Le programme des entreprises du SNITEM

PROPOSITIONS DES ENTREPRISES DU DISPOSITIF MÉDICAL

ÉLECTIONS 2017

01Définir une politique globale

03Consulter systématiquement les fabricants

02installer un cadre d’évaluation

12Améliorer le soutien public à l’export des DM

08Sortir de l’expérimentation

09Définir des politiques d’achats publiques

10Mettre en place une régulation économique juste

11Accélérer le virage ambulatoire

07Desserrer l’accès aux données

06Mettre en place des procédures d’accès

04Faciliter l’accès des patients aux produits innovants

05Donner à l’imagerie de réels moyens

Þ Présentation du secteur

1. Une industrie innovante au bénéfice des patients

2. Créer un cadre favorable à l’efficience du système de soins et de santé

3. L’industrie du DM au service de la compétitivité et de l’attractivité de la France : un rôle à favoriser

Þ Les 12 propositions

Sommaire

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08

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UN DISPOSITIF MÉDICAL, C’EST QUOI ?

Un instrument, appareil, équipement, matière, produit, logiciel ou méthode qui a pour fonction de prévenir, diagnostiquer, contrôler, compenser, remplacer… une blessure, une maladie, un organe ou une fonction. Il peut être utilisé seul, ou en association avec d’autres produits de santé.

Présentation du secteur

FONCTIONDU DISPOSITIF

MÉDICAL

BLESSURESMALADIES

ORGANES INFECTIONS

FONCTIONS

PRÉVENIR

DIAG

NO

STI

QU

ER

CONTRÔLER

CO

MP

EN

SER

REM

PLACER…

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L’INDUSTRIE DU DISPOSITIF MÉDICAL, C’EST QUOI ?

Þ Une industrie de main d’œuvre majeure, qui représente en France un marché de près de 25 milliards d’euros et plus de 85 000 emplois, répartis sur le territoire.

Þ Un secteur trop souvent assimilé à celui du médicament, malgré des réglementations et un modèle de régulation bien distincts ; régulièrement, par méconnaissance de son fonctionnement, des propositions visent à lui calquer de manière inadaptée des règles relevant d’autres secteurs.

Þ Un des moteurs de la révolution numérique en santé, au grand potentiel économique, médical et social, pour laquelle la France dispose d’atouts à favoriser.

Þ Un secteur qui a des spécificités fortes dans le domaine de la santé

• son tissu industriel est composé à 94 % 1 de PME, particul ièrement innovantes (600 brevets déposés chaque année), produisant pour des populations de patients réduites et aux besoins très divers, le plus souvent en petites séries, sur des cycles d’innovations courts (1 à 5 ans) ; cela les rend particulièrement sensibles à l’instabilité réglementaire, notamment concernant la conception et la mise sur le marché de leurs produits ;

Marché de près de 25 milliards

Plus de 85 000 emplois

Moteur du numérique en santé

1. Dont 45 % de TPE

94 % 1 de PME

600 brevets déposés

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• sa diversité de produits, (de la canne anglaise aux IRM, en passant par les lits, l es défibr i l l a teu rs , l es p ro thèses , les imprimantes 3D, …), au croisement de nombreuses spécialités (mécanique, électronique, textile, informatique…) ; évidemment, ces catégories de produits, si différentes, ne sauraient relever d’un même niveau d’exigences ; les DM peuvent nécessiter des méthodologies d’évaluation spécifiques, qui doivent être modernisées, les essais randomisés 2 étant pour ce secteur particulièrement « longs et coûteux » 3 sans être toujours bien adaptés ;

• des innovations le plus souvent graduelles, plus rarement « de rupture » : une fo is le produi t sur le marché, des améliorations lui sont apportées tous les 2 ou 3 ans, et c’est leur accumulation qui génère, une dizaine d’années après en moyenne, des révolutions dans la prise en charge ; contrairement au médicament, la protection par le brevet n’est pas le déterminant du modèle de prise en charge : dans le DM, l’arrivée des générations suivantes aboutit à la création de lignes de produits aux spécifications techniques minimales communes, prises en charge au même tarif ;

• le caractère opérateur-dépendant de ses produits, qui nécessitent un apprentissage par ceux qui vont les manipuler, patients ou professionnels, et ne peuvent être conçus ou améliorés que dans leur relation étroite avec l’industrie, d’où l’importance des retours d’expérience des utilisateurs, notamment professionnels de santé.

Ainsi, dans le secteur des dispositifs médicaux :

• les économies d’échelles sont difficiles à atteindre compte tenu de la diversité des produits et de leurs modalités de fabrication industrielle, combinant petites séries (marchés « de niche ») et nombreux référencements ;

• il ne saurait y avoir de corrélation mécanique entre augmentation des volumes et baisse des prix, car les coûts industriels de production ne sont jamais marginaux 4 ;

• les baisses de prix ont un fort impact compte tenu des portefeuilles de produits réduits ou uniques (tissu essentiellement composé de TPE / PME) ; or, dans un contexte d’ONDAM très faible, le secteur est sous pression avec des prix orientés à la baisse, d’autant qu’il subit également une régulation à travers la baisse des actes et des forfaits « tout compris » à l’hôpital (GHS), et les politiques de massifications d’achats des établissements.

2. On parle d’essai randomisé lorsque les malades sont répartis dans différents groupes recevant des traitements différents, la répartition entre les groupes étant réalisée par tirage au sort (appelé aussi randomisation).

3. Déclaration de Jean-Yves Fagon, délégué ministériel à l’innovation en santé, lors de l’Assemblée générale du SNITEM le 22 juin 2016.

4. Matières premières, transports, stockage, etc.

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UNE INDUSTRIE INNOVANTE AU BÉNÉFICE DES PATIENTS

DE NOUVEAUX TRAITEMENTS POUR RÉPONDRE AU MIEUX AUX BESOINS

Chaque année, de nouveaux traitements transforment des vies, en répondant au mieux aux besoins des divers pathologies et handicaps. D’immenses progrès réalisés ces dernières années en attestent : chirurgie de la cataracte, radiologie interventionnelle, organes artificiels (cœur, pancréas, rétine…), ou encore les membres bioniques, en cours de développe-ment, qui relevaient il y a quelques années seulement de la science-fiction.

En France, notamment grâce à l’excellence de l’expertise scientifique et à un écosystème de R&D favorable, médecins et ingénieurs, avec des entreprises, ont conçu de nom-breuses innovations, dont de spectaculaires premières mondiales (1re prothèse de hanche sans ciment en 1970, 1re pompe à insuline implantée en 1981, 1re opération à cœur ouvert assistée par ordinateur en 1998, 1er pancréas artificiel en 2011…).

AMÉLIORER LA QUALITÉ DE LA VIE DES PATIENTS

Þ Les dispositifs médicaux permettent d’améliorer la qualité de vie des patients, de mieux vieillir, d’accélérer et de faciliter le retour à domicile. De plus en plus de technologies sont ainsi destinées à un usage à domicile ou dans le cadre d’activités quotidiennes : pompes à insuline ou stylos injecteurs mieux adaptés, audioprothèses miniaturisées, disposit i fs connectés (défibrillateurs ou stimulateurs cardiaques implantables), …

Þ C’est aujourd’hui déterminant. La part des personnes en affections longue durée (ALD) passera de 15 % de la population en 2011 à environ 20 % en 2025, ce qui pose

des défis colossaux : continuer à améliorer la qualité et la sécurité des soins, pour des patients plus nombreux et âgés, souffrant de maladies chroniques. Le tout dans un budget contraint et en garantissant l’égalité d’accès aux soins, alors que de nombreux territoires font face à une pénurie de professionnels de santé.

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25 années de recherche ont été nécessaires pour la création d’un cœur artificiel, développé par une entreprise française en lien avec le Pr Alain Carpentier, implanté pour la première fois en 2013. Cette prouesse technologique est une innovation 100 % française. Cœur « intelligent », capable d’en reproduire intégralement la physiologie, il contient des capteurs fournissant des informations permettant de l’adapter aux variations d’activité. Il a pu être réalisé grâce à la synergie des savoir-faire médicaux et de l’ingénierie en biomatériaux, hydraulique, électronique, …

2011

15 %DE LA POPULATION

20 %DE LA POPULATION

2025

Part des personnes en affections longue durée (ALD)

Þ Pourtant, si les progrès se succèdent, tous les patients ne peuvent y avoir accès avec la même facilité : de nombreux freins empêchent le déploiement à plus grande échelle de technologies pourtant bien

éprouvées (à titre d’exemple, la télésurveil-lance de prothèses cardiaques implantables, freinée par un cadre juridique et administratif inadapté).

RENFORCER LA PRÉVENTION

Les dispositifs médicaux peuvent jouer un rôle déterminant dans la prévention de pathologies ou de troubles qui leur sont associés, évitant ainsi des épisodes hospitaliers pénibles pour les patients et coûteux pour la collectivité (à titre d’exemples : les matelas anti-escarres, les défibrillateurs cardiaques, les dispositifs de traitement de troubles diabétiques, …).

Pourtant, alors même que les bénéfices de ces dispositifs médicaux sont pleinement reconnus par les autorités de santé, leur déploiement peut être freiné par différents facteurs (voir l’exemple, très emblématique et développé dans l’encadré p. 10, des dispositifs d’aides aux traitements et à la prévention des escarres).

MIEUX DIAGNOSTIQUER

Enfin, les dispositifs médicaux jouent un rôle majeur en matière de diagnostic. Des progrès considérables ont été enregistrés ces 10 der-nières années, grâce à des dispositifs beaucoup moins - voire plus du tout - invasifs (permettant d’éviter une biopsie, par exemple), ou capables de détecter des pathologies de façon de plus en plus précoce. Ce faisant, ils améliorent les chances de survie, réduisent les durées d’hospi-talisation et de traitement, au bénéfice de tous.

} EXEMPLES• l’apparition des scanners TEP-TDM dans

les années 2000 a permis de déterminer à des stades de plus en plus précoces le caractère cancéreux ou non de tumeurs ;

• des dispositifs médicaux peuvent détecter de façon non invasive des cirrhoses ou des neuropathies, qui auraient auparavant nécessité des dispositifs bien plus lourds.

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1970 1988 2013

1981 20111er cœur artificiel

implanté

1re opération à cœur ouvert

assistée par ordinateur

1re prothèse de hanche

sans ciment1re pompe à insuline implantée

1er pancréas artificiel

CRÉER UN CADRE FAVORABLE À L’EFFICIENCE DU SYSTÈME DE SOINS ET DE SANTÉ

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Les dispositifs médicaux jouent également un rôle majeur pour l’évolution de l’organisation des soins en permettant :

Ce faisant, ils améliorent l’efficience économique du système de santé, d’autant qu’ils ne génèrent pas de phénomène de surconsommation ou de sur prescription.

Parmi les dernières révolutions en cardiologie : la mise au point, par un Français en lien avec une entreprise du dispositif médical, de la technique d’implantation artérielle de valves aortiques, qui permet de soigner leur rétrécissement, pathologie la plus fréquente en cardiologie, en évitant une opération très lourde à cœur ouvert. Plus de 6 000 patients en ont bénéficié en France en 2015. Les gains pour les patients, les professionnels et le système de soins sont immenses.

de diminuer les durées d’hospitalisation, par exemple grâce aux techniques mini-invasives dans le domaine cardiovasculaire

d’améliorer le maintien et le retour à domicile ou dans l’emploi

de développer et d’améliorer la prise en charge ambulatoire (dispositifs plus petits et autonomes, impressions 3D…) ; de nombreux exemples l’illustrent : valves percutanées (voir encadré ci-dessous), radiologie interventionnelle, chirurgie de la cataracte, traitement des plaies par pression négative…

de disposer de diagnostics plus précoces, permettant d’autres formes de prise en charge…

Toutefois, la hausse des performances des technologies ne saurait être la seule réponse au défi de l’évolution des soins, freinée par plusieurs obstacles :

Þ une approche qui ne valorise pas l’apport organisationnel des nouvelles technologies et ne reconnaît pas les services associés (voir notamment l’exemple de l’e-santé, développé dans l’encadré ci-dessous) ; l’accord signé par le CSIS 5 le 11 avril 2016 souligne la nécessité de trouver des solutions en ce sens, par la définition d’une méthodologie d’évaluation adaptée ;

Þ les difficultés organisationnelles, qui handicapent la reconnaissance et la diffusion des technologies dans des délais raisonnables : pilotage cloisonné des dépenses (hôpital, ville, produits de santé) sans fongibilité des enveloppes ou encore la lenteur de la réorganisation hospitalière, qui nécessite une refonte du modèle de financement des établissements.

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L’amélioration de la prescription des dispositifs de prévention des escarres, encore mal connus, serait essentielle : la campagne « sauve ma peau », menée par l’ARS Île-de-France, a permis d’éviter des escarres à près de 25 000 patients, générant plus de 120 millions d’euros d’économies. La politique de prévention se heurte à plusieurs freins : la méconnaissance des solutions techniques existantes, une méthodologie d’évaluation clinique et un modèle économique inadaptés.

Le développement de l’e-santé,

dont le dispositif médical est un des moteurs,

bouleverse le système et suppose de faire

évoluer dans le même temps :

les modèles organisationnels et économiques, par de nouveaux modes de rémunérations et de valorisation des innovations ; l’exemple de la télésurveillance de prothèses cardiaques implantables, une des applications les plus avancées de la télé-médecine, est particulièrement éclairant : son développement est entravé par l’absence de tarification de l’acte médical associé et par un frein purement organisationnel, dû à l’incapacité de fonctionner sur la base d’une facturation dématérialisée

les systèmes d’information hospitaliers pour en assurer l’interopérabilité

les métiers et les délégations de tâches entre professionnels

nos modèles sociétaux avec des patients de plus en plus acteurs de leur santé et autonomes, grâce aux nouvelles technologies

5. Conseil Stratégique des Industries de Santé.

L’INDUSTRIE DU DM AU SERVICE DE LA COMPÉTITIVITÉ ET DE L’ATTRACTIVITÉ DE LA FRANCE : UN RÔLE À FAVORISER

A l’instar des autres produits de santé, le dispositif médical est un secteur stratégique. Il joue un rôle économique important dans notre pays où il représente près de 25 milliards d’euros et un capital industriel précieux : 94% de PME / TPE, particulièrement dynamiques et innovantes (600 brevets déposés chaque année), plus de 85 000 emplois, de nombreux sites de production ou de recherche, et des domaines d’excellence où la compétence française est reconnue.

Marché de près de 25 milliards

Plus de 85 000 emplois

Moteur du numérique en santé

94 % de PME

600 brevets déposés

Métiers liés à la

télé-médecine

12 500 création d’emplois

à l’horizon 2020

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1 300 fabricants de DM

350 sous-traitants

350 distributeurs

2 500 dans le secteur industriel

10 000 dans les structures d’accompagnement thérapeutique

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D’après le rapport 2011 du Pipame 6, plus de 1 300 fabricants de dispositifs médicaux sont actifs en France, auxquels il faut ajouter plusieurs centaines de sous-traitants et distributeurs.

Au-delà, le secteur est à l’origine de nouveaux métiers liés aux solutions d’e-santé. Pour la seule télémédecine, ce potentiel est estimé à 12 500 créations d’emplois directs en France à horizon 2020 : 2 500 dans le secteur industriel et 10 000 dans les structures d’accompagnement thérapeutique (nouveau métier d’infirmiers de télémédecine, à titre d’exemple).

Pourtant, au-delà de l’accumulation des contraintes industrielles (hausse du coût des matières premières, notamment), le développement de ce secteur reste entravé par un cadre administratif souvent inadapté. Les procédures d’accès au marché des nouveaux produits sont particulièrement contraignantes et sujettes à des retards inadmissibles, privant les entreprises de recettes, les patients des derniers produits, et le système de nouvelles sources d’efficience. Ainsi, l’accès au marché des dispositifs médicaux innovants, dans nombre de cas conditionné à la création d’un acte, est freiné par plusieurs obstacles :

Þ liés aux actes La HAS ne peut évaluer l’ensemble des demandes. En 2016, sur plus d’une trentaine de demandes d’évaluation d’actes, seules trois pourront l’être ; les délais d’inscription et de tarification de l’acte sont très élevés (en moyenne trois ans)

Þ liés aux délais d’inscription des dispositifs médicaux

Sur la listes des produits et prestations remboursables par l’assurance-maladie (LPPr) : fixés par la réglementation à 180 jours, ils sont actuellement largement dépassés 7; des mesures de renforcement des ressources du CEPS 8 ont été annoncées, mais elles prennent du temps à être mises en place, et ne semblent pas à la hauteur des enjeux

Þ liés à la méthodologie utilisée pour la recherche clinique,

Qui s’appuie sur des études de plus en plus coûteuses et pas toujours adaptées au dispositif médical, pour démontrer des effets parfois limités

Ces blocages sont d’autant plus préjudiciables pour notre pays que les entreprises du DM ont en phase amont souvent bénéficié de soutiens publics pour leur R&D. Dans un marché mondialisé et concurrentiel, cette situation est doublement pénalisante : elle freine les investissements en France des entreprises étrangères, et contraint de jeunes entreprises françaises à s’implanter directement à l’étranger ou à tout miser sur l’export.

La levée de ces freins et la mise en place d’une stratégie de développement ambitieuse, cohérente et concertée est nécessaire : elle permettra le développement d’un tissu industriel fort, qui dispose déjà de nombreux atouts, technologiques notamment, et sera source d’export dans un domaine à haute valeur ajoutée.

6. « Dispositifs médicaux : diagnostic et potentialités de développement de la filière française dans la concurrence internationale », étude prospective du pôle interministériel de prospective et d’anticipation des mutations économiques (Pipame), juin 2011.

7. A titre d’illustration, fin septembre 2016, d’après les éléments analysés par le Snitem, 61% des dossiers de demande d’inscription ayant reçu un avis favorable de la Cnedimts en 2015 n’avaient pas encore été publiés au journal officiel ; les délais moyens de traitement des dossiers 2015 par le Comité économique des produits de santé (CEPS) étaient de 347 jours.

8. Comité économique des produits de santé, organisme dépendant des ministères de la santé et du budget, en charge de la tarification des produits de santé.

PROPOSITIONS DES ENTREPRISES DU DISPOSITIF MÉDICAL

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Définir une politique globale et ambitieuse de l’innovation en santé (intégrant ses composantes médicales, industrielles, sociales), grâce à un pilotage interministériel associant a minima les ministères de la Santé et de l’Industrie

Consulter systématiquement les fabricants de dispositifs médicaux lors de la négociation sur la tarification d’un acte médical impactant l’achat de matériel médical et, notamment, d’équipements lourds

Donner à l’imagerie de réels moyens pour améliorer l’accès des patients aux équipements (malgré les divers plans annoncés, plan Cancer notamment, la France est un des pays les plus faiblement dotés en IRM et les délais d’attente des patients s’allongent avec des inégalités régionales fortes)

Installer un cadre d’évaluation et de tarification adapté aux DM, fondé sur : • de nouvelles méthodologies adaptées aux DM

et aux actes qui leur sont associés ;• la prise en compte de leur impact organisationnel

Faciliter l’accès des patients aux produits innovants, tout en conservant la garantie d’un accès sécurisé

Mettre en place des procédures d’accès au marché adaptées à certains DM, bien établis et aux caractéristiques très proches d’autres déjà sur le marché, pour plus de fluidité et un accès accéléré

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Desserrer, dans un cadre éthique et sécurisé, l’accès aux données médico-administratives de santé pour les entreprises, leur permettant de concevoir les produits les mieux adaptés (nécessité particulière pour les entreprises du DM, essentielle-ment des PME / TPE)

Définir des politiques d’achats publics, notamment dans le cadre de la constitution des groupements hospitaliers de territoires (GHT), suffisamment souples pour garantir un accès aux patients à des produits diversifiés et innovants sans systématiser des appels d’offres nationaux et massifs plus défavorables aux TPE/PME

Accélérer le virage ambulatoire et le développe-ment des soins à domicile grâce à un pilotage du système de soins permettant d’en apprécier les grands équilibres, au-delà des découpages budgétaires actuels (notamment par le dépassement du cloisonnement ville / hôpital et la fongibilité de leurs enveloppes de financement)

Sortir de l’expérimentation sur les solutions d’e-santé en adaptant le cadre administratif et organisationnel pour que cette révolution entre dans sa phase opérationnelle à grande échelle

Mettre en place une régulation économique juste, proportionnée et adaptée

Améliorer le soutien public à l’export des dispositifs médicaux en adaptant les dispositifs existants à des entreprises de petite taille et innovantes

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12Améliorer le soutien public à l’export des DM

08Sortir de l’expérimentation

09Définir des politiques d’achats publiques

10Mettre en place une régulation économique juste

11Accélérer le virage ambulatoire

07Desserrer l’accès aux données

06Mettre en place des procédures d’accès

04Faciliter l’accès des patients aux produits innovants

05Donner à l’imagerie de réels moyens