Réglementation des nouvelles technologies Réglementation des nouvelles technologies (RNT)

- Partie V. Le futur -

Les nanotechnologies (NNT)

Lundi 9 mai 2011

(11ème et) 13ème leçons

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Où en sommes-nous?

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Plan de cette leçon

Partie A. Les définitionsLes enjeuxLes chiffres

Partie B. Les bases légales Les quelques règlesLes principales autorités

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Pourquoi ce thème? • Sujet controversé. Nombreuses espérances.

• Suisse bien placée dans la recherche internationale.

• Evolution rapide.

• Débats internationaux.

• Pas encore de réglementation: – Donc: la possibilité d'observer son développement à venir.– Enjeux: santé, environnement, consommation.

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Partie A. Les définitionsLes enjeux & les chiffres

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Partie A.1. Les définitions

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Définition• Pas de définition légale• D'un point de vue scientifique

– Nanomètre (nm) = un milliardième d'un mètre.– NNT: de 1 à 100 nm.

• Physique quantique. Comportements différents. – Atouts: solidité, légèreté, flexibilité, conducteur.

– Existe aussi dans la nature. Aussi accidentelles / by-products (cf. particules fines). Fumée. Sinon, dites "de synthèse".

– Ex: • "une nanoparticule est à un ballon de football" [l'équivalent] du ballon à la

Terre.• "800 cents fois moins large d'un cheveu" / "50'000 fois moins" / "10'000".

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Les applications• De multiples produits existants

– Pas de chiffres ou d'inventaires précis: approx. 700.• Cosmétiques & crèmes solaires, vitres autonettoyantes, vernis

& peintures, textiles, vélos, raquettes de tennis, emballages, protections anti-feu, piles, pneus.

– Système pour la caractérisation? De mesures?– Espoirs: produits plus efficaces? Plus respectueux de

l'environnement? Meilleur rendement énergétique? Moins toxiques? Moins chers à long terme?

• Des produits espérés à moyen terme:– Médicaments et dispositifs médicaux ("targeted drug delivery

systems"). – Matériau de construction– Outils d'assainissement des sites pollués.

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Aperçu: OFS

Comment produire des nanoparticules? Pas simple…

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Partie A.2. Les enjeux et débats

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Quelques questions• Comment gérer un risque encore mal cerné?• Peut-on avoir une réglementation transversale, tous produits

confondus?• A partir de quand faut-il informer le consommateur?

Obligatoirement? Facultativement? Comment?• Quelle nécessité d'harmoniser (de suivre) les choix européens ou

internationaux?• Faut-il un débat public? Comment?

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Gros plan sur ces enjeux (I)• Comment gérer un risque encore (scientifiquement) mal cerné (ampleur +

probabilité)?– Particules libres ou liées/fixées?– Risques pour l'homme, l'animal, la chaîne alimentaire, l'environnement?

• Comparaison avec les OGM? (par ex. milieu confiné)• Elimination à long terme? NNT cessent d'être liées?

– Comment effectuer des tests? Quoi tester?• In vitro, in vivo, sur l'animal? Sur l'homme?

– Comparaison avec l'amiante dans les poumons? Inflammation? Asthme? Allergie? Fibroses pulmonaires? Pneumonies?

• Pour les employés? Pour les chercheurs? Pour les patients à risque?– Produits cosmétiques? – Risque de freiner la recherche? Liberté constitutionnelle?– Rôle du principe de précaution?

• Peut-on avoir une réglementation transversale, tous produits confondus?

Un aperçu des risques

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Questions-clés et enjeux (II)• A partir de quand faut-il informer le consommateur?

Obligatoirement? Facultativement? Comment?– A quoi doit/peut servir une information sur l'étiquette?

• Choix éclairé?• Neutralité de l'information?

– Publicité mensongère?• Quelle nécessité d'harmoniser (de suivre) les choix européens ou

internationaux.– Rappel:

• Cassis de Dijon• Compétitivité suisse

• Comment orienter / encourager la recherche nécessaire?– Financements? Recherche publique ou privée? Indépendance?

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Partie A.3. Quelques chiffres

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Quelques chiffres• Des ventes globales attendues de $ 2 milliards dans 4-7 ans. • Environ 700 produits répertoriés (difficile).• Env. 1'300 personnes travaillent en Suisse en contact direct

avec des NNT (2007). • 0.6% des entreprises industrielles en Suisse utilisent des

NNT.

• Pour plus d’infos: voir l’étude effectuée pour le compte de la SUVA (résumé ici).

Aperçu (I)

Autre source: Swiss Nanotech Report 2010

Autre source: Swiss Nanotech Report 2010

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Partie B. Les bases légalesLes quelques règles Les principales autorités

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Partie B.1. Les bases légales

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Aperçu du droit national

• LChim: produits chimiques• LPTh: produits thérapeutiques• LPE: protection de l'environnement• LDAl: denrées alimentaires et produits usuels

• CO, LTr: droit du travail• LAA: assurance-accident

• Pas (encore) de convention internationale

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Partie B.2. Les quelques règles

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Démarches abouties• TA-Swiss, Nanotechnologie dans la médecine, 2001-2003.• FNS, Programme national de recherche sur les chances et les

risques des NNT, PNR64, début en 2010. • OFSP & OFEV, Rapport, 2007.• Conseil fédéral, Plan d'action sur les nanomatériaux synthétiques,

avril 2008• OFSP & OFEV, Grille d'évaluation des risques, 2008, mise à jour

2010.– Phase d'essai.

• Aussi intéressants:– SUVA, nanoparticules et santé au travail, 2009.– Andreas Bachmann, Les nanoparticules de synthèse et le principe de

précaution: une analyse éthique – En général: le journal Nature Nanotechnology

Le plan d'action du Conseil fédéral de 2008

La grille de précaution

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Que dit cette grille?• La grille vise à récolter de manière systématique les informations

concernant les nanoparticules nécessaires pour cerner le risque (probablement) posé.

• Exemple de questions posées dans la grille:– Ordre de grandeur des particules primaires (NPR) contenues dans le matériau

(libres, liées, sous forme agrégée ou agglomérée)?– Formation d’agglomérats de NPR >500 nm?– Une désagglomération des agglomérats (ou agrégats) en NPR primaires ou en

agglomérats (<500 nm) a t-elle lieu dans certaines conditions à l'intérieur du corps ?

– Les futurs utilisateurs du NPR considéré sont-ils connus ?– Persistance (demi-vie) des NPR présents dans le nanomatériau dans des

conditions environnementales?– Masse possible de NPR avec laquelle un employé entre en contact chaque jour?– Masse de NPR éliminés (dans les eaux usées, l’air pollué, les déchets) par an, non

soumis à une élimination spécifique

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Gros plan sur l'analyse éthique Bachmann

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Gros plan sur les recommandations SUVA

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Gros plan sur Nature nanotechnology

Les quelques règles issues des lois existantes

En fonction du type de produit:• Déclaration obligatoire sur les produits jugés dangereux

(LChim).– Contrôle autonome. Devoir de diligence. Auto-analyse du risque.– Rappel: Fiche de données de sécurité + Phrases R et S

• Cf. aussi: ISO/TR/ 27628, 2007.• SUVA, Valeurs-limites d'exposition aux postes de travail, 1.1.10.2

• Autorisation obligatoire pour les nouveaux aliments (LDAl). • Autorisation obligatoire pour les nouveaux médicaments

(LPTh).• Certification pour les nouveaux dispositifs médicaux (LPTh). Aussi:• Obligation de l'employeur vis-à-vis de l'employé (CO; LTr).

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Mais…• Pas de réglementation à la fois globale et spécifiques aux NNT.

– Donc, certains produits tombent dans les lacunes réglementaires.

– Donc, pas de vue d'ensemble.– Pas de monitoring, surveillance globale. – Pas de standardisation.– Pas d'interdictions a priori.– Pas d'autorisations systématiques.

• Renvoi surtout à l'auto-contrôle.– Pas d'harmonisation internationale.– Peu de sécurité juridique pour les entreprises.– Peu d'autoréglementation (ex: codes de conduite).

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Pour le Conseil fédéral

• "tous les domaines de réglementation incluent implicitement les nanomatériaux et les nanoparticules, raison pour laquelle il n'est pas nécessaire de disposer d'une législation 'nanospécifique'.

• Reste que, au niveau des ordonnances, il est nécessaire de procéder aussi bien à un réexamen des dispositions d'exécution axées sur le produit que celles axées sur l'objectif de protection.

• En effet, des lacunes réglementaires sont susceptibles de mener le secteur économique vers une insécurité tant au niveau des investissements à opérer que des action à entreprendre." (source: plan d'actions, p. 6).

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Projets en cours

• Adopter la règle UE d'une déclaration obligatoire pour les cosmétiques NNT (2013).

En discussion moins avancée:• Une déclaration obligatoire aux consommateurs pour tous les

produits. • Une autorisation préalable obligatoire?• Un système d'élimination optimisé.

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Partie B.3. Les principales autorités

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Page OFSP: en liaison avec les produits chimiques

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B

Page OFEV: en liaison avec la toxicité environnementale

Page: CENH (Commission fédérale d'éthique dans le domaine non-humain -consultative)

Projets financés: ARAMIS

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Projets Agroscope (OFAG)

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Pour lundi prochain• Thème n° 14: énergie

– Lecture: Loi sur l'énergie nucléaire (LENU).• La dernière «équipe» présentera "son" cas.• Vos questions sur les différents thèmes du cours

• Rappel: – Nouveau calendrier.

• Pas de cours le 23 mai• Répétitoire (facultatif) avec les assistantes le 30 mai

– Pour l’examen écrit, vous avez droit à tout support écrit.