La question du double emballage au bloc opératoire€¦ · Cadre de bloc : 2 Cadre de sté. : 1 La ... opératoire mais ils ont la même classe d’empoussièrement que la circulation

Symposium Satellite CEFH

Mardi 9 avril 2013

La question du double emballage

au bloc opératoire

Docteur Dominique GOULLET

Praticien hospitalier des Hospices Civils de Lyon

Président Honoraire de l’Association Française de Stérilisation

Christine VAUTIER

Présidente du Groupe de travail BON COMMUNICATION

1La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013

GROUP’HYGIENE - BON

Group’hygièneGroupement français des fabricants de produits à usage unique pour l’hygiène, la santé etl’essuyage.

Champ d’applicationArticles à usage unique pour l’hygiène et la santé composés majoritairement de matièresfibreuses, essentiellement cellulosiques.

BON - Bloc Opératoire NontisséCommission de Group’hygiène.Commission de Group’hygiène.

Produits représentésProduits nontissés stériles pour le bloc opératoire (dispositifs médicaux de classes I à III) :champs opératoires, casaques chirurgicales, champs de soins et de table et kitsd’intervention.

3M, LOHMANN & RAUSCHER, MEDLINE, MÖLNLYCKE HEALTH CARE, PAUL HARTMANN et VYGON

sont membres du BON


� Comprendre la norme EN 13795

Affiche Norme EN 13795 – Juillet 2012

� Casaques chirurgicales : faire le bon choix

Fiche pratique Casaques chirurgicales – Mai 2012

� Le bon tri des déchets au bloc opératoire

Poster Tri des déchets au bloc opératoire – Février 2012

Publications du BON

Poster Tri des déchets au bloc opératoire – Février 2012

� Précautions d’utilisation du bistouri électrique à proximité des champsopératoires - Fiche pratique Nontissé et bistouri électrique – Septembre 2011

� Le nontissé et la démarche qualité, la lutte contre les infectionsnosocomiales et la maîtrise des dépenses de santé - Livre Blanc Nontissé

stérile au bloc opératoire – Mars 2002

Ces outils sont disponibles sur le site Internet du BON : www.bon-nontisse.org


Affiche « Norme EN 13795 »


Poster « Tri des déchets au bloc »

l


Site Internet du BON

l


Pour ou contre le simple emballage

au bloc opératoire?au bloc opératoire?

Synthèse du questionnaire BON


Pharmacien (21)

IDE (6)

Profil des 36 répondants

8

IDE (6)

IBODE (5)

Cadre du bloc (4)

La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013

KITS D'INTERVENTION

CHAMPS SATELLITES

78,1%

63,9%

L’usage du double emballage est majoritaire

pour toutes les catégories de produits à usage unique considérés.

9

0%20%

40%60%

80%100%

TROUSSES

CASAQUES

88,9%

85,7%


72,2%

8,9%

8,3%5,6% 30,6%

HABITUDES

FORMATION INITIALE

PROTOCOLES INTERNES

DEMANDE DU CHIRURGIEN

PRODUITS SOUS SIMPLE

Pour quelle(s) raison(s) utilisez-vous le double emballage ?

26 répondantsPharmaciens : 16

IBODE : 4IDE : 3

Cadre de bloc : 2Cadre de sté. : 1


Application de la norme ISO 11607, demande IBODE, convictions, sécurité, gestion des stocks

55,6%

8,9%PRODUITS SOUS SIMPLE EMBALLAGE NON DISPONIBLES

AUTRES


IBODE : 6IDE : 4

Cadre de bloc : 1Cadre de sté. : 1


IBODE : 3Cadre de sté. : 1

IDE : 2

OUI

61,1%

NON

19,4%

Pas systématiquement

19,4%


IBODE: 322 répondants

Pharmaciens : 9IBODE : 4

Cadre de bloc : 3 Cadre de sté : 1

IDE : 5

Selon vous, le double emballage au bloc est-il nécessaire?



IDE : 1

Commentaires des répondants

� L’intérêt du double emballage dépend de la qualité du stockage et de la qualité de l'emballage

primaire.

� Certains instruments à usage unique sont en simple emballage. Il n’y a pas de donnée

bibliographique en faveur de l'un ou l'autre,

� Le double emballage est nécessaire au plus près du patient.

40%

60%

80%65,6%

34,4%

Pour les produits à usage unique, la notion de double

emballage est-elle spécifiée dans le cahier des charges de vos marchés?


0%

20%

40%

OUI NON

La question du double emballage

au bloc opératoireau bloc opératoire


Le double emballage

n’a pas toujours été une exigence au bloc !

Elle remonte au temps où

les plateaux étaient

14

les plateaux étaient

emballés dans des champs

textiles (coton)


Pays nordiques � l’utilisation du simple emballage

au bloc opératoire est chose courante

Allemagne � le double emballage est devenu

Double emballage, une spécificité française?


Allemagne � le double emballage est devenu

minoritaire.

Suisse � 1 seul emballage pour tout le matériel ensachet individuel

Focus sur la Suisse


Cadre normatif et réglementaireCadre normatif et réglementaire


Emballages de Dispositifs Médicaux stérilisés au stade terminal

Nouvelle terminologie : on ne parle désormais plus d’emballage primaire ou secondaire, de

double emballage ou d’emballage de stérilisation... mais de système d’emballage.

La norme ISO 11607


Système de barrière stérile (SBS)

Configuration d’emballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet laprésentation aseptique du produit au point d’utilisation. (Les feuilles de stérilisation).

Système de barrière stérile préforméSystème de barrière stérile partiellement assemblé avant remplissage et fermeture ouscellage. (Sachet, gaine, sac et conteneur ouvert réutilisable).

Conteneur réutilisable

SBS selon la norme ISO 11607

Conteneur réutilisableSystème de barrière stérile rigide conçu pour être utilisé de manière répétée. (Conteneurréutilisable avec couvercle et filtre).

Emballage de ProtectionConfiguration d’emballage conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile età son contenu lors de leur assemblage et jusqu’au point d’utilisation. (Second sachet ougaine, second sac, seconde feuille, sachet de protection, gaine de protection, conteneur).

Système d’emballageCombinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection.


Extraits de la norme EN ISO 11607* 1&2

« Il convient que les éléments du dispositif et le système d’emballage se combinentde façon à former un produit global présentant des performances efficaces,sûres et réelles pour l’utilisateur »

« Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stadeterminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de

A quoi sert le système d’emballage?

terminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien dela stérilité jusqu’au point d’utilisation et la présentation aseptique »

« L’une des caractéristiques les plus critiques d’un système de barrière stérile etd’un système d’emballage pour dispositifs médicaux stériles est l’assurance dumaintien de la stérilité. La mise au point et la validation des procédésd’emballage sont cruciaux pour s’assurer que l’intégrité du Système de BarrièreStérile est atteinte et qu’elle le reste jusqu’à l’ouverture des dispositifs médicauxstériles par l’utilisateur. »


Système d’emballage

=

Système de barrière stérile

En résumé

Système de barrière stérile (préformé ou non / ou système de barrière stérile rigide)

+

Emballage de protection


Les BPPH

L’arrêté du 3 juin 2006 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux rend

opposable aux établissements de santé les normes citées dans le BPPH. Dans la

ligne directrice des BPPH sont définis :

� L’emballage primaire

qui constitue une barrière imperméable aux micro-organismesqui constitue une barrière imperméable aux micro-organismes

� L’emballage secondaire qui assure la protection des dispositifs médicaux stériles dans leur emballage

primaire

L’utilisation et les caractéristiques d’un emballage secondaire sont déterminées en

fonction des risques de détérioration de l’emballage primaire jusqu’à son utilisation.

Source : BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE – juin 2001


Le double emballage est-il un système d’emballage?

� Oui,

lorsqu’il s’agit d’un SBS + emballage de

protection, ensemble indissociable


protection, ensemble indissociable

� Non,

lorsqu’il s’agit d’un double SBS sans emballage

de protection

Soyons clairs !

Aucun texte national n’oblige


Aucun texte national n’oblige

à réaliser un double emballage en France

Pourquoi utilise-t-on un double emballage?

( = double SBS)

� Pour pouvoir enlever l’emballage extérieur (supposéêtre empoussiéré) avant de rentrer dans la salled’intervention

� ce qui est enseigné dans les écoles d’IBODE


ce qui est enseigné dans les écoles d’IBODE

� Pour renforcer le SBS et augmenter la date depéremption,

� une seule épaisseur est fragile et perméable auxmicroorganismes

Arguments contre ces raisons (1)

Le stockage des dispositifs médicaux à usage unique ou

réutilisables, doit se faire dans des conditions de

maîtrise de l’environnement � des recommandations,


maîtrise de l’environnement � des recommandations,

mais pas de texte officiel…

• 4.7. Les locaux logistiques (stockage, maintenance, nettoyage)

• 4.7.3. Les locaux de stockage des dispositifs médicaux stériles, implantables et des médicaments

• Spécificités des matériaux, équipements et fluides constitutifs• Le système de stockage doit :

– être adapté à tous les types de conditionnements (volume, dimension, emballage), facilement bionettoyable, ergonomique et respectant l’intégrité des emballages (pas d’arêtes vives, pas de plicature des emballages …) ;

Recommandations Hôpitaux de Lyon

plicature des emballages …) ;

– permettre un nettoyage aisé du sol ;

– limiter la sédimentation des particules ;– favoriser une gestion rationnelle du stock ;

– prévoir une zone répondant aux exigences spécifiques de conservation (réfrigération).

• Les locaux de stockage dédié aux DMS, DMI, médicaments et aulinge propre (communs ou spécifiques) sont protégés, fermés,sans exposition ni à l’humidité ni au soleil direct.

• Ces locaux sont indépendants aérauliquement du reste du blocopératoire mais ils ont la même classe d’empoussièrement que lacirculation qui les dessert et qui dessert aussi les sallesd’opération. L’indépendance aéraulique se traduit par la présence d’unsoufflage et d’une reprise d’air et une équipression avec la circulation.


Les circulations et locaux de

stockage sont à ISO des salles

d'opération +2 (ex : ISO 5+2 =

ISO 7)

NB : les salles d'opération

sont en ISO *5*, *6* ou*7*

27

Lorsque l’emballage extérieur

est abîmé, c’est l’ensemble du

DM qui est catégoriquement refusé


On ne tolère pas 2 niveaux de stérilité

� très stérile pour les blocs ou certains DM

� un peu moins stérile pour les services ou d’autres DM

La question du double emballage au bloc opératoire – CEFH – 9 avril 2013 28

L’appréciation de la DLU pour les DM réutilisables,

� est toujours fondée sur le système de cotation

par points

� sera remplacée par


� sera remplacée par


Le double emballage est-il utilisé correctement pour tout ce qui rentre dans les salles d ’intervention ?

Ouvrez-vous systématiquement l'emballage secondaireavant l'entrée des plateaux en salle d'opération ?*

Le double emballage est-il correctement

utilisé au bloc(= dans sa philosophie)?

avant l'entrée des plateaux en salle d'opération ?*

OUI �� 6,40 %

(donc NON ��93,6 %)


*Source : enquête d’un fabricant d’emballages de stérilisation sur 273 établissements

A votre avis ?

Scandaleux ? Accepté par les blocs ?

Les DM entrant au bloc ne sont pas

Toujours munis d’un double emballage


En faveur du changement

� Pourquoi changer? Le ratio bénéfices/risques est-il intéressant ?

� Exemples d’autres pays : La France un contre exemple?

� Pourquoi pas, en milieu industriel�si les zones de stockage des DM ont des conditions

environnementales maîtrisées

�si un film plastique protège les DM à l’intérieur des emballages deprotection

�si l’on arrive à changer les mentalités

Campagne de sensibilisation importante !


Quelques arguments en faveur du simple emballage

� Le simple emballage permet un gain de place et

de temps au bloc opératoire

� Le produit en simple emballage génère moins de


� Le produit en simple emballage génère moins de

déchets (rationalisation de la filière d’élimination

des déchets du bloc)

� Le simple emballage permet une extraction

aseptique du produit

Eléments de discussion

� Faut-il que tout soit stérile au bloc opératoire ?

� Le champ de table peut-il être considéré comme

un système de barrière stérile ?


un système de barrière stérile ?

� Le pliage permettrait-il de conserver l’asepsie du

dispositif médical considéré ?

Vos questions?

Documents

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