1

P. BARINCOU 2 janvier 2013

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du

médicament et des produits de santé

Liens d’intérêt

� Salarié du CHRU de Lille

� Membre du CPP Nord-Ouest IV

� Membre de la Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux du Nord Pas-de-Calais

2

Décrets d’application parus

� Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

� Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain

� Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques

� Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux

� Décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

� Décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d'intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire

3

Décrets d’application parus

� Décret no 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l’évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation

� Décret n° 2012-1095 du 28 septembre 2012 relatif à diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux

� Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

� Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur

� Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

4

� Rapport IGAS « Enquête sur le Médiator® » - janvier 2011.� Rapport de la mission sur la refonte du système français de

contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments -mars 2011

� Rapport IGAS sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament - juin 2011.

� Rapport de la mission d’information de l’Assemblée Nationale sur le Médiator et la pharmacovigilance - juin 2011.

� Rapport de synthèse des Assises du médicament - juin 2011.� Rapport du Sénat : « Médiator : évaluation et contrôle des

médicaments » - juin 2011.� Rapport de l’Assemblée nationale : Travaux de la mission sur

les agences sanitaires - juillet 2011

5

Contexte

TITRE Ier : TRANSPARENCE DES LIENS D’INTÉRÊTS Chapitre Ier : Liens d’intérêts Chapitre II : Avantages Chapitre III : Sanctions pénales

TITRE II : GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ

TITRE III : LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN Chapitre Ier : L’autorisation de mise sur le marché Chapitre II : La prescription Chapitre III : La délivrance des médicaments Chapitre IV : L’autorisation temporaire d’utilisation Chapitre V : La prise en charge hors AMMChapitre VI : La pharmacovigilance Chapitre VII : Information et publicité sur le médicament à usage humain Chapitre VIII : Les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation Chapitre IX : Les études en santé publique

TITRE IV : DISPOSITIFS MÉDICAUX

TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES

6

C H A P I T R E I E R : L I E N S D ’ I N T É R Ê T S

C H A P I T R E I I : A V A N T A G E S

C H A P I T R E I I I : S A N C T I O N S P É N A L E S

7

Titre 1er : Transparence des liens d’intérêt

A R T I C L E 1 D E L A L O I

D É C R E T N ° 2 0 1 2 - 7 4 5 D U 9 M A I 2 0 1 2 R E L A T I F À L A D É C L A R A T I O N P U B L I Q U E D ' I N T É R Ê T S E T À L A T R A N S P A R E N C E E N M A T I È R E D E S A N T É P U B L I Q U E E T D E S É C U R I T É S A N I T A I R E

A R R Ê T É D U 5 J U I L L E T 2 0 1 2 P O R T A N T F I X A T I O N D U D O C U M E N T T Y P E D E L A D É C L A R A T I O N P U B L I Q U E D ’ I N T É R Ê T S M E N T I O N N É E À L ’ A R T I C L E L . 1 4 5 1 - 1 D U C O D E D E L A S A N T É P U B L I Q U E

Liens d’intérêts8

Liens d’intérêts Art. L. 1451-1 du CSP

9

Renforcement et harmonisation des obligations

� Déclaration obligatoire et publique, à compter du 1er juillet 2012, des liens d'intérêts � de toute nature, � directs ou par personne interposée� Actuels ou au cours des 5 années antérieures

� Avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire ou de l'organe consultatif dont le déclarant est membre ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.

Champ d’application

� Membres des cabinets des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

� Membres des commissions et conseils siégeant auprès de ces ministres

� Agents des administrations centrales de la santé et de la sécurité sociale

� Agents des Agences Régionales de santé

� Agents, membres des instances collégiales ou experts au sein de divers organismes du secteur de la santé :

10

Champ d’application

� Office national d'indemnisation des accidents médicaux� Etablissement français du sang� Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de

l'environnement et du travail� Institut national de veille sanitaire� Institut national du cancer� Institut national de prévention et d'éducation par la santé� Agence de biomédecine� Agence nationale de sécurité du médicament� Haute Autorité de santé� Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire � Autorité de sûreté nucléaire� Comités de protection des personnes � Commissions de conciliation et d'indemnisation.

11

Cf. modèle type fixé par décret

� Activités principales et accessoires, � rémunérées ou non� exercées au cours des cinq années précédentes � dans des sociétés, établissements, organismes et

associations dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire de l'administration, de l'autorité, de l'établissement ou du groupement ou de l'instance collégiale concerné

12

Contenu de la déclaration

Contenu

� Activités exercées auprès de sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs

� Participation à une instance décisionnelle d'un organisme public ou privé

� Exercice d'une activité de consultant, de conseil ou d'expertise auprès d'un organisme

� Travaux scientifiques et études pour des organismes publics ou privés

� Rédaction d'article et interventions, rémunérées ou prises en charge, dans des congrès, des conférences, … ou des formations organisées ou soutenues financièrement par des entreprises privées

13

� Détention ou invention d'un brevet ou invention d'un produit, procédé ou tout autre forme de propriété intellectuelle non brevetée, en relation avec le champ de compétence mentionné ci-dessus.

� Activités dirigées au cours des cinq années précédentes et qui ont bénéficié d'un financement par un organisme à but lucratif dont l'objet social entre dans le champ de compétences visé

� Participations financières directes, sous forme d'actions ou d'obligations détenues et gérées directement ou de capitaux propres, dans le capital d'une société dont l'objet social entre dans le champ de compétences visé

14

Contenu

Contenu

� Toute activité exercée ou dirigée par un parent, enfant, conjoint, concubin ou partenaire pacsé ou par les parents et enfants de ce dernier ainsi que toute participation au capital d’un tel proche supérieure à un montant de 5 000 euros

� Autres liens de nature à faire naître des situations de conflits d'intérêts

15

� Publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise consultés dans le cadre de procédures de décision administrative

� Enregistrement des débats et la conservation de ces enregistrements ; Diffusion en ligne de l'enregistrement audiovisuel des débats,

� Etablissement de procès-verbaux comportant l'ordre du jour, le compte rendu des débats, le détail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces procès-verbaux sur les sites internet

16

Publicité des débats Art. L. 1451-1-1

� Art. L. 1451-4 : Mise en place d’une commission éthique au sein de chaque agence

Contrôle la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts

� Article L. 1452-1 : Charte de l’expertise sanitaire

Modalités de choix des experts, processus d'expertise et rapports avec le pouvoir de décision, notion de lien d'intérêts, cas de conflit d'intérêts, modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d'intérêts.

17

Autres mesures

A R T I C L E S 2 E T 3 D E L A L O I

D É C R E T E N A T T E N T E D E P U B L I C A T I O N

Avantages18

Publicité des conventions ou avantages L. 1453-1

Les entreprises

� produisant ou commercialisant un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du CSP

� assurant des prestations associées à ces produits

sont tenues de rendre publiques :

� Toutes les conventions passées avec certaines personnes

� Les avantages qu’elles consentent, en espèces ou en nature, directement ou indirectement avec les mêmes personnes dès lors qu’ils sont supérieurs à un seuil fixé par décret

19

Publicité des conventions ou avantages L. 1453-1

� Tous les professionnels de santé ou leurs associations

� Etudiants se destinant à une profession de santé ou leurs associations ainsi que personnes morales assurant leur formation

� Associations d'usagers du système de santé

� Etablissements de santé

� Fondations, sociétés savantes et organismes de conseil du secteur

� Editeurs de presse, radio ou télévision et de services de communication au public en ligne

� Editeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance

20

Publicité des conventions ou avantages L. 1453-1

Décret à paraître (avant le 1er août 2012 !)

� Fixation du seuil à partir duquel un avantage (en nature ou en espèces) devra faire l’objet d’une publicité

Seuil envisagé à 1 puis 10 € puis 60 €

� Nature des informations à publier

� Délais et modalités de publication

� Modalités d’association des ordres professionnels à cette publication

NB : TOUTES les conventions seront concernées sans notion de seuil

21

Dispositif anti-cadeaux Art. L. 4113-6

Le dispositif anti-cadeaux est étendu

� aux étudiants se destinant à une profession de santé

� aux associations représentant les étudiants ou professionnels de santé

La définition de la notion d’association représentant les professionnels reste à préciser

22

Produits concernés Article L. 5311-1

� Médicaments, y compris insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, préparations magistrales, hospitalières et officinales, substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, huiles essentielles et plantes médicinales, matières premières à usage pharmaceutique

� Produits contraceptifs et contragestifs

� Biomatériaux et dispositifs médicaux

� Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

� Produits sanguins labiles

� Organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale

� Produits cellulaires à finalité thérapeutique

� Lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums

23

Produits concernés Article L. 5311-1

� Produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact

� Procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1

� Produits thérapeutiques annexes

� Lentilles oculaires non correctrices

� Produits cosmétiques

� Micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;

� Produits de tatouage ;

� Logiciels utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie et la validation, l'interprétation, la communication et l'archivage des résultats

� Dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.

24

� Médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme

� Pharmacien, préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière

� Infirmier, aide-soignant et auxiliaire de puériculture,

� Masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue

� Ergothérapeute et psychomotricien

� Orthophoniste et orthoptiste

� Manipulateur d’électrologie médicale et technicien de laboratoire médical

� Audioprothésiste, opticien-lunetier, prothésiste et orthésiste pour l’appareillage des personnes handicapée

� Diététicien

� Ambulancier

25

Professionnels de santé (livre IV CSP)

Titre II : Gouvernance des produits de santé

26

27

Pénalités financières

� Décret n° 2012-1095 du 28 septembre 2012 relatif à diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux

28

Décret n° 2012-1095 du 28 septembre 2012

Décret précise les règles relatives aux pénalités financières :

� Pénalité prononcée par le CEPS à l'encontre des entreprises pharmaceutiques ne respectant pas leur engagement de mise en œuvre des moyens pour limiter l'usage non justifié, de leurs médicaments hors AMM

� Pénalité prononcée par le CEPS à l’encontre des entreprises pharmaceutiques n'ayant pas respecté les objectifs annuels chiffrés de réduction de la visite médicale

� Pénalité prononcée par les ministres de la santé et de la sécurité sociale lorsqu'un fabricant ou un distributeur de DM n'a pas réalisé l'étude complémentaire subordonnant parfois la prise en charge forfaitaire en établissement

29

C H A P I T R E I E R : L ’ A U T O R I S A T I O N D E M I S E S U R L E M A R C H É

C H A P I T R E I I : L A P R E S C R I P T I O N

C H A P I T R E I I I : L A D É L I V R A N C E D E S M É D I C A M E N T S

C H A P I T R E I V : L ’ A U T O R I S A T I O N T E M P O R A I R E D ’ U T I L I S A T I O N

C H A P I T R E V : L A P R I S E E N C H A R G E H O R S A M M

C H A P I T R E V I : L A P H A R M A C O V I G I L A N C E

C H A P I T R E V I I : I N F O R M A T I O N E T P U B L I C I T É S U R L E M É D I C A M E N T À U S A G E H U M A I N

C H A P I T R E V I I I : L E S L O G I C I E L S D ’ A I D E À L A P R E S C R I P T I O N E T À L A D I S P E N S A T I O N

C H A P I T R E I X : L E S É T U D E S E N S A N T É P U B L I Q U E

Titre III : LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN

30

A R T I C L E S 9 À 1 5 D E L A L O I

D É C R E T N ° 2 0 1 2 - 1 2 4 4 D U 8 N O V E M B R E 2 0 1 2R E L A T I F A U R E N F O R C E M E N T D E S D I S P O S I T I O N S E N M A T I È R E D E S É C U R I T É D E S M É D I C A M E N T S À U S A G E H U M A I N S O U M I S À A U T O R I S A T I O N D E M I S E S U R L E M A R C H É E T À L A P H A R M A C O V I G I L A N C E

L’AMM 31

Etudes après l’AMM Art. L. 5121-8

Mise en conformité avec la directive 2010/84

Article L. 5121-8 du CSP : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament … doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation. »

32

Etudes après l’AMM Art. L. 5121-8

Après délivrance de l‘AMM, l'ANSM peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe :

� Des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé

� Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative

33

Système de gestion des risques Art. R. 5121-37-2

� Après l’AMM, le DG de l’ANSM peut, en cas de préoccupations quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire la mise en place d'un système de gestion des risques, accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il détermine.

� Décision motivée prise après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours.

� AMM modifiée de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques (comme conditions de l’AMM)

34

Etudes après l’AMM Art. L. 5121-8-1

Après le retrait d’un médicament antérieurement autorisé, le DG de l’ANSM peut aussi exiger du titulaire de l'autorisation un suivi spécifique

� du risque

� de ses complications

� de sa prise en charge médico-sociale

lorsque le médicament est susceptible de provoquer un effet indésirable grave.

Le titulaire établir alors un registre des patients atteints

35

Etudes post AMM Art. R. 5121-37-3

� Le DG de l’ANSM peut demander que les études ou le suivi soient effectués conjointement par plusieurs titulaires d‘AMM

� Le DG de l’ANSM informe le titulaire de son intention en précisant les objectifs et les délais des études envisagées.

� Il l’invite à présenter ses observations dans un délai de 30 jours

� Il motive et notifie ensuite par écrit sa décision

� S'il confirme l'obligation, l’AMM est modifiée de manière à mentionner cette obligation, et le système de gestion des risques est adapté en conséquence

� A l'issue de la réalisation de l’étude, le titulaire de l’AMM évalue si ses résultats ont une incidence sur cette AMM.

� Il dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l’AMM auprès de l’ANSM suivant le calendrier prévu

36

Essais cliniques antérieurs à l’AMM

Article L. 5121-8-2 du CSP :

� Caractère désormais obligatoire de l’inscription sur la base de données nationales des recherches biomédicales de tout essai clinique préalable à la délivrance de l’AMM

37

Suspension, retrait et modification de l’AMM L. 5121-9

� L’AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée dans les cas suivants : � Médicament nocif

� Médicament ne permettant pas d'obtenir de résultats thérapeutiques

� Rapport bénéfices / risques pas favorable

� Spécialité n'ayant pas la composition qualitative et quantitative déclarée

� Non respect des conditions de l’AMM par son titulaire

� Non respect des obligations imposées au titulaire de l’AMM (études post-AMM ou pharmacovigilance)

� Quelles que soient désormais les conditions d’emploi et donc même en cas de mésusage ou si le patient ne respecte pas les recommandations d’utilisation

38

Obligations du titulaires de l’AMM Art. L. 5121-9-2

Le titulaire de l’AMM doit communiquer immédiatement à l‘ANSM :

� toute interdiction ou restriction imposée dans un pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché

� toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques

L’ANSM peut alors diligenter une réévaluation du rapport bénéfices / risques de ce médicament (ou de tous les produits présentant le même mécanisme d'action ou une structure chimique analogue)

39

Obligations du titulaires de l’AMM

� Art. L. 5121-9-3 : l’ANSM peut à tout moment demander au titulaire de l‘AMM de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfices / risques reste favorable

� Art. L. 5121-9-4 : Le titulaire de l‘AMM doit immédiatement informer l’ANSM de l’arrêt de la commercialisation d'un médicament dans un autre Etat en lui communiquant le motif de cet arrêt

40

Fixation du service médical rendu

Pour figurer sur la liste de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (permettant le remboursement du médicament), la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, sera désormais obligatoire.

Un décret à paraître précisera les conditions de réalisation de ces essais.

41

A R T I C L E S 1 6 À 2 1 D E L A L O I

D É C R E T N ° 2 0 1 2 - 1 2 4 4 D U 8 N O V E M B R E 2 0 1 2R E L A T I F A U R E N F O R C E M E N T D E S D I S P O S I T I O N S E N M A T I È R E D E S É C U R I T É D E S M É D I C A M E N T S À U S A G E H U M A I N S O U M I S À A U T O R I S A T I O N D E M I S E S U R L E M A R C H É E T À L A P H A R M A C O V I G I L A N C E

La prescription42

Article R. 4127-8 CSP : « Dans les limites fixées par la loi, et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance. »

Préparations magistrales et hospitalières L. 5121-1

43

Volonté du législateur de limiter ces préparations

Possibles uniquement en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une AMM ou d’une autorisation dérogatoire [L. 5121-9-1], d’une ATU, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation en raison d'une rupture de stock

Préparations magistrales en officine L. 5121-1

44

� L. 5125-1-1 : l’exécution par une officine de pharmacie de préparations pouvant présenter un risque pour la santé (selon liste fixée par arrêté ministériel) est soumise à une autorisation du DG de l’ARS.

� L. 5125-1-1-1 : Le DG de l’ARS peut � suspendre ou interdire l'exécution de toutes préparations � suspendre ou retirer l’autorisé d’exercice de l’activité de sous-

traitance des préparations

à une officine qui ne respecte pas les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

Prescription hors AMM L. 5121-12

Prescription non conforme à l’AMM

� en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM

Et

� Si l'indication ou les conditions d'utilisation ont fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'ANSM depuis moins de 3 ans

ou

� Si le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient

45

Prescription hors AMM L. 5121-12

Le prescripteur informe le patient :

� du fait que la prescription n'est pas conforme à l’ AMM

� de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée

� des risques encourus, des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament

� des conditions de remboursement par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.

Il mentionne sur l'ordonnance : "Prescription hors autorisation de mise sur le marché”

Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.

46

Recommandations temporaires d’utilisation

Articles L. 5121-12-1 et R. 5121-76-1 et suivants du code de la santé publique et article L162-17-2-1 du code de la

sécurité sociale

Les RTU sont établies par l’ANSM et à son initiative, pour une durée maximale de 3 ans, lorsque :

� il existe un besoin thérapeutique non couvert par un médicament disposant d’une AMM ou d’une ATU

� le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable, après une évaluation par l’ANSM à partir des données disponibles ou recueillies auprès des centres de référence pour les maladies rares ou des laboratoires

47

RTU : Décision de l’ANSM

L’ANSM publie une décision mentionnant :

� l’indication dérogatoire

� la posologie et le mode d’administration

� les précautions d’emploi, mises en garde ou contres indications spécifiques

� les effets indésirables

� le cas échéant, le classement de la spécialité si la RTU implique qu’il diffère de celui indiqué dans l’AMM à la rubrique « conditions de prescriptions et délivrance »

� sa durée de validité.

48

RTU : Protocole de suivi

La RTU impose au laboratoire de mettre en place un recueil des données et un suivi des patients, selon un protocole annexé à la décision de l’ANSM

Le suivi doit comporter :

� au moins un critère permettant d’évaluer le bénéfice thérapeutique du médicament

� le recueil des effets indésirables

� des données relatives aux conditions réelles d’utilisation.

Le protocole de suivi précise les modalités d’envoi à l’ANSM de ces données sous forme de rapports périodiques de synthèse.

49

RTU : Information des professionnels

Les RTU, publiées sur le site internet de l’ANSM, sont adressée à la HAS, à l’Uncam, au CEPS, à l’INCA. Elles sont envoyées aux centres de référence et aux sociétés savantes concernés et aux ordres professionnels.

Les ordres informent leurs adhérents de :

� l’existence, la modification, la suspension ou le retrait de la RTU

� la mise en place d’un suivi des patients

� la nécessité de remplir une fiche de recueil de suivi

L’ANSM peut demander au laboratoire concerné d’informer les professionnels de santé.

50

RTU: prise en charge Art. L 162-17-2-1 CSS

� Principe : pas de prise en charge (hors AMM) sauf avis de la HAS dans le cas des ALD et des maladies rares

NB : seuls les médicaments faisant l’objet d’une RTU peuvent bénéficier de ce dispositif de prise en charge dérogatoire après avis ou sur proposition de la HAS

� Les médicaments faisant l'objet d’une RTU peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste établie par arrêté ministériel en application de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique

51

RTU expirée : expérimentation en EPS

A titre expérimental, du 1er avril 2012 au 31 décembre 2013, un médicament, ayant une AMM et ayant bénéficié d’une RTU peut, après l’expiration de celle-ci, continuer à être utilisé par les collectivités publiques jusqu'à ce qu'une décision ait été prise au titre de son AMM puis de son inscription sur la liste ministérielle prévue par l'article L. 5123-2 CSP

52

Suivi des prescriptions hors AMM L. 5121-14-3

� Obligation pour l’entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique de contribuer au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son AMM.

� L’entreprise doit prendre toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité.

� L’entreprise en en avise sans délai l'ANSM

53

Suivi des prescriptions hors AMM L. 162-17-4-1 CSS

� Le CEPS peut passer convention avec une entreprise pharmaceutique afin que celle-ci s’engage à mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur AMM lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes

� Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise en direction des prescripteurs

� A défaut de mise en œuvre des moyens, une pénalité financière peut être prononcée

54

Prescription en DCI

� Art. L. 5121-1-2 : « la prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur DCI recommandée par l'OMS ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l'absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité. » Entrée en vigueur avant le 01/01/2015

� Tout titulaire d'une AMM ou tout exploitant est tenu, avant le 30/12/2012, d’indiquer sur son site internet, la désignation des principes actifs du médicament selon cette DCI

55

Mention « non substituable » manuscrite

� Article L. 5125-23 CSP : le pharmacien « peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite … »

56

Certification des logiciels

Article L. 161-38 CSS :

� Certification obligatoire par la HAS des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

� Exigences minimales définies par la loi en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.

� Prescription en DCI, inclusion des recommandations HAS, mentions du prix des produits et du coût de la prescription

Décret à paraitre avant le 1er janvier 2015

57

A R T I C L E S 2 2 À 2 5 D E L A L O I

La délivrance58

Interdiction de la délivrance L. 5121-14-2

L’ANSM peut interdire la délivrance

� d’un médicament (même s’il bénéficie d’une centralisée)

� de certains lots d’un médicament

Décision motivée, prise après le recueil des observations du titulaire de l’autorisation.

La publicité de la décision est assurée aux frais du titulaire de l’AMM.

59

Dérogations à l’interdiction de la délivrance

� Art. R. 5121-48 : Dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, dérogations possibles suite à une interdiction de délivrance pour des patients déjà traités, notamment lorsque� Il est nécessaire de mettre en œuvre une décroissance

progressive du traitement afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou l’effet d’un syndrome de sevrage ;

� Un délai est nécessaire pour adapter les recommandations de prise en charge de la pathologie concernée

� Un délai est nécessaire pour que les professionnels de santé puissent définir la meilleure alternative thérapeutique possible pour leurs patients

60

A R T I C L E 2 6 D E L A L O I

L’autorisation temporaire d’utilisation

61

« Utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée »

Autorisation temporaire d’utilisation

Utilisation, à titre exceptionnel, d’un médicament pour une maladie grave ou rare, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que :

� Soit l'efficacité et la sécurité de ce médicament est présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques effectués en vue d'une demande d‘AMM (ATU de cohorte)

� Soit ce médicament est prescrit à un patient nommément désigné, qui ne peut participer à une recherche biomédicale, qu’il est susceptible de présenter un bénéfice pour lui et que son efficacité et sa sécurité sont présumées.

Le prescripteur doit justifier que le patienta reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament (ATU nominative)

62

ATU : renforcement des contrôles

Art. L. 5121-12 CSP et L. 163-17-2 CSS

Une ATU nominative ne peut être accordée, pour l’indication sollicitée, que si l’une des trois conditions suivantes est remplie :

� il existe une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM

� des essais cliniques du médicament dans l’indication concernée sont menés sur le territoire français ou une demande d’essai clinique a été déposée en France

� le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l‘ANSM, une demande d’AMM ou d’ATU de cohorte.

63

ATU : renforcement des contrôles

Art. L. 5121-12 CSP et L. 163-17-2 CSS

Une ATU nominative ne peut être accordée, pour l’indication sollicitée, que si l’une des trois conditions suivantes est remplie :

� il existe une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM

� des essais cliniques, dans l’indication concernée, sont menés en France ou une demande d’essai a été déposée

� le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l‘ANSM, une demande d’AMM ou d’ATU de cohorte.

64

ATU : dérogations

Par dérogation, l’ATU nominative – dite compassionnelle -est aussi possible si, dans l’indication thérapeutique sollicité :

� En l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables

� Suite à un arrêt de commercialisation, l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation ayant fait l'objet de cet arrêt et il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité

� Une demande d’ATU de cohorte ou d'essai clinique a été refusée (sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient).

65

Délivrance de l’ATU

� L’autorisation est délivrée par l’ANSM pour une durée limitée

� Un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations est établi entre l’ANSM et le titulaire des droits d’exploitation pour recenser les information concernant

� l’efficacité, les EI et les conditions réelles d’utilisation

� les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.

� Dans les hypothèses dérogatoires, les prescripteurs transmettent à l’ANSM, au terme de l’autorisation des données relatives au suivi du patient.

66

A R T I C L E 2 8 D E L A L O I

D É C R E T N ° 2 0 1 2 - 1 2 4 4 D U 8 N O V E M B R E 2 0 1 2 R E L A T I F A U R E N F O R C E M E N T D E S D I S P O S I T I O N S E N M A T I È R E D E S É C U R I T É D E S M É D I C A M E N T S À U S A G E H U M A I N S O U M I S À A U T O R I S A T I O N D E M I S E S U R L E M A R C H É E T À L A P H A R M A C O V I G I L A N C E

T r a n s p o s i t i o n d e l a d i r e c t i v e 2 0 1 0 / 8 4 / U E

La pharmacovigilance67

Définition élargie de la pharmacovigilance

� Art. L. 5121-22 CSP : « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1. »

� Champ d’application largement définit par les articles R. 5121-150 et 151

� Pharmacovigilance inclut les effets indésirables survenus, même prévisibles et y compris suite à

� Un mésusage, surdosage, abus …

� Une utilisation hors AMM

68

Rôle pivot de l’ANSM R. 5121-154

� Art. L. 5121-23 CSP : L'ANSM assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour

� procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations,

� examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire

� prendre des mesures appropriées.

Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.

69

Obligations des laboratoires

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionnés à l'article L. 5121-1 est tenu, sous peine de sanctions pénales, de respecter les obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance notamment :

� de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance

� d'enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont il a connaissance

� de mettre en place des études post-autorisation mentionnées à l'article L. 5121-8-1 dans les délais impartis.

70

Dossier de pharmacovigilance Art. R. 5121-162

Gestion d’un « dossier permanent du système de pharmacovigilance » pour chacun des médicament :

� Audit du système de pharmacovigilance réalisé et consigné dans ce dossier

� Mise en œuvre d’un plan d'actions visant à remédier aux problèmes constatés

Transmission à l'Agence européenne des médicaments d’un rapport périodique actualisé de sécurité

71

Obligations des professionnels de santé

Art. L. 5121-25 CSP : Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens doivent obligatoirementdéclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler un tel effet indésirable

Art. R. 5121-161 Déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance

Obligation du pharmacien même s’il n’a pas délivré le produit

72

Protection du signalant

� Article L. 5312-4-2 : « Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions. »

73

Information et publicité sur le médicament à usage humain

74

D É C R E T N ° 2 0 1 2 - 7 4 1 D U 9 M A I 2 0 1 2 P O R T A N T D I S P O S I T I O N S R E L A T I V E S À L A P U B L I C I T É P O U R L E S M É D I C A M E N T S À U S A G E H U M A I N

Principes généraux L. 5122-2

� La publicité doit respecter non seulement les dispositions de l‘AMM mais aussi les stratégies thérapeutiques recommandées par la HAS

� Interdiction de toute publicité lorsque le médicament a fait l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfices / risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance.

� Campagnes publicitaires possibles pour un vaccin si � le vaccin figure sur une liste établie par arrêté ministériel après

avis du Haut Conseil de la santé publique

� le contenu de la publicité est conforme à l'avis du HCSP et reproduit clairement les mentions obligatoires déterminées par le HCSP

75

Vaccins

� Campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public possibles si � le vaccin figure sur une liste établie par arrêté ministériel après

avis du Haut Conseil de la santé publique

� le contenu de la publicité est conforme à l'avis du HCSP

� la publicité reproduit clairement les mentions obligatoires déterminées par le HCSP

� Toute publicité auprès des professionnels est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l'avis du HCSP

76

Contrôle a priori

Publicité à destination des professionnels habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser :

� Autorisation préalable de l'ANSM : « visa de publicité »

� Demandes déposées selon un calendrier fixé annuellement par l’ANSM (4 périodes de 1 semaine à 2 mois)

� Visa réputé accordé en l'absence de décision dans un délai de 2 mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.

� Durée de validité du visa : 2 ans

77

Echantillons

Remise d'échantillons gratuits admise seulement pendant les deux années suivant la première commercialisation :

� d'une spécialité bénéficiant d'un 1er enregistrement ou d'une 1ère AMM

� d'une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une AMM pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication.

Possible aussi pendant les 2 années suivant une modification du classement du médicament

Nombre réduit à 4 par an et par destinataire

78

Visite médicale en établissement de santé

A titre expérimental (et au maximum pour 2 ans)

L'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé ne peut avoir lieu dans un établissement de santé que

� devant plusieurs professionnels de santé,

� dans les conditions définies par une convention conclue entre l’ établissement de santé et l'employeur de la personne concernée, conformément à un arrêté pris après avis de la HAS

Arrêté non publié

79

Visite médicale en établissement de santé

Exceptions à la visite collective en établissement de santé :

� Médicaments réservés à l'usage hospitalier

� Médicaments à prescription hospitalière

� Produits visés à l'article L. 5211-1

80

Charte CEPS / entreprises du médicament

Article L. 162-17-8 code de la sécurité sociale

� Charte de qualité des pratiques professionnelles conclue entre CEPS et syndicats des entreprises du médicament afin de mieux encadrer les pratiques commerciales pouvant nuire à la qualité des soins

� CEPS fixe des objectifs chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits.

� Pénalité financière possible à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité

Décret non publié

81

Article 58 LFSS 2013

Art. L. 5122-9-2 « L’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 5311-1, à l’exception des médicaments réservés à l’usage hospitalier et de ceux à prescription et délivrance hospitalières, effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État et selon des modalités fixées dans le règlement intérieur de l’établissement. »

Décision Conseil constitutionnel du 13 12 2012

Considérant que les dispositions de l'article 58 n'ont pas d'effet ou ont un effet trop indirect sur les dépenses des régimes obligatoires de base ou des organismes concourant à leur financement (…) ; que, par suite, elles ne trouvent pas leur place dans une loi de financement de la sécurité sociale

82

Titre IV : Dispositifs médicaux 83

Publicité84

1 . D É C R E T N ° 2 0 1 2 - 7 4 3 D U 9 M A I 2 0 1 2 R E L A T I F À L A P U B L I C I T É P O U R L E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X

2 . A R R Ê T É D U 2 4 S E P T E M B R E 2 0 1 2 F I X A N T L A L I S T E D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X P R É S E N T A N T U N R I S Q U E I M P O R T A N T P O U R L A S A N T É H U M A I N E E T D O N T L A P U B L I C I T É E S T S O U M I S E À A U T O R I S A T I O N P R É A L A B L E E N A P P L I C A T I O N D E L ' A R T I C L E L . 5 2 1 3 - 4 D U C O D E D E L A S A N T É P U B L I Q U E

3 . A R R Ê T É D U 2 4 S E P T E M B R E 2 0 1 2 F I X A N T L A L I S T E D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X D E D I A G N O S T I C I N V I T R O D O N T L A P U B L I C I T É E S T S O U M I S E À A U T O R I S A T I O N P R É A L A B L E E N A P P L I C A T I O N D E L ' A R T I C L E L . 5 2 2 3 - 3 D U C O D E D E L A S A N T É P U B L I Q U E

4 . A R R Ê T É D U 2 1 D É C E M B R E 2 0 1 2 F I X A N T L A L I S T E D E S D I S P O S I T I F S M É D I C A U X P O U V A N T F A I R E L ' O B J E T D ' U N E P U B L I C I T É A U P R È S D U P U B L I C E N A P P L I C A T I O N D E L ' A R T I C L E L . 5 2 1 3 - 3 D U C O D E D E L A S A N T É P U B L I Q U E

Publicité Art. L. 5213-1

� Toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation visant à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation

� A l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une PUI

� Et sauf � L'étiquetage et la notice d'instruction des DM

� La correspondance, accompagnée de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un DM particulier

� Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance

� Les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical

85

Encadrement de la publicité

� La publicité est possible seulement pour les DM ayant reçu un certificat de conformité

� Elle doit définir de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé

� La publicité de certains DM présentant un risque important pour la santé humaine, figurant sur une liste est fixée par arrêté est soumise à une autorisation préalable de l’ANSM

Cf. : Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux dont la publicité est soumise à autorisation préalable

86

Contenu de la publicité aux professionnels Art. R. 5213-2

1. Dénomination commerciale du DM

2. Destination attribuée au DM par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée & caractéristiques et performances revendiquées

3. Classe du DM

4. Nom de l’organisme habilité ayant établi l’évaluation de conformité

5. Nom du fabricant du DM ou de son mandataire ;

6. Informations indispensables pour un bon usage du DM

7. Invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice ou sur l’étiquetage du DM

8. Situation du DM au regard du remboursement SS et éventuelles conditions de prescription et d’utilisation

9. Numéro interne de référencement

87

Qualités de la publicité R. 5213-3

Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et aux professionnels d'apprécier les caractéristiques et les performances du dispositif médical.

Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.

La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un DM par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

Toute mention écrite est parfaitement lisible.

88

Autorisation préalable

Publicité auprès du public : � Produits de comblement des dépressions cutanées

Publicité auprès des professionnels � Défibrillateurs cardiaques implantables

Sondes de défibrillation cardiaques implantablesStimulateurs cardiaques implantables et accessoires Sondes de stimulation cardiaques implantablesStents coronaires et Stents intracrânien

� Implants mammairesProduits de comblement des dépressions cutanées

� Prothèses de chevilleProthèses de genouProthèses de hancheProthèses d'épaule

� Lentilles intraoculaires � Générateurs de laser chirurgical

89

Publicité auprès du public

� Aucune publicité auprès du public possible pour les DM pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie

� Sauf pour les DM présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté

� Cf. : Arrêté du 21 décembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du public : DM de classe I et II a

90

DM de diagnostic in vitro Art. L. 5223-1

Réglementation similaire pour les DM de diagnostic in vitro

Autorisation préalable des publicités :

� Pour le grand public : � DM de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics

� Pour les professionnels de santé : � Réactifs pour la détermination des groupes sanguins : système ABO,

rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell ;

� Réactifs pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.

� DM de diagnostic in vitro de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Cf. : Arrêté du 24 septembre 2012

91

Liste des produits et prestations remboursables

92

Contrôle des spécifications techniques

Art. L. 165-1-2. - I. Pour les produits inscrits sur la LPPR et relevant de son champ de compétence, l'ANSM peut effectuer un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée

� Contrôles par agents assermentés pouvant obtenir, y compris dans les établissements, les pièces et documents nécessaires

� Pénalités financières (maxi : 10% CA réalisé avec produit)

93

D É C R E T N ° 2 0 1 2 - 1 0 5 1 D U 1 3 S E P T E M B R E 2 0 1 2 R E L A T I F À L ' É V A L U A T I O N E T À L A P R I S E E N C H A R G E D E C E R T A I N S P R O D U I T S D E S A N T É F I N A N C É S D A N S L E S T A R I F S D E S P R E S T A T I O N S D ' H O S P I T A L I S A T I O N

Evaluation des DM en GHS94

Evaluation des DM Art. L. 165-11

Evaluation par la HAS des DM � Relevant d’un financement des GHS � Figurant sur une liste fixée par arrêté sur avis de la

CNEDiMTSObjectifs : � Valider leur efficacité clinique� Définir des spécifications techniques particulières � Apprécier leur efficience par rapport aux alternatives

thérapeutiques disponiblesInscription peut être assortie de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnée à la réalisation d'études complémentaires

95

DM & GHS Art. L. 165-11 CSS

� L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé des DM financés au titre des GHS sont limités aux produits inscrits sur la liste établie par arrêté pris après avis de la CNEDiMTS

� Les établissements qui achètent ou utilisent des DM appartenant aux catégories homogènes sans être inscrits sur la liste sont passibles d'une sanction financière.

� Cette sanction est prononcée par le DG de l’ARS à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place (Maximum : coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement)

96

Titre V : Divers97

Dossier pharmaceutique L. 1111-23

� Pour des raisons de santé publique, le ministre de la santé, l'ANSM et l'INVS peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique

� A titre expérimental (et 3 ans), les médecins peuvent, dans certains établissements de santé et dans le cadre de la prise en charge des patients, consulter avec leur autorisation leur dossier pharmaceutique

� Le décret du 5 octobre 2012 permet aux pharmaciens exerçant dans les PUI de créer, consulter et alimenter un dossier pharmaceutique dans les mêmes conditions que les pharmaciens exerçant dans les officines

98

Dossier pharmaceutique & PUI

Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur

� Prévoit le transfert des articles du code de la sécurité socialerelatifs au dossier pharmaceutique au code de la santé publique

� Permet aux pharmaciens exerçant dans les PUI de créer, de consulter et d'alimenter un dossier pharmaceutique dans les mêmes conditions que les pharmaciens exerçant dans les officines

99

100

J E V O U S R E M E R C I E D E V O T R E A T T E N T I O N