Les engagements des entreprises dans l’accès aux soins des Pays en développement

La recherche avance, la vie progresse.

Les engagements des Les engagements des entreprises dans l’accès aux entreprises dans l’accès aux

soins soins des Pays en développementdes Pays en développement

Dr Pierre LE SOURDPrésident du Leem

La recherche avance, la vie progresse. 2

Des besoins thérapeutiques Des besoins thérapeutiques immensesimmenses

• De nombreuses victoires…– BCG, Péniciline, Insuline, antituberculeux, vaccin anti polio– Une vague d’optimisme : « la santé pour tous en l’an 2000 » (OMS)

• … mais de nombreuses maladies non encore traitées, un retour en force de certaines maladies et l’émergence de nouvelles pathologies

traumatismes

CancersMaladies

cardiaques

Maladies infectieuses*

Maladies respiratoires et

digestives

Autres

Maternité 5,2%

29,2%12,5%

9,1%

26,2%9,9%

7,9%

Les principales causes de mortalité dans le monde en % des 57 millions de morts en 2002 (source OMS)

*19,5%

+ 6,7% infections voies respiratoires

26,2% affections transmissibles

Maladies infectieuses : principale cause de mortalité dans le monde Aggravation avec l’apparition de l’épidémie du sida (90 % des malades vivent

dans les pays en développement)


Quels obstacles séparentQuels obstacles séparentle malade du médicament dans les le malade du médicament dans les

PED ?PED ?• Le principal obstacle :

les variables extrêmement complexes du développement local

- Facteurs sanitaires (structures de santé absentes ou détériorées, personnels insuffisamment formés, qualité variable des produits : contrefaçons, marchés illicites…)

– Facteurs économiques (pauvreté, sous-développement)

– Facteurs socio-culturels (éducation, éloignement des centres de soins…)

– Facteurs géopolitiques (endettement des États, volonté politique/santé, guerres,…)

Seules des réponses collectives et partenariales à une échelle internationale permettront de répondre à cette situation grave et chronique


Quels obstacles séparentQuels obstacles séparentle médicament du patient ?le médicament du patient ?

• Quid du prix du médicament ?– Aujourd’hui , prix annuel d’une trithérapie à un prix différencié moyen dans

les PED = entre 400 et 500 US $ par an – prix des traitements antirétroviraux de marque = souvent équivalent ou même

moins élevé que les traitements génériques équivalents (Guide des prix de MSF, Etude Hudson, …).

– Le coût industriel n’est pas le coût final, et ce pour toutes les entreprises y compris les fabricants de génériques. Il faut tenir compte :

du coût de la distribution (transports..) des taxes diverses

90 % de sur-coûts : taxes locales et coûts de distribution (importateurs, grossistes, distributeurs locaux…) parfois plus élevés que dans les pays développés

– Pour les pathologies essentielles, la pratique des prix différenciés, voire des prix coûtants, est très fréquente


Quels obstacles séparentQuels obstacles séparentle médicament du patient ?le médicament du patient ?

• Quid de l’influence des brevets dans le coût des médicaments ?– Les brevets ne couvrent en réalité que très peu de médicaments

et de pays dans les pays en développement 95 % de la liste des médicaments essentiels de l’OMS est hors-brevet Pas de législation sur la propriété intellectuelle dans un certain

nombre de pays et, dans la plupart des cas, les industriels ne déposent pas de brevet dans les PED

– Depuis la déclaration de Doha et l’accord du 30 août, des mesures assouplissant la mise en place des licences obligatoires trans-frontières permettent d’accélérer l’accès aux médicaments brevetés en cas d’urgence sanitaire

– Adaptation des législations nationales sur les brevets en cours pour pouvoir répondre aux sollicitation de licences obligatoires (projets de loi avancés au Canada, en Norvège, en Suisse)


« L’Industrie du « L’Industrie du médicament fait partie médicament fait partie de la solution et non pas de la solution et non pas du problème »du problème »


• Données épidémiologiques – Dr Robert Sebbag

• La lutte contre le Sida dans les Pays en Développement : développements récents– Dr Jean-François Chambon

• La contribution des entreprises– Dr Robert Sebbag

• L’exemple de la fondation Pierre Fabre au Cambodge - Philippe Bernagou • Deux initiatives des entreprises du médicament

opérant en France– Dr Yves Juillet

Les Les intervenants


Épidémiologie : sidaÉpidémiologie : sida

Dr Robert SebbagMédecin spécialiste des maladies infectueuses

Directeur de la plateforme de communication de l’EFPIA

PP*


La mortalité par maladies infectieuses reste au premier plan La mortalité par maladies infectieuses reste au premier plan (Infections tropicales: 10 % de la mortalité par infection* (Infections tropicales: 10 % de la mortalité par infection*

dans les pays en développement)dans les pays en développement)

Infections respiratoires(hautes, basses, otites)

Sida

Diarrhées

Maladies infantiles (rougeole)

Tuberculose

Autres infections (septicémies)

Malaria

Maladies sexuellement transmissibles (hors Sida)

Maladies tropicales (leschmanioses, chagas, sommeil, Lèpre, dengue, trachome, encéphalite japonaise)

Hépatites

Méningites

3.93,9%

0.1%

0.2%

0.2%0.3%

0.4%

0.9%

0,1%

0.1%

0.6%

2.4%

3.2%0,2%

00,1%

0.1%

0.4%

3.6%

48%

4.9%

7.0%

Pays développés Pays en développement

TOTAL : 5.4 % 28.1 % Source OMS

.

*chiffres OMS


Sida : l’état de l’épidémie dans le monde

600 000 enfants /an naissent séropositifs du fait de la transmission materno- fœtale


Sida : le développement de l’épidémie dans le monde


Le Sida en Asie Le Sida en Asie

• Un développement* inquiétant, mais une difficile estimation compte-tenu des informations

restreintes de Chine et de l’Inde.

Nombres de personnes atteintes en 2003 : Asie du sud-Est = entre 4,6 et 8,2 millions Est-Asie et Pacifique = entre 700 000 et 1,3 millions

• Deux enjeux majeurs : La Chine =1,28 milliards d’habitants, 1 million de personnes

atteintes par le virus (estimation) en 2003 L’Inde = 1 milliard d’habitants, 3,97 millions d’adultes seraient

déjà atteintes par le virus

* Données OMS


La lutte contre le sida dans les pays en La lutte contre le sida dans les pays en développementdéveloppement

Développements récents (2003 - 2004)Développements récents (2003 - 2004)

Dr Jean-François Chambon Directeur des Affaires Publiques GSK France Secrétaire Général Fondation

GSK France


UNAIDS, Estimation à fin 2003UNAIDS, Estimation à fin 2003OMS, The World Health Report 2004OMS, The World Health Report 2004

• Pers. vivant avec le VIH/SIDA 40 millions (34 – 46)

• Nvx cas d’infection à VIH en 2003 5 millions (4,2 – 5,8)

• Estimation malades à traiter 6 millions

• Nombre de malades traitées par ARV 400.000ESTIMATION fin 2003

Une tragédie sanitaire

JFChambon, 30 juin 04


Des responsabilités partagées

Pays en développement• Engagement politique

• Engagement budgétaire• Politique de protection sociale• Définition stratégies et priorités

• Infrastructures sanitaires• Éducation sanitaire

Pays développés• Engagement politique• Mobilisation de fonds

• Politique internationale en faveur du développement• Cadre réglementaire

Organisationsmultilatérales

• Priorités sanitaires• Coordination réponses• Assistance technique

• Financement• Cadre réglementaire

ONG• Soutien et

intervention• Plaidoyer / secteurs

public et privé

Entreprises du médicament • Réduction des prix

• Recherche et Développement• Production et distribution

• Actions de proximité

Média• Information

• Sensibilisation• Éducation• Plaidoyer



Principales évolutions depuis 1 an

• Meilleure compréhension des causes et des enjeux– prévention / accès aux traitements / accès aux soins

• Mobilisation croissante au niveau international– exigence politique sociale et morale d’apporter des réponses

• Engagement ++ des grands bailleurs de fonds• Accord du 30 août 2003 au sein de l ’OMC• Stabilisation à la baisse des prix des ARV (1$ / j / trithérapie)• Initiation d ’un programme d’envergure par l ’OMS (3x5)• Poursuite de l’engagement des entreprises de R&D



Événements internationaux 2003/2004

• Résolutions du G8 (Evian - Juin 2003; Sea Island - Juin 2004) • Fonds Mondial Sida Palu Tuberculose (UNGASS Juillet 2001)

– rounds 2, 3, 4 : janvier 2003, octobre 2003, juillet 2004

• Programme spécifique de la Banque Mondiale - MAP• Initiative du Président et gouvernement US : PEPFAR• Négociations de l’OMC (Licence obligatoire / art.31f )

– Déclaration de Doha, Novembre 2001

– Accords du 30 Août 2003

• Règlement Européen de lutte contre les ré-importations illégales• Programme OMS 3x5



Les nouveaux Financements (1)

• Fonds Mondial Sida Palu Tuberculose – Approbations sur 3 séries : 2,1 milliards $ sur 2 ans, 227 programmes dans 122 pays – 90 % d ’accords de subventions signés pour les séries 1 et 2– Au 10 mai 04, 312 millions $ déboursés dans 79 pays soit 27% des engagements de

subvention sur une durée de 2 ans

Mobilisation des ressources : – Contribution jusqu ’à présent : 2,5 milliards $ (24 % US, 59% EU, RW 13%, privé 4 %)– Engagement sommet du G8 2003 : 1,8 milliards $– Total engagement jusqu ’en 2008 : 5,4 milliards $– Projection 2004 et 2005 : 4,72 milliards $

• Fonds gov. US: PEPFAR– 15 milliards US$ réparties sur les 5 prochaines années sur 15 pays ( 12 Afrique,

2 Caraïbes, 1 Asie)



• Banque Mondiale – En 5 ans, la BM a engagé 1,5 milliards US$ pour lutter contre le VIH/SIDA– Depuis 2001, Programme MAP

Afrique : 1 milliard US$, 850m US$ engagés dans 24 pays Caraïbes : 155 M US$, 85,25m US$ engagés dans 6 pays Asie: support de la BM au PNLS (Inde, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka) : 365 M US$ Asie de l ’est et Pacifique : > 360 M $

• Programmes de réduction de la dette (PPTE)

• Fonds privés (exemples)– Fondation Bill Gates : depuis 99 : 1,2 milliards de $ HIV & TB– Fondation Clinton: négociation prix ARVs (140 $/Y), tests CD4 et CV (-80 %)

Les nouveaux Financements (2)



Négociations de l’OMC sur les ADPIC ADPIC : Accord sur les Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce

Déclaration de Doha (4ème conférence ministérielle, novembre 2001)

• Les gouvernements sont en droit de prendre des mesures de

sauvegarde (LO) au nom de la protection de la santé publique

• Conditions d’octroi de ces licences obligatoires larges

• Encouragement à la lutte contre les importations parallèles illégales

• Prorogation de 10 ans (2016) des exemptions accordées aux pays

les plus pauvres concernant la protection conférée par un brevet

aux médicaments



Mise en œuvre de la déclaration de Doha pour les pays non producteurs Accords de Genève, 30 août 2003

• Dispositions permettant aux pays pauvres d ’importer des copies génériques meilleur marché fabriqués dans le cadre de licences obligatoires, s’ils ne sont pas en mesure de fabriquer eux-mêmes ces médicaments

• Corollaire : possibilité d ’exporter pour les pays producteurs

• Cet accord doit encore être traduit via un amendement de l’article 31f des ADPIC / TRIPS et transposé dans les législations nationales

• Moratoire de fait dans l’attente de cet amendement

• Véritable échéance fin 2005

• Dans la très grande majorité des cas les copies génériques peuvent

aujourd’hui être exportées et importées




Prix différenciés vs copies génériques

Prix GSKPrix préférentiels* (US $/j)

Copie génériqueMoyenne de prix * (US $/j))

Epivir (GSK) 0,19** 0,23

Rétrovir (GSK) 0,58** 0,58

Combivir (GSK) 0,65** 0,74

Ziagen (GSK) 2,43** 2,68

Trizivir (GSK) 3,40** 3,86

2NRTI+ 1NNRTI 1,272 1

Estimation trithérapie(+ antiprotéase)

1,418 1,2

*Guide des prix pour l’achat des ARVs pour les PVD, MSF, avril 2004, 6ème éd.** Nouvelle tarification octobre 2003

Critères : gamme, coût, qualité, pérennité, distribution.



Le réengagement OMS - 3x5 « traiter 3 millions de personnes d ’ici 2005 »

• Plan annoncé le 1er Décembre 2003 (2 ans)• Approche globale : prévention, soins, traitement, soutien• 5 axes stratégiques

– traitements simplifiés et suivi standardisé– un nouveau système d ’approvisionnement (AMDS)– élaboration et diffusion rapide des meilleures stratégies– assistance technique rapide et durable aux pays– leadership, partenariat et plaidoyer

• Actions clefs– « guidelines » au sens large; AMDS; assistance technique; formation;

mobilisation locale et communautaire• Budget fonctionnement : 200 millions $• Moyens nécessaires : 5,5 milliards $



Les grands enjeux dans ce contexte

Passer de la réunion des moyens à la mise en œuvre effective des activités

• Pour tous : efficacité - équité - pertinence

• Au niveau des institutions internationales– coordination, synergie entre les différents organismes– conditionnalité de l ’aide et modalités de son octroi– « three ones » : planification; coordination; suivi évaluation

• Au niveau local : « capacités d ’absorption »– planification – ressources humaines et infrastructures– passage à l ’échelle – gestion honnête, efficace et équitable de l ’aide



La Contribution des La Contribution des entreprisesentreprises

aux soins et à leur accès dans aux soins et à leur accès dans les pays en développementles pays en développement

Dr Robert Sebbag


La première contribution : La première contribution : l’innovation thérapeutique (1)l’innovation thérapeutique (1)

Près de 11 % de la Recherche Mondiale des entreprises est consacré aux maladies infectieuses

( source CMR)

1 - Maladies infectieuses (hors sida /tuberculose/ infections parasitaires)

Pour de nombreuses maladies infectieuses encore mortelles dans les pays en développement, les traitements ou les vaccins existent déjà :=> lèpre, rougeole, méningites, fièvre jaune, typhoïde, trachome, hépatites…

Des recherches en cours sur des pathologies encore non-traitées sont sur la voie du succès :=> vaccin contre le rotavirus (diarrhées des nourrissons/800 000 mort par an) = automne 2004=> vaccin contre la dengue



2. Infections parasitaires :

Des traitements déjà disponibles : onchocercose (cécité des rivières), maladie du sommeil,

filariose lymphatique

Mais il faut faire face à la mutation des agents pathogènes qui diminue l’efficacité des traitements disponibles : malaria

=> Un nouveau traitement disponible démontre son efficacité en Afrique du Sud

Recherche vaccinale sur la malaria en cours



3. Tuberculose :

Des traitements déjà disponibles, y compris dans les formes multirésistantes,

Les recherches se poursuivent :=> sur de nouveaux traitements=> sur la vaccination

au sein de centres dédiés par les entreprises (centre AstraZeneca en Inde, centre GSK en Espagne, Institut Novartis contre les maladies tropicales à Singapour)



4/1. Sida : une recherche très active sur de nouvelles pistes thérapeutiques

Il existe aujourd’hui 24 médicaments antirétroviraux pour lutter contre le virus.

5 Classes thérapeutiques

Une forte simplification en cours sur les associations de thérapies

Allègement des effets secondaires



4/2 . Sida : les vaccins, un enjeu crucial mais complexe

Deux pistes de Recherche en cours : => le vaccin préventif : cette piste se heurte à de nombreux obstacles liés

aux mutations du virus Différents candidats vaccins sont aujourd’hui à l’essai à travers le

monde, à des stades cliniques plus ou moins avancés. => le vaccin thérapeutique : réveiller le système immunitaire des malades

sous traitements, pour mieux contrôler le virus et alléger les traitements antirétroviraux .

Aujourd’hui 11 entreprises du médicament sont impliquées dans la

recherche de vaccins préventifs ou thérapeutiques contre le virus. On compte « 20 candidats vaccins », à différentes phases de recherche.


2ème contribution : les grands 2ème contribution : les grands programmesprogrammes

• Un engagement fort et durable: Participation des entreprises aux programmes internationaux 564 millions US $ en 2002• à comparer avec :

OMS: 843 millions sur l’année • et aussi

Union Européenne ( engagement 2003): 1 milliard* Gouvernement US: 2 milliards**

*5 milliards sur 5 ans, **15 milliards sur 15 ans


Une contribution concrète à l’accès Une contribution concrète à l’accès aux soins (1)aux soins (1)

• De grands programmes de dons ( initiatives ou participation des entreprises) *

– GAVI (Global Alliance Vaccines & Immunisation), depuis Juillet 1999; exs : 5 millions de doses de vaccins Hépatite b, 120 millions de doses de vaccins contre la polio….

– Sida : traitements contre la transmission mère-enfant, de traitements contre des infections opportunistes graves…

– Tuberculose :distribution de traitements contre les tuberculoses multi-résistantes

– Autres maladies :traitements contre la filariose lymphatique - GSK (objectif 1 milliard de personnes traitées dans 80 pays en 20 ans), contre la lèpre, contre le trachome, contre la maladie du sommeil…

* Cf chiffres dans dossier annexé



• Les programmes de baisse de prix :

– Accès aux antiretroviraux : 6 entreprises impliquées, 39 pays ayant des programmes en cours, 150 000 personnes traitées, antirétroviraux à tarifs différenciés, baisses pouvant atteindre 95% du prix moyen pays de l ’OCDE.

– Roll Back Malaria : fourniture à prix coutant des nouveaux traitement ATC contre la Malaria

– TB free programm : fourniture à prix différenciés des traitements contre la tuberculose



• Les très nombreux programmes pour faciliter l’accès :

- formation de personnels, équipement, infrastructures, aide à la prévention, développement local de réseaux de soins, éducation sanitaire

- à l’initiative des entreprises, ou dans le cadre des programmes internationaux (Onusida, Fonds Mondial, Access,Gavi, RBM..)

Determine Donation Program, Tanzania Step Forward, Secure the Future, Positive Action, Fondation GSK France, ACHAP, Diflucan Partnership Program, Impact malaria, Mectizan Donation Program …


.. et aussi .. .. et aussi ..

• des licences volontaires : plusieurs licences volontaires sur des anti-retroviraux (ASPEN pharmacare, Afrique du Sud)

• des co-packagings : conditionnement unique de plusieurs médicaments provenant d’entreprises différentes afin de faciliter l’observance des traitements (GSK - BI)

• des co-développements : partenariats en cours de discussion pour associer des molécules provenant d’entreprises différentes et simplifier ainsi les thérapies (BMS - Merck - Gilead)


- Qualité des médicaments – Qualité des médicaments – Asie : l’exemple de la Asie : l’exemple de la

fondation Pierre Fabre au fondation Pierre Fabre au Cambodge Cambodge

Dr Philippe Bernagou Directeur de la

Fondation Pierre Fabre


Une variable clé pour l’accès du Une variable clé pour l’accès du malade au bon médicament : la malade au bon médicament : la

qualité qualité • Aujourd’hui, les Etats du Sud s’approvisionnent en médicaments

génériques essentiels sur le marché international• Ces médicaments sont,en général, achetés sur une liste certifiée par l’OMS

sur la base d’un dossier fourni par le fabricant

• Mais:– Risques : importations parallèles / contrefaçons / malfaçons

Selon OMS, 1 médicament sur 4 contrefait ou défectueux dans les pays en développement

Inefficaces et/ou dangereux pour le malade Développement de la résistance aux traitements Impact sur les dépenses de santé

L’afrique est très touchée : ex 70% des antipaludéens au Cameroun contrefaits, la plupart sans principe actif, ou contenant des principes actifs inadaptés

L’asie est à la fois victime et responsable : - de 8 à 25% de médicaments contrefaits, selon les pays et les traitements ( OMS réunion Hanoï 11 novembre 2003 ) - principaux producteurs et exportateurs de contrefaçons ( hors E de l’est et Nigéria) = Chine , Thaïlande, Pakistan


Pour agir …Pour agir …

La France spécifiquement légitime à le faire sur les zones de langue et culture francophones

en Asie et en Afrique


Depuis 4 ans, la Fondation Pierre Depuis 4 ans, la Fondation Pierre Fabre: l’exemple du CambodgeFabre: l’exemple du Cambodge

• Un engagement 2000-2007

• Les axes d’action ( 1) Participer à la formation des étudiants pharmaciens * Soutien à l’enseignement de second et troisième cycle/ organisation pédagogique de la faculté de Phnom Penh, en

collaboration avec plusieurs universités françaises * Attribution de bourses de recherche: bientôt les 5 premiers

docteurs de la nouvelle génération (actuellement formés en France)

7 ans pour reformer, après le génocide par les Khmers rouges, une nouvelle génération de pharmaciens


Depuis 4 ans, la Fondation Pierre Depuis 4 ans, la Fondation Pierre Fabre: l’exemple du CambodgeFabre: l’exemple du Cambodge

• Les axes d’action( 2)

– Renforcer et développer les structures d’accès aux médicaments et aux soins

* réhabilitation de l’hôpital ( 2005) de Kampong Trabek ( entre Phnom Penh et Ho Chi Min ville)

– Participer à la lutte contre la vente illicite de médicaments

* formations, avec l’aide de la fondation Flora Hewlett, à la lutte contre la contrefaçon


- Qualité du médicament- Qualité du médicament- Afrique : les initiatives Afrique : les initiatives

des entreprises du des entreprises du médicamentmédicament

présentes en Franceprésentes en FranceDocteur Yves Juillet

Président de la Commission Accès PED

du Leem


En Afrique aussi , favoriser la En Afrique aussi , favoriser la qualité des médicaments qualité des médicaments

génériques essentiels génériques essentiels

• Les conclusions des enquêtes conduites par le Leem au Sénégal et Cameroun montrent elles aussi: – que les contrôles nécessaires, sur la provenance des

médicaments notamment, y compris dans les filières publiques,ne sont pas toujours effectués, et que leur qualité n’est pas systématiquement contrôlée

• Les Directeurs de la Pharmacie et du Médicament (DPM), réunis à Ouagadougou, en février 2004, sont demandeurs d’aide pour effectuer des contrôles de la qualité des médicaments génériques essentiels

En réponse, deux initiatives des entreprises dumédicament


Initiative 1Initiative 1

• Un dispositif pilote de contrôle de qualité soutenu par le Leem, sera mis prochainement à disposition des DPM:– Chaque année, les DPM pourront définir les classes de

médicaments qu’ils désirent contrôler– Des prélèvements aléatoires seront effectués sur le terrain– Les échantillons prélevés seront adressés à des laboratoires

d’analyses indépendants de l’industrie, en France, pour analyse)

– Les résultats seront communiqués aux pays concernés et mis à disposition des autres DPM

– Un pilote du dispositif commencera en septembre au Burkina-Fasso afin de tester la faisabilité du projet avant extension à l’ensemble des pays intéressés en 2005


Initiative 2Initiative 2

• A la demande des DPM, le Leem soutient la mise en place d’une plate forme Internet

– Objectifs: mettre à disposition une information réglementaire, économique et

technique, en français, pour les DPM de la zone francophone permettre aux DPM d’avoir leur propre plate forme de dialogue et

d’échanger en temps réel des informations importantes sur le médicament mettre en place des référentiels communs par les DPM

• Aujourd’hui:– En ligne sur WWW.echangesante.com, avec login– Le site est abondé en informations par les DPM

• Demain:– Des interactions pourront être développées par échanges d’e-mails

entre les différents partenaires– Les contenus actuels seront élargis

http://www.echangesante.com/





Des évolutions majeures à Des évolutions majeures à traduire sur le terraintraduire sur le terrain

En 5 ans les paramètres ont considérablement évolué :• Les grandes institutions sanitaires internationales et les pays occidentaux sont mobilisés autour de

programmes cohérents

• Des fonds importants sont disponibles

• Les prix ont considérablement baissé, la politique des prix différenciés est devenue une pratique

généralisée

• Les accords internationaux ont clarifié la question des brevets, qui ne peut être aujourd’hui

considérée comme un frein à l’accès

• Les politiques locales évoluent (Afrique du Sud)

==> Donner une vraie ampleur concrète à l’action sur le terrain

==> Poursuivre les travaux de recherche : l’innovation peut changer la donne

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