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Les principales normes transversales et l ’éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux Christine KERTESZ Christine KERTESZ Responsable Développement Santé à l’AFNOR Responsable Développement Santé à l’AFNOR DIU DM et produits biologiques, 18 janvier 2007

Les principales normes transversales et l ’éventail des normes verticales

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Les principales normes transversales et l ’éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux. Christine KERTESZ Responsable Développement Santé à l’AFNOR. DIU DM et produits biologiques, 18 janvier 2007. Déroulé de l ’intervention. Rôle et missions de l ’AFNOR - PowerPoint PPT Presentation

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Page 1: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

Les principales normes transversales et l ’éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux

Christine KERTESZChristine KERTESZ

Responsable Développement Santé à l’AFNORResponsable Développement Santé à l’AFNOR

DIU DM et produits biologiques, 18 janvier 2007

Page 2: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Déroulé de l ’intervention

Rôle et missions de l ’AFNOR Normalisation et normes : quelques

principes

La normalisation en Santé Dispositifs médicaux

Les Directives Nouvelle Approche et le marquage CE,

les normes présomption de conformité Hygiène, sécurité et environnement Informations de santé Qualité et services en santé

Page 3: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Qu’est ce qu’AFNOR ?

Association régie par la loi 1901

Missions régies par décret :Élaborer des référentiels normatifs (normaliser)Aider à accéder aux référentiels (informer, diffuser)Proposer une offre de certification (certifier)Aider à appliquer les référentiels (former)

Au cœur des systèmes français de normalisation et de certification

Page 4: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Le Groupe AFNORLe Groupe AFNOR

ASSOCIATION AFNORAFNOR Normalisation

AFNOR Information

CAP AFNORAFAQ-AFNOR

AFAQ-AFNOR International

AFAQ-AFNOR Certification

Page 5: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

5

La normalisation

Décret 84-74 modifié

« la normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux »

Page 6: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

6

LE RÔLE DE LA NORMALISATIONLE RÔLE DE LA NORMALISATION

NormalisatioNormalisationn

NormalisatioNormalisationn

Développer des marchésDévelopper des marchés

Clarifier les

transactions

Clarifier les

transactions

Rationaliser la

production

Rationaliser la

production

Transférer les

technologies nouvelles

Transférer les

technologies nouvelles

Aider aux choix stratégiques de

l’entreprise

Aider aux choix stratégiques de

l’entreprise

Protéger lesconsommateu

rs

Protéger lesconsommateu

rs

Soutenir la politique publique

Soutenir la politique publiqueChoisir des produitsChoisir des produits

Page 7: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

7

LES DOCUMENTS DE REFERENCE :QUELLE PORTEE LEGALE ?

LES DOCUMENTS DE REFERENCE :QUELLE PORTEE LEGALE ?

les marchés publics

Règlement application obligatoire

Norme application volontaire(sauf cas particuliers)

Référence pour :

les contrats les marchés publics la réglementation

Page 8: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les documents normatifs français

Documents de spécifications Normes homologuées NF Normes expérimentales XP Accords AC Référentiels de bonnes pratiques

BP

Documents d’information Fascicules de documentation FD Guides d’application GA

Page 9: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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LA NORME

Son rôle

Proposer des solutions à des questions techniques et commerciales

Représenter un savoir-faire et une technologie

Représenter le consensus obtenu entre toutes les parties intéressées

Application volontaire (en général)

Page 10: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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LES VALEURS DE LA NORMALISATION

Ouverture à tous les acteurs concernés

Recherche du consensus

Transparence

Cohérence intersectorielle

Dimensions européenne et

internationale

Page 11: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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LE CYCLE DE VIE D’UNE NORMELE CYCLE DE VIE D’UNE NORME

Identification des besoins

Programmation collective

Validation (enquête probatoire)

Elaboration par les experts

Consensus des experts

Suivi

Norme nationale

Approbation par AFNOR

Page 12: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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La normalisation en Europe et dans le monde

 

Normes ISO/CEI : reprise volontaire

Normes européennes : reprise obligatoire

CENELEC

UIT Niveau internationa

l

Niveau français

Niveau européen

AFNOR

ETSI CEN

ISOISO CEICEI

Télécommunications

Autres domaines Electrotechnique

UTEUTE

Page 13: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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LE SYSTEME FRANCAIS DE NORMALISATION

LE SYSTEME FRANCAIS DE NORMALISATION

Le rôle d’AFNOR : animation du système de normalisation recensement des besoins élaboration des stratégies coordination des programmes mobilisation des partenaires participation aux systèmes européen et mondial

Page 14: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les normes dans le secteur de la santé

Un axe directeur commun à l’ensemble des travaux :

Améliorer la qualité et la sécurité des soins

Page 15: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Qualité et sécurité des soins

Qualité et sécurité des produits de santé

Démarches qualitéen santé et action sociale

Informations de santé

Hygiène, sécurité et environnement

Stérilisation, blanchisserie,qualité de l’air et de l’eau,Déchets d’activités de soins….

Interopérabilité des SIS,DMP, continuité des soins….

Management de la qualitéServices aux patients et usagers

Les champs de la normalisation en santé

Dispositifs médicauxCosmétiques Emballages isothermes…

Page 16: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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La Nouvelle Approche Des directives européennes fixant des exigences

essentielles :santésécuritéprotection du consommateur et de

l ’environnement pour une harmonisation plus rapide et plus efficace

des réglementations et la construction du marché unique européen

pour les spécifications techniques, renvoi aux normes européennes (maintien de leur statut volontaire)

Page 17: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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LE MARQUAGE CE LE MARQUAGE CE

Conformité aux exigences essentielles des directives européennes

Apposé le plus souvent par le fabricant

Passeport obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe

Vocation :

Faciliter la vérification des produits mis sur le marché

Page 18: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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L’APPROCHE GLOBALE

Pour que le système du marquage CE soit crédible, fonctionne de façon homogène et transparente :

création de modules d’évaluation de la conformité (évaluation sur la conception et sur la production)

mise en place d’organismes notifiés définition des conditions d’attribution du marquage

CE

Page 19: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

19

MODULES D’EVALUATION DE LA CONFORMITEMODULES D’EVALUATION DE LA CONFORMITE

CONCEPTION PRODUCTION

Contrôle interne de la fabricationAA

Conformité au typeCC

Vérification CE à l’unitéGG

Assurance qualité complète (ISO 9001)HH

BBExamen CE

de type/de

conception

AQ production (ISO 9002)DD

AQ produits (ISO 9003)EE

Vérifications sur produitsFF

Page 20: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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LE MARCHE DE L’ATTESTATION DE CONFORMITE

LE MARCHE DE L’ATTESTATION DE CONFORMITE

Obligation de répondre aux exigences

d’une réglementation

Souhait de valoriserla qualité

d’un produit ou service

Mode de preuvefixé par la

réglementation :- déclaration du fournisseur

- rapport d’essai- marquage CE

...

Mode de preuvechoisi en fonction

des attentes du marché :- labels

- marque NF- appellation d’origine

...Mise en oeuvre de l’attestation de conformité

Page 21: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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COFRAC

Organisme Certificateur

Organisme

Produit/service

Accréditation

Certification d’entreprise

ISO 9001, ISO 14001

Série EN 45000Guides ISO

Le dispositif d’évaluation de la conformité

Certification de produit

ou de service

EA, IAF

Page 22: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les directives dans le secteur médical

La directive 90/385/CEE Implantables actifs

La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux

La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro

Page 23: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Définition d’un dispositif médical

Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins : de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou

d ’atténuation d ’une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d ’atténuation ou

de compensation d ’une blessure ou d ’un handicap, d ’étude ou de remplacement ou modification de

l ’anatomie ou d ’un processus physiologique, de maîtrise de la conceptionet dont l ’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Page 24: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Exigences de santé et de sécurité

Exigences générales

Exigences particulières (ex : celles liées aux dispositifs stériles ou implantables)

Exigences liées à l’information de l’utilisateur (symboles, étiquetage, instructions d’utilisation, notice)

Page 25: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Exigences de santé et de sécurité

Exigences GénéralesNe pas compromettre la sécurité du patient et

de l’utilisateur

Atteindre et maintenir les performances assignées par le fabricant

Ne pas représenter de risques excessifs en regard des améliorations cliniques du patient apportées par l’emploi

Page 26: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Exigences de santé et de sécurité

Exigences relatives à la conception et à la fabrication:Les DM doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques :

chimiques, physiques, biologiques infectieux (contamination microbienne) liés à l’environnement, aux rayonnements,

aux combinaisons électriquesmécaniques, thermiquesergonomiques

Page 27: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Le programme : 500 projets

Des normes horizontales communes à tous les matériels

Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique

Page 28: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les normes apportent une triple garantie:

au fabricant à qui elles facilitent la mise en conformité de ses matériels,

aux autorités compétentes à qui elles fournissent un référentiel d'évaluation,

aux utilisateurs qu'elles rassurent.

Page 29: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les normes présomption de conformité

Comment faire pour bien faire ?

Page 30: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Démarche en 4 étapes :

1) Définir la classe du dispositif médical 2) Suivre le module de preuve de la

conformité 3) Obtenir et établir les documents qui

attestent la conformité du produit 4) Apposer le marquage CE

Page 31: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

En fonction des risques liés à leur utilisation

18 règles à respecter, s’appuyant sur les critères suivants :

- caractère invasif ou non, et type d’invasivité- durée d’utilisation- caractère actif ou non- possibilité ou non de réutilisation- visée thérapeutique ou diagnostique- partie du corps en contact avec le dispositif

Quand plusieurs règles s’appliquent , la classe la plus élevée doit être retenue

Classification des DM

Page 32: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Classification des DM

Classe I : dispositifs qui présentent un faible risque (Ex : instruments de chirurgie)

Classe IIa : dispositifs à degré moyen de risque (Ex : tubulures pour le sang)

Classe IIb : dispositifs qui présentent un niveau élevé de risques (Ex : générateurs de dialyse, ventilateurs, prothèses de hanches)

Classe III : dispositifs considérés comme critiques en matière de risques (Ex : dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central)

Dan

ger

croissa

nt

Page 33: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les normes horizontales

L’assurance qualité (EN ISO 13485) L’analyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN 550) L’évaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les

informations à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN)

La maintenance et l’exploitation

Page 34: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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L ’assurance qualité

Les procédures d’évaluation de la conformité constituent une part importante des obligations du

fabricant. Parmi ces différentes procédures figurent en bonne

place des modalités relevant du système d’assurance qualité du

fabricant

Page 35: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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La norme EN ISO 13485

Elle fournit des compléments spécifiques par rapport aux normes

EN ISO 9000 et englobe tous les principes sur lesquels reposent les

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont largement utilisées

lors de la fabrication des dispositifs médicaux

Page 36: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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L ’analyse des risques EN ISO 14971

Les exigences essentielles stipulent qu’il faut : Identifier les dangers liés à

l’utilisation des dispositifs médicaux et estimer les risques correspondants

Gérer les risques méthodologie permettant d ’apprécier l ’acceptabilité du risque et de traiter la réduction du risque

Page 37: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les investigations cliniques

Les exigences essentielles stipulent que : les DM ne doivent pas compromettre l ’état

clinique et la sécurité des patients

les DM doivent atteindre les performances assignées par le fabricant

tout effet secondaire doit être acceptable l ’évaluation des effets secondaires indésirables

doit être fondée sur des données cliniques.

Page 38: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les investigations cliniques : EN ISO 14155-1 et 2

Proposent une méthodologie pour : conduire et documenter des investigations

cliniques pour savoir si le dispositif médical présente les performances prévues par le fabricant ;

déterminer les éventuels effets secondaires indésirables,

évaluer les risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical.

Page 39: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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La stérilisation(point 8 de l ’annexe 1 de la directive 93/42/CEE)

La norme EN 556 : conditions à remplir pour qu’un DM ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté stérile

La série des normes EN 550 (550, 552 et 554) : validation, maîtrise du procédé et surveillance de la stérilisation des dispositifs médicaux respectivement par oxyde d’éthylène, irradiation et vapeur d’eau.

Page 40: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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La Biocompatibilité(point 7.1 de l ’annexe 1 de la directive 93/42/CEE)

Série des EN ISO 10993 : 10993-1 : lignes directrices pour le choix des

essais 10993-2 : exigences concernant la protection

des animaux 10933-3 : génotoxicité, cancérogénicité, toxicité

sur la reproduction 10993-4 : interactions avec le sang 10993-5 : cytotoxicité …

Page 41: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Symboles,nomenclature et informations à fournir

EN 980 : symboles graphiques pour l’étiquetage des DM

EN 1041 : informations à fournir par le fabricant

Nomenclature internationale des DM (GMDN) CR 14230:2001

Page 42: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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MaintenanceXP S 99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux -

Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées » (sept 2000)

XP S 99-171 « Registre sécurité- qualité-maintenance  des dispositifs médicaux »

ExploitationGestion des risques liée à l ’exploitation des DM dans

les établissements de santé (NF S 99-172 et guides d’application pour les échographes et le matériel d’anesthésie-réanimation)

Page 43: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les normes verticales Matériel d ’anesthésie, de réanimation

et de thérapie respiratoire Stérilisateurs Instruments de chirurgie Implants chirurgicaux Gants Préservatifs Désinfectants de dispositifs médicaux Matériel pour handicapés …

Page 44: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Hygiène, Sécurité et Environnement

Le produit désinfectantqualification de l ’activité d ’un produit

Le produit infecté protocoles de nettoyage et de désinfection,

de stérilisation, normes sur les stérilisateurs La gestion du risque infectieux

recommandations pour gérer le risque infectieux dans l ’acte de soin (XP S 99-020)

Page 45: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Hygiène, Sécurité et Environnement

La qualité de l ’air dans les établissements de santé (NF S 90-351)

La maîtrise de la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065)

Les déchets d ’activité de soinsemballage des déchets d ’activités de soins

(NF X 30-500) Le management environnemental dans les

établissements de santé (FD S 99-135)

Page 46: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les informations de santé

Objectifs Compatibilité

et Interopérabilité

des Systèmes

d’Informations de Santé

Page 47: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les objectifs

Continuité des soins : dossier de santé informatisé, cartes santé, interopérabilité des systèmes d ’information du secteur socio-sanitaire, sémantique

Prise en charge administrative et financière: sécurité, messages

Page 48: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Qualité dans les établissements de santé

OBJECTIF DES TRAVAUX :

Concevoir et élaborer des guides et outils méthodologiques

Disposer d’un ensemble de référentiels cohérents avec les référentiels de base internationaux

Page 49: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

Référentielsprofessionnels

Normesd ’organisation

ISO 9001, ISO 14001, …Référentiels normatifs

sectoriels

Démarche qualité en santé

Page 50: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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Les outils de la qualité dans les établissement de santé

Qualité dans les établissements de santé(FD S 99-130)

Gestion documentaire(FD S 99-131)

Mise en place d ’indicateurs qualité (FD S 99-132)

Qualité dans les services de radiologie(FD S 99-133)

Qualité dans les services techniques des ES(FD S 99-134)

Management environnemental dans les ES (FD S 99-135)

Qualité des opérations de maintenance(XP S 99-170)

Page 51: Les principales normes transversales  et l ’éventail des normes verticales

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COMMENT S’INFORMER ?

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