Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale - ugap.fr · Instruments chirurgicaux. Instruments articulés, non tranchants. Instruments articulés, non tranchants. Spécifications

Maintenancede l’Instrumentation Chirurgicale

Auditer - Prévenir - Maintenir - Réparer - Tracer

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• Spécialiste français de la maintenance et de la réparation de :

  - Vos endoscopes souples,

  - Vos optiques rigides,

  - Vos conteneurs de stérilisation,

  - Votre instrumentation chirurgicale.

• Leader français du marquage laser :

  - Code Datamatrix,

  - Identification laser alphanumérique,

  - Seul prestataire à pouvoir tracer l’intégralité de vos instruments sur site ou en atelier.

• Expert indépendant certifié en instrumentation chirurgicale toutes marques :

  - Audit qualitatif et fonctionnel de vos instruments,

  - Référencement standardisé,

  - Optimisation de vos boites,

  - Valorisation de votre parc.

Spécialiste de la réparation depuis plus de 30 ansZ.I. la Vendue - BP2152 - 52906 Chaumont cedex - FranceTél.: +33 (0) 3 25 02 13 66 - Fax : +33 (0) 3 25 02 13 69

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Maintenance de l’Instrumentation Chirurgicale

Expédition et réception de vos colis     page 5

Contrôles quantitatifs et qualitatifs    pages 6 et 7

Devis et réparation sous 48H      page 9

Contrat GOLD          page 10

Critères d’irréparabilité       page 10

Traçabilité des réparations      pages 11

Sytème de trcçabilité (S.T.R.)      page 12 à 13

Facturation          page 14

Engagements et garanties      page 14

Formation des techniciens      page 14

Système qualité         page 15

Charte environnementale      page 16

Annexes          pages 17 à 27

SOMMAIRE


Endoscopes rigides Câbles de lumière froide Tous Instruments Tous ConteneursEndoscopes souples

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1 – CONDITIONNEMENT DE VOTRE MATéRIEL

Pour un minimum de 7 instruments, PETEL-Services met à votre disposition des emballages adaptés afin 

que vos instruments voyagent dans les meilleures conditions.

2 – EXPéDITION ET/OU RAMASSAGE DE VOS COLIS

• Expédition :

Conformément  à  nos  accords,  pour  tout  envoi  d’un minimum  de  7  instruments,  des  bons  Chronopost 

prépayés vous sont fournis avec nos emballages pour vous permettre un envoi en express directement via 

votre vaguemestre ou votre bureau de poste. Vous n’avez ainsi aucune contrainte de jour de ramassage à 

respecter et donc une plus grande flexibilité pour vos envois.

• Ramassage :

- Selon nos accords et pour une quantité d’instruments préalablement convenue, un ramassage peut être 

effectué directement sur votre site par l’un de nos collaborateurs ou par un transporteur.

3 – RéCEPTION DE VOTRE MATéRIEL

- Contrôle de l’état du colis dès son arrivée dans nos locaux,

- Identification de l’expéditeur et des différents documents joints au colis : 

   Bons de Livraison, Fiche client...

- Déballage du colis avant mise en lots des instruments reçus.


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4 – CONTRÔLE QUANTITATIF DU CONTENU DE VOTRE COLIS

• Contrôle quantitatif et nominatif par rapport au bon d’envoi

- Mise en plateaux des instruments reçus,

- Isolement de vos envois par établissement (ou service) en un bac nominatif avec fiche du client.

   (aucun risque de mélange d’instruments)

• Enregistrement dans notre base de données :

- Client (Adresses de livraison / facturation)

- Désignation des instruments reçus et quantité,

- Références communiquées par le client,

- Numéro unitaire d’enregistrement,

- Notes, remarques destinées au service technique,

- édition en parallèle de la demande d’intervention technique Atelier.


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5 – CONTRÔLES QUALITATIFS PAR NOS TECHNICIENS BIOMéDICAUX AVANT ET APRèS RéPARATION

• Expertise fonctionnelle :

Évaluation de  la capacité d’un  instrument à assurer sa fonction principale  (Coupe, Maintien, Couple de 

serrage, etc…) et détection de défauts pouvant mettre en évidence une contre-indication à la remise en 

service (Failles, fissures, impacts irréversibles, etc...).

• Expertise matérielle :

Contrôle  de  la  qualité  du  matériau.  Mise  à  l’écart  des  instruments  destinés  aux  Services  ou  de  ceux 

présentant des défauts de porosité plus ou moins visibles. Le métal enfin, peut tout simplement être de 

mauvaise  facture, non-conforme, abîmé, ou  très usé. Sa qualité  s’en  trouve donc  fortement amoindrie. 

Notamment combiné à des  instruments de  facture moderne en  stérilisation où  l’on peut constater des 

phénomènes de « pollution » des dispositifs.


Alliage Chrome usé

Faille ou paille dans le métal Articulation cassée Vis non conforme

Gainage endommagé Plaquettes tungstène cassées

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• Expertise de l’état de surface :

Contrôle de l’état visuel d’un instrument. Détection des marques d’oxydation plus ou moins prononcées, des 

tâches de stérilisation, de produits de lavage, de résidus organiques, ou d’attaques chimiques.

• Matériel de contrôle :


Agressions chimiques répétées Oxydation irréversible Porosité causée par une faiblesseau niveau de la matière

Loupe luminaire de table Bande de test de coupe chirurgicalesans silicone

Boite à tests LANDANGER

Œilletons Détection des alliages chromésou non conformes

équipements de métrologie divers

Testeur d’isolation des gainages

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6 – VOS DEVIS SOUS 24H00

• Réalisation d’un devis de réparation 

pour tous les instruments réparables selon les caractéristiques du marquage CE et envoi par mail selon nos 

accords.

• Réalisation d’un devis de remplacement

pour tous instruments irréparables et envoi par mail selon nos accords.

• Contrat de confiance : Réparation ou remplacement immédiat

selon accords préalablement définis.

7 – VOS RéPARATIONS SOUS 48H00

• Sauvegarde des marquages d’origine :

Nous utilisons systématiquement pour tout matériel un adhésif pour protéger l’ensemble des marquages 

lors du microbillage de l’instrument afin de préserver vos références d’origine.

• Démontage :

Dès lors que sa conception le permet, chaque instrument est entièrement démonté avant sa remise en état.

• Ciseaux : 

  Démontage, masquage des références d’origine, microbillage 

  Réglage du passage des lames, 

  Affûtage (lames rasoirs et microdentées), 

  Ajustement du pivot / de la vis, 

  Réglage du jeu, 

  Remise en état de la surface, etc.

• Pinces : 

  Masquage des références d’origine, microbillage

  Réglage des mors,

  Réfection des striures, dents, crochets (etc.), 

  Ajustement de l’articulation, redressage,


• Porte aiguille :

  Masquage des références d’origine, microbillage

  Réglage des mors,

  Remplacement des plaquettes tungstène

  Rénovation des striures des mors,

  Ajustement de l’articulation,



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Crochet

81,93€ + 1€

8 - CONTRAT GOLD

Échange  par  un  instrument  neuf  équivalent  de marque  Landanger  pour  le  prix  de  la  réparation  +  un 

montant forfaitaire fonction du type d’instrument concerné.

Exemple de Contrat Gold avec un porte-aiguille tungstène :

Pour le coût de réparation de votre porte aiguille (35,5€ HT)  + 1€ HT

Nous remplaçons votre porte aiguille défectueux par un porte aiguille neuf de marque Landanger.

Le Contrat Gold de par son remplacement par un instrument neuf vous assure une dureté conforme et un 

respect du marquage du CE (cf liste des instruments concernés en annexe).

9 – CRITèRES D’IRRéPARABILITé

- Instruments cassés (branche, ciseaux cassé à la vis…)

- Pas de soudure,

- Manque de matière nécessaire par exemple à un excellent affûtage,

- Griffe cassée sur une pince à dissection ou hémostatique,

- Toute tierce réparation non conforme au marquage CE...,

- Les causes d’irréparabilité sont mentionnées sur chaque instrument retourné.


Pinces

114,31€ + 15€

Porte-Aiguille

35,5 €+ 1€

Manque matière Tierce réparation Mors cassé

Indication de la cause d’irréparabilité

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10 – TRAçABILITé DES RéPARATIONS

• En routine par marquage électrolytique : 

  

 PRESTATAIRE MOIS / ANNEE

avec sauvegarde systématique des dates de réparations

précédentes

• A la demande réalisation d’un marquage spécifique

Exemple : NOM DE VOTRE ÉTABLISSEMENT

• A la demande marquage d’un code DataMatrix (S.T.R.)

   permettant le suivi des maintenances et des réparations effectuées

Le Système de Traçabilité des Réparations permet depuis avril 2009 aux établissements hospitaliers de suivre l’ensemble des réparations d’instruments effectuées dans nos ateliers.

- Au cours de la maintenance, vos instruments son marqués laser  avec un code Datamatrix 

   (selon les standards EAN 128)

- Vos instruments deviennent ainsi uniques et pourront être tracés,

- Une base de données est crée au nom de votre établissement sous format Excel

- Il vous est ainsi possible de connaître l’historique de toutes les réparations d’un instrument.

Marquage électrolytique

Marquage laser d’un Datamatrix

VOTRE éTABLISSEMENT

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11 – SyTèME DE TRAçABILITé DES RéPARATIONS (S.T.R.)

Après remise en état de la surface de l’instrument puis la maintenance de ce dernier, 

sont effectués :

- un marquage laser d’un code Datamatrix

selon les standards EAN 128

- une passivation sur notre chaine 

industrielle spécifique

- un test de lecture sur White Reader

(lecteur de code datamatrix)

- un enregistrement dans notre base (via un logiciel unique spécialement développé par PETEL-Services).

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• Exemple de base de données S.T.R

Un tableur Excel vous sera transmis numériquement une à deux fois par an selon modèle ci-dessous.

• Avantages du S.T.R

- Le S.T.R. est une prestation unique (historique et suivi de toutes vos réparations effectuées chez PETEL-

Services) qui permet d’éviter les envois excessif en réparation,

- La mise en place de la traçabilité de votre parc d’instruments se fait progressivement grâce au marquage 

laser Datamatrix,

- L’immobilisation de votre matériel est limitée: un seul envoi pour réparation et marquage,

- Votre parc est marqué au fur et à mesure de vos maintenances,

- Vous n’avez pas de surcoût de frais d’expertises et d’audit,

- Vous n’avez pas de surcoût de rénovation mécanique,

- Vous n’avez pas de surcoût de frais logistiques.

• Garanties du S.T.R

- Le marquage laser Datamatrix est un système pérenne et fiable,

- La lecture du code Datamatrix est garantie 5 ans,

- Le marquage laser est garanti 5 ans.

• Coût du S.T.R

Mise en place du S.T.R pour 1€ supplémentaire (coût de votre réparation + 1€)

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12 – FACTURATION DE VOS MAINTENANCES ET RéPARATIONS

- Contrat mensuel forfaitisé,

- Contrat annuel forfaitisé,

- Règlement à la commande ou selon nos accords.

13 – ENGAGEMENTS

- Prendre en charge de l’intégralité du parc de votre établissement,

- Préserver l’état qualitatif et fonctionnel de votre parc,

- Réaliser des réparations de grande qualité dans le respect des caractéristiques d’origine des instruments,

- Garantir une réparation française effectuée par des spécialistes de l’instrumentation chirrugicale.

Notre objectif : 

Répondre à toutes vos exigences : qualitatives, fontionnelles, réglementaires...

14 – GARANTIES

- Respect du marquage CE de l’instrument,

- Réparations garanties 6 mois pour tout matériel,

- Contrat d’extension de garantie d’origine à 10 ans pour toute instrumentation de marque Landanger  et 

de qualité bloc opératoire maintenue par la société PETEL-Services (cf annexe extension de garantie)

- Notre expérience de + de 30 ans

15 – FORMATION DE NOS TECHNICIENS

Nos techniciens bénéficient d’une expérience de 7 à 25 ans dans le domaine de l’instrumentation chirurgicale 

et sont également issus de la fabrication des instruments. Une revue des formations est réalisée chaque 

année afin de les faire bénéficier d’une mise à niveau technique continue et d’une formation aux nouveaux 

produits.

 

Le suivi des compétences, des attestations et des formations est géré selon notre système qualité.

Manuel Qualité : Fiches de fonction

Manuel Qualité : Fiches de Qualification

Manuel Qualité : Plan de Formation

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16 – NOTRE SySTèME QUALITé

PETEL-Services bénéficie d’un Système Qualité solide et éprouvé, ayant été mis en place en 2003.

La société est certifiée pour  les normes NF-EN  ISO 9001, NF-EN  ISO 13485 et  la Directive européenne 

93/42/CE.

La gestion du système qualité est décrite dans notre Manuel Qualité, mis à jour tous les ans.

Nous répondons aux normes suivantes (liste non exhaustive) dans le cadre de la maintenance :

• Norme NF S 94-090 – Novembre 2005 : 

    Matériaux pour instruments de chirurgie

• Norme NF EN ISO 10993-1 – Juillet 2010 : 

    évaluation biologique des dispositifs médicaux

• Norme NF EN ISO 7153-1 – Décembre 2000 : 

    Matériaux métalliques

• Norme NF EN ISO 14971 - Juin 2007 :

    Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

• Normes NF EN 1041 – Octobre 2008 :

    Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

• Norme NF EN ISO 7151 – Décembre 1988 :

    Instruments chirurgicaux. Instruments articulés, non tranchants.

    Spécifications générales et méthodes d’essai.

• Norme NF EN ISO 7741 – Février 1986 :

    Instruments chirurgicaux. Ciseaux et cisailles. 

    Spécifications générales et méthodes d’essai.

En rapport avec ces exigences, nous bénéficions des qualifications pour :

- Suivre et respecter le marquage CE d’un instrument,

- Identifier les matériaux utilisés,

- Contrôler la dureté (Test de Rockwell),

- Effectuer des essais mécaniques,

- Effectuer des contrôles de coupe, 

- Contrôler l’inoxydabilité,

- Gérer les veilles réglementaires et Matériovigilance,

- Effectuer des suivis cliniques post-marchés,

- Mettre à jour les données cliniques issues de la littérature,

- Assurer une veille technique de l’instrumentation chirurgicale.

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 17 – NOTRE CHARTRE ENVIRONNEMENTALE

Consciente de l’importance de l’équilibre de la planète et de l’impact néfaste de l’industrie sur l’environnement, 

la société PETEL-Services s’est engagée depuis de nombreuses années et de sa propre  initiative dans  le 

Développement Durable. 

Nous sommes convaincus que le développement de notre activité et l’amélioration de nos performances ne 

peuvent se faire sans un effort singulier sur la protection de l’environnement, la sécurité et la santé de tous. 

Cette prise de conscience, nous a poussé à instaurer, dès 2008, une politique de Développement Durable 

au sein de notre société :

- Une sensibilisation aux éco-gestes,

- Une dématérialisation croissante,

- Des impressions contrôlées,

- Une réparation éco-responsable,

- Une prévention de la pollution,

- Un éco-conditionnement,

- Un éco-transport,

- Une amélioration continue.

Cf. Charte environnementale détaillée.


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Contrat gold        page 18 à 21 

Contrat extension garantie    pages 22 et 23

Certificats ISO        pages 24 à 26

Liens films        page 27

ANNEXES


Endoscopes rigides Câbles de lumière froide Tous Instruments Tous ConteneursEndoscopes souples

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CONTRAT GOLD 

19


CONTRAT GOLD 

20


CONTRAT GOLD

21


CONTRAT GOLD

22


CONTRAT EXTENSION GARANTIE

23


CONTRAT EXTENSION GARANTIE

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CERTIFICAT CE OPTIQUES RIGIDES

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CERTIFICAT CE OPTIQUES RIGIDES

26


ANNEXES CERTIFICAT ISO 9001 - 13485

27


ANNEXES LIENS FILMS 

http://www.petel-services.com/tracabilite.html

http://www.youtube.com/watch?v=BFXINjHUhzQ&list=PL0950AEF549EBCBBF&index=2&feature=plpp_video

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