L’Hémovigilance en Ile-de-FranceL’Hémovigilance en Ile-de-France

Docteurs Jean-Jacques CABAUD Docteurs Jean-Jacques CABAUD

Françoise FERRER LE CŒUR - Christian DESAINTFrançoise FERRER LE CŒUR - Christian DESAINT

Cellule Régionale d’HémovigilanceCellule Régionale d’Hémovigilance

Coordination Régionale des VigilancesCoordination Régionale des Vigilances

Pôle Veille et Sécurité SanitairesPôle Veille et Sécurité Sanitaires

Direction de la Santé PubliqueDirection de la Santé Publique

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L’hémovigilance, une exigence de santé publique L’hémovigilance, une exigence de santé publique

Une exigence législative / Loi n°93-5 du 4 janvier 1993

Mise en place par l’AFS en appui du décret du 24 janvier1994 modifié par le décret du 1er février 2006

Un pilotage nationale par l’AFSSAPS / Loi du 01.07.98 en synergie avec l’InVS pour la surveillance

épidémiologique

Création de l’opérateur unique EFS au 01.01.2000

Une dynamique nouvelle avec la Loi du 21.07.2009 dite“HPST” et la Loi du 29.12.2011 (création de l’ANSM)

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L’hémovigilance, un système évolutifL’hémovigilance, un système évolutif

De l’hémovigilance « qualité du produit sanguin labile » à l’hémovigilance « des pratiques » 

De la déclaration systématique des effets indésirables receveurs, à celle des effets indésirables graves donneurs, desincidents graves de la chaine transfusionnelle et de la gestion des risques

De la culture de la faute à la culture positive de l’erreur

Une approche préventive et d’évaluation

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L’hémovigilance, un élément de la sécurité L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelletransfusionnelle

L’ensemble des procédures de recueil, de surveillance et d’évaluation depuis le donneur jusqu’au suivi du receveur

Un système de veille et de surveillance reposant sur 3 niveaux

- national- régional- local

Une préoccupation constante partagée par tous les professionnels de santé des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine

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L’hémovigilance, un élément de la sécurité L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelletransfusionnelle

Au niveau national :Au niveau national :

ANSM : vigilances sanitairesun logiciel de gestion e-FIT / FEIR, FIG, FEIGDavis et mesures, proposition de réalisation, groupes de travail, validation du rapport annuel

EFS assurant l’autosuffisance en PSL dans des conditions de sécurité et de qualité optimale

InVS : veille épidémiologique, suivi des donneurs

HAS : certification des établissements de santé, recommandations sur les pratiques

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L’hémovigilance, un élément de la sécurité L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelletransfusionnelle

Au niveau régional :Au niveau régional :

Un EFS régional assurant les activités de prélèvement,

préparation, qualification, distribution de PSL pour les ES

et de plasmas pour le LFB

Un correspondant d’hémovigilance par EFS régional / gestion

des informations sur Donneurs, PSL, Analyses, ES auxquels il

a cédé des PSL, Déclarations EIGD, EIR, IG, IPD, Informations

PSL aux ES

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L’hémovigilance, un élément de la sécurité L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelletransfusionnelle

Au niveau régional :Au niveau régional :

Un coordonnateur régional d’hémovigilance placé auprès du directeur général de l’ARS

- Veille à la mise en œuvre des règles d’hémovigilance par les ES et les ETS référents, des directives de l’ANSM - Anime le réseau d’hémovigilance (ES, EFS, CSTH, groupes de travail, réunions régionales d’information formation, …) - Participe en collaboration avec les correspondants d’hémovigilance

des ES et de l’EFS, à l’information et à la formation des prescripteurs et utilisateurs de PSL en accord avec les CSTH ou les sous commissions

de la CME

« il peut saisir sans délai les autorités sanitaires de toute difficulté susceptible decompromettre la sécurité transfusionnelle »

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L’hémovigilance, un élément de la sécurité L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelletransfusionnelle

Au niveau de l’ARS par le biais du CRH :Au niveau de l’ARS par le biais du CRH :

L’hémovigilance et la sécurité transfusionnelle sont inscrites

dans les dispositifs d’organisation régionale de veille et alerte

sanitaires

- Le signalement des EI Receveur et des EIG Donneur

- Le signalement des IG de la chaine transfusionnelle (le cas

échéant les analyse des causes racines)

- Les informations post don

- Le CRH assure le contrôle de la qualité et l’exhaustivité des

déclarations, veille aux mesures prises, coordonne les analyses

et les enquêtes nécessaires

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L’hémovigilance, un élément de la sécurité L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelletransfusionnelle

Au niveau de l’ARS :Au niveau de l’ARS :

Le CRH s’assure de l’organisation de la traçabilité des PSL et au déploiement des échanges de données informatisés

Il s’articule avec les autres vigilances, notamment la réactovigilance, l’identitovigilance, la matériovigilance, la pharmacovigilance et le cas échéant le CLIN

Il travaille en synergie avec la cellule régionale de veille et alertesanitaires et peut participer à la gestion de crise

Il contribue à la transversalité avec les services de l’agence et les délégations territoriales

Il participe au développement des systèmes d’information

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L’hémovigilance, un élément de la sécurité L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelletransfusionnelle

Au niveau de l’ARS :Au niveau de l’ARS :

Le CRH donne son avis sur le projet de SOTS élaboré par l’EFS, sur la base du diagnostic établi sur l’organisation de la transfusion en région et veille à la cohérence avec le SROS PRS

Il identifie les ES nécessitant un accès aux PSL et le maillage territorial des sites EFS et des dépôts de sang, dans le respect des exigences de sécurité transfusionnelle (accès aux PSL et aux résultats des examens biologiques liées à la délivrance , notamment en situation d’urgence vitale)

Il s’assure d’une collaboration étroite ES, EFS, CTSA, DT ARS, CRH

Les éléments produits par l’ARS sur la transfusion trouvent leur place dans le SROS et présentent des enjeux structurants pour l’offre de soins et l’ambulatoire

Il intervient dans la procédure d’autorisation et de suivi des dépôts de sang et apporte un appui technique aux ES

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L’hémovigilance, un élément de la sécurité L’hémovigilance, un élément de la sécurité transfusionnelletransfusionnelle

Au niveau de l’ARS :Au niveau de l’ARS :

Le CRH apporte son expertise dans le cadre des - inspections des dépôts de sang - inspections relatives aux conditions de transport des PSL - inspections des laboratoires de biologie médicale / examens IH Le cas échéant pour l’autorisation des centres de santé

Il peut être sollicité dans le cadre des procédures de certification V2010

Il contribue à l’élaboration du SROS biologie

Il participe à la formation et l’évaluation des pratiques professionnelles au travers du partenariat établi en région avec l’INTS centré sur le développement professionnel continu en technologie et médecine transfusionnelles

Il participe aux enquêtes et études régionales nationales, à des groupes de travail et d’expertise mis en place par l’ANSM, la DGS, la DGOS, l’EFS, l’ASIP, l’InVS, l’AFNOR, l’INTS et les sociétés savantes,

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L’activité 2011

La population en Île de France (11,5 M d’habitants) représente 20 % de La population en Île de France (11,5 M d’habitants) représente 20 % de

la population métropolitaine la population métropolitaine

317 860317 860 Prélèvements

Ne permet pas de satisfaire tous les besoins en région (importation de CGR à hauteur de 43% et 100% pour le PVA SD)

L’EFS Île de France assure l’autosuffisance en plaquettes

Dans l’objectif de contribuer à la promotion du don du sang, l’ARS a établi un

partenariat avec l’EFS

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L’activité 2011

La population de transfusés en Île de France représente 15,8 % de la La population de transfusés en Île de France représente 15,8 % de la population nationale des receveurs et la cession 19,4 % de la cession population nationale des receveurs et la cession 19,4 % de la cession nationalenationale

27 + 1 Sites transfusionnels EFS et CTSA

270 Etablissements de santé transfuseurs / 101 Dépôts de sang (41 dépôts de délivrance, 41 dépôts d’urgence relais, 15 dépôts d’urgence vitale, 4 dépôts relais)

585 201 Produits Sanguins Labiles transfusés / + 4%

92 239 Patients transfusés / 7,6 pour 1000 habitants / + 3,3% chaque patient a reçu en moyenne 6,6 PSL

329 Réunions de CSTH (10 indicateurs de suivi annuel)

Taux de destruction : 1,27%

Traçabilité : 99,48%

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L’activité 2011

11711171 EIR EIR soit un taux de déclaration 2,02 / 10002,02 / 1000 PSL (dont 1 notification pour incompatibilité ABO)

47 Grade 0, 1030 Grade 1, 72 Grade 2, 14 Grade 3, 8 Grade 4,47 Grade 0, 1030 Grade 1, 72 Grade 2, 14 Grade 3, 8 Grade 4,

74 74 Incidents Chaîne TransfusionnelleIncidents Chaîne Transfusionnelle, 180 IPD, 311 EIG Donneurs 180 IPD, 311 EIG Donneurs

343 EIR de type 343 EIR de type allergiqueallergique / soit 1/16881/1688 PSL

38 38 Œdèmes de surcharge volémiqueŒdèmes de surcharge volémique / soit 1/ 15 2321/ 15 232 PSL

196 196 Réactions Fébriles Non HémolytiquesRéactions Fébriles Non Hémolytiques

2 2 Infections bactériennes transmises par transfusionInfections bactériennes transmises par transfusion

12 12 Œdèmes lésionnelsŒdèmes lésionnels