Radiologie interventionnelle en cancérologie------------

Qualité des pratiques

Eléments de prospective

PagesSommaire 2

Résumé 3

1- Contexte 52- Préambule 6DéfinitionRésumé de l’état des lieux

3- Critères qualité associés aux actes thérapeutiques 73.1. Problématique du plateau technique 83.2. Socle organisationnel commun 83.3. Compétence médicale et expertise du personnel 103.4. Focus sur 7 actes thérapeutiques 11

- Néphrostomie et prothèse urétérale  12- Drainage biliaire percutané  14- Gastrostomie par voie percutanée 16- Vertébroplastie en cancérologie 18- Radiofréquence des tumeurs hépatiques  21- Radiofréquence des tumeurs du poumon  22- Chimio-embolisation  24

3.5. Focus sur les macro biopsies du sein 27

4- Prospective 324.1. Actions souhaitables à court ou moyen terme 324.2. Prospective à plus long terme 33 4.2.1. Le contexte de la RI cancérologique 33 4.2.2. Les modalités d’imagerie nécessaires 34

- Imagerie volumique 34- Angiographie numérisée 36

4.2.3. Les modalités d’imagerie moderne et les blocs opératoires 36

Conclusions 37

Annexes 38Annexe 4 : Recensement des référentiels disponibles 38Annexe 5 : Recensement des rapports d’activité des agences d’évaluation 39Annexe 6 : Ressources en équipement et matériel pour le bloc de RI cancérologique 48Annexe 7 : Recommandations concernant l'expertise du personnel en RI cancérologique 57Annexe 8 : Proposition d’indicateurs de qualité des actes de RI thérapeutique 61Annexe 10 : Complications des gestes 62Annexe 11 : Radioprotection en RI et arrêté du 22 septembre 2006 64Annexe 12 : Décrets et arrêtés relatifs à l’autorisation des établissements en cancérologie 67

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RésuméLe groupe de travail a travaillé dans une perspective pragmatique en élaborant des critères qualité et des préconisations simples, sorte de points de passage obligés pour l’exécution des actes. Il a concentré ses réflexions sur les actes thérapeutiques et a souligné les points suivants :

- Le respect de la circulaire n° DHOS/SDO/2005/101 du 22 février s’impose bien entendu aux activités de RI cancérologique, en particulier : la participation du radiologue aux Réunions de Concertation Pluridisciplinaire, l’appartenance de l’établissement à un réseau de cancérologie, l’organisation de la permanence des soins, l’information exhaustive du patient, la mise en place d’une démarche qualité et l'évaluation des pratiques.

- La spécificité des patients atteints de cancer (risques infectieux et hémorragiques, douleur) rend souhaitable, dans l’idéal, un environnement de type chirurgical et pose la problématique de l’interface RI/anesthésie et de l’accès aux soins intensifs. Ce type de collaboration implique une organisation rigoureuse, un effort de programmation et un niveau d’activité suffisant pour générer des plages horaires dédiées à l’activité sous anesthésie générale.

- D’autres éléments permettent d’optimiser l’activité : organisation du partage des activités d’imagerie en coupe au sein des services d’imagerie ; reconnaissance du statut du radiologue interventionnel dans sa dimension de « soignant » ; développement de la prise en charge en hôpital de jour.

Concernant l’équipement et l’expertise du personnel, le groupe s’est appuyé sur les travaux de la Société Française d’Imagerie Cardio-Vasculaire (SFICV) moyennant quelques adaptations à l’activité cancérologique. Par ailleurs les enseignements spécifiques d’imagerie cancérologique ou de radiologie interventionnelle ont été rappelés.

Enfin 7 actes ou groupe d’actes ont fait l’objet d’une description plus détaillée. Les points constituant le socle minimal de qualité sont rappelés. Il s’agit de :

- 4 interventions à but symptomatique considérées comme courantes : néphrostomie et prothèse urétérale ; actes percutanés sur les voies biliaires ; gastrostomie par voie percutanée, vertébroplastie.

- 3 interventions à visée généralement curative, dont certaines sont innovantes : radiofréquence des tumeurs du foie ; chimioembolisation hépatique; radiofréquence des tumeurs du poumon (en cours de validation clinique).

Prospective à plus long terme :Une évolution majeure est en cours : la RI (entre autre cancérologique) devient de plus en plus invasive, curative et chirurgicale, en même temps que la chirurgie tend à devenir moins invasive et requière de plus en plus d’imagerie. Dans ce contexte, l’accent est mis sur l’intérêt d’un modèle organisationnel présentant une double caractéristique : 1) imagerie volumique en coupes (scanner, IRM) dédiée aux pratiques interventionnelles 2) localisée dans un environnement de bloc opératoire.L’intégration d’une imagerie de pointe dans les blocs opératoires va devenir une nécessité. Le développement des pratiques mini-invasives est largement souhaité, et il est raisonnable de penser que cette approche ne fera que se renforcer dans le futur. Tous les traitements mini-invasifs (chirurgicaux, endoscopiques, RI) sans exception reposent sur le recours à l'imagerie per-opératoire. Le scanner (voir l’IRM) s'impose de plus en plus dans les blocs opératoires chirurgicaux classiques pour ses capacités per-opératoires de guidage en profondeur, de contrôles anatomo-fonctionnels, d'études volumétriques.L’avenir va donc vers une mutation organisationnelle où des opérateurs de disciplines variées (chirurgiens, endoscopistes, radiologues interventionnels) exerceront une activité caractérisée par des

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éléments structurels communs : accès à l’anesthésie, accès à l’imagerie, nécessité d’un environnement particulièrement sécurisé et expertise dans toutes les modalités utilisées.

Actions préconisées :1. Mieux repérer l’activité : mener des actions de sensibilisation des praticiens et des DIM2. Adapter les nomenclatures : créer une nomenclature pour les actes qui en sont dépourvus,

revaloriser certains actes, valoriser les GHS répondant à l’activité de RI 3. Mieux identifier les compétences sur le territoire national : établir un annuaire des centres et

des praticiens exerçant la RI en cancérologie4. Soutenir la mise en place de consultations de radiologie interventionnelle cancérologique ,

et des postes de spécialistes indispensables à une prise en charge de qualité des patients5. Soutenir l’implantation de modalités d’imagerie volumique (TDM, IRM) dédiées à la RI

cancérologique. Dans la même logique, les développements futurs des arceaux d’angiographie équipés de capteurs plans doivent être suivis avec attention.

6. en concertation avec l’ASFAR, établir des recommandations, concernant la collaboration radiologie interventionnelle / anesthésie – réanimation, particulièrement structurante pour le déploiement des activités de RI cancérologique.

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1- ContexteEn 2006, le Président de l’Institut National du Cancer (INCa) et le secrétaire Général de la Société Française de Radiologie (SFR) ont convenu de l’intérêt d’analyser le positionnement de la radiologie interventionnelle (RI) dans le domaine de la cancérologie et de mettre à la disposition des décideurs publics et des professionnels, une information aujourd’hui dispersée. Pour ce faire, un groupe de travail multidisciplinaire a été mis en place à l’INCa.Les travaux du groupe ont permis :

1. d’établir un état des lieux de l’activité de RI cancérologique. L’intégralité de cet état des lieux est disponible sur le site de l’INCA (http://www.e-cancer.fr)

2. de s’interroger sur les pratiques et de faire des propositions d’organisation visant à les améliorer. Les éléments issus de ces travaux, portés par la SFR, font l’objet du rapport qui suit, à rapprocher utilement de l’état des lieux accessible sur le site de l’INCA.

Composition du groupe de travail Pr A. Roche - Président du groupe, IGR, Villejuif / Responsable du GICA (SFR)Pr R. Adam - Chirurgie du foie, Hôpital Paul Brousse, VillejuifDr Ph. Brunner – Radiologie, Hôpital Princesse Grace, MonacoPr J-L. Descottes - Urologie, GHU de Grenoble Dr D. Foster - Centre radiologique privé, Sarcelles Pr B. Kastler - Radiologie,  CHU de BesançonDr J. Palussière - Radiologie, Institut Bergonié, BordeauxPr E. Raymond - Oncologue, AP-HP Beaujon Dr J-C. Duchmann - Gastroentérologie, CH de CompiègneDr J-C. Barbare - Institut National du Cancer Nathalie Pillet et Stéphanie Piault  - statisticiennes en charge des données PMSI -IncaBertrand Genty - Cartographe - IncaDr A. Courtay - Institut National du Cancer – coordination des travaux

Personnalités invités lors d’une réunion Dr Fabrice Lakdja – Institut Bergonié, Bordeaux : anesthésie en radiologie interventionnelleDr Alain Parmentier - Clinique Sainte Marie : nomenclature et radiologie interventionnelleDr Michel Schwartzinger - IGR : PMSI et radiologie interventionnelle

Remerciements : Le groupe de travail remercie vivement la CNAMTS pour son aide dans la mise à disposition des données d’activité hors PMSI  (actes facturés sur une feuille de soins), en particulier :- Mme Annie Alies-Patin, responsable du DACT (département des actes médicaux)- Dr Valerie Coste, médecin conseil au DACT - Mme Nathalie Serres, statisticienne, qui a assuré l’extraction des données des actes facturés- Mme Pallud, statisticienne, qui a vérifié la similitude des données PMSI entre les bases

CNAMTS et INCa.

Le groupe de travail remercie également vivement la Société Française d’Imagerie Cardio-Vasculaire (SFICV), pour l’avoir autorisé à utiliser deux documents édités par ses soins, et en particulier les rédacteurs : Pr H Vernhet-Kovacsik (CHU Montpellier), Pr L Boyer (CHU Clermont-Ferrand), Pr H Rousseau (CHU Toulouse), Pr JP Beregi (CHRU Lille). Ces documents concernent 1) « Les ressources en équipement et matériel pour le bloc interventionnel vasculaire », 2) «  Les recommandations sur l’expertise du personnel en radiologie interventionnelle vasculaire».

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2- Préambule

2.1. Définition de la radiologie interventionnelleElle comprend les procédures ayant pour but le traitement ou le diagnostic d'une affection, réalisées par un médecin radiologue, sous contrôle d'un moyen d'imagerie (fluoroscopie, échographie, scanner, IRM). Dans le contexte de la cancérologie, ces techniques peu invasives permettent d'accéder à une cible tumorale en profondeur en utilisant les voies naturelles (système urinaire, tube digestif,…), le réseau vasculaire (artères ou veines) ou en choisissant un chemin court et sans risque au travers d'un organe (ex : voie transcutanée pour le foie ou les vertèbres).

2.2. Résumé de l’état des lieux. 112 actes nomenclaturés à la CCAM et en rapport avec la RI cancérologique ont été repérés. Deux sources ont permis de quantifier l’activité au niveau national : 1) la base de données PMSI MCO qui répertorie les actes pratiqués au cours d’une hospitalisation complète ou de moins de 24h ; 2) la base de données de la CNAMTS qui répertorie les actes donnant lieu à une feuille de soins (consultation externe dans un établissement ou dans un cabinet libéral). Les biais de mesure sont décrits (sous-codage PMSI probable).330 000 actes diagnostiques guidés par l’image ont été repérés en 2006 dont 57 % ont donné lieu à une feuille de soins. Ils se répartissent ainsi : Sein : 141 000 actes (dont 81 % avec feuille de soin) ; Prostate : 99 000 actes (dont 26 % avec feuille de soin) ; Thyroïde : 33 000 actes (dont 95 % avec feuille de soin) ; autres : 55 000 (dont 27 % avec feuille de soin).78 % des actes diagnostiques sont guidés par échographie, 16 % par radiologie et 6 % par scannographie. Le guidage par IRM représente une fraction infime des modalités d’imagerie.Près de 132 000 actes thérapeutiques ont été répertoriés dans la base PMSI MCO 2006 pour le sous-ensemble des séjours classés « cancer ». Parmi eux, 21 000 concernent des actes thérapeutiques hors pose de cathéter, soit 16 % des actes (les poses de cathéter (= voies veineuses centrales) représentant plus de 110 000 actes). Sur ces 21 000 actes, les actes thérapeutiques endocanalaires correspondent à 50 % de l’activité. Le traitement de la douleur et la destruction des tumeurs du foie par radiofréquence représentent respectivement 7 % et 8 % des actes. Enfin les « autres actes » représentent plus du 1/3 de l’activité.Une étude cartographique a permis l’analyse du maillage géographique de l’offre de soins en RI oncologique, à partir de la base PMSI MCO. Concernant les domaines diagnostiques, le maillage est suffisamment dense pour permettre une accessibilité correcte sur le territoire national, contrairement aux domaines thérapeutique où l’accessibilité est parfois insuffisante. Ainsi, 27 départements sont dépourvus de centres polyvalents actifs de RI thérapeutique courante. Cette notion est particulièrement vraie pour la radiofréquence des tumeurs du foie et les traitements antalgiques par RI.

3- Critères qualité associés aux actes thérapeutiques

Accompagner l’évolution du système de santé pour offrir à chaque patient une égalité d’accès aux soins sur tout le territoire national est l’une des missions de l’INCa. Il n’y a pas d’équité d’accès sans l’assurance d’une prise en charge de qualité. Cette garantie passe par une certaine standardisation des pratiques et sur l’organisation des établissements au sein desquels les actes sont réalisés.

Le groupe de travail « radiologie interventionnelle en cancérologie » a travaillé dans cette perspective en élaborant des critères qualité et des préconisations simples, sorte de points de passage

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obligés pour l’exécution des actes. La démarche adoptée est pragmatique, différente de celle visant l’élaboration des référentiels de bonne pratique basée sur la méthodologique extrêmement précise mais lourde de la HAS. L’objectif est d’informer les décideurs, les professionnels et les patients sur ce que recouvre la radiologie interventionnelle cancérologique en termes de plateaux techniques, d’organisation et de qualité, afin qu’elle soit pratiquée dans de bonnes conditions d’efficacité et de sécurité pour le patient. Par ailleurs, la liste des référentiels et des rapports des agences d’évaluation disponibles figure en annexe 1  et 2

L’organisation requise varie en fonction de la complexité des actes à réaliser. 1. Globalement, l’exécution de la majorité des actes diagnostiques guidés par l’image (biopsies,

quelques gestes de ponction, repérage sénologique….) s’organise selon des schémas « simples ». Ces actes sont largement diffusés et donc facilement accessibles. Ils requièrent un environnement bien moins lourd que celui des actes thérapeutiques.

2. Les actes thérapeutiques impliquent une organisation plus structurée, se rapprochant ou reprenant celle de l’activité opératoire. Certains d’entre eux génèrent des contraintes organisationnelles lourdes (gestion de risques plus élevés, notion d’urgence, environnement anesthésique, contraintes de bloc opératoire …). Ces actes devraient systématiquement faire partie de l’arsenal thérapeutique proposé au patient lors des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) où le choix doit se porter sur la prise en charge optimale : celle qui a la meilleure efficacité thérapeutique, pour la moindre morbidité et le moindre coût … Dans la réalité, leur mise en œuvre est malheureusement le plus souvent circonstancielle: l’offre conditionne la demande.

Le groupe de travail a concentré ses réflexions sur les actes thérapeutiques et en particulier sur les points suivants :

1. Problématique du plateau technique interventionnel.2. Définition d’un socle organisationnel commun à l’ensemble des actes thérapeutiques.3. Point sur l’expertise du personnel en radiologie interventionnelle.4. Focus sur 7 actes thérapeutiques emblématiques de la radiologie interventionnelle en

cancérologie 4 bis. Bien que purement diagnostique et réclamant une organisation très différente de celle requise pour les actes thérapeutiques, un acte de sénologie interventionnelle (macro-biopsie guidée) a également fait l’objet d’une fiche de réalisation en raison de son intérêt dans la prise en charge de la pathologie mammaire.

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3.1- Problématique du plateau technique

En 2007, La Société Française d’Imagerie Cardio-Vasculaire (SFICV) a édité un document portant sur « Les ressources en équipement et matériel pour le bloc interventionnel vasculaire ». Ce document est accessible sur le site web de la SFICV (http://www.sficv.com)

Le groupe de travail estime que ces recommandations s’appliquent à la radiologie interventionnelle en cancérologie et « fait siens » les éléments indiqués, moyennant quelques adaptations spécifiques de l’activité cancérologique non vasculaire. Le document est reproduit in extenso en annexe 3, avec les adaptations spécifiques jugées utiles par le groupe de travail.

Néanmoins, il faut souligner que la radiologie interventionnelle en cancérologie ne peut se satisfaire d’un seul équipement de radiologie vasculaire car la part prise par les activités vasculaires diminue, et parallèlement, les besoins d’imagerie en coupes augmentent. Un équipement d’imagerie en coupe doit donc être disponible au sein d’une unité de RI en cancérologie.

3.2 - Socle organisationnel commun

Les éléments liés à la pratique générale et à l’organisation environnementale de la radiologie interventionnelle thérapeutique cancérologique peuvent s’analyser en 3 sous chapitres :

- Critères généraux relatifs à la prise en charge du cancer - Spécificité des patients atteints de cancer, qui implique un environnement particulier et

l’organisation d’une interface anesthésie/RI- Autres éléments permettant d’optimiser l’organisation de l’activité

3.2.1- Critères généraux relatifs à la prise en charge du cancer

Il est évident que la radiologie interventionnelle en cancérologie ne peut s’exercer que dans des établissements autorisés à prendre en charge les patients atteints de cancers. Les décrets n° 2007-388 et 2007-389 du 21 mars 2007 relatifs aux conditions d’autorisation ainsi que l’arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale, figurent en annexe 8.

Par ailleurs, le caractère général de la circulaire n° DHOS/SDO/2005/101 du 22 février 2005 sur l'organisation des soins en cancérologie s'applique à tous ces établissements. Rappelons que ses éléments clefs (outre le dispositif d’annonce, le programme personnalisé de soins et l'accès aux soins de support) concernent :

A. La pluridisciplinarité : - La participation du radiologue interventionnel aux Réunions de Concertation Pluridisciplinaire

(RCP) doit être effective et répondre au cadre défini par la circulaire, en particulier la fiche de traçabilité de la RCP doit être incluse dans le dossier du patient.

- La périodicité des RCP doit permettre des délais décisionnels adaptés à la pathologie (au minimum 2 fois par mois).

B. L’appartenance de l’établissement à un réseau de cancérologie Elle doit permettre :

- de disposer de référentiels de bonnes pratiques- de disposer d’un dossier médical et d’un système d’information partagés- l’accès à l’innovation et à la recherche clinique

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- le lien avec le Pôle Régional de Cancérologie et l’accès au recours

C. L’organisation de la permanence des soins - L'établissement doit garantir la continuité de la prise en charge. Cette permanence s’organise

notamment via des conventions établies avec d'autres institutions (voire en interne) pour pallier les problèmes d'absence des professionnels pour cause de vacances, maladie….

- Compte tenu du taux élevé d'interventions non programmées (environ 20 %), une disponibilité suffisante des équipements de radiologie interventionnelle cancérologique doit être absolument dégagée.

D. L’information du patient - L’information donnée aux patients doit être complète et bien établir les bénéfices/risques des

procédures. Le patient doit savoir clairement qui sont les personnes référentes tant sur le plan médical que sur le plan infirmier.

- A noter qu’en 2006, Georgesiades et coll, ont fait le point sur le sujet. Ils soulignent que les patients bénéficiant de geste de RI thérapeutique sont différents des patients chirurgicaux : leur cancer est de stade plus avancé (expliquant pourquoi ils ne sont pas éligibles à la chirurgie), ils souffrent de symptômes liés au degré d’avancement du cancer, ou présentent des co-morbidités majeures associées. Pour ces auteurs, la différence entre l’échec et le succès est autant une question de réalité qu’une question de perception de la part du patient. Le médecin doit s’assurer que le patient dispose, après la consultation clinique, d’une vision réaliste du suivi post-opératoire et des résultats cliniques attendus. Ces auteurs décrivent les complications majeures des principaux actes de RI thérapeutique, ces données sont présentées en annexe 6.

E. La démarche qualité et l'évaluation des pratiques Il serait souhaitable que l’établissement qui développe une activité de radiologie interventionnelle thérapeutique oncologique, s'engage à recueillir en prospectif un ou deux indicateurs de qualité (généraux ou spécifiques à certains organes ou techniques) : des propositions d’indicateurs figurent en annexe 5.

3.2.2 - La spécificité des patients atteints de cancer rend souhaitable, dans l’idéal, un environnement de type chirurgical et pose la problématique de l’interface RI/anesthésie et de l’accès aux soins intensifs.

En raison des risques infectieux et hémorragiques liés à la fréquence de l’immunodépression des patients (aplasie) et de l'importance, primordiale en cancérologie, de la prise en compte de la douleur, la réalisation optimale des gestes thérapeutiques réclame une organisation de type chirurgical. Ce point est approfondi au chapitre 4 (Prospective).

Dans ce contexte, l’interface entre l’anesthésie et la radiologie interventionnelle est une question essentielle (environ 40 % des actes thérapeutiques se font sous anesthésie générale (AG) ou locorégionale), mais souvent complexe car la RI vient en complément de l’activité des blocs opératoires de chirurgie. Ce type de collaboration rend nécessaire une organisation rigoureuse, très structurante pour l’activité de RI, et implique :

la mise en place d’un effort de programmation  regroupant au maximum les actes sous anesthésie dans des segments d’activité bien identifiés pour optimiser l’action des intervenants et prendre en compte les contraintes organisationnelles (consultation pré-acte, passage du patient en salle de réveil obligatoire, organisation du secrétariat…)

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Un niveau d’activité suffisant pour générer des plages horaires dédiées à l’activité sous anesthésie générale.

Enfin, la possibilité d’avoir recours à une hospitalisation en soins intensifs en cas de besoin est un pré-requis à tous les gestes de RI thérapeutique.

Les éléments-clés de la collaboration devraient être précisément décrits. La SFR et l’ASFAR pourraient se concerter pour établir des recommandations à ce niveau.

3.2.3 - Autres éléments permettant d’optimiser l’organisation de l’activité de radiologie interventionnelle thérapeutique oncologique au sein d’un établissement.

- Dans mesure où, à ce jour, la situation idéale d’une modalité d’imagerie en coupe dédiée à la RI est rarement (scanner), ou jamais (IRM), rencontrée, le partage des activités d’imagerie au sein des services d’imagerie doit être organisé. Cette organisation peut se révéler complexe car les équipements (en particulier les scanners et les IRM) sont souvent saturés par les activités diagnostiques ; les actes invasifs, longs et de durée aléatoire, perturbent la programmation de l'activité diagnostique. L’intérêt d’un équipement dédié à la RI est argumenté au chapitre 4.

- Le statut du radiologue interventionnel doit être reconnu dans sa dimension de « soignant » : le radiologue interventionnel réalise des gestes thérapeutiques dont il assume la pleine responsabilité ; en particulier la nécessité de consultation(s) par le radiologue, préalable à l’acte de RI, et au cours du suivi, doit s’inscrire dans l’organisation de l’activité comme un élément incontournable.

- Le développement de la prise en charge ambulatoire répond à des besoins évidents. Une part de l'activité de radiologie interventionnelle (biopsies guidées et destructions tumorales percutanées) peut fonctionner sur ce mode dès que les structures adaptées sont en place dans un établissement.

- A l’heure où l’ambulatoire va se développer, des techniques de prise en charge anesthésiques comme l’utilisation du protoxyde d’azote vont être de plus en plus proposées. Il importe de pouvoir former des manipulateurs à ces techniques que le personnel d’anesthésie est en droit de déléguer. Les manipulateurs peuvent être un relais clinique et d’information important dans la prise en charge des patients non seulement au cours des hospitalisations, mais également lors des consultations du radiologue.

3.3 - Compétence médicale et expertise du personnel

Des travaux conduits par la Fédération de radiologie interventionnelle sont en cours, concernant les compétences requises, la formation continue des radiologues et l’appartenance aux sociétés savantes. Par ailleurs, le CERF (Collège des Enseignants de Radiologie) met en place un enseignement spécifique d’imagerie cancérologique dans le cadre de la formation du DES d‘Imagerie médicale. Dans le cadre de cette même préoccupation, un DIU national de RI en cancérologie, associant plus de vingt universités, est organisé depuis l’année universitaire 2007-2008.

De plus, le DESC (diplôme d’études spécialisées complémentaires) de cancérologie permet d’acquérir une formation complémentaire de haut niveau. Il comprend 5 options dont l’une concerne l’imagerie.

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Par ailleurs, parallèlement à sa démarche sur l’équipement, la Société Française d’Imagerie Cardio- Vasculaire a édité un document portant sur «  Les recommandations concernant l’expertise du personnel en radiologie interventionnelle». Ce document est accessible sur le site web de la société (http://www.sficv.com). Là encore le groupe de travail « fait siennes » les recommandations indiquées moyennant des adaptations mineures au domaine de la cancérologie. Le document adapté est reproduit en annexe 4.

3.4 - Focus sur 7 actes thérapeutiques:

7 actes ou groupe d’actes ont fait l’objet de l’élaboration d’une fiche spécifique. Il s’agit de: 4 interventions à but symptomatique considérées comme courantes : néphrostomie et prothèse

urétérale ; drainages percutanés des voies biliaires ; gastrostomie percutanée, vertébroplastie 3 interventions à visée généralement curative, et pour certaines innovantes : chimioembolisation

hépatique; radiofréquence des tumeurs du foie ; radiofréquence des tumeurs du poumon (en cours de validation clinique).

Les points constituant le socle minimal de qualité en dessous duquel il n’est pas « raisonnable » d’effectuer tel ou tel acte sont soulignés. Les indications de chaque acte sont brièvement rappelées. Les indications des actes curateurs doivent être posées dans le cadre d’une RCP. Pour une meilleure réactivité, celles des actes réalisés en urgence peuvent s’en dispenser dès lors que cette démarche entraînerait un retard au traitement.

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3.4.1 - NÉPHROSTOMIE PERCUTANÉE, ÉVENTUELLEMENT ASSOCIÉE À LA POSE DE PROTHÈSE URÉTÉRALE

NÉPHROSTOMIE

Définition   de la néphrostomie  Mise en place, guidée par imagerie, d’un cathéter dans le système collecteur rénal

Principales indications dans le contexte carcinologique- Obstruction avec infection- Obstruction sans infection symptomatique (insuffisance rénale aiguë, douleur...)- Fistule

S'agissant de patients dont les pathologies sont souvent complexes et font intervenir plusieurs équipes médicales, il paraît nécessaire de :

- Discuter de l'indication avec l'équipe médicale responsable de la prise en charge du patient,- Préciser par écrit le choix du côté à drainer dans les formes bilatérales.

Contre-indications (relatives) - Trouble de coagulation sévère ne pouvant être corrigé (défaillance multi-viscérale …)- Maladie terminale

Préparation du malade- Vérification et correction des troubles métaboliques quand ils existent (contexte d’insuffisance

rénale)- Vérification et correction des troubles de coagulation quand ils existent- Antibiothérapie prophylactique (à discuter) (faite la plupart du temps mais d’intérêt non

clairement démontré)- Prémédication antalgique, si le geste est réalisé sous anesthésie locale

Recommandations

- Le recours à l’anesthésie générale (installations réglementaires, personnels qualifiés) doit être possible, programmé ou en urgence

- Modalités d’imagerie devant absolument être disponibles dans le bloc de RI :o Une installation de radiologie RX permettant fluoroscopie, acquisition, enregistrement

et édition d’images RX de bonne qualité (quelque soit la conformation du patient)o Un appareil d’Echographie équipé de sondes permettant l’examen de la cavité

abdomino-pelvienne- Avant tout abord, l’anatomie urinaire concernée, et ses variations éventuelles (double pyélon,

bifidité/duplicité urétérale), a été vérifiée par les moyens d’imagerie- L’imagerie de repérage et de guidage choisie doit permettre d’identifier les groupes

caliciels les plus postérieurs, dont l’abord infra-pleural le plus direct sera privilégié- La sonde de néphrostomie mise en place est un système spécifique à cet usage- Un ou plusieurs clichés RX de contrôle vérifient le positionnement correct de la sonde de

néphrostomie en fin d’intervention, et sont enregistrés- Un compte-rendu de la procédure et des difficultés éventuelles est transmis immédiatement à

l'équipe soignante. En cas d'échec de ponction, une imagerie de référence évalue les éventuelles complications locales.

- Le recours à un geste d’embolisation artérielle sélective doit être possible.12

- Une hospitalisation du patient en milieu spécialisé pour suivi du syndrome de levée d'obstacle éventuel doit être possible

- Une ponction bilatérale d'emblée n'est pas recommandée

POSE DE PROTHÈSE JJ URÉTÉRALE

- le cathétérisme de la sténose urétérale (qu’il soit fait par voie descendante ou ascendante) doit être effectué sous contrôle fluoroscopique, à l’aide d’un guide souple, préalablement à la mise en place de la prothèse

- divers guides doivent être disponibles en fonction du type de lésion, évaluée par une UPR (urétéro-pyélographe rétrograde) ou une pyélographie préalable au geste ou concomitante

- Le site doit être doté de moyens d'imagerie ou d'endoscopie permettant de suivre la progression de la sonde et le bon positionnement des deux extrémités.

- la sonde JJ utilisée doit être ouverte à ses deux extrémités, pour pouvoir être mise en place sur un guide souple

- la sonde JJ utilisée doit être suffisamment radio-opaque pour pouvoir l’identifier en totalité sous fluoroscopie

- une gamme de sondes JJ adaptées aux situations anatomiques rencontrées (diamètres, longueurs) et à des mises en place de longue durée (matériaux adaptés) doit être disponible sur le site interventionnel

- l’installation doit permettre le cas échéant un double abord (voie descendante + voie ascendante), en particulier pour l’appareillage des fistules

- Un ou plusieurs clichés RX de contrôle vérifient le positionnement correct de la prothèse en fin d’intervention, et sont enregistrés

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3.4.2 - DRAINAGE BILIAIRE PERCUTANÉ EN CANCÉROLOGIE

Définition   : Mise en place dans les voies biliaires, par abord percutanée trans-hépatique et sous guidage radiologique, d’un tube ou d’une prothèse assurant un drainage continu de la bile.

Principales indications- Traitement d’une angiocholite aigüe - Décompression de l’arbre biliaire obstrué- Traitement d’une fistule biliaire- L’indication du drainage et le choix de la méthode de drainage la plus appropriée (drainage

externe, drainage interne par tube, pose d’une prothèse métallique) reposent sur des arguments étiologiques et cliniques (nature, évolutivité naturelle et degré d’évolution de la tumeur, infection biliaire patente ou non), morphologiques (niveau de l’obstacle biliaire), biologiques (insuffisance rénale associée ou non, troubles électrolytiques …).

Contre-indications - Les troubles de coagulation sont des contre-indications relatives.

o Quand ils existent, toutes les mesures doivent être prises en préopératoire pour les corriger.

o Quand malgré ces mesures des troubles persistent, l’indication du geste de drainage peut être maintenue si la morbidité des autres alternatives thérapeutiques est considérée plus élevée.

- L’angiocholite aigüe est une indication du drainage, mais à la phase aigüe de l’infection, les manœuvres intra biliaires doivent alors être les plus limitées possible : simple drainage externe habituellement

- L’existence d’une ascite de faible abondance n’est pas une contre-indication. Dans ce cas de figure, un abord antérieur est recommandé

- En cas d’ascite abondante, le risque de bilo-péritoine et d’infection de l’ascite est élevé. Il doit être mis en balance avec la morbidité des alternatives thérapeutiques et les risques de l’abstention. Si le drainage reste néanmoins formellement indiqué, l’abord antérieur est préférable et un drain transhépatique de bon calibre doit rester en place pour minimiser les fuites de bile dans l’ascite.

- Préparation du malade - Vérification et correction des troubles de coagulation quand ils existent- Antibiothérapie préopératoire adaptée pour minimiser les complications septiques. La durée

de l’antibiothérapie post opératoire dépend de l’évolution clinique.- Correction d’éventuels troubles électrolytiques- Consultation d’anesthésie préopératoire- Consultation de radiologie interventionnelle

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Recommandations- Le recours à l’anesthésie générale (installations réglementaires, personnels qualifiés) doit être

possible, programmé ou en urgence- Une installation de radiologie RX permettant fluoroscopie, acquisition, enregistrement et

édition d’images RX de bonne qualité (quelque soit la conformation du patient) doit être disponible dans le bloc de RI

- Un appareil d’Echographie équipé de sondes permettant l’examen de la cavité abdomino-pelvienne doit être disponible dans le bloc de RI

- La voie biliaire intra-hépatique abordée doit être suffisamment dilatée pour faciliter le cathétérisme, et suffisamment périphérique pour minimiser les risques hémorragiques. Le point d’entrée optimal dans les voies biliaires intra-hépatiques est choisi au mieux sur la cholangiographie à l’aiguille fine préalablement pratiquée. L’échographie peut également aider le choix.

- Un ou plusieurs clichés RX de contrôle vérifient le positionnement correct du tube et/ou de la prothèse en fin d’intervention, et sont enregistrés

- Un compte-rendu de la procédure et des difficultés éventuelles est transmis immédiatement à l'équipe soignante. En cas d'échec complet ou partiel de la procédure, une imagerie de référence évalue les éventuelles complications locales.

- Le recours à un geste d’embolisation artérielle sélective doit être possible.- La possibilité d’avoir recours à une hospitalisation en soins intensifs en cas de besoin est un

pré-requis à tous les gestes de RI thérapeutique

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3.4.3 – GASTROSTOMIE PERCUTANEE

Définition   : Mise en place dans l’estomac, à travers la paroi abdominale, et guidée par imagerie radiologique, d’une sonde d’alimentation parentérale

Principales indications dans le contexte carcinologique- Alimentation parentérale , en cas d’obstruction au niveau pharyngé ou œsophagien

o Temporaire, pour renutrition, avant une intervention chirurgicaleo Durable en cas d’obstruction chronique malgré les traitementso L’impossibilité de franchir une sténose serrée à l’aide d’un endoscope n’est pas un

obstacle ni une contre indication à la gastrostomie percutanée- Beaucoup plus rarement, gastrostomie de décharge, essentiellement en fin de vie, en cas

d’obstruction digestive localisée en aval de l’estomac et non curable.

Contre-indications - Trouble de coagulation sévère ne pouvant être corrigé (défaillance multiviscérale …)- Le tractus digestif devant être cathétérisé, et l’estomac devant être insufflé pour pratiquer la

gastrostomie percutanée, une intervention chirurgicale récente (< 4 semaines) ayant comporté une suture digestive sur le trajet du cathétérisme digestif est une contre-indication au geste.

Préparation du malade- Vérification et correction des troubles de coagulation quand ils existent- Prémédication antalgique pour pouvoir réaliser le geste sous anesthésie locale

Recommandations

- Le recours à l’anesthésie générale (installations réglementaires, personnels qualifiés) doit être possible, programmé ou en urgence

- Une installation de radiologie RX permettant fluoroscopie, acquisition, enregistrement et édition d’images RX de bonne qualité (quelque soit la conformation du patient) doit être disponible dans le bloc de RI

- Un appareil d’Echographie équipé de sondes permettant l’examen de la cavité abdomino-pelvienne doit être disponible dans le bloc de RI

- L’imagerie de repérage et de guidage, comme les incidences mises en œuvre, doivent permettre d’identifier le colon transverse et l’estomac après inflation

- Avant de pratiquer le geste, le bord inférieur du lobe hépatique gauche doit être repéré par échographie. Sa limite doit être figurée sur la peau de la paroi abdominale. Cette limite sera ensuite prise en compte pour s’assurer que l’abord transcutané de l’estomac est possible sans risque que le trajet soit transhépatique.

- Le geste commence par la mise en place d’une sonde naso-gastrique, pour insufflation gastrique. En cas de sténose serrée de l’œsophage, la sonde peut être remplacée par un cathéter 5 ou 6F qui permet un cathétérisme fluoroguidé en s’aidant d’un fil guide.

- Quand la sonde (ou le cathéter) naso-gastrique est en place, une injection IM ou IV d’une ampoule de Glucagon est pratiquée, immédiatement avant insufflation large de l’estomac

- Après insufflation, le positionnement de l’estomac est évalué par rapport au bord inférieur du foie préalablement repéré, pour détermination d’un point d’entrée cutané de la sonde qui soit sous hépatique. La région d’entrée gastrique recommandée se situe au 1/3 inférieur de la face antérieure de l’estomac, légèrement au-dessus et en dedans de l’angle de la grande courbure.

- La sonde de gastrostomie mise en place est un système spécifique à cet usage

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- La mise en place d’au moins un point d’ancrage de l’estomac à la paroi abdominale antérieure est recommandée. Elle permet avant tout, en cas de chute précoce de la sonde, de faciliter la repose d’une autre sonde.

- En cas de pose de points d’ancrage, leur ablation doit être réalisée 3 semaines après la pose.- Un ou plusieurs clichés RX de contrôle vérifient le positionnement correct de la sonde de

gastrostomie en fin d’intervention, et sont enregistrés- Un compte-rendu de la procédure et des difficultés éventuelles est transmis immédiatement à

l'équipe soignante. En cas d'échec de ponction, une imagerie de référence évalue les éventuelles complications locales.

- Le recours à un geste d’embolisation artérielle sélective doit être possible.- La possibilité d’avoir recours à une hospitalisation en soins intensifs en cas de besoin est un

pré-requis à tous les gestes de RI thérapeutique

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3.4.4 - VERTÉBROPLASTIE EN CANCÉROLOGIE

Cadre GeneralUne fracture-tassement vertébral est caractérisée par une perte de la hauteur somatique de 20 % ou de 4mm. Les fractures-tassements vertébraux sont une cause majeure de douleurs rachidiennes sévères. Les étiologies des fractures-tassements vertébraux sont en premier lieu l'ostéoporose puis les tumeurs (métastases, myélome, lymphome) et les hémangiomes.

Définition La vertébroplastie consiste en l'injection de ciment radio-opaque dans une vertèbre présentant un tassement dans une optique d'antalgie et de consolidation.

Indications - Tumeurs ostéolytiques (métastases, myélome, lymphome) - La vertébroplastie va traiter la douleur et consolider la vertèbre. Des traitements anti-tumoraux

spécifiques peuvent être associés. - En dehors des situations d’urgence, l’indication doit être posée dans le cadre d’une RCP

Contre-Indications - Fracture-tassement vertébral asymptomatique - Troubles de l'hémostase - Ostéomyélite, septicémie - Les vertèbres avec fractures du mur postérieur ne constituent plus une contre-indication l'injection

de ciment plus épais permet de remplir des 2/3 antérieurs du corps vertébral avec un risque potentiel minimum de fuite du ciment dans le canal rachidien.

- Les épidurites néoplasiques ne constituent également plus une contre-indication, le risque potentiel est de transformer une compression intra-canalaire molle en une compression dure, les mêmes précautions doivent être prises.

Imagerie Pré-Intervention - L'I.R.M. est l'imagerie de référence qui permet de poser l'indication d'une vertébroplastie. Elle

permet de rechercher une lésion du mur postérieur ou d'un envahissement épidural. - Le scanner peut apporter des informations supplémentaires sur la qualité du mur postérieur.

Préparation Du Patient - Une consultation réalisée par le radiologue d'interventionnel avec le patient et sa famille si possible,

est une obligation. Elle permet d'expliquer la procédure, le bénéfice attendu et les complications potentielles.

- Une consultation de pré-anesthésie est toujours réalisée. Un bilan de coagulation et inflammatoire est systématiquement pratiqué.

Technique - La procédure est réalisée le plus souvent sous anesthésie locale avec une sédation à la demande. Une

anesthésie générale est rarement indiquée. Une antibiothérapie flash peut-être proposée, mais il n'y a pas de consensus.

- Le patient est en procubitus pour les vertébroplasties lombaires et thoraciques, en décubitus pour l'étage cervical.

- L'abord trans-pédiculaire thoracique ou lombaire est le plus sûr. Certains pédicules thoraciques hauts

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sont très fins et n'autorisent pas toujours une telle approche. Un abord intercosto-transversaire constitue alors une bonne alternative.

- A l'étage lombaire, une voie postérolatérale peut également être utilisée. - A l'étage cervical, l'approche est antérolatérale en évitant le paquet vasculaire jugulocarotidien. - Le guidage par l'imagerie doit faire appel à une imagerie en temps réel. - Une scopie biplan est recommandée pour mettre correctement en place les aiguilles et de contrôler

l'injection de ciment. - L'extrémité de l'aiguille est positionnée à l'union du tiers antérieur et du tiers moyen du corps

somatique.

L'injection du ciment - Les ciments de dernière génération sont suffisamment radio-opaques et ne nécessitent plus

l'adjonction systématique d'agents radio-opaques (tungstène, baryum, tantale) - La préparation du ciment se fait une fois les aiguilles en place. Le mélange monomère-polymère est

d'abord liquide puis pâteux. C'est à cette phase qu'il est injecté. - Le contrôle en temps réel de l'injection se fait par la scopie de profit. Les 2/3 antérieurs vertébraux

sont progressivement remplis. - En cas de fuite du ciment dans l'espace épidural ou dans une veine para vertébrale, l'injection est

immédiatement arrêtée. Le risque de fuite est maximal en début d'injection. - En fin d'injection, le mandrin est réintroduit dans "aiguille d'injection et par de petits mouvements de

torsion, le résidu de ciment est détaché de "aiguille avant son retrait. - En cas de lésion tumorale, aux étages dorsaux et lombaires, une injection de 1,5 à 2,5 ml de ciment

est suffisante.

Prise En Charge Post-Procédure - Le patient reste en décubitus strict pendant 2 heures. Le lever est autorisé le soir de l'intervention. - Un examen neurologique doit rechercher d'éventuelles complications. - Un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens est préconisé 48 heures afin de minimiser la

réaction inflammatoire liée à la chaleur induite par la polymérisation du ciment.

Complications Le taux de complications des traitements des vertèbres tumorales est inférieur à 10 %. Fuite du ciment dans l'espace épidural

- Cette fuite est souvent asymptomatique. La fuite dans le canal rachidien ou dans le foramen peut être responsable d'une compression médullaire ou radiculaire pouvant, dans certains cas, nécessiter un traitement chirurgical à visée de décompression.

- En cas de fuite au contact d'une racine nerveuse, il convient d'Injecter à son contact, du sérum salé afin de refroidir la racine nerveuse.

- La fuite dans les plexus veineux péri-vertébraux peut être responsable d'une embolie pulmonaire qui est le plus souvent asymptomatique.

Infection :- Les complications infectieuses sont exceptionnelles et inférieures à 1 % et doivent être prévues par

une asepsie chirurgicale. - Les fractures costales ou péri-radiculaires sont exceptionnelles - Les réactions allergiques, caractérisée par une hypotension et une arythmie. - Le saignement au niveau du point de ponction : il est utile de réaliser une compression manuelle au

niveau du point d'entrée cutanée de l'aiguille après son retrait.

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3.4.5 - RADIOFRÉQUENCE

Principe : appliquer dans une tumeur un courant électromagnétique à une fréquence de 400 à 500 kHz. La distribution du courant se fait par une électrode qui est mise en place sous contrôle radiologique. Le courant diffuse dans le tissu et entraîne un échauffement localisé par agitation ionique. Le volume chauffé est limité et dépend de la zone active de l’électrode. En général ce type de traitement s’adresse à des lésions de moins de 4 cm de diamètre. Au-delà, des systèmes bi-polaires doivent être utilisés.La proximité d’un vaisseau est un facteur d’échec en raison du refroidissement induit par le flux vasculaire

BibliographieGoldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. Radiology. 2005 Jun;235(3):728-39

Goldberg SN, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan JP, Rhim H, Silverman SG, Solbiati L, Vogl TJ, Wood BJ; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation. Image-guided tumor ablation: proposal for standardization of terms and reporting criteria. Radiology. 2003 Aug;228(2):335-45.

Préparation du patientUn examen d’imagerie récent (3 semaines au plus) documentant correctement la ou les lésions doit être disponible avant l’interventionLes troubles de l’hémostase seront corrigés si nécessaireUne antibioprophylaxie est souhaitableLe geste est effectué sous anesthésie générale

A - RADIOFRÉQUENCE HÉPATIQUE

Indications : traitement des tumeurs primitives et secondaires du foie- Métastases hépatiques : la radiofréquence concerne des patients pour lesquels la chirurgie de

résection est impossible sur toutes les lésions- Hépatocarcinome : la radiofréquence peut être le seul traitement ou préparer un traitement par

greffe, ou être associée à d’autres traitements (chimio-embolisation)

Recommandations- le dossier du patient doit être discuté dans une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire à

laquelle participent un chirurgien hépatique, un oncologue digestif, un radiothérapeute, un radiologue interventionnel

- un bilan d’imagerie complet doit être effectué avec une IRM hépatique, un TDM corps entier +/- TEP

- Utilisée seule ou en association avec la chirurgie le but est d’éradiquer totalement la maladie métastatique hépatique

- Le repérage et le guidage sont essentiels, l’outil sera choisi (écho +/- produit de contraste, scanner, IRM) en fonction de la visualisation des lésions

- La taille des lésions est un critère majeur. Idéalement une lésion doit pouvoir être détruite avec un seul impact autorisant des marges d’1 cm. Pour cette raison il est recommandé de traiter des lésions inférieures à 4 cm

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- Le nombre de lésions est un autre critère important, mais plus que le nombre c’est la possibilité de toutes les détruire ainsi que l’évolutivité locale et générale de la maladie qui sont déterminantes

- La proximité de l’arbre biliaire peut amener à effectuer un refroidissement par voie endobiliaire afin d’éviter l’apparition de sténoses post-chauffage

- Dans le cas d’une proximité vasculaire un clampage peut-être réalisé par voie endovasculaire ou chirurgicale pour limiter les effets du flux vasculaire

- Une coagulation de la voie d’abord doit être réalisée à la fin du geste afin d’éviter un ensemencement tumoral ultérieur

- Les complications sont limitées, toutefois un antécédent d’anastomose bilio-digestive prédispose aux complications (risque d’abcès)

- Le suivi en imagerie des lésions traitées est préférentiellement fait par IRM

Bibliographie- Lencioni R. What is the long-term survival benefit of radiofrequency ablation in patients with colorectal liver metastases? Nat Clin

Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 May;5(5):246-7.- Elias D, Baton O, Sideris L, Boige V, Malka D, Liberale G, Pocard M, Lasser P. Hepatectomy plus intraoperative radiofrequency

ablation and chemotherapy to treat technically unresectable multiple colorectal liver metastases. J Surg Oncol. 2005 Apr 1;90(1):36-42. - Elias D, Baton O, Sideris L, Matsuhisa T, Pocard M, Lasser P. Local recurrences after intraoperative radiofrequency ablation of liver

metastases: a comparative study with anatomic and wedge resections. Ann Surg Oncol. 2004 May;11(5):500-5. Epub 2004 Apr 12. - Lencioni R, Llovet JM. Percutaneous ethanol injection for hepatocellular carcinoma: alive or dead? J Hepatol. 2005 Sep;43(3):377-80. - Lencioni RA, Allgaier HP, Cioni D, Olschewski M, Deibert P, Crocetti L, Frings H, Laubenberger J, Zuber I, Blum HE, Bartolozzi C.

Small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: randomized comparison of radio-frequency thermal ablation versus percutaneous ethanol injection. Radiology. 2003 Jul;228(1):235-40

- Rhim H, Dodd GD 3rd, Chintapalli KN, Wood BJ, Dupuy DE, Hvizda JL, Sewell PE, Goldberg SN. Radiofrequency thermal ablation of abdominal tumors: lessons learned from complications. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):41-52

- Elias D, Di Pietroantonio D, Gachot B, Menegon P, Hakime A, De Baere T. Liver abscess after radiofrequency ablation of tumors in patients with a biliary tract procedure. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Jun-Jul;30(6-7):823-7.

B. RADIOFRÉQUENCE PULMONAIRE

Indications : Traitement des tumeurs primitives et secondaires du poumon- Métastases pulmonaires : le but est d’éradiquer la maladie, une association chirurgie sur un

hémi-thorax, radiofréquence sur l’autre est possible.- Carcinome bronchique : la principale indication est le stade Ia ou Ib (T1 ou T2 N0) chez des

patients : - non opérables- dont la fonction respiratoire ne permet pas d’envisager la chirurgie ni la radiothérapie

externe classique- en récidive locale après irradiation

Recommandations- le dossier du patient doit être discuté dans une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire à

laquelle participent un chirurgien thoracique, un oncologue, un radiothérapeute, un radiologue interventionnel

- le traitement est effectué sous anesthésie générale, mais dans certains cas la procédure pourra se réaliser sous sédation et anesthésie locale (tumeur intra-parenchymateuse à distance de la paroi thoracique).

- le bilan préopératoire doit comporter une EFR, mais il n’y a pas de consensus sur les valeurs limites du VEMS pouvant amener à contrindiquer une radiofréquence

- un bilan imagerie complet doit être effectué avec un TDM corps entier +/- TEP- seul le scanner permet le repérage et le guidage

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- Un contrôle du bon positionnement de l’électrode est fait grâce à une acquisition large permettant des reconstructions tri-dimensionnelles.

- La taille des lésions est un critère majeur. Idéalement une lésion doit pouvoir être détruite avec un seul impact autorisant des marges d’1 cm. Pour cette raison il est recommandé de traiter des lésions inférieures à 4 cm

- Le nombre de lésions est un autre critère important, il semble raisonnable de ne pas traiter des patients présentant plus de 5 nodules, toutefois l’évolutivité locale et générale de la maladie sont déterminantes

- Les conditions de chauffage varient suivant la situation de la lésion en plein parenchyme ou accolée à la paroi thoracique. L’air étant un isolant électrique mais de faible inertie thermique procure un milieu favorable

- Les lésions très proches du hile sont dangereuses à traiter en raison du risque hémorragique- Le traitement des lésions accolées aux cavités cardiaques et à l’aorte sont possibles à condition

de décoller la lésion en créant un pneumothorax, toutefois le taux d’échec du traitement pour ces lésions est plus important

- Traiter par radiofréquence un ou plusieurs nodules dans un poumon unique est possible- Il faut éviter de coaguler la voie d’abord en raison du risque ultérieur de fistule pleurale- La principale complication est le pneumothorax. Les autres morbidités possibles sont :

hémoptysie et surinfection de la zone traitée.- Le matériel de drainage doit être disponible dans la salle de scanner- Le suivi des lésions traitées doit être régulier car au scanner l’aspect cicatriciel définitif

apparaît entre le 4ème et le 6ème mois

Bibliographie

Steinke K, Glenn D, King J, Clark W, Zhao J, Clingan P, et al. Percutaneous imaging-guided radiofrequency ablation in patients with colorectal pulmonary metastases: 1-year follow-up. Ann Surg Oncol 2004 Feb;11(2):207-12.

de Baère T, Palussière J, Aupérin A, Hakime A, Abdel-Rehim M, Kind M, Dromain C, Ravaud A, Tebboune N, Boige V, Malka D, Lafont C, Ducreux M. Midterm local efficacy and survival after radiofrequency ablation of lung tumors with minimum follow-up of 1 year: prospective evaluation. Radiology. 2006 Aug;240(2):587-96.

Lee JM, Jin GY, Goldberg SN, Lee YC, Chung GH, Han YM, Lee SY, Kim CS. Percutaneous radiofrequency ablation for inoperable non-small cell lung cancer and metastases: preliminary report. Radiology. 2004 Jan;230(1):125-34.

Simon CJ, Dupuy DE, DiPetrillo TA, Safran HP, Grieco CA, Ng T, Mayo-Smith WW. Pulmonary radiofrequency ablation: long-term safety and efficacy in 153 patients. Radiology. 2007 Apr;243(1):268-75.

Yan TD, King J, Sjarif A, Glenn D, Steinke K, Morris DL. Percutaneous radiofrequency ablation of pulmonary metastases from colorectal carcinoma: prognostic determinants for survival. Ann Surg Oncol. 2006 Nov;13(11):1529-37.

Steinke K, Sewell PE, Dupuy D, Lencioni R, Helmberger T, Kee ST, et al. Pulmonary radiofrequency ablation--an international study survey. Anticancer Res 2004 Jan;24(1):339-43.

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3.4.6 - CHIMIO-EMBOLISATION

Définition.La chimio-embolisation (CE) est l’association d’une administration intra-artérielle d’un antimitotique et d’une occlusion artérielle définitive ou transitoire par embolisation.Le foie qui présente une double alimentation vasculaire, portale et artérielle, est le principal organe qui peut bénéficier de CE. Le foie non tumoral est surtout alimenté par voie portale alors que les tumeurs sont essentiellement perfusées par voie artérielle.

Principales indicationsa) Le carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le CHC est un cancer primitif du foie fréquent, c’est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Son incidence est en forte augmentation favorisée par les cirrhoses hépatiques post virales B et C ou alcooliques. Seulement 20 % des malades peuvent avoir un traitement curatif par transplantation hépatique, résection chirurgicale ou ablation par radiofréquence. La CE est le principal traitement des CHC non résécables des malades avec une cirrhose Child A ou B. Son efficacité est démontrée par trois études randomisées dont deux prospectives (1,2). La CE peut être parfois associé aux autres traitements chirurgicaux ou ablatifs ; ou en attente d’une transplantation.

b) Les métastases hépatiques des cancers neuroendocrines. (CNE)Les cancers neuroendocrines (CNE) avec des métastases hépatiques sont souvent trop disséminés pour bénéficier d’une résection chirurgicale ou ablative. Le contrôle prolongé des symptômes peut se faire par la Somatostatine, en cas d’insuffisance de ce traitement la CE peut améliorer la survie sans symptômes. (3)

c) Les métastases hépatiques exclusives ou prédominantes : cancer colorectal (CCR), mélanome oculaire (MO).

Moins de 20 % des malades atteints de métastases hépatiques de CCR peuvent avoir un traitement curatif par chirurgie ou ablation par radiofréquence. Les différentes lignes de chimiothérapie systémique ont amélioré la survie. La CE peut être indiquée quand toutes les chimiothérapies systémiques sont en échec et que la maladie prédomine dans le foie.

Modalités de mise en œuvre d’une chimio-embolisation.a) Evaluation initiale.

Une évaluation initiale rigoureuse est indispensable à la bonne sélection des malades candidats à une CE. Il faut rechercher les facteurs prédictifs de bonne réponse thérapeutique et ceux qui prédisposent à une morbi –mortalité accentuée. C’est également un point de référence pour apprécier la réponse et l’évolution du malade sous traitement.Elle doit apprécier :

- l’extension tumorale hépatique et éventuellement extra-hépatique. Moins de 50 % du foie doit être tumoral. Les tumeurs de moins de 10cm répondent mieux à la CE. Les obstructions portales accentuent le risque de complications graves et doivent faire adapter la CE pour être très sélectives et limiter l’embolisation du foie non tumoral dans le territoire n’ayant plus de perfusion portale. Une fistule artérioveineuse intra tumorale à fort débit doit être embolisée avec des spires d’occlusions avant la CE proprement dite.

- la fonction hépatique par critères cliniques et biologiques. Les malades Child C, ceux avec LDL > 425 mg/dl , ASLA > 100UI /L, bilirubine totale > 34mmol/L

- les marqueurs tumoraux adaptés : alphaFP, ACE, …- les antécédents de chirurgie biliaire ou duodenopancréatique ainsi que de sphincterotomie

endoscopique majorent les risques de la CE.- l’état général et les performances du malade par les critères OMS.

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b) La discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)

La RCP valide les choix et propose au malade un plan thérapeutique dans le cadre d’un dispositif d’annonce et de suivi de sa maladie cancéreuse. On obtient ainsi son consentement éclairé et son adhésion au traitement proposé.

c) Préparation à la réalisation de la CE.La consultation pré anesthésique a lieu au moins 48H avant la CE. Elle permet de choisir la meilleure méthode d’analgésie, d’atténuation du syndrome post embolisation et de prévention des complications. Elle détermine la préparation du malade pour la CE. Une hydratation, une antibiothérapie et un traitement antiémétique préventifs sont prescrits.

d) Réalisation de la CE.Elle est conduite par un radiologue interventionnel compétent en cancérologie et maitrisant les techniques de chimioembolisation et la prise en charge des complications possibles. Une coopération pluridisciplinaire à orientation oncologique est une garantie de qualité des soins pour le malade.

L’artériographie digestive sélective préalable qui :o précise la disposition anatomique artérielle et les éventuelles collatérales. o Repère des artères à destinée extra hépatiques.o Apprécie le retour portal de l’injection mésentérique supérieure et splénique si

nécessaire.

Le cathétérisme peut nécessiter l’utilisation de micro cathéters coaxiaux pour injecter supra sélectivement les pédicules artériels qui alimentent la ou les tumeurs.

La chimiothérapie est adaptée au type de la tumeur et à la vectorisation choisie. Schématiquement on peut distinguer la vectorisation par une émulsion stable avec du Lipiodol avec une anthracycline ou du cis platine ou une vectorisation par billes chargées en anthracycline ou en CPT11.

L’administration supra sélective améliore la réponse thérapeutique et la tolérance. La saturation du réseau vasculaire de la tumeur par la chimiothérapie lipiodolée se manifeste par l’opacification de la branche portale. C’est le signe que le traitement est complet. Dans certains cas on peut s’aider de l’imagerie en coupe fournie par l’angiographie rotationnelle et un post traitement informatique (3DCT) pour vérifier que la cible tumorale est bien atteinte.

L’embolisation est le plus souvent transitoire avec du Curaspon ou du caillot autologue. Dans certains cas une embolisation permanente avec des particules est utilisée. Les billes chargées (DCBead) associent dans le même temps vectorisation et ischémie/hypoxie.

e) Surveillance post opératoire.- Initialement en salle de surveillance post interventionnelle (SSPI)- Le séjour hospitalier est en général compris entre 24H et 3 jours selon l’état du malade et de

l’importance des soins annexes. Le repas qui suit la CE est un repas léger adapté par le service diététique. La surveillance est clinique et biologique pour reconnaître précocement une complication en particulier une décompensation d’une insuffisance hépatique.

f) Evaluation du résultat 4 à 6 semaines après la CE. Elle est :

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- Clinique- Biologique : marqueurs tumoraux alpha FP / ACE / neuroendocrine- Morphologique : Scanner ou IRM. Plus que la taille c’est la nécrose tumorale sans

rehaussement périphérique qui est le signe du succès.

g) Surveillance ultérieure.Identique à l’évaluation initiale, elle est clinique, biologique et morphologique avec un intervalle de 3 à 4 mois.

La découverte d’une reprise évolutive ou d’une nouvelle tumeur doit faire envisager une nouvelle évaluation pour traiter par la méthode adaptée (radiofréquence ou CE) la récidive tumorale.

Résultats de la CEA titre indicatif on peut espérer atteindre les résultats suivants dans au moins 50 % des cas.Tumeur Survie médianeCHC 20 moisCNE 26 moisCCR 10 mois

Les complications sont inférieures à 10 % des cas, les complications graves avec prolongation de l’hospitalisation sont inférieures à 4 %. Le décès dans les trente jours après une CE ne devrait pas dépasser 1 % si les malades sont bien sélectionnés et les traitements conduits selon les bonnes pratiques décrites ci-dessus.

Prospective.Le développement d’agents antimitotiques adaptés à l’administration intra artérielle est beaucoup plus complexe et donc limité que les drogues administrées per os ou par perfusion IV.La vectorisation pour accentuer la sélectivité de l’effet anti tumoral est également une voie de recherche.L’utilisation de la voie intra artérielle pour réaliser une irradiation intra tumorale (radioembolisation) est une possibilité pour circonvenir la chimiorésistance initiale ou acquise de certains cancers.

BIBLIOGRAPHIE 1) LO et al. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma .

HEPATOLOGY 2002; 35 1164-11712) LLOVET et al. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable

hepatocellular carcinoma : a randomized controlled trial. LANCET 2002; 359:1734-1739.3) GUPTA et al. Hepatic artery embolization and chemoembolization for treatment in patients with metastatic carcinoid tumors: the

MD ANDERSON experience. CANCER J. 2003; 9:173-179.

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3.4.7 MACRO-BIOPSIES GUIDÉES EN SÉNOLOGIE

MACROBIOPSIES SOUS ASPIRATION SOUS GUIDAGE STÉRÉOTAXIQUE

PrincipesStéréotaxie : utilisation d’un système add-on (position assise ou couchée) ou dédié (système dédié numérique, procubitus) permettant le calcul des coordonnées spatiales de la lésion infra- clinique à prélever à partir de 2 clichés (utilisation de rayons X) pris sous 2 angles opposés et symétriques.Avant chaque vacation, calibration du système de stéréotaxie

Macrobiopsies sous aspiration : Système basé sur des aiguilles de calibres de 8 à 11-Gauge permettant l’aspiration, la section, et le recueil du tissu anormal ciblé, sur un axe de rotation de la chambre de prélèvements de 360°.

IndicationsLésions non palpables

- Catégorie 4 du BI-RADS : geste à visée diagnostique, VPP de cancer [3-95 %]- Catégorie 5 du BI-RADS : geste à visée stratégique de cancer VVP > 95 %

o Absence d’examen extemporané pour calcifications isolées o Absence d’examen extemporané pour masses < 10 mm

- Catégorie 3 du BI-RADS : geste à visée diagnostique dans cas particuliers du fait de la faible VPP de cancer (< 2 %)

o Lésion homolatérale à un cancero Lésion controlatérale à un cancero Présence de facteurs de risques o Souhait de la patienteo Contexte clinique : grossesse, THS, adhérence aléatoire au suivi rapproché

Guidage stéréotaxique : - Foyer(s) isolé(s) de calcifications +++- Masse ou distorsion architecturale ou asymétrie focale de densité:

- sans traduction échographique- écho- visible mais de ciblage aléatoire sous échographie

Préparation du geste -Validation de l’indication en RCP, Consultation radiologue- Dossier radiologique complet ? Bilan à compléter si nécessaire- Vérification de la faisabilité technique (localisation, volume mammaire)

Test de faisabilité si nécessaire- Recherche de contre-indications : troubles avérés de l’hémostase, prise d’anticoagulants ou anti-agrégants plaquettaires (organisation relais si nécessaire)- Information patiente (CS ou fiche d’information remise avec le RDV)

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Déroulement de la procédure- Désinfection du sein concerné- Compression du sein, cliché à 0° (vérification du ciblage de la lésion)- Clichés stéréotaxiques, ciblage de la lésion sur ces 2 vues, coordonnées- Positionnement de l’aiguille aux coordonnées x (ou horizontal) et y (ou vertical)- Désinfection cutanée- Anesthésie locale (xylocaïne adrénalinée) sous cutanée et cutanée- Incision cutanée, introduction de l’aiguille à profondeur calculée (z ou distance).- Contrôle par clichés stéréotaxiques du positionnement correct du dispositif/cible- Réalisation des prélèvements.

Leur nombre dépend : du type d’anomalie à prélever (masse, distorsion), de la taille de la cible, du positionnement de l’aiguille/cible.- minimum de 6 prélèvements à 8-Gauge- minimum de 12 prélèvements à 11-Gauge

- Contrôle par un ou 2 clichés stéréotaxiquesDisparition ou visualisation difficile de la lésion résiduelle ou doute sur qualité du ciblage = pose d’un clip

- Lésions calcifiées : Radiographie des prélèvements (à transmettre au pathologiste)- Retrait du dispositif- Compression du sein- Pansement compressif- Fiche information sur le pansement, coordonnées du centre en cas de complications- Si pose de clip : prévoir au décours immédiat ou en différé une mammographie (clichés orthogonaux Face et Profil)

Prise en charge technique des prélèvements - Limiter la manipulation des prélèvements - Fixation la plus rapide possible (<5mm si possible)- Recueil des prélèvements :

- Flacon avec fixateur AFA- Répartir les calcifications dans deux flacons en fonction :

- Nombre (s) de tour(s)- Présence ou non de calcifications dans les prélèvements

- Radiographie des prélèvements en cas lésions calcifiées à transmettre

Compte Rendu Date et nom de la patiente Nom du médecin prescripteur Indication :

o Description de l’anomalie en précisant la taille, le siège précis (côté, quadrant, profondeur).

o Classification BI-RADS de l’ACR (y compris les trois sous catégories ACR 4).o Traçabilité du consentement éclairé de la patiente.

Type de guidage et calibre de l’aiguille utilisée 27

Qualité du ciblage lésionnel Nombre de prélèvements réalisés Radiographie des prélèvements en cas de calcifications et son résultat par rapport à la

mammographie initiale (nombre de prélèvements avec calcifications). Le résultat du cliché post-biopsie (disparition ou non de la cible, hématome post-

procédure). La mise en place d’un clip ou non Les complications / incidents éventuels. Le laboratoire de pathologie auquel sont adressés les prélèvements En cas de pose d’un clip : numéro du lot et la date de péremption.

Le compte-rendu doit être accompagné d’une imagerie attestant le caractère intra lésionnel des prélèvements. Cliché de centrage pré procédure (0°) Deux clichés stéréotaxiques pré tir ou post tir Cliché de centrage post procédure Cliché des prélèvements en cas de lésions calcifiées

Recommandations après procédure

RCP post-biopsie :

- Enregistrement de tous les dossiers ou dossiers discordants entre classement BI- RADS et histologie

- Confirmation des corrélations radio histologiques- Recueil des incidents/complications- Compte-rendu indiquant la conduite à tenir en fonction des anomalies radiologiques,

du déroulement de la procédure, et des résultats histologiques.

- Résultats radio- histologiques discordants et / ou balistique considérée comme non fiable et/ou absence de calcifications dans les prélèvements :

Nouvelle biopsie Biopsie chirurgicale.

- Résultats bénins avec concordance radio- histologique : surveillance adaptée en fonction :

Contexte clinique Facteurs de risque Disparition ou non de la cible en cas de macro-biopsie par aspiration.

- Résultats lésions frontières ou à  gradient histologique (risque de sous-estimation lésionnelle): Ce terme regroupe les lésions avec atypies, les tumeurs phyllodes, les cicatrices radiaires avec une traduction radiologique, les lésions papillaires, les lésions avec mucus.

- Attitude recommandée : biopsie chirurgicale.

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MICROBIOPSIES SOUS GUIDAGE ECHOGRAPHIQUE

PrincipesRéalisation de biopsies à l’aide d’un pistolet automatique et d’une aiguille de 12 à 18- Gauge de lésions mammaires infracliniques visibles en échographie

Recommandation (microbiopsie) : utilisation d’un pistolet automatique (jetable ou non) avec chaque fois que possible une avancée maximale d’aiguille (de 15-20 mm selon système utilisé)

IndicationsLésions non palpables

- Catégorie 4 du BI-RADS : geste à visée diagnostique, VPP de cancer [3-95 %]- Catégorie 5 du BI-RADS : geste à visée stratégique de cancer VVP > 95 %

o Etablir le caractère infiltrant en cas de cancer (exploration de l’aisselle)o Absence d’examen extemporané pour masses < 10 mm

- Catégorie 3 du BI-RADS : geste à visée diagnostique dans cas particuliers du fait de la faible VPP de cancer (< 2 %)

o Lésion homolatérale à un cancero Lésion controlatérale à un cancero Présence de facteurs de risques o Souhait de la patienteo Contexte clinique : grossesse, THS, adhérence aléatoire au suivi rapproché

Guidage échographique - La lésion à prélever à une traduction échographique permettant un ciblage lésionnel fiable.

Préparation du geste -Validation de l’indication en RCP, Consultation radiologue- Dossier radiologique complet ? Bilan à compléter si nécessaire- Recherche de contre-indications : troubles avérés de l’hémostase, prise d’anticoagulants ou anti-agrégants plaquettaires (organisation relais si nécessaire)- Information patiente (CS ou fiche d’information remise avec le RDV)

Déroulement de la procédure- Imagerie échographique de la lésion dans 2 plans orthogonaux

Localisation : côté, quadrant horaire, distance/mamelon- Désinfection du sein (quadrant où se situe la voie d’abord)- Anesthésie locale- Incision cutanée selon le calibre utilisée

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- Mise en place de l’aiguille en regard de la lésion (aiguille dans l’axe de la sonde d’échographie)- Réalisation de(s) prélèvements

- Contrôle du ciblage par 2 clichés orthogonaux aiguille en place dans la lésion (pour 1 prélèvement au minimum)

- Le nombre de prélèvements dépend du type de lésion et de sa taille. - 2 à 3 prélèvements avec ciblage satisfaisant au minimum

- Imagerie échographique de la lésion dans 2 plans orthogonaux après prélèvements- Lésions calcifiées : Radiographie des prélèvements (à transmettre au pathologiste)- Retrait du dispositif- Compression du sein- Pansement compressif- Fiche information sur le pansement, coordonnées du centre en cas de complications

Prise en charge technique des prélèvements - Limiter la manipulation des prélèvements - Fixation la plus rapide possible (<5mm si possible)- Recueil des prélèvements :

- Cassette mise dans un flacon avec fixateur AFA- Radiographie des prélèvements en cas lésions calcifiées à transmettre

Compte Rendu

Date et nom de la patiente Nom du médecin prescripteur Indication :

o Description de l’anomalie en précisant la taille, le siège précis (côté, quadrant horaire, distance par rapport au mamelon).

o Classification BI-RADS de l’ACR (y compris les trois sous catégories ACR 4).o Traçabilité du consentement éclairé de la patiente.

Type de guidage et calibre de l’aiguille utilisée. Qualité du ciblage lésionnel (clichés orthogonaux aiguille en place) Nombre de prélèvements réalisés Radiographie des prélèvements en cas de calcifications Le résultat du cliché post-biopsie (modification de la cible, hématome post-procédure). Les complications / incidents éventuels. Le laboratoire de pathologie auquel sont adressés les prélèvements.

Le compte-rendu doit être accompagné d’une imagerie attestant le caractère intra lésionnel des prélèvements (clichés orthogonaux aiguille en place).

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Recommandations après procédure

RCP post-biopsie 

- Enregistrement de tous les dossiers ou dossiers discordants entre classement BI- RADS et histologie

- Confirmation des corrélations radio histologiques- Recueil des incidents/complications- Compte-rendu indiquant la conduite à tenir en fonction des anomalies radiologiques,

du déroulement de la procédure, et des résultats histologiques.

- Résultats radio- histologiques discordants et / ou balistique considérée comme non fiable et/ou absence de calcifications dans les prélèvements :

Nouvelle biopsie (micro ou macro-biopsies) Biopsie chirurgicale.

- Résultats bénins avec concordance radio- histologique :

o surveillance adaptée en fonction : o Contexte cliniqueo Facteurs de risque

- Résultats : lésions frontières ou à  gradient histologique (risque de sous-estimation lésionnelle): Ce terme regroupe les lésions avec atypies, les tumeurs phyllodes, les cicatrices radiaires avec une traduction radiologique, les lésions papillaires, les lésions avec mucus.

- Attitude recommandée : biopsie chirurgicale.

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4- Prospective

Fin 2006, le congrès annuel de la Radiological Society of North America (RSNA) tenu à Chicago, a fait une large place à la radiologie interventionnelle oncologique. Au retour de ce congrès, les spécialistes français se sont accordés à dire que ce champ de la radiologie est en plein essor.Aux Etats-Unis, des centres anticancéreux créent des départements de radiologie interventionnelle oncologique. En France, l’Institut Gustave Roussy dispose depuis 1990 d’une organisation dédiée temps plein à la radiologie interventionnelle cancérologique, et s’appuyant depuis 2003 sur un équipement mixte cardiovasculaire et scanner. Le CHU de Strasbourg bénéficie d’une installation scanner dédiée. Le centre privé de Sarcelles s’est équipe de la même manière en juin 2008. L’hôpital Princesse-Grâce à Monaco dispose également d’un tel équipement dédié à la radiologie interventionnelle. Un projet de scanner dédié est connu à  Bordeaux.

Le groupe de travail souhaite que ces modèles organisationnels puissent être développés en France pour une meilleure prise en charge des patients. Ces éléments sont discutés au point 2 de ce chapitre.

Par ailleurs le groupe de travail a identifié des initiatives nécessaires à la meilleure (re)connaissance de la radiologie interventionnelle en cancérologie. Ces actions sont listées ci après.

4.1. Actions souhaitables à court ou moyen terme

Mieux identifier les compétences sur le territoire national. La question de l’annuaire des centres et des praticiens exerçant la RI en cancérologie est fondamentale pour la visibilité de l’activité. Le groupe de travail souhaite qu’une démarche soit initiée dans ce sens. A noter qu’un travail de ce type est en cours à la SFR concernant la douleur.

Mieux repérer l’activité L’analyse des biais d’activité montre qu’un sous-codage sans doute majeur des actes réalisés, existe dans les établissements pratiquant la radiologie interventionnelle, compte tenu du fait que la majorité des actes ne sont pas « classants » dans le système PMSI. Le groupe de travail souhaite qu’une information soit répercutée auprès des praticiens et des Départements d’information médicale (DIM) sur l’importance d’un codage exhaustif, en particulier pour les établissements qui souhaitent avoir une visibilité forte sur cette activité de radiologie interventionnelle cancérologique.

Mieux évaluer l’innovation La radiologie interventionnelle thérapeutique est porteuse d’innovations dont l’évaluation est impérative pour en valider rapidement l’intérêt clinique. La culture de recherche clinique doit probablement être renforcée chez les professionnels concernés. A ce titre, une réflexion sur la mise en place d’un réseau coordonnant les compétences serait intéressante. Les projets de recherche finalisés ou en cours sont listés en annexe (PHRC : programme hospitalier de recherche clinique ; STIC : soutien aux techniques innovantes coûteuses).

Adapter les nomenclatures L’analyse des actes montre qu’une mise à jour de la nomenclature est souhaitable. Le groupe de travail souhaite qu’un dialogue soit entamé avec les décideurs publics concernés par ces questions : la HAS, la CNAMTS, la mission T2a. Plusieurs problématiques mériteraient ainsi d’être abordées :

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- Création d’une nomenclature CCAM pour les actes qui en sont dépourvus, ce qui rend actuellement leur repérage impossible dans les bases de données. Cette absence de nomenclature concerne certains actes « importants » exemple : radiofréquence pulmonaire mais aussi des « petits » actes courants, exemples : changement de prothèse urétérale et changement de drain. Ces « petits » actes doivent absolument être identifiés et répertoriés correctement car ils représentent une part importante de l’activité de base sans reconnaissance de laquelle aucune structuration n’est possible.

- Pour rappel : les macrobiopsies stéréotaxiques mammaires sur table dédiée sont sous-cotées comme l’a démontré un STIC (rapport Septembre 2005). L’acte de macrobiopsie sous aspiration sous guidage remnographique n’existe pas dans la nomenclature ; c’est pourtant une activité en progression du fait de l’extension des indications des tests génétiques – en cohérence avec le plan cancer

- Revalorisation de certains actes. Leur sous-valorisation actuelle est un frein à l’activité du secteur privé. Il faut noter que les actes de chirurgie prennent en compte le temps «  pré » « per » et « post » chirurgical ; pour les actes dits de technique médicale, auxquels sont jusqu’ici assimilés les actes de radiologie interventionnelle, seul le temps de l’acte lui même est pris en compte.

- La valorisation différentielle des GHS chirurgicaux et médicaux est particulièrement pénalisante pour l’activité de RI : le contexte de réalisation d’un acte, au bloc opératoire ou hors bloc, génère une codification spécifique du séjour (classé comme « chirurgical » ou « médical ») et crée des différences importantes en terme tarification du GHS alors même que les moyens à mettre en œuvre sont proches (anesthésie) ou « médicalement » importants (exemple : mobilisation d’un scanner pendant ½ journée).

- La problématique des actes mixtes (chirurgie + actes de RI) au cours du même temps opératoire est soulignée.

- Problématique de la tarification des actes interventionnels multiples au cours d’une même procédure.

4.2. Prospective à plus long terme :

4.2.1. Contexte de la radiologie interventionnelle en cancérologie 

Le développement des pratiques mini-invasives est largement souhaité, mais très peu de centres de soins dédiés à cette activité ont été mis sur pied pour l'instant en dehors des domaines vasculaire, cardiologique ou neuroradiologique. Le développement des moyens d'imagerie diagnostique non invasifs et des techniques de radiologie interventionnelle en cancérologie a induit depuis une douzaine d'année une évolution majeure des pratiques qu’il faut maintenant accompagner :

En dehors des biopsies guidées, les activités d’imagerie diagnostique invasive (et singulièrement vasculaires) ont presque complètement disparu. Par contre, dans l’hypothèse vraisemblable où les biopsies et prélèvements guidés par l’imagerie sont voués à se développer de manière importante, la question de la qualité de ces prélèvements (biopsie ou pièce opératoire) en vue d’une analyse ultérieure optimale (en anatomopathologie ou biologie moléculaire) doit être prise en compte.

Les activités thérapeutiques mini-invasives tendent de plus en plus à remplacer les actes chirurgicaux classiques. Elles représentent aujourd'hui environ 85 % de l’activité totale de

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radiologie interventionnelle cancérologique sur les plateaux évolués, et poussent à organiser l'activité sur d'authentiques plateaux opératoires.

Ayant eu initialement des objectifs essentiellement palliatifs et symptomatiques, les techniques de radiologie interventionnelle deviennent aujourd’hui de plus en plus curatives, en particulier avec le développement des techniques de destructions tumorales percutanées (radiofréquence, laser, microondes, HIFU), et en corollaire de plus en plus invasives.

En radiologie interventionnelle cancérologique, les gestes thérapeutiques réalisés à l’aide d’un abord non vasculaire représentent les 3/4 de l'activité, nécessitant pour le repérage et le guidage le recours systématique à une imagerie en coupe (échographique, scanner, IRM). Cette caractéristique différencie fortement l’activité de celle des plateaux de radiologie interventionnelle vasculaire, cardiologique ou neuroradiologique.

Le recrutement en cancérologie est très spécifique et nécessite une organisation de bloc opératoire, même pour des gestes réputés moyennement invasifs car :

- Les malades immunodéprimés sont 4 fois plus fréquents en milieu cancérologique1, augmentant les risques infectieux, nosocomiaux et hémorragiques.

- L'importance, primordiale en cancérologie, de la prise en compte de la douleur qui accompagne tout geste invasif, réclame ces mêmes environnements et organisation.

Parallèlement, le recours au scanner (ou l’IRM) s'impose de plus en plus dans les blocs opératoires chirurgicaux classiques pour ses capacités per-opératoires de guidage en profondeur, de contrôles anatomofonctionnels, d'études volumétriques.

En résumé, la radiologie interventionnelle (entre autres cancérologique) devient de plus en plus invasive et chirurgicale, en même temps que la chirurgie cherche à devenir moins invasive et requière de plus en plus d’imagerie dans le bloc opératoire.

4.2.2 Les modalités d’imagerie nécessaires à la pratique, et leurs justifications

4.2.2.1. Imagerie volumique (Scanner, IRM) dédiée à la RI

Les gestes thérapeutiques non vasculaires représentent 3/4 de l'activité totale de radiologie interventionnelle thérapeutique en cancérologie, gestes pour lesquels la ponction nécessite systématiquement un guidage.

Les avantages du scano-guidage sont :- la lisibilité des images anatomiques, très supérieure à celle de l'échographie, - un guidage moins affecté par les variations de conformation anatomique, - une imagerie en coupes et toutes ses possibilités de reconstructions 3D et d'études volumétriques- des possibilités d'imagerie fonctionnelle vasculaire, indispensables à l’évaluation des traitements

des tumeurs solidesAu total il permet :- un guidage beaucoup plus précis y compris pour les abords atypiques (grandes angulations) et les

organes mobiles (foie, poumons),

1 Source : Enquête nationale de prévalence des infections nosocomiales -1996 (C CLIN de l’inter-région Ile de France-Nord de la France).

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- avec une sécurité renforcée car les éventuelles complications (hémorragies, fausses routes, pneumothorax, etc.) sont détectées en temps réel, permettant de prendre immédiatement des mesures préventives ou d'avoir des actions correctives dans les meilleurs délais.

Les principales applications en cancérologie en sont donc : des localisations particulières de la cible à atteindre :

- cibles profondes et de petite taille, à traiter par voie percutanée (infiltrations pour traitement de la douleur, destructions tumorales curatives), ou nécessitant une biopsie guidée (la précision du repérage permet de limiter le nombre de passage [sécurité] et le nombre de faux négatifs [fiabilité] ) ;

- les localisations où l'échographie est totalement inopérante: thorax, cerveau, os - les lésions localisées en zones dangereuses (par exemple près des gros vaisseaux,

cerveau). des types de malades pour lesquels rapidité (le gain en durée est évalué à environ 50 %) et

simplicité de la procédure sont des garants d'efficacité et de sécurité : pédiatrie, réanimation, malades infectés, pathologies d'urgences.

un contrôle per-opératoire plus précis , par exemple :- visualisation 3D et volumétrie des zones tumorales à traiter et des tissus environnant à

respecter, rapports tumeur/oesophage/voies aériennes au cours des poses de prothèses extensibles, localisation des hémorragies profondes à petit débit, analyse de la perfusion tumorale et la délimitation précise du territoire perfusé par une chimiothérapie intra-artérielle, contrôle d'efficacité des destructions tumorales percutanées (traitements par radiofréquence en particulier) ;

- contrôle de positionnement des grains implantés dans les curiethérapies de prostate, curiethérapie de ganglions profonds ou de tumeurs ou récidives de petite taille.

Les limites rencontrées aujourd’hui dans l’utilisation de la TDM ou de l’IRM en Radiologie interventionnelle cancérologique sont un frein considérable à une large mise en œuvre des applications pourtant validées.Alors que la demande est croissante (traitements percutanés à visée curatrice des tumeurs

pulmonaires, de certaines localisations hépatiques, traitements percutanés à visée antalgique [infiltrations et blocs antalgiques, cimentoplasties, tumeurs des os et des parties molles], accroissement important des besoins en biopsies guidées profondes), les freins au développement des activités interventionnelles scano- ou IRM-guidées sont multiples :

les scanners et IRM installés dans les services de radiodiagnostic sont totalement saturés par les activités diagnostiques 

les actes invasifs sous scanner ou IRM sont longs et de durée aléatoire, perturbant d'autant plus la programmation de l'activité diagnostique. (Le regroupement des actes invasifs sur un site dédié permet à ce titre d’optimiser la productivité du site diagnostique)

les scanners et IRM diagnostiques ne sont pas installées dans un environnement de bloc opératoire qui offrirait au malade les conditions de sécurité et de confort indispensables à la pratique quotidienne des gestes invasifs (présence des personnels d'anesthésie, règles d’hygiène propres au fonctionnement d’un bloc opératoire, installation réglementaire propre à la réalisation d'anesthésies générales, proximité des salles de réveil ...)

35

4.2.2.2. Une installation d'angiographie numérisée

Une installation d’angiographie numérisée munie d’un arceau est également nécessaire, pour réaliser les gestes endo-vasculaires qui requièrent des incidences obliques (sphères neuro et ORL, prothèses caves, filtres caves …).

Son couplage à une installation scanner est proposé par plusieurs constructeurs. La combinaison des deux techniques lors d’un même acte se révèle indispensable dans de multiples indications de radiologie interventionnelle cancérologique qui nécessitent un double guidage/repérage :- radiofréquence avec occlusion vasculaire - drainages percutanés complexes : drainages urinaires percutanés sur reins atypiques, drainages

biliaires percutanés chez les malades présentant des tumeurs hépatiques, - interventions sur le squelette : certaines biopsies et cimentoplasties- interventions nécessitant un cathétérisme vasculaire en plus du guidage scanographique : les

chimiothérapies intra-artérielles et chimioembolisations sélectives qui réclament un contrôle très précis du territoire perfusé, les recherches d'hémorragies profondes, les artério-scanners.

-Les développements associés à la technologie des capteurs plans, et permettant des acquisitions volumiques, doivent être suivis avec attention. Dans certains cas, ils pourraient en effet répondre dans l’avenir à tout ou partie des besoins d’imagerie en coupe exprimés dans le chapitre précédent

4.2.3 Les modalités d’imagerie modernes dans les blocs opératoires

L’implantation de modalités d’imagerie modernes de repérage, de guidage et de contrôle dans les blocs opératoire va devenir une nécessité

- Il est devenu nécessaire de pouvoir proposer au malade un traitement mini-invasif guidé par imagerie à chaque fois qu'il est devenu ne serait-ce qu'équivalent au traitement chirurgical conventionnel.

- Il est raisonnable de penser que cette approche ne fera que se renforcer dans le futur. - Tous les traitements mini-invasifs sans exception reposent sur le recours à l'imagerie per-

opératoire, qui doit donc être intégrée au bloc opératoire : échographie-Doppler, scopie Rx, numérisation avec soustraction, endoscopie, recours à la 3D, volumétrie, et dans le futur chirurgie et RI virtuelles ou robotisation, imagerie fonctionnelle couplée aux outils …

Références. AL Jacob et al. The multifunctional therapy room of the future : image guidance, interdisciplinarity, integration and impact on patients pathways. Eur Radiol 2000 ; 10 :1763-1769 . A.Schafmayer et al. The process-optimized operating room. Electromedica 2000 ;68 :n°2

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CONCLUSIONS

La radiologie interventionnelle cancérologique représente une activité très importante sur le territoire national : 460 000 actes recensés en 2006, en dépit d’un système de recueil de l’activité mal adapté à sa spécificité et qui en sous-estime largement le volume. Cette activité est diagnostique pour ses 2/3, ou thérapeutique dans 1/3 des cas. Les possibilités de diagnostic de plus en plus précoce, de tumeurs solides de plus en plus petites, découlent des progrès de la biologie et de l’imagerie, et de ceux de la génétique (identification et suivi de groupes à risques, médecine prédictive). Dans ce contexte de tumeurs peu évoluées, les possibilités curatives des traitements purement locorégionaux, dont fait partie la radiologie interventionnelle, sont accrues. La RI s’inscrit donc de plus en plus, et durablement, dans des perspectives curatives de la maladie, que ce soit par l’efficacité propre de ses méthodes, ou dans le cadre de traitements combinés de la maladie cancéreuse.Il s’agit aujourd’hui d’un champ majeur d’innovation, au recouvrement de l’imagerie et de la chirurgie, de la technologie et de la science, et qui répond à une forte demande sociétale d’aller vers des traitements de plus en plus efficaces, mais aussi de moins en moins pénibles.

En l’état, la radiologie interventionnelle cancérologique doit être encore mieux identifiée, quantifiée, organisée et mieux accompagnée. Sa (re)connaissance actuelle dans et par le système de santé n’est pas à la hauteur des enjeux qui s’y rapportent, et cette insuffisance, quelles qu’en soient les raisons, en bloque indéniablement le développement, au détriment de la qualité à laquelle peuvent prétendre les patients. Plusieurs domaines considérés comme particulièrement structurants, font donc l’objet de propositions d’action de la part du groupe de travail. Leur objectif est de mieux répondre à court terme à cet enjeu :

- Mieux repérer l’activité : mener des actions de sensibilisation des praticiens et des DIM

- Adapter les nomenclatures : créer une nomenclature pour les actes qui en sont dépourvus, revaloriser certains actes, valoriser les GHS répondant à l’activité de RI

- Mieux identifier les compétences sur le territoire national : établir un annuaire des centres et des praticiens exerçant la RI en cancérologie

- Soutenir la mise en place de consultations de radiologie interventionnelle cancérologique , et des postes de spécialistes correspondants indispensables à une prise en charge de qualité des patients

- Soutenir l’implantation de modalités d’imagerie volumique (TDM, IRM) dédiées à la RI cancérologique. Dans la même logique, les développements futurs des arceaux d’angiographie équipés de capteurs plans doivent être suivis avec attention.

- En concertation avec l’ASFAR, établir des recommandations, concernant la collaboration radiologie interventionnelle / anesthésie – réanimation, particulièrement structurante pour le déploiement des activités de RI cancérologique

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ANNEXE 1 : RECENSEMENT DES RÉFÉRENTIELS DISPONIBLES

CIRSE (CardioVascular and Interventional Society of Europe), SIR (Society of Interventional Radiology, USA),Royal College (UK)

CIRSE European IR Syllabus (2008) (accessible sur le site web du CIRSE : www.cirse.org)CIRSE Guidelines Biliaire.pdf - CIRSE Guidelines Biliaire.docCIRSE Guidelines for the prevention of intravascular catheter2.docCIRSE Guidelines Gastoduodenal stenting.pdfCIRSE Guidelines HIV.docCIRSE Guidelines Infection catheter.docCIRSE Guidelines Nephrostomy.pdfCIRSE Guidelines Stenting œsophage.pdfCIRSE Guidelines SVC stenting.pdfCIRSE Guidelines Vertebroplasty.pdf

Nurses in Interventional Radiology.docRoyal College Formation .pdf

SIR Abcess drainage.pdfSIR Accès veineux central.pdfSIR Biopsies guidées percut. pdfSIR Foie : Chimioembolisation, Embolisation, Chimiothérapie intra-artérielle.pdfSIR Cholangiographie et drainage biliaire percutané .pdfSIR Compte Rendu et Archivage.pdfSIR Dose au patient.pdfSIR Embolisation artérielle.pdfSIR Guidelines 2003.pdfSIR Nephrostomie percutanée.pdfSIR programme Assurance Qualité.pdfSIT Vertébroplastie.pdf

Guide des procédures radiologiques : critère de qualité et optimisation des doses (SFR/OPRI) (http://www.sfrnet.org/)

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ANNEXE 2  : RECENSEMENT DES RAPPORTS D’EVALUATION CONCERNANT LES TECHNIQUES DE RI EN CANCÉROLOGIE – ( SOURCE ETSAD) (http://www.etsad.fr)

RECENCEMENT DES RAPPORT D’EVALUATION CONCERNANT LES TECHNIQUES DE RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE EN CANCEROLOGIESource ETSAD Outil développé sous l’égide de la FHF et bénéficiant d’un co-fiancement HAS, INCa CNAMTS

ETSAD : un outil « d’évaluation des technologies de santé pour l’aide à la décision » Cet outil est destiné à faciliter l’expertise de tous ceux qui participent à la chaîne d’acquisition de ces produits de santé à l’hôpital, médecins, pharmaciens, ingénieurs biomédicaux et directeurs. Cette initiative participe à une entreprise globale d’amélioration des performances de la politique d’achat hospitalière.ETSAD ne saurait se substituer à l’analyse, la prise de renseignements et à toutes diligences nécessaires qui doivent être prises par les experts et les établissements hospitaliers avant toute prise de décision et d’acquisition de dispositifs médicaux.La collecte d’informations mise à votre disposition via cet outil n’est qu’élément parmi d’autres permettant de procéder à une sélection des dispositifs médicaux. Les visiteurs du site ETSAD ne sauraient engager de quelque façon que ce soit la responsabilité de la FHF au titre de l’utilisation qu’ils font de l’information collectée et diffusée mise à leur disposition.

Baptisé « ETSAD », (évaluation des technologies de santé pour l'aide à la décision), ce site web, opérationnel début 2006, a une triple fonctionnalité : La mise à disposition des décideurs hospitaliers d'un répertoire de rapports internationaux d'Health Technology Assessment, dont les résumés (abstracts) feront l'objet d'une traduction

avec une relecture médicale. L’apport de bases d’informations générales sur les technologies médicales recensées. La possibilité aux hospitaliers d’échanger et de partager des informations et des expériences dans le cadre du forum du site

De plus, l’équipe d’ETSAD relaiera, en fonction des requêtes des utilisateurs, leurs attentes sur des technologies ou des dispositifs médicaux n’apparaissant pas dans le répertoire du site permettant ainsi son évolution.

L’outil a vocation, en complémentarité avec les sites existants, et en particulier Europharmat (http://www.euro-pharmat.com), à devenir la référence des hospitaliers, leur permettant de gagner du temps en évitant de se disperser dans la quête chronophage d’informations aujourd’hui très dispersées.

Cryothérapie pour le traitement des cancers

la cryothérapie pour le traitement des cancers a fait l'objet depuis 2003 de quatre rapports, n’ayant pas procédé à une revue systématique de la littérature, d’une agence d’évaluation appartenant au réseau Inahta. Trois de ces rapports ont été publiés entre mai et novembre 2005 par l’agence britannique, le NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence). Ils portent respectivement sur l’utilisation de la cryothérapie en traitement de première intention du cancer de la prostate, pour traiter l’obstruction endobronchique maligne, et le cancer récurrent de la prostate, et sont tous les trois favorables à l’usage de cette technique. Un quatrième rapport a été publié en novembre 2003 par l’agence d’évaluation britannique, le NCCHTA (The National Coordinating Centre for Health Technology Assessment). Il passe en revue les nouveaux traitements du cancer de la prostate en stade précoce. (Cette synthèse n'inclut pas pour le moment le rapport de l'AHFMR)

REVUES SYSTEMATIQUES

Cryothérapie pour le traitement du cancer localisé de la prostate en première intention (mise à jour) / Decembre 2005 AHFMR (Canada) (34 pages) Titre original: Cryotherapy as primary treatment for localized prostate cancer (update) Résumé d'évaluation   Rapport complet

AUTRES ETUDES

Cryothérapie en traitement de première intention du cancer de la prostate / Novembre 2005 NICE (Royaume-Uni) (2 pages) Cryothérapie pour obstruction endobronchique maligne / Novembre 2005 NICE (Royaume-Uni) (2 pages) Cryothérapie pour le cancer récurrent de la prostate / Mai 2005 NICE (Royaume-Uni) (2 pages) New and emerging technologies for early localised prostate cancer (étude non ciblée) / Novembre 2003 NCCHTA (Royaume-Uni) (176 pages)

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Ablation par radiofréquences de tissus hépatiques

Trois revues systématiques ont été publiées sur le sujet depuis 2003 par des agences INAHTA sur le traitement par radiofréquences des tumeurs du foie: - le rapport du MSAC australien (mai 2003, 119p) - le rapport du MAS canadien (juin 2004, 48p) plus particulièrement sur le cancer primitif - le rapport de l’AETS espagnol Les rapports sont concordants sur l’intérêt de la technique pour les hépatocarcinomes non résectables.

Le MSAC a préconisé un financement public pour le traitement percutané des carcinomes hépatocellulaires non résecables mais pas pour les métastases colorectales ni pour les métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines. Le MAS a comparé d’un point de vue efficacité et rentabilité la radiofréquence à l’injection percutanée d’éthanol et à la chimioembolisation artérielle hépatique. L’AETS émet des réserves du fait du manque de suivi à long terme des patients et des incertitudes concernant en particulier les indications appropriées, la meilleure approche technique et le suivi. Il recommande la réalisation d’études cliniques de qualité évaluant le devenir à long terme des patients et comparant la RFA à d’autres traitements ainsi que des recommandations de bonne pratique de l’examen de RFA. LeNICE a émis des recommandations sur la RFA des tumeurs du foie (guidance 2p, juillet 2003 basé sur une évaluation rapide de 9p, octobre 2003) et la RFA des métastases colorectales du foie (guidance de 2p, septembre 2004, basé sur une évaluation rapide de 16p, septembre 2003). Les conclusions sont à peu près les mêmes : positives pour les carcinomes hépato-cellulaires, plus réservées pour les métastases du fait de manque de données sur la survie.

REVUES SYSTEMATIQUES

Revue systématique de l’ablation par radiofréquence pour le traitement des tumeurs hépatiques (mise à jour et réévaluation) / Juin 2006 ASERNIP-S (Australie)

Efficacité et sécurité d'utilisation de l'ablation radiofréquence de tumeurs malignes du foie: une revue systématique / Décembre 2004 AETS (Espagne) (128 pages)

Ablation par radiofréquence pour le cancer primitif du foie / Juin 2004 MAS (Canada) (48 pages) Radiofrequency ablation of unresectable hepatic tumors / Novembre 2003 BCBS (Etats-Unis) (34 pages) Ablation par radiofréquences de tumeurs du foie / Mai 2003 MSAC (Australie) (119 pages)

AUTRES ETUDES

Ablation par radiofréquence des métastases hépatiques colorectales / Septembre 2003 NICE (Royaume-Uni) (172 pages)

Ablation par radiofréquence des carcinomes hépatocellulaires / Juillet 2003 NICE (Royaume-Uni) Ablation percutanée par radiofréquence pour cancer du poumon - Données d'évaluation

A

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AA radiofréquence pour cancer du poumon - Données d'évaluation

AUTRES ETUDES

Ablation percutanée par radiofréquence dans le cancer du poumon primaire et secondaire / Juillet 2006 NICE (Royaume-Uni)

Titre original: Percutaneous radiofrequency ablation for primary and secondary lung cancers

Résumé d'évaluation    Rapport complet

L’IRM interventionnelle et intra-opératoire,

SYNTHÈSE DES ETUDES

technique qui utilise un champ magnétique pour produire de façon non invasive des images de coupe des structures au sein de l’organisme, a fait l’objet depuis 2003 d’un seul rapport ayant procédé à une revue systématique de la littérature. Ce rapport a été publié par une agence d’évaluation canadienne, l’AHFMR (« Alberta Heritage Foundation for Medical Research »). Publié en mars 2004, ce rapport n’a recensé que quatre études comparatives non randomisées remplissant les critères d’inclusion. Il constate qu’il s’agit d’une technologie expérimentale coûteuse pour laquelle aucun souci majeur en matière d’innocuité n’a été identifié à ce jour. En raison de son origine récente, la portée, l’applicabilité, l’efficacité et la rentabilité de cette technologie n’ont pas été établies. L’AHFMR a publié un autre rapport plus récent mais qui n’a pas procédé sur le plan méthodologique à une revue systématique de la littérature. Le rapport publié par le CEDIT (comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques) de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris en octobre 2004 établit qu’aucune étude prospective de haut niveau de preuve n’a été menée pour évaluer le gain de l’IRM 3T par rapport au 1,5T. Les rares études comparant leurs performances sur de très faibles séries de patients, montrent toutefois l’apport du 3T en neuro-imagerie, en particulier dans l’imagerie de l’ischémie cérébrale aiguë et l’imagerie des tumeurs cérébrales. Enfin, la spectroscopie pourrait avoir des applications dans l’étude des tumeurs cérébrales et des pathologies neurodégénératives. Quelques études de cas suggèrent que l’IRM 3T aurait un intérêt dans de nombreuses applications en dehors de la neurologie, qui sont encore de l’ordre de la recherche. Il s’agit principalement de l’imagerie cardiovasculaire.

REVUES SYSTEMATIQUES

Imagerie par résonance magnétique (IRM) interventionnelle et intraopératoire / Mars 2004 AHFMR (Canada) (51 pages)

AUTRES ETUDES

Magnetic Resonance Imaging Environment Safety in Ontario / Avril 2006 MAS (Canada) (40 pages) Etude non ciblée - fournie à titre de complément d'information.

Ablation percutanée par radiofréquence pour cancer du poumon

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Image-Guided Vacuum-Assisted Breast Biopsy For Suspicious, Non-Palpable Breast Lesions / Aout 2005 AHFMR (Canada) (44 pages) IRM 3 Tesla / Octobre 2004 CEDIT (France)

Kyphoplastie par ballonnetSYNTHÈSE DES ETUDES

Deux revues systématiques ont été publiées sur le sujet depuis 2003 par des agences de l’INAHTA : - le rapport du MAS canadien (décembre 2004, 42p) - le rapport de l’AHRQ américain porte sur les indications de fractures vertébrales causées par l’ostéoporose et les tumeurs de la kyphoplastie percutanée. Le rapport du MAS conclue que la kyphoplastie par ballonnet constitue une alternative raisonnable à la vertébroplastie, mais que cette conclusion se base sur des preuves recueillies à partir d’études de niveau 4 (très faible) (soulagement aussi efficace de la douleur, restauration de la hauteur de la vertèbre touchée, taux de fracture inférieurs dans les autres vertèbres et moins de complications neurologiques dues à une fuite du ciment). Il préconise de limiter le nombre d’établissements autorisés à pratiquer la kyphoplastie par ballonnet à l’intérieur de la province. Le rapport de l’AHRQ conclue que la qualité de la littérature est trop faible pour conclure quant à l’effet de la technique sur la santé et quant à la possibilité d’obtenir les résultats expérimentaux en routine clinique. Les recommandations du NICE de novembre 2003 étaient basées sur une évaluation rapide de mars 2003. Une mise à jour de juin 2005 a conduit à remettre à de nouvelles recommandations, en cours de validation (janvier 2006), qui sont beaucoup plus favorables à la technique que les précédentes.

REVUES SYSTEMATIQUES

Percutaneous kyphoplasty for vertebral fractures caused by osteoporosis and malignancy / Aout 2005 BCBS (Etats-Unis) (24 pages) Kyphoplastie par ballonnet / Decembre 2004 MAS (Canada) Percutaneous kyphoplasty for vertebral fractures caused by osteoporosis and malignancy and percutaneous vertebroplasty for vertebral

fractures caused by osteoporosis and malignancy / AHRQ (Etats-Unis) Percutaneous Kyphoplasty For Vertebral Fractures Caused By Osteoporosis And Malignancy / AHRQ (Etats-Unis)

AUTRES ETUDES

Evaluation rapide de technologies émergentes s'appliquant à la colonne vertébrale : remplacement de disque intervertébral et vertébro/cyphoplastie par ballonnet / Octobre 2006 KCE (Belgique) (64 pages)

Kyphoplastie par ballonnet pour fractures vertébrales par compression / Avril 2006 NICE (Royaume-Uni) Kyphoplastie au ballon pour les fractures par tassement vertébral / Novembre 2003 NICE (Royaume-Uni)

Macrobiopsie mammaire par aspiration

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SYNTHÈSE DES ETUDES

La technique est une alternative à la biopsie chirurgicale conventionnelle. Depuis 2003, la technique a fait l’objet de deux rapports d’évaluation ayant procédé à une revue systématique de la littérature.

Le premier, publié en juin 2006 par l’agence d’évaluation canadienne « AETMIS » (Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé) est plutôt réservé considérant que l’on ne dispose pas, à l’heure actuelle d’études de bonne qualité comparant directement les biopsies percutanées avec et sans aspiration. Il conclue toutefois à un avantage dans les situations cliniques où la biopsie percutanée permet d’éviter une chirurgie ouverte.

Le rapport publié par le CEDIT (comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques) en janvier 2005 va dans le même sens.

Deux autres rapports n’ayant pas eux procédé à une revue systématique de la littérature ont été publiés, l’une en février 2006 par l’agence britannique, « Nice » (National Institute for Clinical Excellence), l’autre en août 2005 par l’agence canadienne, « AHFMR » (Alberta Heritage Foundation for Medical Research). Le premier est favorable à la biopsie par aspiration guidée par imagerie des lésions mammaires bénignes. Le second préconise la conduite d’études de consensus pour déterminer la typologie des patients pouvant bénéficier de cette technique et les critères de recours.

REVUES SYSTEMATIQUES

Macrobiopsie mammaire par aspiration / Juin 2006 AETMIS (Canada) (44 pages)

LES SYSTEMES DE BIOPSIE MAMMAIRE STEREOTAXIQUE / Janvier 2005 CEDIT (France)

AUTRES ETUDES

Image-guided vacuum-assisted excision biopsy of benign breast lesions / Fevrier 2006 NICE (Royaume-Uni) Image-Guided Vacuum-Assisted Breast Biopsy For Suspicious, Non-Palpable Breast Lesions / Aout 2005 AHFMR (Canada) (44 pages)

L'annuaire |

Les systèmes d’échoguidage pour l’abord veineux central SYNTHÈSE DES ETUDES

Les systèmes d’écho-guidage pour l’abord veineux central ont fait l’objet d’un seul rapport d’une agence du réseau INAHTA depuis 2003 ayant procédé à une revue systématique de la littérature. Ce rapport de 84 pages a été publié en mars 2003 par l’agence britannique « NCCHTA » (National Coordinating Centre for Health Technology Assessment). L’efficacité de l’abord veineux central sous échoguidage 2D, en particulier via la veine jugulaire interne (VJI) chez les adultes et les enfants est scientifiquement

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confirmée. L’élargissement de l’usage de cette technique aurait un certain nombre de conséquences à prendre en compte : - en matière de formation si l’insertion échoguidée des cathéters doit être préconisée, ce qui implique l’intervention des associations professionnelles qui devront coordonner et définir d’un commun accord la formation du personnel médical et infirmier. - Dans les situations d’urgence, où il faut insérer un cathéter sans délai, les méthodes de référence s’avèreront toujours appropriées - Avant tout achat des machines pour guider l’insertion d’un cathéter dans la VJI, les décisionnaires devraient réfléchir à la façon dont l’échoguidage pourrait être utilisé dans l’insertion d’un cathéter ailleurs que dans la VJI, cas où les preuves sont plus limitées. Par exemple, si l’on devait insérer un cathéter dans la veine sous-clavière sans échoguidage alors que l’on dispose de machines adéquates, cela pourrait entraîner des complications évitables, avec des implications médico-légales.

REVUES SYSTEMATIQUES

Systèmes d’échoguidage pour l’abord veineux central / Mars 2003 (90 pages)

Les revues et les guid

es

VertébroplastieUne revue systématique a été publiée sur le sujet depuis 2003 par une agence de l’INAHTA, celle de l’agence danoise DACEHTA (mai 2004, 34p). Le rapport danois conclue que la VP est une intervention efficace et sans danger pour traiter la douleur provoquée par des fractures vertébrales ostéoporotiques, étant donné que 80 à 90 % des patients traités par VP font état d’un soulagement total ou significatif de la douleur, mais il souligne la faiblesse méthodologique des études publiées. Leur analyse de coûts indique qu’il n’y a pas de différence de coûts entre le traitement par VP et un traitement classique de la douleur mais avec une incertitude sur les chiffres. Faute de données comparables sur l’effet de la VP par rapport à celui du traitement classique de la douleur chez les patients présentant des fractures de la colonne vertébrale, ils n’ont pas pu examiner la rentabilité de la VP. Plusieurs études cliniques randomisées devraient porter des informations médicales et économiques pour l’évaluation de la technique. Deux rapports réalisés par des agences non INAHTA, celui du BCBS américain (décembre 2004, 26p) et celui de l’ICSI américain (janvier 2004, 24p) ont souligné le très faible niveau des études publiées ne permettant pas de conclure sur l’efficacité de la technique.

REVUES SYSTEMATIQUES

Percutaneous vertebroplasty for vertebral fractures caused by osteoporosis and malignancy, or hemangioma / Decembre 2004 BCBS (Etats-Unis) (26 pages)

Ce rapport ayant été édité par une agence n'appartenant pas à l'INAHTA, son résumé n'est pas traduit.

Résumé d'évaluation    Rapport complet Traitement de la douleur associée aux fractures vertébrales ostéoporotiques / Mai 2004 DACEHTA (Danemark) (34 pages)

Résumé d'évaluation    Rapport complet

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Vertebroplasty and balloon-assisted vertebroplasty for the treatment of osteoporotic compression fractures / Janvier 2004 ICSI (Etats-Unis) (24 pages)

Ce rapport ayant été édité par une agence n'appartenant pas à l'INAHTA, son résumé n'est pas traduit.

Résumé d'évaluation    Rapport complet

AUTRES ETUDES

Evaluation rapide de technologies émergentes s'appliquant à la colonne vertébrale : remplacement de disque intervertébral et vertébro/cyphoplastie par ballonnet / Octobre 2006 KCE (Belgique) (64 pages)

Résumé d'évaluation    Rapport complet Percutaneous cementoplasty for palliative treatment of bony malignancies / Juin 2006 NICE (Royaume-Uni) (2 pages)

Résumé d'évaluation    Rapport complet

Vertébroplastie percutanée / Septembre 2003 NICE (Royaume-Uni) (2 pages) Résumé d'évaluation   Rapport completLes dispositifs médicauxFédérations régionalesMentions légales

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ANNEXE 3  : RESSOURCES EN ÉQUIPEMENT ET MATÉRIEL POUR LE BLOC DE RI CANCÉROLOGIQUE

Rédacteurs pour la SFICV : Pr H Vernhet-Kovacsik (CHU Montpellier), Pr L Boyer (CHU Clermont-Ferrand), Pr H Rousseau (CHU Toulouse) Pr JP Beregi (CHRU Lille) pour la SFICV

Mr D. Bonhomme (CHU Clermont-Ferrand), Stéphanie Winicki, Maurice Page, Mourad Ghomari, Sandie Lievin pour l'Association des ingénieurs Biomédicaux de France

Les recommandations concernant l'environnement ont été publiées dans le Journal de Radiologie (1) et validées par le Conseil Interprofessionnel de la Radiologie Française (G4), qui associe : CERF (Collège des Enseignants en Radiologie Française), SRH (Syndicat des Radiologues Hospitaliers), SFR (Société Française de Radiologie), et FNMR (Fédération Nationale de Médecins Radiologues).

Une mise à jour a été effectuée en collaboration avec l'Association des Ingénieurs Biomédicaux de France compte tenu des avancées technologiques.

Par ailleurs, les recommandations de la "Society of Interventional and Vascular Radiology" (SVIR) publiées par Cardella et al, (J Vasc Interv Radiol. 2003;14(9 Pt 2):S517-30) ne pouvant être directement appliquées en France du fait d'une législation différente concernant la radioprotection et les normes de sécurité, celles-ci ont été adaptées aux pratiques nationales.

ADAPTATION À LA RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE CANCÉROLOGIQUE

L’adaptation de ce document à la radiologie interventionnelle thérapeutique cancérologique a été effectuée par le groupe de travail Radiologie interventionnelle cancérologique de l’INCa (2008)

1 - Locaux

1.1. Locaux : descriptif

- Le bloc de radiologie interventionnelle cancérologique doit être situé au niveau du plateau technique de la structure hospitalière, à proximité ou à l'intérieur d'un service d'imagerie. Une ouverture 24h/24 est demandée et un lien contractualisé avec le service d'accueil des urgences et/ou réanimation ainsi qu'un lien contractualisé avec un service de chirurgie est préconisé.

- Le bloc de radiologie interventionnelle est centré sur la salle d'intervention.

- L'organisation doit se calquer sur l'organisation d'un bloc opératoire et appliquer des règles d'hygiène chirurgicale :

accès contrôlé des personnels soignants avec sas de déshabillage. circuits séparés pour les malades, le personnel et le matériel. secteur de lavage de mains, d'habillage chirurgical. accès contrôlé de la salle avec portes automatiques. climatisation avec ventilation à pression positive. organisation et planification du nettoyage et décontamination selon des protocoles

agréés par le CLIN avec possibilité de lavage des murs et des plafonds, et plancher antistatique.

- Le bloc de radiologie interventionnelle doit également répondre aux normes de radioprotection de l 'OPRJ et de la circulaire Euratom de mai 2000 :

murs bétonnés ou plombés (2 mm). paravents plombés fixes permettant une large protection des consoles

d'acquisition. paravents plombés mobiles fixés à la table de travail et par suspension plafonnière. identification d'une personnalité responsable en radioprotection et ayant reçu la

formation requise.

- La superficie idéale de la salle se situe entre 50 et 60 m2

- Les locaux annexes doivent comprendre en fonction des nombres de salles d'intervention :

un local technique climatisé pour l'informatique radiologique de chaque salle, une salle de déshabillage du personnel avec possibilité de changement de tenue et

lavage de mains, une salle de préparation du matériel, une salle de stockage du matériel, un secteur ou une salle de décontamination, de nettoyage et d'évacuation des

déchets, une salle de traitement de l'image et d'interprétation, une salle de repos du personnel et de réunion, un secteur post-interventionnel situé en dehors de la structure et comprenant une

salle de préparation des malades (changement de lit) et une salle de surveillance post intervention. L'organisation de ce secteur doit répondre aux règles en vigueur par les législations pour les salles post intervention : surveillance continue clinique et contrôle hémodynamique.

1.2. Locaux : aménagement

1.2.1. Salle d'examens

Bien souvent l'installation d'angiographie est plafonnière. Pour ce faire, une série de rails de fixation est implantée dans le plafond.

Lors de la réalisation de la salle il est préférable de disposer des rails sur l'ensemble du plafond. 48

En effet à l'installation de radiologie peuvent se rajouter :

L'injecteur de produit de contraste (tête de l'injecteur) disposé en plafond plus ergonomique

Un ou plusieurs bras distributeurs de gaz médicaux et d'énergie électrique Paravent anti X Eclairage opératoire

Lorsque tous ces éléments sont en place, un soin tout particulier doit être apporté à la mise en place des caches de protection sur la partie non utilisée des rails, afin de faciliter le nettoyage et d'éviter les « fuites d'air »réduisant la surpression.

1.2.2. Salle de commande

La prévoir vaste, car outre les pupitres de commande de l'installation d'angiographie, celle-ci abrite le matériel de surveillance électro-physiologique du patient à usage de l'opérateur et de l'anesthésiste, et parfois une console secondaire de traitement des images (3D...).

La baie de visualisation vitrée anti X entre la salle d'examen et la salle de commande doit être positionnée de façon à ce que les personnels en salle de commande aient une vue sur la salle d'examen lorsqu'ils sont soit assis devant les différents pupitres, soit debout.

1.2.3. Local Technique

Il doit être suffisamment vaste pour recevoir outre les armoires techniques de l'installation de radiologie, l'onduleur et ses batteries et les transformateurs d'isolement. Dans ce local climatisé, les caissons de climatisation ne doivent pas être placés au dessus des armoires techniques, en effet si une condensation anormale se produit des gouttelettes d'eau peuvent tomber dans celles-ci entraînant des pannes pénalisantes.

Une sécurité thermique avec report en salle de commande doit être prévue :

Seuil d'alerte Seuil d'arrêt du système

Un local technique qui ouvre directement sur la salle d'examen est un avantage non négligeable en cas de panne ou de dysfonctionnement, en effet le technicien peut agir sur les armoires techniques du local en ayant la vision directe sur le matériel en salle. De plus prévoir dans ce local technique, une prise réseau pour la télémaintenance et une prise réseau pour la connexion du PC portable de diagnostic sur l'installation.

Remarques concernant le télédiagnostic :

Le télédiagnostic est un outil particulièrement efficace et important sur les installations qui peuvent en être dotées : grâce à cette liaison, le constructeur a la possibilité d'interroger les fiches erreurs (fichiers dans lesquels sont stockés tous les codes erreurs décelés lors du

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fonctionnement de la machine) et peut ainsi anticiper des dysfonctionnements à venir.

Deux remarques importantes dans l'utilisation de cette connexion :

Celle-ci doit être sécurisée : proscrire l'utilisation d'un modem, mais faire établir la liaison via un routeur équipé d'un pare-feu (firewall). Ce peut être celui utilisé par l'établissement pour sécuriser ses connexions informatiques (internet, ... .) si son cryptage est compatible avec celui utilisé par le constructeur de l'installation de radiologie, soit un matériel spécifique fourni par ce dernier.

Interdire les actions de maintenance (préventives ou correctives) par télémaintenance. Le technicien qui agit sur l'installation doit obligatoirement se trouver en salle, pour valider après intervention le bon fonctionnement de toute l'installation.

1.2.4. Autres Aménagements

Un report des images des moniteurs de la salle d'examens en salle d'interprétation couplé à une liaison audio permet la visualisation des procédures sans avoir à pénétrer en salle et ainsi limiter les risques septiques.

2 - Equipement

2-1 Equipement radiologique

2-1-1 La table de radiologie doit être à plateau flottant et permettre un très large débattement, en particulier dans le sens longitudinal. De façon optionnelle et dans une optique radio-chirurgicale, il peut être souhaitable de disposer d'une table pivotante sur son axe et d'un plateau permettant une inclinaison latérale et longitudinale. Pour les pratiques de radiologie interventionnelle urologique par voie basse, les manoeuvres sous contrôle radiologique en « pied de table », sur un patient installé en position gynécologique, doivent être possibles.

2-1-2 L'arceau doit permettre toutes les incidences en double obliquité et doit être isocentrique avec positionnement automatique et mémorisation des incidences. Une position de stockage avec large débattement doit permettre un accès rapide au patient pour l'anesthésiste.

2-1-3 L'amplificateur de brillance doit pouvoir disposer d'un champ maximum de 40 cm. La fluoroscopie doit être de haute définition avec acquisition rapide des images. Elle doit être numérisée et pulsée pour réduire les doses.

2-1-4 Le tube à rayons X doit avoir des performances élevées avec un haut pouvoir de dispersion calorifique. Il doit comporter des filtres et diaphragmes à 2 CU. La dose à la sortie du tube doit pouvoir être mesurée.

2-1-5. Un système de numérisation 1024 x 1024,10 Bit est indispensable et doit permettre les images en temps réel. Les documents produits doivent être en format Dicom pour permettre stockage et transmission des images. Il est obligatoire de pouvoir fournir des documents

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utilisables pour consultation et comparaison.

2-1-6 Des cadences rapides d'acquisition de 6 images par seconde au minimum doivent être disponibles. L'angiographie rotationnelle est souhaitable en option pour éventuellement permettre des reconstructions en trois dimensions.

2-1-7 Les images scopiques doivent pouvoir être visualisées sur au moins deux écrans de grande taille et haute définition avec possibilité de stockage d'images de référence. Des dispositifs de fluoroscopie soustraite permettant un guidage cartographique de cathétérisme (road mapping) doivent être disponibles.

2-1-8. Une maintenance régulière ainsi que des contrôles répétés des performances et de l'irradiation sont obligatoires, éventuellement par télé-maintenance.

2-1-9. Un injecteur automatique à débit constant permettant les hauts débits doit être présent sur le site.

2-1-10 Il est indispensable de disposer d’un échographe-Doppler permettant l’imagerie des tissus superficiels (équipé de sondes hautes fréquences) et des tissu profonds (équipé de sondes moyennes fréquences). Les sondes doivent pouvoir être équipées de systèmes intégrés permettant le guidage échographique des ponctions. Un système adapté aux études de perfusion après injection d’agent de contraste est recommandé.

2-1-11 Il est hautement souhaitable de pouvoir disposer d’un tomodensitomètre (ou d’une IRM) dédié aux activités de radiologie interventionnelles cancérologique thérapeutiques dans les centres qui pratiquent des activités qui ne peuvent pas être guidées par la fluoroscopie ou les ultrasons, ou des actes pour lesquelles le couplage TDM-Angiographie ou Fluoroscopie est susceptible d’améliorer la précision et la sécurité du traitement.

2.2. Equipement en matériel de biopsie, de cathétérisme et de traitements

Un large éventail de matériel à usage unique doit être disponible dans des espaces de rangement bien organisé, rapidement accessible, avec un contrôle informatisé des stocks. Les différents types de guide, cathéters, systèmes de ponction et de biopsie, drains, emboles, ballonnets, prothèses, doivent être mis à disposition en fonction de l'activité réalisée.

2.3. Equipement anesthésique et de réanimation.

Il doit permettre de faire toute anesthésie générale et de faire face à toute complication pouvant survenir en cours d'intervention ou au décours immédiat en salle post-interventionnelle ainsi qu'à toute éventualité de conversion chirurgicale. Il nécessite :

2.3.1. Un appareil de surveillance permettant l'enregistrement continu de l'électrocardiogramme, ainsi que la pression artérielle périphérique non invasive, la fréquence cardiaque, la courbe de saturation en oxygène, la courbe de capnométrie quand le patient est intubé et les courbes de pression artérielle invasives.

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2.3.2. Un respirateur pour réaliser une ventilation artificielle éventuelle.

2.3.4. Des fluides médicaux : oxygène, N20, aspiration par le vide.

2.3.3. Le contrôle de la concentration en oxygène du mélange gazeux inhalé.

2.3.5. Un défibrillateur externe

2.3.6. Un chariot mobile de réanimation avec pousse-seringue électrique, panoplie des différents agents pharmacologiques de réanimation, matériel d'intubation et insufflateur manuel (ambu).

2.3.7. La salle post intervention nécessite des moyens identiques auxquels on doit ajouter les moyens de réchauffer le patient et un dispositif d'alerte pour prévenir si le patient présente des complications.

3 - Environnement Technique d'une Salle de Radiologie interventionnelle cancérologique thérapeutique

L'évolution continue des techniques et des matériels de radiologie interventionnelle conduisent les opérateurs à pratiquer des gestes de plus en plus complexes qui requièrent de disposer d'un haut niveau de sécurité technique. Cette sécurité se décline selon 3 axes : Sécurité électrique, Sécurité bactériologique, Sécurité dans l'utilisation des Rayons X. 

3.1. Sécurité électrique

La norme c 15-211 version août 2006, fixe les règles auxquelles doivent répondre les locaux à usage médical, dont les salles de radiologie interventionnelle, en terme de sécurité électrique des patients et des utilisateurs, (risques d'électrocution) et de continuité de service : continuité de l'alimentation électrique.

Trois niveaux de continuité sont définis :

Niveau 1 pas de coupure tolérée Niveau 2 coupures inférieures à 15 secondes Niveau 3 coupures longues tolérées.

La norme situe les salles de radiologie interventionnelle au niveau 1. Reste à l'utilisateur à définir, quelles parties de l'équipement de la salle devront répondre à ce niveau.

La complexité et le haut degré de risque des gestes pratiqués ne peuvent tolérer une interruption du guidage radiologique, durant l'acte interventionnel.

Une salle de radiologie interventionnelle, de par l'installation utilisée, requiert une alimentation électrique importante : alimentation triphasée, courant disponible, 100 à 120 Ampères.

La sécurité absolue, nécessiterait l'alimentation de l'ensemble de l'installation à partir d'un 52

onduleur. Compte tenu de la puissance requise, et pour assurer une autonomie raisonnable (15 à 30 minutes) un volume important de batteries s'avèrerait nécessaire pour alimenter l'onduleur. Une telle option implique :

De disposer d'un espace suffisant pour recevoir onduleur et batteries De disposer d'une charge au sol compatible avec le poids des batteries De telles possibilités sont rarement offertes dans les locaux recevant l'installation. Une

solution très performante en terme de sécurité, et très ergonomique est aujourd'hui disponible : en cas de coupure de l'alimentation électrique, un onduleur de petite taille permet le fonctionnement de l'installation en radioscopie uniquement. Ce mode de fonctionnement réduit dans un facteur important (plusieurs dizaines) la puissance nécessaire. L'opérateur disposant du repérage en radioscopie ininterrompu peut, soit interrompre sa procédure en toute sécurité, soit poursuivre celle-ci en ayant bien présent à l'esprit que le mode radiographie (acquisition en numérisation) n'est plus disponible. Un voyant positionné de façon très visible dans la salle permet à l'opérateur de connaître cette limitation temporaire d'utilisation.

Conformément à la norme C 15-211 les différentes prises de courant installées dans la salle doivent être raccordées au réseau via un transformateur d'isolement (schéma IT médical) même configuration qu'en bloc opératoire.

En fait, deux circuits distincts sont présents dans la salle

un réseau de prises de courant « normal» alimenté via un transformateur d'isolement par le réseau EDF

un réseau de prises secourues (courant ondulé) alimenté via un transformateur d'isolement par un onduleur : pas de coupure de courant en cas de panne sur le réseau d'approvisionnement (réseau EDF)

Tous les points évoqués ci-dessus, impliquent de disposer pour ce type de salle de radiologie d'un local technique suffisamment vaste pour recevoir en plus des armoires techniques de l'installation de radiologie un onduleur et ses batteries et les transformateurs d'isolement.

3.2. Sécurité bactériologique

L'aménagement de la salle d'examen, en termes de contamination particulaire et d'aéraulique, fait référence à la norme 31 950. Celle-ci n'impose rien, elle demande à ce que l'utilisateur fasse une étude de risques qui aboutira à des prescriptions.

Il parait raisonnable, de considérer que le système de traitement d'air et l'aménagement de la salle de radiologie interventionnelle soient semblables à ceux d'un bloc opératoire.

L'installation de traitement d'air (qui va également réguler l'hygrométrie et la température de la salle) doit assurer un niveau de contamination particulaire de niveau ISO 7 (4). Une installation indépendante pour chaque salle peut être préférée à une station traitant l'air de l'ensemble des salles. Les performances du système sont contrôlés régulièrement et les filtres terminaux

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remplacés, donc facilement accessibles.

Pour obtenir un tel niveau de filtration, il est nécessaire d'une part que la salle soit en légère surpression (environ 15 pa) d'autre part que l'étanchéité des différents accès soit assurée. Cela inclut l'étanchéité au droit des passages de câbles de l'installation et au niveau du plafond.

Les revêtements sol murs et plafond seront continus et faciles à désinfecter.

Là encore un soin tout particulier devra être apporté au droit des prises murales, éclairages qu'ils soient muraux ou plafonniers.

Si du mobilier est installé en salle il devra être parfaitement adapté à l'environnement : résistant aux produits de désinfection et facile à désinfecter. De plus les meubles hauts seront continus jusqu'au plafond.

Le matériel de l'installation de radiologie de par sa complexité mécanique est difficile à décontaminer, et ce malgré les efforts des constructeurs. Les câbles de liaison devront être réunis dans des fourreaux flexibles ou des gaines, pour faciliter le nettoyage. Un minimum de câbles devra se trouver au sol.

3.3. Sécurité dans l'utilisation des RX

Les normes de radioprotection définissent précisément l'aménagement des locaux recevant l'installation de radiologie, (norme NFC 15-160 relative aux installations pour la production et l'utilisation des rayons X - règles générales et norme NFC 15-161 relative aux installations pour la production et l'utilisation des rayons X - règles particulières pour les installations de radiodiagnostic médical et vétérinaire (sauf dentaire), ainsi que l'épaisseur de la protection anti X. La surveillance des patients et des opérateurs est elle aussi explicite.

Les équipements doivent être contrôlés suivant la réglementation en vigueur par un des organismes externes agréés à cet effet ainsi que par la Personne Compétente en Radioprotection (PCR). Cette dernière doit effectuer régulièrement des mesures de débit de dose ambiant.

Les équipements doivent être maintenus en parfait état de marche. Ils sont soumis à l'obligation de contrôle de qualité (arrêté du 3 mars 2003)

LES OPÉRATEURS :

L'opérateur doit tout d'abord avoir reçu une formation à la radioprotection, savoir se positionner et positionner le matériel de manière à diminuer la dose reçue. Par ailleurs, il doit connaître toutes les fonctionnalités dont dispose l'installation pour permettre de réduire les doses délivrées aux patients.

Des équipements complets et efficaces de radioprotection sont disponibles :

les équipements de protection individuels ergonomiques adaptés (vêtements plombés de 54

protection : tabliers, protèges-thyroïde, lunettes ... ) un ensemble de bas volets plombés toujours maintenus en parfait état doit être installé sous

la table d'examen pour protéger les opérateurs du rayonnement primaire un ou plusieurs paravents mobiles de préférence plafonniers montés sur des bras articulés

assureront la protection contre le diffusé. Ces paravents sur bras sont lourds, et très souvent manœuvrés. Compte tenu de la longueur du bras, le porte à faux est important. Aussi, ces équipements doivent faire l'objet d'un contrôle régulier et rigoureux à l'occasion des maintenances de l'installation radiologique (au moins 2 fois par an).

Les règles sur le port des dosimètres passifs en particulier ceux spécifiquement adaptés pour les extrémités (doigt, poignet) et maintenant actifs (dosimétrie opérationnelle) renforcent la surveillance des opérateurs. De plus, la dosimétrie opérationnelle temps réel, aura un rôle pédagogique sur les procédures utilisées qui peuvent parfois s'avérer trop irradiantes.

LES PATIENTS :

Plusieurs axes dans la radioprotection du patient :

On préférera autant que possible le mode de radioscopie pulsée au mode continu L'affichage en fin d'examen de la dose reçue par ce dernier, selon les équipements. La dose

affichée (*) est soit la dose mesurée en sortie de tube par une chambre d'ionisation, soit la dose calculée par la machine à partir des paramètres de l'examen.

(*) Il serait judicieux que la dose cumulée soit affichée pendant l'examen sous les moniteurs en salle de même que le débit de dose lors des expositions pour alerter en temps réel l'opérateur, sur les doses délivrées au patient.

Le contrôle qualité prochainement mis en place, selon les protocoles AFSSAPS va permettre si ce n'est déjà fait de minimiser la dose en optimisant en permanence les performances de l'installation et en programmant précisément le remplacement des éléments défaillants pour maintenir la qualité image.

Les dispositifs de réduction de dose proposés par les fabricants d'équipements Les nouvelles technologies à capteurs plans sont un facteur important dans la réduction de

la dose avec une qualité image inégalée jusqu'alors. Il est par contre primordial de bien adapter le niveau de débit de dose lors des contrôles et réglages réguliers de l'installation.

Références

1. Recommandations de la société Française d'Imagerie Cardiovasculaire pour la formation et l'exercice en radiologie vasculaire interventionnelle. J Radiol 2002; 3 : 10951099.

2. Rapport de l'A.H.A. «optimal Resources for the Examination and Endovascular Treatment of the Peripheral and Visceral Vascular systèms» John F. Cardella J Vase Interv Radiol 2003. Ce dernier peut être utilisé comme aide mémoire dans la définition du matériel.

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3. Note d'information annexe à la lettre ASNIDID/no 1452/2006 : Rappels des principales dispositions applicables en radiologie médicale et dentaire, ci jointe.

4. Norme 31 950 traitant de la conception des installations de traitement d'air et Norme ISO 14644 définissant les niveaux d'empoussièrement et les mesures à faire suite aux prescriptions fixées.

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ANNEXE 4  : RECOMMANDATIONS CONCERNANT L’EXPERTISE DU PERSONNEL EN RI CANCÉROLOGIQUE

Rédacteurs pour la SFICV : Pr H Vernhet Kovacsik (CHU Montpellier) ,Pr H Rousseau (CHU Toulouse), Pr L Boyer (CHU Clermont-Ferrand), Pr JP Beregi (CHRU Lille)

Une performance optimale nécessite un nombre d'actes suffisants pour maintenir les compétences et l'efficacité du personnel. La qualité du diagnostic pourrait être compromise et la durée des procédures pourrait être inutilement allongée si les médecins ne sont pas suffisamment formés pour ces procédures, ce qui augmenterait ainsi les risques pour le patient et exposerait les patients et le personnel à une irradiation excessive.

ADAPTATION À LA RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE CANCÉROLOGIQUE

L’adaptation de ce document à la radiologie interventionnelle thérapeutique cancérologique a été effectuée par le groupe de travail Radiologie interventionnelle cancérologique de l’INCa (2008)

1 - Les médecins opérateurs

Responsable de la structure de radiologie interventionnelle cancérologique thérapeutique.

Le responsable doit être un médecin spécialiste en radiologie, formé en imagerie vasculaire et interventionnelle. Le responsable supervisera les procédures pratiquées dans le centre et sera responsable de la direction du centre et du programme d'assurance qualité, selon les recommandations d'accréditation de l'HAS et de la SFR. Un programme de formation continue devra être assuré, et la participation aux enseignements post-universitaires devra être documentée.

Formation des spécialistes

L'objectif est de former des radiologues spécialistes dans la prise en charge et les traitements endovasculaires (*), endocanalaires et percutanés du cancer et des complications susceptibles de survenir pendant son évolution et sa prise en charge

(*) Les pré-requis préconisés par le SFICV nécessaires pour acquérir une formation de qualité dans le domaine de la radiologie interventionnelle vasculaire ont déjà été publiés dans le Journal de Radiologie en 2002 (1). Ils ont été validés par le Conseil Interprofessionnel de la Radiologie Française (G4), qui associe : CERF (Collège des Enseignants en Radiologie Française), SRH (Syndicat des Radiologues Hospitaliers), SFR (Société Française de Radiologie), et FNMR (Fédération Nationale de Médecins Radiologues)

1.a. Formation initiale : Internes

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Le centre de radiologie interventionnelle cancérologique thérapeutique doit avoir pour but de fournir aux internes l'opportunité de maîtriser les techniques endovasculaires, endocanalaires et percutanées utiles à la prise en charge des patients atteints de cancer. Les internes doivent respecter le pré requis nécessaire pour acquérir une formation de qualité dans le domaine de la radiologie interventionnelle vasculaire publié dans le Journal de Radiologie en 2002 (1). Le DIU de Radiologie Interventionnelle Cancérologique est fortement recommandé, ainsi que les formations spécialisées organisées par la SFICV, la SFR et les sociétés spécialisées internationales. Les internes doivent être supervisés par le directeur de la structure ou par un senior désigné par celui ci. Les centres de formation pour les internes doivent répondre aux critères d'habilitation appropriés.

1.b. Praticiens en exercice.

L'acquisition d'une compétence par l'expérience intéresse les praticiens en exercice. Pour la valider, ils devront avoir réalisé pendant les 3 ans précédents leur demande, un nombre suffisant de cathétérismes artériels et/ou veineux à titre diagnostique et thérapeutique, ainsi que d’actes de radiologie interventionnelle thérapeutique non vasculaire, et ce comme opérateur principal. Dans le respect de l'anonymat des patients, les praticiens doivent tenir à disposition le registre de leur activité à l'aide des comptes rendus incluant, le cas échéant, les complications observées dans le suivi.

Il est demandé au praticien d'exercer cette activité au sein d'une équipe multidisciplinaire de prise en charge du cancer et de participer aux activités scientifiques leur permettant de maintenir sa compétence.

Quelles que soient les modalités de formation, tout opérateur principal doit répondre aux critères suivants :

Etre titulaire du diplôme de radiologue, Avoir reçu une formation documentée en radioprotection, De plus, tous les médecins doivent bien connaître les caractéristiques spécifiques de chaque

élément de l'équipement à rayons X qu'ils utilisent afin de minimiser la dose pour le patient et pour l'opérateur,

Tous les médecins stagiaires en angiographie et radiologie interventionnelle doivent s'entraîner sous la supervision d'un médecin pleinement qualifié.

Niveau d'activité recommandé par médecin et par centre :

L'expérience et les données de la littérature montrent qu'un certain niveau d'activité (*) par médecin et par centre est indispensable pour assurer la qualité et la sécurité des examens d'imagerie invasive diagnostique ou thérapeutique.

(*) Les recommandations de la société Française d'Imagerie Cardiovasculaire pour la formation et l'exercice en radiologie vasculaire interventionnelle, validées par le G4 et publiées en 2002 (1), sont données ci-dessous, à titre purement documentaire :

Schématiquement, les recommandations suivantes doivent être impérativement l'objectif à 58

atteindre :

- Après sa période de formation, un radiologue vasculaire doit pouvoir attester d'une activité vasculaire non invasive suffisante, et réaliser au moins 100 examens diagnostiques invasifs par an (pour la majorité pré-thérapeutique)

- Une fois formé, d'une part sur le plan technique et scientifique, et d'autre part par compagnonnage, un radiologue interventionnel doit réaliser au moins 50 procédures vasculaires thérapeutiques par an, pour maintenir son habileté à un niveau acceptable et pouvoir s'adapter rapidement aux évolutions des matériels et des techniques.

- L'idéal est qu'un radiologue interventionnel exerce son activité dans un centre comportant au moins deux radiologues interventionnels compétents.

- L'activité d'un centre, qui après 3 ans d'existence, réalise annuellement moins de 80 procédures interventionnelles doit être considéré comme insuffisante pour garantir la sécurité des patients. Par voie de conséquence la poursuite de l'activité d'un tel centre ne peut être recommandée. Toutefois des dérogations peuvent être envisagées :

a - une activité inférieure peut être envisagée dans le cas de nouveaux centres, en période de démarrage, en particulier si le ou les médecins responsables ont une compétence reconnue du fait d'une activité préalable importante sur un autre site.

b - un centre peut avoir une activité inférieure si les médecins responsables exercent une activité du même type dans un autre centre ayant une forte activité.

c - un centre peut avoir une activité inférieure si le fonctionnement s'effectue en réseaux avec des centres de haut niveau d'activité (discussions thérapeutiques communes, convention de réalisation d'interventions pour les patients à haut risque dans les centres à haut niveau d'activité, mise en commun de l'expérience des opérateurs pour la réalisation de procédures complexes).

d - Ces dérogations ne dispensent pas d'une évaluation continue du niveau qualitatif et quantitatif de l'activité du centre et des médecins qui y travaillent.

Accréditation des médecins

Tout médecin pratiquant des actes de Radiologie interventionnelle doit respecter les règles des Evaluations des Pratiques Professionnelles (EPP) et de formation médicale continue (FMC) définies par l 'HAS et accessibles sur son site. Il est fortement recommandé de participer à une démarche d'accréditation des médecins pour la radiologie interventionnelle.

2 -Infirmières

Il est recommandé que les centres où se pratiquent des procédures interventionnelles thérapeutiques en cancérologie soient dotés au minimum par bloc d'une infirmière diplômée travaillant à plein temps. Elle doit avoir suivi une formation spéciale en soins critiques. Les infirmières doivent maîtriser les techniques d'administration intraveineuses, la surveillance de patients y compris par électrocardiographie et oxymétrie du pouls; la sédation intraveineuse,

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l'analgésie, les mesures de tension et autres procédures de surveillance. Le personnel infirmier doit être responsable de la mise à jour des dossiers colligeant les signes vitaux des patients, les feuilles de prescription médicamenteuse et les inventaires de pharmacie.

3 - Manipulateurs

Les manipulateurs travaillant dans le centre de radiologie interventionnelle thérapeutiques en cancérologie doivent être diplômés. Le fait que cette spécialité évolue très rapidement implique que les techniciens doivent recevoir une formation continue supplémentaire par le responsable du centre ou par un médecin membre du personnel. Les techniciens doivent être sous la supervision directe administrative d'un chef technique ayant une expérience suffisante pour gérer et former le personnel. Tous les techniciens travaillant dans le centre doivent avoir une bonne connaissance pratique du stock de matériel et de l'équipement spécialisé.

4 - Le personnel de maintenance

Le personnel de maintenance doit s'occuper de l'entretien de tous les appareils d’ imagerie du centre interventionnel en cancérologie et rédiger dans un carnet de bord le calendrier de maintenance à but préventif.

Références :

1. Recommandations de la société Française d'Imagerie Cardiovasculaire pour la formation et l'exercice en radiologie vasculaire interventionnelle. J Radiol 2002; 3: 1095-1099.

Annexe 1 : Définition des opérateurs et des procédures en radiologie vasculaire

(ACC/ACP/SCAI/SVMB/SVS clinical competence statement on vascular medicine and catheter-based peripheral vascular interventions. JACC 2004 ; 44:941-957)

Durant la formation, la participation à une procédure peut se faire en tant qu'assistant ou opérateur « en premier ».

Définition d'un opérateur en premier : Un « opérateur en premier» est celui qui évalue le patient, prend les décisions, réalise les manipulations « critiques» des systèmes de cathétérisme et de traitement, et accomplit la prise en charge post-interventionnelle. Une seule personne peut être opérateur en premier pour un acte donné. Un senior de la structure est le responsable pour la procédure ; il supervise les manipulations techniques et assume la responsabilité de toutes les décisions.

Définition de l'acte : o Un geste d’imagerie diagnostique réalisé au cours d'une session dans une salle

radiologie interventionnelle est compté comme un acte simple, qu'il soit réalisé isolément ou associé à un acte interventionnel. Un seul acte diagnostique peut être compté par cas, même si de multiples interventions sont pratiquées.

o Les actes endovasculaires doivent être comptabilisés sur la base du territoire

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vasculaire intéressé. Chaque intervention réalisée sur un territoire nécessitant un accès sélectif propre peut être comptabilisée comme un acte séparé même si réalisé au cours d'une même intervention dans une limite de 3 actes par patient.

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ANNEXE 5  : PROPOSITION D’INDICATEURS DE QUALITÉ DES ACTES DE RI THÉRAPEUTIQUE

Ces indicateurs sont proposés à titre d’illustration d’une démarche d’Evaluation des Pratiques Professionnelles dans le domaine. Il ne s’agit en aucun cas d’une liste exhaustive.

1 - Les délais :

- mesurer le délai séparant l'indication (lors d’une RCP), ou la fin du traitement préopératoire, et l'intervention (< ou = à n semaines)

- mesurer le délai entre l'intervention et le début d’un traitement complémentaire (< ou = n semaines)

2 - Les comptes rendus opératoires : disposer de comptes rendus opératoires standardisés décrivant :

- le bilan des lésions, le geste réalisé - les incidents ou complications per-opératoires - la durée d'intervention …

4 - Disposer d'une mesure de la morbi-mortalité postopératoire

5 - Mesurer la durée de séjour par rapport à une DMS de référence

6 - Les dossiers comportent-ils une traçabilité de l'information donnée aux patients ?

7- Surveillance - L’opérateur assure-t-il un suivi de ses patients ? (consultation post-opératoire à un

mois ; consultations au minimum annuelles pour les traitements à visée curative)- L’opérateur peut-il faire état de l’évolution à 3 et 5 ans ? (au moins pour les

traitements à visée curative)

8- Degré d’exhaustivité de l’enregistrement de l’activité de RI (DIM)

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ANNEXE 6  : COMPLICATIONS DES GESTES

Complications des gestes de radiologie interventionnelle thérapeutiqueLes données ci-après sont extraites de l’article “Pre- and Postoperative Clinical Care of Patients Undergoing Interventional Oncology Procedures: A Comprehensive Approach to Preventing and Mitigating Complications “ Christos S. Georgiades MD, Kelvin Hong MD, and Jean François Geschwind MD - Department of Radiology, Surgery and Oncology, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD. Tech Vasc Interv Radiol. 2006 Sep;9(3):113-24.

Table 1. Major Complications after TACE (trans arterial chemo-embolisation) for Liver Cancer

Complication Risk Factor % Risk Risk Mitigation Action Postcomplication Care

Liver failure, death, encephalopathy

Child-Pugh C T. Bilirubin ≥4 mg/dL Albumin ≤2 mg/dL Poor performance status

5-10 % Unknown

Superselective embolization Supportive care

Liver abscess Compromised sphincter of Oddi 30-80 % Broad spectrum

Abx/GI preparation Drainage/Abx

Nontarget embolization

Aberrant anatomy especially left or right gastric artery

<10 %Place catheter distal to origin of gastric artery/watch for chemo reflux

GI prophylaxis, hydration/npo/embolization of bleeding vessel/gastrectomy

Pulmonary embolism Tumor shunting <1 %

Gelfoam embolization of shunt

Supportive care/PE protocol treatment

Upper GI bleeding

Gastroesophageal varices Unknown Pre-TACE banding? Supportive care, banding,

sclerosis, TIPSS

Acute renal failure

Renal insufficiency, diabetes 0.05-5 %

Hydration, renoprotection, minimize contrast

Hydration

Table 2. List of the Main Possible Complications With Percutaneous Ablation of Renal tumors

Complication Risk Factor % Risk Risk Mitigation Action Postcomplication Care

Intercostal or femoral Nerve Injury

Intercostal or juxta-psoas approach necessary

Nearly 100 % if within freeze zone

Follow freeze zone and stop procedure when zone reached rib/psoas muscle

Symptom control

HemorrhageSmall access window, crossing normal kidney, abnormal coagulation profile

20-40 %, majority self limiting

Avoid crossing normal solid organs including renal parenchyma, correct coagulation profile

Observation, embolization

Infection Large ablation zone Minimal Peri-procedural antibiotics Abx/drainage

Cryoshock Large ablation zone, prolonged ablation,

Rare if freeze zone

Limit ablation zone Maximum 5 cm ablation diameter

Cardiopulmonary support

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Complication Risk Factor % Risk Risk Mitigation Action Postcomplication Care

borderline cardiopulmonary status

diameter <5 cm

Nontarget ablation

Organs <1 cm from treatment zone

Rare if at least 1 cm from freeze zone

Use CO2, air or sterile water to dissect other organs away from freezing zone. Use thermometer between tumor and organ at risk

NPO, hydration, symptoms control

Seeding <5 % Ablate tract Retreat/surgery

Table 3. Possible Complications Related to Lung RFA (radiofrequency ablation)

Complication Risk Factor % Risk Risk Mitigation

Action Postcomplication Care

Pneumothorax

COPD crossing multiple pleural surfaces 30-40 % Avoid crossing

pleural surfacesSerial chest films if small and asymptomatic or chest tube placement

Nerve injury Tumor close to ribs or mediastinum <10 % Monitor ablation

zone Symptom control

BleedingVascular tumor/close to vessels/abnormal coagulation profile

10 % but usually self limiting with RFA

RFA less bleeding than cryoablation

Follow/embolize

Seeding Multiple tracts Rare Use coaxial system Retreat/surgery

Infection Large tumor/active infection

10-20 % for tumors >5 cm

Do not ablate if active infection Abx/drain

Table 4. Possible Complications Related to Percutaneous RFA of Liver Tumors

Complication Risk Factor % Risk Risk Mitigation Action Postcomplication

Care

Bleeding Abnormal coagulation profile High Correct coagulopathy Embolization

Seeding Multiple tracts Rare Use coaxial system Ablate/surgery

Liver failure Multiple ablations and advanced liver disease Rare Staged treatment Supportive care

InfectionLarge volume ablation/active infection/compromised sphincter of Oddi

30-80 %

Avoid if active infection/periprocedural Abx

Abx/drain

Non target Ablation Bowel or gallbladder <1 cm <5 % Dissect away organ at risk

with air, CO2 or waterSupportive care, surgery

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Table 5. List of Major Complications Related to Radioembolization of Liver Tumors

Complication Risk Factor % Risk

Risk Mitigation Action

Postcomplication Care

Liver failure Child-Pugh C 1-2 % Superselective Supportive care

Radiation gastritis, duodenitis Aberrant anatomy 10-15

% Superselective Supportive care

Infection/abscess Compromised sphincter of Oddi >50 % Abx, bowel prep Drainage/Abx

Radiation pneumonitis Tumor AV shunting high Bland embolization of shunt Supportive care

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ANNEXE 7  : RADIOPROTECTION EN RI ET ARRÊTÉ DU 22 SEPTEMBRE 2006

JORF n°226 du 29 septembre 2006 Texte n°35 ARRETEArrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les rayonnements ionisants NOR : SANY0623888A  

Le ministre de la santé et des solidarités, Vu la directive 97/43 EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales ; Vu le code de la santé publique, et notamment les articles R. 1333-66 et R. 5211-22, Arrête :   Article 1  Tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l’objet d’un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l’acte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. L’identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l’acte ; 3. Les éléments de justification de l’acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R. 1333-69 et R. 1333-70 du code de la santé publique ; 4. Des éléments d’identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie ; 5. Les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément aux articles 2, 3, 4, 5 et 6 du présent arrêté, en précisant pour chacun des paramètres l’unité utilisée.  Article 2

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 Pour les actes de médecine nucléaire, y compris en radiothérapie interne vectorisée, les informations utiles prévues à l’article 1er du présent arrêté sont : le nom du ou des radiopharmaceutiques administrés, en précisant le ou les radionucléides utilisés, l’activité administrée et le mode d’administration. Dans le cas d’un acte de médecine nucléaire associant une procédure utilisant les rayons X, le compte rendu de l’acte doit comporter, en plus des informations énumérées ci-dessus, les informations figurant aux articles 3 et 5 du présent arrêté selon la modalité d’imagerie radiologique utilisée.  Article 3  Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l’abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l’information utile prévue à l’article 1er du présent arrêté est le Produit Dose Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l’information. A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l’article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d’entrée et le nombre d’expositions faites en graphie.  Article 4  Pour les actes de mammographie, les informations utiles prévues à l’article 1er du présent arrêté sont : - la dose glandulaire moyenne ; - à défaut, la valeur de dose mesurée sur fantôme lors du contrôle de qualité de l’installation.  Article 5  Pour les actes de scanographie (tomodensitométrie X) de la tête, du cou, du thorax, de l’abdomen ou du pelvis, les informations utiles prévues à l’article 1er du présent arrêté sont : - le Produit Dose Longueur (PDL) en distinguant le PDL obtenu pour l’exploration de la tête et du cou de celui obtenu pour l’exploration de tout ou partie du tronc (thorax, abdomen et pelvis) ; en cas d’acquisitions multiples sur une même région, le PDL reporté sera la somme des PDL ; 

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- à défaut, les éléments disponibles parmi les suivants : la longueur examinée, l’indice de dose scanographique (IDS), l’indice de dose scanographique volumique (IDSV). L’IDSV est indispensable pour les expositions du pelvis chez une femme en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte.  Article 6  Pour les actes de radiothérapie, y compris la curiethérapie, les informations utiles prévues à l’article 1er du présent arrêté sont la dose délivrée aux différents volumes cibles ainsi qu’aux organes critiques inclus dans le volume concerné par l’irradiation lors de la réalisation du traitement. Dans le cas d’une irradiation externe, ces éléments sont complétés du fractionnement et de l’étalement de la dose administrée. Dans le cas d’une curiethérapie, ces éléments sont complétés par les modalités de délivrance de la dose (bas débit de dose ou débit de dose pulsé, haut débit de dose, implants permanents).  Article 7  Le directeur général de la sûreté nucléaire et de la radioprotection est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.   Fait à Paris, le 22 septembre 2006.  Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la sûreté nucléaire et de la radioprotection, A.-C. Lacoste 

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ANNEXE 8  : DÉCRETS RELATIFS À L’AUTORISATION DES ÉTABLISSEMENTS EN CANCÉROLOGIE

DECRET N° 2007-388 DU 21 MARS 2007

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DÉCRET N° 2007-389 DU 21 MARS 2007

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ARRÊTÉ DU 29 MARS 2007 (RELATIF AUX SEUILS D’ACTIVITÉ)

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