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CASE STUDY
LE PROCESSUS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUELIVRE BLANC
Miguel Escudero, Consultant en Solutions chez Aptean, en collaboration avec Interempresas et
Automatización y Componentes, explique comment et pourquoi l’optimisation des processus de production
dans l’industrie pharmaceutique est essentielle afin de protéger le consommateur final, en assurant la
traçabilité des produits sensibles, et en restant à la pointe d’un marché très compétitif.
Dans les sociétés les plus avancées, les maladies ou les problèmes provoqués par la consommation de produits défectueux
ou ayant fait l’objet d’une alerte sanitaire sont une importante source de préoccupation. La société estime qu’il
revient aux producteurs, aux distributeurs et aux collaborateurs de contrôler l’ensemble du processus de production,
de l’approvisionnement en matières premières à la livraison du produit fini au consommateur final. Ce sont eux qui
sont tenus d’exploiter les ressources qu’ils estiment nécessaires en vue de garantir que les produits soient propres à la
consommation. Il s’agit du premier défi d’envergure auquel fait face toute entreprise pharmaceutique désirant assurer sa
survie.
Logiquement, le coût final des produits résultera aussi bien du système productif que d’un ensemble de mécanismes de
sécurité et de protocoles de contrôle visant à garantir la qualité du processus et du produit. Il y a quelques années, les
marges du secteur étaient certes plus importantes, mais après des réductions continues des prix finaux des médicaments
taxés par l’administration, les entreprises pharmaceutiques doivent relever un second défi, qui consiste à réduire
leurs coûts à travers l’optimisation et l’amélioration de leurs processus productifs en évitant les « grandes pertes de
2WHITEPAPER | LE PROCESSUS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
production » (pertes d’utilisation, pertes de rendement et
ralentissement du processus) et en contrôlant leur taux de
rendement synthétique (OEE, Overall Equipment Effectiveness).
La préoccupation relative au premier défi, à savoir la garantie
de la qualité des produits, s’est généralisée à tel point que de
grandes entreprises, d’importantes chaînes de distribution et
même des gouvernements se sentent menacés par d’éventuels
scandales de cette nature. Ainsi, ils prennent des mesures ou
édictent des lois visant à garantir le contrôle des processus de
production et de distribution et, lorsqu’une quelconque variable
de contrôle s’écarte des marges de sécurité, ils appliquent les
protocoles adéquats en vue de localiser le produit défectueux
et de le retirer du marché. À cet égard, le manque de réactivité
peut avoir des conséquences catastrophiques, puisque des
entreprises de renom ou des gouvernements bénéficiant d’un
appui solide peuvent tomber en quelques heures face à une
société très sensible aux négligences isolées et attentive au
moindre commentaire de la presse ou de la concurrence, y
compris à des manipulations qui sont certes déloyales, mais
portent atteinte à la stabilité de l’entreprise. La préoccupation se
rapportant au deuxième défi est peut-être plus compréhensible,
car toute entreprise cherche à augmenter ses bénéfices. Dans
ce cas, le véritable moyen d’action consiste à réduire les coûts,
puisqu’il est très difficile d’agir sur d’autres variables.
Dès lors, comment les entreprises pharmaceutiques (ou
d’autres sociétés aux activités similaires, par exemple dans le
secteur des cosmétiques, de la nutrition, de la chimie ou de
l’agroalimentaire) s’y prennent-elles pour relever ces défis ?
Dans cet article, nous avons décidé de nous concentrer
sommairement sur deux des défis qui méritent que l’on s’y
arrête.
Pour résoudre le premier défi, les entreprises pharmaceutiques,
en particulier, se sont surtout concentrées, par le passé, sur le
problème de l’amélioration de la qualité à travers l’optimisation
des systèmes d’un point de vue que nous qualifierons de
« transactionnel », en garantissant la qualité des produits et des
processus. Cela revient en premier lieu à contrôler et à garantir
la sécurité des accès des utilisateurs de chaque grande opération
d’entretien de l’application, en particulier les spécifications
et les recettes de production, les variantes, les versions et les
mouvements de matériel, les contrôles par état et par lot,
l’affectation de lots approuvés aux commandes et la disponibilité
de chaque lot selon les dates de consommation recommandée,
l’expiration, les tests, etc., le tout dans le cadre des nombreuses
normes GMP, GLP, GDP, …GxP, de manière compatible avec la
FDA, mais aussi des multiples normes ISO, HACCP, etc.
3WHITEPAPER | LE PROCESSUS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Par ailleurs, pour assurer la qualité, il faut que le produit fini ou
semi-fini dispose d’alertes déclenchant des processus de contrôle
permettant de réaliser des inspections liées aux caractéristiques
physiques du produit ou du processus de production. Par
caractéristiques physiques du produit, on entend les variables
propres inhérentes à l’article (microbiologie, densité, pH, etc.),
qu’il convient de contrôler à des fréquences différentes selon les
valeurs qu’elles adoptent. Ainsi, la fréquence ou la cadence des
contrôles seront différentes selon que ces valeurs se situent en
deçà ou au-delà des marges de contrôle.
Il arrive parfois qu’une variable du produit dépasse les
valeurs indiquées en raison de l’influence d’autres variables
indépendantes. Un ajustement de la seconde variable peut
alors permettre de rectifier la première, puisque de nombreuses
variables sont interdépendantes. Pour parvenir à une
homogénéité de la production, il est important de s’assurer
que les constantes exogènes à la fabrication soient stables.
Nous pourrions en conclure que le contrôle et l’assurance de
la qualité, associés à une analyse de résultats approfondie ainsi
qu’à des mesures d’écart, à une analyse des causes et des causes
profondes, à des courbes de Gauss avec écarts, etc., permettent
de placer les processus de fabrication sur une voie correcte, pour
ne pas dire optimale.
Pour relever le second défi, les entreprises modifient le concept
philosophique de la fabrication en invitant l’ensemble de la
société à approfondir les théories du Lean Manufacturing.
L’entreprise prend conscience du fait que chaque opérateur
porte une part de responsabilité dans la fabrication et la qualité
des opérations. Pour gagner en productivité, il est essentiel de
collecter et d’enregistrer les pertes qui se produisent sur la ligne
de production en raison d’un manque d’utilisation (heures de
disponibilité de l’équipe par rapport à la disponibilité totale),
d’un manque de rendement (la quantité produite ayant une
qualité approuvée par rapport au total de la quantité produite)
et d’un manque de vitesse (la vitesse de production réelle par
rapport à la vitesse nominale). Ces trois valeurs se traduisent par
le taux de rendement synthétique (OEE).
Il s’agit d’enregistrer les variables évoquées en assurant une
surveillance en temps réel de leurs valeurs et des causes ayant
entraîné chaque perte et, par conséquent, la baisse d’efficacité.
C’est uniquement en mesurant et en visualisant les pertes liées
à chaque cause (grâce aux diagrammes de Pareto) que l’on
peut agir sur celles-ci, en connaissant à l’avance l’impact que
la correction de chaque cause aura sur le renforcement de
l’efficacité globale des lignes de production.
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Aptean est un fournisseur de solutions logicielles destinées aux entreprises et à leur industrie spécifique. Nous développons et faisons l’acquisition de solutions afin de répondre aux besoins opérationnels et en constante évolution de nos clients. Grâce à nos solutions, plus de 5000 entreprises parviennent à rester à la pointe de leur industrie en opérant de façon plus efficace et en maintenant ainsi un taux de satisfaction client élevé. Pour plus d’information, visitez le site www.aptean.com/fr.
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Ce processus est itératif et s’inscrit dans une démarche
d’amélioration continue consistant à rechercher les raisons de
ces pertes d’utilisation, de rendement ou de vitesse, à agir sur
celles-ci et à mesurer l’impact de la correction afin de mettre en
place un nouveau processus d’amélioration.
L’objectif poursuivi consiste à renforcer la productivité grâce
aux ressources données ou, en d’autres termes, à réduire
les ressources pour obtenir une production stable. En
approfondissant ces philosophies, il est possible de réduire le
coût unitaire des produits, ce qui constitue l’objectif final en vue
d’excéder les marges bénéficiaires lorsqu’il est impossible d’agir
sur d’autres variables économiques telles que le volume ou le
prix final.
Le succès face aux deux défis que nous avons évoqués permettra
à l’entreprise de modifier considérablement son positionnement
par rapport à la concurrence en parvenant à améliorer le
contrôle et la sécurité des processus tout en réduisant les coûts,
en protégeant la marque et en minimisant les risques de voir
l’entreprise mise en péril, et ce grâce à l’utilisation d’une série de
technologies connues, disponibles et éprouvées.
Pour plus d’informations sur Aptean et la façon dont nos
solutions de Production en Process aident les entreprises
pharmaceutiques à gérer leurs processus, rendez-vous sur
www.aptean.com/fr