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LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB 2020

LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

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Page 1: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 a

LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU

C E P M B2020

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRESb

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes Centre Standard Life CP L40

333 avenue Laurier Ouest bureau 1400

Ottawa (Ontario) K1P 1C1

Teacutel 1-877-861-2350

Teacuteleacutec 613-288-9643

ATS 613-288-9654

Courriel PMPRBInformation-RenseignementsCEPMBpmprb-cepmbgcca

Site Web wwwpmprb-cepmbgcca

Twitter PMPRB_CEPMB

2020 1

Table des matiegraveres

I Preacuteface 2

II Interpreacutetation 3

III Cadre juridique 5

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix 8

V Processus drsquoexamen des prix 10

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes 11

EacuteTAPE 1 PCMp 12

EacuteTAPE 2 PCM 12

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS

DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT) 14

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE 16

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition 17

VI Reacuteeacutevaluation 18

VII Enquecirctes 20

A Critegraveres drsquoenquecircte 20

B Processus drsquoenquecircte 21

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS 21

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES 21

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE 22

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)23

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience 24

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours 25

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis 26

XII Plaintes 27

XIII Annexes 28

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi) 28

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables 30

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique 34

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute 35

E Processus drsquoexamen scientifique 36

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute 38

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES2

I Preacuteface

1 Le Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) creacuteeacute en 1987 en

tant que pilier de la protection des consommateurs dans le cadre drsquoimportantes

reacuteformes de la Loi sur les brevets (la laquo Loi raquo) est un organisme quasi judiciaire doteacute

drsquoun mandat de reacuteglementation dont lrsquoobjectif est de veiller agrave ce que les titulaires

de brevets (ou breveteacutes) pharmaceutiques ne facturent pas des prix excessifs aux

consommateurs pendant la peacuteriode de monopole de droit La mise sur pied du

CEPMB deacutecoule de la crainte qursquoune protection accrue des brevets des meacutedicaments

puisse entraicircner une hausse inacceptable de leur prix et les rendre inabordables pour

les consommateurs Agrave titre de membre du portefeuille de la Santeacute le CEPMB contri-

bue agrave un systegraveme de santeacute moderne et viable en veillant agrave ce que les Canadiens

continuent drsquoavoir accegraves aux meacutedicaments breveteacutes agrave des prix non excessifs

2 Les preacutesentes Lignes directrices eacutetablies conformeacutement au paragraphe 96(4)

de la Loi visent agrave assurer aux breveteacutes la transparence et la preacutevisibiliteacute du

processus habituellement suivi par les fonctionnaires du CEPMB (le laquo personnel raquo)

pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif sur un des

diffeacuterents marcheacutes au Canada Les Lignes directrices preacutesentent eacutegalement un

aperccedilu des processus que les breveteacutes devraient connaicirctre en ce qui a trait agrave leurs

obligations en matiegravere de preacutesentation de renseignements en vertu du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (le laquo Regraveglement raquo)

3 Si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif au regard des Lignes directrices

et que le breveteacute nrsquoa pas soumis drsquoengagement de conformiteacute volontaire (ECV)

acceptable le personnel peut recommander au preacutesident de tenir une audience sur

la question Si une telle audience est jugeacutee dans lrsquointeacuterecirct public par le preacutesident et

qursquoun panel drsquoaudience composeacute de membres du Conseil (le laquo panel drsquoaudience raquo)

confirme que le prix du meacutedicament breveteacute eacutetait excessif sur tout marcheacute le

CEPMB peut rendre une ordonnance obligeant le breveteacute agrave baisser le prix du meacutedi-

cament et agrave prendre des mesures pour compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente du meacutedicament au prix excessif

2020 3

II Interpreacutetation

4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du

CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent

lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des

eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du

processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures

du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB

Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les

annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes

que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne

qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute

5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le

personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent

pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire

une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives

se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere

drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des

circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la

loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un

controcircle judiciaire par les tribunaux

6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de

lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques

eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-

tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications

aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus

de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi

7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les

Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande

les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-

ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose

de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute

vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le

Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe

98(4) de la Loi

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4

8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui

peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun

examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le

CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la

Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils

diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres

du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices

9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de

lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez

consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes

CP L40

Centre Standard Life

333 avenue Laurier Ouest

Bureau 1400

Ottawa (Ontario)

K1P 1C1

Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil

2020 5

III Cadre juridique

10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees

agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi

C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des

meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la

peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les

deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au

deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants

agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des

meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits

inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du

projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-

ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave

eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation

pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et

la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-

clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le

seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les

deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments

breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut

deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs

11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege

les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit

pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-

dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel

Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-

ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des

donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives

aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du

Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)

12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en

vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans

renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant

du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la

Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses

activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire

son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable

de la gestion du personnel

1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6

13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire

Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir

expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait

de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa

aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de

la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement

eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants

De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du

personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel

srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes

des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil

14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de

preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes

relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la

question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures

visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce

prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera

si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le

preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher

la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement

administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent

15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance

par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments

breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme

drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins

urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais

cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur

les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les

grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens

16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute

est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun

brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection

suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur

un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi

comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une

peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou

a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3

2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire

3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 2: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRESb

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes Centre Standard Life CP L40

333 avenue Laurier Ouest bureau 1400

Ottawa (Ontario) K1P 1C1

Teacutel 1-877-861-2350

Teacuteleacutec 613-288-9643

ATS 613-288-9654

Courriel PMPRBInformation-RenseignementsCEPMBpmprb-cepmbgcca

Site Web wwwpmprb-cepmbgcca

Twitter PMPRB_CEPMB

2020 1

Table des matiegraveres

I Preacuteface 2

II Interpreacutetation 3

III Cadre juridique 5

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix 8

V Processus drsquoexamen des prix 10

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes 11

EacuteTAPE 1 PCMp 12

EacuteTAPE 2 PCM 12

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS

DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT) 14

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE 16

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition 17

VI Reacuteeacutevaluation 18

VII Enquecirctes 20

A Critegraveres drsquoenquecircte 20

B Processus drsquoenquecircte 21

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS 21

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES 21

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE 22

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)23

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience 24

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours 25

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis 26

XII Plaintes 27

XIII Annexes 28

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi) 28

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables 30

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique 34

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute 35

E Processus drsquoexamen scientifique 36

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute 38

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES2

I Preacuteface

1 Le Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) creacuteeacute en 1987 en

tant que pilier de la protection des consommateurs dans le cadre drsquoimportantes

reacuteformes de la Loi sur les brevets (la laquo Loi raquo) est un organisme quasi judiciaire doteacute

drsquoun mandat de reacuteglementation dont lrsquoobjectif est de veiller agrave ce que les titulaires

de brevets (ou breveteacutes) pharmaceutiques ne facturent pas des prix excessifs aux

consommateurs pendant la peacuteriode de monopole de droit La mise sur pied du

CEPMB deacutecoule de la crainte qursquoune protection accrue des brevets des meacutedicaments

puisse entraicircner une hausse inacceptable de leur prix et les rendre inabordables pour

les consommateurs Agrave titre de membre du portefeuille de la Santeacute le CEPMB contri-

bue agrave un systegraveme de santeacute moderne et viable en veillant agrave ce que les Canadiens

continuent drsquoavoir accegraves aux meacutedicaments breveteacutes agrave des prix non excessifs

2 Les preacutesentes Lignes directrices eacutetablies conformeacutement au paragraphe 96(4)

de la Loi visent agrave assurer aux breveteacutes la transparence et la preacutevisibiliteacute du

processus habituellement suivi par les fonctionnaires du CEPMB (le laquo personnel raquo)

pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif sur un des

diffeacuterents marcheacutes au Canada Les Lignes directrices preacutesentent eacutegalement un

aperccedilu des processus que les breveteacutes devraient connaicirctre en ce qui a trait agrave leurs

obligations en matiegravere de preacutesentation de renseignements en vertu du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (le laquo Regraveglement raquo)

3 Si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif au regard des Lignes directrices

et que le breveteacute nrsquoa pas soumis drsquoengagement de conformiteacute volontaire (ECV)

acceptable le personnel peut recommander au preacutesident de tenir une audience sur

la question Si une telle audience est jugeacutee dans lrsquointeacuterecirct public par le preacutesident et

qursquoun panel drsquoaudience composeacute de membres du Conseil (le laquo panel drsquoaudience raquo)

confirme que le prix du meacutedicament breveteacute eacutetait excessif sur tout marcheacute le

CEPMB peut rendre une ordonnance obligeant le breveteacute agrave baisser le prix du meacutedi-

cament et agrave prendre des mesures pour compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente du meacutedicament au prix excessif

2020 3

II Interpreacutetation

4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du

CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent

lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des

eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du

processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures

du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB

Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les

annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes

que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne

qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute

5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le

personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent

pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire

une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives

se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere

drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des

circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la

loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un

controcircle judiciaire par les tribunaux

6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de

lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques

eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-

tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications

aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus

de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi

7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les

Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande

les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-

ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose

de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute

vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le

Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe

98(4) de la Loi

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4

8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui

peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun

examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le

CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la

Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils

diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres

du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices

9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de

lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez

consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes

CP L40

Centre Standard Life

333 avenue Laurier Ouest

Bureau 1400

Ottawa (Ontario)

K1P 1C1

Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil

2020 5

III Cadre juridique

10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees

agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi

C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des

meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la

peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les

deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au

deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants

agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des

meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits

inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du

projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-

ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave

eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation

pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et

la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-

clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le

seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les

deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments

breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut

deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs

11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege

les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit

pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-

dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel

Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-

ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des

donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives

aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du

Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)

12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en

vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans

renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant

du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la

Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses

activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire

son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable

de la gestion du personnel

1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6

13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire

Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir

expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait

de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa

aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de

la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement

eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants

De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du

personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel

srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes

des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil

14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de

preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes

relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la

question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures

visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce

prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera

si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le

preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher

la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement

administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent

15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance

par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments

breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme

drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins

urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais

cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur

les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les

grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens

16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute

est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun

brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection

suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur

un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi

comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une

peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou

a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3

2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire

3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 3: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 1

Table des matiegraveres

I Preacuteface 2

II Interpreacutetation 3

III Cadre juridique 5

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix 8

V Processus drsquoexamen des prix 10

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes 11

EacuteTAPE 1 PCMp 12

EacuteTAPE 2 PCM 12

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS

DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT) 14

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE 16

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition 17

VI Reacuteeacutevaluation 18

VII Enquecirctes 20

A Critegraveres drsquoenquecircte 20

B Processus drsquoenquecircte 21

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS 21

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES 21

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE 22

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)23

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience 24

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours 25

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis 26

XII Plaintes 27

XIII Annexes 28

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi) 28

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables 30

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique 34

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute 35

E Processus drsquoexamen scientifique 36

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute 38

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES2

I Preacuteface

1 Le Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) creacuteeacute en 1987 en

tant que pilier de la protection des consommateurs dans le cadre drsquoimportantes

reacuteformes de la Loi sur les brevets (la laquo Loi raquo) est un organisme quasi judiciaire doteacute

drsquoun mandat de reacuteglementation dont lrsquoobjectif est de veiller agrave ce que les titulaires

de brevets (ou breveteacutes) pharmaceutiques ne facturent pas des prix excessifs aux

consommateurs pendant la peacuteriode de monopole de droit La mise sur pied du

CEPMB deacutecoule de la crainte qursquoune protection accrue des brevets des meacutedicaments

puisse entraicircner une hausse inacceptable de leur prix et les rendre inabordables pour

les consommateurs Agrave titre de membre du portefeuille de la Santeacute le CEPMB contri-

bue agrave un systegraveme de santeacute moderne et viable en veillant agrave ce que les Canadiens

continuent drsquoavoir accegraves aux meacutedicaments breveteacutes agrave des prix non excessifs

2 Les preacutesentes Lignes directrices eacutetablies conformeacutement au paragraphe 96(4)

de la Loi visent agrave assurer aux breveteacutes la transparence et la preacutevisibiliteacute du

processus habituellement suivi par les fonctionnaires du CEPMB (le laquo personnel raquo)

pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif sur un des

diffeacuterents marcheacutes au Canada Les Lignes directrices preacutesentent eacutegalement un

aperccedilu des processus que les breveteacutes devraient connaicirctre en ce qui a trait agrave leurs

obligations en matiegravere de preacutesentation de renseignements en vertu du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (le laquo Regraveglement raquo)

3 Si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif au regard des Lignes directrices

et que le breveteacute nrsquoa pas soumis drsquoengagement de conformiteacute volontaire (ECV)

acceptable le personnel peut recommander au preacutesident de tenir une audience sur

la question Si une telle audience est jugeacutee dans lrsquointeacuterecirct public par le preacutesident et

qursquoun panel drsquoaudience composeacute de membres du Conseil (le laquo panel drsquoaudience raquo)

confirme que le prix du meacutedicament breveteacute eacutetait excessif sur tout marcheacute le

CEPMB peut rendre une ordonnance obligeant le breveteacute agrave baisser le prix du meacutedi-

cament et agrave prendre des mesures pour compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente du meacutedicament au prix excessif

2020 3

II Interpreacutetation

4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du

CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent

lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des

eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du

processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures

du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB

Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les

annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes

que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne

qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute

5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le

personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent

pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire

une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives

se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere

drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des

circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la

loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un

controcircle judiciaire par les tribunaux

6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de

lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques

eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-

tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications

aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus

de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi

7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les

Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande

les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-

ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose

de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute

vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le

Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe

98(4) de la Loi

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4

8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui

peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun

examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le

CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la

Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils

diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres

du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices

9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de

lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez

consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes

CP L40

Centre Standard Life

333 avenue Laurier Ouest

Bureau 1400

Ottawa (Ontario)

K1P 1C1

Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil

2020 5

III Cadre juridique

10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees

agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi

C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des

meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la

peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les

deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au

deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants

agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des

meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits

inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du

projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-

ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave

eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation

pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et

la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-

clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le

seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les

deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments

breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut

deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs

11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege

les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit

pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-

dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel

Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-

ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des

donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives

aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du

Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)

12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en

vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans

renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant

du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la

Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses

activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire

son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable

de la gestion du personnel

1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6

13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire

Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir

expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait

de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa

aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de

la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement

eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants

De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du

personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel

srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes

des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil

14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de

preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes

relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la

question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures

visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce

prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera

si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le

preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher

la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement

administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent

15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance

par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments

breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme

drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins

urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais

cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur

les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les

grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens

16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute

est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun

brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection

suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur

un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi

comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une

peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou

a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3

2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire

3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 4: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES2

I Preacuteface

1 Le Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes (CEPMB) creacuteeacute en 1987 en

tant que pilier de la protection des consommateurs dans le cadre drsquoimportantes

reacuteformes de la Loi sur les brevets (la laquo Loi raquo) est un organisme quasi judiciaire doteacute

drsquoun mandat de reacuteglementation dont lrsquoobjectif est de veiller agrave ce que les titulaires

de brevets (ou breveteacutes) pharmaceutiques ne facturent pas des prix excessifs aux

consommateurs pendant la peacuteriode de monopole de droit La mise sur pied du

CEPMB deacutecoule de la crainte qursquoune protection accrue des brevets des meacutedicaments

puisse entraicircner une hausse inacceptable de leur prix et les rendre inabordables pour

les consommateurs Agrave titre de membre du portefeuille de la Santeacute le CEPMB contri-

bue agrave un systegraveme de santeacute moderne et viable en veillant agrave ce que les Canadiens

continuent drsquoavoir accegraves aux meacutedicaments breveteacutes agrave des prix non excessifs

2 Les preacutesentes Lignes directrices eacutetablies conformeacutement au paragraphe 96(4)

de la Loi visent agrave assurer aux breveteacutes la transparence et la preacutevisibiliteacute du

processus habituellement suivi par les fonctionnaires du CEPMB (le laquo personnel raquo)

pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif sur un des

diffeacuterents marcheacutes au Canada Les Lignes directrices preacutesentent eacutegalement un

aperccedilu des processus que les breveteacutes devraient connaicirctre en ce qui a trait agrave leurs

obligations en matiegravere de preacutesentation de renseignements en vertu du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (le laquo Regraveglement raquo)

3 Si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif au regard des Lignes directrices

et que le breveteacute nrsquoa pas soumis drsquoengagement de conformiteacute volontaire (ECV)

acceptable le personnel peut recommander au preacutesident de tenir une audience sur

la question Si une telle audience est jugeacutee dans lrsquointeacuterecirct public par le preacutesident et

qursquoun panel drsquoaudience composeacute de membres du Conseil (le laquo panel drsquoaudience raquo)

confirme que le prix du meacutedicament breveteacute eacutetait excessif sur tout marcheacute le

CEPMB peut rendre une ordonnance obligeant le breveteacute agrave baisser le prix du meacutedi-

cament et agrave prendre des mesures pour compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente du meacutedicament au prix excessif

2020 3

II Interpreacutetation

4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du

CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent

lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des

eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du

processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures

du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB

Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les

annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes

que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne

qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute

5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le

personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent

pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire

une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives

se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere

drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des

circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la

loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un

controcircle judiciaire par les tribunaux

6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de

lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques

eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-

tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications

aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus

de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi

7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les

Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande

les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-

ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose

de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute

vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le

Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe

98(4) de la Loi

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4

8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui

peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun

examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le

CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la

Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils

diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres

du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices

9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de

lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez

consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes

CP L40

Centre Standard Life

333 avenue Laurier Ouest

Bureau 1400

Ottawa (Ontario)

K1P 1C1

Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil

2020 5

III Cadre juridique

10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees

agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi

C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des

meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la

peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les

deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au

deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants

agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des

meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits

inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du

projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-

ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave

eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation

pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et

la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-

clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le

seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les

deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments

breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut

deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs

11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege

les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit

pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-

dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel

Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-

ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des

donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives

aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du

Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)

12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en

vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans

renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant

du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la

Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses

activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire

son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable

de la gestion du personnel

1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6

13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire

Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir

expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait

de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa

aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de

la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement

eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants

De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du

personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel

srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes

des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil

14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de

preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes

relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la

question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures

visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce

prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera

si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le

preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher

la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement

administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent

15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance

par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments

breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme

drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins

urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais

cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur

les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les

grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens

16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute

est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun

brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection

suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur

un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi

comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une

peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou

a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3

2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire

3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 5: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 3

II Interpreacutetation

4 Les Lignes directrices fournissent des renseignements sur lrsquoapproche geacuteneacuterale du

CEPMB agrave lrsquoeacutegard du processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes Elles remplacent

lrsquoensemble des documents drsquoorientation des communiqueacutes de politique et des

eacutenonceacutes eacutecrits ou verbaux anteacuterieurs du CEPMB concernant lrsquoadministration du

processus drsquoexamen des prix et des enquecirctes y compris les versions anteacuterieures

du Compendium des politiques des Lignes directrices et des proceacutedures du CEPMB

Les Lignes directrices doivent ecirctre lues en parallegravele avec la Loi le Regraveglement les

annexes desdites Lignes directrices et les autres documents drsquoorientation connexes

que le CEPMB publiera agrave lrsquoavenir dont la section drsquoaide de lrsquooutil de deacutepocirct en ligne

qui remplace lrsquoancien Guide du breveteacute

5 Conformeacutement au paragraphe 96(4) de la Loi les Lignes directrices ne lient ni le

personnel ni le preacutesident ni les panels drsquoaudience ni les breveteacutes et elles ne visent

pas agrave creacuteer des droits ou des preacutesomptions juridiques agrave reacuteaffirmer la loi ou agrave faire

une deacuteclaration deacutefinitive concernant lrsquointerpreacutetation des dispositions leacutegislatives

se rapportant au CEPMB Dans chaque cas les deacutecisions du personnel en matiegravere

drsquoapplication de la loi et la reacutesolution deacutefinitive des questions deacutependront des

circonstances particuliegraveres de lrsquoaffaire en cause Lrsquointerpreacutetation deacutefinitive de la

loi relegraveve du Conseil (qui siegravege en tant que panel drsquoaudience) et est soumis agrave un

controcircle judiciaire par les tribunaux

6 Certains aspects des Lignes directrices peuvent ecirctre revus par le CEPMB agrave la lumiegravere de

lrsquoexpeacuterience et de lrsquoeacutevolution des circonstances Les Lignes directrices et les politiques

eacutemises par le CEPMB sont eacutelaboreacutees de faccedilon transparente et permettent une consulta-

tion complegravete des parties inteacuteresseacutees Lorsqursquoil envisagera drsquoapporter des modifications

aux Lignes directrices le CEPMB consultera les intervenants conformeacutement au processus

de consultation eacutetabli en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi

7 Le CEPMB fera tous les efforts raisonnables pour aider les breveteacutes agrave comprendre les

Lignes directrices et leur application Par exemple le personnel informera sur demande

les breveteacutes des meacutethodes agrave appliquer dans le cadre de lrsquoexamen du prix des meacutedica-

ments breveteacutes vendus au Canada En outre si on lui en fait la demande et srsquoil dispose

de suffisamment de renseignements pour le convaincre que le prix auquel le breveteacute

vend ou a lrsquointention de vendre un meacutedicament breveteacute ne serait pas jugeacute excessif le

Conseil peut deacutelivrer un certificat non contraignant en ce sens en vertu du paragraphe

98(4) de la Loi

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4

8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui

peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun

examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le

CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la

Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils

diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres

du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices

9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de

lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez

consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes

CP L40

Centre Standard Life

333 avenue Laurier Ouest

Bureau 1400

Ottawa (Ontario)

K1P 1C1

Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil

2020 5

III Cadre juridique

10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees

agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi

C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des

meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la

peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les

deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au

deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants

agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des

meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits

inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du

projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-

ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave

eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation

pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et

la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-

clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le

seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les

deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments

breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut

deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs

11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege

les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit

pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-

dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel

Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-

ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des

donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives

aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du

Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)

12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en

vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans

renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant

du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la

Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses

activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire

son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable

de la gestion du personnel

1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6

13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire

Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir

expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait

de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa

aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de

la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement

eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants

De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du

personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel

srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes

des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil

14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de

preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes

relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la

question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures

visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce

prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera

si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le

preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher

la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement

administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent

15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance

par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments

breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme

drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins

urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais

cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur

les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les

grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens

16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute

est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun

brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection

suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur

un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi

comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une

peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou

a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3

2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire

3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 6: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES4

8 Les Lignes directrices ne deacutecrivent pas de maniegravere exhaustive toutes les mesures qui

peuvent ecirctre prises ou tous les problegravemes qui peuvent survenir dans le contexte drsquoun

examen du prix Dans des circonstances exceptionnelles ou lors drsquoune audience le

CEPMB peut utiliser des meacutethodes ou des tests jugeacutes approprieacutes et conformes agrave la

Loi et au Regraveglement mecircme srsquoil nrsquoen est pas question dans les Lignes directrices ou srsquoils

diffegraverent de lrsquoapproche qui y est eacutenonceacutee En aucun cas le personnel ou les membres

du Conseil ne seront lieacutes ou limiteacutes par les Lignes directrices

9 Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes directrices ou de

lrsquoapproche geacuteneacuterale du personnel agrave lrsquoeacutegard de lrsquoexamen des prix et des enquecirctes veuillez

consulter le site Web du CEPMB ou communiquer avec le personnel agrave lrsquoadresse suivante

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes

CP L40

Centre Standard Life

333 avenue Laurier Ouest

Bureau 1400

Ottawa (Ontario)

K1P 1C1

Agrave lrsquoattention de Secreacutetaire du Conseil

2020 5

III Cadre juridique

10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees

agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi

C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des

meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la

peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les

deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au

deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants

agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des

meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits

inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du

projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-

ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave

eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation

pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et

la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-

clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le

seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les

deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments

breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut

deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs

11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege

les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit

pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-

dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel

Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-

ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des

donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives

aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du

Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)

12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en

vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans

renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant

du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la

Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses

activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire

son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable

de la gestion du personnel

1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6

13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire

Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir

expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait

de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa

aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de

la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement

eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants

De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du

personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel

srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes

des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil

14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de

preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes

relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la

question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures

visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce

prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera

si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le

preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher

la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement

administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent

15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance

par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments

breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme

drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins

urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais

cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur

les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les

grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens

16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute

est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun

brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection

suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur

un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi

comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une

peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou

a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3

2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire

3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 7: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 5

III Cadre juridique

10 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en 1987 apregraves que des modifications drsquoenvergure apporteacutees

agrave la Loi sur les brevets sont entreacutees en vigueur par lrsquoadoption du projet de loi

C-221 Ces modifications ont permis de renforcer la protection des brevets des

meacutedicaments tant du point de vue de la porteacutee de lrsquoobjet brevetable que de la

peacuteriode drsquoexclusiviteacute fondeacutee sur les brevets instaurant ainsi au Canada ce que les

deacutecideurs croyaient ecirctre un climat drsquoinvestissement plus propice agrave la recherche et au

deacuteveloppement (R-D) pharmaceutique En guise de concession faite aux opposants

agrave ces modifications qui craignaient que la protection renforceacutee des brevets des

meacutedicaments entraicircne une hausse inacceptable des prix et rende ces produits

inabordables pour les Canadiens on a eacutegalement creacuteeacute le CEPMB dans la fouleacutee du

projet de loi C-22 Le mandat du CEPMB consiste agrave srsquoassurer que le prix des meacutedica-

ments breveteacutes nrsquoest pas excessif Essentiellement le projet de loi C-22 cherchait agrave

eacutetablir un eacutequilibre entre la neacutecessiteacute de reconnaicirctre et de reacutecompenser lrsquoinnovation

pharmaceutique par lrsquooctroi drsquoune peacuteriode drsquoexclusiviteacute de marcheacute aux breveteacutes et

la neacutecessiteacute de veiller agrave ce que les prix demandeacutes au cours de cette peacuteriode drsquoex-

clusiviteacute restent raisonnables Comme en teacutemoigne le statut du CEPMB qui est le

seul organisme sectoriel de reacuteglementation des prix plafonds en vertu de la Loi les

deacutecideurs reconnaissent que la capaciteacute absolue drsquoeacutetablir le prix des meacutedicaments

breveteacutes nrsquoest pas dans lrsquointeacuterecirct public eacutetant donneacute le preacutejudice unique qui peut

deacutecouler des prix excessifs de ces meacutedicaments pour les consommateurs

11 Le CEPMB est investi drsquoun double rocircle dans son rocircle de reacuteglementation il protegravege

les consommateurs en veillant agrave ce que le prix des meacutedicaments breveteacutes ne soit

pas excessif dans son rocircle de rapport il fournit des renseignements sur les ten-

dances des prix dans lrsquoindustrie pharmaceutique au moyen de son rapport annuel

Conformeacutement agrave une directive du ministre de la Santeacute prise en application de lrsquoar-

ticle 90 de la Loi le CEPMB appuie eacutegalement la politique eacuteclaireacutee et fondeacutee sur des

donneacutees probantes en matiegravere de santeacute en rendant compte des tendances relatives

aux prix agrave lrsquoutilisation et aux coucircts des meacutedicaments dans le cadre de lrsquoinitiative du

Systegraveme national drsquoinformation sur lrsquoutilisation des meacutedicaments prescrits (SNIUMP)

12 Le CEPMB est composeacute de cinq membres nommeacutes par le gouverneur en conseil en

vertu de lrsquoarticle 91 de la Loi La dureacutee maximale de leur mandat est de cinq ans

renouvelable une seule fois Le preacutesident du CEPMB agit comme premier dirigeant

du Conseil et agrave ce titre il en assure la direction Aux termes de lrsquoarticle 94 de la

Loi le CEPMB emploie des fonctionnaires (le laquo personnel raquo) pour lrsquoexercice de ses

activiteacutes quotidiennes Le directeur exeacutecutif du CEPMB est son haut fonctionnaire

son chef de lrsquoexploitation et son dirigeant principal des finances et il est responsable

de la gestion du personnel

1 Loi modifiant la Loi sur les brevets [LR 1985 chap 33 (3e suppl)]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6

13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire

Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir

expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait

de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa

aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de

la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement

eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants

De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du

personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel

srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes

des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil

14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de

preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes

relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la

question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures

visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce

prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera

si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le

preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher

la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement

administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent

15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance

par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments

breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme

drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins

urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais

cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur

les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les

grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens

16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute

est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun

brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection

suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur

un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi

comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une

peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou

a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3

2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire

3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 8: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES6

13 Le CEPMB a eacuteteacute creacuteeacute en vertu de la Loi en tant qursquoorganisme indeacutependant quasi judiciaire

Afin drsquoassurer lrsquoindeacutependance et lrsquoautonomie du Conseil la Loi ne confegravere aucun pouvoir

expregraves ou implicite agrave Santeacute Canada ou agrave toute autre entiteacute gouvernementale qui permettrait

de diriger le CEPMB dans lrsquoexercice de ses fonctions de reacuteglementation Le CEPMB nrsquoa

aucun lien de deacutependance avec le ministre de la Santeacute (qui est responsable des articles de

la Loi applicables au CEPMB) le ministre de lrsquoInnovation des Sciences et du Deacuteveloppement

eacuteconomique (qui est responsable de la Loi dans son ensemble) et ses diffeacuterents intervenants

De mecircme le CEPMB est structureacute de maniegravere agrave ce que les activiteacutes et les fonctions du

personnel du preacutesident et des membres du Conseil soient distinctes En effet le personnel

srsquoacquitte des fonctions lieacutees aux enquecirctes aux litiges et aux rapports qui sont distinctes

des fonctions drsquoarbitrage reacuteserveacutees aux membres du Conseil

14 La surveillance de la conformiteacute des breveteacutes aux exigences reacuteglementaires en matiegravere de

preacutesentation de renseignements et lrsquoexamen administratif du prix des meacutedicaments breveteacutes

relegravevent du personnel Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute semble excessif et que la

question ne peut pas ecirctre reacutesolue au moyen drsquoune baisse volontaire du prix ou de mesures

visant agrave compenser les recettes procureacutees au breveteacute par la vente du meacutedicament agrave ce

prix le directeur exeacutecutif peut porter le dossier agrave lrsquoattention du preacutesident qui deacuteterminera

si la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public Srsquoil deacutecide de tenir une audience le

preacutesident eacutemettra un avis drsquoaudience et constituera un panel drsquoaudience chargeacute de trancher

la question La deacutecision du preacutesident drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience est de nature purement

administrative et nrsquoexprime pas son point de vue sur le bien-fondeacute du dossier sous-jacent

15 Le CEPMB examine le prix des meacutedicaments breveteacutes vendus sans lien de deacutependance

par les breveteacutes Les ventes au Canada peuvent comprendre notamment les meacutedicaments

breveteacutes assujettis agrave un avis de conformiteacute (AC) les meacutedicaments obtenus par le Programme

drsquoaccegraves speacutecial les meacutedicaments figurant sur la Liste des drogues utiliseacutees pour des besoins

urgents en matiegravere de santeacute publique les meacutedicaments viseacutes par des demandes drsquoessais

cliniques et les nouveaux meacutedicaments expeacuterimentaux Le CEPMB nrsquoa aucun pouvoir sur

les prix demandeacutes par des parties autres que les breveteacutes comme les prix pratiqueacutes par les

grossistes ou les deacutetaillants ou sur les honoraires des pharmaciens

16 En vertu de la Loi le CEPMB a compeacutetence pour deacuteterminer si un meacutedicament breveteacute

est ou a eacuteteacute vendu par un titulaire de droits (le titulaire drsquoun brevet lrsquoancien titulaire drsquoun

brevet ou la personne ayant pour le moment droit agrave lrsquoavantage drsquoun certificat de protection

suppleacutementaire deacutelivreacute agrave lrsquoeacutegard drsquoune invention lieacutee agrave un meacutedicament) agrave un prix excessif sur

un marcheacute au Canada2 Le terme laquo titulaire de brevet raquo (ou breveteacute) est deacutefini dans la Loi

comme une personne ayant droit agrave lrsquoavantage drsquoun brevet pour une invention pendant une

peacuteriode ainsi que quiconque eacutetait titulaire drsquoun brevet pour une telle invention ou exerce ou

a exerceacute les droits drsquoun titulaire par exemple le titulaire drsquoune licence implicite ou explicite3

2 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre des ordonnances correctives jusqursquoagrave trois ans apregraves qursquoune personne a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire relativement au brevet ou au certificat de protection suppleacutementaire

3 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Sandoz Canada Inc 2015 CAF 249

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 9: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 7

17 Une invention est lieacutee agrave un meacutedicament si elle est destineacutee agrave des meacutedicaments ou agrave la

preacuteparation ou la production de meacutedicaments ou susceptible drsquoecirctre utiliseacutee agrave de telles

fins Lrsquoexpression laquo lieacutee agrave un meacutedicament raquo a un sens large La Cour drsquoappel feacutedeacuterale a

deacutetermineacute que la nature de ce lien peut ecirctre laquo teacutenue raquo4 [traduction] Par exemple il ne

faut parfois qursquolaquo un lien aussi teacutenu soit-il entre lrsquoinvention breveteacutee et le meacutedicament

vendu au Canada raquo5 [traduction]6

18 Au sens de la Loi le terme laquo meacutedicament raquo srsquoentend notamment drsquoune drogue (c-agrave-d

une substance ou un meacutelange de substances qui est fabriqueacute vendu ou preacutesenteacute comme

pouvant servir agrave lrsquoune des fins suivantes (i) le diagnostic le traitement lrsquoatteacutenuation

la preacutevention drsquoune maladie drsquoun deacutesordre drsquoun eacutetat physique anormal ou de leurs

symptocircmes chez lrsquoecirctre humain ou les animaux (ii) la restauration la correction ou la modi-

fication des fonctions organiques chez lrsquoecirctre humain ou les animaux) et drsquoun ingreacutedient

meacutedicinal7 Sauf indication contraire toute mention drsquoun laquo meacutedicament raquo dans les preacutesentes

Lignes directrices inclut toutes les formes posologiques et toutes les concentrations (c-agrave-d

tous les numeacuteros drsquoidentification de meacutedicament ou laquo DIN raquo) du meacutedicament

19 Le CEPMB reconnaicirct que le terme laquo ingreacutedient meacutedicinal raquo signifie geacuteneacuteralement laquo ingreacutedient

pharmaceutique actif raquo (IPA) utiliseacute comme matiegravere premiegravere au cours de la fabrication

de la forme posologique finale Les meacutedicaments breveteacutes relevant de la compeacutetence du

CEPMB comprennent les vaccins les preacuteparations topiques les anestheacutesiques et les produits

diagnostiques utiliseacutes in vivo peu importe leur mode drsquoadministration (c-agrave-d timbre

transcutaneacute capsule produit injectable inhalateur) Toutefois le CEPMB ne considegravere pas

les instruments meacutedicaux les produits diagnostiques in vitro et les deacutesinfectants qui ne sont

pas utiliseacutes in vivo comme eacutetant des meacutedicaments breveteacutes aux fins de lrsquoapplication des

dispositions de la Loi relatives agrave lrsquoexamen des prix

20 Le CEPMB a compeacutetence pendant toute la dureacutee drsquoun brevet admissible et deacutelivreacute ce qui

comprend la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet (agrave partir de la date de la demande

de brevet) Le CEPMB a eacutegalement compeacutetence pendant la peacuteriode de protection prolongeacutee

accordeacutee par un certificat de protection suppleacutementaire8

21 Le CEPMB continue drsquoavoir compeacutetence sur le prix auquel un meacutedicament breveteacute est vendu

sur un marcheacute canadien apregraves la cession du brevet et jusqursquoagrave lrsquoannulation ou agrave lrsquoabandon du

brevet conformeacutement aux dispositions expresses de la Loi ou agrave la peacuteremption du brevet

La cession de brevets nrsquoest pas expresseacutement reconnue dans la Loi comme un meacutecanisme

drsquoextinction des droits que confegravere un brevet avant la peacuteremption normale du brevet

22 Les ordonnances rendues par le CEPMB sont exeacutecutoires de la mecircme maniegravere que les

ordonnances de la Cour feacutedeacuterale ou de toute cour supeacuterieure au Canada et elles peuvent

ecirctre exeacutecuteacutees par le Conseil ou par la Cour feacutedeacuterale Les deacutecisions contenues dans les ordon-

nances rendues par le CEPMB peuvent faire lrsquoobjet drsquoun controcircle judiciaire par la Cour feacutedeacuterale

conformeacutement aux principes de droit administratif et agrave la Loi sur les Cours feacutedeacuterales

4 Canada (Procureur geacuteneacuteral) c Galderma Canada Inc et autres 2019 CAF 1965 ICN Pharmaceuticals Inc c Canada (Personnel du Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes)

et autres [1997] 1 CF 326 On rappelle aux breveteacutes que les brevets qui ne sont pas admissibles agrave lrsquoadjonction au registre des brevets en vertu du

Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes (avis de conformiteacute) peuvent neacuteanmoins laquo ecirctre lieacutes agrave raquo des meacutedicaments vendus au Canada et relever de la compeacutetence du CEPMB

7 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets] paragr 46(2) Loi sur les brevets art 104

8 Loi de mise en œuvre de lrsquoAccord eacuteconomique et commercial global entre le Canada et lrsquoUnion europeacuteenne (LC 2017 ch 6) C-30 (sanction royale dateacutee du 16 mai 2017) Partie 2 [Modifications connexes ndash Loi sur les brevets]

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 10: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES8

IV Exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements dans le cadre de lrsquoexamen des prix

23 Le CEPMB doit avoir accegraves agrave des renseignements exacts et opportuns au sujet

de la vente des meacutedicaments breveteacutes pour pouvoir srsquoacquitter de son mandat

de reacuteglementation Par conseacutequent les breveteacutes et les anciens breveteacutes sont

tenus de preacutesenter ces renseignements au CEPMB

24 Les renseignements agrave fournir sont eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle 82 de la Loi et dans le

Regraveglement Les breveteacutes peuvent trouver drsquoautres deacutetails qui les aideront agrave

deacuteterminer le contenu et la forme des renseignements agrave fournir et les eacutecheacuteances

strictes agrave respecter qui sont eacutetablies par la loi dans la section drsquoaide de lrsquooutil de

deacutepocirct en ligne qui remplace le Guide du breveteacute Les breveteacutes sont responsables

de la conformiteacute avec leurs obligations en matiegravere de preacutesentation de renseigne-

ments Ces obligations statutaires ne peuvent ecirctre leveacutees ou modifieacutees par

le personnel

25 Les renseignements que les breveteacutes ou les anciens breveteacutes peuvent ecirctre tenus

de fournir comprennent ce qui suit (liste non exhaustive)

X Un avis deacutecrivant lrsquointention du breveteacute de mettre en vente sur un marcheacute canadien

un meacutedicament breveteacute qui nrsquoy a jamais eacuteteacute vendu (c-agrave-d la premiegravere vente du

meacutedicament breveteacute) et les renseignements connexes (Notification de lrsquointention

de vendre un meacutedicament breveteacute)

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoidentification et les caracteacuteristiques drsquoun

meacutedicament breveteacute tels que la monographie du meacutedicament breveteacute ou les rensei-

gnements eacutequivalents et les DIN octroyeacutes agrave chaque forme posologique et agrave chaque

concentration du meacutedicament breveteacute

X Les renseignements reacuteglementaires sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute comme

le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du meacutedicament

breveteacute est ou a eacuteteacute vendu sur tout marcheacute canadien ou dans nrsquoimporte lequel des

onze pays indiqueacutes dans le Regraveglement (le laquo CEPMB11 raquo)

X Les renseignements reacuteglementaires sur les analyses coucirct-utiliteacute preacutepareacutees par un

organisme canadien drsquoeacutevaluation des technologies de la santeacute (EacuteTS) financeacute par

lrsquoEacutetat dont les reacutesultats sont exprimeacutes en fonction du coucirct par anneacutee de vie ajusteacutee

en fonction de la qualiteacute (AVAQ) pour chaque indication faisant lrsquoobjet de lrsquoanalyse

X Les renseignements reacuteglementaires sur lrsquoutilisation maximale approximative drsquoun

meacutedicament breveteacute au Canada en fonction de la quantiteacute preacutevue des ventes du

meacutedicament breveteacute sous sa forme posologique finale

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 11: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 9

26 En vertu du paragraphe 7 du Regraveglement les breveteacutes doivent preacutesenter les renseignements

exigeacutes par courriel en utilisant les formulaires eacutelectroniques disponibles sur le site Web du CEPMB

Les formulaires doivent porter la signature eacutelectronique drsquoune personne autoriseacutee qui atteste

que les renseignements sont exacts et complets

27 Il incombe agrave chaque breveteacute de srsquoassurer de maniegravere indeacutependante que les renseignements

preacutesenteacutes au CEPMB (dont les prix nationaux et internationaux) sont exacts Le personnel

peut effectuer une veacuterification ponctuelle des renseignements fournis par les breveteacutes ce

qui comprend les renseignements sur les prix les recettes et les brevets Dans lrsquoeacuteventualiteacute

drsquoune telle veacuterification les breveteacutes peuvent ecirctre appeleacutes agrave fournir drsquoautres documents agrave

lrsquoappui ou encore agrave corriger ou agrave confirmer des renseignements fournis

28 Le deacutefaut de soumettre les renseignements requis dans le deacutelai imparti ou le fait de

preacutesenter des renseignements erroneacutes ou faux peuvent avoir des conseacutequences graves

pour les breveteacutes ou les anciens breveteacutes Si les circonstances le justifient le Conseil peut

rendre une ordonnance accordant certains recours dont une ordonnance ex parte qui exige

que les renseignements manquants soient preacutesenteacutes Le dossier peut eacutegalement mener agrave

des poursuites par proceacutedure sommaire en vertu du paragraphe 761(1) de la Loi En outre la

preacutesentation de faux renseignements constitue un acte criminel en vertu de lrsquoarticle 76 de la

Loi lequel peut entraicircner une amende ou un emprisonnement sur deacuteclaration de culpabiliteacute

29 La Loi preacutevoit la confidentialiteacute des renseignements fournis au CEPMB dans certaines

circonstances En effet les renseignements ou les documents fournis au CEPMB en

application des dispositions des articles 80 81 et 82 de la Loi qui concernent les rensei-

gnements sur les prix ou dans le cadre drsquoune poursuite relative aux prix excessifs intenteacutee

en vertu de lrsquoarticle 83 sont proteacutegeacutes et ne peuvent ecirctre divulgueacutes au public sans lrsquoautori-

sation de la partie qui les a fournis agrave moins que ces renseignements nrsquoaient eacuteteacute divulgueacutes

lors drsquoune audience publique tenue aux termes de lrsquoarticle 83 de la Loi ou ne soient viseacutes

par les exceptions eacutenonceacutees au paragraphe 87(2) de la Loi

30 Les renseignements fournis au CEPMB peuvent ecirctre assujettis agrave certaines dispositions de la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation et de la Loi sur la protection des renseignements personnels

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 12: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES10

V Processus drsquoexamen des prix

31 Le processus drsquoexamen des prix comprend une seacuterie drsquoeacutetapes au cours desquelles

(i) les meacutedicaments breveteacutes sont regroupeacutes par cateacutegorie selon la date de leur lance-

ment et des critegraveres lieacutes agrave leurs caracteacuteristiques commerciales et (ii) les prix plafonds

sont eacutetablis et utiliseacutes pour eacutevaluer le prix des meacutedicaments breveteacutes En geacuteneacuteral crsquoest

le personnel qui effectue lrsquoexamen des prix en utilisant les meacutethodes et les tests eacutenonceacutes

dans les preacutesentes Lignes directrices drsquoapregraves les renseignements fournis par le breveteacute

ou obtenus par le personnel aupregraves de sources externes pertinentes comme les listes

de meacutedicaments des reacutegimes publics

32 Dans une premiegravere eacutetape drsquoexamen les meacutedicaments breveteacutes sont diviseacutes en

quatre grandes cateacutegories (1) meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

(2) eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits

acquis (3) meacutedicaments de transition (4) nouveaux meacutedicaments breveteacutes

33 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis comprennent les concentrations

et les formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a eacuteteacute attribueacute

au breveteacute avant le 21 aoucirct 2019 mecircme si ces concentrations et ces formes ont eacuteteacute

approuveacutees pour de nouvelles indications (sans changement de DIN) apregraves le 21 aoucirct

2019

34 Les eacutelargissements de gammes de meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

sont de nouvelles formes posologiques et concentrations de meacutedicaments breveteacutes

beacuteneacuteficiant de droits acquis auxquels un DIN a eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019

35 Les meacutedicaments de transition sont des meacutedicaments breveteacutes pour lesquels un DIN a

eacuteteacute attribueacute agrave partir du 21 aoucirct 2019 et dont la premiegravere vente au Canada a eu lieu avant

le 1er janvier 2021

36 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes comprennent toutes les autres concentrations

et formes posologiques de meacutedicaments breveteacutes

37 Les facteurs drsquoexamen des prix en vertu du paragraphe 85(1) de la Loi pour les

quatre cateacutegories de meacutedicaments breveteacutes sont les suivants

X Meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

X Nouveaux meacutedicaments breveteacutes eacutelargissements de gammes et meacutedicaments

de transition

Le prix de vente du meacutedicament sur un marcheacute canadien

Le prix de vente de meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique sur un

marcheacute canadien

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 13: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 11

Le prix de vente du meacutedicament et drsquoautres meacutedicaments de la mecircme cateacutegorie

theacuterapeutique agrave lrsquoeacutetranger

Les variations de lrsquoindice des prix agrave la consommation (IPC)

La valeur pharmacoeacuteconomique du meacutedicament au Canada

La taille du marcheacute du meacutedicament au Canada

Le produit inteacuterieur brut au Canada et le produit inteacuterieur brut par habitant au Canada

38 Les processus drsquoexamen et les tests qui srsquoappliquent aux nouveaux meacutedicaments breveteacutes

aux meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis aux eacutelargissements de gammes de

meacutedicaments breveteacutes et aux meacutedicaments breveteacutes de transition sont expliqueacutes plus en

deacutetail ci apregraves

A Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes39 Le CEPMB examine les renseignements fournis par le breveteacute et les renseignements

obtenus drsquoautres sources pour deacuteterminer si le prix drsquoun meacutedicament breveteacute lanceacute sur un

marcheacute canadien semble excessif Le diagramme ci-apregraves illustre le processus drsquoexamen

du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

CATEacuteGORIE I

bull Coucirct annuel du traitement gt 150 du PIBhabitant ou

bull Taille maximale preacutevue du marcheacute gt 50 M$

CATEacuteGORIE II

bull Tous les meacutedica-ments breveteacutes hors de la cateacutegorie I

SCHEacuteMA DES LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES

DEacutePARTVentes de nouveaux meacutedicaments breveteacutes apregraves janvier 2021

PCMP lt PRIX COURANT PCM lt PRIX COURANT OU PEM[A] lt PTMN

COUcircT EacuteLEVEacute

TAILLE DU MARCHEacuteEacuteLEVEacuteE

ECV AUDIENCE CLOcircTURE

FIN

PEMbull PEM pour des ventes lt 12 M $ = PCM

bull PEM[A] pour des ventes de 12 agrave 50 M $ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 50 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour des ventes gt 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

PCMbull le plus bas entre le prix courant et la

MPI (min 5 pays ou 3 ans) ou RR si eacutelargissement de la gamme

bull Si aucun prix dans le CEPMB11 apregraves 3 ans PCM baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou la meacutediane de la CCTi

PCM dans une marge de 10 jusqursquoagrave la fin du brevet

PCMp

PCMp ndash MPI du CEPMB11

Si aucun prix dans le CEPMB11PCMp baseacute sur la valeur supeacuterieure de la CCTn ou de la CCTi

Calculeacute lors du lancement et maintenu jusqursquoau PCM

ENQUEcircTE

Chacune des eacutetapes est deacutecrite plus en deacutetail ci-dessous

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 14: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES12

EacuteTAPE 1 PCMp

40 Au moment du lancement drsquoun meacutedicament (crsquoest-agrave-dire lors de la premiegravere vente sur

un marcheacute canadien) un prix courant maximum provisoire (le laquo PCMp raquo) est fixeacute pour

la vente du meacutedicament breveteacute Le PCMp correspond agrave la meacutediane des prix courants internationaux deacutepart usine (laquo MPI raquo) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements pendant la peacuteriode provisoire (deacutefinie ci-dessous) Le breveteacute

doit srsquoassurer que le prix canadien deacutepart usine brut9 accessible au public du meacutedicament

breveteacute (laquo prix courant raquo) ne deacutepasse pas le PCMp pour la peacuteriode provisoire au cours

de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen

suppleacutementaire par le personnel

41 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les

pays du CEPMB11 le PCMp est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) La CCTn sera calculeacutee sur la

base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de comparaison obtenu

en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament de comparaison (voir

lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

42 Le PCMp nrsquoest calculeacute qursquoune seule fois et srsquoapplique pendant la peacuteriode provisoire qui

dure jusqursquoagrave la premiegravere des deux dates suivantes

(i) trois (3) ans agrave compter de la date de lancement du meacutedicament breveteacute au Canada

(ii) la date agrave laquelle le breveteacute fournit des renseignements sur les prix internationaux

drsquoau moins cinq pays du CEPMB11

Agrave la fin de la peacuteriode provisoire on eacutetablit le PCM (voir lrsquoeacutetape 2) et le PCMp cesse de

srsquoappliquer

43 Si au moment du lancement du meacutedicament le breveteacute fournit de lrsquoinformation sur les

prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11 le PCMp ne srsquoapplique pas

et le PCM est fixeacute immeacutediatement (voir la section ci-dessous)

EacuteTAPE 2 PCM

44 Sous reacuteserve de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PCMp est remplaceacute par un prix courant maximum ou laquo PCM raquo

45 Si le breveteacute a deacuteposeacute des prix internationaux avant la fin de la peacuteriode provisoire le PCM

est fixeacute par la MPI Sinon le PCM est fixeacute par la valeur supeacuterieure de la CCTn La CCTn

sera calculeacutee sur la base du coucirct de traitement le plus eacuteleveacute parmi les meacutedicaments de

comparaison obtenu en tenant compte du prix public le plus bas de chaque meacutedicament

de comparaison (voir lrsquoannexe A pour plus de deacutetails)

46 Si le breveteacute nrsquoa pas soumis de prix international agrave la fin de la peacuteriode provisoire et qursquoil

nrsquoexiste pas de comparateur de classe theacuterapeutique au niveau national le PCM peut

ecirctre fixeacute selon la meacutediane de la comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo)

9 Il srsquoagit du laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(ii) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix deacutepart usine accessible au public raquo laquo prix brut raquo et laquo prix courant raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 15: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 13

47 Il peut arriver que le PCM soit infeacuterieur au PCMp eacutetabli au cours de la peacuteriode provisoire Le

cas eacutecheacuteant le breveteacute dispose jusqursquoagrave la prochaine peacuteriode de reacutefeacuterence apregraves lrsquoeacutetablis-

sement du PCM pour srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un

niveau qui ne deacutepasse pas le PCM

48 Comme il est expliqueacute plus en deacutetail dans la section VI (laquo Reacuteeacutevaluation raquo) si le PCM a eacuteteacute fixeacute

par la MPI et que dans les peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur deacutepasse le PCM de plus de

10 le PCM peut ecirctre ajusteacute sur la base de la variation reacuteelle retardeacutee de lrsquoindice des prix agrave la consommation (laquo IPC raquo)10 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs DIN la compa-

raison du PCM avec la MPI nrsquoest effectueacutee que pour le DIN pour lequel le PCM a initialement

eacuteteacute fixeacute par la MPI et non pour les DIN pour lesquels les PCM ont eacuteteacute fixeacutees par le test de la

relation raisonnable (laquo RR raquo) (deacutecrit en deacutetail agrave lrsquoannexe B) Toutefois si le PCM drsquoun DIN est

ajusteacute en fonction de lrsquoIPC les PCM suppleacutementaires fixeacutes par le test de la RR en reacutefeacuterence agrave

ce PCM seront ajusteacutes conformeacutement agrave la meacutethodologie de la RR

49 Le PCM du meacutedicament breveteacute peut eacutegalement faire lrsquoobjet drsquoune reacuteeacutevaluation et drsquoun

rajustement en raison drsquoun eacutecart de 10 ou plus par rapport agrave la MPI comme deacutecrit ci-dessus

(voir section VI laquo Reacuteeacutevaluation raquo)

50 Comme crsquoest le cas pour le PCMp le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedica-

ment breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans

quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

a) Prix courant du meacutedicament breveteacute au Canada

51 Conformeacutement au Regraveglement le breveteacute doit preacutesenter des renseignements sur le prix

courant de chaque forme posologique de chaque concentration et de chaque format drsquoem-

ballage (c agrave d pour chaque DIN) du meacutedicament breveteacute dans chaque province et territoire

52 Les prix courants peuvent varier agrave lrsquointeacuterieur des marcheacutes geacuteographiques canadiens

(c agrave d entre les provinces ou les territoires) Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants sur

diffeacuterents marcheacutes le prix courant le plus eacuteleveacute est utiliseacute aux fins de la comparaison

du PCMp et du PCM

b) Prix courants du meacutedicament dans les pays du CEPMB11

53 Les tests des prix internationaux sont fondeacutes sur les renseignements fournis par le

breveteacute Lorsqursquoil y a plusieurs prix courants dans le mecircme pays le prix le plus bas est

geacuteneacuteralement utiliseacute Les prix de tous les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a

fourni des renseignements sont utiliseacutes

54 Des conseils sur les sources potentielles de prix deacutepart usine sont preacutesenteacutes dans la section

drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

55 Pour comparer les prix dans les pays du CEPMB11 on convertit la monnaie locale en dollars

canadiens en utilisant les taux de change calculeacutes comme la moyenne simple des trente six

(36) taux de change mensuels moyens au comptant agrave midi pour chaque pays (rameneacutes agrave

huit [8] deacutecimales) comme publieacutes par la Banque du Canada Pour la peacuteriode de lancement

drsquoun meacutedicament breveteacute les trente six (36) mois se terminant au deuxiegraveme mois de la

peacuteriode de reacutefeacuterence preacuteceacutedente (crsquoest-agrave-dire feacutevrier ou aoucirct) seront utiliseacutes Par la suite les

trente six (36) mois se terminant au cours du deuxiegraveme mois de la peacuteriode de reacutefeacuterence qui

est examineacutee seront utiliseacutes

10 Le facteur IPC utiliseacute sera lrsquoIPC reacuteel publieacute par Statistique Canada en janvier de cette anneacutee pour la peacuteriode preacuteceacutedente drsquoune anneacutee sur lrsquoautre se terminant en deacutecembre

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 16: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES14

EacuteTAPE 3 PEMPEM[A] (NOUVEAUX MEacuteDICAMENTS BREVETEacuteS DE LA CATEacuteGORIE I SEULEMENT)

56 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont classeacutes comme eacutetant des meacutedicaments

breveteacutes de cateacutegorie I ou de cateacutegorie II en fonction de certaines caracteacuteristiques

commerciales En plus du PCMpPCM les meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I sont

eacutegalement soumis agrave un plafond de laquo prix escompteacute maximum raquo (laquo PEM raquo) qui peut ecirctre

ajusteacute en fonction de la taille du marcheacute dans certaines circonstances devenant ainsi un

PEM [ajusteacute] (laquo PEM[A] raquo) Le calcul du PEM et du PEM[A] est deacutecrit ci-dessous et dans

les annexes C et D

57 Le PEM prend en compte le niveau de critegraveres theacuterapeutiques (NCT) (les niveaux I agrave IV et le

processus drsquoexamen scientifique sont deacutecrits agrave lrsquoannexe E les niveaux sont geacuteneacuteralement fondeacutes

sur des renseignements scientifiques notamment lrsquoeffet theacuterapeutique lrsquoincidence clinique et

le gain drsquoAVAQ) la valeur pharmacoeacuteconomique et la taille du marcheacute pour le meacutedicament

breveteacute (voir lrsquoannexe C) Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix net du meacutedicament breveteacute au

Canada (c agrave d le laquo prix de transaction moyen raquo ou laquo PTM raquo11) ne deacutepasse pas le PEM sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel Des

conseils sur le calcul du prix net drsquoun meacutedicament breveteacute y compris le traitement des produits

gratuits et des rabais sont preacutesenteacutes dans la section drsquoaide de lrsquooutil de soumission en ligne

a) Classification drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I

58 Les nouveaux meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I sont les meacutedicaments breveteacutes qui

satisfont lrsquoun ou lrsquoautre des critegraveres suivants

X Le coucirct de traitement de 12 mois est supeacuterieur agrave 150 du PIB par habitant sur la base

des informations sur les prix de la peacuteriode de lancement fournies par le breveteacute le person-

nel calcule le coucirct de traitement sur 12 mois du meacutedicament selon la dose maximale par

traitement indiqueacutee dans la monographie du produit le nombre maximal de traitements

par peacuteriode de 12 mois en fonction de la nature du problegraveme de santeacute des pratiques

cliniques et drsquoautres critegraveres pertinents le prix courant canadien le plus eacuteleveacute Si aucun prix

courant nrsquoest disponible le prix net national est utiliseacute

X La taille estimeacutee ou reacuteelle du marcheacute (recettes) deacutepasse le seuil annuel de la taille du marcheacute La taille du marcheacute agrave des fins de classification peut ecirctre baseacutee sur (i) une esti-

mation deacuteposeacutee en vertu du Regraveglement ou (ii) les recettes reacuteelles deacuteposeacutees en vertu du

Regraveglement Le seuil annuel de la taille du marcheacute agrave partir duquel un nouveau meacutedicament

breveteacute sera classeacute dans la cateacutegorie I est de 50 millions de dollars12

59 Tous les autres nouveaux meacutedicaments breveteacutes sont des meacutedicaments breveteacutes de cateacute-

gorie II

60 En outre mecircme srsquoils reacutepondent aux critegraveres de la cateacutegorie I tous les nouveaux meacutedicaments

biosimilaires breveteacutes13 et les nouveaux meacutedicaments geacuteneacuteriques breveteacutes14 seront classeacutes

dans la cateacutegorie II

11 Il srsquoagit du laquo prix moyen par emballage raquo ou des laquo recettes nettes pour chaque forme posologique [hellip] dans [laquelle] le meacutedicament eacutetait vendu raquo dont il est question au sous-alineacutea 4(1)f)(i) et au paragraphe 4(4) du Regraveglement sur les meacutedicaments breveteacutes Dans les preacutesentes Lignes directrices les termes laquo prix net raquo laquo PTM raquo et laquo prix moyen par emballage raquo sont utiliseacutes de maniegravere interchangeable

12 Voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacute raquo Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans pour tenir compte des changements dans lrsquoIPC et le PIB

13 Meacutedicaments breveteacutes deacuteriveacutes de lrsquoactiviteacute meacutetabolique drsquoorganismes vivants qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une similariteacute deacutemontreacutee avec un meacutedicament biologique de reacutefeacuterence

14 Meacutedicaments breveteacutes qui obtiennent une autorisation de mise sur le marcheacute au Canada avec une bioeacutequivalence deacutemontreacutee par rapport agrave un meacutedicament de reacutefeacuterence ou en srsquoappuyant sur le dossier drsquoun meacutedicament deacutejagrave approuveacute avec le mecircme principe actif (c-agrave-d soit par le biais drsquoune preacutesentation de drogue nouvelle ou drsquoune preacutesentation abreacutegeacutee de drogue nouvelle)

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 17: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 15

b) Calcul du PEM et du PEM[A]

61 Le PEM est calculeacute en fonction des critegraveres pertinents qui ont conduit agrave la classification

du meacutedicament breveteacute dans la cateacutegorie I et de la disponibiliteacute et du contenu drsquoune

analyse coucirct-utiliteacute

62 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont (1) un coucirct de traitement sur 12 mois supeacuterieur agrave

150 du PIB par habitant et un revenu maximal estimeacute ou reacuteel supeacuterieur agrave 12 millions de

dollars par an et (2) une analyse coucirct-utiliteacute disponible le PEM est calculeacute comme suit

(1) Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute est

calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

(2) Le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique (laquo SVP raquo) est deacutetermineacute (le laquo prix pharmacoeacuteconomique raquo

ou laquo PP raquo)

(3) Le RCUD est compareacute au SVP et au plancher de reacuteduction applicables en fonction

de son niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir lrsquoannexe C laquo Eacutevaluation de la valeur

pharmacoeacuteconomique raquo et le tableau reproduit ci-dessous)

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

(4) Le PEM sera deacutetermineacute en supposant que les 12 premiers millions de dollars sont reacutealiseacutes

pour les quantiteacutes vendues au PCM tandis que les ventes restantes jusqursquoagrave 50 millions de

dollars sont reacutealiseacutees pour les quantiteacutes vendues au PP Le PEM peut ecirctre ajusteacute davantage

en fonction de la taille du marcheacute ndash devenant ainsi un PEM[A] ndash si le meacutedicament breveteacute

reacutealise des ventes annuelles reacuteelles (par opposition agrave une estimation) telles que si son prix

est fixeacute au PEM eacutetabli par le PP soumis au plancher de reacuteduction les recettes reacuteelles seraient

supeacuterieures agrave 50 millions de dollars (voir lrsquoannexe D laquo Meacutethode de rajustement en fonction

de la taille du marcheacute raquo) Comme ce rajustement a lieu agrave des niveaux de vente preacutevisibles

le breveteacute sera informeacute de son PEM actuel et de son PEM[A] futur preacutevu une fois que les

ventes du meacutedicament breveteacute auront atteint certains niveaux

63 Si au terme de la proceacutedure deacutecrite ci-dessus le PEM ou PEM[A] deacutepasse le PCM le PEM

est eacutetabli au mecircme niveau que le PCM

64 Pour les meacutedicaments breveteacutes dont le coucirct du traitement sur 12 mois est supeacuterieur agrave 150

du PIB par habitant et dont le revenu maximal estimeacute est supeacuterieur agrave 12 millions de dollars

par an mais qui ne disposent pas drsquoune analyse coucirct-utiliteacute ou si lrsquoanalyse preacutesenteacutee ne

permet pas de deacuteterminer le PEM comme deacutecrit ci-dessus le PEM est fixeacute agrave 50 du PCM

Un PEM[A] baseacute sur ce PEM peut ecirctre calculeacute le cas eacutecheacuteant (voir lrsquoannexe C)

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 18: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES16

65 Pour les meacutedicaments breveteacutes qui ont eacuteteacute classeacutes dans la cateacutegorie I sur la seule base

de la taille du marcheacute le PEM est calculeacute comme suit

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est infeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute au PCM

X Si la taille reacuteelle du marcheacute est supeacuterieure agrave 50 millions de dollars le PEM est fixeacute agrave la meacutediane

de la CCTn en tenant compte du plancher applicable selon le tableau de lrsquoannexe A et de

lrsquoapplication des rajustements de la taille du marcheacute selon lrsquoannexe D et un PEM[A] srsquoapplique

66 Le PEM ou PEM[A] est recalculeacute annuellement

67 Les diffeacuterentes meacutethodes de calcul des PEMPEM[A] deacutecrites ci-dessus sont illustreacutees

visuellement ci-apregraves

CATEGORIE 1 ndash PEM

COUcircT EacuteLEVEacute TAILLE DU MARCHEacute EacuteLEVEacuteE

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes entre 12 M$ et 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la VP associeacutee au RCUD (150 agrave 200 k$AVAQ) OU si aucune valeur de VP ndash max 50 du PCM

bull PEM[A] pour des ventes de plus de 50 M$ = rajustement suppleacutementaire de 25 agrave 35 de la taille du marcheacute

bull PEM pour des ventes lt 12 M$ = PCM

bull PEM pour des ventes gt 50 M$ = reacuteduction maximale de 50 du PCM en fonction du NCT et de la meacutediane de la CCTn

bull PEM[A] pour les ventes de plus de 50 M$ et rajustement selon la taille du marcheacute suppleacutementaire de 25 agrave 35

EacuteTAPE 4 DEacuteTERMINATION DE LrsquoINDICATION PERTINENTE

68 Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plus drsquoune indication approuveacutee le personnel

deacuteterminera lrsquoindication pour laquelle le PEM (et le PCM le cas eacutecheacuteant) sera eacutevalueacute

(lrsquolaquo indication pertinente raquo) Cela pourrait se produire lors du lancement ou dans le

cadre drsquoune reacuteeacutevaluation si des indications suppleacutementaires sont approuveacutees pendant

le cycle de vie du meacutedicament breveteacute (voir la section VI)

69 Srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I lrsquoindication pertinente sera lrsquoindication

qui remplit le critegravere relatif au coucirct annuel de traitement aux fins de la classification des

meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I tel qursquoil est eacutenonceacute dans les preacutesentes Lignes direc-

trices Si le meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I possegravede plus drsquoune indication qui remplit

ce critegravere ou nrsquoen possegravede aucune ou srsquoil srsquoagit drsquoun meacutedicament de cateacutegorie II lrsquoindica-

tion pertinente sera lrsquoindication associeacutee au problegraveme de santeacute ayant la preacutevalence la plus

eacuteleveacutee (c-agrave-d la plus grande population de patients) ou lrsquoutilisation estimeacutee

EacuteTAPE 5 CALENDRIER DE LrsquoEXAMEN DE LA CONFORMITEacute

70 Le calendrier de mise en conformiteacute avec les plafonds de PEMPCM deacutecrits dans cette section est le suivant

(1) PCMp Le breveteacute doit se conformer au PCMp lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCMp est connu

(2) PCM Le breveteacute doit se conformer au PCM lors de lrsquoentreacutee sur le marcheacute si celui-ci est connu agrave ce moment-lagrave ou au cours drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence lorsque le PCM est fixeacute apregraves un PCMp

(3) PEMPEM[A] Le breveteacute doit se conformer PEMPEM[A] dans les deux (2) peacuteriodes

de reacutefeacuterence du PEMPEM[A] connues

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 19: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 17

B Processus drsquoexamen du prix pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments de transition71 Les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes

et les meacutedicaments de transition sont assujettis agrave un PCM mais pas agrave un PEM

72 Le PCM pour les meacutedicaments beacuteneacuteficiant de droits acquis et les eacutelargissements de gammes est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) le plus eacuteleveacute des prix internationaux (laquo PEPI raquo) pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

73 La meacutethode de calcul du PEPI et du prix courant des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis et des eacutelargissements de gammes est la mecircme que la meacutethode preacutevue dans les preacutesentes Lignes directrices pour les nouveaux meacutedicaments breveteacutes (voir la section V[A] laquo Processus drsquoexamen du prix des nouveaux meacutedicaments breveteacutes raquo)

74 Le PCM pour les meacutedicaments breveteacutes de transition est fixeacute agrave la plus faible des deux valeurs suivantes

(i) la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des informations

(ii) le plafond du meacutedicament breveteacute (p ex le laquo PMNE raquo) en vertu des Lignes directrices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

75 Le breveteacute doit srsquoassurer que le prix courant du meacutedicament breveteacute ne deacutepasse pas le PCM pour la peacuteriode au cours de laquelle il srsquoapplique sans quoi il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte ou drsquoun examen suppleacutementaire par le personnel

76 Pour les meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis les eacutelargissements de gammes et les meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PMNE du meacutedicament breveteacute et srsquoil est prouveacute que son calcul eacutetait anormalement bas en raison de la deacuteclaration drsquoavantages le breveteacute peut soumettre une demande de PCM plus eacuteleveacutee Toute demande de ce type doit inclure une proposition de PCM des deacutetails et des documents justificatifs des avantages deacuteclareacutes et des changements historiques de prix courants ainsi que toute autre information pertinente indiqueacutee par le personnel Si les renseignements requis justifient une reacuteeacutevaluation le PCM sera ajusteacute au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveteacute a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus eacuteleveacute du meacutedicament breveteacute selon les Lignes direc-trices applicables avant la publication des preacutesentes Lignes directrices

77 Le breveteacute est tenu de se conformer au PCM dans un deacutelai drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence

une fois que le PCM a eacuteteacute eacutetabli pour un eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament

breveteacute et dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence pour un meacutedicament breveteacute

beacuteneacuteficiant de droits acquis ou un meacutedicament breveteacute de transition

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 20: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES18

VI Reacuteeacutevaluation

78 Il est possible que lrsquoon reacuteeacutevalue la cateacutegorie ou le prix plafond drsquoun meacutedicament

breveteacute pour srsquoassurer qursquoils restent pertinents agrave la suite de changements importants

dans les conditions du marcheacute

Reacuteeacutevaluation des nouveaux meacutedicaments breveteacutes

79 En ce qui concerne les nouveaux meacutedicaments breveteacutes il peut y avoir une

reacuteeacutevaluation dans lrsquoune ou lrsquoautre des situations suivantes

X Une nouvelle indication drsquoun meacutedicament breveteacute (de cateacutegorie I ou II) est approuveacutee

X Les ventes drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II ont deacutepasseacute le seuil de taille du

marcheacute (voir lrsquoannexe D) contrairement agrave lrsquoestimation initiale preacutesenteacutee par le breveteacute

X Lrsquoanalyse coucirct-utiliteacute drsquoun meacutedicament breveteacute de cateacutegorie I est mise agrave jour

X Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans deux peacuteriodes conseacutecutives ulteacuterieures la

MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus de 10

80 Un meacutedicament breveteacute qui est approuveacute pour une nouvelle indication peut voir

son indication pertinente modifieacutee conformeacutement aux proceacutedures deacutecrites dans la

section V Lrsquoattribution drsquoune nouvelle indication peut avoir une incidence sur la taille

du marcheacute du meacutedicament breveteacute les meacutedicaments de comparaison appartenant

agrave la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique et le coucirct-efficaciteacute Il peut donc y avoir une

augmentation ou une diminution du PEM

81 Un meacutedicament breveteacute de cateacutegorie II qui est approuveacute pour une nouvelle indication

(agrave lrsquoexception des biosimilaires et des meacutedicaments geacuteneacuteriques) peut ecirctre reacuteeacutevalueacute

en cateacutegorie I srsquoil reacutepond aux critegraveres de seacutelection pertinents Par exemple si les

recettes reacuteelles du meacutedicament breveteacute augmentent au-delagrave du seuil annuel de la

taille du marcheacute contrairement agrave lrsquoestimation initiale de la taille du marcheacute deacuteposeacutee

par le breveteacute

82 Une reacuteeacutevaluation de la cateacutegorie II agrave la cateacutegorie I entraicircnera lrsquoattribution drsquoun PEM

au meacutedicament breveteacute

83 Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans des peacuteriodes ulteacuterieures la MPI en vigueur

est infeacuterieure au PCM de plus de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur Si

le meacutedicament breveteacute a des DIN suppleacutementaires avec des PCM fixeacutes par le test de

la RR (voir lrsquoannexe B) ces PCM seront ajusteacutes en conseacutequence

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 21: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 19

Reacuteeacutevaluation des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition

84 Dans le cas des meacutedicaments breveteacutes beacuteneacuteficiant de droits acquis des eacutelargissements

de gammes et des meacutedicaments breveteacutes de transition si le PCM est fixeacute par le PEPI et

que dans deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures le PEPI en vigueur est infeacuterieur au

PCM le PCM sera redeacutefini par le PEPI en vigueur Si le PCM est fixeacute par la MPI et que dans

deux peacuteriodes subseacutequentes ulteacuterieures la MPI en vigueur est infeacuterieure au PCM de plus

de 10 le PCM sera redeacutefini par la MPI en vigueur

Respect des plafonds reacuteeacutevalueacutes

85 Le breveteacute sera informeacute en cas de reacuteeacutevaluation des critegraveres et sera ensuite informeacute du

PCMPEM ajusteacute Le prix du meacutedicament breveteacute doit ecirctre conforme au nouveau PCMPEM

comme suit

(1) PCM dans un deacutelai drsquoune (1) peacuteriode de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PCM

(2) PEM dans un deacutelai de deux (2) peacuteriodes de reacutefeacuterence agrave compter de la notification du

nouveau PEM

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 22: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES20

VII Enquecirctes

86 Une enquecircte est un examen approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute reacutealiseacute par

le personnel Dans le cadre drsquoune enquecircte le personnel examine les renseignements

fournis par le breveteacute et les renseignements pouvant ecirctre obtenus drsquoautres sources

Les enquecirctes sont de nature purement administrative et aucun membre du Conseil

ne participe au processus Si une enquecircte entraicircne la tenue drsquoune audience le panel

drsquoaudience doit effectuer un examen de novo indeacutependant du prix du meacutedicament

breveteacute afin de deacuteterminer srsquoil est excessif au sens de lrsquoarticle 83 de la Loi Par conseacute-

quent les positions prises par le personnel ou par le breveteacute au cours de lrsquoenquecircte

peuvent diffeacuterer de celles prises au cours drsquoune audience

87 Les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ont eacuteteacute eacutelaboreacutes dans le but drsquoassurer

lrsquoutilisation la plus efficace des ressources humaines et financiegraveres du CEPMB Le fait

que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute ne soit pas viseacute par une enquecircte ne signifie pas

neacutecessairement que son prix ne soit pas excessif et inversement Cela signifie unique-

ment que les critegraveres drsquoenquecircte preacutevus dans les Lignes directrices nrsquoont pas

eacuteteacute remplis dans les circonstances particuliegraveres

A Critegraveres drsquoenquecircte88 En regravegle geacuteneacuterale le personnel lancera une enquecircte si aux moins une des conditions

suivantes est preacutesente

X Lorsque le prix de toute forme posologique ou concentration drsquoun meacutedicament breveteacute

semble ecirctre supeacuterieur de plus de 5 p 100 au prix plafond applicable correspondant

X Lorsque les recettes cumulatives potentielles tireacutees de la vente agrave un prix supeacuterieur au

prix plafond applicable (laquo exceacutedent des recettes potentielles raquo) semblent deacutepasser

50 000 dollars pour lrsquoensemble des produits du breveteacute qui contiennent le mecircme

meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN contenant le mecircme ingreacutedient meacutedicinal) au

cours drsquoune anneacutee civile

X Lorsqursquoune plainte est deacuteposeacutee par quiconque a agrave tout moment (y compris avant la

date applicable pour lrsquoeacutevaluation du respect drsquoun plafond particulier)

89 Nonobstant ce qui preacutecegravede dans le cas des biosimilaires breveteacutes des meacutedicaments

geacuteneacuteriques breveteacutes des meacutedicaments breveteacutes agrave usage veacuteteacuterinaire et des meacutedicaments

breveteacutes en vente libre une enquecircte ne sera ouverte par le personnel que si une plainte

est reccedilue

90 Nonobstant le paragraphe 88 le prix de tout meacutedicament breveteacute figurant sur la Liste des drogues destineacutees aux importations et aux ventes exceptionnelles eacutetablie conformeacutement

agrave lrsquoarticle 3 de lrsquoArrecircteacute drsquourgence concernant les drogues les instruments meacutedicaux et les aliments agrave des fins dieacuteteacutetiques speacuteciales dans le cadre de la COVID-19 du 30 mars 2020

ne fera lrsquoobjet drsquoune enquecircte que si un plainte est reccedilue de la part de la ministre feacutedeacuterale

de la Santeacute ou de tout homologue provincial ou territorial

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 23: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 21

91 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds applicables preacutevus

dans les Lignes directrices mais que les critegraveres justifiant la tenue drsquoune enquecircte ne sont pas

remplis le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament breveteacute se voit attribuer la mention laquo Ne

justifie pas une enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB Le cas eacutechant le personnel ne

prend aucune mesure immeacutediate toutefois afin drsquoeacuteviter une enquecircte agrave une date ulteacuterieure le

breveteacute doit srsquoassurer que le prix du meacutedicament breveteacute est reacuteduit agrave un niveau ne deacutepassant

pas le prix plafond applicable et compenser les recettes qui peuvent avoir eacuteteacute tireacutees sans quoi

il pourrait faire lrsquoobjet drsquoune enquecircte par le personnel

B Processus drsquoenquecircte92 Lorsque le personnel lance une enquecircte le breveteacute en est aviseacute et le meacutedicament

breveteacute se voit attribuer la mention laquo Sous enquecircte raquo dans le rapport annuel du CEPMB

Le processus drsquoexamen des prix et le processus drsquoenquecircte ne peuvent pas donner lieu agrave

une deacutecision judiciaire eacutetablissant que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est excessif au

sens de la Loi Une telle deacutecision ne peut ecirctre prise qursquoune fois que le breveteacute ou lrsquoancien

breveteacute a eu la possibiliteacute raisonnable de preacutesenter ses observations conformeacutement agrave

lrsquoarticle 83 de la Loi

1 EXAMEN SUPPLEacuteMENTAIRE DES RENSEIGNEMENTS PREacuteSENTEacuteS

93 Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute fait lrsquoobjet drsquoune enquecircte le personnel examine lrsquohistorique

des prix du meacutedicament depuis son lancement Tous les renseignements fournis par le breveteacute

sont analyseacutes et drsquoautres eacuteclaircissements peuvent ecirctre demandeacutes Par exemple si un prix

semble erroneacute ou inattendu ou srsquoil y a des divergences dans les renseignements preacutesenteacutes par

le breveteacute celui-ci pourrait devoir fournir une explication ou drsquoautres documents agrave lrsquoappui Le

personnel pourrait eacutegalement prendre en consideacuteration tous les renseignements pertinents qui

nrsquoont pas eacuteteacute soumis par le breveteacute comme les prix courants obtenus avec la CCTn et la CCTi

En outre le personnel analyse la pertinence de la cateacutegorie et des tests applicables en fonction

des faits du dossier et des particulariteacutes des marcheacutes pertinents sur lesquels le meacutedicament

breveteacute est vendu Par exemple le personnel peut examiner si la taille reacuteelle du marcheacute est

sensiblement infeacuterieure agrave la taille estimeacutee du marcheacute ou si le meacutedicament breveteacute est un

vaccin un produit sanguin ou un autre produit soumis agrave un processus drsquoappel drsquooffres

94 Le personnel peut utiliser tout test deacutecrit dans les Lignes directrices et toute modification ou

variation de ces tests (par exemple la MPI au lieu du PEPI ou la meacutediane par opposition au

sommet de la CCTn) selon ce qursquoil juge le plus approprieacute au vu des circonstances factuelles

entourant le prix du meacutedicament breveteacute faisant lrsquoobjet de lrsquoenquecircte

2 CALCUL DE LrsquoEXCEacuteDENT DES RECETTES POTENTIELLES

95 Lorsque le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est supeacuterieur aux prix plafonds preacutevus dans les

Lignes directrices le breveteacute est informeacute que le prix du meacutedicament breveteacute laquo deacutepasse

les seuils eacutetablis dans les Lignes directrices raquo et les prix plafonds ou tests applicables sont

identifieacutes Le personnel commence eacutegalement agrave calculer lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes

potentielles en fonction des prix nets preacutesenteacutes par le breveteacute quel que soit le prix plafond ou

test utiliseacute (PCMp PCM ou PEMPEM[A]) Comme le CEPMB a compeacutetence sur le meacutedicament

breveteacute au cours de la peacuteriode preacuteceacutedant la deacutelivrance du brevet lrsquoexceacutedent des recettes

qursquoaurait procureacute la vente du meacutedicament pendant cette peacuteriode est inclus dans les calculs

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 24: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES22

96 Dans certains cas les tests et les plafonds utiliseacutes au cours de lrsquoenquecircte peuvent diffeacuterer des

seuils initiaux qui ont meneacute au deacuteclenchement de lrsquoenquecircte Dans de tels cas les plafonds de

lrsquoenquecircte (par opposition aux plafonds de deacuteclenchement) seront utiliseacutes pour calculer les

recettes exceacutedentaires potentielles

97 Enfin si une audience a lieu le personnel peut exercer un recours dans le cadre duquel

lrsquoexceacutedent des recettes diffegravere de lrsquoexceacutedent cumulatif des recettes potentielles calculeacute

lors de lrsquoenquecircte De plus lorsque le personnel estime que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute

srsquoest livreacute agrave une politique de vente drsquoun meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut

par ordonnance lui enjoindre de compenser jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des recettes

3 REacuteSULTATS DE LrsquoENQUEcircTE

98 Les reacutesultats possibles drsquoune enquecircte sont les suivants

X Un engagement de conformiteacute volontaire (laquo ECV raquo) tel qursquoil est deacutecrit dans la section VIII

X Lrsquoeacutemission drsquoun avis drsquoaudience si sur recommandation du personnel le preacutesident

estime que la tenue drsquoune audience est dans lrsquointeacuterecirct public

X La clocircture de lrsquoenquecircte

99 La clocircture drsquoune enquecircte peut deacutecouler drsquoun ECV ou drsquoune deacutecision selon laquelle un exa-

men approfondi du prix drsquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas justifieacute agrave ce moment-lagrave compte

tenu des faits et des consideacuterations qui ont eacuteteacute mis en lumiegravere au cours de lrsquoenquecircte

100 La clocircture drsquoune enquecircte est une mesure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

judiciaire eacutetablissant que le prix du meacutedicament breveteacute nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens La clocircture drsquoune enquecircte nrsquoexclut pas la possibiliteacute que lrsquoon rouvre une

enquecircte que lrsquoon en lance une nouvelle ou que lrsquoon tienne une audience dans lrsquoavenir

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 25: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 23

VIII Engagement de conformiteacute volontaire (ECV)

101 Le breveteacute peut preacutesenter un ECV au personnel en tout temps avant lrsquoeacutemission drsquoun

avis drsquoaudience Un ECV est une promesse par laquelle le breveteacute srsquoengage agrave baisser

le prix du meacutedicament viseacute par lrsquoenquecircte ou agrave compenser lrsquoexceacutedent des recettes

que lui aurait procureacute la vente de ce meacutedicament agrave ce prix Une proposition drsquoECV ne

constitue pas un aveu du breveteacute quant au caractegravere excessif du prix du meacutedicament

102 Le personnel est chargeacute de mener les neacutegociations relatives agrave lrsquoECV avec le breveteacute

et selon la politique du CEPMB le preacutesident ne peut pas participer aux discussions

Si les neacutegociations aboutissent agrave une proposition drsquoECV qui de lrsquoavis du personnel

serait acceptable pour le preacutesident la proposition sera soumise au preacutesident aux

fins drsquoexamen Le personnel ne peut pas deacuteterminer de faccedilon indeacutependante si une

proposition drsquoECV est acceptable et il ne peut pas donner de garantie au breveteacute

quant agrave la probabiliteacute que le preacutesident accepte la proposition

103 Lrsquoexamen drsquoun ECV est une proceacutedure administrative il ne srsquoagit pas drsquoune deacutecision

du CEPMB eacutetablissant que le prix du meacutedicament preacutesenteacute par le breveteacute ou utiliseacute

pour le calcul du montant de la compensation nrsquoest pas excessif ni drsquoun aveu du

CEPMB en ce sens Toutefois lrsquoacceptation drsquoun ECV par le preacutesident donnera lieu agrave

la clocircture de lrsquoenquecircte

104 Le CEPMB rend compte publiquement de tous les ECV accepteacutes par le preacutesident

Lorsqursquoil preacutesente un ECV signeacute le breveteacute doit consentir agrave sa publication en version

entiegravere ou expurgeacutee Les renseignements publieacutes peuvent comprendre le contenu de

lrsquoECV dont les conditions qui y sont eacutenonceacutees Ces renseignements peuvent figurer

dans le rapport annuel du CEPMB sur le site Web du CEPMB dans les publications

du CEPMB comme La Nouvelle et sur les plateformes de meacutedias sociaux

105 Le personnel ne peut pas se pencher sur les demandes de neacutegociations ou de propo-

sitions drsquoECV laquo sans preacutejudice raquo Les ECV sont des promesses unilateacuterales faites par

les breveteacutes et ne sont pas des ententes entre le CEPMB et les breveteacutes Neacuteanmoins

certains aspects des discussions entre les breveteacutes et le personnel qui ont trait au

contenu des preacutesentations du breveteacute peuvent ecirctre soumis aux protections eacutenonceacutees

aux articles 87 et 88 de la Loi En outre les dispositions dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation peuvent srsquoappliquer

106 Lorsqursquoun avis drsquoaudience est eacutemis le breveteacute peut quand mecircme neacutegocier un regraveglement

sous forme drsquoentente laquelle doit ecirctre approuveacutee par le panel drsquoaudience Le personnel

examine les demandes drsquoaccord ou de proposition de regraveglement laquo sans preacutejudice raquo

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 26: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES24

IX Recommandations relatives agrave lrsquoaudience

107 Lorsqursquoune enquecircte sur le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est termineacutee et que

lrsquoaffaire nrsquoest pas reacutegleacutee avec le breveteacute le directeur exeacutecutif peut preacutesenter un rap-

port au preacutesident Le preacutesident en sa qualiteacute de premier dirigeant du CEPMB peut

deacutecider drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience srsquoil estime que la tenue drsquoune audience est

dans lrsquointeacuterecirct public La deacutecision drsquoeacutemettre un avis drsquoaudience nrsquoest pas judiciaire ou

quasi judiciaire et le preacutesident nrsquoeffectue pas drsquoanalyse pour deacuteterminer si les faits

alleacutegueacutes par le personnel sont ou seront prouveacutes Aucun autre membre du Conseil

nrsquoest informeacute de lrsquoenquecircte ni des reacutesultats de lrsquoexamen du personnel sur le prix drsquoun

meacutedicament breveteacute tant que lrsquoaffaire nrsquoest pas soumise agrave un panel drsquoaudience au

cours drsquoune audience publique

108 La deacutecision quant au caractegravere excessif du prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

prise par le panel drsquoaudience seulement apregraves la tenue de lrsquoaudience publique

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 27: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 25

X Processus drsquoaudience relativement aux prix excessifs et recours

109 Les audiences du CEPMB sont publiques Lors drsquoune audience un panel drsquoaudience

composeacute drsquoau moins deux membres du Conseil entend les observations et les

eacuteleacutements de preuve des parties Le panel deacutetermine si un meacutedicament breveteacute est

ou a eacuteteacute vendu agrave un prix excessif sur nrsquoimporte quel marcheacute canadien en tenant

compte des renseignements disponibles concernant les facteurs eacutenonceacutes agrave lrsquoarticle

85 de la Loi

110 Pour obtenir de plus amples renseignements sur les audiences veuillez consulter

les Regravegles de pratique et de proceacutedure du CEPMB lrsquoensemble normaliseacute et publieacute

de proceacutedures que tous les participants agrave des audiences devant le Conseil doivent

suivre Les Regravegles eacutetablissent les proceacutedures du CEPMB conformeacutement agrave lrsquoexigence

preacutevue dans la Loi selon laquelle le Conseil doit reacutesoudre les questions soumises

agrave son attention sans formalisme en proceacutedure expeacuteditive dans la mesure ougrave les

circonstances et lrsquoeacutequiteacute le permettent Les instructions relatives agrave la pratique

et drsquoautres renseignements au sujet des audiences en cours ou passeacutees sont agrave la

disposition du public sur le site Web du CEPMB

111 En vertu de la Loi le CEPMB est habiliteacute agrave rendre des ordonnances correctives

lorsqursquoil est deacutetermineacute agrave la suite drsquoune audience qursquoun breveteacute (ou un ancien

breveteacute) vend ou a vendu un meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif sur un

marcheacute canadien15

112 En termes geacuteneacuteraux le CEPMB a le pouvoir drsquoexercer des deux grandes voies de

recours apregraves une audience i) des ordonnances enjoignant au breveteacute de faire

baisser le prix maximum auquel il vend le meacutedicament breveteacute sur ce marcheacute agrave un

niveau que le Conseil ne juge pas excessif et ii) des ordonnances enjoignant au

breveteacute de compenser le montant des recettes excessives qursquoil estime avoir tireacutees de

la vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif soit a) en reacuteduisant le prix auquel

il vend le meacutedicament breveteacute (b) en reacuteduisant le prix auquel le breveteacute vend un

autre meacutedicament auquel se rattache une de ses inventions breveteacutees ou (c) en

versant agrave Sa Majesteacute du chef du Canada un montant speacutecifieacute dans lrsquoordonnance

113 Si le panel drsquoaudience conclut que le breveteacute ou lrsquoancien breveteacute srsquoest livreacute agrave une

politique de vente du meacutedicament breveteacute agrave un prix excessif il peut par ordon-

nance lui enjoindre de compenser selon lui jusqursquoau double de lrsquoexceacutedent des

recettes procureacute par la vente du meacutedicament breveteacute au prix excessif Le Conseil

examinera lrsquoeacutetendue et la dureacutee des ventes du meacutedicament breveteacute au prix excessif

lorsqursquoil arrivera agrave cette conclusion et rendra lrsquoordonnance

15 Conformeacutement au paragraphe 81(3) de la Loi sur les brevets le CEPMB peut rendre une ordonnance corrective agrave lrsquoencontre drsquoun ancien breveteacute jusqursquoagrave trois ans apregraves que lrsquoancien breveteacute a cesseacute drsquoavoir droit aux avantages du brevet ou drsquoexercer les droits du titulaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 28: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES26

XI Audience pour deacutefaut de preacutesenter les renseignements requis

114 Lorsque le personnel estime qursquoun breveteacute a omis ou a refuseacute de fournir au CEPMB

les renseignements sur les prix les ventes ou les recettes ou drsquoautres renseigne-

ments semblables exigeacutes par la loi le directeur exeacutecutif peut recommander au

preacutesident de tenir une audience publique pour deacuteterminer si le breveteacute a bel et

bien manqueacute aux exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements preacutevues

par la Loi et le Regraveglement Si agrave la suite drsquoune audience le panel drsquoaudience conclut

que le breveteacute a manqueacute agrave ces exigences il peut par ordonnance lui enjoindre de

fournir au CEPMB les renseignements et les documents requis en vertu de lrsquoarticle

81 ou 88 de la Loi

115 En outre aux termes du paragraphe 761(1) de la Loi quiconque contrevient aux

exigences en matiegravere de preacutesentation de renseignements eacutenonceacutees aux articles

80 81 82 ou 88 ou agrave une ordonnance prise sous le reacutegime de lrsquoun ou lrsquoautre de ces

articles commet une infraction et encourt sur deacuteclaration de culpabiliteacute par proceacute-

dure sommaire une amende ou un emprisonnement

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 29: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 272020 27

XII Plaintes

116 Une personne ou un groupe qui estime que le prix drsquoun meacutedicament breveteacute est

excessif peut deacuteposer une plainte au CEPMB par teacuteleacutephone par eacutecrit ou par voie

eacutelectronique Les coordonneacutees agrave utiliser se trouvent sur la page laquo Comment deacutepo-

ser une plainte raquo du site Web du CEPMB

117 Toute plainte deacuteclenche une enquecircte sur le prix du meacutedicament breveteacute viseacute par la

plainte Le plaignant ne participe pas agrave lrsquoenquecircte ni aux audiences qui en reacutesultent

(agrave moins qursquoil ne preacutesente une demande pour participer aux audiences agrave titre drsquoin-

tervenant) Le plaignant nrsquoest pas tenu de fournir des documents ou des eacuteleacutements

de preuve au CEPMB Les enquecirctes sont fondeacutees sur les documents fournis par le

breveteacute ou obtenus autrement par le personnel

118 En raison des limites en matiegravere de communication eacutenonceacutees aux articles 87 et 88

de la Loi sur les brevets et dans la Loi sur lrsquoaccegraves agrave lrsquoinformation le plaignant est

informeacute du reacutesultat de lrsquoenquecircte uniquement si le processus megravene agrave un ECV ou agrave un

avis drsquoaudience

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 30: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES28

XIII Annexes

A Comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (CCTi)

TEST DE LA CCTn

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la com-

paraison selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix nationaux (laquo CCTn raquo) sert agrave calculer

le seuil maximum du prix drsquoun meacutedicament breveteacute dans certains cas Le test de la CCTn

permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le prix courant drsquoautres

meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique

Pour les meacutedicaments de cateacutegorie I dont la taille reacuteelle du marcheacute deacutepasse 50 millions de

dollars le PEM baseacute sur la CCTn est fixeacute selon les planchers indiqueacutes dans le tableau ci-dessous

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (Voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

Plancher de reacuteduction de la CCTn

Niveau I 20 du PCM (la CCTn ne srsquoapplique pas)

Niveau II 30

Niveau III 40

Niveau IV 50

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison

La seacutelection des meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison est fondeacutee sur le Systegraveme

de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collaborateur de

lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement des

statistiques concernant les produits meacutedicamenteux

Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de comparaison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-ca-

teacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement au-dessus de la substance chimique simple

Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement

srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune autre sous-cateacutegorie Dans certains

cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau soit au niveau de la substance

chimique simple

Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacuterapeutique du systegraveme ATC que le meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la comparaison Par exemple un meacutedicament

comportant une indication ou un usage principal autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal

du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la comparaison

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 31: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 29

Tous les meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de comparaison qui comportent la mecircme

indication approuveacutee ou le mecircme usage que lrsquoindication pertinente du meacutedicament breveteacute

agrave lrsquoeacutetude sont inclus dans lrsquoexamen Cet examen repose sur les recherches effectueacutees par le

personnel et peut comprendre drsquoautres recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur

les meacutedicaments ou une analyse des donneacutees probantes preacutesenteacutees par les breveteacutes

Lorsqursquoil y a plusieurs vendeurs drsquoun meacutedicament identifieacute en tant que meacutedicament com-

parable le prix le plus bas des meacutedicaments sera identifieacute Le prix final de la comparaison

selon la cateacutegorie theacuterapeutique est le prix le plus eacuteleveacute de lrsquoensemble des meacutedicaments

comparables pour le PCM et la meacutediane pour le PEM

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison et ce que les reacutegimes posologiques soient identiques ou

diffegraverent sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les meacutedicaments de comparai-

son sont limiteacutes aux meacutedicaments composants

Reacutegimes posologiques comparables

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximal habituellement recommandeacute dans la monographie de produit

(ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques perti-

nentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedicament

agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera aux

indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute pour

les indications chroniques

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur le prix des meacutedicaments seacutelectionneacutes

aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On consulte drsquoabord les Listes de

meacutedicaments des reacutegimes provinciaux pour obtenir le prix drsquoun meacutedicament de comparaison

dans le cadre du test de la CCTn Pour chaque meacutedicament de comparaison seacutelectionneacute on

utilise le prix public le plus bas Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTn un

meacutedicament (breveteacute ou non) seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire

que le meacutedicament est vendu agrave un prix excessif

Test de la CCTn

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement comparable

pour chaque meacutedicament Les diffeacuterents coucircts de traitement sont trieacutes et le plafond ou la

meacutediane eacutetabli(e) Lorsqursquoun nombre pair de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de compa-

raison la meacutediane correspond agrave la moyenne simple des deux coucircts de traitement du milieu

Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre drsquouniteacutes constituantes du

traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet drsquoeacutetablir un prix unitaire

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 32: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES30

TEST DE LA CCTI

Tel qursquoil est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices le test de la comparai-

son selon la cateacutegorie theacuterapeutique des prix internationaux (laquo CCTi raquo) peut ecirctre utiliseacute dans

certains cas Le test de la CCTi permet de comparer le prix drsquoun meacutedicament breveteacute avec le

prix courant drsquoautres meacutedicaments seacutelectionneacutes au terme drsquoun examen scientifique aux fins

de comparaison dans les onze pays de comparaison eacutenumeacutereacutes dans le Regraveglement

Seacutelection des meacutedicaments aux fins de comparaison et reacutegimes posologiques comparables

Le test de la CCTi se fonde sur les mecircmes meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de compa-

raison et les mecircmes reacutegimes posologiques comparables que ceux utiliseacutes pour le test de la

CCTn conformeacutement aux proceacutedures eacutetablies preacuteceacutedemment Lorsqursquoaucun meacutedicament de

comparaison nrsquoa eacuteteacute trouveacute au pays le personnel peut deacuteterminer si drsquoautres meacutedicaments

comportent la mecircme indication approuveacutee ou le mecircme usage que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude

dans lrsquoun des pays de comparaison

Sources des prix

Les breveteacutes ne preacutesentent pas de renseignements sur les prix internationaux des meacutedica-

ments seacutelectionneacutes agrave lrsquoeacutetranger aux fins de comparaison avec un meacutedicament breveteacute On

emploie le prix deacutepart usine accessible au public des meacutedicaments seacutelectionneacutes aux fins de

comparaison dans le cadre du test de la CCTi Pour chaque meacutedicament de comparaison

seacutelectionneacute on utilise le prix public le plus bas

Le personnel peut deacutecider drsquoexclure du test de la CCTi un meacutedicament (breveteacute ou non)

seacutelectionneacute aux fins de comparaison srsquoil a des raisons de croire que le meacutedicament est vendu

agrave un prix excessif

Test de la CCTi

Apregraves avoir seacutelectionneacute les meacutedicaments qui se precirctent agrave la comparaison et deacutetermineacute le

prix public le plus bas de chaque meacutedicament on calcule le coucirct drsquoun traitement compa-

rable pour chaque meacutedicament dans chaque pays de comparaison Les diffeacuterents coucircts

de traitement sont trieacutes et la meacutediane de chaque pays est eacutetablie Lorsqursquoun nombre pair

de meacutedicaments est utiliseacute aux fins de comparaison la meacutediane correspond agrave la moyenne

simple des deux coucircts de traitement du milieu Ces meacutedianes sont trieacutees et une laquo meacutediane

des meacutedianes raquo est deacutefinie Le coucirct meacutedian de traitement est ensuite diviseacute par le nombre

drsquouniteacutes constituantes du traitement comparable pour le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude ce qui permet

drsquoeacutetablir un prix unitaire Les devises eacutetrangegraveres sont converties en dollars canadiens selon la

meacutethode deacutecrite agrave la section V des preacutesentes Lignes directrices

B Test de la relation raisonnable et formes posologiques comparables

TEST DE LA RELATION RAISONNABLE

Le test de la relation raisonnable (RR) peut servir agrave deacuteterminer le PCM drsquoune nouvelle

concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute qui est deacutejagrave offert dans une ou

plusieurs autres concentrations pourvu que la nouvelle concentration comporte le mecircme

ingreacutedient meacutedicinal la mecircme indication le mecircme reacutegime posologique et la mecircme forme

posologique (ou une forme posologique comparable) que la ou les concentrations existantes

Il nrsquoy a pas de test de la RR tant qursquoun PCM nrsquoest pas fixeacute pour la concentration de reacutefeacuterence

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 33: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 31

PCM

Lorsqursquoun meacutedicament breveteacute nrsquoest pas ou nrsquoest plus dans la peacuteriode provisoire la premiegravere

concentration qui a satisfait aux critegraveres de transition du PCMp au PCM deviendra la concen-

tration de reacutefeacuterence Srsquoil existe plusieurs concentrations qui reacutepondent agrave ce critegravere au cours

drsquoune peacuteriode de reacutefeacuterence la concentration de reacutefeacuterence sera choisie parmi celles-ci sur la

base de consideacuterations scientifiques Une fois la concentration de reacutefeacuterence deacutefinie le pla-

fond pour les nouvelles concentrations suppleacutementaires sera eacutetabli sur la base de la relation

proportionnelle entre les concentrations sous reacuteserve drsquoun plafond du PEPI pour la nouvelle

concentration suppleacutementaire Plus preacuteciseacutement le PCM de la nouvelle concentration suppleacute-

mentaire plus eacuteleveacutee sera fixeacute de maniegravere agrave ecirctre eacutequivalent au prix par uniteacute standard de la

concentration de reacutefeacuterence Toutefois le PCM pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

infeacuterieure ne sera pas fixeacute agrave un niveau supeacuterieur au prix de la concentration de reacutefeacuterence

agrave condition que cela nrsquoentraicircne pas un prix pour la nouvelle concentration suppleacutementaire

supeacuterieur au PEPI

PEM

Le PEM est calculeacute comme une reacuteduction par rapport au PCM Par conseacutequent la demande

de test de la RR pour une nouvelle concentration suppleacutementaire drsquoun meacutedicament breveteacute

soumis au PEM sera faite au niveau du PCM pour la concentration de reacutefeacuterence et le pour-

centage de reacuteduction de prix correspondant sera reporteacute sur les nouvelles concentrations

suppleacutementaires du meacutedicament breveteacute

PEM[A]

Le PEM[A] est un ajustement baseacute sur le PEM en fonction de la taille du marcheacute et changera

donc en conseacutequence

FORMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Les formes posologiques ci-apregraves sont consideacutereacutees comme eacutetant des formes posologiques

comparables pour les besoins du test de la RR Les formulations drsquoun mecircme groupe sont

consideacutereacutees comme eacutetant comparables mais les formes posologiques de groupes diffeacuterents

ne le sont pas

TOPIQUE (T)

Aeacuterosol

Aeacuterosol (mousse)

Cregraveme

Disque (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Disque

Pansement

Gel

Gel (agrave libeacuteration

controcircleacutee)

Liposomes

Liquide

Lotion

Onguent

Tampon

Peinture

Pacircte

Timbre

Timbre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Crayon

Placirctre

Poudre

Shampoing

Savon en pain

Solution

Eacuteponge

Vaporisateur

Vaporisateur

(valve agrave poche)

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

Bandelette

Eacutecouvillon

Teinture

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 34: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES32

NASAL (N) OU PULMONAIRE (P)

Aeacuterosol

Aeacuterosol agrave dose mesureacutee

Gouttes

Gaz

Preacuteparation agrave

dose mesureacutee

Poudre

Poudre

(agrave dose mesureacutee)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Vaporisateur

(agrave dose mesureacutee)

Bacirctonnet

SOLIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (S)

Barre agrave croquer

Caplet

Capsule

Granules effervescents

Poudre effervescente

Comprimeacute effervescent

Pellicule (soluble)

Globules

Granules

Gomme agrave macirccher

Pastille

Caplet agrave

libeacuteration modifieacutee

Capsule agrave

libeacuteration modifieacutee

Comprimeacute agrave

libeacuteration modifieacutee

Granuleacutes

Morceau agrave croquer

Poudre

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Bandelette

Comprimeacute

Comprimeacute (agrave croquer)

Comprimeacute

(agrave dissolution orale)

Comprimeacute pour

suspension

Cachet

LIQUIDE ADMINISTREacute PAR VOIE ORALE (L)

Gouttes

Solution buvable

Eacutemulsion

Gel

Granules pour solution

Granules pour

suspension

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration retardeacutee)

Granules pour

suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Liquide agrave

libeacuteration modifieacutee

Poudre (agrave libeacuteration

prolongeacutee)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Sirop

Sirop

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Tisane

Teinture

VAGINAL (V)

Cocircne

Cregraveme

Douche

Mousse

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suppositoire

Granuleacutes

Anneau

(agrave libeacuteration lente)

Eacuteponge

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Tampon

Comprimeacute vaginal

Comprimeacute vaginal

(effervescent)

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 35: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 33

PARENTEacuteRAL (J)

Bolus

Implant

Trousse

Liposomes

Injection agrave

libeacuteration modifieacutee

Pellet (implantable)

Poudre pour solution

Poudre pour suspension

(agrave libeacuteration soutenue)

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension pour

eacutemulsion

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

OTIQUE (E) OU OPHTALMIQUE (Y)

Gouttes

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Implant

Insert

Insert

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Liquide

Dispositif oculaire agrave

libeacuteration modifieacutee

Onguent

Poudre pour solution

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Suspension

RECTAL (R)

Cregraveme

Lavement

Mousse

Insert

Onguent

Suppositoire

Bacirctonnet

Suppositoire

Suppositoire

(agrave libeacuteration soutenue)

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

DENTAIRE SUBLINGUAL OU BUCCAL (M)

Eacutemulsion

Pellicule (soluble)

Soie dentaire

Gel

Gel

(agrave libeacuteration controcircleacutee)

Gomme agrave macirccher

Pastille

Pompe agrave dose mesureacutee

Comprimeacute buccal agrave

libeacuteration modifieacutee

Rince-bouche

(gargarisme)

Pacircte

Poudre effervescente

Poudre pour suspension

Solution

Solution

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Vaporisateur ndash buccal

Vaporisateur ndash sublingual

Bacirctonnet

Bandelette

Comprimeacute sublingual

Suspension

Suspension

(agrave libeacuteration prolongeacutee)

Eacutecouvillon

Comprimeacute

(dissolution orale)

Comprimeacute

Dentifrice

Poudre dentifrice

Cachet

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 36: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES34

C Eacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomiqueComme il est deacutecrit dans la section V des preacutesentes Lignes directrices lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique sert agrave calculer le PEM drsquoun meacutedicament Le Regraveglement exige que les breveteacutes preacutesentent des renseignements relatifs agrave toutes les analyses pharmacoeacuteconomiques drsquoun meacutedicament breveteacute preacutepareacutees par des organismes canadiens financeacutes par lrsquoEacutetat si le coucirct de traitement calculeacute au prorata du meacutedicament breveteacute au cours drsquoune peacuteriode de 12 mois est supeacuterieur ou eacutegal agrave 50 du PIB par habitant au moment de la publication de lrsquoanalyse

Les rapports pharmacoeacuteconomiques du Programme commun drsquoeacutevaluation des meacutedicaments (PCEM) et les rapports finaux drsquoorientation eacuteconomique du Programme pancanadien drsquoeacutevaluation des anticanceacutereux (PPEA) de lrsquoAgence canadienne des meacutedicaments et des technologies de la santeacute (ACMTS) sont les sources habituelles drsquoanalyses pharmacoeacuteconomiques utiliseacutees pour les besoins de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique Les analyses preacutepareacutees par lrsquoInstitut national drsquoexcellence en santeacute et services sociaux (INESSS) dans ses Eacutevaluations aux fins drsquoinscrip-tion ou par le Comiteacute consultatif national de lrsquoimmunisation (CCNI) sont eacutegalement eacutetudieacutees

Dans le cadre de lrsquoeacutevaluation de la valeur pharmacoeacuteconomique les calculs du personnel sont fon-deacutes sur la nouvelle analyse du sceacutenario de reacutefeacuterence meneacutee par lrsquoorganisme public par opposition agrave lrsquoanalyse effectueacutee agrave lrsquoaide du modegravele de sceacutenario de reacutefeacuterence preacutesenteacute par le breveteacute Il srsquoagit drsquoun modegravele drsquoanalyse coucirct-utiliteacute dans lequel les reacutesultats en matiegravere de santeacute sont exprimeacutes sous forme drsquoAVAQ Le rapport coucirct-utiliteacute diffeacuterentiel (laquo RCUD raquo) mesureacute en anneacutees de vie ajusteacutees en fonction de la qualiteacute (laquo AVAQ raquo) pour chaque indication du meacutedicament breveteacute sera calculeacute agrave partir des analyses coucirct-utiliteacute preacutesenteacutees par le breveteacute

Si le rapport de lrsquoorganisme ne contient pas drsquoanalyse coucirct-utiliteacute mais un modegravele de minimisation des coucircts16 une CCTn pourra ecirctre effectueacutee Dans ce cas le PEM sera baseacute sur la meacutediane de la CCTn sous reacuteserve drsquoun plancher de reacuteduction du PCM de 50 et drsquoajustements en fonction de la taille du marcheacute comme indiqueacute agrave lrsquoannexe D Pour les meacutedicaments breveteacutes agrave indications multiples lrsquoeacutevaluation pharmacoeacuteconomique pour lrsquoindication pertinente comme deacutetermineacutee par la proceacutedure de la section V des preacutesentes Lignes directrices sera utiliseacutee

Le RCUD sera compareacute au seuil de la valeur pharmacoeacuteconomique17 (laquo SVP raquo) applicable sur la base des niveaux de critegraveres theacuterapeutiques indiqueacutes dans le tableau ci-dessous La PEM est baseacutee sur le PP (le prix auquel le RCUD du meacutedicament breveteacute serait eacutequivalent au SVP) agrave condition que si le PP entraicircne une reacuteduction en dessous du plancher indiqueacute dans le tableau le PEM soit fixeacute de maniegravere agrave ce que la reacuteduction de prix ne soit pas supeacuterieure au plancher applicable

Le CEPMB compte sur les organismes pour publier dans leurs rapports des estimations qui lui permettent de calculer le PP

Rajustement du prix baseacute sur le niveau de critegraveres theacuterapeutiques pour le calcul du PEM

Niveau de critegraveres theacuterapeutiques (voir annexe E ndash Processus drsquoexamen scientifique)

SVP Plancher de reacuteduction du PCM

Niveau I 200 k$ AVAQ 20

Niveau II 150 k$ AVAQ 30

Niveau III 150 k$ AVAQ 40

Niveau IV 150 k$ AVAQ 50

Lrsquoanalyse pharmacoeacuteconomique est une minimisation des coucircts

Meacutediane de la CCTn soumise agrave un plancher de 50

Aucune eacutevaluation pharmacoeacuteconomique 50 du PCM

16 Dans lrsquoanalyse de minimisation des coucircts les interventions mises en comparaison sont consideacutereacutees comme eacutequivalentes en ce qui a trait agrave tous les reacutesultats pertinents

17 Ce seuil peut ecirctre modifieacute de temps agrave autre et au moins tous les cinq ans en fonction des donneacutees empiriques ou des changements dans le PIB

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 37: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

2020 35

D Meacutethode de rajustement en fonction de la taille du marcheacuteComme il est deacutecrit dans la section V des Lignes directrices un rajustement de la taille du

marcheacute est appliqueacute aux meacutedicaments breveteacutes de la cateacutegorie I lorsque les recettes reacuteelles

deacutepassent 50 millions de dollars pour toutes les formes posologiques et toutes les concen-

trations du meacutedicament breveteacute (c-agrave-d tous les DIN combineacutes) On applique ce rajustement

chaque anneacutee conformeacutement au tableau suivant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I agrave coucirct eacuteleveacute

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 12 M$ PCM

0

0

12 M$ agrave 50 M$

Le plus grand entre le PP et le

plancher

50 M$ agrave 100 M$

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Rajustement de la taille du marcheacute pour les meacutedicaments breveteacutes de cateacutegorie I avec taille de marcheacute eacuteleveacutee

Recettes annuelles

PEM Facteur de rajustement

du PCM suppleacutementaire

Facteur de rajustement des prixDagger utiliseacute pour le calcul du facteur de rajustement du PCM

lt 50 M$ PCM 0 0

50 M$ agrave 100 M$ Le plus bas

entre le PCM et la meacutediane de

la CCTn

-25

gt 100 M$ -35

Dagger Plus bas entre le PCM et le prix courant

Par exemple un meacutedicament breveteacute neacutecessitant un RCUD et reacutealisant entre 50 et 100

millions de dollars de recettes sur la base des uniteacutes vendues au PEM fixeacute par le PP aura son

PEM[A] fixeacute comme suit

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

Page 38: LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES DU CEPMB · du Conseil ne seront liés ou limités par les Lignes directrices. 9. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de ces Lignes

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES36

Apregraves le rajustement initial de la taille du marcheacute le PEM drsquoun meacutedicament breveteacute ne sera

reacuteajusteacute qursquoagrave la suite drsquoune augmentation des uniteacutes annuelles vendues Le PEM drsquoun meacutedica-

ment breveteacute ne sera pas reacuteajusteacute agrave la suite drsquoune diminution des uniteacutes annuelles vendues

ou si ses recettes reacuteelles reacutealiseacutees tombent dans un niveau infeacuterieur

E Processus drsquoexamen scientifiqueLrsquoexamen scientifique du CEPMB est un processus fondeacute sur des donneacutees probantes qui

deacutetermine les critegraveres theacuterapeutiques les comparateurs theacuterapeutiques approprieacutes et le reacutegime

posologique comparable drsquoun meacutedicament breveteacute afin drsquoeacuteclairer le processus drsquoexamen du prix

Lrsquoexamen scientifique drsquoun nouveau meacutedicament breveteacute est baseacute sur des renseignements

provenant de diverses sources telles que celles qui sont preacutesenteacutees ci-dessous

Preacutesentation du breveteacute ndash Le breveteacute peut fournir au personnel un bref document

de preacutesentation qui explique clairement la raison drsquoecirctre de sa proposition quant aux

critegraveres theacuterapeutiques aux meacutedicaments retenus pour la comparaison et aux reacutegimes

posologiques comparables Des renseignements sur les proceacutedures de preacutesentation

sont disponibles sur lrsquooutil de soumission en ligne du CEPMB

Recherches meneacutees par un centre drsquoinformation sur les meacutedicaments (CIM) ndash Le personnel

peut faire appel aux services de divers centres drsquoinformation sur les meacutedicaments pour

obtenir des renseignements scientifiques tels que des renseignements sur les essais

cliniques les directives de pratique clinique etc La base de lrsquoexamen par le CIM est la

monographie du produit ou des renseignements similaires agrave ceux contenus dans une

monographie de produit si un avis de conformiteacute (AC) nrsquoa pas eacuteteacute accordeacute

Recherches meneacutees par le personnel ndash Le personnel peut eacutegalement mettre agrave jour les

recherches et compleacuteter les donneacutees et les donneacutees probantes du breveteacute et du CIM en

utilisant drsquoautres sources

Groupe consultatif sur les meacutedicaments pour usage humain (GCMUH) ndash Le personnel peut

de faccedilon ponctuelle consulter le GCMUH quant aux aspects cliniques des renseignements

scientifiques agrave lrsquoeacutetude

CRITEgraveRES THEacuteRAPEUTIQUES

Les critegraveres theacuterapeutiques pris en compte par le personnel pour les nouveaux meacutedicaments

breveteacutes sont indiqueacutes ci-dessous Pour les meacutedicaments breveteacutes ayant plusieurs indications

approuveacutees ou plusieurs usages lrsquoeacutevaluation des critegraveres theacuterapeutiques sera baseacutee sur

lrsquoindication pertinente

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau I

Le meacutedicament breveteacute est le premier meacutedicament de sa cateacutegorie disponible sur le marcheacute

canadien qui est efficace sur le plan clinique pour le traitement drsquoune maladie ou pour une

indication donneacutee Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies

comme eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute

ou agrave reacuteduire de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute

de preacutefeacuterence sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute utilisant des paramegravetres

cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

32 M$ ndash 78 M$(PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 - 25 ) (PEMPCM)

567 M$ ndash 325 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 35 ) (PEMPCM)

50 M$ ndash 375 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (1 ndash 25 ) (PEMPCM)

12 M$ ndash 12 M$ (PEMPCM)

Recettes+ (PEMPCM)

PEM[A] = PCM + (1 ndash 25 ) (PEMPCM) 215 M$ ndash 9 M$ (PEMPCM)

Recettes

2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

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2020 37

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau II

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration consideacuterable des bienfaits theacuterapeutiques

par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada drsquoune maniegravere efficace sur le plan

clinique Les ameacuteliorations qui ont une incidence sur le plan clinique sont deacutefinies comme

eacutetant celles qui contribuent agrave augmenter la qualiteacute de vie agrave diminuer la mortaliteacute ou agrave reacuteduire

de faccedilon marqueacutee la graviteacute de la maladie ou lrsquoutilisation des soins de santeacute de preacutefeacuterence

sur la base de donneacutees probantes de haute qualiteacute fondeacutees sur un comparateur actif utilisant

des paramegravetres cliniques concrets plutocirct que des reacutesultats deacutevaluation de substitution Une

meacuteta-analyse de reacuteseau de haute qualiteacute peut eacutegalement ecirctre envisageacutee Un gain eacuteleveacute des

AVAQ est normalement associeacute aux meacutedicaments agrave ce niveau

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau III

Le meacutedicament breveteacute apporte une ameacutelioration absolue modeacutereacutee des bienfaits theacutera-

peutiques par rapport agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Le meacutedicament peut a)

entraicircner une augmentation de lrsquoefficaciteacute cliniquement pertinente b) ecirctre associeacute agrave une

reacuteduction de lrsquoincidence ou du degreacute des effets indeacutesirables importants c) ecirctre associeacute agrave

des caracteacuteristiques de faciliteacute drsquoutilisation accrue pertinentes sur le plan clinique (p ex voie

drsquoadministration commoditeacute conformiteacute accrue etc) cependant ces ameacuteliorations peuvent

avoir une incidence clinique valable limiteacutee ou ecirctre baseacutees sur des donneacutees probantes cli-

niques de moindre qualiteacute Les meacutedicaments breveteacutes agrave ce niveau sont normalement associeacutes

agrave des gains drsquoAVAQ graduels modeacutereacutes avec un degreacute de certitude relativement eacuteleveacute ou agrave

des gains drsquoAVAQ eacuteleveacutes avec un degreacute de certitude relativement faible

Critegraveres theacuterapeutiques de niveau IV

Le meacutedicament breveteacute nrsquoapporte aucune ameacutelioration ou une leacutegegravere ameacutelioration par

rapport aux autres meacutedicaments vendus au Canada Par ailleurs ou en plus le meacutedicament

breveteacute dispose de tregraves peu (ou pas) de donneacutees probantes cliniques solides pour eacutetablir

clairement le degreacute drsquoameacutelioration theacuterapeutique pertinente sur le plan clinique par rapport

agrave drsquoautres meacutedicaments vendus au Canada Agrave ce niveau les meacutedicaments sont associeacutes agrave

des gains drsquoAVAQ limiteacutes ou inexistants ou agrave une incertitude importante due agrave des donneacutees

probantes de mauvaise qualiteacute

SEacuteLECTION DES MEacuteDICAMENTS AUX FINS DE COMPARAISON

Le Systegraveme de classification anatomique theacuterapeutique chimique (ATC) du Centre collabora-

teur de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute (OMS) pour la meacutethodologie sur lrsquoeacutetablissement

des statistiques concernant les produits meacutedicamenteux peut ecirctre utiliseacute pour la seacutelection des

meacutedicaments agrave utiliser aux fins de comparaison Les meacutedicaments utiliseacutes aux fins de compa-

raison appartiennent geacuteneacuteralement agrave la sous-cateacutegorie du systegraveme ATC situeacutee immeacutediatement

au-dessus de la substance chimique simple Il srsquoagit habituellement du quatriegraveme niveau de

sous-cateacutegorie mais il peut eacutegalement srsquoagir de la sous-cateacutegorie supeacuterieure suivante ou drsquoune

autre sous-cateacutegorie Dans certains cas la seacutelection peut devoir ecirctre faite au cinquiegraveme niveau

soit au niveau de la substance chimique simple Un meacutedicament de la mecircme cateacutegorie theacutera-

peutique du systegraveme ATC que le meacutedicament agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis srsquoil ne se precircte pas agrave la

comparaison Par exemple un meacutedicament comportant une indication ou un usage principal

autre que lrsquoindication ou lrsquousage principal du meacutedicament breveteacute agrave lrsquoeacutetude peut ecirctre omis de la

comparaison

Tous les meacutedicaments utiliseacutes agrave des fins de comparaison auront geacuteneacuteralement la mecircme

indication ou utilisation approuveacutee que le meacutedicament breveteacute qui est examineacute

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

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Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38 Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES38

Si la CCTi inclut des meacutedicaments ayant la mecircme indication ou utilisation approuveacutee que le

meacutedicament breveteacute examineacute cette information peut ecirctre prise en compte

Lorsque le meacutedicament breveteacute est une nouvelle forme posologique ou concentration

du mecircme ingreacutedient meacutedicinal contenu dans un ou plusieurs meacutedicaments existants les

meacutedicaments existants qui sont offerts dans la mecircme forme posologique ou dans une forme

posologique comparable et qui comportent la mecircme indication ou le mecircme usage servent

de meacutedicaments de comparaison Cela srsquoappliquera indeacutependamment du fait que le reacutegime

posologique soit le mecircme ou diffegravere sensiblement

Lorsque le produit est une combinaison de meacutedicaments qui sont chacun vendus au Canada

et qui comportent tous la mecircme indication ou le mecircme usage les produits de comparaison

sont limiteacutes aux meacutedicaments de la composition

DEacuteTERMINATION DES REacuteGIMES POSOLOGIQUES COMPARABLES

Le reacutegime posologique comparable utiliseacute aux fins de comparaison correspond normalement

au reacutegime posologique maximum habituellement recommandeacute dans la monographie de

produit (ou dans des renseignements semblables) et il tient compte des variables cliniques

pertinentes La concentration est deacutetermineacutee en fonction du reacutegime posologique du meacutedica-

ment agrave lrsquoeacutetude En regravegle geacuteneacuterale un reacutegime posologique fondeacute sur un traitement srsquoappliquera

aux indications aigueumls tandis qursquoun reacutegime quotidien (selon la dose drsquoentretien) sera utiliseacute

pour les indications chroniques

2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

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2020 392020 39

F Sommaire des calendriers de mise en conformiteacute

Cateacutegorie du meacutedicament breveteacute

PCMp PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

PEM Reacuteeacutevaluation Examen de la conformiteacute

Meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

S O Plus bas entre le PMNE et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Eacutelargissement de gamme drsquoun meacutedicament beacuteneacuteficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

Plus bas entre le prix courant et le PEPI

S O Si PCM gt PEPI 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Meacutedicament de transition

Plus bas entre le prix courant et la MPI

Plus bas entre le prix courant le PMNEPMMP et la MPI

S O Si PCM gt MPI + 10 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence (deacutec 2021)

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie I

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

Plus bas entre le PCM et le PEM (X deacuteduit du PCM selon le PP CCTn sous reacuteserve du plancher du NCT et du rajustement en fonction de la taille du marcheacute le cas eacutecheacuteant)

Deacuteclenchement ducirc agrave la taille du marcheacute Preuves theacuterapeutiqueEacuteTS mises agrave jour Nouvelle indication pertinente

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

Mecircme X deacuteduit du PCM que la concentration de reacutefeacuterence

Comme ci-dessus pour tous les DIN

PCM - 1 peacuteriode de reacutefeacuterence PEM - 2 peacuteriodes de reacutefeacuterence

Nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI Plus bas entre le prix courant et la MPI (ou CCTnCCTi si aucun PI)

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

Eacutelargissement de gamme drsquoun nouveau meacutedicament de cateacutegorie II

MPI RR ou prix echelonneacute agrave concurrence du PEPI

S O S O 1 peacuteriode de reacutefeacuterence

PI prix international

Conseil drsquoexamen du prix des meacutedicaments breveteacutes bull LIGNES DIRECTRICES PROVISOIRES40

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