Logiciels de laboratoire

et analyseurs d’hémostase

DIU hémostase biologique

26/01/201526/01/2015

Lyon

antoine.tournoys@chru-lille.fr

INTRODUCTION

1 - L’AUTOMATE D’HEMOSTASE

1-1 Caractéristiques générales

1-2 Le traitement du signal

1-3 Critères de choix

2 - L’AUTOMATE DANS SON ENVIRONNEMENT

2-1 Processus technique

2-2 Environnement informatique

CONCLUSION

AUTOMATISATION =

« Exécution totale ou partielle de tâches ou de suit e d’opérations techniques par des machines fonctionnant sans inter vention humaine »Larousse

Automatisation en hémostase

INTRODUCTION

Automatisation en hémostase

- Débute dans les années 1980

- Reproduit partiellement ou totalement le geste manuel

- Se développe actuellement en consolidation de la phase analytique

1 - L’AUTOMATE D’HEMOSTASE

1-1 Caractéristiques générales

« Descriptif standardisé des analyseurs de biologie :analyseur et semi-analyseur d’hémostase »

Ann Biol Clin (Paris). 2008 Jul;66 Spec No.:S1-59.Ann Biol Clin (Paris). 2008 Jul;66 Spec No.:S1-59.

Gruson A, Roussi J, Abecassis L, Bigel ML, Casier P, Hamon C, Marion S, Tournoys A, Van Batten C; groupe de travail Descriptif

standardisé en hémostase.

- Dix chapitres et une notice explicative (59 pages)

I Caractéristiques généralesII Caractéristiques informatiquesIII Traitement et d’identification des échantillonsIV Traitement et de gestion du milieu réactionnelV Traitement des mesuresVI Traitement et d’exploitation des informationsVII Traitement de la connexion

Descriptif standardisé des analyseurs d’hémostase

VII Traitement de la connexionVIII Assurance qualité IX Installation et utilisation de l’analyseurX Service après vente

- Est disponible pré-rempli auprès des fournisseurs

- Peut constituer une partie du cahier des charges ( CCTP)

- Permet une comparaison « facile » entre les appareil s

1-6 TRAITEMENT DES ECHANTILLONS

Remarques

Prélèvement sur tube primaire

Identification positive

Chargement et traitement en continu

Possibilité de

Exemple

Dilution automatique

Ré analyse automatique

Traitement prioritaire (urgence)

Tests dépendants

Tests réflexes

Gamme Instrumentation Laboratory (USA)

ACL TOP 300® ACL TOP 500®ACL Elite®

ACL TOP 700®ACL AcuStar®

ACL Elite®

BFT II analyser®Sysmex CS 2000i®

Gamme Siemens/Sysmex (Allemagne/Japon)

Sysmex CS 5100®BCS XP®

Gamme Diagnostica Stago (France)

Start-4®STA satellite®

STA Compact Max®

STA R Max®

� Développement de l’ergonomie du poste de travail

� Tout en conservant les fondamentaux Stago :

� Et en répondant aux exigences réglementaires d’aujourd’hui� Login/Logout afin de traçer toutes les actions utilisateurs

En résumé

Système de détection

Capacité échantillons

Capacité produits

Productivité Cadence optimisée

Gestion des Urgences

Connectivité et évolutivité

� Login/Logout afin de traçer toutes les actions utilisateurs

� Agenda de maintenance automatique avec codes couleurs

� Menu traçabilité complet : tous lots produits, tous résultats et toutes les unités (INR)

� Menu CIQ avancé : traçabilité des changements de lots produits et des actions de maintenances

� Menu Accréditation intégré sans utilisation d’Excel

� Période probatoire

� Vérification des méthodes

� Sans oublier la nécessaire formation/habilitation du personnel� Tutoriels, e-Learning et télémaintenance

Les types de méthodes et de traitement du signal = le cœur des systèmes

Ces caractéristiques déterminent la polyvalence de l’appareil et souvent sa taille et son degré d’automatisation :

- Les tests de coagulation avec mesure chronométrique : signal à détection photo-optique (néphélémétrique,…) ou électromécanique (viscosimétrie)

- Les tests enzymatiques (souvent amidolytiques) avec réaction chromogéniques :

1-2 Le traitement du signal

- Les tests enzymatiques (souvent amidolytiques) avec réaction chromogéniques : signal à détection photo-optique (colorimétrie)

- Les tests immunologiques : signal à détection photo-optique (turbidimétrie)

« Chrono, colo, immuno »

+ Les appareils avec signal luminométrique (chimiluminescence, fluorescence)

Bobine Réceptrice

SignalHaute Fréquence

� Les mesures sont assurées par une bobine émettrice et une bobine réceptrice.

� La bobine émettrice émet un signal haute fréquence.

� L'intensité du signal mesuré par la bobine réceptrice est dépendant de la position de la bille.

� Le signal maximum est obtenu quand la bille est au centre de la cuvette.

Mesure chronométriqueDétection électro-mécanique du caillot : viscosimétrie

Bobine Émettrice

Bille à GaucheSignal Minimum

Bille au Centre Signal Maximum

Bille à DroiteSignal Minimum

bille est au centre de la cuvette.� Ceci génère un signal sinusoïdal

reflétant le mouvement de la bille.

Comment le caillot est détecté ?

� Toutes les 5 ms, le signal est mesuré pour le cycle en cours (valeur brute de l’amplitude).

� La valeur brute de l’amplitude maximum correspondant au cycle précédent est calculée et stockée.

� La moyenne glissante des 4 dernières valeurs d’amplitudes et la moyenne de toutes les valeurs d’amplitude sont calculées.

Mesure chronométriqueDétection électro-mécanique du caillot : viscosimétrie

moyenne de toutes les valeurs d’amplitude sont calculées.

� La mesure chronométrique est stoppée quand :

Moyenne glissante des 4 dernières valeurs d’Amplitudes =

50% Moyenne de toutes les Amplitudes

Résistance aux Interférences. Hémolyse, Ictère, Lipémie

Causées par la préparation de l'échantillonCausées par des conditions In-Vivo

Mesure chronométriqueDétection électro-mécanique du caillot : viscosimétrie

Causées par des conditions In-Vivo

Réactifs Colorés ou troubles

Détection automatique des plasma précocement coagulés

Moyenne d'amplitude trop faible.

Mesure chronométriqueDétection photo-optique du caillot : néphélémétrie

Seuil de base

Variation d’intensité de lumière diffractée

Méthodes chromogénique et immunologiqueDétection photo-optique du caillot : colorimétrie

Méthodes chromogénique et immunologiqueDétection photo-optique du caillot : colorimétrie

Lippi G et al. Journal of Laboratory Automation2013; 18(5) 382–390

Lippi G et al. Journal of Laboratory Automation2013; 18(5) 382–390

1-3 Critères de choix

Le type d’instrument et le mode de travail

-ouvert/fermé (consommables, réactifs)-par patient / en série / optimisé (délai de réponse du premier patient d’une série)-avec ou sans perçage

La cadence : théorique ou pratique (« vraie vie »)-en fonction des tests-en fonction des tests-en fonction du perçage des bouchons-en fonction des relances et des CQ

Automate avec perçage STA-R ACL TOP 700 CS 5100

TQ 240 360 400

TQ + TCA + Fib 190 330 360

TQ + TCA + Fact + AntiXa + DDI 180 250 270

La disponibilité du tube et la gestion de l’urgence

- nombre de tubes à bord- temps mini/maxi d’accès aux échantillons- délai d’introduction d’un tube urgent- délai de rendu d’une urgence au sein d’une série- incidence d’une urgence sur le travail en cours

La gestion du prélèvement

- les tubes acceptés (avec et sans perçage)- gestion des microtubes (identification, volume…) - volumes morts sur tubes primaires / sur aliquots- gestion des volumes prélevés (sur contrôles, sur échantillons)

Gestion du milieu réactionnel et de la calibration

- consommables : captifs, coûteux, déchets- réactifs : volume mort/type de flacon, gestion des lots- nombre de calibration en ligne

Traitement des informations et traçabilités

Installation et entretien

- contraintes fluidiques, évacuations, gestion des déchets- entretien laboratoire- SAV curatif

2-1 Processus technique

2 - L’AUTOMATE DANS SON ENVIRONNEMENT

A. Gruson CH Arras, SFBC

2-2 Environnement informatique

Source : Congrès SFIL Vittel 2011

Le protocole de communication

- protocole ASTM (American Society for Testing and Materials)

- plusieurs modes possibles : strict ou étendu avec des différencesconcernant les messages transmis

- vigilance particulière concernant la transmission des codes d’erreur

STA-R

� Ajout d’informations : résultats patients

� Nouvelles alarmes

� Numéro du rack

� Position du tube dans le rack

� Numéro de calibration

� Identités et lots de réactifs

� Lots des diluants et nettoyants

� Lot de cuvettes réactionnelles

STA R Max

� Ajout d’informations : CIQ� Identité et lot du CIQ

� Fourchettes du CIQ

� Numéro de calibration

� Identités et lots de réactifs

� Lots des diluants et nettoyants

� Lot de cuvettes réactionnelle

A. Gruson CH Arras, SFBC

Connexion directe au SIL ou indirecte par middleware (MW)

A. Gruson CH Arras, SFBC

Source : Congrès SFIL Vittel 2011

CONCLUSION

- Connaissance des principes de mesure : maîtriser les alarmes

- Analyse fine de l’activité : choix de meilleur compromis

- Architecture technique cohérente : îlot analytique- Architecture technique cohérente : îlot analytique

- Architecture informatique : limiter et maîtriser les interfaces