laboratoire Accrédité

Dr Jean Charles DUGIMONT Biologiste à Tourcoing –59

laboratoire Accréditélaboratoire Accrédité

Accréditation ISO 15189

23 & 24 novembre 2009PARIS- La Villette

Retours d’expériencesRetours d’expériences

Laboratoires BIOCENTRELaboratoires BIOCENTRE

4 laboratoires 4 laboratoires à Tourcoing - 59 – Nord 800 dossiers - jour

Jean Charles DUGIMONTJean Charles DUGIMONT

Accrédité COFRAC Accrédité COFRAC depuis 1999depuis 1999

Biochimie Immunologie Hématologie Bactériologie

Adhérent BIOQUALITE Adhérent BIOQUALITE depuis 2002depuis 2002

Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

CliniquesCliniques

4 cliniques 15% de notre activité

« Accréditées ANAES »

Certification version 2

Laboratoires BIOCENTRE

Haute Autorité de Santé


Dans lesDans les laboratoires, LABM laboratoires, LABMEn 1975 CQN

Contrôle de Qualité NationalAgence du médicament AFSSAPS

Référentiel COFRAC 1012Commission laboratoire d’analyses médicales

Norme d’Accréditation NF EN ISO CEI 17025Prescriptions générales concernant la compétence des

laboratoires d’étalonnage et essais

CTA SANTE Commission Technique d’Accréditation en Santé

Norme 15189 Laboratoires d’analyses de biologie médicale

Norme ISO 9001 version 2000Certification de systèmes

En 2002 BIOQUALITE

En 1994 GBEA et en 1999

NF EN ISO 15189


La qualité au cœur du Laboratoire

Et de Nombreuses Sociétés de Service… qui découvrent le « marketing Qualité » avec l’ordonnance et Mr Ballereau …. En 2009


La démarche de CertificationLa démarche de CertificationSouvent dite Certification de systèmes

Commission Santé à L’ AFNOR

ISO 9001 version 2000

Maintenant version 2008


La QualitéLa Qualité

Tous, nous faisons de la Qualité…bien sur !

Tout le monde le sait…ou presque !

Dans ce cas , ce doit être facile de la formaliser

et de le faire reconnaître

Ex COFRAC Santé HumaineDr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

La QUALITE La QUALITE au quotidien :au quotidien :

LesLes CQN, CQE, CQICQN, CQE, CQI … … bien sur !

Les Contrôles analytiques Les Contrôles analytiques par analyses par patient prescrit


Mais pourquoi La QUALITÉ ?

La démarche Qualité ?

La « culture Qualité » ?

POURQUOI

POURQUOI

Nb : Directive Européenne des SERVICESdont la BIOLOGIE

Bruxelles 12 oct 2005 - Strasbourg 4 janv 2006

Loi HSPT Bachelot Juillet 2009

et ordonnance « Bachelot Ballerau Gallo » ex Version 14.1 Janvier 2010

Engagez vous ! …. Re engagez vous !Engagez vous ! …. Re engagez vous !Biologistes hospitaliers , Biologistes privés


La QUALITE, un objectif, certesLa QUALITE, un objectif, certes

La démarche qualité La démarche qualité un besoin, un besoin,

un moyen,un moyen,un outilun outil

La « qualité – papier » ?La « qualité – papier » ?

Le Management par la QualitéLe Management par la Qualité


Surveillance S4

La démarche d’accréditationLa démarche d’accréditation

audit de surveillance S1 S5

audit initial et renouvellement 1 auditeur qualiticien responsable de l’audit et 1 auditeur technique au moins

pour les autres audits S2 S3 S4 S6 : 1 auditeur qualité technique

1 auditeur qualiticien et 1 auditeur technique

au moins 2 auditeurs

Surveillance S1

Surveillance S5

Surveillance S2Surveillance S3

Surveillance S6

Accréditation initiale

Renouvellement

Pourquoi faire accréditer Pourquoi faire accréditer les laboratoires Biocentre dès 1999 ?les laboratoires Biocentre dès 1999 ?

-Mettre en valeur sa compétence

-Améliorer le fonctionnement interne

-reconnaissance de compétences pour :-patients-partenaires


BASES :BASES : Avant de se lancer dans l’accréditationAvant de se lancer dans l’accréditation

Qualité = métier

Formations externes et internes :

-Management de la Qualité-Audit-Rédactions d’un système documentaire-Gestion des dysfonctionnements


POINTS MAJEURS POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditationà Maîtriser dans le cadre de l’accréditation

-Implication – Motivation du personnel

-Equipe QualitéRAQ, AAQ, responsable métrologie, resp gestion dysfonctionnement…

-Système documentairerédaction par les acteursmise en forme par AAQverif cohérence par rapport

à la pratique et à la norme


POINTS MAJEURS à MaîtriserPOINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation (2)dans le cadre de l’accréditation (2)

Métrologie

définir un responsable métrologiemesure des températuresraccordementmaîtrise des mesures de volumes de précision

(pipettes)maîtrise des mesures de temps (chono)


V.3. Protocole- Noter sur la fiche de cartographie le n° d’inventaire de la sonde

correspondant à chaque emplacement (numéroté de 1 à 9), leur écart de T° / thermomètre étalon (F) , leur position (en cm) la taille ainsi que le contenu de l’enceinte taux de remplissage et le type de produits conservés.

- Programmer les sondes au moyen du logiciel d’enregistrement des T° :. le début des relevés 1 heure après la mise en place des sondes

(temps de stabilisation de la T°). un relevé toutes les 3 min pendant 30 min (10 relevés)- Disposer 9 sondes dans l’enceinte, chargée de la façon habituelle, selon

le schéma ci-dessous : . 1 sonde à chaque coin de l’enceinte (l’élément sensible des sondes étant

situé à plus de 6 cm des parois latérales et au plus à 1/10° de la dimension totale de l’enceinte)

. 1 sonde au centre de l’enceinte

./../..

POINTS MAJEURS à MaîtriserPOINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation (3)dans le cadre de l’accréditation (3)Gestion des disfonctionnements

-Choisir de BONS indicateurs et les exploiter pour l’amélioration Qualité

-CLASSER les indicateurs :

*Anomalies : non respect des exigences détectées en interne

*Non – Conformités : anomalies non maîtrisées

*Réclamations : dysfonctionnement signalé par patient, med, inf…

*Suggestions : proposition d’amélioration

*Dérogations : déviation par rapport à une disposition

du système qualité durant un temps donné


Fiche de dysfonctionnementFiche de dysfonctionnement

CartographieCartographie

INCONVENIENTSINCONVENIENTS dans la mise en place de l’Accréditationdans la mise en place de l’Accréditation

Lourdeur de la mise en placeEfforts constants dans tous les domaines

COUTSMoyens Humains et financiers

Difficultésmises à jour du système documentaire suivi de diffusion de nouveaux documents ou maj


Nombreux AVANTAGESNombreux AVANTAGES dans la mise en place de l’Accréditationdans la mise en place de l’Accréditation

pour le Management des Labos

*Standardisation des processus technique et adm

*Traçabilité à tous les niveaux (rétroactif)

*Souci permanent de la satisfaction patients et prescripteurs * Implication de tous au sein du labo (apport de suggestions)

* Amélioration continue (indicateurs et leur maîtrise)

* Vision plus critiques vis-à-vis des fournisseurs (amélioration des prestations

dans un climat de collaboration)


Début en 2001-2002

Démarche Qualité

En quelques schémas « les cycles de l’adhérent »

Actuellement

2700 Labos privésLABOS HOSPITALIERS

Financements FAQSV et Adhérents



La DEMARCHE

Obtention de la QUALIFICATION



Session Qualité S4 CORATA Toulouse 19-21 oct 2005

pour mieux faire… bien sur

POUR QUI?POUR QUI? Le Prescripteur

L’organisme payeur Le PATIENT

LA QUALITELA QUALITE


Documents

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