démarche qualité | gestion

OptionBio | Lundi 21 juillet 2008 | n° 404 23

Les exigences de la norme ISO 15 189 (Inter-national Standard Organisation)1, quant à la phase technique dans le laboratoire et

la maîtrise de management inhérente à toute démarche qualité, imposent au biologiste de pré-ciser et, si nécessaire, d’organiser au préalable clairement la responsabilité technique. Le biolo-giste est un acteur multifonction du laboratoire ; il ne peut cependant pas toujours tout faire et il est ainsi amené à déléguer un certain nombre de tâches sur une ou plusieurs personnes en fonction de la taille du laboratoire. Ces tâches constituent une fonction pivot entre lui et le fournisseur, et composent la fonction de technicien référent.

Les exigences de la norme quant au matérielLe chapitre 5.3 de la norme 15 189 comprend treize points, comme autant d’exigences à mettre en place. En voici quelques exemples :– « il doit être démontré que le matériel est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées » ;– « chaque élément doit être identifié d’une manière univoque » ;– il doit exister « des enregistrements des ins-tructions du fournisseur, de la performance du matériel (certificats d’étalonnage et/ou vérifica-tion, etc.), de tout dysfonctionnement... » ;– « le matériel doit être utilisé par des personnes autorisées » ;

– « des instructions actualisées sur l’utilisa-tion et la maintenance du matériel doivent être disponibles... ».S’il est impossible au biologiste de répondre lui-même à toutes ces exigences, l’organisation sera d’autant plus efficace qu’il confiera leur réalisation (sous sa délégation) à une personne clairement identifiée.

L’utilisation au quotidien des automatesOn peut distinguer deux besoins face à un auto-mate : bien l’utiliser pour passer et valider les patients du jour ; s’assurer que l’automate est apte à être bien utilisé. La bonne gestion de la calibration, la surveillance des contrôles qualité internes (CQI), la gestion des contrôles qualité externes (CQE), l’assurance de traçabilité de la maintenance et des éventuels problèmes, mais aussi la bonne utilisation et le stockage des réac-tifs et consommables correspondent à ce second besoin et constituent la fonction de technicien référent, complémentaire de la fonction du tech-nicien “utilisateur” de l’automate. La différence entre ces deux rôles de technicien est sous-ten-due par une formation plus complète et donc une connaissance plus approfondie de l’automate, dif-férence que l’on retrouve dans la « fiche de fonc-tion » du technicien référent (précisant les tâches spécifiques). Par exemple, la fiche de technicien référent pour un automate X peut comprendre :– la gestion des documents ;– la gestion des calibrations CQI et CQE ;– la responsabilité des maintenances excep tion- nelles ;– le fait d’être l’interlocuteur du SAV (service après-vente) ;– la prise de poste en cas de problème majeur ;– le suivi des stocks ;– la gestion des non-conformités concernant l’automate, etc.

Le technicien référent en pratiqueAu laboratoire GEN-BIO (Clermont-Ferrand, 63) de M. Chatron, témoignant de son expérience, cha-que technicien est « référent de quelque chose », c’est-à-dire pas uniquement des automates, mais aussi par exemple de techniques manuelles

comme la parasitologie. Les compétences requi-ses sont énumérées dans la fiche de qualification correspondante (attestant de son habilitation à remplir ce rôle). Par exemple, pour la parasitolo-gie, l’habilitation sera obtenue après une forma-tion théorique (stage extérieur au laboratoire) et une évaluation par contrôle des connaissances (habilitation régulièrement réévaluée).Un rendez-vous dont la fréquence est fixée (hebdomadaire et mensuel) réunit le technicien référent et le biologiste pour faire le point sur le secteur d’activité et faire le lien, si besoin, avec la cellule qualité du laboratoire dans le cadre de la surveillance des processus.Dans ce laboratoire, une même personne n’est pas définitivement technicien référent d’un poste, elle l’est pour une période minimale de 2 ans, puis elle deviendra ensuite référent à un autre poste.

Binôme référentM. Quentin, technicien, met plus particulièrement l’accent sur l’importance du binôme référent, à savoir : technicien référent + biologiste référent. En effet, si plusieurs biologistes travaillent dans le laboratoire, la maîtrise d’un poste sera d’autant plus efficace qu’elle associe clairement un biolo-giste référent du travail demandé au technicien référent. Le rapport hiérarchique s’enrichit d’un rapport fonctionnel qui consolide le travail d’équipe du laboratoire et qui s’adapte parfaitement à toutes les activités du laboratoire, tant de secrétariat, pré-analytique, etc., que purement analytique.

ConclusionDe fait, la fonction de technicien référent existe dans la plupart des laboratoires, simplement elle n’est pas toujours clairement identifiée et la démarche qualité, là encore, est un outil de mana-gement qui sert à mieux préciser les besoins et donc à mieux y répondre. |

ROSE-MARIE LEBLANC

consultant biologiste, Bordeaux (33)

rmleblanc@style-info.com

SourceCommunication de A. Gruson, P. Chatron et M. Quentin, lors des Journées internationales de biologie, Paris, novembre 2007.

Note1. http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=14189916

Le technicien référent, une fonction pivot

Dans un contexte d’automatisation de plus en plus importante des paillasses et autour de la mise en place de la démarche qualité dans les laboratoires se dessine de plus en plus précisément une fonction, celle de technicien référent.

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