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LES REFERENTIELS AFSSAPS, HAS, Commission de transparence AMM, DCI, fiche de transparence, bon usage, recommandations de bonne pratique…

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LES REFERENTIELS

AFSSAPS, HAS, Commission de transparence

AMM, DCI, fiche de transparence, bon usage,

recommandations de bonne pratique…

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LES REFERENTIELS

• AFSSAPS, HAS = les instances qui donnent les

outils pour une bonne pratique médicale;

• Les outils : DCI, fiches de transparence ou de

bon usage, recommandations de bonne pratique

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AFSSAPS

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des

Produits de Santé est l’établissement public français

dont la mission principale, héritée de l'Agence du

médicament, est d’évaluer les risques sanitaires

présentés par les médicaments.

Concerne : matières premières, dispositifs médicaux,

dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits

biologiques d'origine humaine (produits sanguins

labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie

génique et de thérapie cellulaire), produits

thérapeutiques annexes, produits cosmétiques.

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HASLa Haute Autorité de santé (HAS) est chargée :

- d’évaluer scientifiquement l’intérêt médical des médicaments, des

dispositifs médicaux et des actes professionnels et de proposer ou non

leur remboursement par l’assurance maladie;

- de promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins

auprès des professionnels de santé et des usagers de santé;

- d’améliorer la qualité des soins dans les établissements de santé et

en médecine de ville;

- de veiller à la qualité de l’information médicale diffusée;

- d'informer les professionnels de santé et le grand public et

d'améliorer la qualité de l'information médicale;

- de développer la concertation et la collaboration avec les acteurs du

système de santé en France et à l‘étranger.

La HAS a été créée par la Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance

maladie afin de contribuer au maintien d’un système de santé solidaire et

au renforcement de la qualité des soins, au bénéfice des patients

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Le parcours initial d’un

Médicament : AMM

• AMM = Autorisation de Mise sur le Marché• Pour tout nouveau médicament / firme pharmaceutique

• Procédure Nationale (délivrée par l’ Afssaps)

Procédure européenne (EMA, Londres)• Décision Commission Européenne (Bruxelles)

Efficacité (phase 3)/tolérance : toxico/pharmaco et effets secondaires +++

• Avis favorable-non/conditions de prescriptions/délivrance

Contrôle l’information sur le produit (RCP, notice)

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La Commission de la

Transparence : avis

• Instance scientifique HAS composée de médecins,

pharmaciens, spécialistes en méthodologie /

épidémiologie

• Évalue les médicaments ayant obtenu leur AMM,

donne son avis au ministre chargé de SS (internet 2001)

l→ inscription sur la liste des médicaments

remboursables (articles L.162-17 du code de la sécurité sociale et

L.5123-2 du code de la santé publique), agrément pour les

collectivité.Attention : périmètre de remboursement≠ AMM +++

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La Commission de la

Transparence : SMR

Service Médical Rendu (SMR) d’un médicament

• prend en compte Efficacité / Sécurité, place dans la stratégie thérapeutique, gravité de la maladie, intérêt santé publique

• 4 niveaux /remboursement : • SMR majeur : 65%

• SMR modéré: 35%

• SMR faible : 15%

• SMR insuffisant : 0

fn population cible

(Décret n° 99-915 du 27 octobre 1999 relatif aux médicaments remboursables et modifiant le code de la Sécurité Sociale)

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La Commission de la

Transparence : ASMR

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• par rapport aux TT déjà disponibles ;

• essais cliniques / littérature / experts

• détermine le Prix du médicament +++

Niveau I, majeure : progrès tt majeur

Niveau II, importante : efficacité/tolérance

Niveau III, modeste :

Niveau IV, mineure

Niveau V, absence (génériques)

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La Commission de la

Transparence

• Contribue au bon usage du médicament en publiant

une information scientifique pertinente et indépendante

sur les médicaments.

• Des fiches de transparence apportant une

information synthétique sur une classe de

médicaments,

• des fiche bon usage du médicament présentant de

manière synthétique la "valeur thérapeutique" de

certains nouveaux médicaments.

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Fiches de transparence

• But : guider les praticiens dans leurs

prescriptions et participer au bon usage du

médicament : Que prescrire ? Quand prescrire ?...

• Synthèse des travaux de groupes d'experts

concernant : le service médical rendu

et l'amélioration du service médical rendu.

• Classe TT / une stratégie thérapeutique.

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Fiches Bon Usage du

Médicament

• Une dizaine de nouveaux médicaments par an.

• Informe sur l’utilisation d’un ou plusieurs

médicaments dans une indication donné afin d’en

favorisé le bon usage.

• Replace le traitement dans une stratégie TT

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Les Recommandations

de bonne pratique

• HAS, AFSSAPS • « des propositions développées selon une méthode explicite pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données ».

• Objectif : d’informer les professionnels de santé et les patients sur l’état de l’art et les données acquises de la science afin d’améliorer la prise en charge et la qualité des soins = synthèse

• Gradation +++

• Documents méthodologiques décrivant notamment les méthodes d’élaboration des recommandations

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Label de la HASProtection personnelle antivectorielle à

l'attention du voyageur, des expatriés, des

résidants et des nomades

Méthode Recommandation pour la pratique clinique

Promoteur La Société de Médecine des Voyages et la Société Française de Parasitologie

Objectifs Ces recommandations portent sur la place de la protection personnelle antivectorielle (PPAV). Celle-ci

n’agit pas sur l’agent responsable d’une maladie transmissible (par exemple : le plasmodium dans le cas du

paludisme), mais sur l’organisme qui le transmet à l’homme (le vecteur : l’anophèle dans cet exemple).

Elles ont pour objectifs principaux :

de définir la place de la protection personnelle antivectorielle ;

de proposer aux prescripteurs médecins ou pharmaciens des recommandations argumentées consensuelles et

pratiques pour l’optimisation de la PPAV ;

de décliner la mise en œuvre de la PPAV au niveau individuel : voyageurs, résidants et populations nomades

traversant des zones à risque de transmission de maladies vectorielles, départements et territoires d’outre-mer

français et certaines régions de métropole, pays étrangers ;

de préciser les mesures de lutte antivectorielle associées : pulvérisations intra-domiciliaires d’insecticides

rémanents, moustiquaires de fenêtres ou de portes ;

Ces recommandations de bonne pratique ont reçu le label de la HAS. Ce label signifie que les

recommandations ont été élaborées selon les procédures et règles méthodologiques préconisées par la Haute

Autorité de Santé (HAS). Toute contestation sur le fond doit être portée directement auprès de la société

promotrice.

Recherche

documentaire Recherche documentaire systématique jusqu'à fin octobre 2009, sans borne inférieure. Veille

documentaire de novembre 2009 à août 2010 inclus

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Règles de prescription

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Rappels…

Bouvenot G et al.

Rev Prat 2010;60:1165-1172

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RAPPELS…

ATU : médicament avant l’AMM

Médicament d’exception : coût+++

Précaution hors AMM : responsabilité du praticien