Les actes techniquesLes actes techniquesLa prescription hors AMMLa prescription hors AMM

Vendredi 5 novembre 2009Vendredi 5 novembre 2009

ASPPIRASPPIR

Dr Philippe DONNOU, BrestDr Philippe DONNOU, Brest

Les actes techniquesLes actes techniques

La loi et la jurisprudenceLa loi et la jurisprudence

La loi est écrite par les hommes de loi, La loi est écrite par les hommes de loi, validée par le parlementvalidée par le parlement

La jurisprudence découle de cas La jurisprudence découle de cas particuliers et peut nourrir la loiparticuliers et peut nourrir la loi

C’est l’exemple typique de la loi du 04 C’est l’exemple typique de la loi du 04 mars 2002 dite Loi Kouchner mars 2002 dite Loi Kouchner

Les actes techniquesLes actes techniques

Deux jurisprudences essentielles Deux jurisprudences essentielles

Le praticien est engagé dans Le praticien est engagé dans

Une obligation de Une obligation de moyens dans l’acte de soinsmoyens dans l’acte de soins (Arrêt Mercier (Arrêt Mercier de 1936)de 1936)

Une obligation de Une obligation de moyens lors de la pose d’un matérielmoyens lors de la pose d’un matériel (Arrêt (Arrêt du 04.02.2003)du 04.02.2003)

Une obligation de Une obligation de résultat pour les matériels utilisésrésultat pour les matériels utilisés pour pour l’exécution d’un acte médical (Arrêt du 04.02.2003)l’exécution d’un acte médical (Arrêt du 04.02.2003)

L’état actuel de la loiL’état actuel de la loi

Depuis le 04 mars 2002Depuis le 04 mars 2002

La responsabilité du praticien est basée La responsabilité du praticien est basée sur sur la Faute (L 1142-1)la Faute (L 1142-1)

La faute ce n’est pasLa faute ce n’est pas

Une erreurUne erreur (qui fait partie de la démarche (qui fait partie de la démarche intellectuelle du médecin est à revendiquer) intellectuelle du médecin est à revendiquer) ++++++

Causes multiplesCauses multiples de l’erreur : de l’erreur : De routineDe routine De non activation de connaissanceDe non activation de connaissance De non acquisition de connaissanceDe non acquisition de connaissance D’un acte déviantD’un acte déviant

La faute c’estLa faute c’est

« « La violation d’une obligation préexistanteLa violation d’une obligation préexistante » » (Pr PLANIOL)(Pr PLANIOL)

Elle est analysée au regard des Elle est analysée au regard des données acquises de la données acquises de la science science (qui sont donc les obligations préexistantes) (qui sont donc les obligations préexistantes) ++++++

C’est ,de manière consacrée, C’est ,de manière consacrée, une erreur qualifiée :une erreur qualifiée : De maladresseDe maladresse D’imprudenceD’imprudence De négligence De négligence

La faute est désormaisLa faute est désormais

Pour le praticien, une Pour le praticien, une faute spécifiquefaute spécifique (manquement caractérisé par (manquement caractérisé par rapport aux données acquises de la science)rapport aux données acquises de la science)

Mais elle reste une Mais elle reste une faute personnelle ou d’équipefaute personnelle ou d’équipe : le critère de : le critère de l’appréciation de la faute peut reposer sur la complexité de l’acte l’appréciation de la faute peut reposer sur la complexité de l’acte mais pas sur la gravité des séquelles mais pas sur la gravité des séquelles ++++++

Un acte facile à effectuer (simple) engage facilement la responsabilitéUn acte facile à effectuer (simple) engage facilement la responsabilité Un acte difficile à effectuer (complexe) engage plus difficilement la Un acte difficile à effectuer (complexe) engage plus difficilement la

responsabiltéresponsabilté

Elle est d’ordreElle est d’ordre Éthique,Éthique, d’humanisme (l’information) d’humanisme (l’information) ++++++ TechniqueTechnique : diagnostic, traitement, surveillance : diagnostic, traitement, surveillance ++++++

Conséquence de la loi actuelleConséquence de la loi actuelle

Prescription de 10 ansPrescription de 10 ans à compter de la à compter de la consolidation médico-légale (c.a.d la consolidation médico-légale (c.a.d la stabilisation)stabilisation)

L’obligation de moyens oblige le praticien L’obligation de moyens oblige le praticien à à tout mettre en œuvre (les alternatives)tout mettre en œuvre (les alternatives) ++++++ pour son patient avec un maximum de pour son patient avec un maximum de prudence sans garantie de résultatprudence sans garantie de résultat

L’acte techniqueL’acte technique

Primum non nocerePrimum non nocereNotion de Notion de bénéfice-risque, bénéfice-risque, c à d lac à d la raison raison proportionnéeproportionnéeInformer des alternatives thérapeutiquesInformer des alternatives thérapeutiquesPrévenir sur les « Prévenir sur les « risques fréquents ou graves risques fréquents ou graves normalement prévisiblesnormalement prévisibles » » ++++++S’assurer du consentement du patientS’assurer du consentement du patientPré-constituer la preuvePré-constituer la preuve de cette informationde cette information ++++++ (dossier personnel, lettre au médecin traitant) (dossier personnel, lettre au médecin traitant)

La mise en cause de la La mise en cause de la responsabilité nécessite :responsabilité nécessite :

Un acte déviantUn acte déviant par rapport aux données acquises de la science par rapport aux données acquises de la science

Un dommage constituéUn dommage constitué (les séquelles objectivables médicalement (les séquelles objectivables médicalement et pécunièrement)et pécunièrement)

Une relation d’imputabilitéUne relation d’imputabilité certaine directe et totale entre l’acte fautif certaine directe et totale entre l’acte fautif initial et le dommage initial et le dommage ++++++

Des présomptionsDes présomptions graves précises et concordantes graves précises et concordantes

L’assureur considère :L’assureur considère :

L’hors AMM est une prise de risque illégitimeL’hors AMM est une prise de risque illégitime Suspicion à prioriSuspicion à priori Chaque cas doit être justifié Chaque cas doit être justifié

L’aléa thérapeutique ?L’aléa thérapeutique ?

Aucune définition officielle de l’aléaAucune définition officielle de l’aléaL’aléa est une L’aléa est une conséquence de la iatrogénie conséquence de la iatrogénie sans faute avérée du praticien sans faute avérée du praticien ++++++……Evnt du à un accident médical, une affection Evnt du à un accident médical, une affection nosocomiale…directement imputable à un acte nosocomiale…directement imputable à un acte de diagnostic ou des soins…cqs anormalement de diagnostic ou des soins…cqs anormalement graves au regard de son état de santé comme graves au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci…les de l’évolution prévisible de celui-ci…les responsabilités du praticien ou de responsabilités du praticien ou de l’établissement, producteurs de produits ne sont l’établissement, producteurs de produits ne sont pas engagéespas engagées…(L 1142-1 II)…(L 1142-1 II)

L’aléa thérapeutiqueL’aléa thérapeutique

Dans le cadre assuranciel pur : Dans le cadre assuranciel pur : l’aléa n’est l’aléa n’est pas indemnisablepas indemnisable sauf cas très particulier sauf cas très particulier (Arrêt Gomez et Bianchi)(Arrêt Gomez et Bianchi)

La solidarité nationale indemnise l’aléa par La solidarité nationale indemnise l’aléa par le biais de l’le biais de l’ONIAMONIAM..

L’acte technique en cause L’acte technique en cause La fibroscopie bronchique : perforation, spasme etc…La fibroscopie bronchique : perforation, spasme etc…

Le TPO : indication précise,protocole validé, personnel formé, local adapté, Le TPO : indication précise,protocole validé, personnel formé, local adapté, anticipation d’un incidentanticipation d’un incident

Les EFR Les EFR Traçabilité de la désinfectionTraçabilité de la désinfection Embou à usage uniqueEmbou à usage unique Filtre anti-bactérien à usage uniqueFiltre anti-bactérien à usage unique Nota : un cabinet médical n’est pas considéré comme un établissement de santé Nota : un cabinet médical n’est pas considéré comme un établissement de santé

( donc en matière d’infection, pas de faute présumée, mais régime de la faute ( donc en matière d’infection, pas de faute présumée, mais régime de la faute prouvée d’asepsie du praticien)prouvée d’asepsie du praticien)

L’ITS par voie injectable au cabinet par L’ITS par voie injectable au cabinet par αα fraction retard acarien (1997, fraction retard acarien (1997, condamnation)condamnation)

Bronchospasme majeurBronchospasme majeur Pas de surveillance post-injection (malgré l’AMM)Pas de surveillance post-injection (malgré l’AMM) Pas d’adrénaline et/ou adrénaline périméePas d’adrénaline et/ou adrénaline périmée

L’AMML’AMM

Le respect de l’Le respect de l’AMM AMM devrait être une devrait être une règle règle de basede base

La prescription La prescription hors AMMhors AMM devrait être devrait être précisément précisément justifiéejustifiée

Constat : fréquence importanteConstat : fréquence importante

Allemagne,Allemagne, 1999, 1.5 M ordo, 6.6% hors 1999, 1.5 M ordo, 6.6% hors AMM, 2/3 de topiques, 75% en pédiatrieAMM, 2/3 de topiques, 75% en pédiatrieGB, 1997GB, 1997, MG, 3000 ordo enfant, 10 % , MG, 3000 ordo enfant, 10 % hors AMM (âge-dosage-administration)hors AMM (âge-dosage-administration)Italie, 1998Italie, 1998, pédiatrie hôpital, 4000 ordo, , pédiatrie hôpital, 4000 ordo, 60 % hors AMM60 % hors AMMFrance, 1998France, 1998, réa-pédiatrie Créteil, 465 , réa-pédiatrie Créteil, 465 prescriptions 20 patients, 20 à 25 % hors prescriptions 20 patients, 20 à 25 % hors AMMAMM

ConstatConstat

Les prescriptions hors AMM sont souvent Les prescriptions hors AMM sont souvent proposées lors de conférences de proposées lors de conférences de consensus et par des recommandations consensus et par des recommandations pour la pratique cliniquepour la pratique clinique

Populations exposéesPopulations exposées EnfantsEnfants Femmes enceintesFemmes enceintes Grands maladesGrands malades

Les causes de la prescription hors Les causes de la prescription hors AMMAMM

Par ignorance de l’AMMPar ignorance de l’AMM

Pathologies raresPathologies rares

Pathologies multiplesPathologies multiples

Décalage des données scientifiques / Décalage des données scientifiques / délais administratifsdélais administratifs

Habitudes personnellesHabitudes personnelles

Pratiques professionnelles de l’industriePratiques professionnelles de l’industrie

Les risques encourus pour le Les risques encourus pour le patientpatient

Quantification mal mesuréeQuantification mal mesurée

19991999, Turner et Bachelier, Turner et Bachelier Augmentation des effets indésirables Augmentation des effets indésirables 6% hors 6% hors

AMM contre 3.9 % dans l’AMMAMM contre 3.9 % dans l’AMM

Les risques encourus pour le Les risques encourus pour le prescripteurprescripteur

Responsabilité Responsabilité ordinale disciplinaireordinale disciplinairecumulable aux fautes Civ et Pencumulable aux fautes Civ et Penart 32 (…soins consciencieux…) 39 (…art 32 (…soins consciencieux…) 39 (…pas de procédé illusoire…)pas de procédé illusoire…)Responsabilité Responsabilité civile et pénalecivile et pénale A développer : Resp Civile A développer : Resp Civile ++++++ Responsabilité pénaleResponsabilité pénale

Homicide involontaireHomicide involontaire Mise en danger du patient, exposition au risque : 231-1 Mise en danger du patient, exposition au risque : 231-1

NCP NCP

La liberté de prescriptionLa liberté de prescription

Elle procède de Elle procède de l’indépendance du médecin l’indépendance du médecin ++++++

Art 8 du code : …liberté de prescription…Art 8 du code : …liberté de prescription…

Art 162-2 code SS : …principe déontologique Art 162-2 code SS : …principe déontologique fondamental…fondamental…

Pondération : coût de la santé art 16221 CSPPondération : coût de la santé art 16221 CSP

Conseil d’Etat : principe général de droit Conseil d’Etat : principe général de droit +++ +++ (100 % de (100 % de génériques à l’état de projet…)génériques à l’état de projet…)

Le principe de liberté de Le principe de liberté de prescription dans le cadre de prescription dans le cadre de

l’AMMl’AMMAucun texte n’interdit de prescrire hors Aucun texte n’interdit de prescrire hors AMM AMM ++++++

L’AMM sert de référenceL’AMM sert de référence

L’AMM c’est la règleL’AMM c’est la règle

L’hors AMM est une possibilité L’hors AMM est une possibilité ++++++ Mais ce n’est pas un devoirMais ce n’est pas un devoir Ni une obligationNi une obligation

Les modalités de prescription hors Les modalités de prescription hors AMMAMM

La prudence est de mise dans l’intérêt du patientLa prudence est de mise dans l’intérêt du patient

Des Des bases scientifiques établiesbases scientifiques établies sur le plan national, ou européen, sur le plan national, ou européen, ou international, sont indispensables.ou international, sont indispensables.

Art 32Art 32 : …donner des soins consciencieux et dévoués… : …donner des soins consciencieux et dévoués…

Arrêt MercierArrêt Mercier : …conformité aux données acquises de la science : …conformité aux données acquises de la science

L’assureurL’assureur considère : considère :

L’hors AMM est une prise de risque illégitimeL’hors AMM est une prise de risque illégitime Suspicion à prioriSuspicion à priori Chaque cas doit être justifié Chaque cas doit être justifié

La responsabilité du praticien est La responsabilité du praticien est analyséeanalysée

Au regard de la notion de raison Au regard de la notion de raison proportionnée et de bénéfice-risque proportionnée et de bénéfice-risque ++++++

En fonction de l’art 40 du Cd : …pas de En fonction de l’art 40 du Cd : …pas de risque injustifié…risque injustifié…

La La primauté du patientprimauté du patient est un préalable est un préalable

La fauteLa faute

Le magistrat n’est pas lié par l’AMM Le magistrat n’est pas lié par l’AMM ++++++Son avis est indépendant des partiesSon avis est indépendant des parties

La faute ce n’est pas la prescription hors AMMLa faute ce n’est pas la prescription hors AMM

Mais la faute peut résulter de cette prescriptionMais la faute peut résulter de cette prescription

Notion de meilleure alternative que l’hors AMM Notion de meilleure alternative que l’hors AMM ++++++

L’aléa thérapeutique dans « l’hors AMM »

C’est un risque dont la C’est un risque dont la réalisationréalisation est est exceptionnelle.exceptionnelle.

On ne peut parler d’On ne peut parler d’aléa aléa que si la que si la prescription de la thérapeutique était prescription de la thérapeutique était médicalement nécessaire et avait médicalement nécessaire et avait respecté les contre-indicationsrespecté les contre-indications

L’alternative à l’AMM ouvre sur la L’alternative à l’AMM ouvre sur la notion d’information préalablenotion d’information préalable

L’information est à la charge du praticien (loi du 04.03.2002), L’information est à la charge du praticien (loi du 04.03.2002), jurisprudence jurisprudence Hedreul (25.02.97)Hedreul (25.02.97)

Cette preuve peut être apportée par Cette preuve peut être apportée par tout moyentout moyen (art 1348 du CPC) (art 1348 du CPC)

L’information porte sur : « …L’information porte sur : « …lesles risques fréquents ou graves risques fréquents ou graves normalement prévisiblesnormalement prévisibles… »… »

Ce qui impose : Ce qui impose : ++++++ De De connaître les risques de l’hors AMMconnaître les risques de l’hors AMM De De valider sa prescription sur les données acquises ou actualisées.valider sa prescription sur les données acquises ou actualisées. De De prévenir les parents de la prescription « hors AMM »prévenir les parents de la prescription « hors AMM » En théorie, de le notifier sur l’ordonnanceEn théorie, de le notifier sur l’ordonnance … …

L’hors AMM et la relation patient L’hors AMM et la relation patient médecinmédecin

La qualité de La qualité de l’informationl’information délivrée(art 35) délivrée(art 35)

Le consentementLe consentement éclairé (art 36) éclairé (art 36)

La pré constitution de laLa pré constitution de la preuve de preuve de l’information l’information sur les risques et les autres sur les risques et les autres alternatives possibles alternatives possibles ++++++

Une information incomplète ou mal Une information incomplète ou mal comprisecomprise

Peut entraîner un Peut entraîner un perte de chance perte de chance ++++++

dans l’éventualité d’un dans l’éventualité d’un dommage dommage imputableimputable à la prescription hors AMM à la prescription hors AMM

de de n’avoir pun’avoir pu se soustraire au risque se soustraire au risque ++++++ engagé par cette même prescriptionengagé par cette même prescription

ExemplesExemples

Les IPPLes IPP chez l’enfant : chez l’enfant : Pas d’AMM avant 12 mois : effets à long Pas d’AMM avant 12 mois : effets à long

terme ?terme ? Trois IPP possibles avant 12 mois : Trois IPP possibles avant 12 mois :

omeprazole, esoméprazole, pantoprazoleomeprazole, esoméprazole, pantoprazole

Les antihistaminiquesLes antihistaminiques à forte dose à forte dose Urticaire chroniqueUrticaire chronique

Un médecin incriminé et son mode Un médecin incriminé et son mode de défensede défense

La liberté de prescription est à revendiquerLa liberté de prescription est à revendiquer avec des données avec des données validées acquises scientifiquement éventuellement actualisées.validées acquises scientifiquement éventuellement actualisées.

L’absence d’AMM en France ne présume pas que la thérapeutique L’absence d’AMM en France ne présume pas que la thérapeutique est illusoire ou insuffisamment éprouvée : L’AMM française n’est est illusoire ou insuffisamment éprouvée : L’AMM française n’est pas suffisante pour condamner le hors AMMpas suffisante pour condamner le hors AMM

Pouvoir indiquer qu’au-delà de la stricte application des AMM, Pouvoir indiquer qu’au-delà de la stricte application des AMM, l’usage scientifique admis par la communautél’usage scientifique admis par la communauté a un poids a un poids ++++++

La cour de Justice Européenne : « …La cour de Justice Européenne : « …la conformité d’une la conformité d’une thérapeutique aux données acquises de la science doit être thérapeutique aux données acquises de la science doit être appréciée en considération de l’opinion de la communauté appréciée en considération de l’opinion de la communauté internationale scientifique…internationale scientifique… » »

Conséquences pratiquesConséquences pratiques

L’ « hors AMM » est fréquent en pédiatrieL’ « hors AMM » est fréquent en pédiatrieInformer les parents des risquesInformer les parents des risquesPrésenter les autres alternativesPrésenter les autres alternativesS’assurer de la compréhension de S’assurer de la compréhension de l’informationl’informationPré constituer la preuve de son Pré constituer la preuve de son informationinformationNe pas prescrire « hors AMM » sans Ne pas prescrire « hors AMM » sans données scientifiques validéesdonnées scientifiques validées

L’assurance professionnelleL’assurance professionnelle

Elle est obligatoire depuis le 04.03.2002Elle est obligatoire depuis le 04.03.2002

Prévenir le groupe d’assurance de la possibilité Prévenir le groupe d’assurance de la possibilité de prescription hors AMM en pédiatrie de prescription hors AMM en pédiatrie ++++++

En cas de litige En cas de litige Instaurer le dialogue avec la familleInstaurer le dialogue avec la famille Reconnaître les faits matériels mais pas la Reconnaître les faits matériels mais pas la

responsabilité, responsabilité, aucune correspondance écrite avec aucune correspondance écrite avec les parents les parents ++++++

La La reconnaissance de la responsabilité du praticien reconnaissance de la responsabilité du praticien incombe exclusivement à l’assureurincombe exclusivement à l’assureur

Conclusion Conclusion

Dura lex, sed lexDura lex, sed lex

Dr Philippe DONNOU, BrestDr Philippe DONNOU, Brest