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LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

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LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION –

LA PRESCRIPTION

David ALMERAS

Pharmacien des Hôpitaux des Armées

HIA du Val de Grâce

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I. LA PRESCRIPTION

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La prescription thérapeutique La prescription médicamenteuse ou non

médicamenteuse, est laissée à l’appréciation du médecin

Le prescripteur doit intégrer à sa décision thérapeutique : les niveaux de preuve scientifique, les recommandations et la situation médico-psychosociale du patient en

essayant systématiquement d’évaluer le rapport bénéfices/risques.

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La prescription thérapeutique Le prescripteur doit réaliser une synthèse entre :

le choix du meilleur traitement possible dans une situation pathologique donnée. Le référentiel du médecin dans la prescription médicamenteuse est l’autorisation de mise sur le marché (AMM). La prescription ne peut être réalisée sans tenir compte des effets indésirables potentiels et de la nécessité à chaque fois d’évaluer le rapport bénéfices/risques;

l’accord du patient qui doit être informé de l’intérêt du traitement, mais aussi des risques. L’information et l’adhésion du patient sont également des facteurs importants d’observance thérapeutique;

la prise en compte du contexte socio-économique dans lequel vit le patient ;

la prise en compte de sa situation psychologique ;

la prise en compte des informations médicales concernant le malade : antécédents, âge, existence d’une insuffisance rénale ou hépatique, grossesse, une polypathologie et la polymédication;

la prise en compte des réglementations qui limitent ou orientent la prescription, la délivrance et la prise en charge du remboursement.

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La prescription thérapeutique Elle conduit à la rédaction d’une ordonnance L’ordonnance est le document permettant au malade

de connaître son traitement et au pharmacien de lui dispenser.

Les destinataires de l’ordonnance sont : le malade, le pharmacien, les organismes de couverture sociale.

L’ordonnance est rédigée par le médecin après l’interrogatoire et l’examen clinique du malade.

Elle doit être lisible (au mieux tapée), datée et signée.

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L’ordonnance Elle doit comporter :

identification du prescripteur : nom, adresse, qualité identification du malade : nom, prénom, âge, sexe,

taille/poids si nécessaire médicament(s) : dénomination, forme, posologie et

mode d’emploi, c’est à dire la quantité prescrite ou la durée de traitement

mention telle que « à renouveler » ou « à ne pas renouveler »

la signature apposée immédiatement en dessous de la dernière ligne,

date

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Qui peut prescrire?

Professionnels de santé autorisés à prescrire : médecins (liberté en principe totale), chirurgiens-dentistes et sages-femmes

(« médicaments nécessaires à l’exercice de leur art » Infirmiers dans la limite de protocoles validés (lutte

contre la douleur) et une liste limitée de dispositifs médicaux (pansements par ex.)

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Le classement des médicaments

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Les médicaments sont : soit librement accessibles sans ordonnance

(médicaments non listés), soit soumis à une réglementation de prescription,

de dispensation, de détention. Ce classement figure dans l’A.M.M. Il est proposé par la commission de la

transparence

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Les médicaments non listés

Ces médicaments sont en vente libre, disponibles sans ordonnance, remboursables ou non.

Il existe 2 catégories : les médicaments « conseils » proposés par les

pharmaciens aux malades qui demandent conseil au pharmacien à l’occasion d’un symptôme

les médicaments « grand public » dont la promotion est assurée dans les médias et qui sont demandés par les patients-clients aux pharmaciens = médicaments OTC

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Les médicaments listés Il existe 3 listes de médicaments : Liste I, Liste II et

Stupéfiants. Les principes actifs inscrits sur ces 3 listes sont

classés « substances vénéneuses ». Ils présentent des risques de divers ordres (toxique,

tératogène, cancérogène, mutagène….). Les médicaments de la Liste I ont un risque plus

élevé, en principe. Sont classés comme stupéfiants, les médicaments

susceptibles d’entraîner des toxicomanies. La fabrication, la vente, la détention et l’usage

nécessitent une autorisation spéciale.

Ce classement est décidé par la commission de la transparence

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Les médicaments listés

A ces listes, sont rattachés des conditions de prescriptions, de renouvellement, de dispensation différentes.

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Liste Ordonnance Durée de laprescription

Quantité dispensée

Liste I ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire « à renouveler X fois »

renouvelée jusqu’à 12 mois

par fraction de 30 jours (ou 28) au

maximum

Liste II ordonnance simplerenouvelable sauf mention contraire

« à ne pas renouveler »

limitée à 12 mois par fraction de 30 jours au maximum

(contraceptifs3 mois)

Stupéfiants ordonnance sécurisée de 7 à 28 jours selon la

substance et la forme

pharmaceutique

de 7 à 28 jours selon la prescription (dispensation

fractionnée dans certains cas)

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Et en plus.. Pour les liste I et II : la première présentation de l’ordonnance

moins de 3 mois après sa rédaction

Pour les liste I : cas particuliers des hypnotiques et anxiolytiques (durée de prescription limitée de 2 à 12 semaines est limitée à deux semaines dans les cas d'insomnies

Triazolam : Halcion à 0,125 mg par comprimé. est limitée à quatre semaines dans les cas d'insomnies

Flunitrazépam : Rohypnol 1 et 2 mg par comprimé, Nitrazépam : Mogadon 5 mg par comprimé, Clorazépate : Noctran 10 mg par comprimé.

est limitée à douze semaines donnée dans les états anxieux Alprazolam : Xanax 0,25 et 0,50 mg par comprimé, Bromazépam : Lexomil 6 mg par comprimé, Clorazépate : Tranxène 5, 10, 50 mg par comprimé, en plus en sol. inj. 20 mg, Diazépam : Valium 1% en solution, 2, 5, 10 mg par comprimé, Lorazépam : Témesta 1 et 2,5 mg par comprimé.

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Et en plus..

Pour les listes I et II : possibilité de délivrance pour 3 mois dans le cas de pathologies chroniques (hypertension, hypercholestérolémie,…)

Certains médicaments de la liste I doivent obligatoirement être prescrits sur une ordonnance sécurisée : Buprénorphine : Temgésic, Modafinil : Modiodal.

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Et en plus..

Pour les stupéfiants :

la posologie doit être écrite en toutes lettres délivrance dans les 72 heures après la rédaction de

l’ordonnance le pharmacien doit conserver une copie de l’ordonnance 3

ans et remettre l’original au patient à représenter en cas de délivrance fractionnée.

le pharmacien ne pourra délivrer deux ordonnances qui se chevauchent sauf mention expresse du prescripteur ("ordonnance en complément de..." et indiquer la même durée de validité que lors de la première ordonnance)

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Conditionnement des médicaments listés Liste I et Stupéfiants Sur le conditionnement de la spécialité

figurent : « respecter la dose prescrite », « ne peut être obtenu que sur ordonnance

médicale » et un espace blanc entouré d’un filet rouge.

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Conditionnement des médicaments listés Liste II Sur le conditionnement de la spécialité

figurent : « respecter la dose prescrite », « ne peut être obtenu que sur ordonnance

médicale » et un espace blanc entouré d’un filet vert.

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Question : « Un médecin peut-il prescrire tous les médicaments? »

Réponse : NON

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Les médicaments à prescription restreinte En raison de l’arrivée de molécules de plus en plus

innovantes

Cette classification est inscrite dans l’AMM

5 catégories : les médicaments réservés à l’usage hospitalier les médicaments à prescription hospitalière les médicaments à prescription initiale hospitalière les médicaments nécessitant une surveillance particulière les médicaments réservées à des prescripteurs exerçant

certaines spécialités

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Les médicaments à prescription restreinte les médicaments réservés à l’usage hospitalier : ils ne

peuvent être prescrits que par des médecins hospitaliers et délivrés par les pharmacies hospitalières pour un usage à l’intérieur de l’hôpital.

les médicaments à prescription hospitalière dont la prescription est réservée aux médecins exerçant dans un établissement de santé, le cas échéant spécialistes et délivrés par les officines de pharmacie.

les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription doit obligatoirement être faite par un médecin hospitalier, son renouvellement par n’importe quel praticien. Les médicaments sont disponibles dans les pharmacies de ville.L’AMM détermine la durée de validité de la prescription initiale hospitalière (3, 6 ou 12 mois)

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Les médicaments à prescription restreinte les médicaments nécessitant une surveillance particulière

durant le traitement : la prescription est subordonnée à une surveillance biologique et/ou radiologique (ex.: NFS, radio pulmonaire) en raison d’une toxicité particulière

les médicaments réservées à des prescripteurs exerçant certaines spécialités se justifiant par la spécificité de la pathologie à traiter, les caractéristiques pharmacologiques du produit ou son

degré d’innovation ou autres.

Un même médicaments peut appartenir à plusieurs catégories : ex. médicament réservé à l’usage hospitalier et dont la prescription est réservée à certains spécialistes

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Les médicaments d’exception

Ce sont des médicaments dont le coût représente un enjeu économique.

Ils ne peuvent être remboursés que si la prescription est rédigée sur une ordonnance spéciale des médicaments d’exception délivrée par les caisses.

Ce type d’ordonnance atteste de l’adéquation de la prescription aux indications thérapeutiques, aux posologies et aux durées de traitement retenues dans la fiche d’information thérapeutique.

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Les médicaments génériques

Un médicament générique est une copie d’un médicament original dont la commercialisation est rendue possible une fois le brevet du médicament original tombé dans le domaine public.

Le générique se caractérise par la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec le médicament original démontrée par des études appropriées.

C’est l’AFSSAPS qui est chargée d’accorder le label « générique » en autorisant la mise sur le marché.

Ces produits sont inscrits sur le répertoire des génériques de l’AFSSaPS.

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Les médicaments génériques Le prix du générique est inférieur à celui du produit princeps,

ce qui représente une source appréciable d’économies pour l’assurance maladie.

La dénomination des génériques est soit la Dénomination commune internationale (DCI) suivie du nom du laboratoire, soit un nom inventé suivi du suffixe « Ge ».

Le droit de substitution permet au pharmacien de substituer un générique au produit princeps prescrit sauf s’il est inscrit sur l’ordonnance « non substituable ».

Pour le praticien, il est possible de prescrire un traitement en DCI et non plus uniquement sous forme de noms de spécialités. Ceci devrait favoriser la délivrance de génériques et contribuer à la maîtrise médicalisée des dépenses de santé.

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Les médicament sous Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) Dans certaines situations, il est possible d’utiliser un

médicament sans AMM : Dans des pathologies graves, rares, au pronostic vital

engagé Pour des pathologies nécessitant un traitement

commercialisé à l’étranger mais pas en France

L’AFSSaPS délivre une ATU qui peut être : nominative : pour un patient donné de cohorte : pour un médicament proche de l’obtention de

l’AMM, pour plusieurs patients, autorisation gérée par le laboratoire avec recueil des données (protocole thérapeutique d’utilisation)

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Les différents types d’ordonnance

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Différents types d’ordonnance Les ordonnances simples

Elles peuvent être dupliquées, voir tripliquées dans ce cas la mention « duplicata ne permettant pas la délivrance de médicaments, à adresser à votre centre de sécurité sociale » figure sur les duplicata.

La mention « ordonnance » peut figurer sur le premier feuillet.

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Différents types d’ordonnance Les ordonnances bi-zones

Pour les patients en affection de longue durée Elles sont fournies par les caisses d’assurance

maladie.

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Médicaments pour traiter l’affection de longue durée

Médicaments sans lien avec l’affection de longue durée

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Différents types d’ordonnance Les ordonnances sécurisées (ou infalsifiables),

Les ordonnances sécurisées sont en papier filigrané blanc et comportent les coordonnées du prescripteur,

un numéro d’identification par lot d’ordonnance, un carré préimprimé (en bas à droite) où le prescripteur devra indiquer le nombre de médicaments prescrits.

Les ordonnances sécurisées sont obligatoires pour la prescription des médicaments de la liste des stupéfiants

et la commande à usage professionnel des médicaments de la liste des stupéfiants.

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Différents types d’ordonnance Les ordonnances « de médicaments

d’exception » Utilisé pour la prescription de médicaments dits

d’exception Engagement du prescripteur à prescrire le dit

médicament dans l’ (les) indication(s) prévue(s) dans la fiche d’information thérapeutique

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L’ordonnance reste la propriété du patient

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II. LES RISQUES ET DANGERS DE LA

MEDICATION

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Définitions Evénement iatrogène médicamenteux:

Dommage résultant d’une intervention médicale relative à un médicament.

Regroupe effet indésirable et erreur de médicationSchmitt E: Le risque médicamenteux nosocomial. Ed. Masson, Paris 1999:6.

Erreur de médication (ou erreur médicamenteuse): Tout événement évitable susceptible de provoquer ou d’induire

un usage inapproprié du médicament ou de nuire au malade, pour autant que le médicament soit utilisé sous le contrôle d’un professionnel de santé, du malade ou du consommateur.

= événement iatrogène médicamenteux évitableNational Coordinating Council for medication error reporting

Quasi erreur (near-miss): Erreur rattrapée avant d’atteindre le patient.

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Les effets indésirables

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Généralités

Tout médicament actif a des effets indésirables A la commercialisation, connaissance réduite de ces

effets indésirables Conséquences de la commercialisation

Augmentation brutale des effectifs exposés de la durée d’exposition

Diversité des modes d’utilisation Démasquage de facteurs de risque Balance bénéfice risque modifiée

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Importance des EI

Prévalence d’effet indésirable chez les patients hospitalisés : 4 à 22% (toute gravité confondue)

Taux d’incidence d’hospitalisations induites par un effet indésirable d’un médicament : 2,4 à 4%(Haramburu F et al. Presse Med. 2000;29 (2) : 111-4.)

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Classement des EI

Très fréquents ≥ 1/10

Fréquents ≥ 1/100 < 1/10

Peu fréquents ≥ 1/1 000 < 1/100

Rares ≥ 1/10 000 < 1/1 000

Très rares < 1/10 000 y compris cas isolés

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Contexte

La pharmacovigilance comporte 2 aspects :La pharmacovigilance comporte 2 aspects :

Surveillance du risque d’effet indésirable lié au médicament (lors de son utilisation « normale »)

Principe de précaution et alertes sanitaires

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La Pharmacovigilance comme outil de surveillance

Objet de la pharmacovigilance

Champ de la pharmacovigilance

Organisation de la pharmacovigilance

Obligations en pharmacovigilance

Analyse et exploitation des données de pharmacovigilance

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Objet : art. R. 5121-150 du CSP

« La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humains mentionnés aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l’article L.5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l’article L. 5134-1 »

Pour les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d’origine humaine, il existe une réglementation particulière

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Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit

Effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale

Effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5121-21

Mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5121-21

Abus : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives

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La Pharmacovigilance comme outil de surveillance

Objet de la pharmacovigilance

Champ de la pharmacovigilance

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Champ d’application :art. R.5121-152 du CSP

Médicaments faisant l’objet d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 (spécialité pharmaceutique)

Médicaments mentionnés à l’article L.5121-12 (ATU)

Médicaments homéopathiques mentionnés à l’article L.5121-13

Produits mentionnés à l’article L.5121-1 à L.5121-4

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Bref !!!

Tout ce qui peut exister en matière de médicament

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La Pharmacovigilance comme outil de surveillance

Objet de la pharmacovigilance

Champ de la pharmacovigilance

Organisation de la pharmacovigilance

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Systèmes internationaux : OMS et EMEA

National : AFSSAPS , CNPV et comité technique

Régional : CRPV (31 centres)

Une fusée à trois étages

Local :

Établissement de santé- Correspondant local,

- Professionnels de santé,

- Patients et associations.

Laboratoires pharmaceutiques

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Professionnels de santé

Effets graves

effets inattendus

CRPV Unité de pharmacovigilance de l’AFSSAPS, CNPV

Effets graves

Effets inattendus France et monde

Laboratoires pharmaceutiques

Ministère de la Santé

Patients associations

cerfa

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Pharmacovigilance européenne

Création au 01 janvier 1995 de l’EMEA Comité des médicaments à usage humain

(CHMP) Groupe de travail

pharmacovigilance working party

Base de données : pharmacovigilance Eudravigilance

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La Pharmacovigilance comme outil de surveillance

Objet de la pharmacovigilance

Champ de la pharmacovigilance

Organisation de la pharmacovigilance

Obligations en pharmacovigilance

Page 54: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Qui doit déclarer ? « Tout professionnel ou établissement de

santé ayant constaté ou suspecté la survenue d’un accident médical, d’une affection iatrogène, d’une infection nosocomiale ou d’un évènement indésirable associé à un produit de santé doit en faire la déclaration à l’autorité compétente. »

Article L.1413-14 du Code de la santé publiqueArticle L.1413-14 du Code de la santé publique

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Qui doit déclarer ? Obligation de signalement pour les prescripteurs

d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament (qu’il l’ait prescrit ou non)

Obligation pour le pharmacien qui a connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament qu’il a dispensé

Les autres professionnels de santé peuvent signaler.

Article R.5144-19 du Code de la santé publiqueArticle R.5144-19 du Code de la santé publique

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Quand déclarer ? immédiatement

Comment déclarer?

Feuille Cerfa pour les professionnels S’adresser à un médecin ou un

pharmacien pour les malades ou associations

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Fiche Cerfa

A qui déclarer?

Au CRPV de rattachement(PUI en copie le plus souvent)

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En pratique : que déclarer ?

Effets indésirables graves Effets inattendus Effets dont la déclaration est jugée

pertinente Cas de surdosage Exposition au cours de la grossesse ou

allaitement Effet ayant une conséquence néfaste,

potentielle ou avérée pour la santé

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La Pharmacovigilance comme outil de surveillance

Objet de la pharmacovigilance

Champ de la pharmacovigilance

Organisation de la pharmacovigilance

Obligations en pharmacovigilance

Analyse et exploitation des données de pharmacovigilance

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Analyse et exploitation des données La méthode « française » d’imputabilitéDANGOUMAU, EVREUX et JOUGLARD Thérapie 1978, 33 : 373-381

Imputabilité intrinsèque (observation)

Imputabilité extrinsèque (chronologie, symptomatologie, terrain, examens

complémentaires, autre étiologie éventuelle)

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La Pharmacovigilance comme outil de sécurité sanitaire

Décisions de santé publique

Alertes sanitaires relatives aux médicaments

Le cas particulier des médicaments dérivés du sang (MDS)

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Décisions de santé publique

Suspension-Retrait de l’AMM / Arrêt de commercialisation volontaire à la demande du laboratoire imposé par les autorités sanitaires

Modification du RCP/Notice (CI, PE, MEG, EI, IAM, GA)

Inscription sur une liste des substances vénéneuses

Restriction de la prescription/utilisation

Modification du conditionnement

Réévaluation du B/R (France ou échelon communautaire)

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Alertes sanitaires cf. Principe de précaution

Messages d’alerte

Diffusion auprès des professionnels de santé

Diffusion auprès du public

Retraits de lots ou de spécialités

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La pharmacovigilance exercée sur les Médicaments dérivés du sang

Correspondant du CRPV au niveau de l’établissement : le pharmacien gérant

Responsable de la dispensation et suivi Responsable de l’enregistrement et conservation des

informations Transmet les fiches de PV

Suivi des MDS Etiquetage particulier Dispensation avec document particulier Administration encadrée Obligation de signalement

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Evolution du concept de pharmacovigilance D’une pharmacovigilance réactive et

linéaire….

A un processus cyclique et proactif : les plans de gestion et de minimisation du risque

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Plan de gestion des risques

Promouvoir une gestion anticipative, pro-active et orientée du risque dès la mise sur le marché

Objectifs Vérifier la sécurité du médicament en condition réelle Mieux caractériser et quantifier un risque identifié Obtenir les informations manquantes Étudier les risques potentiels Surveiller le bon usage en condition réelle d’utilisation Identifier les mésusages potentiellement dangereux

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Plan de gestion des risques :Substances concernées

Toute nouvelle substance active Tout générique si problème identifié avec le

princeps Biosimilaires Changements significatifs (dosage, voie

d’administration, procédé de fabrication, indication)

Selon la population concernée population cible large population potentiellement à risque

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Approches possibles d’un plan de gestion des risques

Étude de sécurité post-AMM

Étude clinique ciblée

Registre de patients traités / Carnet de suivi

Programme de formation/information des professionnels de santé, d’éducation des patients

Mise en place d’un plan de minimisation du risque en cas de risque prévisible (programme d’éducation, formation, information, dispositif particulier de prescription, de distribution ou de délivrance

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Ce risque existe-t-il?

Le risque médicamenteux évitable

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Ampleur du problème

En France : Evènements indésirables graves liés aux soins

par an : 71 à 94 000 cas

(population annuelle d’hospitalisés 13 à 14 M)

dans 27% des cas, l’EI est lié à un produit de santé

lié à un médicament, dans 19% soit 14 à 18 000 cas par an

Mais…

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Selon l’Haute autorité de santé En 2008, sur 706 établissements de santé,

les 2 motifs d’insuffisance les + fréquemment invoqués sont :

le circuit du médicament pour 8,74%

la gestion des risques pour 6,43%

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Ampleur du problème

> 1.5 millions d’événements

Indésirables évitables par an aux USA 400 000 à l’hôpital (coûts = $ 3.5 milliards) 800 000 dans les institutions de long séjour 500 000 en milieu ambulatoire

Preventing medication errors, IOM, 2006

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Evénements iatrogènes à l’hôpital

En pourcentage des En pourcentage des

admissions

Evénements iatrogènesmédicamenteux inévitables(= effets indésirables)

0,2 à 5,3%

Evénements iatrogènesmédicamenteux évitables(= erreurs de médication)

0,9 à 10,1%

Infections nosocomiales 4,4 à 10,9%

Schmitt E: Le risque médicamenteux nosocomial. Ed. Masson, Paris 1999:12.

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A-t-on conscience du risque?

Page 76: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Le risque

Probabilité d’occurrence

X

Effets ou conséquences

(humaines, économiques, sur

l’environnement)

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ACCEPTATION DU RISQUE

Application à l’hôpital Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d’alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences

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PRINCIPAUX RISQUESA L’HOPITAL

Chirurgie

Infections nosocomiales

Administration de produits thérapeutiques

(médicaments, sang, …)

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LE RISQUE MEDICAMENTEUX

« Les complications médicamenteusesconstituent un problème majeur de santé publique, tant sur plan clinique que sur celui des coûts, comparable aux infections nosocomiales »

Schmitt E, Le risque médicamenteux nosocomial, 1999.

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VIGILANCES

Médicaments Effets indésirables : pharmacovigilance Défaut de qualité d’un médicament Erreur médicamenteuse

Sang : hémovigilance

Dispositifs médicaux : matériovigilance

Infections nosocomiales : infectiovigilance

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Nécessité du questionnement

Pourquoi l’erreur s’est-elle produite? Parce que les processus sont complexes! Parce que nous sommes des êtres humains!

Erreur Défaillance

POURQUOI ?

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Pyramide de BIRD

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DEFAILLANCES HUMAINES

Deux types de défaillances défaillance actives défaillances latentes

Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

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DEFAILLANCES ACTIVES

Liées aux opérateurs

Causes immédiates des incidents

3 types : erreurs d’attention (défaillance dans l’exécution d’une

tâche de routine)

erreurs de raisonnement (défaillance dans les solutions apportées à un problème)

infractions

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DEFAILLANCES LATENTES Liées au management, à l’ergonomie, à la

conception de l’activité ou à la maintenance Présentes de longue date Causes racines des incidents Provoquent les défaillances actives et/ou en

amplifient les conséquences

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DISCUSSION

Risques d’erreurs ? Prescription par le médecin Dispensation en pharmacie Administration par le patient

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TAUX DE DEFAILLANCES

Recours à la mémoire taux d’erreur sans check-liste 1% avec check-liste 0,1%

Sélection manuelle d’un article peu différenciés, nombreux 1% différenciés, peu nombreux 0,1%

Calculs 10 %

Contrôle 15 %

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STRATEGIE DE MAITRISEDES RISQUES Prévention

analyse de risque sécurisation du processus formation du personnel

Diagnostic déclaration d’incidents analyse de causes racines

Traitement mise en place de mesures correctrices

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CULTURE DE L’ERREUR

Approche négative « Modèle du héros solitaire » infaillibilité et omniscience faute / culpabilité silence problème individuel

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CULTURE DE L’ERREUR

Approche positive ou systémique faillibilité, savoir limité erreur / victime publicité problème collectif

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1. Construire une culture de la sécurité2. Leadership: établir un focus fort autour de la

sécurité3. Identifier les risques (analyses de risque)4. Promouvoir le report d’incidents5. Communiquer avec les patients et le public6. Apprendre des incidents (analyse de causes

racines)7. Implémenter des solutions

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LA QUALITE:APPRENDRE DE L’AVIATION

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Le circuit du médicament à l’hôpital – Place de l’infirmier

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Le circuit du médicament

Constitué d’une série d’étapes successives, réalisées par des professionnels différents : La prescription est un acte médical La dispensation : acte pharmaceutique L’administration : acte infirmier ou médical

Chaque étape de ce circuit est source d’erreurs potentielles qui peuvent engendrer des risques pour la santé du patient

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La prescription

S’appliquent les éléments énoncés plus haut

Les prescriptions effectuées pendant le séjour du patient et à sa sortie sont des éléments du dossier du patient.

Les ordonnances doivent être archivées Il existe deux types de supports de prescription :

Manuscrite informatisée

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La prescription

Support de prescription manuscrit : La prescription est rédigée lisiblement sur un

support unique pour toutes les prescriptions et tous les prescripteurs

Ce support doit permettre d’enregistrer l’administration

Donc pas de retranscription

Page 99: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

La prescription Support de prescription informatisé :

Présente de nombreux avantages : Une prescription en temps réel, Une intégration de la prescription au dossier

informatique du patient permettant une meilleure traçabilité des informations,

Le partage d’informations relatives à la prescription et la sécurisation de leur transmissions entre les acteurs.

Nécessite beaucoup de formations et un système informatique robuste

La prescription médicale écrite est un élément décisif de la sécurité

Page 100: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

La dispensation

Elle comprend : L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance, La préparation éventuelle des doses à

administrer, La délivrance des traitements, La mise à disposition d’informations pour le bon

usage des produits de santé

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L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance Sur le plan réglementaire, elle vise à vérifier que rien

n’interdit la délivrance des médicaments prescrits Sur le plan pharmacothérapeutique, à partir des

données du dossier et donc des caractéristiques physiopathologiques du patient, l’analyse consiste à : vérifier les posologies, le mode d’administration et les

incompatibilités individuelles, rechercher et évaluer les redondances de prescriptions, les

interactions médicamenteuses En cas d’anomalie dans la prescription, le pharmacien

émet un avis thérapeutique au prescripteur.

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La préparation des doses à administrer En fonction du type de médicaments ou du

patient, la pharmacie peut préparer les doses de médicament : préparation de médicaments à risque tels les

cytotoxiques préparation de certains médicaments en pédiatrie

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La délivrance

C’est la mise à disposition des services des médicaments prescrits

Plusieurs principes de fonctionnement existent : délivrance globale, délivrance globalisée, dispensation nominative

Niveau de sécurité très différent

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La délivrance

Délivrance globale Les médicaments sont délivrés sur la base d’une

commande élaborée par le service Recomplétement d’une armoire de pharmacie du

service Préparation des traitements par l’infirmier à partir

de l’armoire du service Pas de transmission de l’ordonnance à la

pharmacie

Page 105: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

La délivrance

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La délivrance

Délivrance globalisée A partir de l’ensemble des ordonnances, la

somme des médicaments nécessaires est calculée et les médicaments sont délivrés globalement au service

Préparation des traitements par l’infirmier à partir de l’armoire du service

Page 107: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

La délivrance

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La délivrance

Dispensation nominative Elle peut journalière (en cours séjours),

hebdomadaire (cas du long séjour). A partir des ordonnances, les médicaments sont

préparés pour chaque patient, si possible prise par prise

Transfert de charge de travail et de responsabilité vers la pharmacie

Plus de tâche de préparation pour les infirmiers (qui n’entre pas dans leurs attributions)

Page 109: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

La délivrance

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La délivrance

Il existe des modalités particulières de délivrance : Pour certains médicaments : stupéfiants,

médicaments dérivés du sang, cytotoxiques, antibiotiques, autres médicaments à statut particulier,….

Pour des situations spécifiques telles que les urgences

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La délivrance

Traçabilité de la délivrance Enregistrement de la délivrance des médicaments Traçabilité des lots pour les médicaments dérivés

du sang ou contenant des produits biologiques

Information et conseils de bon usage Au moment de la délivrance à destination des

professionnels de santé (Médecin, infirmier) Traçabilité des informations

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Le transport des médicaments Il est présent quelque soit le système mis en

place Le transport doit se faire dans des conditions

garantissant : La sécurité

Containers ou chariots identifiés, sécurisés pour éviter toute modification intercurrente de la préparation

Transport rapide pour les besoins urgents et les produits à faible stabilité

Respect de la chaîne du froid Organisation de la réception (lieu, personnels en charge,…)

L’hygiène : dans un conditionnement approprié réservé

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La gestion des stocks dans les services Volume des stocks (dotation) est variable en

fonction du système mis en place : En délivrance globale et globalisée : le stock est

important tant qualitativement que quantitativement

En dispensation nominative : il doit être limité aux besoins urgents

Elle doit se faire selon des modalités déterminées

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La gestion des stocks dans les services La gestion porte sur :

La constitution de la liste qualitative et quantitative des médicaments nécessaires et en particulier la dotation minimale pour besoins urgents,

La réception et le rangement des médicaments dans des locaux ou armoires fermées; les médicaments classés comme stupéfiants détenus dans des armoires fermées à clef et ne contenant rien d’autre,

Les retours des médicaments non utilisés à la pharmacie et les retraits de lots,

La fréquence de vérification des armoires à pharmacie, notamment des dates de péremption et des stocks minimaux et maximaux.

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L’administration

L’acte d’administration est réalisé le plus souvent par l’infirmier ou plus rarement par le médecin

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L’administration

Les pré-requis Les infirmiers participent, autant que possible, aux

réunions de service au cours desquelles sont discutés les projets thérapeutiques des patients,

Les infirmiers disposent d’une liste validée des médicaments pouvant faire l’objet de modalités d’administration particulière (sonde entérale, ..)

Les infirmiers n’assurent pas l’administration de médicaments prescrits verbalement, sauf en cas d’urgence vitale.

(sinon c’est exercice illégal de la médecine)

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L’administration La mise en œuvre

Préalablement à l’administration, il est nécessaire de : Prendre connaissance de la prescription sans la retranscrire, Vérifier la concordance entre la prescription et le médicament

préparé, Vérifier la date de péremption des médicaments et leur

aspect, Effectuer les préparations des médicaments injectables

extemporanément dans des conditions d’hygiène et selon le RCP

Vérifier l’absence de contre-indications de certaines pratiques telles que le broyage de comprimés, l’ouverture de gélule, la mise en solution ou en suspension dans un liquide

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L’administration

La mise en œuvre Préalablement à l’administration

Il est recommandé de respecter la prescription lorsqu’elle précise que le médicament ne doit être administré qu’en présence du médecin ou sous surveillance cardiaque (ex. : KCl en IV perfusé à plus de 13 mmol/h)

Il n’est pas recommandé de déconditionner les formes sèches orales avant la présentation au patient (perte des données d’identification)

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L’administration

La mise en œuvre Au moment de l’administration, il est nécessaire de :

Vérifier l’identité du patient,

La vérification de l’identité du patient est primordiale : Certains établissement mettent en place des bracelets à tous

les patients pour éviter tout risque d’erreur d’identité Attention au patient prémédiqué qui peut répondre sans avoir

vraiment bien entendu et/ou compris la question posée

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L’administration La mise en œuvre

Au moment de l’administration, il est nécessaire de : Vérifier l’identité du patient, Le questionner sur une éventuelle allergie au médicament, Apprécier le niveau d’autonomie du patient pour gérer

l’administration de son traitement : sir le patient est autonome pour une auto administration, s’assurer de la compréhension des modalités de prise du traitement; si le patient est dépendant, l’assister dans la prise de ses médicaments,

Respecter les vitesses d’injection intraveineuse, Respecter les règles d’hygiène et de sécurité pour le patient

et pour soi-même.

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L’administration L’enregistrement des conditions d’exécution

Enregistrer en temps réel toute administration de médicaments. Pas de retranscription.

L’enregistrement concerne : Tous les médicaments administrés y compris ceux ayant

fait l’objet d’une prescription conditionnelle (en cas d’urgence ou de protocole)

Les items à enregistrer sont : Le nom du médicament La dose, les modalités de préparation et de dilution, La date et heure d’administration, Les sites d’injection, Le numéro de lot et date de péremption pour certains

médicaments

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L’administration L’enregistrement des conditions d’exécution

L’enregistrement concerne : La mention de tout incident lors de l’administration de

tous les médicaments. Pour les médicaments non administrés, l’enregistrement comporte la cause de la non administration.

L’enregistrement des données respecte les spécifications relatives à l’administration de médicaments soumis à une réglementation particulière (médicaments dérivés du sang, stupéfiants,…)

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L’administration Il appartient au personnel infirmier :

d’appliquer et de respecter la prescription médicale écrite par le médecin,

de demander au médecin-prescripteur un complément d’information chaque fois qu’il juge nécessaire

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La surveillance thérapeutique La surveillance thérapeutique du patient permet

d’évaluer le bénéfice rendu et de repérer la survenue éventuelle de tout effet indésirable, y compris mineur. Effet indésirable sur le patient Effet indésirable au niveau de la tubulure de perfusion….

L’effet indésirable fait l’objet d’un enregistrement dans le dossier du patient, d’une déclaration selon les procédures en vigueur dans l’établissement et d’une analyse en vue d’une action corrective et d’une réévaluation.

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La surveillance thérapeutique La surveillance du patient relève du rôle propre de

l’infirmier.

La surveillance peut être définie comme un examen attentif de la personne afin de déceler tout signe potentiellement révélateur d’une anomalie

L’observation peut porter sur : L’état de conscience du patient Son comportement et tous signes cliniques

L’intérêt de cette surveillance est de déceler toute anomalie afin d’appeler le médecin si l’infirmier estime que le traitement ne relève pas de sa compétence ou d’agir directement pour éviter toutes conséquences dommageables pour le patient

Page 127: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

La surveillance thérapeutique Une information sur le traitement est délivrée

au patient sous forme adaptée, Dans certaines pathologies, un programme

d’éducation thérapeutique est élaboré à destination du patient et/ou de son entourage,

Le patient est informé de la survenue d’un effet indésirable médicamenteux et de la marche à suivre

Page 128: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

La situation actuelle

Page 129: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Situation actuelle

Beaucoup d’erreurs Beaucoup de « petites » erreurs sans

« conséquences » Parfois de « grosses » erreurs allant jusqu’au

décès du patient

Peu de prise en compte de cette problématique

Page 130: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Rapport MEAH – Sécurisation du circuit du médicament – juillet 2008

Page 131: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Rapport MEAH – Sécurisation du circuit du médicament – juillet 2008

Page 132: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Rapport MEAH – Sécurisation du circuit du médicament – juillet 2008

Page 133: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Évaluation de la sécurité du circuit du médicament dans 19 établissements de santé aquitains, Projet SECURIMED.J.-L. Quenon, A.-M. de Sarasqueta et le groupe de travail régional SECURIMED*RISQUES & QUALITÉ. 2006; 3 (4) : 209-215.

Page 134: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

L'étude a porté sur 34 unités de soins, 5 dossiers patient par unité ont été audités par un binôme médecin senior et cadre de santé ou IDE (5 dernières sorties du mois de mars 2005).

MEAH - Organisation du circuit du médicament dans les hôpitaux et cliniques - Rapport final - Septembre 2006

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Causes des erreurs

Multifactorielles, quelques exemples: Manque de personnel Pas de procédures axées sur la sécurité Charge de travail élevée Problèmes de stockage des médicaments Peu de communication entre les partenaires

professionnels Manque de connaissance des médicaments Communication avec le patient déficiente …

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Exemples de problèmes fréquentsen milieu hospitalier Emballages similaires Noms de médicaments similaires Décimales: place de la virgule Dilutions: mg/ml ou % ou mg/ampoule? Calculs de dilution Imprécision de la notation …

Page 137: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Noms de médicaments similaires L cer eau n’a p s b soin d lir tou es l s

let r pour c mp endr ce qu es écr t. Exemples de spécialités :

Benerva® – Benadon ®Buspar ® – Buscopan ®Aldactone ® – Aldozone ®

Exemples de principe actifs :hydrocodone – hydrocortisonefluoxétine – fluvoxaminemétamizole - métronidazole

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Noms des médicaments

Pour un médicament : parfois plusieurs libellés différents : DCI Nom usuel Nom commercial de la spécialité Nom du générique

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Décimales

Nouveau-né : Digoxine 0.01 mg/kg prescrit soit (=32

microgrammes) Digoxine 0.10 mg/kg administré soit (=320

microgrammes)

Issue: décès

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Virgule

Prescription de Vinblastine 3 mg/m² de J1 à J5 soit pour le patient soit 4,7mg

Administration de 47mg J1, J2, arrêt au cours du J3

Toxicité cutanée +++

Décès du patient

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Emballages similaires

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Dilutions

Coexistence de deux étiquetages: Chlorhydrate de morphine: 1% 1 ml Chlorhydrate de morphine: 10 mg / 1 ml

Le patient a reçu une dose 10 fois trop élevée.

Issue: décès

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Alors que faut-il faire?

Ou encore, quel doit être le rôle de l’infirmier?

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STRATEGIES POUR AMELIORER LA SECURITE

Approche systémique Standardisation (choix de produit, prescription,

processus...) Informatisation Dose unitaire Injectables à haut risque préparés par la pharmacie Protocoles spéciaux pour médicaments à haut risque Pas de solutions iv concentrées dans les unités Visites de pharmaciens / pharmacologues cliniques Rendre l’information disponible aux soignants Améliorer la connaissance du traitement par le patient

To err is human, IOM, 1999

Page 145: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

MEAH - Organisation du circuit du médicament dans les hôpitaux et cliniques - Rapport final - Septembre 2006

Page 146: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

INJECTABLES A HAUTRISQUE Développer les formes prêtes à l’emploi

chimiothérapies individualisées autres injectables à haut risque :

préparés à la pharmacie développés par l’industrie

Eviter les erreurs de dosage (dilutions) Eviter les contaminations microbiennes Protéger le personnel infirmier

Page 147: LES RISQUES ET DANGERS DE LA MEDICATION – LA PRESCRIPTION David ALMERAS Pharmacien des Hôpitaux des Armées HIA du Val de Grâce

Le contrôle de l’administration Ou la différence entre distribution et

administration Dans le cas d’un distribution, le personnel

infirmier est dans l’impossibilité matérielle de s’assurer de la prise proprement dite du médicament.

Elle reste l’affaire personnelle du patient dans un lien fort entre lui et le prescripteur.

La distribution est donc de l’auto-administration

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Le contrôle de l’administration Les risques de détournement du produit sont

nombreux et connus : WC, tiroir de la table de chevet, placard, …. voire même échange ou don avec d’autres patients

Mais aussi, le risque de non respect de la prescription : mauvaise heure, doublement de la posologie.

Il convient donc de privilégier l’administration des traitements à la distribution

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Conclusion

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Conclusion

Les infirmiers sont souvent le dernier rempart de sécurité avant l’erreur, car ils exécutent le dernier geste de la chaîne des soins.

Ce dernier geste doit être réalisé dans le respect de la réglementation en vigueur permettant ainsi de garantir une sécurité optimum au patient.

C’est pour cela que chaque acteur de santé se doit de répondre de ces actes dans le cadre de leur responsabilité professionnel.

La formation à la culture qualité-sécurité prend toute son importance, au même titre que dans l’industrie.

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Conclusion

Maîtrise de chacune des étapes du circuit du médicament de manière individuelle de façon verticale (prescription, dispensation, livraison, administration,….),

Ce qui pose problème : articulations et interfaces entre les différents acteurs

Position parfois difficile de l’infirmier à l’extrémité de la chaîne

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Conclusion

Déclarer que l’on s’est trompé doit être naturel

Ce n’est pas dire que l’on est mauvais

C’est peut être éviter une erreur plus grave dans le futur