré 4 – Application du modèle (exemple 2).