N° et date de parution : 120914 - 14/09/2012

Diffusion : 321101 Page : 12

Périodicité : Quotidien Taille : 11.64 %

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Lamise sur le marché des médicaments :un parcours complexe ARMELLE BOHINEUST

DEUX circuits s' offrent aux laboratoires

qui veulent commercialiser leurs traitements dans l ' Hexagone .Le plus courant passe par l ' Agence du médicament européenne ( EMA

) dont l ' avis s' impose

alors dans les pays de l ' Union . Mais une autorisation de mise sur le marché

( AMM

) peut aussi être demandée

directement en France , à l ' Agence nationale

de sécurité du médicament et des produits de santé ( ANSM

) . Et

, dans tous les

cas , l '

agence du médicament , qu' ellesoit européenne ou française ,

rejette as

sez peu de dossiers . En effet , les laboratoires ont , en général , fait un premier tri à ce stade . « Ils ne présentent évidemment pas un dossier dans lequel le " rapport bénéfice-risque

" est défavorable »,

explique Vincent Genet , directeur de la division Santé de la société de conseil en marketing , Alcimed.

Si le laboratoire obtient une AMM ,

suivent alors deux étapes ,qui se déroulent en France dans des structures affiliées au ministère de la Santé :le choix du taux de remboursement et le prix du traitement.

Dans un premier temps , la

Commission de la transparence évalue , à partir

desétudes cliniques réalisées par les laboratoires auprès de centaines ou de milliers de patients ,le service médical rendu par le traitement et

, plus particu

Dans le sillage de l ' affaire Mediator ,le dispositif de remontée des effets secondaires a été renforcé

lièrement , son niveau d ' innovation apporté par rapport à d ' autres traitements comparables . Un aspect noté de 1 , en cas d

' innovation majeure , à 5 dans le pire

descas . La note attribuée est capitale pour le laboratoire car elle détermine le taux de remboursement du médicament , de 65 %% à.. . 0 0 / 0.

Si le médicament est remboursé ,le dossier est transmis au Comité économique des produits de santé ( CEPS ). S' ouvre alors le bal des négociations avec le laboratoire qui fabrique le traitement . Les tractations prennent en compte de multiples facteurs :l ' impact du remboursement du nouveau médicament sur le budget de la Sécurité sociale

,

le prix unitaire multiplié par le nombre de patients potentiels . S' y ajoutent le prix des médicaments concurrents , les

tarifs pratiqués chez nos voisins , voire même le poids du laboratoire en termes d

' emplois .

Une fois sur le marché , le médicament est en principe suivi ,en particulier au niveau du risque . Dans le sillage de l '

affaire Mediator , le dispositif de remontée

des effets secondaires a été renforcé. Par ailleurs

, une réflexion est en

cours ,dans les instances publiques ,sur un rapprochement de la Commission de la transparence et du CEPS , afin d '

éviter , comme c' est parfois le cas

aujourd

' hui , que la valeur économique d ' un

produit l ' emporteau final sur son intérêt médical . ?

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