la recherche clinique industrielle - chu- ?· suivi continu des températures, maintenance de l’équipement,…

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    14-Sep-2018

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  • Bordeaux

    Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux

    n9 - mars 2015

    Inter-rgion

    Des nouvelles de nos jeunes chercheurs

    Gros plan sur

    la recherche clinique industrielle

    Accelence, bilan 3 ans

  • C e nouveau numro de la revue Recherche du CHU de Bordeaux porte pour lessentiel sur la recher-che clinique industrielle, compte tenu de lactualit sur le contrat unique.

    Le CHU de Bordeaux a construit une politi-que au long cours douverture auprs des in-dustriels du mdicament et des dispositifs mdicaux. Lun des lments fondateurs du dploiement de cette politique a t indiscu-tablement la structuration de la direction de la recherche clinique et de linnovation avec depuis 2007 un dpartement ddi aux pro-motions extrieures, et dans la continuit, la cration du groupement dintrt conomi-que (GIE) ACCELENCE, il y a maintenant trois ans. Le fonctionnement synergique et intriqu de ces structures rpond un objectif com-mun : structurer nos relations avec le monde industriel, en particulier autour de partena-riats privilgis, et dvelopper lattractivit du site bordelais dans un contexte de compti-tion croissante entre les pays. Objectif atteint avec pas moins de 181 nouveaux contrats in-dustriels signs au CHU en 2014 !

    Linstruction N DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 introduisant le contrat unique trouve son origine dans la mesure n19 du Conseil Stratgique des Industries de Sant (CSIS) du 5 juillet 2013 qui vise simplifier et acclrer les dmarrages administratifs des essais cliniques industriels en France. LEtat et les entreprises du secteur de la sant ont ainsi affirm leur volont daugmenter lat-tractivit de la recherche clinique industriel-le dans notre pays, la fin du CeNGEPS tant programme pour fin 2014-dbut 2015. La DGOS a galement mis en place une mesu-re nouvelle incitative MERRI soutien excep-tionnel la recherche clinique et linnova-tion hauteur de 13,4 millions deuros sur le plan national, dont le versement aux ta-

    blissements a t conditionn la mise en uvre du dispositif contrat unique.

    Le CHU de Bordeaux a t tout particuli-rement ractif dans la mise en place de ce nouveau dispositif, se positionnant au ni-veau national en tte avec lAP-HP du nom-bre de contrats uniques signs ou en cours de signature. Ce trs beau rsultat est met-tre en tout premier lieu lactif des inves-tigateurs et de leurs quipes et lexcellen-te synergie entre la DRCI et ACCELENCE ; ce dernier ayant notamment mobilis ses parte-naires industriels.

    Cette organisation originale au plan natio-nal bnficiera galement aux Centres Hos-pitaliers dAquitaine dont le dveloppement est soutenu par le CHU de Bordeaux et parmi lesquels, le CH de la Cte Basque qui accde-ra ds 2014 au financement MERRI couron-nant ainsi ses efforts de structuration et de qualit de sa recherche clinique industrielle.

    Je noublie pas la place que tiennent aujourdhui les Centres dInvestigation Cli-nique (CIC) en particulier le CIC de Bordeaux et plus rcemment le dispositif dinvestisse-ments davenir (lIHU LYRIC, les projets EQUI-PEX Music et Phnovirt, les LABEX Brain et Trail), la PTIB, le SIRIC BRIO, lIMN IBIO, la pla-teforme SANPSY dans les collaborations qui sont dj en cours et celles prometteuses avec le monde industriel qui contribueront forte-ment renforcer lattractivit nationale et in-ternationale de notre site.

    De plus, grce notre complmentarit avec lUniversit de Bordeaux nous renforons no-tre capacit et crdibilit travailler avec les industriels et le tissu conomique local pour garantir lavenir nos perspectives de dve-loppement de la recherche et de linnova-tion acadmique. Ces relations partenaria-

    les public-priv ont pour finalit de gnrer des financements et co-contributions afin de soutenir notre propre recherche et d-veloppement, permettre le dveloppement dtudes cliniques ainsi que laccs pour nos patients des molcules et thrapies in-novantes, dans une politique contractuelle quilibre entre le CHU et les industriels.

    Parmi nos rsultats remarquables citons le projet Hemangiol, bnficiant de laccompa-gnement dAquitaine Science Transfert (SATT Aquitaine) pour lequel le CHU de Bordeaux et lUniversit de Bordeaux ont t conjoin-tement laurats du Trophe INPI 2014 (Insti-tut National de la Proprit Industrielle) dans la catgorie Recherche remis le 2 dcem-bre 2014 Paris. Ce prix honorifique, ddi aux inventeurs de lquipe de dermatologie pdiatrique du Pr Taeb au CHU de Bordeaux et aux ples qui les soutiennent, rcompen-se notre recherche dans le traitement des hmangiomes infantiles. Pour cette inven-tion une licence exclusive et mondiale a t signe en 2008 avec le laboratoire Pierre Fabre Dermatologie pour dvelopper, produi-re et mettre sur le march la forme pdiatri-que dmontrant ainsi la ralit et faisabilit du partenariat public-priv. Aprs plusieurs essais, dont un essai de phase II/III, interna-tional, promu par le groupe Pierre Fabre et coordonn par le CHU de Bordeaux (inves-tigateur principal : Dr Christine Labreze), le mdicament est aujourdhui commercialis en France, en Allemagne et aux Etats-Unis et continue son dploiement linternational.

    Je remercie tous ceux qui au quotidien sin-vestissent dans cette passionnante mission.

    Partenariats industriels

    dito Philippe VIGOUROUXDirecteur GnralPrsident du directoire

    2mars 2015

    F.

    Perr

    ogon

  • Plac sous la coordination du Dr. Isabelle Pellegrin, Bordeaux Biothques Sant (BBS) regroupe 5 CRB correspondant aux 5 thmati-ques dfinies comme prioritaires par le CHU et lUniversit de Bordeaux : CRB Cancer et CRB pluri-thmatique : CRB Cardio-Thoracique, CRB Gntique/Maladies Rares, CRB Immuno-Infec-tieux-Inflammatoire et CRB Neuro-Sciences.

    Le Centre de Ressources Biologiques plurith-matique (CRB) complte ainsi loffre du CRB Can-cer, oprationnel depuis 2003 et certifi AFNOR NF S 96900 en 2013. Il offre les prestations de : mise en collection des Ressources Biologiques

    dans le respect des normes qualit NF S 96-900 (certification AFNOR en cours) : traabilit, suivi continu des tempratures, maintenance de lquipement, personnel habilit,

    > Prparation, transformation et conservation des chantillons biologiques.

    mise disposition et valorisation scientifique des Ressources Biologiques en respectant le corpus juridique garantissant la matrise des responsa-bilits de notre tablissement.

    > Cession, transfert, Import-Export

    Depuis le 16 octobre, lensemble des collections

    dchantillons biologiques adosses un projet de recherche sont prises en charge par le CRB Plurithmatique. Les activits de prparation et/ou de stockage des ressources biologiques prc-demment ralises au sein des services du CHU de Bordeaux seront progressivement transfres sur la plateforme de service du CRB Plurithmatique afin de rpondre aux exigences de qualit et aux exigences rglementaires. Ainsi, la valorisation scientifique de ces ressources biologiques sera ac-compagne, facilite et scurise avec le concours des services de la Direction de la Recherche Clini-que et de lInnovation.

    Afin daccompagner le transfert de ces activits, les porteurs de collections dchantillons biologi-ques sont invits se rapprocher de lquipe du BBS : crb.bbs@chu-bordeaux.fr

    Cration du GRISHA

    Ouverture du CRB-BBS

    Rattach la DRCI, le GRISHA a pour vocation principale daccompagner mthodologiquement llaboration de projet de recherche ayant une approche SHS (du montage la valorisation scientifique) et daider la mise en place dactions structurantes sur la base des rsultats des recher-ches ralises.Le fonctionnement du GRISHA est bas sur la col-laboration et le partage des expriences profes-sionnelles dune anthropologue, une clinicienne-chercheure, une professionnelle de la recherche

    clinique et une psychologue. Il se structure par ailleurs autour dun comit scientifique compos dexperts pouvant tre sollicits tout moment du processus de recherche selon les besoins mer-geant des projets.Le GRISHA a une mission de passerelle entre les personnes dsirant mettre en uvre des projets de recherche SHS au sein du CHU et les mon-des universitaires, publics, privs, les diffrentes instances de recherche et de financements. Il doit permettre de faciliter les rponses aux

    sollicitations internes et externes en matire de recherche SHS et dorienter les demandeurs (soi-gnants, professionnels de sant, chercheurs, etc).Enfin, le groupe assure une fonction de diffusion et daide la valorisation des savoirs et connais-sances scientifiques des recherches en SHS.Le CHU de Bordeaux souhaite ici dvelopper linterdisciplinarit en favorisant des recherches de qualit lhpital.Contactez-nous : recherche.shs@chu-bordeaux.fr

    Le GRISHA

    Les Sciences Humaines et Sociales* (SHS) permettent dclairer diffremment les pratiques soignantes et les conduites des patients en matire de soins et de sant. Elles explorent les ralits humaines pour en comprendre les structurations et ainsi donner une place lIndividu lhpital. Elles apportent une rflexion qui peut amener des innovations en matire de prise en charge amliorant la fois la qualit de soins et la qualit de vie au travail. Cest pourquoi, le CHU de Bordeaux se dote aujourdhui dun Groupe dappui la Recherche Interdisciplinaire en Sciences humaines et sociales lHpital en Aquitaine (GRISHA).

    Projet men en partenariat entre le CHU de Bordeaux, lUniversit de Bordeaux et le Conseil Rgional dAquitaine, le Centre de Ressources Biologiques (CRB) plurithmatique a officiellement ouvert ses portes le 16 octobre dernier sur le site du Groupe Hospitalier Pellegrin Centre du Tondu.

    Activit physiqueAnthropologie/EthnologieCognitiqueCultureCommunicationDmographieDroitEconomieErgonomieEthique

    GographieHistoireLinguistique et smiologiePhilosophiePsychologieSciences politiques et administrativesSciences de lducationSciences des ReligionsSociologie

    *Les sciences humaines et sociales

    Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux

    3

    Actualits

    Isabelle Bourdel-Marchasson(MD, PhD, ple de grontologie clinique et UMR 5536 CNRS)

    Sandrine Desjardins(Chef de Projet, DRCI)

    Hlne Hoarau(Anthropologue, PhD, ADESS CNRS UMR 5185)

    Eva Toussaint(Psychologue, PhD, Service de Gntique Mdicale)

  • 4mars 2015

    Lorsquun investigateur prte son concours la ralisation dune tude clinique entreprise linitiative dun promoteur autre que le CHU de Bordeaux, les modalits de son intervention peuvent soulever des interrogations au regard de son rattachement institutionnel.

    Un investigateur qui participe la ralisation dun essai clinique agit dans le cadre des fonctions qui lui sont confies par ltablissement public de sant (centre) pour le compte duquel il intervient. A ce titre, son intervention se distingue :

    Repres Juridiques

    de lexercice libral 1

    Bien que lactivit librale puisse comprendre des consultations, actes et soins en hospitalisation, celle-ci ne sexerce exclusivement qu la triple condition suivante :

    1. que les praticiens exercent personnellement et titre principal une activit de mme nature dans le secteur hospitalier public ;

    2. que la dure de lactivit librale nexcde pas 20 % de la dure de service hospitalier hebdomadaire laquelle sont astreints les praticiens ;

    3. que le nombre de consultations et dactes effectus au titre de lactivit librale soit infrieur au nombre de consultations et dactes effectus au titre de lactivit publique.

    Il est galement prvu quaucun lit ni aucune installation mdico-technique ne doit tre rserv lexercice de lactivit librale

    Lactivit librale suppose lautorisation du Directeur de lEtablissement Public de Sant, la signature dune convention entre ltablissement et le Praticien Hospitalier, ainsi que le paiement dune redevance attribue ltablissement. Lensemble de ce mcanisme apparait donc distinct de la ralisation des activits dinvestigations au titre dun essai promu par un tablissement extrieur.

    du cumul dactivitsLes activits relevant dun cumul sont prcises par les textes. Sont notamment ligibles un cumul, les activits dexpertise, de consultance, denseignement et formation. Les activits de consultations, actes et soins nentrent pas dans le champ des activits drogatoires susceptibles dtre autorises au titre dun cumul2.

    Le cumul dactivit sexerce dans les conditions suivantes : - en dehors des heures de service3 ; - lextrieur de ltablissement4.

    Les activits de cumuls supposent5 lautorisation du Directeur de ltablissement public de sant de rattachement, la signature dune convention entre le Client et le Praticien Hospitalier.

    A titre indicatif, il convient galement de prciser le fait que les activits ligibles au cumul dactivit, doivent sinscrire dans le cadre des recommandations issues de la circulaire n2157 du 11 mars 2008 qui prvoit la vigilance certaine quant lobjet des activits faisant lobjet du cumul et leur compatibilit avec lintrt et la dignit de la personne publique .

    Par ailleurs, les activits de cumul doivent tre apprcies la lumire des dispositions du Code de la Proprit Intellectuelle et de la Loi Innovation Recherche6 prcisant les conditions dattribution et dexploitation des contributions intellectuelles dveloppes dans le cadre des missions hospitalires.

    Qualification des activits dinvestigation clinique entreprises au titre dun essai promu par un tablissement extrieur (acadmique ou industriel)

    1 Conditions dexercice notamment fixes aux articles L. 6154-2 du Code de la Sant Publique. 2 Art. 2 du dcret n2007-658 modifi par le dcret n2011-82.3 Art. 6 du dcret n2007-658 modifi par le dcret n2011-82.

    4 Art. R.6152-46 al. 5 du CSP. 5 Loi n83-634 et dcret n2007-658. 6 Loi n99-587 du 12 juillet 1999

  • Revue de la recherche clinique du CHU de Bordeaux

    5

    Sans porter prjudice lexercice de ses missions : le soin, lenseignement et la recherche, le Code de la Sant publique accorde ltablissement public de sant la facult, titre subsidiaire, dassurer des prestations de service, de valoriser les activits de recherche et leurs rsultats et dexploiter des brevets et des licences dans le cadre de services industriels et commerciaux7.

    Les missions dinvestigations cliniques entreprises afin de permettre la ralisation dune recherche dont la promotion est assure par un tablissement extrieur au CHU de Bordeaux sinscrivent dans cette facult dont dispose ltablissement public de sant, agissant alors en qualit de centre participant : coordonnateur ou investigateur. La ralisation de cette activit suppose :

    - lautorisation du Directeur de ltablissement ;

    - la signature dune convention entre le Promoteur industriel et le CHU (et le visa de linvestigateur) ;

    - lvaluation des surcots de ltablissement participant.

    Incidence de cette qualification sur le droulement de la recherche : - Le Promoteur est responsable des vnements lis la recherche ;

    - Par principe, le promoteur reoit lensemble des droits de proprit intellectuelle affrents au protocole. Le centre investigateur ne peut revendiquer des redevances issues de lexploitation de ces droits ;

    - Linvestigateur peut tre autoris raliser des publications sous rserve de laccord pralable du promoteur.

    Enfin, il convient de prciser les d...