L’Agence nationale de sécurité du médicament et des ...ansm.sante.fr/.../application/765fd692e3be5f2a269daa56faa6b316.pdf · Josep Torrent Farnell. Agence nationale de sécurité

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Nouvelles responsabilités Organisation Gouvernance

Jean-Baptiste BRUNETDirecteur de la stratégie et des affaires internationales

Le 19 décembre 2012 Journée d’information et d’échanges avec les associations de patients

1Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

ANSM et ASSOCIATIONSUne collaboration renforcée

◆ Collaboration initiée en 2005

◆ Depuis 2010 signalement des effets indésirables suspectés des médicaments par les associations agréées et les patients

◆ Loi du 29 décembre 2011: rôle des associations réaffirmé◆ Début 2012 : premier appel à projets auprès des associations de patients

◆ Dialogue régulier autour de la sécurité des produits, la communication vers les patients et le grand public

◆ OBJECTIFS DE CETTE JOURNEE :● Accompagner l’intégration des associations au sein des nouvelles

instances de l’ANSM

● Approfondir les actions menées conjointement avec les associations

● Renforcer une collaboration au bénéfice des patients


L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

◆ Missions :● Garantir la sécurité des produits de santé, par

l’évaluation du rapport bénéfice/risque, tout au long de leur cycle de vie, au bénéfice du patient et de la santépublique

● Offrir à tous les patients un accès rapide et équitable àl’innovation

● Promouvoir au niveau européen la vision française de la sécurité et de l’innovation


Une nouvelle agence pour garantirla sécurité du patient

◆ Une ambition : conjuguer accès rapide à l’innovation et adaptation continue de la balance B/R au fil du progrès thérapeutique ;

◆ Des exigences renforcées : transparence de l’expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue, information indépendante et partagée ;

◆ Une gouvernance modernisée : contrôle conseil d’administration et conseil scientifique, moins d’instances, responsabilités ;

◆ Une organisation intégrée : directions produits, directions métiers, stratégie, processus et ressources ;


Un financement rénové

◆ Nouveau mode de financement mis en place depuis janvier 2012 :

● Une subvention pour charge de service public reçue chaque année de l’Etat

● Budget 2012 : 140 M€● Subvention prévisionnelle 2013 : 141 M€


Nouvelles responsabilités

◆ Mesurer régulièrement l’évolution du rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés

◆ Favoriser un accès rapide à l’innovation thérapeutique avant l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

◆ Assurer la transparence des travaux des commissions et des groupes de travail

◆ Promouvoir la recherche académique sur la sécurité d’emploi des médicaments

◆ Renforcer la gestion des conflits d’intérêt◆ Mieux encadrer la publicité

◆ Faire évoluer les relations avec les professionnels de santé et les patients

◆ Développer l’information et sa diffusion auprès des patients, des professionnels de santé, des relais professionnels et sociétés savantes, …


L’ANSM intervient à toutes les étapes du cycle de vi e du médicament

Visas de publicité

Anticipation des nouveaux

enjeux scientifiques et

réglementaires

Autorisations de mise sur

le marché, extension,

renouvellement…

Autorisations

temporaires

d’utilisation

Avis scientifiques

Autorisations

d’essais cliniques

Recommandations

temporaire d’utilisation

Réévaluations du rapport

bénéfice risque

Vigilances,

pharmaco-

épidémiologie…

Inspections sur site,

contrôles en

laboratoires, gestion des

ruptures de stocks…Les activités de l’


L’ANSM intervient à différentes étapes du cycle de v ie des dispositifs médicaux

Visa de publicité pour

certains DM

Anticipation des nouveaux

enjeux scientifiques et

réglementaires

Autorisation

d’essais cliniques

Réévaluation du

rapport bénéfice

risque

Matériovigilance et

réactovigilance

Inspections sur site,

contrôle en

laboratoires…

Les activités de l’

Surveillance du

marché

Certification CE par un

organisme notifié


L’ANSM au sein du système de santépublique

INPES2002

PREMIERMINISTRE

MINISTERE CHARGE DE LA

SANTE

HAUT CONSEIL DE LA SANTE

PUBLIQUE

HAS2004

EPRUS2007

ANSM2012

ARS2010

ABM2005

EFS2000

InVS1999

IRSN2001

INCa2005

ANSES2010


Médicaments : compétences respectives

ANSM◆ AMM Autorisation de

mise sur le marché

◆ Autorisations d’essais cliniques

◆ ATU Autorisation temporaire d’utilisation

◆ RTU Recommandation temporaire d’utilisation

◆ Retrait du marché

◆ Suspensiond’utilisation

◆ Autorisationd’établissements

◆ Autorisationd’importation ou d’exportation

◆ Visas de publicité

◆ …

HASAprès AMM

SMR : service médical

rendu

ASMR amélioration du service médical rendu

Avis pour définir le taux de remboursement

Recommandations de bon usage du médicament = « valeur thérapeutique » du médicament

MINISTERE

PRIX

REMBOURSEMENT

(CEPS)

Listes : - Substances vénéneuses- Stupéfiants et psychotropes-Rétrocession …


L’ANSM dans un contexte européen

◆ L’ANSM participe aux travaux de l’EMA● Exerce des activités d’évaluation, de contrôle en laboratoire,

d’inspection sur site pour le compte de l’Union européenne● Participe aux travaux normatifs et d’harmonisation européens

◆ 4 procédures d’AMM● Procédure centralisée : délivrance d'une AMM par la Commission

européenne valable dans les 27 Etats membres● Procédure de reconnaissance mutuelle : permet d'obtenir la

reconnaissance par d'autres Etats membres d'une AMM délivrée précédemment par un Etat membre

● Procédure décentralisée : permet d'obtenir de manière simultanée une AMM pour une même molécule dans plusieurs Etat membres

● Procédure nationale : permet d'obtenir une AMM dans un seul Etat membre.


L’organisation matricielle de l’ANSM

◆ Pourquoi une organisation matricielle pour l’ANSM

● Adaptée aux projets complexes qui nécessitent les compétences pointues de plusieurs métiers

● Permet de poursuivre deux objectifs stratégiques simultanément → réactivité et gestion de la complexité


Organigramme

Direction de la communication

et de l’information

Agence comptable

Contrôle général

économique et financier

Direction des

ressources humaines

Direction des systèmes

d’information

Direction de l’administration

et des finances

Direction de la qualité,

des flux et

des référentiels

Directeur général adjoint

chargé des opérations

François HEBERT

Service de déontologie

de l’expertise

Direction de la stratégie

et des affaires internationales

Directrice générale adjointe

chargée des ressources

Béatrice GUENEAU-CASTILLA

Directeur général

Dominique MARANINCHI

Directions Produits

Direction de la surveillance

Direction de l’évaluation

Direction de l’inspection

Dire

ctio

n de

s th

érap

ies

inno

vant

es, d

es p

rodu

its is

sus

du

corp

s hu

mai

n et

des

vac

cins

Dire

ctio

n de

s m

édic

amen

ts

géné

rique

s, h

oméo

path

ique

s, à

base

de

plan

tes

et d

es

prép

arat

ions

Dire

ctio

n de

s m

édic

amen

ts e

non

colo

gie,

hém

atol

ogie

,im

mun

olog

ie, n

éphr

olog

ie

Dire

ctio

n de

s m

édic

amen

ts e

n ca

rdio

logi

e, e

ndoc

rinol

ogie

, gy

néco

logi

e, u

rolo

gie

Dire

ctio

n de

s m

édic

amen

ts e

n ne

urol

ogie

, psy

chia

trie

, ant

algi

e,

rhum

atol

ogie

, pne

umol

ogie

, OR

L,

opht

alm

olog

ie, s

tupé

fiant

s

Dire

ctio

n de

s m

édic

amen

ts a

nti-

infe

ctie

ux, e

n hé

pato

-ga

stro

enté

rolo

gie,

en

derm

atol

ogie

, et d

es m

alad

ies

mét

abol

ique

s ra

res

Direction des contrôles

Dire

ctio

n de

s di

spos

itifs

méd

icau

x th

érap

eutiq

ues

et d

es

cosm

étiq

ues

Direction des affaires

juridiques et réglementaires

Dire

ctio

n de

s di

spos

itifs

méd

icau

x de

dia

gnos

tics

et d

es p

late

aux

tech

niqu

es

Directions Métiers


Nouvelle gouvernance

◆ Nouveau Conseil d’administration

◆ Nouveau Conseil scientifique

◆ Réorganisation du recours à l’expertise externe

Renforcement des règles de prévention etde gestion des conflits d’intérêts


Gouvernance de l’ANSM

◆ Conseil scientifique● Rôle :

� Veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l’agence� Formuler des avis sur les orientations de recherche, des

recommandations

● Composition : 15 membres (arrêté du 29 juin 2012)Après appel à candidatures� Annick Alperovich : Présidente� Jean-Paul Borg� Elisabeth Bouvet� Denis Hemon� Bruno Ventelou� Jean-Paul Vernant� Robert Barouki� Silvio Garattini� Philippe Moullier� Josep Torrent Farnell


Gouvernance de l’ANSM

◆ Conseil d’administration● Rôle : fixe les orientations de la politique de l’Agence ● Composition : 27 membres

� Agnès Jeannet, Présidente � 9 membres de droits représentant l’Etat* � Gérard Bapt, Sandrine Hurel et Arnaud Robinet, députés � Bernard Cazeau, Laurence Cohen et Jean-Louis Lorrai n, sénateurs � Hubert Allemand et Patrick Choutet, Assurance maladie � François Wilmet, Ordre national des médecins� Isabelle Adenot, Conseil national de l’Ordre des pharmaciens� Gérard Becher et Jacques Bernard, associations d’usagers du système

de santé� Claude Pigement, personnalité qualifiée (+ autre personne en cours de

nomination)� 3 représentants du personnel de l’Agence

* DGS, DGOS, DSS, secrétaire général des ministères sociaux, DB, DGRI, DGCCRF, DGCIS, DUE


Mobilisation de l’expertise externe

◆ Evolution et clarification des instances consultatives

● 2011 : l’Afssaps s’appuie sur 107 instances

● 2012 : l’ANSM s’appuie sur 44 instances

● Appel à candidatures publié le 29 juin 2012


L’expertise externe : les commissions consultatives

● 4 commissions indépendantes● donnent un avis public sur des dossiers instruits en amont● composées de médecins, pharmaciens, associations, experts du

bénéfice et du doute

� Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé (14 membres)

� Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé (14 membres)

� Commission des stupéfiants et des psychotropes (14 membres)

� Commission de prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits de santé (16 membres)


L’expertise externe : les comités et groupes de trava il

● 36 groupes de travail pérennes :● Des questions posées précises● Un nombre de participants limité (3 ans renouvelable)

● 4 GT de pathologie et 22 GT transversaux

● 4 comités techniques assurant l’interface avec les réseaux de terrain des vigilances (pharmaco, épidémio, hémo, bio, matério, réactovigilance)

● 4 comités d’interface avec les parties prenantes : associations, professionnels, sociétés savantes, industriels

● Des comités scientifiques spécialisés temporaires (ad hoc)

● Consultation ponctuelle d’experts

Avertissement• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et

d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable

de l’ANSM.

Warning• Link of interest: employee of ANSM (State operator).• This speech is made under strict compliance with the independence and

impartiality of ANSM as regards other speakers.• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.

Documents

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des ...ansm.sante.fr/.../application/765fd692e3be5f2a269daa56faa6b316.pdf · Josep Torrent Farnell. Agence nationale de sécurité