L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ...€¦ · - LUNA SENSATION et LUNA XTEND 1/28 Maisons-Alfort, le 5 août 2013 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'Agence nationale

Anses – dossiers n° 2010-0432 et 2013-0672 - LUNA SENSATION et LUNA XTEND

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Maisons-Alfort, le 5 août 2013

LE DIRECTEUR GENERAL

AVIS

de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché provisoire des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND,

à base de fluopyram et de trifloxystrobine de la société BAYER S.A.S

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour mission l’évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l’agence comprennent : - L’évaluation des risques que l’utilisation de ces produits peut présenter pour l’homme, l’animal ou

l’environnement ; - L’évaluation de leur efficacité et de l’absence d’effets inacceptables sur les végétaux et produits

végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; - Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions

d’emploi.

PRESENTATION DE LA DEMANDE

L’Agence a accusé réception d'une demande d'autorisation de mise sur le marché provisoire pour les préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND, à base de fluopyram et de trifloxystrobine, de la société BAYER S.A.S, pour lesquelles, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'Anses est requis. Le présent avis porte sur les préparations strictement identiques LUNA SENSATION et LUNA XTEND, destinées au traitement fongicide de la vigne. Il est fondé sur l'examen par l'Agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l’article 80 du règlement (CE) n°1107/2009

1 applicable depuis le 14 juin 2011

et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE2.

SYNTHESE DE L’EVALUATION

Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l’Anses. L’avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l’Agence et n’a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d’évaluation menés par l’Agence. Les conclusions relatives à l’acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n°546/2011

3. Elles sont formulées en termes d’ "acceptable" ou

"inacceptable" en référence à ces critères.

1 Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le

marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. 2 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994

portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. 3 Règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009

du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques.


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Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", réuni le 26 mars 2013, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation LUNA SENSATION est un fongicide composé de 250 g/L de fluopyram (pureté minimale 96 %) et de 250 g/L de trifloxystrobine, se présentant sous la forme d’une suspension concentrée (SC), appliqué en pulvérisation après dilution dans l’eau. Les usages revendiqués (cultures et doses d'emploi annuelles) sont mentionnés à l'annexe 1. Le fluopyram est une nouvelle substance active en cours d'évaluation au niveau européen. La trifloxystrobine est une substance active approuvée au titre du règlement (CE) n°1107/2009 Le fluopyram est une nouvelle substance active en cours d’évaluation au niveau européen. Un projet de rapport d’évaluation proposant l'approbation du fluopyram en application du règlement (CE) n°1107/2009 étant disponible, la préparation LUNA SENSATION peut être évaluée sur la base des critères proposés et est susceptible de bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché provisoire (AMMp). Après entrée en vigueur du règlement d’approbation de la substance active, les préparations disposant d’une AMMp devront être réévaluées sur la base des points finaux retenus. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSE ● Spécifications

Les spécifications du fluopyram entrant dans la composition de la préparation LUNA SENSATION sont en cours d’adoption au niveau européen. Elles ont été évaluées et acceptées au niveau français. Les spécifications de la trifloxystrobine entrant dans la composition de la préparation LUNA SENSATION permettent de caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences réglementaires.

● Propriétés physico-chimiques Les propriétés physiques et chimiques de la préparation LUNA SENSATION ont été décrites et les données disponibles permettent de conclure que la préparation ne présente pas de propriétés explosive ni comburante. La préparation n’est pas hautement inflammable (point éclair supérieur à 100°C) ni auto-inflammable à température ambiante (température d’auto-inflammabilité de 370 °C). Le pH de la préparation est de 6,7 à 20°C. Le pH de la préparation à la concentration de 1 % est de 6,8 à 20°C. Les études de stabilité au stockage [1 semaine à 0°C, 2 semaines à 54°C et 2 ans à température ambiante dans l’emballage en PEHD

4] permettent de considérer que la

préparation est stable dans ces conditions. Les études montrent que la mousse formée lors de la dilution aux concentrations d’usage reste dans les limites acceptables. Les résultats des tests de suspensibilité des substances actives montrent que la préparation reste homogène et stable durant l’application dans les conditions testées. Aucune donnée n’ayant été fournie concernant la spontanéité de la dispersion, à la concentration minimale et maximale d’utilisation, il conviendra d’agiter énergiquement la préparation lors de la préparation de la bouillie. Les caractéristiques techniques de la préparation permettent de s'assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d’emploi préconisées [concentrations de 0,04 % à 0,2 % (volume/volume)]. Les études montrent que l’emballage en PEHD est compatible avec la préparation.

4 PEHD : Polyéthylène haute Densité.


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Méthodes d'analyse Les méthodes de détermination des substances actives et des impuretés dans chaque substance active technique, ainsi que les méthodes d’analyse des substances actives dans la préparation sont conformes aux exigences réglementaires. La préparation ne contenant pas d’impuretés déclarées pertinentes, aucune méthode d'analyse n’est nécessaire. Les méthodes d’analyse pour la détermination des résidus des substances actives dans les substrats (végétaux et produits d’origine animale) et les différents milieux (sol, eau et air) soumises au niveau européen et dans le dossier de la préparation, sont conformes aux exigences réglementaires. Il conviendra cependant de fournir en post-autorisation une validation inter-laboratoire (ILV) de la méthode L.W. Eudy, K. Ediger 1999, (méthode : AG 659a) pour au moins deux matrices animales caractéristiques, ainsi qu’une méthode de confirmation pour la détermination de la trifloxystrobine et son métabolite CGA 321113 dans les denrées d’origine animale (muscle, graisse, foie, reins, lait et œufs). Le fluopyram et la trifloxystrobine n’étant pas classés toxiques (T) ou très toxiques (T+), aucune méthode d'analyse n’est nécessaire dans les fluides biologiques. Les limites de quantification (LQ) des substances actives, ainsi que leurs métabolites respectifs, dans les différents milieux sont les suivantes :

Substances actives

Matrices Composés analysés LQ

Fluopyram Matrices acides Fluopyram 0,01 mg/kg

Denrées d’origine animale (lait, œufs, graisse, muscle, foie et rein)

Fluopyram Metabolite M25

0,01 mg/kg 0,05 mg/kg

Sol Fluopyram 0,001 mg/kg

Eau de surface et de boisson Fluopyram 0,05 µg/L

Air Fluopyram 4 µg/m3

Trifloxystrobine Matrices acides Trifloxystrobine 0,02 mg/kg

Denrées d’origine animale (muscle, foie, reins et graisse)

Trifloxystrobine 0,02 mg/kg

Métabolite CGA-321113 0,02 mg/kg

Lait Trifloxystrobine 0,01 mg/kg


Œufs Trifloxystrobine 0,02 mg/kg


Sol Trifloxystrobine 0,01 mg/kg

Eau de surface et de boisson Trifloxystrobine 0,05 µg/L

Air Trifloxystrobine 2 µg/m3

Métabolite M25 : 2-(trifluoromethyl)benzamide Métabolite CGA-321113 : (E, E)-methoxyimino- {2-[1-(3-trifluoromethyl-phenyl)-ethylideneamino-oxymethyl]-phenyl}-acetic acide

CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES ● Fluopyram

La dose journalière admissible5 (DJA) du fluopyram, fixée lors de son approbation, est de

0,012 mg/kg p.c.6/j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la

dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de cancérogenèse chez le rat.

5 La dose journalière admissible (DJA) d’un produit chimique est une estimation de la quantité de substance active

présente dans les aliments ou l’eau de boisson qui peut être ingérée tous les jours pendant la vie entière, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l’évaluation. Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997).

6 p.c. : poids corporel.


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La dose de référence aiguë7 (ARfD) du fluopyram, fixée lors de son approbation, est de

0,50 mg/kg p.c./j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de neurotoxicité aiguë chez le rat.

● Trifloxystrobine

La DJA de la trifloxystrobine, fixée lors de son approbation, est de 0,1 mg/kg p.c./j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de toxicité chronique de 2 ans par voie orale chez le rat.

Il n’a pas été jugé nécessaire de fixer une ARfD pour la trifloxystrobine, lors de son approbation.

Les études réalisées avec la préparation LUNA SENSATION donnent les résultats suivants : - DL50

8 par voie orale chez le rat, comprise entre 300 et 2000 mg/kg p.c. ;

- DL50 par voie cutanée chez le rat, supérieure à 2000 mg/kg p.c. ; - CL50

9 par inhalation chez le rat, supérieure à 1,742 mg/L (concentration maximale

atteignable) ; - Non irritant pour les yeux chez le lapin ; - Non irritant pour la peau chez le lapin ; - Non sensibilisant par voie cutanée chez la souris. La classification de la préparation, déterminée au regard de ces résultats expérimentaux, de la classification des substances actives et des formulants ainsi que de leur teneur dans la préparation, figure à la fin de l'avis. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES A L'EXPOSITION DE L'OPERATEUR, DES PERSONNES PRESENTES

ET DES TRAVAILLEURS ● Fluopyram

Le niveau acceptable d’exposition pour l’opérateur10

(AOEL) du fluopyram, fixé lors de son approbation, est de 0,05 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de toxicité de 90 jours chez la souris.

● Trifloxystrobine L’AOEL de la trifloxystrobine, fixé lors de son approbation, est de 0,06 mg/kg p.c./jour. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de toxicité de 2 ans par voie orale chez le rat, corrigé par l’absorption orale de 60 %.

Absorption cutanée Aucune étude d’absorption percutanée n’a été réalisée avec la préparation LUNA SENSATION. ● Fluopyram

Les valeurs retenues pour l’absorption percutanée du fluopyram dans la préparation LUNA SENSATION sont de 0,2 % pour la préparation non diluée et 30 % pour la préparation diluée, déterminées à partir d’une étude réalisée in vivo chez le rat et d’une étude comparative réalisée in vitro sur peau de rat et épiderme humain avec une préparation de composition comparable (valeur extrapolée pour la préparation diluée).

7 La dose de référence aiguë (ARfD) d'un produit chimique est la quantité estimée d'une substance présente dans les

aliments ou l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée sur une brève période, en général au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997).

8 DL50 (dose létale) est une valeur statistique de la dose unique d'une substance/préparation dont l’administration orale provoque la mort de 50 % des animaux traités.

9 La CL50 (concentration létale moyenne) est une valeur statistique de la concentration d'une substance dont

l'exposition par inhalation pendant une période donnée provoque la mort de 50 % des animaux durant l'exposition ou au cours d'une période fixe faisant suite à cette exposition.

10 AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveaux acceptables d'exposition pour l'opérateur) est la quantité

maximum de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé.


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Les valeurs retenues pour l’absorption percutanée de la trifloxystrobine dans la préparation LUNA SENSATION sont de 1,6 % pour la préparation non diluée (déterminée à partir d’une étude in vivo chez le rat et d’une étude in vitro sur épiderme de rat et humain) et 60 % pour la préparation diluée (absorption orale de la substance active).

Estimation de l'exposition de l’opérateur

11 Le pétitionnaire a effectué une estimation de l’exposition des opérateurs. Sur cette base, ainsi que dans le cadre de mesures de prévention des risques, il préconise aux opérateurs de porter : ● pendant le mélange/chargement

- Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type nitrile ;

- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins 230 g/m

2) avec traitement déperlant ;

- Vêtement imperméable (tablier ou blouse à manches longues certifiés catégorie III type 3 (PB3).

● pendant l'application

si application avec pulvérisateur à dos ou avec lance tenue à la main : - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type

nitrile réutilisable pendant l’application ; - Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins

230 g/m2) avec traitement déperlant.

si application avec tracteur sans cabine : - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type

nitrile à usage unique pendant l’application ; - Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins


si application avec tracteur avec cabine : - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type

nitrile à usage unique dans le cas d’une intervention sur le matériel pendant la phase pulvérisation. Dans ce cas, il convient de noter que les gants ne doivent être portés qu’à l’extérieur de la cabine et stockés après utilisation à l’extérieur de la cabine ;


2) avec traitement déperlant.

● pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation

- Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type nitrile ;


2) avec traitement déperlant ;


Ces préconisations correspondent à des vêtements et équipements de protection individuelle effectivement disponibles sur le marché, et dont le niveau de confort apparait compatible avec leur port lors des phases d’activités mentionnées. En ce qui concerne leur adéquation avec le niveau de protection requis, les éléments pris en compte sont détaillés ci-dessous. L’exposition systémique des opérateurs a été estimée par l'Anses à l’aide du modèle BBA (German Operator Exposure Model

12) en considérant les conditions d'application suivantes de la

préparation LUNA SENSATION :

11

Opérateur/applicateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain. 12

BBA German Operator Exposure Model ; modèle allemand pour la protection des opérateurs (Mitteilungen aus der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, Heft 277, Berlin 1992, en allemand).


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- dose d’emploi : 0,2 L/ha, soit 50 g/ha de fluopyram et 50 g/ha de trifloxystrobine ; - équipement et surface moyenne traitée par jour : pulvérisateur pneumatique (8 ha) ou

pulvérisateur à dos (1 ha). Les expositions estimées, exprimées en pourcentage d’AOEL, sont les suivantes :

Culture Matériel utilisé EPI et/ou combinaison de

travail13

% AOEL

Fluopyram % AOEL

Trifloxystrobine

Vigne

Pulvérisateur pneumatique

Avec port d’une combinaison de travail

40 % 66 %

Pulvérisateur à dos Avec port d’une combinaison de travail

18 % 33 %

L’estimation de l’exposition a été réalisée en prenant en compte le port d’une combinaison de travail par les opérateurs. Dans cette évaluation, un facteur de protection de 90 % a été pris en compte pour la combinaison de travail, en conformité avec les propositions de l’EFSA (EFSA, 2010

14 et projet EFSA, 2012). Ce facteur de protection est basé sur le résultat de différents

essais terrain, en conditions réelles, revus récemment par l’EFSA. Il convient de souligner que la protection apportée par la combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % elle-même peut être améliorée par le traitement déperlant préconisé et que les recommandations complémentaires, en particulier le port d’un EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter par-dessus la combinaison précitée pour les phases de mélange/chargement et de nettoyage, sont également de nature à réduire l’exposition. Compte tenu de ce résultat, les risques sanitaires pour les opérateurs sont considérés comme acceptables lors de l'utilisation de la préparation LUNA SENSATION pour l'usage sur vigne pour des applications avec un pulvérisateur à rampe et un pulvérisateur à dos dans les conditions ci-dessus, préconisées par le pétitionnaire. Estimation de l’exposition des personnes présentes

15

L’exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation, réalisée à partir du modèle EUROPOEM II

16, est estimée à 1,9 % de l'AOEL du fluopyram et à 3,1 % de l’AOEL de la

trifloxystrobine, pour un adulte de 60 kg, situé à 5 mètres de la culture traitée et exposé pendant 5 minutes à la dérive de pulvérisation. En conséquence, les risques sanitaires pour les personnes présentes lors de l'application de la préparation sont considérés comme acceptables. Estimation de l'exposition des travailleurs

17

L’estimation de l'exposition du travailleur a été réalisée à partir du modèle EUROPOEM II. Cette exposition, estimée sur la base de résidus secs sur la culture et sans prendre en compte de délai de rentrée

18, représente 1,2 % de l’AOEL du fluopyram et 8 % de l’AOEL de la trifloxystrobine

sans port de protection. En conséquence, les risques sanitaires pour les travailleurs liés à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION sont considérés comme acceptables. Toutefois, pour les travailleurs, le pétitionnaire préconise de porter une combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins 230 g/m

2) avec traitement

déperlant.

13

La combinaison de travail n’est pas un EPI au sens de la directive 89/686/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle

14 EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR); Scientific Opinion on Preparation of a Guidance

Document on Pesticide Exposure Assessment for Workers, Operators, Bystanders and Residents. EFSA Journal 2010;8(2):1501. [65 pp.].. doi:10.2903/j.efsa.2010.1501. Available online: www.efsa.europa.eu

15 Personne présente : personne se trouvant à proximité d’un traitement phytopharmaceutique et potentiellement

exposée à une dérive de pulvérisation. 16

EUROPOEM II- Bystander Working group Report. 17

Travailleur : toute personne intervenant sur une culture après un traitement phytopharmaceutique. 18

C’est à dire en considérant une rentrée dans la culture traitée juste après l’application (DFR0) ; aucune décroissance potentielle des résidus sur la culture au cours du temps n'est donc prise en compte.


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Recommandations de l’Anses pour réduire les expositions Il convient de rappeler que l'utilisation d'un matériel adapté et entretenu et la mise en œuvre de protections collectives constituent la première mesure de prévention contre les risques professionnels, avant la mise en place de protections complémentaires comme les protections individuelles. En tout état de cause, le port de combinaison de travail dédiée ou d’EPI doit être associé à des réflexes d’hygiène (ex : lavage des mains, douche en fin de traitement) et à un comportement rigoureux (ex : procédure d’habillage/déshabillage). Les modalités de nettoyage et de stockage des combinaisons de travail et des EPI réutilisables doivent être conformes à leur notice d'utilisation. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les données résidus, fournies dans le cadre de ce dossier d’examen de la préparation LUNA SENSATION sont identiques à celles soumises pour l’approbation du fluopyram et de la trifloxystrobine. En complément de ces données, le dossier contient de nouvelles études mesurant les niveaux de résidus dans le raisin. Définition réglementaire du résidu ● Fluopyram

D’un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes comme le fluopyram et, dans les produits d'origine animale, comme la somme du fluopyram et du fluopyram-benzamide (M25) exprimé en fluopyram. Le fluopyram étant en cours d’approbation au niveau européen, ces définitions sont celles proposées par l’Etat Membre Rapporteur et prises en compte par l’EFSA et les Etats Membres de l’Union européenne.


D’un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes comme la trifloxystrobine et dans les produits d'origine animale, comme la somme de la trifloxystrobine et du métabolite CGA 321113 exprimé en trifloxystrobine.

Limites maximales applicables aux résidus Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) de la trifloxystrobine sont fixées aujourd’hui par le règlement (UE) n°813/2011, et celles du fluopyram par le règlement (UE) n°270/2012. Essais résidus dans les végétaux Les bonnes pratiques agricoles critiques (BPA) revendiquées pour le traitement de la vigne sont de 2 applications à la dose de 50 g/ha de fluopyram et 50 g/ha de trifloxystrobine, la dernière application étant effectuée 14 jours avant la récolte. Le délai avant récolte (DAR) revendiqué est donc de 14 jours. D’après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements

19, la culture du raisin de cuve est considérée comme majeure

en Europe (Nord et Sud), et celle du raisin de table est considérée comme majeure dans la zone Sud de l’Europe et mineure dans la zone Nord. En France, des essais conduits dans les deux zones sont requis pour le raisin de cuve, et des essais conduits uniquement dans la zone Sud de l’Europe pour le raisin de table. ● Fluopyram

Les BPA jugées acceptables au niveau européen sont plus critiques que celles revendiquées dans le cadre de ce dossier (2 applications à la dose de 250 g/ha, DAR de 3 jours (raisin de table) ou 21 jours (raisin de cuve). 17 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les raisins peuvent soutenir l’usage revendiqué. Ils ont été conduits dans la zone Nord (7 essais) et dans la zone Sud (10 essais) de l’Europe, et sont présentés dans le rapport d’évaluation européen de la substance active. Dans ces conditions, le plus haut niveau de résidus mesuré est égal à 0,73 mg/kg.

19

Commission of the European Communities, Directorate General for Health and Consumer Protection, working document Doc. 7525/VI/95-rev.9.


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2 essais supplémentaires réalisés dans la zone Sud ont été fournis dans le cadre de ce dossier afin de confirmer que le fluopyram en association avec de la trifloxystrobine n’engendrait pas des niveaux de résidus supérieurs à ceux attendus avec le fluopyram seul. Dans ces conditions, le plus haut niveau de résidus mesuré est égal à 0,1 mg/kg.


Parmi les essais mesurant les teneurs en résidus dans le raisin, évalués lors de l’approbation de la trifloxystrobine, 7 essais peuvent soutenir l’usage revendiqué. Ils ont été conduits dans la zone Nord (4 essais) et dans la zone Sud (3 essais) de l’Europe, en respectant des BPA plus critiques que celles revendiquées (8 applications de 200 g/ha). Dans ces conditions, le plus haut niveau de résidus est égal à 1,7 mg/kg. 8 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les raisins, ont été fournis dans le cadre de ce dossier. Ils ont été conduits en plein champ, dans la zone Nord (4 essais) et dans la zone Sud (6 essais) de l’Europe, en respectant les BPA revendiquées. Dans ces conditions, le plus haut niveau de résidus est égal à 0,11 mg/kg.

Les niveaux de résidus mesurés dans les baies et la distribution des résultats confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter les LMR en vigueur sur vigne de 1,5 mg/kg pour le fluopyram et de 5 mg/kg pour la trifloxystrobine. Délais d’emploi avant récolte Vigne : 14 jours. Essais résidus dans les denrées d’origine animale La vigne n’étant pas une culture destinée à l’alimentation animale, les études résidus dans les denrées d’origine animale ne sont pas requises. Essais résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement La vigne étant une culture pérenne, les études résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement ne sont pas requises. Effets des transformations industrielles et des préparations domestiques ● Fluopyram

Des études de caractérisation des résidus dans des conditions de pasteurisation, de cuisson et de stérilisation, ainsi que des études permettant de quantifier les résidus suite à des procédés de transformation industrielle de nombreuses denrées, ont été réalisées lors de l’approbation du fluopyram. Ces études ont montré que les conditions de pasteurisation, de cuisson ou de stérilisation n’ont pas d’effet sur la nature du résidu. Seul un métabolite mineur, le fluopyram-PAA se trouve être sensible à l’hydrolyse et est dégradé en fluopyram-picoline. Considérant les niveaux auxquels il est retrouvé dans les denrées brutes (majoritairement inférieurs à la LQ), la dégradation de ce métabolite n’a pas été jugée suffisamment pertinente pour établir une définition du résidu spécifique des denrées transformées. Les études évaluées au niveau européen ont montré que le niveau de résidu diminue dans le raisin lavé, le jus, le vin, tandis qu’il augmente dans les pomaces et le raisin sec. Il n'a pas été nécessaire de prendre en compte les facteurs de transfert établis, notamment celui sur la transformation en vin, pour affiner l’évaluation du risque pour le consommateur.


Les études d’hydrolyse réalisées dans le cadre de l’évaluation européenne de la trifloxystrobine montrent que la substance est stable durant les opérations d’hydrolyse. Des essais de transformations industrielles ont été réalisés sur pomme, raisin et orge. Ils ont permis de définir des facteurs de transformation pour les pomaces de pomme (2,75 à 18,6), le jus de pomme (0,06 à 0,28) la purée de pomme et de poire (0,17 à 0,31) et le vin (0,01 à 0,2). Il n'a été nécessaire de prendre en compte ces facteurs de transformation pour l’évaluation du risque pour le consommateur.


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Evaluation du risque pour le consommateur Définition du résidu ● Fluopyram

Des études de métabolisme du fluopyram dans les plantes en traitement foliaire (raisin, pomme de terre, haricot), en micro-irrigation (poivron), ainsi que chez l'animal (chèvre allaitante et poule pondeuse), ont été réalisées pour l'approbation du fluopyram. D’après ces études, le résidu pour l’évaluation du risque pour le consommateur est défini dans les plantes comme la somme du fluopyram et du fluopyram-benzamide (M25) exprimé en fluopyram et, dans les produits d'origine animale, comme la somme du fluopyram, du fluopyram benzamide (M25) et du fluopyram-E/Z-olefine (M02, M03) exprimé en fluopyram. Dans de nombreux essais résidus, les différents métabolites entrant dans ces définitions ont été mesurés. Pour les végétaux, un facteur de conversion (FC) de 1,1 peut être appliqué en général, excepté pour le colza, les haricots et les poireaux (FC de 1,2), et les pois (FC de 1,5). En ce qui concerne les animaux, des facteurs de conversion chez les ruminants ont pu être définis à partir des études d’alimentation animale. Ils sont de 1,5 pour les graisses, et de 1,1 pour le lait, le foie et le rein. Considérant le faible niveau du métabolite fluopyram-olefine retrouvé dans les différents tissus des poules (inférieur à la LQ), il a été conclu que des facteurs de conversion ne sont pas nécessaires pour ce groupe d’animaux.


Des études de métabolisme de la trifloxystrobine dans les plantes en traitement foliaire (blé, pomme, concombre, betterave sucrière), ainsi que chez l'animal (chèvre allaitante et poule pondeuse), des études de caractérisation des résidus au cours des procédés de transformation des produits végétaux et dans les cultures suivantes et de remplacement ont été réalisées pour l’approbation de la trifloxystrobine. D’après ces études, le résidu pour l’évaluation du risque pour le consommateur est généralement défini dans les plantes, comme la trifloxystrobine et dans les produits d’origine animale, comme la trifloxystrobine et le métabolite CGA 321113. Pour certaines cultures (carotte, panais, persil à grosse racine, salsifis, rutabaga, navet, brocoli, chou-fleur, chou de Bruxelles et chou pommé), l’EFSA

20 inclut dans la définition du résidu pour l’évaluation du

risque pour le consommateur le métabolite CGA 321113. D’après les données évaluées pour soutenir l’usage sur vigne, ce métabolite n’a pas été pris en compte sur cette culture. Ces différentes définitions du résidu ont été prises en compte pour évaluer l’exposition du consommateur.

Exposition du consommateur Le niveau d’exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 2-0 (Pesticide Residue Intake Model) développé par l’EFSA. La fixation d’une ARfD n’a pas été jugée nécessaire pour la trifloxystrobine lors de son approbation. Au regard des données relatives aux résidus disponibles et celles évaluées dans le cadre de ce dossier, les risques aigus (liés au fluopyram) et chroniques pour le consommateur sont considérés comme acceptables. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Conformément aux exigences du règlement (CE) n°1107/2009, les données relatives au devenir et au comportement dans l’environnement concernent les substances actives et leurs produits de

20

EFSA (European Food Safety Authority), 2011: Modification of the existing MRLs for trifloxystrobin in cranberries and aubergines. EFSA Journal 2011;9(1):1973 [26 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1973.


10/28

dégradation. Les données ci-dessous ont été générées dans le cadre de l’examen communautaire des substances actives. Elles correspondent aux valeurs de référence utilisées comme données d’entrée des modèles permettant d’estimer les niveaux d’exposition attendus dans les différents milieux (sol, eaux souterraines et eaux de surface) suite à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION pour les usages considérés. Devenir et comportement dans le sol

Voies de dégradation dans le sol ● Fluopyram

En conditions contrôlées aérobies, le principal processus de dissipation du fluopyram est sa minéralisation (jusqu’à 24 % de la RA

21 après 120 jours d’incubation). Les résidus non-

extractibles atteignent un maximum de 15,1 % de la RA après 120 jours. Aucun métabolite majeur (> 10 % de la RA) n’a été détecté. Parmi les métabolites mineurs formés, le métabolite AE C656948-7-hydroxy

22 atteint un maximum de 4,2 % de la RA après 62 jours.

Conformément au document Sanco/221/200023

et à l’évaluation européenne, ce métabolite n’ayant pas atteint son maximum de formation dans l’un des sols en fin d’étude est inclus dans l’évaluation des risques pour les eaux souterraines. En conditions anaérobies, le fluopyram est stable. Aucun nouveau métabolite majeur n’a été identifié. Le fluopyram n’est pas dégradé par photodégradation.


En conditions contrôlées aérobies, le principal processus de dégradation de la trifloxystrobine est la formation du métabolite CGA 321113

24 (maximum 97 % de la RA au

laboratoire). D’autres métabolites ont également été détectés dans le sol, le CGA 373466

25, qui est l’isomère du métabolite CGA 321113 (≤ 6 % de la RA), et les

métabolites diacides NOA41316126

et NOA41316327

, détectés dans les lixiviats des études lysimètriques. La minéralisation et la formation de résidus non-extractibles représentent, respectivement, 64 % de la RA et 27 % de la RA après 365 jours d’incubation.

En conditions anaérobies, la trifloxystrobine se dégrade en CGA 321113 (maximum de 97 % de la RA après 90 jours d’incubation). Ce dernier est stable en conditions anaérobies. Aucun nouveau métabolite n’a été identifié.

Les expérimentations de photodégradation indiquent que les métabolites CGA 321113 et CGA 373466 sont détectés à des teneurs maximales de 44 % de la RA (10 jours) et 42 % de la RA (22 jours), respectivement. Les isomères de la trifloxystrobine CGA 357261

28 et

CGA 35726229

peuvent également se former de manière transitoire. Aucun nouveau métabolite majeur n’a été identifié. Cette voie de dégradation n’est pas considérée comme majeure.

Vitesses de dissipation et concentrations prévisibles dans le sol (PECsol)

21

RA :radioactivité appliquée. 22

AE C656948-7-hydroxy : N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-2-hydroxyethyl}-2-(trifluoromethyl) benzamide 23

Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council directive 91/414/EEC. Sanco/221/2000-rev4, 25 February 2003.

24 (EE) methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acetic acid.

25 (Z/E) acide methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-phenyl)-ethylideneaminooxymethyl]-phenyl}-acétique.

26 (E/Z) isomère de l’acide {2-[carboxy-(3-trifluoromethyl-phenyl)-methyleneaminooxy-methyl]-phenyl}-

methoxyiminoacétique. 27 (E/E) isomère de l’acide {2-[carboxy-(3-trifluoromethyl-phenyl)-methyleneaminooxy-methyl]-phenyl}-

methoxyiminoacetique. 28

Isomère (Z/E) de la trifloxystrobine. 29

Isomère (Z/Z) de la trifloxystrobine.


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Les valeurs de PECsol ont été calculées selon les recommandations du groupe FOCUS (1997)

30 et en considérant notamment les paramètres suivants issus de l’évaluation

européenne : - pour le fluopyram : DT50

31 = 347 jours (valeur pire cas au champ pour les sites européens,

cinétique DFOP32

, k1=0,0341 j-1

, k2=0,0014 j-1

, g=0,1804) ; - pour la trifloxystrobine : DT50 = 11,2 jours (valeur maximale au champ, n = 6, cinétique

SFO33

) ; - pour le métabolite CGA 321113 : pourcentage maximal observé = 97 % de la RA. Les valeurs de PECsol maximales et pondérées sur 21 jours (TWA21 jours)

34 requises pour

l’évaluation des risques pour les organismes terrestres sont présentées dans le tableau suivant :

Substances PECsol maximale

(mg/kgSOL) TWA21jours (mg/kgSOL)

Fluopyram 0,05 -

Trifloxystrobine 0,04 0,02

Métabolite CGA 321113 0,05 -

Une valeur de PECsol pour le métabolite CGA 373466 n’est pas requise pour l’évaluation des risques pour les organismes terrestres.

Persistance et accumulation ● Fluopyram

Le fluopyram est considéré comme persistant au sens au sens du règlement (UE) n°546/2011. La valeur de plateau d’accumulation calculée est de 0,116 mg/kgSOL après 11 années d’applications consécutives.


La trifloxystrobine n’est pas considérée comme persistante au sens au sens du règlement (UE) n°546/2011. Le métabolite CGA 321113 est persistant au laboratoire et au champ (DT90 champ > 1 an) et peut s'accumuler dans le sol. Par conséquent la valeur de plateau d’accumulation calculée est de 0,059 mg/kgSOL (DT50 = 137 jours) après 3 années d’applications consécutives. Les métabolites CGA 373466, NOA 413161 et NOA 413163 ne sont pas considérés comme persistants au champ.

Transfert vers les eaux souterraines

Adsorption et mobilité ● Fluopyram

Selon la classification de McCall35

, le fluopyram et son métabolite AE C656948-7-hydroxy sont considérés respectivement comme moyennement et fortement mobiles.


Selon la classification de McCall, la trifloxystrobine est considérée comme peu mobile. Les métabolites acides CGA 321113 et CGA 373466 sont considérés comme fortement mobiles. Le métabolite NOA 413161 est très fortement mobile. Le coefficient d’adsorption du métabolite NOA 413163 n’a pas été déterminé. Il est considéré égal à celui du métabolite NOA413161. Lors des études lysimètriques (2 applications de 250 g trifloxystrobine/ha/an sur blé en Europe), 4 métabolites sont observés dans les lixiviats à des concentrations supérieures à

30

FOCUS (1997) Soil persistence models and EU registration, Doc. 7617/VI/96, 29.2.97. 31

DT50: durée nécessaire à la dégradation de 50 % de la quantité initiale de substance. 32

DFOP : Double First-Order in Parallel. 33

SFO : déterminée selon une cinétique de 1er ordre simple (Simple First Order).

34 Concentration moyenne pondérée sur 21 jours.

35 McCall P.J., Laskowski D.A., Swann R.L., Dishburger H.J. (1981), Measurement of sorption coefficients of organic

chemicals and their use in environmental fate analysis, In: Test protocols for environmental fate and movement of toxicants, Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Arlington , Va., USA.


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la valeur réglementaire de 0,1 µg/L : métabolite CGA 321113 (1,22 µg/L), métabolite CGA 373466 (0,24 µg/L), métabolite NOA 413161 (6,69 µg/L) et métabolite NOA 413163 (2,76 µg/L). Par conséquent, l’évaluation des risques pour les eaux souterraines est requise pour ces métabolites.

Concentrations prévisibles dans les eaux souterraines (PECeso) Les risques de transfert du fluopyram, de la trifloxystrobine et de leurs métabolites vers les eaux souterraines ont été évalués à l’aide des modèles FOCUS PELMO 4.4.3 selon les recommandations du groupe FOCUS (2000)

36.

● Fluopyram

Les paramètres d’entrée suivants issus de l’évaluation européenne sont recommandés : - pour le fluopyram :

- DT50 = 123,1 jours (médiane des valeurs obtenues au champ, normalisées à 20°C, et pF2, cinétique de type SFO, n = 9),

- Kfoc37

= 278,9 mL/gOC (moyenne arithmétique, n=5), 1/n38

= 0,827 (moyenne arithmétique, n=5) ;

- pour le métabolite AE C656948-7-hydroxy : - DT50 = 8,1 jours (moyenne géométrique des valeurs obtenues au laboratoire à 20°C

et pF2, cinétique de type SFO, n = 5), - Kfoc = 103,2 mL/gOC (moyenne arithmétique, n=4), 1/n = 0,9292 (moyenne

arithmétique, n=4), ffm39

= 0,83 à partir du fluopyram (moyenne arithmétique, n=5).

Pour les usages revendiqués sur vigne, les valeurs de PECeso calculées pour le fluopyram (< 0,001-0,002 µg/L) et son métabolite 7-hydroxy (< 0,001-0,002 µg/L) sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/L pour tous les scénarios européens en considérant une application tous les ans. Les risques de contamination des eaux souterraines liés au fluopyram sont donc considérés comme acceptables.

● Trifloxystrobine Les paramètres d’entrée suivants issus de l’évaluation européenne ont été utilisés : - pour la trifloxystrobine :

- DT50 = 5,3 jours (moyenne géométrique au champ, cinétique SFO, n=6), - Kfoc = 2377 mL/gOC, 1/n = 0,96 (moyennes arithmétiques, n=6) ;

- pour le CGA 321113 : - DT50 = 41,9 jours (moyenne géométrique au champ, cinétique SFO, n=6), - Kfoc = 121 mL/gOC, 1/n = 1,01 (moyennes arithmétiques, n=6), - ffm=0,55 à partir du parent ;

- pour le CGA 373466 : - DT50 = 36,1 jours (moyenne géométrique au champ, cinétique SFO, n=3), - Kfoc = 88 mL/gOC, 1/n = 0,89 (moyennes arithmétiques, n=5), - ffm=0,45 à partir du parent ;

- pour le NOA 413161 : - DT50 = 97,3 jours (n=1, cinétique SFO), - Kdoc

40 = 4,2 mL/gOC (n=1), 1/n = 1 (valeur par défaut FOCUS),

- ffm=0,425 à partir du métabolite CGA321113 ; - pour le NOA 413163 :

- DT50 = 43,8 jours (n=1, cinétique SFO), - Kdoc = 4,2 mL/gOC (n=1), 1/n = 1 (valeur par défaut FOCUS), - ffm=0,425 à partir du métabolite CGA 413163.

Pour les usages revendiqués sur vigne, les valeurs de PECeso calculées pour la trifloxystrobine sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/L pour tous les scénarios européens (valeur maximale inférieure à 0,001 µg/L).

36

FOCUS (2000) FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances, Report of the FOCUS groundwater scenarios workgroup, EC document reference Sanco/321/2000-rev2, 202pp.

37 Kfoc: coefficient d'adsorption dans l'équation de Freundlich normalisé par la quantité de carbone organique du sol.

38 1/n: exposant dans l'équation de Freundlich.

39 Fraction de formation cinétique.

40 Kdoc: coefficient d'adsorption normalisé par la quantité de carbone organique du sol.


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Les PECeso calculées pour les métabolites CGA 373466, CGA 321113, NOA 413163 et NOA413161 atteignent respectivement un maximum de 0,007 µg/L, 0,154 µg/L, 1,353 µg/L et 2,901 µg/L. Les métabolites de la trifloxystrobine CGA 321113, NOA 413163 et NOA 413161 n’étant pas considérés comme pertinents au sens du document guide Sanco/221/2000

41, les risques de contamination des eaux souterraines pour ces trois

métabolites sont considérés comme acceptables.

En conséquence, les risques de contamination des eaux souterraines liés à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION sont considérés comme acceptables pour l’ensemble des usages revendiqués.

Devenir et comportement dans les eaux de surface

Voies de dégradation dans l’eau et/ou les systèmes eau-sédiment ● Fluopyram

Le fluopyram est stable à l’hydrolyse aux différents pH testés. Il a été conclu lors de l’évaluation européenne que la photolyse n'est pas une voie majeure de transformation du fluopyram dans les systèmes aquatiques naturels. En l’absence d’étude, le fluopyram est considéré comme non facilement biodégradable.

En systèmes eau-sédiment, le fluopyram est dissipé de la phase aqueuse par adsorption sur le sédiment (maximum 69,9 % de la RA après 120 jours). Aucune dégradation significative du fluopyram n’est observée dans le système total, le fluopyram représentant encore 87 à 89 % de la RA après 120 jours. Aucun métabolite majeur n’est formé. Les résidus non-extractibles et la minéralisation atteignent un maximum de 8,4 et 1,8 % de la RA après 120 et 90 jours, respectivement.


La trifloxystrobine est dégradée par hydrolyse. Un seul métabolite majeur est observé, le CGA321113 qui atteint à la fin de l’étude un maximum de 60 % de la RA à pH 7, et de 102 % de la RA à pH 9. La trifloxystrobine se dégrade rapidement par photolyse à pH 7,2. 3 métabolites majeurs ont été détectés, CGA 357262 (10,2 % de la RA), CGA 357261 (40 % de la RA) et M50

42,

(16,9 % de la RA) avec le marquage [14

C-GP] trifloxystrobine. Par ailleurs, avec le marquage [

14C-TP] trifloxystrobine, 4 métabolites majeurs sont détectés, le CGA 357261

(35 % de la RA), le CGA 373466 (44,1 % de la RA), le CGA 321113 (23 % de la RA) et le CGA 107170

43 (21,4 % de la RA). A pH 5, avec le marquage [

14C-TP]trifloxystrobine, la

trifloxystrobine est dégradée en deux métabolites majeurs le CGA 107170 (52 % de la RA) et CGA 357261 (41,6 % de la RA). Seul le métabolite CGA 321113 a été observé dans les systèmes eau-sédiment. Dans le système eau-sédiment, la trifloxystrobine, peu soluble, se dissipe rapidement par adsorption sur le sédiment (42,3 % de la RA après 1 jour), et se dégrade rapidement dans les sédiments en acide CGA 321113. Ce métabolite est majeur dans la phase aqueuse (maximum de 76,9 % de la RA après 7 jours, DT50 eau 320 jours) et dans la phase sédimentaire où il est stable et où il pourrait s'accumuler (maximum 51,1 % de la RA après 21 jours). Une étude en mésocosme en conditions extérieures fournit une valeur de DT50 dans l'eau de l'ordre de 1 jour pour la trifloxystrobine après la première application, ce qui est en accord avec les valeurs obtenues au laboratoire dans le système eau-sédiment. La trifloxystrobine est considérée comme non facilement biodégradable.

Vitesses de dissipation et concentrations prévisibles dans les eaux de surface et les sédiments (PECesu et PECsed) ● Fluopyram

41

Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council directive 91/414/EEC. Sanco/221/2000-rev4, 25 February 2003.

42 Isomère du métabolite CGA321113.

43 3-trifluoromethyl-acetophenon.


14/28

Les valeurs de PECesu par dérive, drainage et ruissellement pour le fluopyram ont été calculées à l’aide du modèle FOCUS Steps 1-2

44 (Steps 1 et 2 ; pire cas) selon les

recommandations du groupe FOCUS (2011)45

. Pour affiner les valeurs d’exposition à la substance active, des simulations ont également été réalisées avec le modèle FOCUS Swash

46 (Step 3). Seules les valeurs d’exposition affinées sont présentées.

Les paramètres d’entrée suivants issus de l’évaluation européenne ont été utilisés en Step 3 pour le fluopyram : DT50 eau, sédiment et système total = 1000 jours (valeur conservatrice).

Compte tenu de l’absence de dégradation du fluopyram dans les systèmes eau-sédiment et de sa forte adsorption sur le sédiment, une PECsed accumulation a été calculée. Les valeurs de PECesu et PECsed maximales requises pour l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques sont présentées dans le tableau suivant.

PECesu et PECsed maximales calculées pour le fluopyram

Substance Modèle PECesu (µg/L)

PECsed (µg/kg)

PECsed accu (µg/kg)

Fluopyram Step 3 0,89 1,71 13,3 après 14 ans

(approche du risque enveloppe)


Les valeurs de PECesu par dérive, drainage et ruissellement pour la trifloxystrobine, ont été calculées à l’aide du modèle FOCUS Steps 1-2

47 (Steps 1 et 2 ; pire cas) selon les

recommandations du groupe FOCUS (2011). Pour affiner les valeurs d’exposition à la substance active, des simulations ont également été réalisées avec le modèle FOCUS Swash (Step 3). Seules les valeurs d’exposition affinées sont présentées. Les paramètres d’entrée suivants issus de l’évaluation européenne sont utilisés en Step 3 pour la trifloxystrobine : DT50 eau = 1000 jours (valeur conservatrice) et DT50 sédiment = 1,9 jour (moyenne géométrique des valeurs dans le système total, cinétique SFO, n=2).

Les valeurs de PECesu maximales requises pour l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques sont présentées dans le tableau suivant.

PECesu maximales calculées pour la trifloxystrobine

Substance Modèle PECesu (µg/L)

Trifloxystrobine Step 3 0,89

Les PECesu et PECsed des métabolites de la trifloxystrobine, ainsi que les PECsed de la trifloxystrobine ne sont pas requises pour l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques (voir section écotoxicologie).

Comportement dans l’air ● Fluopyram

Compte tenu de sa pression de vapeur (1,2 x 10-6

Pa à 20°C), le fluopyram présente un potentiel de volatilisation négligeable, selon les critères définis par le document guide

44

Surface water tool for exposure predictions – Version 1.1. 45

FOCUS (2011). "FOCUS Surface Water Scenarios in the EU Evaluation Process under 91/414/EEC". Report of the FOCUS Working Group on Surface Water Scenarios, EC Document Reference SANCO/4802/2001-rev.2. 245 pp.; 2001; updated version 2011.

46 Surface water scenarios help – Version 3.1.

47 Surface water tool for exposure predictions – Version 2.1.


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européen FOCUS AIR, 200848

. La DT50 du fluopyram dans l’air calculée selon la méthode d’Atkinson est < 1 jour (20,78 heures). Le potentiel de transport atmosphérique sur de longues distances est donc considéré comme négligeable (FOCUS AIR, 2008).


Compte tenu de sa pression de vapeur (3,4 x 10-6

Pa à 25 °C), la trifloxystrobine présente un potentiel de volatilisation négligeable, selon les critères définis par le document guide européen FOCUS AIR, 2008. La DT50 de la trifloxystrobine dans l’air calculée selon la méthode d’Atkinson est < 2 jours. Le potentiel de transport atmosphérique sur de longues distances est donc considéré comme négligeable (FOCUS AIR, 2008).

CONSIDERANT LES DONNEES D'ECOTOXICITE Aucun effet direct sur la perturbation endocrinienne n’a été mis en évidence chez les mammifères. Il a été convenu que les effets indirects observés sur le système endocrinien n’étaient pas préoccupants pour les mammifères sauvages, car ils ont été observés à des doses plus élevées que les expositions estimées relatives aux usages revendiqués. Néanmoins, les effets perturbateurs endocriniens potentiels chez les oiseaux et les poissons ont été discutés lors du PRAPeR

49 94. Il a été conclu que l’évaluation relative aux effets de

perturbation endocrinienne chez les oiseaux et les poissons devait être complétée. Ainsi, des informations complémentaires concernant les éventuelles propriétés de perturbateur endocrinien du fluopyram, devront être soumises conformément aux exigences des futures réglementations européennes en cours de finalisation.

Effets sur les oiseaux

Risques aigus et à long-terme pour des oiseaux

L'évaluation des risques aigus et à long-terme pour les oiseaux a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des données de toxicité des substances actives issues des dossiers européens : ● Fluopyram (peer review en cours)

- pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 2000 mg/kg p.c. (étude de toxicité aiguë chez le colin de Virginie) ;

- pour une exposition à long-terme, sur la dose sans effet de 4,5 mg/kg p.c./j (étude de toxicité sur la reproduction chez le colin de Virginie).

● Trifloxystrobine - pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 2000 mg/kg p.c. (étude de toxicité

aiguë chez le colin de Virginie) ;

- pour une exposition à long-terme, sur la dose sans effet 30,2 mg/kg p.c./j (étude de toxicité sur la reproduction chez le colin de Virginie).

Les rapports toxicité/exposition (TER

50) ont été calculés, pour la substance active conformément

au règlement (CE) n°1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à long-terme, pour la dose de préparation et les usages revendiqués sur vigne.

Oiseaux

(Criblage) TER

(Criblage) Oiseaux (Tier 1)

TER (Tier 1)

TER (Tier 2)

Seuil d’acceptabilité du

risque

Fluopyram

48

FOCUS AIR (2008). Pesticides in Air : considerations for exposure assessment. Report of the FOCUS working group on pesticides in air, EC document reference SANCO/10553/2006 rev 2 June 2008.

49 PRAPeR : Pesticide risk assessment peer review.

50 Le TER est le rapport entre la valeur toxicologique (DL50, CL50, dose sans effet, dose la plus faible présentant un effet)

et l'exposition estimée, exprimées dans la même unité. Ce rapport est comparé à un seuil défini dans le règlement (UE) n°546/2011 en deçà duquel la marge de sécurité n'est pas considérée comme suffisante pour que le risque soit acceptable.


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Oiseaux

(Criblage) TER

(Criblage) Oiseaux (Tier 1)

TER (Tier 1)

TER (Tier 2)


risque

Exposition aiguë

Petits omnivores

> 349,8 - - - 10

Exposition à long-terme

Petits omnivores

= 3,1

Petits insectivores

= 10,5 -

5

Petits granivores

= 17,6 -

Petits omnivores

= 18,7 -

Petits frugivores

= 8,4 -

Trifloxystrobine

Exposition aiguë

Petits omnivores

> 349,8 - - - 10


Petits omnivores

= 20,9

- - -

5 - - -

- - -

- - -

Les TER aigu et long-terme, calculés en première approche (criblage et/ou Tier 1), en prenant en compte des niveaux de résidus standard dans les aliments pour les substances actives étant supérieurs aux valeurs seuils, les risques aigus et à long-terme sont considérés comme acceptables pour les oiseaux pour les usages revendiqués. Risques d’empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulation

Les substances actives ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow51

supérieur à 3), les risques d’empoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont été évalués et sont considérés comme acceptables (TER= 8,3 et 3344, pour les oiseaux vermivores et piscivores, respectivement pour le fluopyram ; TER= 94,6 et 937, pour les oiseaux vermivores et piscivores, respectivement pour la trifloxystrobine). Risques aigus liés à la consommation de l’eau de boisson

Les risques d’empoisonnement des oiseaux via l’eau de boisson contaminée lors de la pulvérisation ont été évalués pour les substances actives et sont considérés comme acceptables

(TERA = 27104; TERLT=610 pour le fluopyram ; TERA = 22,210

5; TERLT=33,610

3 pour la

trifloxystrobine). Effets sur les mammifères

Risques aigus et à long-terme pour des mammifères herbivores et insectivores L'évaluation des risques aigus et à long-terme pour les mammifères a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des données de toxicité des substances actives issues des dossiers européens : ● Fluopyram

- pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 2000 mg/kg p.c. (étude de toxicité aiguë chez le rat) ;

- pour une exposition à long-terme, sur la dose sans effet de 14,5 mg/kg p.c./j52

(étude de toxicité sur la reproduction sur 2 générations chez le rat).

● Trifloxystrobine - pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 5000 mg/kg p.c. (étude de toxicité

aiguë chez le rat) ;

- pour une exposition à long-terme, sur la dose sans effet de 72,2 mg/kg p.c./j (étude de toxicité sur la reproduction sur 2 générations chez le rat).

51

Log Pow : Logarithme décimal du coefficient de partage octanol/eau. 52

A cette dose, aucun effet sur le système endocrinien n’a été observé, en accord avec les conclusions européennes.


17/28

● Préparation LUNA SENSATION - pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 2000 mg préparation/kg p.c. (étude de

toxicité aiguë chez le rat).

Les TER ont été calculés, pour les substances actives, conformément au règlement (CE) n°1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à long-terme, pour la dose de préparation et les usages revendiqués sur vigne.

Mammifères

(Criblage) TER

(Criblage) Mammifères

(Tier 1) TER

(Tier 1) TER

(Tier 2)


risque

Fluopyram

Exposition aiguë Petits

herbivores > 244,4 - - - 10


Petits herbivores

= 5,4 - - - 5

Trifloxystrobine

Exposition aiguë Petits

herbivores > 610,9 - - - 10


Petits herbivores

= 26,9 - - - 5

Les TER aigu et long-terme, calculés en première approche (criblage), en prenant en compte des niveaux de résidus standard dans les végétaux pour les substances actives étant supérieurs aux valeurs seuils, les risques aigus et à long-terme sont acceptables pour les mammifères herbivores et pour l’usage revendiqué. En conséquence, les risques pour les mammifères liés à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION sont considérés comme acceptables pour l’ensemble des usages revendiqués sur vigne. Risques d’empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulation Les substances actives ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow supérieur à 3), les risques d’empoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont été

évalués et sont considérés comme acceptables (TER= 21,9 et 12,1103, pour les mammifères

vermivores et piscivores, respectivement pour le fluopyram ; TER= 185,6 et 2,5103, pour les

mammifères vermivores et piscivores, respectivement pour la trifloxystrobine). Risques aigus liés à la consommation de l’eau de boisson Les risques d’empoisonnement des mammifères via l’eau de boisson contaminée lors de la pulvérisation ont été évalués pour les substances actives et sont considérés comme acceptables

(TERA = 52104 ; TERLT=3771 pour le fluopyram ; TERA = 10,610

6 ; TERLT=15,410

4 pour la

trifloxystrobine). Effets sur les organismes aquatiques Les risques pour les organismes aquatiques ont été évalués sur la base des données des dossiers européens des substances actives et de leurs métabolites. De plus, des données de toxicité de la préparation LUNA SENSATION sont disponibles pour le poisson (CL50

53 96h =

0,091 mg préparation/L), un invertébré aquatique (CE5054

48h = 0,086 mg préparation/L) et une espèce d’algue (CEb50

55 72h = 0,050 mg préparation/L ; CEr50

56 72h = 0,292 mg préparation/L).

Ces données n’indiquent pas une toxicité de la préparation plus élevée que la toxicité théorique calculée sur la base de la toxicité aiguë des substances actives. De plus, des données sur les métabolites montrent qu’ils sont moins toxiques que les substances actives. L’évaluation des risques est donc basée sur les données de toxicité des substances actives selon les recommandations du document guide européen Sanco/3268/2001.

53

CL50 : concentration entraînant 50 % de mortalité. 54

CE50 : concentration entraînant 50 % d’effets. 55

CEb50 : concentration d'une substance produisant 50 % d'effet sur la biomasse algale. 56

CEr50 : concentration d'une substance produisant 50 % d'effet sur la croissance algale.


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Les TER ont été calculés, pour les substances actives conformément au règlement (CE) n°1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (CE) n°546/2011, de 100 pour le risque aigu pour les poissons et les invertébrés et de 10 pour le risque chronique pour les poissons, les invertébrés, les algues et les plantes aquatiques, pour la dose de préparation et les usages revendiqués. ● Fluopyram

L’évaluation des risques pire cas est basée sur la CE5057

supérieure à 0,5 mg fluopyram/L58

issue d’une étude des effets aigus sur l’invertébré aquatique Americamysis bahia, à laquelle est appliqué un facteur de sécurité de 100

59. Cette évaluation couvre les risques pour les

autres organismes aquatiques sur la base des données de toxicité aquatique disponible. La valeur de TER pire cas a été calculée sur la base des PEC déterminées à l’aide des outils FOCUSsw.

Scénario PECesu FOCUS Step 3

pire cas (µg/L) TER

D 0,887 > 563

R 0,858 > 582

Le TER pire cas de > 563 pour la vigne dans ces conditions est supérieur à la valeur seuil de 100. De plus, cette évaluation est conservatrice car la CE50 est supérieure à 0,5 mg sa/L (10 % d’effet observés à cette concentration maximale testée), et le facteur de sécurité de 100 pour le risque aigu a été maintenu.

Dans ces conditions, les risques pour les organismes aquatiques sont considérés comme acceptables sur la base des données disponibles sous réserve du respect d’une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d’eau.

● Trifloxystrobine L’évaluation des risques pire cas est basée sur la valeur médiane de HC5

60 de 1,2 µg

trifloxystrobine/L obtenue pour une distribution de la sensibilité de 20 espèces de poissons et d’invertébrés, à laquelle est appliqué un facteur de sécurité de 1

61. Cette évaluation couvre les

risques pour les autres organismes aquatiques. Une évaluation de risque similaire est obtenue à partir de la Concentration Ecologiquement Acceptable issue de l’étude en mésocosme, avec un facteur de sécurité de 5.

La valeur de TER pire cas a été calculée sur la base des PEC déterminées à l’aide des outils FOCUSsw.

Scénario PECesu FOCUS Step 3

pire cas (µg/L) TER

D 0,887 1,35

R 0,858 1,39

Le TER pire cas de 1,35 pour la vigne dans ces conditions est supérieur à la valeur seuil de 1. Les risques pour les organismes aquatiques sont considérés comme acceptables sous réserve du respect d’une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d’eau.

57

CE50 : concentration entraînant 50 % d’effets. 58

Cette CE50 est supérieure à 0,5 mg s.a/L car 10 % d’effet ont été observés à la plus forte concentration testée dans l’essai (0,5 mg sa/L). Il s’agit donc d’une EC10 substituée en une CE50 en pire cas.

59 La PNEC du fluopyram est ainsi basée sur la CE50 issue d’une étude des effets aigus sur l’invertébré aquatique

Americamysis bahia, à laquelle est appliqué un facteur de sécurité de 100 (PNEC fluopyram= 0,5 µg/L). 60

HC5 = "Hazardous Concentration" : concentration correspondant à un niveau de protection de 95 % des espèces. 61

La PNEC de 1,2 µg/L pour la trifloxystrobine est ainsi basée sur la valeur médiane de HC5 obtenue pour une distribution de la sensibilité de 20 espèces de poissons et d’invertébrés, assortie d’un facteur de sécurité de 1. Une valeur de PNEC similaire est obtenue à partir de la Concentration Ecologiquement Acceptable issue de l’étude en mésocosme, avec un facteur de sécurité de 5.


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Dans ces conditions, les risques pour les organismes aquatiques sont considérés comme acceptables sur la base des données disponibles sous réserve du respect d’une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d’eau.

En conséquence, les risques pour les organismes aquatiques liés à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION sont considérés comme acceptables pour l’ensemble des usages revendiqués sur vigne sous réserve du respect d’une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d’eau.

Effets sur les abeilles

Les risques pour les abeilles ont été évalués selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002. L’évaluation des risques pour les abeilles est basée sur les données de toxicité aiguë par voie orale et par contact de la préparation LUNA SENSATION, du fluopyram et de la trifloxystrobine. Conformément au règlement (UE) n°545/2011

62, les quotients de risque (HQ

63) ont été calculés

pour la dose maximale revendiquée.

DL50 contact HQc DL50 orale HQo Seuil

Fluopyram > 100 µg sa/abeille < 0,5 > 102,3 µg sa/abeille < 0,48 50

Trifloxystrobine > 200 µg sa/ abeille < 0,25 > 200 µg sa/abeille < 0,25 50

LUNA SENSATION > 200 µg

préparation/abeille < 1,17

> 208,8 µg préparation/abeille

< 1,12 50

Les valeurs de HQ par contact et par voie orale étant inférieures à la valeur seuil de 50 proposée dans le règlement (UE) n°546/2011, les risques pour les abeilles liés à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION sont considérés comme acceptables. Effets sur les arthropodes non-cibles autres que les abeilles L’évaluation des risques pour les arthropodes non-cibles est basée sur des tests de laboratoire sur support inerte réalisés avec la préparation LUNA SENSATION sur les deux espèces standard (Aphidius rhopalosiphi (LR50

64 > 3,2 L préparation/ha) et Typhlodromus pyri (LR50 > 3,2 L

préparation/ha), ainsi que sur une étude de laboratoire sur substrat naturel sur une espèce additionnelle (Orius laevigatus, LR50 = 0,139 L préparation/ha). Les valeurs de HQ en champ sont inférieures à la valeur seuil de 2, issue du document guide européen Escort 2, pour l’usage sur vigne pour A. rhopalosiphi et pour T. pyri ((HQ < 0,1). En revanche, la valeur de HQ en champ est supérieure à la valeur seuil de 1

65, issue du document

guide européen Escort 2 pour O. laevigatus (HQ = 2,44). Les risques hors champ ont donc été évalués sur la base des dérives de pulvérisation. Les données disponibles permettent de considérer que les risques hors champ sont acceptables avec une zone non traitée de 5 mètres par rapport à la zone non traitée adjacente. Un essai sur résidus vieillis a ainsi été conduit sur cette espèce la plus sensible O. laevigatus. Celui-ci indique une récupération potentielle possible au bout de 21 jours après application. Les risques en champ sont donc considérés comme acceptables sur la base de ce potentiel de récupération dans un délai acceptable. En conséquence, les risques pour les autres arthropodes non-cibles liés à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION sont considérés comme acceptables sous réserve du respect d’une zone non traitée de 5 mètres en bordure des zones non cultivées adjacentes.

62

Règlement (UE) n° 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques.

63 HQ ou QH : quotient de risque (Hazard Quotient).

64 LR50 : Letal rate 50, exprimé en g/ha (dose appliquée entraînant 50 % de mortalité).

65 Pour les essais sur substrat naturel, les effets létaux et sublétaux sont considérés comme acceptables lorsqu’ils sont

inférieurs à 50 % à la dose maximale estimée, ce qui est équivalent une valeur de HQ inférieure à 1 pour les effets létaux et sublétaux.


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Effets sur les vers de terre et autres macro-organismes non-cibles du sol Les risques pour les vers de terre et les autres macro-organismes du sol ont été évalués selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002, sur la base des informations disponibles sur les substances actives, leurs métabolites et la préparation LUNA SENSATION (CL50 > 1000 mg préparation/kg de sol sec ; NOEC = 23,3 mg préparation/kg de sol sec). Les TER pour les substances actives calculés en première approche étant supérieurs aux valeurs seuils (10 pour le risque aigu et 5 pour le risque à long-terme) proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, les risques aigus et à long-terme sont acceptables pour les usages revendiqués. L’évaluation des risques liés aux métabolites de la trifloxystrobine (CGA 373466, NOA 413161, NOA 413163 et NOA 414412) est couverte par celle effectuée pour la substance active et le métabolite CGA 321113.

TERA TERLT

Fluopyram >4310 48

Trifloxystrobine > 13157 -

Métabolite CGA 321113 > 16,9×103 16,9

LUNA SENSATION >1597 37

Effets sur les microorganismes non-cibles du sol Des essais de toxicité sur la respiration du sol et sur la minéralisation de l’azote de la substance actives et de la préparation LUNA SENSATION (effets < 25 % à la dose de 8 L préparation/ha après 28 à 56 jours) sont disponibles. Les résultats de ces essais ne montrent pas d’effet significatif sur la minéralisation de l’azote et du carbone du sol à une dose supérieure (40 fois environ) la dose revendiquée de la préparation. Aucun effet néfaste sur la minéralisation de l’azote et du carbone du sol n’est donc attendu suite à l’application de la préparation LUNA SENSATION pour les usages revendiqués. Effets sur d’autres organismes non-cibles (flore et faune) supposés être exposés à un risque Des essais de toxicité de la préparation LUNA SENSATION sur la levée des plantules et la vigueur végétative en conditions de laboratoire sur 10 espèces ont été soumis dans le cadre de ce dossier (CE50 > 0,75 L préparation/ha sur l’ensemble des espèces). La comparaison des CE50 basées sur les effets sur la biomasse des plantules et la germination avec les doses correspondant à la dérive de pulvérisation en bordure de champs (3 mètres) permet de conclure à des risques acceptables pour les plantes non-cibles et aucune mesure de gestion n’est requise. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES Mode d’action ● Fluopyram

Le fluopyram appartient à la classe chimique des pyridyl-éthylamides (pyramides) dans la famille des Succinate DésHydrogénase Inhibitor (SDHI). Le fluopyram agit sur l’inhibition de la succinate déshydrogénase (enzyme composant le complexe II de la chaîne respiratoire mitochondriale du champignon) et empêche ainsi le transport et la formation d’énergie cellulaire au sein de la chaîne de transport d’électrons, et du cycle de l’acide tricarboxylique (cycle de Krebs). Le fluopyram agit sur la germination des spores, l’élongation du tube germinatif, la croissance du mycélium ainsi que sur la sporulation.


La trifloxystrobine appartient à la famille des strobilurines. Elle agit sur la respiration cellulaire en bloquant le transfert d’électrons au niveau du complexe III de la chaîne respiratoire mitochondriale. Plus précisément, la trifloxystrobine se lie au niveau du site de fixation de l’ubiquinone (face externe du cytochrome bc1), empêchant la formation d’ATP. En conséquence, la germination des spores, la croissance du tube de germination et le développement de l’appressorium est inhibé. Cette substance active a une action préventive et arrête la sporulation. La trifloxystrobine se fixe sur la cuticule foliaire et est translaminaire.


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Essais préliminaires ● Oïdium

4 études réalisées en 2004 pour évaluer l’intérêt de différentes doses de fluopyram seul pour lutter contre l’oïdium de la vigne ont été soumis dans le cadre de ce dossier. Les résultats de ces études ne montrent aucune différence statistique entre les niveaux d’efficacité pour les 3 doses supérieures 75, 100 et 150 g/ha de fluopyram. La dose de 100 g/ha considérée par le pétitionnaire comme la dose minimum efficace permet d’obtenir 93 % d’efficacité sur feuilles et 89 % d’efficacité sur grappes pour lutter contre l’oïdium de la vigne. L’intérêt de la trifloxystrobine seule pour lutter contre l’oïdium de la vigne a été démontré pour une dose de 62,5 g/ha de trifloxystrobine en 1995 pour les préparations CONSIST et FLINT. A noter que la résistance de l’oïdium aux strobilurines est actuellement en progression en France.

L’association de ces deux substances actives pour lutter contre l’oïdium de la vigne est intéressante du fait de leurs modes d’action différents et du rôle que cela peut jouer dans la gestion des résistances. Le ratio de l’association a été déterminé sur la base de 3 essais réalisés en 2005. En moyenne, le ratio de 50 g/ha de trifloxystrobine + 50 g/ha de fluopyram donne les meilleurs résultats d’efficacité même s’il n’y a pas de différence statistique entre les résultats d’efficacité obtenus avec les différentes modalités traitées.

● Black rot

3 études préliminaires réalisées en France et en Allemagne ont été soumises dans le cadre de ce dossier. Les résultats de ces essais montrent qu’en moyenne, l’association de 50 g/ha de trifloxystrobine + 50 g/ha de fluopyram donne de meilleurs résultats d’efficacité que les deux substances actives utilisées seules même s’il n’y a pas de différence statistique entre les résultats d’efficacité obtenus avec les différentes modalités traitées.

En conséquence, l’intérêt de l’association et du ratio de 50 g/ha de fluopyram et 50 g/ha de trifloxystrobine pour lutter contre l’oïdium et le black rot de la vigne est considéré comme justifié. Justification de la dose ● Oïdium

Dans 8 essais d'efficacité, plusieurs doses de la préparation LUNA SENSATION ont été testées avec des applications tous les 14 ou 21 jours.

Étude de dose avec un intervalle de 21 jours entre les applications

Pour la protection des feuilles et des grappes, les efficacités observées avec les 2 doses de 0,15 et 0,2 L/ha de la préparation LUNA SENSATION sont similaires (plus de 93 %). Dans un essai, la dose de 0,2 L/ha montre en tendance plus efficace que la dose de 0,15 L/ha avec 99,1 % d'efficacité contre 96,9 % sur les feuilles et 98,7 % d'efficacité contre 95,7 % sur les grappes.

Étude de dose avec un intervalle de 14 jours entre les applications Les 2 doses de 0,1 et 0,15 L/ha sont comparables dans les essais fournis. Toutefois la dose de 0,15 L/ha permet d'obtenir une meilleure régularité d'efficacité (98,7 % d'efficacité sur les feuilles et 98,2 % sur les grappes).

En conséquence, la dose revendiquée de 0,2 L/ha avec un intervalle entre les applications de 21 jours a été considérée comme justifiée.

● Black rot

2 doses de la préparation LUNA SENSATION ont été testées dans les 3 essais d’efficacité : 0,15 et 0,2 L/ha avec un intervalle entre applications de 14 jours. Les résultats de ces essais montrent que sur grappes, dans 1 essai sur 3, la dose de 0,2 L/ha présente des résultats d’efficacité significativement supérieurs aux résultats obtenus avec la dose de 0,15 L/ha.

En conséquence, la dose revendiquée de 0,2 L/ha de préparation LUNA SENSATION pour lutter contre l’oïdium et le black rot de la vigne est jugée acceptable.


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Efficacité ● Oïdium

24 essais réalisés en France entre 2007 et 2008 afin d'évaluer l'intérêt de la préparation LUNA SENSATION pour contrôler l'oïdium de la vigne (16 essais d'efficacité et 11 essais de valeur pratique). Ces essais, réalisés dans le Sud-Est de la France (Languedoc et Provence) sur la variété Carignan dans une situation de grande sensibilité à l'oïdium), ont été soumis dans le cadre de ce dossier.

Avec un intervalle de 21 jours entre les applications

5 essais d’efficacité ont été réalisés dans ces conditions. Pour la protection des feuilles, la préparation LUNA SENSATION appliquée à la dose de 0,2 L/ha présente des niveaux d'efficacité similaires à ceux des préparations de référence composées de trifloxystrobine seule ou de tébuconazole seul. En ce qui concerne la protection des grappes, la préparation appliquée à la dose de 0,2 L/ha présente des niveaux d'efficacité similaires à ceux des préparations de référence dans 4 essais sur 5. Dans le 5

ème essai, la préparation LUNA SENSATION donne

statistiquement de meilleurs résultats d’efficacité que les préparations de référence.

Avec un intervalle de 14 jours entre les applications 8 essais d'efficacité ont été réalisés dans ces conditions. En termes de fréquence et d’intensité d’attaque sur feuille et sur grappe, la préparation LUNA SENSATION présente des résultats d’efficacité supérieurs à ceux des préparations de référence composées de trifloxystrobine seule et de tébuconazole seul.

En conséquence, sur l’ensemble des essais présentés, les doses revendiquées pour la préparation LUNA SENSATION peuvent être considérées comme validées (soit 0,15 L/ha tous les 14 jours et 0,2 L/ha tous les 21 jours). Même s'il serait possible de réduire les doses en cas de baisse de pression parasitaire, il est probablement préférable de conserver la dose forte revendiquée compte tenu de l’évolution des situations de résistance aux QoI

66.

Les essais de valeur pratique montrent l'intérêt de cette préparation pour gérer les situations de résistance aux IDM

67 et aux QoI ou des situations de forte infestation avec une application

curative avant 2008. La situation de la résistance de l’oïdium de la vigne aux QoI s’étant dégradée depuis cette date, il conviendra de soumettre en post-autorisation des essais d'efficacité de la préparation pour lutter contre l’oïdium de la vigne en situation de résistance aux QoI, pour conforter l’intérêt de l’association et ce sur des cépages autres que CARIGNAN et CINSAUT, ces cépages étant favorables au développement de l’oïdium biotype A, peu propice au développement de la résistance.

● Black rot

3 essais d'efficacité ont été réalisés en France en 2007 pour évaluer l'efficacité de la préparation LUNA SENSATION appliquée à la dose de 0,2 L/ha pour lutter contre le black rot de la vigne avec des applications tous les 14 jours. Même si la préparation LUNA SENSATION appliquée à la dose de 0,2 L/ha apporte une plus faible protection contre le black rot que la préparation de référence composée de flusilazole, la préparation LUNA SENSATION apporte une protection suffisante et supérieure à celle de la trifloxystrobine seule si l'on considère les études préliminaires.

En conséquence, la dose revendiquée de 0,2 L/ha de préparation LUNA SENSATION pour lutter contre l’oïdium et le black rot de la vigne est jugée acceptable. Phytotoxicité 2 essais de sensibilité réalisés en 2007 et 2009 sur 18 variétés avec 2 applications de la préparation à 0,15 et 0,3 L/ha en 2007 et à 0,2 et 0,4 L/ha en 2009 ont été soumis dans le cadre

66

QoI : Quinone outside Inhibitor. 67

IDM : Inhibiteurs de la DéMéthylation.


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de ce dossier. Aucun symptôme de phytotoxicité n'a été observé dans ces essais sur la vigne suite à l’application de la préparation LUNA SENSATION dans les conditions des essais. De plus, dans les 24 essais d’efficacité, aucun impact négatif sur la vigne n’a été observé suite à l'application de la préparation LUNA SENSATION dans les conditions d'utilisation recommandées, mais une seule variété a été testée dans ces essais, la variété "Carignan". En conséquence, aucun effet inacceptable n’est attendu suite à l’application de la préparation LUNA SENSATION à la dose revendiquée de 0,2 L/ha sur vigne. Impact sur le procédé de vinification et la qualité des vins 7 essais ont été effectués en 2007 et 2008 afin d'évaluer le risque d'impact de 2 applications de la préparation LUNA SENSATION à la dose de 0,2 L/ha sur la production, le goût et la qualité du vin. Les résultats de ces essais montrent que l’utilisation de la préparation n’a entraîné aucun impact négatif sur la qualité des moûts, sur la cinétique de fermentation ou sur les caractéristiques analytiques du vin. Les tests de goût n'ont pas montré de différences organoleptiques entre les vins issus de raisins traités avec la préparation LUNA SENSATION ou la préparation de référence. En conséquence, aucun impact négatif lié à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION à la dose revendiquée n’est attendu sur les procédés de vinification ou la qualité des vins. Impact sur les végétaux ou produits végétaux traités à utiliser à des fins de multiplication Aucune donnée spécifique n’a été soumise dans le cadre de ce dossier. Toutefois, la préparation étant sélective de la vigne, aucun impact négatif lié à la préparation LUNA SENSATION n’est attendu sur les parties de la vigne destinées à la multiplication. Impact sur les organismes auxiliaires 3 études réalisées au champ afin d'évaluer l'impact de 2 ou 3 applications de la préparation LUNA SENSATION sur la vigne sur les populations de T. pyri et K. aberrans ont été soumises dans le cadre de ce dossier. Dans ces essais, la préparation s’est montrée neutre vis-à-vis de T. pyri et K. aberrans. En conséquence, aucun impact négatif lié à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION à la dose revendiquée n’est attendu sur les organismes auxiliaires. Impact sur les cultures adjacentes Aucune donnée spécifique n’a été soumise dans le cadre de ce dossier. La préparation est un fongicide sans activité herbicide et dans une étude en pots, la préparation LUNA SENSATION appliquée à raison de 0,75 L/ha sur concombre, colza, soja, betterave à sucre, tournesol, tomate, sarrasin, maïs, avoine et oignon ne montre aucun symptôme inacceptable de phytotoxicité. En conséquence, aucun impact négatif lié à l’utilisation de la préparation LUNA SENSATION à la dose revendiquée n’est attendu sur les cultures adjacentes. Risque d’apparition ou de développement de résistance Le risque d’apparition de résistance de l'oïdium de la vigne au fluopyram et/ou à la trifloxystrobine est considéré comme élevé. Toutefois, les recommandations proposées pour l’utilisation de la préparation et le fait que la préparation soit une association de 2 substances actives à mode d’action différent permet d’accepter le risque avec les limitations suivantes : - limitation du nombre de traitement à 2 applications non consécutives par an pour toutes les

préparations contenant une substance active de la famille des QoI ; - limitation du nombre de traitement à 2 applications sur vigne par an toutes maladies

confondues pour toutes les préparations contenant une substance active de la famille des SDHI

68, le risque de résistance croisée entre ces deux substances actives n’ayant pas été

écarté.

68

SDHI : sous unité de la succinate déhydrogénase.


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Il conviendra de reprendre ces limitations sur l’étiquette. De plus, il conviendra de poursuivre le suivi des résistances de populations d'E. necator vis-à-vis des QoI et du fluopyram.

CONCLUSIONS

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire des substances actives, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que : A. Les caractéristiques physico-chimiques des préparations LUNA SENSATION et LUNA

XTEND ont été décrites et permettent de s’assurer de la sécurité de leur utilisation dans les conditions d’emploi préconisées. Il conviendra d’agiter énergiquement les préparations pendant la préparation de la bouillie. Les méthodes d'analyse ont été fournies et sont validées. Il conviendra toutefois de soumettre en post-autorisation : - une validation inter-laboratoire (ILV) de la méthode L.W. Eudy, K. Ediger 1999, (méthode:

AG 659a) pour au moins deux matrices animales caractéristiques ; - une méthode de confirmation pour la détermination de la trifloxystrobine et son

métabolite CGA 321113 dans les denrées d’origine animale (muscle, graisse, foie, reins, lait et œufs).

Les risques sanitaires pour les opérateurs et les travailleurs, liés à l’utilisation des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND, sont considérés comme acceptables dans les conditions d’emploi définies ci-dessous. Les risques sanitaires pour les personnes présentes sont considérés comme acceptables. Les données résidus montrent que l'usage revendiqué n’entraînera pas de dépassement de la LMR en vigueur. Les risques aigu et chronique pour le consommateur évalués pour l’usage vigne des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND, sont considérés comme acceptables. Les risques pour l’environnement, liés à l’utilisation des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND, notamment les risques de contamination des eaux souterraines, sont considérés comme acceptables. Les risques pour les organismes terrestres et aquatiques, liés à l’utilisation des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND, sont considérés comme acceptables dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous.

B. Les données soumises pour des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND ont permis de démontrer l’efficacité et l’absence de phytotoxicité de ces préparations à la dose revendiquée de 0,2 L/ha. Toutefois, la situation de la résistance de l’oïdium de la vigne aux QoI s’étant dégradée depuis 2008, il conviendra de soumettre en post-autorisation des essais d'efficacité de la préparation pour lutter contre l’oïdium de la vigne en situation de résistance aux QoI, pour conforter l’intérêt de l’association et ce sur des cépages autres que CARIGNAN et CINSAUT, ces cépages étant favorables au développement de l’oïdium biotype A, peu propice au développement de la résistance.

Le risque d’apparition de résistance de l'oïdium de la vigne au fluopyram et/ou à la trifloxystrobine est considéré comme élevé. Il conviendra donc de : - limiter le nombre de traitement à 2 applications non consécutives par an pour toutes les

préparations contenant une substance active de la famille des QoI ; - limiter le nombre de traitement à 2 applications sur vigne par an toutes maladies

confondues pour toutes les préparations contenant une substance active de la famille des SDHI.


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Il conviendra également de poursuivre le suivi des résistances de populations d'E. necator vis-à-vis des QoI et du fluopyram.

En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché provisoire des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous et en annexe 2. Le fluopyram étant une substance active en cours d’évaluation au niveau européen, la préparation devra être réexaminée ultérieurement sur la base des critères qui seront précisés dans le rapport européen d’évaluation et dans les délais qui seront indiqués dans le règlement d'approbation. Classification des substances actives

Substances actives

Référence Ancienne

classification

Nouvelle classification

Catégorie Code H Fluopyram PRAPeR

meeting (July 2012) et Anses (2012) selon les règles du règlement (CE) n° 1272/2008

69

Xn, Carc Cat 3 R40 N, R51/53 (EFSA/Anses)

Cancérogénicité, catégorie 2 H351 Susceptible de provoquer le cancer

Dangers pour le milieu aquatique – Danger chronique, catégorie 2

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long-terme

Trifloxystrobine Règlement (CE) n° 1272/2008

Xi, R43 N, R50/53

Sensibilisation cutanée, catégorie 1

H317 : Peut provoquer une allergie cutanée

Danger aquatique aigu, catégorie 1

H400 Très toxique pour les organismes aquatiques

Danger aquatique chronique, catégorie 1

H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme

Note : Du fait de sa toxicité aquatique, la trifloxystrobine devrait être associée à un facteur M aigu et chronique de 10 (Proposition Anses en accord avec le règlement (CE) n°1272/2008, Article 10.4).

Classification des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND

Ancienne classification70

Nouvelle classification71

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Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006.

70 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des

dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses.


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Catégorie Code H Xn : Nocif N : Dangereux pour l’environnement R40 : Effet cancérogène suspecté:

preuves insuffisantes R22 : Nocif en cas d'ingestion R50/53 : Très toxique pour les organismes

aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long-terme pour l’environnement aquatique

Cancérogénicité, catégorie 2 Toxicité aiguë par voie orale, catégorie 4 Dangers pour le milieu aquatique – Danger aigu, catégorie 1 Dangers pour le milieu aquatique – Danger chronique, catégorie 1

H351 Susceptible de provoquer le cancer H302 Nocif en cas d’ingestion H400 Très toxique pour les organismes aquatiques H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme EUH208 Contient du 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one Peut produire une réaction allergique

S36 : Porter un vêtement de protection approprié

S37 : Porter des gants appropriés S60 : Eliminer le produit et son récipient

comme un déchet dangereux S61 : Eviter le rejet dans

l’environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité

Pour les phrases P se référer à la réglementation en vigueur

Conformément à la directive 2006/8

72 : "Contient de la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. Peut

produire une réaction allergique." Délai de rentrée : 6 heures selon l'arrêté du 12 septembre 2006 Conditions d’emploi - Pour l'opérateur, porter :

● pendant le mélange/chargement - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de

type nitrile ; - Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins

230 g/m2) avec traitement déperlant ;


● pendant l'application si application avec pulvérisateur à dos ou avec lance tenue à la main : - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de

type nitrile réutilisable pendant l’application ; - Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins


si application avec tracteur sans cabine : - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de

type nitrile à usage unique pendant l’application ; - Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins


si application avec tracteur avec cabine : - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de

type nitrile à usage unique dans le cas d’une intervention sur le matériel pendant la phase pulvérisation. Dans ce cas, il convient de noter que les gants ne doivent être portés qu’à l’extérieur de la cabine et stockés après utilisation à l’extérieur de la cabine ;

71

Nouvelle classification adaptée par l’Anses selon le règlement CLP (règlement CE n° 1272/2008 « classification, labelling and packaging ») applicable aux préparations à partir du 1

er juin 2015.

72 Directive 2006/8/CE de la Commission du 23 janvier 2006, modifiant, aux fins de leur adaptation au progrès

technique, les annexes II, III, V de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses.


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● pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de

type nitrile ; - Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins

230 g/m2) avec traitement déperlant ;


- Pour le travailleur, porter combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins 230 g/m


- SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.].

- SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée de 5 mètres en bordure des points d'eau.

- SPe3 : Pour protéger les arthropodes non-cibles, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport à la zone non cultivée adjacente.

- Limites maximales de résidus (LMR) : Se reporter aux LMR définies au niveau de l’Union européenne

73.

- Délai avant récolte : 14 jours. - Agiter énergiquement pendant la préparation de la bouillie. Commentaire sur les préconisations agronomiques figurant sur l’étiquette Reprendre sur l’étiquette les limitations proposées pour gérer les risques de résistance. Description de l'emballage revendiqué Bidon en PEHD d'une contenance de 1 L, 5 L et 10 L. Données post-autorisation Fournir dans un délai de 2 ans : - une validation inter-laboratoire (ILV) de la méthode L.W. Eudy, K. Ediger 1999, (méthode: AG

659a) pour au moins deux matrices animales caractéristiques ; - une méthode de confirmation pour la détermination de la trifloxystrobine et son métabolite

CGA 321113 dans les denrées d’origine animale (muscle, graisse, foie, reins, lait et œufs) ; - des essais d'efficacité pour lutter contre l’oïdium de la vigne en situation de résistance aux

QoI, pour conforter l’intérêt de l’association fluopyram - trifloxystrobine et ce sur des cépages autres que CARIGNAN et CINSAUT, ces cépages étant favorables au développement de l’oïdium biotype A, peu propice au développement de la résistance ;

- poursuivre le suivi des résistances de populations d'E. necator vis-à-vis des QoI et du fluopyram.

Marc MORTUREUX Mots-clés : LUNA SENSATION, LUNA XTEND, fluopyram, trifloxystrobine, fongicide, vigne, SC, PAMM

73

Règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005, concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JOCE du 16/03/2005) et règlements modifiant ses annexes II, III et IV relatives aux limites maximales applicables aux résidus des produits figurant à son annexe I.


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Annexe 1

Usages revendiqués pour une autorisation de mise sur le marché provisoire des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND

Substance active Composition de la préparation Dose de substance active

Fluopyram 250 g/L 50 g sa/ha

Trifloxystrobine 250 g/L 50 g sa/ha

Usages Dose d’emploi Nombre maximum

d’applications Délai avant récolte

(DAR)

12703204 - Vigne*traitement des parties aériennes*oïdium

0,2 L/ha 2 14 jours

12703206 - Vigne*traitement des parties aériennes*black rot

0,2 L/ha 2 14 jours

Annexe 2

Usages proposés pour une autorisation de mise sur le marché provisoire des préparations LUNA SENSATION et LUNA XTEND

Usages Dose d’emploi Nombre maximum

d’applications Délai avant récolte

(DAR)

12703204 - Vigne*traitement des parties aériennes*oïdium

0,2 L/ha 2 par an non consécutives

toutes maladies confondues

14 jours

12703206 - Vigne*traitement des parties aériennes*black rot

0,2 L/ha 14 jours

Documents

L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ...€¦ · - LUNA SENSATION et LUNA XTEND 1/28 Maisons-Alfort, le 5 août 2013 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'Agence nationale