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Les essais cliniques. Pr.Houda Filali Service de Pharmacologie Faculté de Médecine et de Pharmacie de Casablanca. Objectifs. Connaître les différentes étapes des études cliniques Connaître les caractéristiques de chaque étape Définir les objectifs de chaque étape - PowerPoint PPT Presentation
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Les essais Les essais cliniquescliniques
Pr.Houda Filali
Service de Pharmacologie
Faculté de Médecine et de Pharmacie de Casablanca
Objectifs
• Connaître les différentes étapes des études cliniques
• Connaître les caractéristiques de chaque étape
• Définir les objectifs de chaque étape
• Déroulement des essais cliniques : Cadre réglementaire et éthique
Définition « Essai Clinique »
Tout projet de recherche qui affecte de façon prospective des sujets humains à des groupes d'intervention et de comparaison afin d'étudier la relation de cause à effet entre un acte médical et l'évolution d'un état de santé
Définition
Les différentes phases
– Phase I
– Phase II
– Phase III
– Phase IV
Études de phase I
Objectifs : Tolérance +++- essai de tolérance chez le volontaire sain (habituellement)- détermination de la dose maximale tolérée (DMT)- pharmacodynamique et pharmacocinétique humaine- interactions avec d’autres médicaments
Protocole- dose unique (montée de doses)- doses répétées- Nombre de sujets faible : quelques dizaines
Durée courte (1 à qq mois)
Études de phase II
Objectifs : exploration thérapeutique- premiers essais chez le patient- recherche de la dose active (courbe dose/réponse)- population étroite et homogène- préparation des essais de phase III
Protocole - Durée moyenne (1 à 2 ans) - nombre de patients limité (centaine)
Études de phase III
Objectifs : confirmation de l’effet thérapeutique- établir la/les dose(s) à enregistrer dans le dossier- vérifier l’effet contre placebo ou traitement de référence- population large et hétérogène
Protocole- nombre de patients important (milliers)- comparaison ++++
Durée longue (2 à 5 ans)
Etudes de phase IV
Elles sont réalisées après l’enregistrement du médicament dans une indication donnée
Objectifs : optimiser l’utilisation du médicament- affiner l’estimation du facteur bénéfice/risque sur des populations particulières- identifier des effets secondaires rares- affiner la posologie- interactions médicamenteuses supplémentaires- études épidémiologiques ou pharmaco-économiques
Autres : recherche d’autres indications au produit
Les Bonnes Pratiques Cliniques
Rendre le plus fiable et reproductible possible, les données issues des essais cliniques et d'assurer la totale protection des personnes participant à ces essais en préservant leurs droits et leur sécurité ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent.
Cadre Ethique
Les Comités de Protection des Personnes (CPP)
• Assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche
• Saisi avant toute mise en œuvre du projet de recherche
• Avis « favorable » ou « défavorable »
Les différents acteurs
• Le promoteur
• Le volontaire
• L’investigateur
Méthodologie
• Comparaison
• Randomisation
• Double aveugle
Protocole
• Titre • Objectifs• Nombre de sujets• Critères d’inclusion et d’exclusion• Plan expérimental • Traitements de l’étude• Critères de jugement• Analyse statistique
RÔLES DU PHARMACIEN
– AMELIORATION DE LA QUALITE DES ESSAIS• Qualité de l’approvisionnement • Contrôle des lots reçus• Respect des conditions de conservation
– TRANSPARENCE ET REGULARITE DES ESSAIS– FACILITATION DE LA REALISATION DEL’ESSAI
• Aide technique à la mise en oeuvre de l’essai• Tirage au sort, réalisation et maintien de l’aveugle• Mise en forme pharmaceutique, préparation du kit
d’administration
QCMS
Les essais cliniques chez l’Homme: A- de phase I sont réalisés le plus souvent chez le
sujet maladeB- de phase I nécessitent un petit nombre (une
10aine) de sujets à expérimenterC- de phase IV ont pour objectifs de rechercher les
données pharmacocinétiquesD- de phase I se réalisent toujours en double
aveugleE- de phase II ont pour objectifs de rechercher les
propriétés pharmacodynamiques
QCMS
Les essais cliniques chez l’Homme: • A- de phase I sont réalisés le plus souvent chez
le sujet malade• B- de phase I nécessitent un petit nombre (une
10aine) de sujets à expérimenter• C- de phase IV ont pour objectifs de rechercher
les données pharmacocinétiques• D- de phase I se réalisent toujours en double
aveugle• E- de phase II ont pour objectifs de rechercher
les propriétés pharmacodynamiques
QCMs
Les essais cliniques de phase IV A- Déterminent les premières données
pharmacocinétiques du produitB- Concernent les populations « tout venant »C- Se pratiquent sur un nombre restreint de
sujets D- Permettent de mettre en évidence de nouvelles
indications du produitE- Permettent de mettre en évidence des effets
indésirables plus rares et éventuellement graves du produit
QCMs
Les essais cliniques de phase IV A- Déterminent les premières données
pharmacocinétiques du produitB- Concernent les populations « tout venant »C- Se pratiquent sur un nombre restreint de
sujets D- Permettent de mettre en évidence de nouvelles
indications du produitE- Permettent de mettre en évidence des effets
indésirables plus rares et éventuellement graves du produit