Maintenance des dispositifs médicaux - cpias.fr€¦ · dispositifs médicaux dans les ... Il permettra de recevoir vos appréciations sur ce document et d’accéder à ... 4- Registre

Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées

La bonne gestion de la

maintenance est un

élément essentiel à la vie

d’un établissement de

santé, notamment dans

le cadre de la continuité

de fonctionnement des

services. Ce guide fournit

les bases réglementaires

ainsi que les éléments

pratiques nécessaires à la

mise en place de la

maintenance des

dispositifs médicaux dans

les établissements

de santé.

GUIDE PRATIQUE

Maintenancedes dispositifsmédicaux

Maintenancedes dispositifsmédicaux> obligations et recommandations> obligations et recommandations

Maintenance des dispositifs médicaux 2sommaire

Textes réglementaires sur la maintenance des Dispositifs Médicaux (DM) 4� Décret anesthésie 4� Décret maintenance 5� Tableau de synthèse 6

Inventaire des DM concernés par l’obligation de maintenance 9� Classification européenne 10� Liste des principaux dispositifs médicaux concernés 12

Responsabilité des acteurs 13� Obligations et responsabilités des différents intervenants 13� Qui peut engager votre responsabilité ? 13� Nature de la responsabilité 13

Gestion des risques 14� Acquisition d’un dispositif médical 14� Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM) 15� Analyse des risques 19

Réalisation de la maintenance 22� Maintenance corrective ou préventive 22� Maintenance interne ou externe 22� Réalisation de la maintenance en externe 22� Niveaux de maintenance 23� Coût de maintenance 24� Remarques générales 24� Équipements de Contrôle de Mesure et d’Essai (ECME) 24

Contrôle Qualité 26

thèmes

CONCEPTION-RÉALISATION : DRASS Midi-Pyrénées - mars 200510 chemin du Raisin, 31050 Toulouse Cedex 9

� contact : Béatrice Walraeve-Bressone-mail : [email protected]

� La maintenance des dispositifs médicaux (DM) est un sujet d’actualité, d’autant plus que l’arrêté du 3 mars 2003 rend obligatoire la maintenance de certaines catégories de dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2005.Pour autant, la mise en place de l’organisation de la maintenance dans un établissement de santé n’est pas chose aisée, notamment dans les établissements de taille modeste qui ne disposent pas de structure biomédicale.C’est pourquoi le groupe de travail initié par la DRASS Midi-Pyrénées en juin 2004 a décidé de rédiger un guide pratique afin d’aider les établissements de santé dans leur démarche.Ce guide reprend la réglementation en cours tout en s’appuyant sur les expériences des membres du groupe de travail qui sont majoritairement des biomédicaux.Afin de permettre à ce document d’évoluer, un lien a été créé sur le site internet de la DRASS. Il permettra de recevoir vos appréciations sur ce document et d’accéder à différents outils.

� La maintenance d’un dispositif médical consiste en un ensemble d’actions qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d’un DM. Elle est à distinguer de la matériovigilance qui est un système desurveillance des incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux.Ces deux activités sont distinctes mais cependant complémentaires. Elles peuvent être réalisées par deuxpersonnes différentes dans un établissement de santé sous la condition d’une étroite collaboration. La matériovigilance fera l’objet de la rédaction d’un autre livret par la DRASS Midi-Pyrénées en 2005.

3 Préface

Nom Champs d’Activité Entité

Béatrice WALRAEVE Biomédical DRASS Midi-PyrénéesPierre VIGNEAU Juridique DRASS Midi-PyrénéesAlain BIRBES Services techniques + Matériovigilance Association d’Aide aux Insuffisants Rénaux (AAIR)Jean-Marc DENAX Biomédical + Matériovigilance Centre Hospitalier (CH) de PauLouis ESPIE Biomédical Hôtel-dieu Saint Jacques, CHU ToulouseJean-Marc GANDARIAS Biomédical + Matériovigilance CH de TarbesMichel GARCIA Biomédical + Matériovigilance CH de LourdesPhilippe GRIVART Biomédical + Matériovigilance Clinique Pasteur,ToulouseMarc-Olivier JAFFRE Biomédical + Matériovigilance CH Intercommunal de Castres-MazametCédric MALIGES Biomédical CH de RodezJean-François RAUCH Biomédical + Matériovigilance CH d’AlbiOlivier LUCARIN Biomédical + Matériovigilance CH Oloron Sainte MarieMarie-Christine SEMAT Services techniques + Matériovigilance CH Intercommunal du Val d’AriègeBenoît DUPIC Biomédical Clinique Saint Jean Languedoc,ToulouseJean-Franck CAZENAVE Maintenance et travaux CH Saint-GaudensMichèle BONO Soins + Matériovigilance Maison Repos et Convalescence Lou Castel, St LéonPierre GOBERT Direction + Matériovigilance Maison Repos et Convalescence

Notre Dame de Bretenoux

Groupe de travail

Maintenance des dispositifs médicaux 4Textes réglementaires

Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisationet de contrôle des matériels et DM assurant les fonctionset actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du CSP

CHAMP D’ACTION :Matériels d’anesthésie et de suppléanceDispositifs de surveillance et d’entretien clinique per et post-opératoires.

LES 5 POINTS DE L’ARRÊTÉ1-Contrôle du DM :- lors de la première mise en service :En prenant en compte les éléments suivants : Personnel intervenant, vérifications à effectuer, notice d’utilisation en français, contre-indications, risques d’interférences avec d’autres DM.- après intervention de dépannage- après interruption prolongée de fonctionnement.2-Vérification du bon état de fonctionnement avant utilisation sur un patient :Personnel intervenant, protocoles de vérification (en début de programme, et à la prise en charge de chaque patienten salle d’opération et en SSPI), protocoles de biodécontamination, incompatibilités et interférences.3-Maintenance organisée :- Nature et périodicité en tenant compte des notices d’instructions du fabricant- Qualification et formation du personnel- Gestion des pannes- Enregistrement et archivage4-Suppléances en gaz et énergie automatique ou réalisable immédiatement par le personnel à partir du local où setrouve le patient5-Contrôle des systèmes ou des procédures précités au minimum semestriel.

Les mesures prises dans le cadre de cet arrêté ont dû faire l’objet de la rédaction d’un document remis au personnelconcerné par l’utilisation, la maintenance et le contrôle des dispositifs concernés, ainsi qu’au préfet.Les changements d’organisation doivent conduire à une mise à jour immédiate du document avec une rediffusion aupersonnel concerné.

� Décret anesthésie

Textes réglementaires sur la maintenancedes Dispositifs Médicaux

La maintenance des dispositifs médicaux est abordée dans de nombreux textes officiels.

L’arrêté du 3 octobre 1995, fut le premier à préciser une organisation de la maintenance pour les matériels d’anesthésie et lesdispositifs de surveillance et d’entretien per et post-opératoires.

Six ans après, le décret N° 2001-1154 étend cette organisation à un parc d’équipements plus important : DM radiogènes et DMde classe II b et III.

1 > Lit médicalisé (Classe I ou II a)Au regard du nombre de déclarations de matériovigilance et de lacriticité des incidents relevés, le lit médicalisé est l’un des disposi-tifs médicaux actifs les plus dangereux. Il peut en en effet être àl’origine de coincements ou d’incendies qui peuvent conduire audécès du patient. Seule une alerte (25/07/02) aborde la nécessitéde maintenance de ces lits,uniquement pour ceux installés au domi-cile du patient. La dernière alerte (08/04/04) demandait de procé-der à l’inactivation des pédales de commande de hauteur variablesur les lits médicaux électriques en raison de la persistance designalements d’incidents graves en relation avec un déclenchementinvolontaire d’un mouvement du lit électrique par action sur lapédale de commande de hauteur variable. Cette alerte a permisde sensibiliser les établissements de santé sur le risque potentielde ce dispositif médical. La mise en place d’une maintenance orga-nisée de ces lits semble logique dans la démarche de gestion desrisques liée à ce DM.

2 > Table d’opération (Classe II a)Les tables d’opération sont des dispositifs faisant l’objet de multi-ples manipulations qui engendrent des contraintes mécaniques.Celles-ci peuvent être à l’origine d’auto-mouvements ou de chuted’éléments qui peuvent conduire à un incident de matériovigilance.Une maintenance préventive est donc tout à fait justifiée. Elle estd’ailleurs recommandée dans les circulaires DH/EM1 N°96-4459et N° 98-1133.

Par ailleurs,une vigilance supplémentaire est à apporter sur le poidsen charge de la table. La plupart des tables sont conçues pour unpoids de 150 kg centré. Si le patient est de forte corpulence, unsystème anti-basculement peut s’avérer nécessaire.

Cette réflexion peut s’élargir à d’autres systèmes porteurs dupatient et faisant l’objet de multiples manipulations :Table de kiné-sithérapie, tables de consultation (endoscopie, urologie, gynécolo-gie), tables d’auscultation, chariots d’urgence et soulève-malade.

CHAMP D’ACTION (arrêté du 3 mars 2003) :Dispositifs médicaux radiogènes (non exploités dans ce guide)Dispositifs médicaux de Classe II b et III

LES 6 POINTS DU DÉCRET1- Inventaire (avec dénomination commune et commerciale, fabricant, fournisseur, N°de série, localisation, date demise en service)2- Organisation et modalités d’exécution définies et transcrites dans un document :

Qui fait quoi ? (société, utilisateur, biomédical), planning (révisions périodiques)3- Indicateurs/évaluation de l’organisation choisie4- Registre de traçabilité : Voir en partie 4, Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM)Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.Y sont consignés toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité avec pour chacune d’elle :

- L’identité de la personne les ayant réalisées et de son employeur si nécessaire- La date de réalisation- La nature des opérations réalisées- La date d’arrêt et de reprise de l’exploitation- Le niveau de performance obtenu : Besoin de noter que les performances de l’équipement ont été vérifiées avantrestitution dans le service.5- Accès aux DM et aux informations le concernant : Obligation des utilisateurs de libérer les équipements au jour dit.6- Mise en œuvre des contrôles qualité et mise en place des actions appropriées lorsqu’une dégradation des perfor-mances de l’appareil est constatée.Seuls les équipements radiogènes sont concernés par l’obligation de contrôle qualité (arrêté du 3 mars 2003). Celui-ci n’est pas détaillé dans ce guide.

� Décret maintenance

5

Ces deux textes ne sauraient pour autant occulter la nécessité d’une réflexion sur la maintenance des dispositifs médicaux dont l’obligation de maintenance est abordée au travers d’autres textes (Tableau de synthèse page suivante) ou n’est pas établie réglementairement parlant mais encouragée par l’expérience des services :

Décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation demaintenance et au contrôle de qualité (CQ) des Dispositifs Médicaux (DM)


Suite à plusieurs cas d'incendies de domiciles, l’AFSSAPS rappelle qu’ilest nécessaire de suivre les indications du fabricant et d’effectuer unemaintenance annuelle de ces équipements

La société DUPONT MÉDICAL, repreneur de la marque SAMERY,rappelle aux établissements utilisateurs ou loueurs de ces dispositifsqu'une maintenance annuelle est nécessaire pour ces appareils etpréconise le changement de l'axe de suspension tous les 3 ans.Il est impératif de mettre hors service les appareils qui n'ont pas étémis en conformité

Intégrer dans les programmes de contrôle périodique par les utilisateurs et de maintenance préventive par les équipes techniques, le contrôle et le changement si besoin des pièces d'usure,

en accordant une attention particulière à celles liées à la sécurité antibasculement.

Respect des consignes d’entretien du constructeurMaintenance préventive régulière

Effectuer la maintenance décrite par le fabricant.Au minimum :- Contrôle visuel des niveaux de produits en début de journée- Entretien des filtres et des installations d'eau- Vérification périodique de l’aptitude du laveur à désinfecter

- Vérification périodique et analyse de l’eau d’alimentation des laveurs.- Vérification de la bonne connexion des raccords et tubulures reliantles canaux des endoscopes aux laveurs, avant et après chaque cycle.- Contrôle du fonctionnement des injecteurs des laveurs et de la détec-tion du désinfectant à la fréquence recommandée par le fabricant- Validation de chaque cycle

Alerte Matériovigilance du 25/07/02

Alerte Matériovigilance du 4 décembre 2002

Circulaires DH/EM1 N° 98-1133 du 27 janvier 1998

Circulaire DH/EM1 N° 96-4459 du 12 août 1996

Circulaire DH/EM1 n°987262 du 15 juillet 1998

Alerte matériovigilance du 19/04/01

Lits médicaux électriques installés audomicile du patient

Lève-patients de marque SAMERYayant pour noms commerciauxSAMLIFT, SAMLIGHT, SAMSOFT de lasociété DUPONT MÉDICAL

Tables d’opération à plateaux transférables

Tables d’opération

Laveurs d’endoscopes

Autres textes réglementaires sur lamaintenance des Dispositifs Médicaux

RÉFÉRENCE DU TEXTE DM CONCERNÉS REMARQUES

�Tableau de synthèse

3 > Laveurs-désinfecteurs d’instruments(Classe II a)Ces dispositifs font partie de la chaîne de traitement permet-tant d’obtenir un dispositif médical stérile. Dans ce cadre, lesBonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière imposent unentretien selon un plan de maintenance planifié et documenté.

Il est en effet important de s’assurer du bon lavage des dispo-sitifs médicaux tant sur le plan infectieux que sur le maintiend’une bonne fonctionnalité.

7

Validation et entretien de façon planifiée.La réutilisation de ces éléments doit être approuvée

Chapitre 7 : MatérielLes matériels sont qualifiés avant leur première utilisation et requalifiésen tant que de besoin et de façon planifiée.Les appareils de mesure et d’enregistrement des paramètres critiquessont maîtrisés et étalonnés.Tout équipement est entretenu selon un plan de mainte-nance planifié et documenté.Le nom et la qualité de l’intervenant ainsi que la nature et la date desopérations sont enregistrésChapitre 8 : DocumentationLe système documentaire comprend les contrats de maintenance deséquipements et des installations, les comptes-rendus et enregistrementsde validation, de contrôle et de maintenance

L’exploitant est tenu d’effectuer en temps utile les entretiens et vérifica-tions définis dans la notice établie par le constructeur.Il doit pouvoir justifier des dispositions qu’il a prises à cet effet.Contrôle par un organisme de contrôle agréé de la conformité desdispositifs de sécurité des appareils munis d’un couvercle à fermeturerapide au minimum tous les 18 mois.Épreuve décennale : L'intervalle maximal entre deux requalificationspériodiques est fixé à dix ans pour les autres récipients ou tuyauteries,ainsi que pour les générateurs à vapeur

5.6.1. La requalification opérationnelle doit être effectuée àintervalles définis et chaque fois qu'est apportée à la charge du stérilisa-teur une modification s'établissant hors des limites spécifiées dans lerapport de qualification opérationnelle.

Il peut être nécessaire de procéder à la requalification opérationnelleaprès la revalidation de la réception ou à période intermédiaire (modifi-cation de produit, de l'emballage du produit ou du plan de chargementpar exemple), ou lorsque les données relatives à la charge du stérilisa-teur se situent hors des limites spécifiées…En règle générale, il convient d'effectuer une requalification opération-nelle de routine une fois par an, celle-ci consiste à répéter une étude dequalification opérationnelle pour au moins une des charges de stérilisa-teur stérilisée en routine et pour laquelle il existe des enregistrementsde qualification opérationnelle.

Doivent faire l’objet d’une vérification générale périodique au minimumannuelle

Bonnes Pratiques de Fabrica-tion (BPF), Ligne directriceparticulière N° 1 : Fabricationdes médicaments stériles.Selon L-5121-5 du CSP

Bonnes Pratiques de Phar-macie Hospitalières (BPPH),Ligne directrice particulièreN° 1 : Préparation des DMstériles.

Selon R-5126-14 du CSP etDécret N° 2002-587 du23 avril 2002 relatif ausystème permettant d’assu-rer la stérilisation des DM

Arrêté du 15 mars 2000modifié (JO n° 96 du 22 avril2000)

Norme NF EN 554 octobre 1994 : Stérilisationde dispositifs médicauxValidation et contrôle deroutine pour la stérilisationà la vapeur d'eau.

Arrêté du 5 mars 1993(JO du 17 mars 1993)

Ensemble des matériels, ycompris les stérilisateurs, lessystèmes de conditionnement etde filtration de l’air, les filtres,les systèmes de traitement, deproduction, de stockage et dedistribution de l’eau :Isolateur, stérilisateur…

Ensemble des équipements etconsommables utilisé pour lapré-désinfection, le nettoyage, leconditionnement, la stérilisation,le contrôle, l’étiquetage,le stockage, la distribution, letransport et la gestion des DMdevant être fournis stériles :Laveurs, autoclaves, soudeuses…

Exploitation des équipementssous pression- Autoclaves- Centrales d’air comprimé ou d’oxygène

Point 5.6 Requalification opérationnelle

Guide d’application de la norme NF EN 554 (mai 2002),point A.3.6 Requalification opérationnelle

Centrifugeuses



5.3-Programmes de contrôle techniqueUn examen régulier doit être fait. Il doit être renforcé en particulierlorsque des travaux importants d'entretien sont effectués. De même,il faut vérifier périodiquement que les conditions de réalisation de ladésinfection de l'installation respectent les protocoles préétablis et quecette désinfection reste efficace. Il faut s'assurer de la tenue à jour ducarnet de bord5.4-Bilan périodique sur les installationsPour préciser l'état de la situation, connaître l'efficacité réelle des instal-lations, les responsables de la surveillance et du contrôle doivent établirpériodiquement (au moins une fois par an) une synthèse des informa-tions disponibles (résultats des analyses, valeurs des paramètres suivis,pannes, consommation de produits, fréquences des régénérations,fréquences des nettoyages et des désinfections, contrôles techniques)

Révision des manodétendeurs au minimum tous les 5 ans.Vérification des prises murales et des tuyauteries souples au minimum tous les ans.Vérification par l’utilisateur et le responsable technique des appareilsd’utilisation lors de leur mise en service et après toute interventiontechniqueTraçabilité de chacune de ces maintenances

- Vérification périodique : tous les ans pour les applications médicales.Elle inclut un examen administratif et des essais métrologiques

- Maintenance effectuée par un organisme agréé par la DRIRE

Carnet de métrologie obligatoire / instrument

Vérification du fonctionnement des appareils selon la fréquence préco-nisée par le fabricant.Tenue d’un registre de maintenance.Inspection, nettoyage, entretien et vérification selon la procédure envigueur

Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n° 2000-337 du 20 juin 2000

Circulaire DH/EM1 N° 963921 du 22 juillet 1996

Circulaire DH/EM1 N° 960327 du 30 janvier 1997

Circulaire DGS/3 A/667 bis du 10 octobre 1985

Article U64 du règlement desécurité contre les risquesd’incendie et de panique desERP (Établissements Recevant du Public)

Arrêté du 22 mars 1993modifié relatif au contrôledes instruments de pesage àfonctionnement non automa-tique (JO n° 74 du 28 mars1993).

Arrêté du 26 novembre1999modifié (JO n° 287 du11 décembre 1999) :Guide de Bonne Exécutiondes Analyses de biologiemédicale (GBEA)

Installations de traitement et dedistribution de l'eau de dialyse

Circuits de distribution des gaz à usage médical :- prises murales- tuyauteries souples- mélangeurs, ventilateurs

DM de pesée :- pèse-bébé,- pèse-personne, prioriser lesservices médicaux dont l'indica-tion du poids du patient estcapitale pour sa prise en chargethérapeutique- balances de précision des labo-ratoires et instruments de peséedes PUI (Pharmacies à UsageIntérieur),- systèmes de pesée sur lève-malade, pèse-lit

Matériel et automates de laboratoire :- Centrifugeuse- Automate- Balance- Pipettes- Réfrigérateur, Congélateur- Étuve, Bain-marie…


� Classification européenneLa mise sur le marché des dispositifs médicaux est régie par troisdirectives européennes :- 90/385/CEE pour les dispositifs implantables actifs (DMIA),- 93/42/CEE pour les autres dispositifs médicaux non de diagnos-tic in vitro (DM), applicable depuis le 31 décembre 1994 et obliga-toire depuis le 13 juin 1998,- 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(DMDIV), applicable depuis le 7 juin 2000 et obligatoire depuis le7 décembre 2003.

Ces directives dites de “nouvelle approche” prévoient :

- la libre circulation dans l’espace économique européen des dispo-sitifs porteurs du marquage CE,- l’apposition du marquage CE par le fabricant du dispositif, préa-lablement à la mise sur le marché, après certification de confor-mité aux exigences essentielles de santé et de sécurité.

Les dispositifs médicaux relevant de la directive 93/42/CEE sont répartis en 4 classes (I, II a, II b, III),correspondant à des niveauxde risque croissants de I à III. Les DMIA sont assimilés à la classeIII.Les critères utilisés pour cette classification se trouvent dans l'an-nexe 9 de la Directive 93/42/CEE transposée en droit français dansle Code de la Santé Publique (CSP).

L’arrêté du 3 mars 2003 fait référence à cette classification pourdéfinir la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de main-tenance.Ainsi, outre les dispositifs radiogènes, ce sont les disposi-tifs médicaux de classe II b et de classe III qui sont concernés parle décret du 5 décembre 2001.

Le tableau de la page suivante résume les principales catégories derisque prises en compte par la classification européenne et donnequelques exemples de classes pour certains dispositifs médicaux.

Il est à noter que c’est le fabricant qui propose le classement deson dispositif médical en fonction du risque associé mais aussi del’application envisagée dans le futur.Ainsi deux dispositifs médicauxa priori équivalents pourront être de classes différentes si l’un estplutôt destiné au service de réanimation par exemple ou s’il peutrecevoir des options qui peuvent faire monter son niveau de criti-cité.

Par conséquent,seul le certificat de conformité aux exigences euro-péennes donne avec certitude la classe du dispositif médical. Cecertificat est exigible auprès du fournisseur du dispositif médicaldans le cadre de l’achat de l’équipement.

NB: La classe européenne Dispositif Médical est à distinguer de laclasse électrique, notée aussi CE pour Conformité Électrique. Parexemple,une pompe à perfusion et un moniteur de pression inva-sive sont II B en classe européenne et en classe électrique, unpousse-seringue et un générateur de dialyse (classe II b) sont tousdeux de classe électrique I.Ces classifications sont donc bien distinc-tes même si elles utilisent des codifications similaires.

Inventaire des DM concernés

9 Inventaire des DM concernés

CLASSES ÉLECTRIQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

(NORME NFC 20-030)

CLASSES

Classe 0

Classe 1Symbole non obligatoire

Classe IISymbole obligatoire

Classe III

Matériel ayant reçu une isolation principale mais n’ayant pas en toutes ses parties une double isolation ou une isolation renforcée, et ne comportant pas dedispositions permettant de relier les parties métalliques accessibles, s’il en existe, à un conducteur de protection.

Matériel ayant au moins une isolation principale en toutes ses parties et comportant l’ensemble des dispositions permettant de relier ses parties métalliquesaccessibles à un conducteur de protection.La sécurité est obtenue par l'isolation et connexion à la terre des parties métalliques de l'appareil pouvant être sous tension en cas de défaut.Mise à la terre obligatoire

Matériel dont les parties accessibles sont séparées des parties actives par une isolation ne comprenant que des éléments à double isolation ou à isolation renforcée,et ne comprenant pas de dispositions permettant de relier les parties métalliques accessibles, s’il en existe, à un conducteur de protection.La double isolation et l’isolation renforcée doivent respecter les prescriptions des distances dans l’air, ligne de fuite et d’épaisseur d’isolant. Elles doivent être vérifiéespar des tests électriques. La sécurité est obtenue par une double isolation. Aucune partie métallique n'est reliée à la terre.

Matériel prévu pour être alimenté sous une tension ne dépassant pas les limites de la très basse tension (T.B.T. limitée à 50V) et n’ayant aucun circuit, ni interne, niexterne, fonctionnant sous une tension supérieure à ces limites. Il faut distinguer les appareils à alimentation électrique interne et les appareils alimentés parl'intermédiaire d'un transformateur séparé qui pourra être de classe 1 ou de classe II.

Tout appareil en contact avec le patient, exceptés les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient peuvent être reliés à la terre.

Tout appareil en contact avec le patient, exceptés les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F‰ (flottant).

Appareil approprié aux applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F‰. Le courant de fuite toléré est beaucoup plus faibleque dans le type BF.

Type B

Type BF

Type CF

appareils BF et CFprotégés contre les effets des défibrillateurs

CARACTÉRISTIQUES

TYPES CARACTÉRISTIQUES

Symbole Type B

Symbole Type BF

Symbole Type CF

Symbole Type BF Symbole Type CF

Maintenance des dispositifs médicaux 10Inventaire des DM concernésclasse classe I classe IIa

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CLASSIFICATION EUROPÉENNE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

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Maintenance des dispositifs médicaux 12

DOMAINE DISPOSITIFS MEDICAUX

Radiodiagnostic Production d’images : Radiographie ou Radioscopie (fixe ou mobile, conventionnelle ou numérisée), Scanner, Mammographe, Ostéodensitomètre,Injecteur de produit de contrasteInterprétation des images : Négatoscope, Chaîne numérique

Radiothérapie Délivrance des traitements : Radiothérapie, CuriethérapieConsole de dosimétrie opérationnelle

Médecine Nucléaire Réalisation des actes : Gamma Caméra, PET Scan

Imagerie Finalité Diagnostique : IRM

Finalité Thérapeutique : Lithotripteur

Suppléance fonctionnelle Rénale : Hémodialyse, Hémofiltration, Dispositif de traitement et boucle de traitement de l’eau de dialyse

Cardiaque : Circulation extra-corporelle, Appareil de contrepulsion, Stimulateur temporaire, Défibrillateur

Réchauffement patient Table de réanimation Néonatale, Rampe chauffante, IncubateurGénérateur pour couvertures soufflantes. Couverture électrique

Chirurgie Instrumentation électro-chirurgicale : Bistouri, Coelio chirurgie

Ophtalmologie : Laser thérapeutique, Phaco émulsificateur

Perfusion Pousse-seringue, Pompe à perfusion, PCA

Monitorage Moniteurs de suivi patient pour les paramètres vitaux : Cardiaque, Ventilatoire, Système nerveux central

Ventilation Artificielle Ventilateur d’anesthésie et de réanimation

Humidificateur chauffant

Désinfection Laveur-désinfecteur d’endoscopes

Stérilisation Autoclaves

Poids et mesure Systèmes de pesée à visée thérapeutique : Pèse-bébé, Pèse-personne, Pèse-lit, Système de pesée sur lève-maladeBalances de précision des laboratoires.Instruments de pesée des pharmacies à usage intérieur (PUI)

Laboratoires (GBEA) Centrifugeuses, pipettes, automates, biologie délocalisée (gaz du sang…), lecteurs de glycémie…

Support Patient Table d’opération, Lit médicalisé au domicile du patient, Lève-patient

Divers Fluides médicaux : Centrales, accessoires

Inventaire des DM concernés

� Liste des principaux dispositifs médicaux concernéspar l’obligation de maintenance.

Il est rappelé qu’il est important d’aller à la source,c’est-à-dire aux textes officiels mêmes,pour trouver une réponse aux questions juridiques.L’accès aux textes peut se faire via internet surhttp://www.legifrance.gouv.fr, sur http://www.sante.gouv.frou encore sur http://aida.ineris.fr.Le texte de référence pour l’activité de maintenance sur les dispositifs médicaux est le décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 et son arrêté d’application du 3 mars 2003.Ce texte s’applique à tous les établissements publics et aux établissements privés qui participent au service public de santé.

� Obligations et responsabilités des différents intervenantsL’article D.665.5.1 du code de la Santé Publique (CSP) créé par ledécret N° 2001-1154 définit l’exploitant d’un dispositif médical :- Personne morale : Structure juridique gérant l’établissement desanté (établissement public, SA, SARL, association).- Personne physique : Le directeur de l’établissement de santé (etnon le président du conseil d’administration), le président de l’as-sociation gérant un établissement de santé.L’article D.665.5.2 du CSP propose trois orientations à l’exploitantpour la mise en œuvre de la maintenance :- réalisation par le fabricant ou sous sa responsabilité,- réalisation par un fournisseur de tierce maintenance,- réalisation par l’exploitant lui-même.

• Dans le premier cas, le matériel est placé sous la responsabilitéd’un tiers extérieur à l’établissement et non sous celle de l’exploi-tant.En effet, le fabricant est par définition compétent sur les dispo-sitifs médicaux qu’il commercialise.• Dans le deuxième cas, le matériel est placé sous la responsabi-lité du fournisseur de tierce maintenance.Toutefois, l’exploitantdoit s’assurer que celui-ci apporte des preuves suffisantes de sacompétence pour assurer la maintenance des dispositifs médicauxen question.• Dans le troisième cas, l’exploitant choisit de réaliser lui-même lamaintenance. Il doit recruter un agent qui a les qualifications requi-ses. En cas de défaillance, c’est le niveau de qualification de l’agentchargé de la maintenance qui permet d’évaluer son niveau de respon-sabilité. Il en résulte que l’exploitant ne peut déléguer contractuel-lement sa responsabilité à l’agent chargé de la maintenance, que sice dernier est en mesure de l’accepter compte tenu de son niveaude qualification.A priori donc, un technicien pourrait se dégagerde sa responsabilité si un litige survenait suite à une maintenancedéficiente et non liée à une faute professionnelle. En revanche, uningénieur biomédical (IBM) ne saurait s’exonérer de sa responsa-bilité professionnelle de chef du service de maintenance.

Il en résulte que dans l'hypothèse où la maintenance est assuréepar les salariés de l'exploitant (3ème cas) le juge pourrait, lors d'uncontentieux en responsabilité médicale, être amené à vérifier sil'exploitant a mis à la disposition de l'IBM les moyens matériels ethumains pour assurer sa mission.En effet, si le juge estime que cesmoyens étaient insuffisants ou déficients il pourrait juger que "ladémarche médicale, qui n'a pas été entourée de la mise en œuvre detous les moyens qui auraient permis de limiter les risques d'erreur, doitêtre regardée comme constitutive d'une faute de nature à engager laresponsabilité de l'établissement" (Cour administrative d'appel deLyon, 18 janvier 2005, requête n° 02LY01374).Le champ de la maintenance étant vaste et mal défini par le décretet l’arrêté, la responsabilité de l’IBM devrait fluctuer en fonctionde la jurisprudence,mais a priori elle semble importante.En raisondu flou juridique de ces textes, il est essentiel que la relation profes-sionnelle entre l’exploitant et l’IBM, « le sachant », soit clairementétablie:définition de poste,fiche métier,moyens matériels et humains,rapport d’activité… Par ailleurs, il faut préciser que la responsabi-lité de l’IBM s’arrête aux dispositifs médicaux dont l’exploitant l’aofficiellement chargé d’assurer la maintenance. À cet égard, toutdispositif médical introduit dans l’établissement sans autorisationde l’exploitant ne saurait être placé sous la responsabilité de l’IBMchargé de la maintenance.Ainsi, il est conseillé de prévoir au seinde chaque établissement une note de service indiquant que toutdispositif médical introduit sans accord exprès de l’exploitant,n’estpas soumis à la responsabilité de l’IBM mais à celle de la personnequi a fait entrer le matériel dans l’établissement.

� Qui peut engager votre responsabilité?En général, c’est la victime ou ses proches qui engagent la respon-sabilité de l’établissement et/ou celle du personnel médical, et/oucelle de l’agent chargé de la maintenance (exemple:arrêt d’un respi-rateur artificiel ayant entraîné le décès du patient).Si aucune faute n’est établie au niveau des exécutants des actes desoins (médecin, infirmière), celle des intervenants sur les disposi-tifs médicaux est éventuellement recherchée (exemple : responsa-ble de la maintenance, de la stérilisation…).Enfin même si aucune faute n’a été établie parmi ces acteurs, lavictime peut encore être indemnisée au titre de la responsabilitésans faute de l’établissement.

� Nature de la responsabilitéIl existe plusieurs types de responsabilités :- pénale : pour faute personnelle (rare),- civile pour les établissements privés (cliniques) ou administrativepour les établissements publics (centres hospitaliers),- contractuelle : l’établissement peut dénoncer le contrat le liant àl’IBM ou au technicien s’il considère qu’il y a eu une faute profes-sionnelle. Il convient de savoir qu’il peut y avoir faute profession-nelle sans qu’il y ait faute du point de vue de la jurisprudence admi-nistrative ou judiciaire (autonomie du pouvoir disciplinaire del’employeur par rapport au pouvoir de sanction du juge).

13

Responsabilité des acteurs

Responsabilité des acteurs

Maintenance des dispositifs médicaux 14Gestion des risques

� Acquisition d’un dispositif médicalProcédure d’achatDès la procédure d’achat, il est important de prendre en comptedifférents éléments qui auront une importance dans la gestion durisque lié au DM à exploiter :� Marquage CE médical :Obtenir le certificat de classification euro-péenne qui précise la classe d’appartenance du DM.� Formation utilisateur et formation technique :prévoir ces forma-tions dans le cahier des charges en intégrant aussi le maintien àniveau du personnel.� Durée et conditions de garantie.� Visite de maintenance de fin de garantieet maintenance à effec-tuer après le délai de garantie :Obtenir les protocoles et les coûtsimpliqués.� Contexte environnemental : réservation génie civil, dissipationthermique, traitement des déchets, raccordements eau, air…� Dispositifs associés.� Interférences et contre-indications avec d’autres DM.� Procédures de nettoyage et de désinfection.� Obligations de résultats pour certains DM (Voir Qualificationopérationnelle).� Compatibilité avec les accessoires ou les consommables d’autresmarques ou marché captif.

Communication inter-servicesAfin de pouvoir s’assurer de la bonne utilisation des dispositifsmédicaux installés, il est important de partager les informationsentre les différents services concernés :� Services réalisant l’achat : service biomédical, service économi-que, pharmacie…� Services utilisateurs� Services assurant la maintenance:service biomédical,service tech-nique, service économique (gestion des contrats).� CLIN, services d’hygiène et de stérilisation, pharmacies :procédures de retraitement des DM (nettoyage,désinfection,stéré-lisation).� Service informatique si utilisation du réseau ou de logiciel asso-ciés au DM.

Mise en service du dispositif médical� Réception du DM ou Qualification d’installation (QI)Le système est physiquement installé sur le lieu prévu de son utili-sation et, si nécessaire, raccordé aux systèmes existants.Les éléments suivants doivent être vérifiés :Adéquation entre le bon de livraison et le bon de commande,aspectdu modèle,état de fonctionnement,conformité des tests effectuéspar la société de vérification habilitée.

Vérifier la présence :- De la certification par rapport aux normesharmonisées : marquage CE.- Des documents d’exploitation (notice d’utili-sation, protocole de désinfection…).- Des documents d’installation et de construc-tion (si nécessaires).

- De la documentation technique et de la liste des pièces déta-chées.Il est recommandé de tracer ces opérations en indiquant le nomdes personnes qui les ont effectuées et les procédures qu’ils ontsuivies.Le dispositif médical doit alors être intégré dans l’inventaire del’établissement.

� Qualification Opérationnelle (QO).La qualification opérationnelle consiste en la réalisation d’essais sursite par la société habilitée, en présence des personnes qualifiéesde l’établissement de santé, afin :- De juger des performances de l’appareil par rapport au cahierdes charges.- D’aboutir aux critères d’acceptation fixés pour chaque paramè-tre (niveau de performance attendu,reproductibilité) en conditionsd’utilisation.Elle est matérialisée par la remise d’une attestation par le titulaireou par une société tierce agréée. Le tableau ci-dessous donne lesprincipaux dispositifs médicaux faisant l’objet d’une QO:

DM avec QO Texte de référence

Matériel de laboratoire Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA)

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Stérilisateurs NF EN 554 et (autoclaves à vapeur Bonnes Pratiques de d’eau) Pharmacie Hospitalière

(BPPH)

Laveurs-désinfecteurs Pr EN ISO 15583 et BPPH

Production d’eau Circulaire DGS/DH/AFSSAPSpour hémodialyse n° 2000-337

du 20 juin 2000

Gestion des risques

� Formation des utilisateursLe contenu de la formation et la liste des personnes à formerdoivent être validés en collaboration avec le fournisseur.Il est nécessaire de tenir une liste des personnes ayant reçu laformation du fournisseur.Le cadre du service pourra ainsi confirmer si la formation des utili-sateurs est suffisante pour une utilisation du DM dans de bonnesconditions.Il doit par ailleurs s’assurer du maintien à niveau des connaissan-ces du personnel utilisateur.

Un procès-verbal de mise en service du DM prenant en compteles trois points précités (réception, QO et formation) doit alorsêtre signé et archivé.Un exemple de procès-verbal de mise en service est proposé surle site Internet de la DRASS Midi-Pyrénées.

Mise à disposition ou locationIl est indispensable d’établir un contrat de mise à disposition ouun contrat de location pour les dispositifs médicaux prêtés à titregracieux ou payant afin de déterminer les responsabilités de chacun.La réception du dispositif doit s’effectuer dans les mêmes condi-tions que dans le cadre d’une acquisition : vérification du dispositifmédical, de la documentation associée et de l’adéquation avec laréglementation en vigueur, formation du personnel.

Prêt d’un DMLe service biomédical ou la direction de l’établissement doit êtresystématiquement informé de la mise en prêt d’un DM (cf.Respon-sabilité des acteurs, page 13).Il est alors signé une “autorisation de prêt” (Voir exemple de fichesur le site Internet DRASS Midi-Pyrénées).Vérifier les conditions d’assurance de ce DM et le réceptionnerconformément aux indications page 14.

� Le Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance : RSQM

À partir des textes réglementaires, en particulier le décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001, qui définissent l’obligationde tenir à jour un registre de maintenance, la norme XP S 99-171 propose le Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance (RSQM) permettant, pour chaque dispositif médical, d’enregistrer toutes les opérations qui sont effectuées sur celui-ci.Dans ce document, le sigle RSQM se substitue donc au terme registre.

Domaine d’applicationPlusieurs textes réglementaires (Voir tableau page 6),outre le décretN° 2001-1154 du 5 décembre 2001, définissent une obligation demaintenance organisée sur les dispositifs médicaux.Ceux-ci peuventêtre de classe inférieure à IIb au sens du marquage CE (Décretn° 95-292 du 16 mars 1995). Il est donc recommandé d’utiliser le

principe du RSQM,sans distinction de classe CE,sur tous les dispo-sitifs médicaux qui nécessitent des opérations de maintenancepréventive ou curative, de contrôle qualité, de contrôle de sécu-rité.Cette uniformisation des pratiques au sein d’un même établis-sement doit permettre de simplifier l’organisation à mettre enplace.

TEXTES DE RÉFÉRENCE ET BIBLIOGRAPHIE

- Arrêté du 26 novembre 1999 modifié relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)- Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicauxd’anesthésie- Décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001- Norme XP S 99-171Modèle et définition pour l’établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical- Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Établissement de SantéItem BPO-06 : Processus de gestion et de suivi des dispositifs médicaux

15

Gestion des risques

Mise en œuvre du RSQMLa qualité du RSQM est liée à l’exhaustivité et à la fiabilité des données d’une part, mais aussi et avant tout à la qualité de l’organisa-tion, en amont et en aval de la fonction Maintenance :

Remarques :• Les deux solutions,papier et informatique,peuvent être complé-mentaires :- l’archivage papier permet par exemple de régler le problème dela conservation des rapports de contrôle des organismes agréésou des procès-verbaux d’intervention des sociétés extérieures.,- l’archivage informatique permet, dès lors que le parc des dispo-sitifs médicaux est important, de planifier aisément les opérationsde maintenance et de contrôle, de calculer des indicateurs dequalité, de développer des stratégies d’achat…• Ne pas oublier de mettre en œuvre des solutions de sauvegardede l’archivage informatique, pour éviter les pertes de données.• S’assurer de la possibilité du transfert des données dans le cadrede l’achat d’une nouvelle GMAO.• Prendre en compte le besoin en ressources humaines liées aufonctionnement du RSQM (Travail de saisie…).


POINTS CLÉS QUESTIONS COMMENTAIRES

1 ORGANISER L’INVENTAIRE - Qui achète les DM? Ignorance de la présence d’un DM

- Qui réceptionne les DM? = Pas de RSQM = Risque ++

- Qui met en service les DM?

- Qui réforme les DM?

- Qui contrôle l’inventaire?

2 ORGANISER LA SAISIE - Qui crée le RSQM (qui définit la forme)? Exhaustivité des évènements =ET LE CONTRÔLE Assurance de la maîtrise du risqueDES DONNÉES - Qui renseigne le RSQM?

(quels acteurs tiennent à jour les données Idée: Commencer à renseigner le d’inventaire, de maintenance, de contrôle?) RSQM dès le bon de commande

- Qui contrôle le RSQM?

- Quels moyens de fiabilisation des données Contractualiser l’organisation de la traçabilité avec les intervenants extérieurs

Forme du RSQM

Exigences :• Un RSQM pour un dispositif médical.• Le RSQM intègre les informations réglementaires et normalisées.• Le RSQM est toujours à la disposition de l’exploitant.• Le RSQM est sous la responsabilité de l’exploitant.• Le RSQM suit le dispositif médical, tout le long de sa vie.• Le RSQM doit être conservé cinq ans après la fin d’exploitationdu dispositif.• Le RSQM doit être productible rapidement (maxi 1/2 journée).

Le RSQM peut être indifféremment sous forme:- papier (classeurs, dossiers ou chemises)- informatique (GMAO: Gestion de la Maintenance Assistée parOrdinateur, enregistrements informatiques sur logiciels spécifi-ques).L’objectif étant l’exhaustivité et l’accessibilité des données.

Contenu du RSQM (Selon Norme XP S 99-171)Le RSQM (papier ou informatique) doit être composé de trois fiches obligatoires et d’une fiche optionnelle.

FICHE 1: DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL

17

Description du Dispositif Médical Commentaires Exemple

NOM Utiliser les codifications type CNEH Moniteur de surveillance (Centre National d’Expertise Hospitalière) multiparamétrique

N° D’identification Spécifique à chaque établissement, 0050100dans l’établissement possibilité d’utiliser l’inventaire

des services économiques. N° UNIQUE

TYPE VIRIDIA

SERIE Numéro étiqueté (ou gravé) DE85011367par le fabricant

Classe CE I, IIa, IIb, III vérifiable sur les IIbdéclarations de conformité CE

FABRICANT Zone à relier au fichier fournisseur AGILENTNomCoordonnées

FOURNISSEUR Zone à relier au fichier fournisseur PHILIPSNom Coordonnées

EXPLOITANT Cette zone permet de définir qui est CH PYRENEESle responsable du DM. Par exemple dans le cas des Mises à Disposition,des prêts ou des locations

Date de réception La phase réception peut permettre 05/01/2004Responsable de la réception d’étiqueter le DM M. DUPONT Technicien Sup BiomédicalStatut de la réception: Statut de la réception:- Conforme à la commande Conforme à la commande- Non Conforme à la commande

Date de mise en service Date de départ de la garantie ; 12/01/2004Responsable(s) l’utilisateur devient l’exploitant M. DUPONT Technicien Sup Biomédical

Mme DURAND Cadre de SantéM. GRAND Société Philips

Durée de garantie 1 an

Durée d’exploitation Soit définie ou estimée par l’exploitant, 10 anssoit par des textes (générateurs de radiologie,25 ans). Différent de la durée d’amortissement

LOCALISATIONSite VignemaleService néonatalogie

Référentiels Textes réglementaires (décrets, arrêtés) Décret 2001-1154de référence (Voir tableau p 6)

DM rattachés Modules, accessoires, Module Multiparamétrique 0050101

Coûts Indiquer les prix obtenus à l’achat 12190 €AcquisitionInstallation Formation

Contrats de maintenance Cette information peut faire l’objet Nond’une fiche spécifique

Versions logicielles De nombreux DM ayant une partie informatique,il est judicieux de suivre cette information

Déclaration CNIL Pour les DM utilisant des bases de données patient Non

Commentaires Zone libre

Remarques :• Tout autre champ considéré comme utile peut être rajouté (Documentation…).• Les informations sur la formation des utilisateurs peuvent être rajoutées au RSQM, sans caractère obligatoire.

F1

�Z

ones

en

oran

ge:C

ham

ps o

blig

atoi

res

FICHE 2 : DESCRIPTION DES OPÉRATIONS

Permet de décrire les textes, opérations, références applicables à ce dispositif médical ;On peut avoir plusieurs opérations décrites par dispositif médical, ces fiches peuvent donc être numérotées.

FICHE 4 : RÉSULTAT DES OPÉRATIONS

Une fiche par opération (par ex. à chaque préventif ou curatif)

Cas particuliers� Prêt de matériel : Si l’exploitant prête un dispositif médical à un autre établissement de santé ou association, il reste responsable du RSQM,sauf à définir par contrat le transfert de responsabilité.� Dérogation d’emploi : La dérogation d’emploi consiste à autoriser l’utilisation d’un Dispositif Médical, alors qu’il a été déclaré non-conformesuite à une opération. Il s’agit en fait de faire une analyse du rapport risque encouru si le matériel est indisponible sur risque induit par la non-conformité.


Description des opérations Commentaires Exemple

Description de l’opération Description rapide de l’opération Contrôle Qualité annuel

Type d’opération - Contrôle Qualité Interne Contrôle Qualité Interne- Contrôle Qualité Externe- Maintenance Préventive- Maintenance corrective- Calibration- Contrôle Sécurité- Réforme ou rebut

Élément déclencheur Bons de travaux, planning préventif, Planning préventifcompteur horaire, mesure…

Compétences requises Définition des formations, savoir-faire, Technicien biomédicalde l’intervenant habilitation requis pour effectuer l’opération.

Mode opératoire Le mode opératoire est décrit Fiche Contrôle de Qualité appareilsdans cette zone s’il est court de monitorage du 18/12/03ou bien fait l’objet d’une fiche optionnelle (F3). (SNITEM)+ Tableau de tolérances

Moniteurs VIRIDIA

Description des opérations Commentaires Exemple

Référence du type d’action Se reporter à la fiche F2 pour renseigner ce champ Contrôle Qualité Interne

Intervenant(s) Nom du technicien biomédical, du sous-traitant, M. DUPONT Technicien Sup Biomédical du personnel soignant…

Résultat Champ obligatoire et très important Résultat- Conforme qui permet de valider la conformité Conforme - Non Conforme Description des résultats Description des résultats- Pas de description- Fiche d’enregistrement Fiche d’enregistrement CQ appareils- Rapport de monitorage du 18/12/03

Date de début 03/01/2005

Date de fin d’opération Fin de l’opération en cours 05/01/2005

Suites données Décret 2001-1154 Sans suite- Sans suite A renseigner obligatoirement,- Contrôle Qualité au minimum “sans suite”- Déclaration Matériovigilance Si non conforme, renvoi obligatoire- Restriction d’utilisation à une nouvelle opération- Maintenance- Contrôle de Sécurité- Action de formation- Dérogation d’emploi- Réforme- Mise hors service

Cause de l’opération Élément déclencheur, description du défaut

F4

F2

�Z

ones

en

oran

ge:C

ham

ps o

blig

atoi

res

�Z

ones

en

oran

ge:C

ham

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blig

atoi

res

FICHE 3 : RÉALISATION DES OPÉRATIONS

� Analyse des risques

Pour les équipements de classe IIb et III, le fabricant prévoit engénéral des recommandations de maintenance préventive. Il réaliseune analyse de risques qui lui permet de définir le domaine d’uti-lisation du dispositif et par conséquent les types de contrôle etmaintenance à réaliser.Cependant, dans le cas où le fabricant ne précise pas de recom-mandations pour un appareil soumis à obligation de maintenance,l’exploitant n’est pas dispensé de réaliser des contrôles ou desmaintenances préventives surtout lorsque cet équipement estsoumis à un usage intensif ou bien s’il fait parti des équipementsvitaux pour le service.L’analyse des risques est un des outils permettant de répondre àce cas de figure.Elle consiste à identifier les risques, les caractériser et les suppri-mer ou au moins les réduire par des actions correctives telles quela maintenance préventive ou le contrôle qualité.Pour cela, la norme NFX 99-172 intitulée “Gestion des risques liésà l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements desanté” précise une méthode de gestion du risque (voir ci-contre).Les étapes 1 à 5 de cette méthode correspondent à l’évaluationdes risques et permettent de déterminer, entre autre, la nécessitéou non de réaliser une maintenance préventive ou des contrôlesqualité sur le dispositif.

La méthode d’évaluation des risques est basée sur le principesuivant :- Analyse du contexte d’utilisation et recensement des défaillancespossibles,- Analyse des risques entraînés par ces défaillances et évaluationde leur criticité par rapport aux dommages éventuels.Cette analysepeut être réalisée suivant la méthode AMDEC*.- Définition et priorisation d’actions d’amélioration

19

ÉTAPE 1

Détermination du besoin d’analyse de risquespour les équipements classés IIb

Le fabricant recommande une maintenancepréventive ou un contrôle qualité?

Appl

ique

r le

s re

com

man

dation

sdu

fab

rica

nt

OUI

NON

Seul

e la

mai

nten

ance

corr

ective

ser

a ré

alisée

ÉTAPE 2Déterminer le contexte d’utilisation

de l’équipement:type de service, criticité de l’équipement,

usage (intensif…)

ÉTAPE 3Identifier les phénomènes dangereux que peutentraîner le dispositif lors de son utilisation

(s’aider des exemples de questions à se poseren page 20)

ÉTAPE 4Estimer les risques encourus en fonction du

contexte d’utilisation, des défaillances possibleset évaluer la criticité du dispositif (gravité du

dommage en cas de non-disponibilité etfréquence des défaillances : AMDEC*).

La criticité du dispositif permet de s’abstenirde la maintenance ou du contrôle qualité?

ÉTAPE 5Définir des actions de maintenance ou

contrôle qualité permettant de diminuerles défaillances

ÉTAPE 6Enregistrement de l’analyse de risque dans unsystème de traçabilité (voir RSQM page 15)

et mise en place des actions décidées.

OUI

NON

Comment se pratique la méthode AMDEC?L'AMDEC est une méthode d’analyse quantitative et prévi-sionnelle de la sûreté de fonctionnement et du manage-ment du risque.Appliquée à l'exploitation du dispositif,l'AMDEC permet de mettre en évidence les risques etles défaillances possibles et de proposer des solutions ouplans d’actions.Elle a pour objectif l'amélioration de la qualité du produiten améliorant les opérations à tous les niveaux du proces-sus.

* Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité


Le RISQUE

relatif au phénomènedangereux considéré

est unefonction de

La GRAVITE DU DOMMAGE

du dommage possible pouvantrésulter du phénomènedangereux considéré

et deLa FRÉQUENCED’APPARITION

de ce dommage.

Avant de commencer l’analyse :� Rassembler des documents de référence :

• la documentation technique ou les protocoles disponibles,• les textes, règles et bonnes pratiques.

� Constituer un groupe de plusieurs personnes motivéeset compétentes comprenant :• Le demandeur d’analyse.• Médecins, service de soins concernés, pharmacie,biomédicaux, services techniques, fabricant du dispositif,experts…• La personne ayant pouvoir de décision pour engager les actions proposées.

� Désigner un rédacteur

� Définir les objectifs à atteindre : qualité des soins, maîtrise ducoût, sécurité pour le patient.

Trois exemples de supports de travail :

RISQUE Choix d'une solution

Contrôle de la solution(opérationnelle)

Acteur chargé de mettreen place la solution

Planification de la solution

Enregistrementdes résultats

- préventive- corrective- modification

ENRE

GIS

TREM

ENT

CONTI

NU

ETTR

ANSP

AREN

CETO

TALE

2. EXEMPLE DE GRILLE D’ESTIMATION DES NIVEAUX DE RISQUES ET SEUILS DE CRITICITÉ CORRESPONDANTS (d'après la norme EN 1050)

1. EXEMPLES DE QUESTIONS À SE POSER POUR IDENTIFIER

LES PHÉNOMÈNES DANGEREUX LIÉS À L’EXPLOITATION

DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

(Liste non exhaustive. Voir Annexe A de la norme ISO 14971 pour aller plus loin)

� Comment est utilisé le DM?- Dans quel(s) service(s) sera-t-ilutilisé ?- Sur quel type de patient est-ilutilisé (adulte, enfant, néonat…)?- L’appareil est prévu pour êtretransportable ?- Le dispositif est souvent mani-pulé ou manutentionné ?- L’équipement est-il vérifié régu-lièrement par le service ?- Le dispositif médical est-il destinéà être associé à d’autres disposi-tifs médicaux ?� Le dispositif médical est-ilprévu pour entrer en contactavec le patient ou toute autrepersonne ?� Quels sont les matériaux et/oucomposants contenus dans ledispositif médical, utilisés avecle dispositif médical ou encontact avec lui ?

� De l'énergie est-elle apportéeau patient et/ou lui en est-il reti-rée ?� Des substances sont-ellesadministrées au patient et/oului sont-elles retirées ?� Est-il prévu d’utiliser le dispo-sitif médical avec des médica-ments ?� Des substances biologiquessont-elles traitées par le dispo-sitif médical en vue d'une réuti-lisation ultérieure ?� Le dispositif médical est-ilfourni stérile ou est-il prévu qu'ilsoit stérilisé par l'utilisateur ?� Le dispositif médical est-ilprévu pour être nettoyé etdésinfecté régulièrement parl’utilisateur ?� Le dispositif médical est-ilprévu pour modifier l'environ-nement du patient ?

� Des mesurages sont-ils effec-tués ?� Le dispositif médical effectue-t-il une interprétation ?� Y a-t-il des émissions nonsouhaitées d'énergie ou de subs-tances ?� Le dispositif médical est-ilsensible aux influences de l'en-vironnement ?� Le dispositif médical influe-t-il sur l’environnement ?� Y a-t-il des consommables ouaccessoires essentiels associésau dispositif médical ?� L'étalonnage est-il nécessaire?� Le dispositif médical contient-il un logiciel ?� Le dispositif médical a-t-il unedurée de stockage et/ou deconditionnement limité ?� Existe-t-il des effets retardéset/ou à long terme liés à l'utili-sation ?

� À quelles forces mécaniquesle dispositif médical sera-t-ilexposé ?� Quels facteurs déterminent ladurée de vie du dispositif médi-cal ?� Le dispositif médical est-ildestiné à être non réutilisable ?� De nouveaux processus defabrication devront-ils êtreétablis ou introduits ?� Le dispositif médical a-t-il uneinterface de contrôle ?� Le dispositif médical est-ilcommandé à l’aide d’un menu?� Quels sont les accessoiresemployés avec le dispositif médi-cal ?� L’appareil réalise-t’il un auto-test au démarrage ?

Nota : Une étude d'analyse des risques par la méthode AMDECserait sans intérêt s'il n'y avait un plan d'action et un suivi de saréalisation.Après un temps défini, le groupe ou un responsable,doit vérifier la réelle neutralisation des risques et défauts mis enévidence par l'étude AMDEC (voir ci-dessous).

Cette grille donne les criticités suivantes :

Risque intolérable : Le risque doit être radicalement refusé> Proscrire l’utilisation du dispositif dans ce contexte ou mettre en place des actions préventives permettantde supprimer ou diminuer le risque

Risque indésirable, mais tolérable seulement si sa réduction n’est pas réaliste au regard du bénéfice médical. Réduction du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement possible> Mise en garde sur le dispositif lui-même dans la mesure du possible et/ou formation> Analyse avec les acteurs concernés de la possibilité de l’exploitation du DM

Risque tolérableRéduction du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement possible> Mise en garde dans le document d’accompagnement> Information et formation des utilisateurs du DM

21

GRAVITE

DU

DOMMAGE

FREQUENCED’APPARITION

F1 Fréquent

F2 Probable

F3 Occasionnel

F4 Rare

F5 Improbable

F6 Incroyable

G1

Lésionou atteintemortellement grave

---

Décès

1

2

4

7

16

21

G2

Lésionou atteinteirréversible

---

Handicappermanent

3

5

8

11

17

22

G3

Lésion ouatteinteréversiblenécessitant unTraitementmédicalHandicaptemporaire

6

9

12

14

19

23

G4

Lésionou atteinteréversible sans acte médical

---

Malaises, gênes

10

13

15

18

20

24

I

(1 à 6)

II

(7 à 11)

III

(12 à 17)

3. EXEMPLE DE TABLEAU D’ANALYSE DE RISQUES

Analyse de risques des dispositifs médicaux

Phase defonction-nement

Date : 20/01 Système

Groupe d’analyse : AR 2 écho

Mode de défaillance Activité del’opérateur

ÉCHOGRAPHIE

DESCRIPTION ANALYSE

Configuration

Ref :

Phénomènedangereux

Dommage

Fréq

uenc

e

Grav

ité

Vale

ur

Solutions / ObservationsPlan d’action

N°

Ex. Maintenance Pas de nettoyage du matériel Activité de maintenancecorrective ou préventive

Arrêt en cours ou après utilisation

Risque infectieux Infection nosocomialepossible F4 G3 14

Rappel de l’obligation dedésinfection et imposer aumainteneur de ne pas intervenirsans preuve de cette désinfection

Coût / Intérêt?

Investissement en ECME?

(cf. page 24)

� Maintenance corrective ou préventive(Norme FX 60-010)On entend par “maintenance” d’un DM, l’ensemble des activitésdestinées à maintenir (maintenance préventive) ou à rétablir (main-tenance corrective) un DM dans un état ou dans des conditionsdonnées de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonc-tion requise.Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contrac-tuellement s’il y a lieu entre le fabricant,ou le fournisseur de tiercemaintenance et l’exploitant

� Maintenance interne ou externeLes questions à se poser :

Quelle soit interne ou externe, l’organisation de la maintenancenécessite de prévoir à partir de l’inventaire des DM:- la définition des plages de maintenance en accord avec les cadresde santé,- la traçabilité des opérations de maintenance,- le suivi des maintenances,- le recueil des dysfonctionnements et les actions d’amélioration.L’organisation en interne nécessite en plus la mise en place desprocédures de maintenance.

Certaines activités nécessitent la présence de personnel techni-que formé, in situ :- Réanimation,soins intensifs et de surveillance continue:Art.D.712-121 du Décret n° 2002-466 du 5/04/02.- Hémodialyse:Art.D.712-129 du Décret n° 2002-1198 du 23/09/02.

Certaines sociétés proposent également une maintenance parta-gée ou en partenariat. Un technicien formé de d'établissement desanté assure la maintenance intermédiaire alors que la société gèreles maintenances les plus lourdes.

� Réalisation de la maintenance en externePlusieurs possibilités s’offrent aux établissements n’ayant pas lepersonnel suffisant pour réaliser la maintenance en interne :

- Sous-traitance de la maintenance par le fabricant ou unesociété de tierce maintenance.Afin de faciliter l’accès aux coordonnées de ces sociétés, une listeest hébergée sur le serveur Internet de la DRASS-MP. Cette listeest informative et ne saurait engager la responsabilité de la DRASSsur la qualité des prestations rendues.Cette liste évoluera en fonc-tion des demandes des sociétés impliquées dans cette activité :ajout/suppression, modification de coordonnées et d’activité.

- Mutualisation de moyens :Les services d’un ingénieur biomédical peuvent être partagés parplusieurs établissements comme cela est souvent le cas pour d’au-tres postes tels que praticien et infirmière hygiéniste, médecin dutravail… Le recrutement s’effectue par un établissement de santéqui s'occupe de la rémunération et de la gestion de la carrière del’agent. Une convention est alors signée avec les autres établisse-ments où devra intervenir cet agent. Le temps de travail à réaliserdans chaque établissement doit être clairement défini dans la conven-tion avec les jours de présence arrêtés à l’avance.Les autres établis-sements remboursent l’établissement employeur au prorata dutemps passé chez eux (paiement tous les mois ou tous les trimes-tres possibles).


Réalisation de la maintenance

Réalisation de la maintenance

Formé?

Niveau de formation du personnel?

Niveau de qualification requis pourmaintenir le DM?

Possibilité d’atteindre le niveau de technicité requis?

MaintenanceInterne

MaintenanceExterne

NON

NON

OUI

NON

Personnel disponible ?

Service biomédical interne?

Potentialité horaire?

OUI

OUI

Fréquence? Contenu?

Temps? Coût?

- Sociétés d’ingénierie biomédicale :Certaines sociétés proposent de prendre en charge la gestiondu parc d’équipements médicaux des établissements de santé(Voir site Internet DRASS-MP).

� Niveaux de maintenanceLa norme FX 60-000 définit différents niveaux de maintenance. Le tableau ci-dessous donne les adaptationsau domaine biomédical de ces différents niveaux:

23

Action simple nécessaire à l’exploitation et réalisée sur des élémentsfacilement accessibles en toute sécurité à l’aide d’équipements desoutien intégrés au bien.Ce type d’opération peut être effectué par l’utilisateur du bien ou bienavec le cas échéant les équipements de soutien intégrés au bien et àl’aide des instructions d’utilisation

Action qui nécessite des procédures simples et/ou des équipements desoutien (intégrés ou bien extérieurs) d’utilisation ou de mise en œuvresimple.Ce type de maintenance est effectué par du personnel qualifié avec lesprocédures détaillées et les équipements de soutien définis dans lesinstructions de maintenance.Un personnel est qualifié lorsqu’il a reçu une formation lui permettantde travailler en sécurité sur un bien présentant certains risques poten-tiels et est reconnu apte pour l’exécution des travaux qui lui sontconfiés compte tenu de ses connaissances ou aptitudes

Opérations qui nécessitent des procédures complexes et/ou des équipe-ments de soutien portatifs, d’utilisation ou de mise en œuvrecomplexes.Ce type d’opération de maintenance ne peut être effectué que par untechnicien qualifié à l’aide de procédures détaillées et des équipementsde soutien prévus dans les instructions de maintenance.

Opérations dont les procédures impliquent la maîtrise d’une techniqueou technologie particulière et/ou la mise en œuvre d’équipements desoutien spécialisés.Ce type d’opération de maintenance est effectué par un technicien ouune équipe spécialisée à l’aide d’instruction de maintenance généraleou particulière.

Opération dont les procédures impliquent un savoir faire faisant appelà des techniques ou technologies particulières et des processus et/oudes équipements de soutien industriels.Par définition ce type d’opération de maintenance est effectué par lefabricant ou par un service ou société spécialisée avec des équipe-ments de soutiens définis par le constructeur et donc proches de lafabrication du matériel concerné.

Dans les locaux de l’exploitant.La formation dispensée aux différentsexploitants du DM (utilisateur etbiomédical) correspond à ce niveaude maintenance.

Dans les locaux de l’exploitantLa formation initiale obtenue par lestechniciens correspond à ce niveau demaintenance.

Dans les locaux de l’exploitant ou dufabricant.La formation qualifiante effectuée parles formateurs du fournisseur dumatériel correspond à ce niveau dequalification.

Dans les locaux du fabricantLa formation qualifiante effectuée parles formateurs du fournisseur dumatériel correspond à ce niveau dequalification.

Dans l’usine de fabrication.

- Remplacement des ampoules suréclairage opératoire.- Modifications de paramètres sur desmoniteurs.

- Remplacement par échange standard(fusibles, courroies…)- Réglages simples - Lecture de logigrammes.- Remplacement de composantsindividuels d’usure.

- Diagnostic des pannes avec usaged’ECME.- Remplacement d’organes ou decomposants par échange standardavec usage d’équipements (terminaux,portables, interrogation à distance).

- Réparation de matériels complexesen atelier avec analyse des pannes.- Révision partielle ou générale.- Relevé de paramètres techniques.

Pas d’acquisition de ceniveau de maintenancepour les techniciensbiomédicaux

1

2

3

4

5

NIVEAU

MAINTENANCE

ADAPTATIONS AU DOMAINE BIOMÉDICAL

LIEUX DE FORMATION EXEMPLE DE MAINTENANCE

DÉFINITIONS DE LA NORME

� Coût de la maintenanceMAINTENANCE INTERNE

- Montant Horaire d’un Technicien biomédical interne à l’établis-sement : Entre 20 et 30 euros.- Investissement sur les Équipements de Contrôle de Mesure etd'Essai (ECME) :Voir ci-après

MAINTENANCE EXTERNE

Maintenance des dispositifs médicaux 24Réalisation de la maintenance

� Remarques généralesContenu et fréquence de la maintenance préventiveSe référer aux préconisations du fabricant. La fréquence est géné-ralement annuelle mais elle peut différer en fonction de la criticitéet de la fréquence d'utilisation du dispositif médical.

Pièces détachées et accessoires. S’assurer de l’équivalence despièces utilisées par rapport aux pièces d’origine ainsi que de la posi-tion du fabricant face à cette pratique : Non-rupture du marquageCE ou de la garantie.

DM dont l’établissement de santé n’est pas le propriétaire.L’exploitant est responsable de l’exécution de la maintenance duDM.Par exemple, les médecins propriétaires de DM soumis à obli-gation de maintenance doivent prendre les mesures appropriéeset en informer la direction des établissements dans lesquels ilsinterviennent.

Retour de maintenance. Que la maintenance ait été effectuée ausein de l’établissement de santé ou à l’extérieur (envoi chez le fabri-cant par exemple),un contrôle de bon fonctionnement est recom-mandé avant la remise en service.

Moniteur 1,5 à 2 200 à 500

Dialyseur 3 à 4 650 à 980

Incubateur 1 à 2 500 à 800

Ventilateur 2 1000 à 1500

Perfusion 1 70 à 150

Bistouri 4 400 à 600

DISPOSITIF

MÉDICAL

TEMPS DE

MAINTENANCE

(heures)

COÛT MAINTENANCE

EXTERNE HORS PIÈCES

DÉTACHÉES (€ TTC) / DM

� Équipements de contrôle, de mesure et d’essai

Présentation généraleLes services biomédicaux doivent disposer de matériels et d’outils techniques standards mais également d’outils de contrôle,de mesureet d’essai spécifiques. Ces outils sont souvent abrégés par le sigle ECME pour “équipements de contrôle, de mesure et d’essai”.

Les ECME mesurent ou simulent avec une très grande précisiondifférents paramètres physiques:pressions,débits,volumes d’air oud’eau, constantes électriques, etc. Le principe consiste souvent àcomparer la mesure faite avec un ECME et celle revendiquée parl’équipement qui fait l’objet du contrôle.Tout écart entre les deuxindique qu’une anomalie est à corriger.

Autant que possible, l’ECME ne doit pas être à l’origine d’une mesurefausse ;dans le cas contraire, les conséquences pour les utilisateurset les patients peuvent se révéler catastrophiques.Aussi, la mise en place d’ECME déclenche des contraintes fortesde gestion de ces matériels : ils doivent faire l’objet d’une mainte-nance irréprochable et d’un suivi permanent,attentif et d’une traça-bilité totale. Cette traçabilité peut être assurée soit par l’affecta-tion d’un ECME à un technicien (dans ce cas, l’identification dutechnicien intervenant permet de remonter à l’ECME utilisé), soitpar l’identification de l’ECME utilisé au niveau du rapport d’inter-

vention et de la GMAO ou encore par l'utilisation du logiciel del'ECME qui intègre le code inventaire des DM contrôlés.

Régulièrement les ECME doivent être calibrés voire étalonnésauprès d’organismes agréés (agrément COFRAC conseillé). Lescertificats d’étalonnage sont à conserver précieusement. Ladécouverte d’un défaut ou d’un dysfonctionnement d’un appareilde test,non détecté par le système d’autocalibration de cet appareil,devra entraîner la vérification de tous les dispositifs médicaux (oud'un échantillon représentatif) réglés ou contrôlés avec cet ECMEdéfectueux, d'où l’intérêt de la bonne tenue du RSQM.Si toutes ces conditions sont réunies et respectées, les ECMEpermettent une meilleure prise en charge des phases de mainte-nance, de contrôle de performance et de contrôle qualité desDispositifs Médicaux (DM).

Présentation des différents équipements de testLe panel d’ECME est assez large.Le choix du nombre et de la naturedes ECME dépend avant tout de l’activité,des missions et des objec-tifs confiés au service biomédical.Sur le plan pratique, les principaux ECME peuvent être regroupésen cinq grandes catégories :

RÉFÉRENCESNorme ISO 17025 ; Modalités et formalités de réalisationd’essais dans le cadre d’une démarche qualité.Norme 60-601.1 : Sécurité électrique des Dispositifsélectromédicaux

� LES TESTEURS DE TENSIOMÈTRES, TESTEURS DE POUSSE SERINGUES,TESTEURS DE DÉBITLITRES À AIR ET À OXYGÈNE ET TESTEURS DECAPTEUR SPO2.

Ils permettent de réaliser des cycles de tests complets etautomatisés. Ils améliorent la productivité de l'atelier et la fiabilitédes contrôles face à une demande quasi quotidienne et souventimportante.

Ces matériels sont utilisés en maintenance corrective, préventive etcontrôle qualité. La précision des capteurs de ces ECME permetsouvent de détecter de façon très précoce la variation d’unparamètre.

� LES TESTEURS DE DÉFIBRILLATEURS, TESTEURS DE BISTOURIS

Sauf dans le cas de parc matériel étendu, ils sont plutôt utilisés defaçon ponctuelle pour des campagnes de maintenance préventive etcontrôle qualité ; leur utilisation peut donc être mutualisée surplusieurs établissements.

� LES SPÉCIALISTES

Testeurs de ventilateur, fantômes pour la radio ou l’échographie,testeur de générateur de dialyse, testeur d’halogénés, etc.

Ces équipements sont destinés à des techniciens “spécialisés” quidisposent d’un parc suffisamment important pour valoriser letesteur.

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Prévoir également entre 400 et 500 € TTC pour l'étalonnage de certains testeurs (sécurité électrique, tensiomètres, défibrillateurs).Exemple de fournisseurs potentiels (liste non exhaustive) :METRON, GAMIDA, INTEGRAL PROCESS, SERES, MALLINCKRODT PURITAN-BENNET, DRAGER, MSA.

� LE SIMULATEUR DE PATIENT ET LE TESTEUR DE PARAMÈTRES (PRESSION, DÉBIT, TEMPÉRATURE)

Ce sont les outils de base du technicien biomédical. Ils permettentde vérifier rapidement ou en détail la réponse des capteurs intégrésdans de très nombreux Dispositifs Médicaux. Ils sont utilisés dansles processus de diagnostic, de révision et de contrôle.

� LE TESTEUR DE SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE

Il permet de vérifier l’innocuité électrique d’un équipement vis-à-vis du personnel et du patient.

C’est l’un des ECME les plus connus, sans doute parce quel’application de la norme NF EN 60601-1, qui détermine les règlesde sécurité électrique des Dispositifs Médicaux, est rendueobligatoire dans le processus de marquage CE. Cette norme définitles limites de courant de fuites acceptables selon l’utilisation et ledegré de protection de chaque DM.

En pratique, son utilisation est quasi systématique dans lesopérations de maintenance corrective, préventive et de contrôlequalité. Pour autant, le test de sécurité électrique n’est pasobligatoire. Ce test, basé sur des simulations de défauts électriques,met à rude épreuve les équipements et c’est surtout le bon sensqui devrait guider son utilisation. Par exemple, il semble assezjudicieux de l’utiliser en cas de chutes, casses, et autres incidentssusceptibles de modifier les continuités électriques.

Fréquence et facilité d’utilisationLe tableau ci-dessous liste un certain nombre d’ECME couramment utilisés :

Principaux ECME Fréquence d’utilisation Facilité d’utilisation Ordre de prix (€)

Simulateurs Patients ++ ++ 2000

Testeur de paramètres ++ + 2500

Testeur de sécurité Électrique + - 11000

Testeur de pousse seringues et pompes volumétrique ++ +/- 7500

Testeur de tensiomètres ++ +/- 3500

Testeur de défibrillateur +/- + 3500

Testeur de bistouris - -- 9000

Testeur de respirateurs - -- 9000

Testeur de SpO2 +/- ++ 6000

Analyseur d'oxygène - ++ 1500

Contrôleur de générateur d’hémodialyse ++ + 2500

L’arrêté du 3 mars 2003 fixe l’obligation de CQ sur les dispositifsmédicaux radiogènes.Même s’ils n’ont pas de caractères obligatoires pour les dispositifsmédicaux de classes II b et III, les CQ peuvent être considéréscomme des éléments complémentaires de l’obligation de mainte-nance. D’ailleurs, même s’il n’est pas identifié en tant que tel, uncontrôle qualité est souvent accolé à une maintenance préventiveafin de s’assurer que le dispositif médical est capable, à partir deconsignes établies,de donner un résultat connu avec une toléranceadaptée.L’article D.666-5-1 du CSP définit le contrôle qualité comme “l’en-semble des opérations destinées à évaluer le maintien desperformances revendiquées par le fabricant”.Sa réalisation néces-site donc de connaître le niveau de performance à atteindre et lesmoyens d’évaluation qui peuvent être mis en œuvre.Afin de répondre à ces interrogations les fabricants de matérielmédical et les associations biomédicales représentatives* ont consti-tué un groupe de travail sous l’égide du SNITEM (Syndicat Natio-nal de l’Industrie et des Technologies Médicales).

Cette réflexion a permis de mettre en avant lesrecommandations suivantes sur la réalisation du CQ:

� QUOI?

Évaluation des performances (voir définition ci-dessus) mais aussivérification du bon fonctionnement des alarmes et des sécurités.

� COMMENT?

- Par du personnel formé (décret 2002-1198 du 23/9/02)- Sur machine fermée- Avec des appareils de tests extérieurs à la machinecompatible avec les performances revendiquées etconformément aux modes opératoires définis par le fabricant dans le manuel technique ou d’utilisation :voir ECME page 24.

� QUAND?

- Lors de la première mise en service du dispositif médical,ceci afin de pouvoir intégrer le paramètre de modification des performances en fonction de l’âge du dispositif médical.- Après une maintenance préventive (si celui-ci n’est pas déjàintégré dedans) et au moins une fois par an.- Après toute intervention technique spécifique et avant remiseen service sur le patient en relation avec l’intervention.

Ce travail a également permis l'élaboration d'une série de fichesmodèles de Contrôle Qualité pour certaines familles de disposi-tifs médicaux :- Générateurs de dialyse.- Appareils de ventilation.- Appareils de monitorage.- Appareils de radioscopie mobile.- Défibrillateurs externes manuels et semi-automatiques.- Électrocardiographes.- Appareils d'échographie avec ses accessoires et périphériques.- Incubateurs fermés, ouverts et radiants.- Réchauffeurs patient, fluides et air.- Dispositifs de perfusion.

Ces CQ sont disponibles sur le site Internet du Snitem ou desassociations biomédicales associées*.Ils ont été envoyés à l’AFSSAPS pour validation.

En 2005,quatre autres modèles de fiches de contrôle qualité serontà l’étude :- Appareils d’électro-chirurgie (bistouris électriques),- Lits médicaux et des lève-personnes (suite aux nombreuses fichesd’alerte),- Production d’eau pour dialyse,- Lave endoscopes et endoscopes.


Contrôle Qualité (CQ)

*AAMB:Association des Agents de Maintenance Biomédicale.ABIF :Association des Biomédicaux d’Ile-de-France.ATD:Association des Techniciens de Dialyse.AFIB :Association Française des Ingénieurs Biomédicaux.

Contrôle Qualité

POUR ALLER PLUS LOIN… QUELQUES SITES INTERNET

� Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées � http://www.midipy.sante.gouv.fr

Cliquer sur "Santé de l'homme" puis "Sécurité et Vigilances Sanitaires"

� Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) � http://afssaps.sante.fr

� Association Française de Normalisation (AFNOR) � http://www.afnor.fr

� Association Française des Ingénieurs Biomédicaux (AFIB) � http://www.afib.asso.fr

� Association des Agents de Maintenance Biomédicale (AAMB) � http://www.aamb.asso.fr

� Association des Techniciens de Dialyse (ATD) � http://www.dialyse.asso.fr

� Centre National d'Expertise Hospitalière (CNEH) � http://www.cneh.fr

� Génie Biomédical Francophone � http://www.biomedical.fr

� Hosmat � http://www.hosmat.com

� Site Biomédical de l'Université Technologique de Compiègne (UTC) � http://www.utc.fr/~farges

� Syndicat National de l'Industrie et des Technologies Médicales � http://www.snitem.fr

� Synerbiomed � http://synerbiomed.free.fr

� Biomed Café � http://membres.lycos.fr/biomedcafe

� Emergency Care Research Institute (ECRI), site en anglais � http://www.ecri.org

REMERCIEMENTS

Les objectifs et le contenu de ce guide n'auraient pu être réalisés sans l'implication des membres du groupe de travail. Je les remercie donctout particulièrement ainsi que la direction de leur établissement qui a accepté leur participation aux réunions qui se tenaient à Toulouse.Je remercie aussi les nombreux relecteurs, qui se reconnaîtront, et qui ont chacun apporté une valeur ajoutée à ce document, et notammentles membres de la CCREVI et les pharmaciens de l'Inspection Régionale de la Pharmacie.

Béatrice Walraeve

Drass Midi-Pyrénées10 chemin du Raisin, 31050 Toulouse Cedex 9

Maintenance des dispositifs médicaux

Commission de Coordination Régionale des Vigilances de Midi-Pyrénées

C’est dans le cadre de la Commission deCoordination Régionale des Vigilancesde Midi-Pyrénées (CCREVI) queBéatrice Walraeve a constitué et animéce groupe de travail, pour offrir àchaque établissement de la régionun document clair et pratique sur lamaintenance des dispositifs médicaux.

Ce guide se veut un outil d’aide à l’organisation de cettemaintenance, qui est l’un des éléments importants de la gestionet de la prévention du risque technique. Cette prévention rentre

dans le cadre plus global de la gestion des risques dans lesétablissements de santé, qui est un volet actuellement

essentiel de la politique hospitalière.

Dominique BAUDRIN,Coordinatrice CCREVI

GUIDE PRATIQUE

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