Mammary Prosthesis Mammäre Prothese Borstprothese ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes...Prothèse mammaire Ce manuel comporte des notices pour médecin en anglais,

Mammary Prosthesis English, Dutch, French, German, Spanish and Turkish physician’s inserts are in this booklet.

BorstprotheseIn dit boekje zijn de Engelse, Nederlandse, Franse, Duitse, Spaanse en Turkse artsenbijsluiter opgenomen.

Prothèse mammaire Ce manuel comporte des notices pour médecin en anglais, néerlandais, français, allemand, espagnol et turc.

Mammäre Prothese Dieser Broschüre sind Arztinformationen in deutscher, englischer, französischer, niederländischer, spanischer und türkischer Sprache beigelegt.

Prótesis mamarias Esta publicación recoge los prospectos para el médico en inglés, neerlandés, francés, alemán, español y turco.

Meme Protezi Bu kitapçıkta İngilizce, Flemenkçe, Fransızca, Almanca, İspanyolca ve Türkçe doktor prospektüsleri verilmiştir.

102926-007 Rev B

PPE SpecificationLabeling Specification102926-007 Rev B Saline-Filled Spectrum Breast Implants Multilingual CE-Marked PIDS

100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017

CO: 100491282Release Level: 4. Production


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


1 Product InsertData Sheet

SALINE-FILLED & SPECTRUM™ BREAST IMPLANTS

102926-007 Rev B Effective November 2016 LAB100330931v2

DIRECTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DEVICE DESCRIPTIONMENTOR® Saline-Filled and SPECTRUM™ Breast Implants are constructed from room temperature vulcanized silicone elastomer, made of polydimethylsiloxane. The silicone elastomer shell is inflated to the desired size with sterile isotonic saline before implantation, as well as postimplantation for the SPECTRUM™ Implants. The implants are available with SILTEX® Textured or smooth surface shells.

Each implant is supplied sterile with a disposable fill tube and reflux valve. The following lists the styles of MENTOR® Saline-Filled Implants.

Saline-Filled Breast Implant Family (fixed volume):• Round Styles:

Style 1600: Smooth shell surface, anterior diaphragm valve, moderate profileStyle 2000: Smooth shell surface, anterior diaphragm valve, moderate plus profileStyle 2600: SILTEX® Textured shell surface, anterior diaphragm valve, moderate profileStyle 3000: Smooth shell surface, anterior diaphragm valve, high profile

• Contour Styles:Style 2700: SILTEX® Textured shell surface, anterior diaphragm valve, high profile Style 2900: SILTEX® Textured shell surface, anterior diaphragm valve, moderate profile

SPECTRUM™ Breast Implant Family (post-operative adjustability): • Round Styles:

Style 1400: Smooth shell surface, posterior kink plug valve, moderate profileStyle 2400: SILTEX® Textured shell surface, posterior kink plug valve, moderate profile

• Contour Styles:Style 2500: SILTEX® Textured shell surface, posterior kink plug valve, high profile

The following diagrams illustrate the high and moderate contour profiles.

Contour, high profile Contour, moderate profile

The following diagrams illustrate the moderate, moderate plus, and high profile.

Round, high profileRound, moderate profile Round, moderate plus profile


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


2

INDICATIONS Breast implants are indicated for females for the following indications:

• Breast Augmentation. A woman must be at least 18 years old for breast augmentation.• Breast Reconstruction.

CONTRAINDICATIONSPatient Groups in which the product is contraindicated:

• Active infection anywhere in the body.• Existing malignant or pre-malignant breast cancer without adequate treatment.• Augmentation in women who are currently pregnant or nursing.

Surgical Practices in which product use is contraindicated due to compromise of product integrity:• Stacking of implants: Do not place more than one implant per breast pocket. • Do not make injections into the implant. • Do not alter the implant shell or valve.• Do not place drugs or substances inside the implant other than sterile saline for injection.• Do not allow the implant to come in contact with Betadine®* Antiseptic.

WARNINGS1. Closed Capsulotomy

DO NOT treat capsular contracture by forceful external compression, which will likely result in implant damage, deflation, folds, and/or hematoma. Capsule firmness must not be treated by overexpansion of the device.

2. Reuse Breast implants are intended for single use only. Do not resterilize.

Do not re-use or resterilize any product that has been previously implanted. Breast implants are intended for single use only. Re-use includes a risk of infection (microbial as well as viruses and transmissible agents) as well as immune responses. The sterility of the device can no longer be guaranteed. Furthermore, the integrity of the device cannot be guaranteed due to the risk of damage to the device. The established shelf life of the device is compromised and thus null and void if compliance with the single use only indication is not followed. Sterility, safety, and efficacy cannot be assured for damaged devices. In the event the product becomes contaminated, contact your local Mentor representative.

3. Avoiding Damage during Surgery • Care should be taken not to damage the prosthesis with surgical instruments. • Do not insert or attempt to repair a damaged prosthesis.• Use care in subsequent procedures such as open capsulotomy, breast pocket revision, hematoma/seroma aspiration, and biopsy/lumpectomy to avoid

damage to the implant shell or valve. • Do not contact the implant with disposable, capacitor-type cautery devices.

4. Proper Filling Follow the recommendation on the product data sheet for fill volume; do not overfill or underfill the implant.

Underfilled prostheses may buckle, fold or wrinkle, causing crease/fold failure of the device, and subsequent deflation can occur. Additionally, inflation beyond the maximum volume can also cause crease/fold failure and deflation.

5. Microwave DiathermyThe use of microwave diathermy in patients with breast implants is not recommended, as it has been reported to cause tissue necrosis, skin erosion, and extrusion of the implant.

6. Do not use endoscopic placement or periumbilical approach in placement of the implant.

*Betadine® is a registered trademark of the Purdue Frederick Company.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


3

PRECAUTIONS1. Specific Populations

Safety & Effectiveness has not been established in patients with: • An autoimmune disease,• A weakened immune system (for example, currently taking drugs that weaken the body’s natural resistance to disease),• Planned chemotherapy,• Planned radiation therapy to the breast following breast implant placement,• Conditions that interfere with wound healing and/or blood clotting,• Reduced blood supply to breast tissue, or• Clinical diagnosis of depression or other mental health disorders, including body dysmorphic disorder and eating disorders. Please discuss any history

of mental health disorders with your patient prior to surgery. Patients with a diagnosis of depression or other mental health disorders should wait until resolution or stabilization of these conditions prior to undergoing breast implantation surgery.

2. MammographyBreast implants may complicate the interpretation of mammographic images by obscuring underlying breast tissue and/or by compressing overlying tissue. Accredited mammography centers and use of displacement techniques are needed to adequately visualize breast tissue in the implanted breast.

Presurgical mammography with a follow-up mammogram 6 months to 1 year following surgery may be performed to establish a baseline for future routine mammography.

3. Radiation to the BreastMentor has not tested the in vivo effects of radiation therapy in patients who have breast implants. The literature suggests that radiation therapy may increase the likelihood of capsular contracture, necrosis, and extrusion.

4. Long-Term EffectsMentor has monitored the long-term risks of implant rupture, reoperation, implant removal, and capsular contracture out through 10 years.

5. Instructions to Patients:• Reoperation – Patients should be advised that additional surgery to their breast and/or implant will be likely over the course of their life. • Explantation – Patients should be advised that implants are not considered lifetime devices and they will likely undergo implant removal, with or without

replacement, over the course of their life. Patients should also be advised that the changes to their breast following explantation are irreversible.• Mammography – Patients should be instructed to inform their mammographers about the presence of their implants. • Lactation – Patients should be advised that breast implants may interfere with the ability to successfully breast feed.• Breast Examination Techniques - Patients should be instructed to perform breast self-examinations monthly and be shown how to distinguish the implant

from their breast tissue. The patient should be instructed not to manipulate (i.e., squeeze) the valve excessively, which may cause valve leakage.

ADVERSE EVENTSMENTOR® Implants were evaluated in two prospective open label clinical studies: the Large Simple Trial (LST, which involved 2385 patients) and the Saline Prospective Study (SPS, which involved 1680 patients). The cumulative Kaplan-Meier risk of first occurrence of adverse events (and 95% confidence interval) reported in greater than 1% of patients is shown in Tables 1 and 2 on a by patient basis based on indication.

Table 1. LST: 1-Year Cumulative First Occurrence Kaplan-Meier Adverse Event Risk Rates (95% Confidence Interval), By Patient

Complication Augmentation Reconstruction Revision

Rate (%) (95% CI) Rate (%) (95% CI) Rate (%) (95% CI)

Capsular Contracture III/IV 4.6% (3.5, 5.7) 29.0% (20.1, 37.8) 14.5% (8.9, 20.1)

Implant Removal with or without Replacement

3.6% (2.6, 4.5) 9.5% (3.8, 15.3) 6.0% (1.9, 10.2)

Leakage/Deflation 1.4% (0.7, 2.0) NA* NA* 2.3% (0.0, 4.8)

Infection 0.9% (0.5, 1.4) NA* NA* NA* NA*

*Insufficient numbers of patients to calculate a Kaplan-Meier risk rate.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


4

Table 2. SPS: 3-Year Cumulative First Occurrence Kaplan-Meier Adverse Event Risk Rates (95% Confidence Interval), By Patient

Complication Augmentation Reconstruction

By Patient N=1264

By Patient N=416

Rate (%) (95% CI) Rate (%) (95% CI)

Wrinkling 20.8% (18.4, 23.2) 20.0% (15.4, 24.5)

Reoperation 13.2% (11.2, 15.2) 40.1% (35.0, 45.3)

Loss of Nipple Sensation 10.2% (8.4, 12.0) 34.5 % (29.0, 40.0)

Capsular Contracture III/IV or grade unknown 9.0% (7.3, 10.7) 30.0% (24.5, 34.8)

Implant Removal for Any Reason 8.1% (6.5, 9.7) 26.8% (22.2, 31.5)

Asymmetry 6.7% (5.2, 8.1) 27.9% (23.0, 32.7)

Breast Pain 5.1% (3.8, 6.5) 17.2% (12.5, 21.9)

Intense Nipple Sensitivity 4.8% (3.5, 6.1) <1% <1%

Leakage/Deflation 3.3% (2.2, 4.5) 9.2% (5.7, 12.7)

Hypertrophic Scarring 2.2% (1.3, 3.0) 4.9% (2.6, 7.2)

Infection 1.7% (0.97, 2.5) 9.0% (6.0, 12.1)

Implant Palpability 1.6% (0.88, 2.4) <1% <1%

Hematoma 1.5% (0.80, 2.2) 1.3% (0.16, 2.4)

Ptosis 1.5% (0.80, 2.2) <1% <1%

Delayed Wound Healing <1% <1% 5.8% (3.5, 8.1)

Implant Extrusion <1% <1% 2.4% (0.72, 4.0)

Implant Malposition <1% <1% 1.1% (0.02, 2.2)

Seroma <1% <1% 5.9% (3.6, 8.3)

Tissue/Skin Necrosis <1% <1% 2.0% (0.64, 3.4)

Irritation/Inflammation <1% <1% 7.6% (4.6, 10.5)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


5

Table 3a. SPS: Types of Additional Surgical Procedures through 3 Years for AugmentationOf the 1264 augmentation patients, there were 147 (11.6%) who underwent at least one additional surgical procedure over the 3 years of follow-up in the SPS. A total of 358 additional surgical procedures were performed in augmentation patients over the 3 years of the SPS. The types of additional surgical procedures are shown below based on the number of procedures.

Types of Additional Surgical Procedures for Augmentation

N=358 Procedures

n %

Implant Removal with Replacement 116 32%

Capsule Related1 77 22%

Scar or Wound Revision 67 19%

Reposition Implant 29 8%

Saline Adjustment 27 8%

Mastopexy 23 6%

Implant Removal without Replacement 9 3%

Biopsy/Cyst Removal 6 2%

Breast Reduction or Mastectomy 3 <1%

Unplanned Nipple-Related Procedure 1 <1%

Total 358 100%1 Capsule procedures include open capsulotomy and capsulectomy.

Table 3b. SPS: Types of Additional Surgical Procedures through 3 Years for ReconstructionOf the 416 reconstruction patients in the SPS, 149 (35.8%) underwent at least one additional surgical procedure over the 3 years of follow-up. A total of 353 additional surgical procedures were performed in reconstruction patients over the 3 years. The types of additional surgical procedures are shown below based on the number of procedures.

Types of Additional Surgical Procedures for Reconstruction

N=353 Procedures

n %

Capsule Related1 99 28%

Implant Removal with Replacement 66 19%

Scar or Wound Revision 47 13%

Implant Removal without Replacement 40 11%

Unplanned Nipple Related Procedure 29 8%

Saline Adjustment 23 7%

Reposition Implant 20 6%

Biopsy/Cyst Removal 2 <1%

Breast Reduction or Mastectomy 2 <1%

Mastopexy 1 <1%

Total 353 100%1 Capsule related includes open capsulotomy and capsulectomy.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


6

Table 4a. SPS: Reasons for Implant Removal through 3 Years for AugmentationOf the 1264 augmentation patients, there were 87 patients (6.9%) who had 137 implants removed over the 3 years of follow-up in the SPS. Of the 137 augmentation implants removed, 82% were replaced. The primary reason for implant removal is shown in the table below based on the number of implants removed.

Main Reason for Implant Removal through 3 Years for Augmentation1

N=137 Implants Removed

n %

Patient Request for Size/Style Change 50 37%

Leakage/Deflation 33 24%

Capsular Contracture 25 18%

Wrinkling 7 5%

Infection 7 5%

Asymmetry 5 4%

Hematoma/Seroma 3 2%

Ptosis 2 2%

Hypertrophic Scarring 2 2%

Aesthetic Revision 2 2%

Breast Cancer 1 <1%

Total 137 100%1 Correction to some rates reported at 3 years. Total number of implants removed increased by 1.

Table 4b. SPS: Reasons for Implant Removal through 3 Years for ReconstructionOf the 416 reconstruction patients, there were 97 patients (23.3%) who had 116 implants removed over the three years of follow-up in the SPS. Of the 116 reconstruction implants removed, 60% were replaced. The primary reason for implant removal is shown in the table below based on the number of implants removed.

Main Reason for Implant Removal through 3 Years for Reconstruction1

N=116 Implants Removed

n %

Capsular Contracture 35 30%

Infection 28 24%

Leakage/Deflation 26 22%

Patient Request for Size/Style Change 7 6%

Necrosis/Extrusion 6 5%

Asymmetry 5 4%

Breast Pain 4 3%

Delayed Wound Healing 2 2%

Wrinkling 1 1%

Aesthetic Revision 1 1%

Breast Cancer 1 <1%

Total 116 100%1 Correction to some rates reported for 3 years. Total number of implants removed did not change.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


7

POTENTIAL ADVERSE EVENTSThe following is a list of potential adverse events that may occur with breast implant surgery. Some of these adverse events have been previously reported in tables 1 and 2 above. The risks include: implant deflation/leakage, additional surgery, capsular contracture, infection, Toxic Shock Syndrome, necrosis, hematoma, seroma, extrusion, breast pain, changes in nipple sensation, changes in breast sensation, dissatisfaction with cosmetic results (wrinkling, folding, displacement, asymmetry, palpability, visibility, ptosis, sloshing), calcific deposits, irritation/inflammation, delayed wound healing, hypertrophic scarring, breast tissue atrophy/chest wall deformity, difficulty/inability in breast feeding, and inability to adequately visualize breast lesions with mammography.

In addition to these potential adverse events, there have been concerns with certain systemic diseases.• Connective Tissue Disease

Concern over the association of breast implants to the development of autoimmune or connective tissue diseases, such as lupus, scleroderma, or rheumatoid arthritis, was raised because of cases reported in the literature with small numbers of women with implants. A review of several large epidemiological studies of women with and without implants indicates that these diseases are no more common in women with implants than those in women without implants.

• CancerPublished studies indicate that breast cancer is no more common in women with implants than those without implants.

Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) Based on information reported to FDA and found in medical literature, a possible association has been identified between breast implants and the rare development of anaplastic large cell lymphoma (ALCL), a type of non-Hodgkin’s lymphoma. Women with breast implants may have a very small but increased risk of developing ALCL in the fluid or scar capsule adjacent to the implant.

ALCL has been reported globally in patients with an implant history that includes Mentor’s and other manufacturers’ breast implants.

You should consider the possibility of ALCL when you have a patient with late onset, persistent peri-implant seroma. In some cases, patients presented with capsular contracture or masses adjacent to the breast implant. When testing for ALCL, collect fresh seroma fluid and representative portions of the capsule, and send for pathology tests to rule out ALCL. If your patient is diagnosed with peri-implant ALCL, develop an individualized treatment plan in coordination with a multi-disciplinary care team. Because of the small number of cases worldwide, there is no defined consensus treatment regimen for peri-implant ALCL.

For more complete and up-to-date information on FDA’s analysis and review of the ALCL in patients with breast implants please visit: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

• Second Generation EffectsThere have been concerns raised regarding potential damaging effects on children born of mothers with implants. A review of the published literature on this issue suggests that the information is insufficient to draw definitive conclusions.

CLINICAL STUDIES OVERVIEW1. Study DesignThe safety and effectiveness of MENTOR® Saline-Filled Implants were evaluated in 2 open label multicenter clinical studies: LST and SPS. Patients studied were those seeking breast augmentation or reconstruction. The LST was designed as a 1-year study to assess four safety outcomes for a large number of patients.

The SPS was a 3-year study to assess safety and effectiveness. Patient follow-up was yearly for 3 years. Safety endpoints consisted of complication rates. Effectiveness was assessed by patient satisfaction, breast size change, and measures of body esteem/self-esteem/body image.

Refer to the Post-approval Study section for ten-year SPS study data.

2. Patient Accounting And Baseline Demographic ProfileThe LST enrolled 2066 augmentation, 104 reconstruction, and 215 revision patients, of which 47% were available for their 1-year visit. There were no deaths in the LST. The SPS consisted of 1264 eligible augmentation patients and 416 eligible reconstruction patients. Data are available for 76% of the eligible augmentation patients and 68% of the eligible reconstruction patients at 3 years post-implantation. There were 15 deaths in the SPS; none were related to the implant or the surgery.

In the SPS, the average age at surgery was 31.9 years for augmentation patients and 45.9 years for reconstruction patients.

With respect to surgical baseline factors in the SPS, for augmentation patients, the most frequently used devices were textured, the most common incision sites were periareolar and inframammary, and the most frequent site of placement was submuscular. For reconstruction patients, the most frequently used devices


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


8

were SPECTRUM™ and textured, the most common incision site was the mastectomy scar, submuscular placement was the favored site, and breast reconstruction was delayed rather than immediate in the majority of patients.

3. Safety OutcomesThe LST safety outcomes are presented in Table 1 above.

The SPS safety outcomes for primary implantation are presented in Tables 2-4 above.

As additional safety information, Table 5 below shows the 3-year cumulative Kaplan-Meier adverse event rates of first occurrence following implant replacement (i.e., revision) on a by implant basis for complications occurring in at least 1% of patients. There were 113 augmentation patients and 70 reconstruction patients who underwent replacement of their implants. For those patients, follow-up data were available on 120 augmentation implants and 76 reconstruction implants.

Table 5a. SPS: 3-Year Cumulative First Occurrence Kaplan-Meier Adverse Event Risk Rates (95% Confidence Interval) Following Augmentation Implant Replacement, by Implant

Complication Following Replacement of Augmentation Implants

3-Year Risk Rate N=120 Implants

95% CI

Reoperation 15.8% (8.9, 22.3)Wrinkling 14.6% (8.0, 21.2)Implant Removal 12.1% (5.9, 18.3)Capsular Contracture III/IV and grade unknown 9.1% (3.0, 15.1)Leakage/Deflation 4.4% (0.0, 8.8)Asymmetry 3.8% (0.1, 7.5)Breast Pain 3.0% (0.0, 5.5)Hematoma 1.7% (0.0, 4.1)Hypertrophic Scarring 2.0% (0.0, 4.8)

Table 5b. SPS: 3-Year Cumulative First Occurrence Kaplan-Meier Adverse Event Risk Rates (95% Confidence Interval) Following Reconstruction Implant Replacement, by Implant

Complication Following Replacement of Reconstruction Implants

3-Year Risk Rate N=76 Implants

95% CI

Reoperation 30.6% (18.4, 43.0)Leakage/Deflation 22.6% (9.9, 35.3)Implant Removal 21.1% (10.6, 31.5)Capsular Contracture III/IV and grade unknown 18.9% (8.5, 29.1)Asymmetry 17.1% (5.8, 28.3)Wrinkling 16.0% (5.0, 27.0)Breast Pain 13.1% (2.9, 23.3)Infection 4.7% (0.0, 9.9)Irritation/Inflammation 3.0% (0.0, 7.1)Seroma 3.0% (0.0, 7.0)Extrusion 1.9% (0.0, 5.4)Hypertrophic Scarring 1.6% (0.0, 4.6)Hematoma 1.5% (0.0, 4.5)Necrosis 1.4% (0.0, 4.2)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


9

Breast Disease and Connective Tissue Disease (CTD)Breast disease and CTD were reported in some patients through 3 years. These data should be interpreted with the precaution in that there was no comparison group of similar women without implants. New cases of breast cancer were reported in 2 augmentation patients through 3 years. Tables 6a and 6b summarize post-implant observations from the SPS pertaining to CTD. Unconfirmed reports were based on self reports by the patients. Confirmed reports were based on a diagnosis by a physician.

Table 6a. SPS: Reports of CTD through 3 Years for Augmentation, By Patient

Number of Reports of CTD in AUGMENTATION Patients in the SPS Study

Rheumatic Disease No. of Confirmed Reports in Patients No. of Unconfirmed Reports in Patients

Osteoarthritis 1

Rheumatoid Arthritis 1 3

Arthritis (type unknown) 15

Lupus Erythematosus 1

Total 2 19a

a 2 aug pts had 2 unconfirmed CTDs

Table 6b. SPS: Reports of CTD through 3 Years for Reconstruction, By Patient

Number of Reports of CTD in RECONSTRUCTION Patients in the SPS Study

Rheumatic Disease No. of Confirmed Reports in Patients No. of Unconfirmed Reports in Patients

Osteoarthritis 2 8

Rheumatoid Arthritis 2

Arthritis (type unknown) 1 18

Ankylosing spondylitis 1

Total 4 28

7 recon pts had 2 unconfirmed CTDs

Subgroup AnalysesCox-Regression analyses were performed to identify risk factors for the complications of deflation, capsular contracture (Baker Class III or IV), infection, explantation, and reoperation. Selected significant results of these analyses are summarized below:

• Deflation was significantly higher with Betadine®* surgical pocket irrigation than without.• Capsular contracture (Baker Class III or IV) rate was significantly higher in older than in younger patients. • Capsular contracture (Baker Class III or IV) rates were lower in the inframammary approach in augmentation compared to periareolar.• There was no difference in capsular contracture (Baker Class III or IV) rate for textured versus smooth implants.• SPECTRUM™ Breast Implants were associated with a higher implant removal and reoperation rate compared to the Saline-Filled Breast Implants.

4. Effectiveness OutcomeFor augmentation, effectiveness outcomes included breast size change, patient satisfaction, and comfort with appearance. For reconstruction, effectiveness outcomes included breast size change, level of functional living, and depression. These outcomes were reported before implantation and at three years after surgery for those patients who still had at least one of their original implants.

For augmentation patients, 955 out of the original 1264 patients (76%) still had implants and were in the study after 3 years. Of these 955 patients, 917 (96%) experienced an increase of at least one cup size at 3 years; the average increase in chest circumference was 2.8 inches. Of the 955 patients still in the study, 860 (90%) indicated being satisfied with the general appearance of their breasts, as measured by the Breast Evaluation Questionnaire (BEQ).


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


10

Most augmentation patients who still had their original implants and were still in the study at 3 years exhibited an improvement in the two measured subscales of the Multidimensional Body-Self Relation Questionnaire (MBSRQ) (which measures comfort with your general appearance). For augmentation patients, the Tennessee Self-Concept Scale (which measures self-concept) showed a slight increase at 3 years compared to before implantation.

For reconstruction patients, 283 out of the original 416 patients (68%) still had implants and were in the study after 3 years. Of these 283 patients, the average increase in chest circumference was 1.5 inches.

POST-APPROVAL STUDYAfter PMA approval, Mentor continued data collection to a post-approval study. The post-approval study involves the collection of some safety data from SPS patients through their 10 year post-implantation time point. The data were collected from questionnaires that were mailed out to the patients each year. The post-approval data presented includes earlier data shown in the SPS tables with new information added to it.

In terms of patient accountability, of the 1221 augmentation patients expected for follow-up at 5 years, data were collected for 5%. Of the 1191 augmentation patients expected for follow-up at 7 years, data were collected for 50%. Of the 1097 augmentation patients expected for follow-up at 10 years, data were collected for 60%. Please note that the follow-up rate at 3 years was 76% for augmentation patients, which makes the 3-year data more reliable than the 5, 7 or 10 year data. Of the 335 reconstruction patients expected for follow-up at 5 years, data were collected for 52%. Of the 309 reconstruction patients expected at 7 years, data were collected for 71%. Of the 280 reconstruction patients expected for follow-up at 10 years, data were collected for 66%. Please note that the follow-up rate at 3 years was 78% for reconstruction patients which makes the 3-year data more reliable than the 5, 7 or 10 year data.

There was some 5 year data reported for 54% of the augmentation patients and 73% of the reconstruction patients at some time from 3 to 10 years postoperatively. There was some 7 year data reported for 71% of the augmentation patients and 79% of the reconstruction patients at some time from 3 to 10 years postoperatively. There was some 10 year data reported for 60% of the augmentation patients and 66% of the reconstruction patients at some time from 9 to 10 postoperatively. It is assumed that information obtained at a later time (for example, at 7 years) applies to an earlier time (for example, at 5 years), which counts on patient memory over time. This is not as reliable as information obtained at an earlier time.

The cumulative Kaplan-Meier risk of first occurrence of adverse events (and 95% C.I.) reported in greater that 1% of patients are shown in Table 7a and 7b below.

Table 7a. Cumulative First Occurrence Kaplan-Meier Adverse Event Risk Rates (95% Confidence Interval) in Augmentation Patients, By Patient

Complication Augmentation By Patient 5 Years

Augmentation By Patient 7 Years

Augmentation By Patient 10 Years

N=1264 N=1264 N=1264

Reoperation 20.2% (17.5, 22.8) 25.3% (22.6, 28.0) 35.9% (32.8, 39.0)

Implant Removal 14.2% (11.9, 16.5) 19.4% (16.9, 21.9) 29.3% (26.3, 32.2)

Capsular Contracture III/IV or unknown 10.1% (8.3, 11.9) 10.7% (8.9, 12.6) 17.5% (14.9, 20.1)

Implant Deflation 9.7% (7.6, 11.8) 16.5% (14.0, 19.0) 24.7% (21.7, 27.7)

Breast Pain 7.2% (5.6, 8.9) 11.8% (9.7, 13.9) 24.6% (21.4, 27.8)

Table 7b. Cumulative First Occurrence Kaplan-Meier Adverse Event Risk Rates (95% Confidence Interval), in Reconstruction Patients, By Patient

Complication Reconstruction By Patient 5 Years

Reconstruction By Patient 7 Years

Reconstruction By Patient 10 Years

N=416 N=416 N=416

Reoperation 43% (37.9, 48.1) 49.5% (44.3, 54.7) 56.0% (50.5, 61.5)

Implant Removal 30.3% (25.5, 35.1) 39.0% (33.9, 44.1) 45.1% (39.6, 50.6)

Capsular Contracture III/IV or unknown 29.4% (24.6, 34.2) 49.3% (43.4, 55.1) 59.4% (52.6, 66.2)

Implant Deflation 18.0% (13.7, 22.2) 26.9% (21.6, 32.1) 33.2% (27.0, 39.3)

Breast Pain 16.1% (11.8, 20.4) 28.6% (23.3, 33.9) 37.2% (31.0, 43.3)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


11

The reasons for reoperation through 3, 5, 7 and 10 years are shown in Tables 8 and 9 below. The 3-year data are provided for comparative purposes because the original labeling only included 3-year types of surgical procedures. For augmentation patients, there were 255 reoperations in 146 patients at 3 years, and 343 reoperations in 198 patients at 5 years, 464 reoperations in 259 patients at 7 years, and 646 reoperations in 347 patients at 10 years. For reconstruction patients, there were 209 reoperations in 149 patients at 3 years, 232 reoperations in 162 patients at 5 years, 279 reoperations in 185 patients at 7 years, and 313 reoperations in 202 at 10 years. Although the percentages are decreasing across the timepoints, it is because there has been an increase in the number of reoperations.

Table 8. Reasons for Reoperation in Augmentation Patients

Reason for Reoperation1 3 Years N=255

Reoperations

5 Years N=343

Reoperations

7 Years N=464

Reoperations

10 Years N=646

Reoperations

Patient Request for Size/Shape Change 84 (32.9%) 98 (28.6%) 113 (24.2%) 137 (21.2%)

Capsular Contracture 49 (19.2%) 58 (16.9%) 69 (14.9%) 86 (13.3%)

Leakage/Deflation2 36 (14.1%) 66 (19.2%) 129 (27.8%) 196 (30.3%)

Wrinkling 30 (11.8%) 38 (11.1%) 45 (9.7%) 59 (9.1%)

Asymmetry 25 (9.8%) 27 (7.9%) 28 (6.0%) 37 (5.7%)

Ptosis 23 (9.0%) 32 (9.3%) 36 (7.8%) 41 (6.3%)

Hypertrophic Scarring 22 (8.6%) 22 (6.4%) 22 (4.7%) 22 (3.4%)

Hematoma/Seroma 15 (5.9%) 15 (4.4%)4 15 (3.2%) 15 (2.3%)

Infection 14 (5.5%) 15 (4.4%) 15 (3.2%) 15 (2.3%)

Aesthetic Revision 13 (5.1%) 15 (4.4%)5 16 (3.4%) 17 (2.6%)

Breast Mass/Tumor/Cyst Excision or Biopsy 7 (2.7%) 15 (4.4%)3 22 (4.7%) 34 (5.3%)3

Breast Pain 3 (1.2%) 3 (0.9%) 3 (0.6%) 3 (0.5%)

Delayed Wound Healing 2 (0.8%) 2 (0.6%) 2 (0.4%) 2 (0.3%)

Irritation/Inflammation 2 (0.8%) 2 (0.6%) 2 (0.4%) 2 (0.3%)

Extrusion 2 (0.8%) 2 (0.6%) 2 (0.4%) 2 (0.3%)

Lymphadenopathy 1 (0.4%) 1 (0.3%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)

Contralateral Replacement 0 (0.0%) 11 (3.2%) 35 (7.5%) 66 (10.2%)

Other 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0) 9 (1.3%)6

1If there was more than one reason reported per patient, all reasons are included in this table. 2Includes 11 reoperations where deflation is assigned as worst case when the reason was not reported at 3, 5, 7 and 10 years. Includes one fill tube failure at 7 years. 3Includes 24 breast mass/cancer, 4 fibroid tumors, and 5 mole/cyst removal, 1 biopsy cases. 4Includes 11 hematoma and 4 seroma cases. 5Includes dimpling on pectoral muscle, revise inframammary, position/shape change, and trauma. 6Includes 4 prophylactic implant removal, 2 allergic reaction, 1 atypical ductal hyperplasia, 1 sclerosing adenosis, 1 prophylactic mastectomy.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


12

Table 9. Reasons for Reoperation in Reconstruction Patients

Reason for Reoperation1 3 Years N=209

Reoperations

5 Years N=232

Reoperations

7 Years N=279

Reoperations

10 Year N=313

Reoperations

Capsular Contracture 63 (30.1%) 67 (28.9%) 85 (30.5%) 90 (28.8%)

Asymmetry 45 (21.5%) 47 (20.3%) 48 (17.2%) 52 (16.6%)

Patient Request for Size/Shape Change 33 (15.8%) 37 (15.9%) 43 (15.4%) 43 (13.7%)

Staged Reconstruction 33 (15.8%) 35 (15.1%)2 33 (11.8%) 33 (10.5%)

Infection 33 (15.8%) 34 (14.7%) 34 (12.2%) 36 (11.5%)

Leakage/Deflation7 27 (12.9%) 35 (15.1%) 52 (18.6%) 59 (18.8%)

Delayed Wound Healing 18 (8.6%) 18 (7.8%) 18 (6.5%) 18 (5.6%)

Breast Pain 17 (8.1%) 17 (7.3%) 20 (7.2%) 20 (6.4%)

Hematoma/Seroma 16 (7.7%) 16 (6.9%)3 16 (5.7%) 16 (5.1%)

Hypertrophic Scarring 13 (6.2%) 13 (5.6%) 14 (5.0%) 14 (4.5%)

Wrinkling 12 (5.7%) 12 (5.2%) 13 (4.7%) 13 (4.2%)

Extrusion 9 (4.3%) 10 (4.3%) 10 (3.6%) 10 (3.2%)

Necrosis 9 (4.3%) 9 (3.9%) 9 (3.2%) 9 (2.9%)

Aesthetic Revision 9 (4.3%) 9 (3.9%)4 9 (3.2%) 10 (3.2%)

Irritation/Inflammation 8 (3.8%) 8 (3.4%) 8 (2.9%) 8 (2.6%)

Breast Mass or Cancer 4 (1.9%) 5 (2.2%) 6 (2.2%) 12 (3.8%)5

Valve Malposition 1 (0.5%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.3%)

Lymphadenopathy 1 (0.5%) 1 (0.4%) 1 (0.4%) 1 (0.3%)

Ptosis 0 (0.0%) 2 (0.9%) 2 (0.7%) 5 (1.6%)

Contralateral Replacement 0 (0.0%) 1 (0.4%) 4 (1.4%) 6 (1.9%)

Position Change 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.4%) 3 (1.0%)

Other 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.6%)6

1If there was more than one reason reported per patient, all reasons are included in this table. This table excludes patients in which staged reconstruction was the only reason for reoperation. 2These patients reported both staged reconstruction and other reason(s). See footnote 1 above. 3Includes 4 hematoma and 12 seroma cases. 4Includes dimpling on pectoral muscle, revise inframammary, position/shape change, and trauma. 5Includes 1 removal of axillary lymph notes. 6Includes 1 prophylactic mastectomy, 1 prophylactic implant removal. 7Includes 1 reoperation where deflation is assigned as worst case when the reason was not reported at 10 years.

The main reasons for implant removal through 5, 7 and 10 years are shown in Tables 10 and 11 below. At 5 years, there were 211 implants removed in 132 augmentation patients, and 135 implants removed in 112 reconstruction patients. At 7 years, there were 324 implants removed in 191 augmentation patients, and 180 implants removed in 142 reconstruction patients. At 10 years, there were 487 implants removed in 272 augmentation patients, and 206 implants removed in 158 reconstruction patients. Although the percentages are decreasing across the timepoints, it is because there has been an increase in the number of implants removed.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


13

Table 10. Primary Reason for Implant Removal through 5 years for Augmentation Patients

Primary Reason for Removal 5 Years N=211 Implants Removed

7 Years N=324 Implants Removed


Patient Request for Size/Shape Change 63 (29.9%) 78 (24.1%) 102 (20.9%)Leakage/Deflation1 63 (29.9%) 125 (38.6%) 189 (38.8%)Capsular Contracture 31 (14.7%) 38 (11.7%) 53 (10.9%)Wrinkling 13 (6.2%) 18 (5.6%) 27 (5.5%)Contralateral Replacement 10 (4.7%) 32 (9.9%) 63 (12.9%)Infection 8 (3.8%) 8 (2.5%) 8 (1.6%)Asymmetry 7 (3.3%) 7 (2.2%) 15 (3.1%)Breast Mass or Cancer 4 (1.9%) 5 (1.5%) 6 (1.2%)Aesthetic Revision 4 (1.9%) 5 (1.5%) 6 (1.2%)Ptosis 3 (1.4%) 3 (0.9%) 6 (1.2%)Hematoma/Seroma 3 (1.4%) 3 (0.9%) 3 (0.6%)Hypertrophic Scarring 2 (0.9%) 2 (0.6%) 2 (0.4%)Other 0 (0.0%) 0 (0.0%) 7 (1.4%)2

1Includes 9 removals where deflation is assigned as worst case when the reason for removal was not reported at 5, 7 and 10 years. Includes one fill tube failure at 7 years. 2Includes 3 prophylactic implant removal, 2 fibroid tumors, 2 allergic reaction.

Table 11. Primary Reason for Implant Removal through 5 years for Reconstruction Patients

Primary Reason for Removal 5 Years N=135 Implants Removed



Capsular Contracture 39 (28.9%) 52 (28.9%) 56 (27.2%)Leakage/Deflation 34 (25.2%) 51 (28.3%) 57 (27.7%)Infection 29 (21.5%) 29 (16.1%) 31 (15.0%)Patient Request for Size/Shape Change 11 (8.1%) 17 (9.4%) 17 (8.3%)Necrosis/Extrusion 7 (5.2%) 7 (3.9%) 7 (3.4%)Asymmetry 5 (3.7%) 7 (3.9%) 11 (5.3%)Breast Pain 4 (3.0%) 4 (2.2%) 4 (1.9%)Breast Mass or Cancer 2 (1.5%) 3 (1.7%) 4 (1.9%)Delayed Wound Healing 2 (1.5%) 2 (1.1%) 2 (1.0%)Wrinkling 1 (0.7%) 1 (0.6%) 1 (0.5%)Aesthetic Revision 1 (0.7%) 1 (0.6%) 2 (1.0%)Contralateral Replacement 0 (0.0%) 3 (1.7%) 5 (2.4%)Position Change 0 (0.0%) 1 (0.6%) 3 (1.5%)Ptosis 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (1.0%)Hypertrophic Scarring 0 (0.0%) 1 (0.6%) 1 (0.5%)Irritation/Inflammation 0 (0.0%) 1 (0.6%) 1 (0.5%)Other 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (1.0%)1

1Includes 1 prophylactic implant removal and 1 prophylactic mastectomy.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


14

INSTRUCTIONS FOR USENOTE: It is advisable to have more than one size breast implant in the operating room at the time of surgery to allow for flexibility in determining the appropriate size implant to be used. A backup implant should also be available.

Do not stack more than one implant per breast pocket.

Recording ProcedureEach prosthesis is supplied with two Patient Record Labels showing the catalog number and lot number for that unit. One of these pressure-sensitive labels should be attached directly to the Patient ID Card, and one to the patient’s chart. The implanted position (left or right side) and the fill volume of each prosthesis should be indicated on the label.

SterilizationSILTEX® Texture and smooth-surface saline-filled breast implants are provided sterile. They are sterilized by either gamma radiation or dry heat. The exact method can be determined by the sterilization symbol on the outer packaging. This product is for single use only.

Do not resterilize.

Implant SelectionSome of the important surgical and implant sizing variables that have been identified include the following:

• The implant should not be too small or too large in comparison to the patient’s chest wall dimensions.• Available tissue must provide adequate coverage of the implant.• Submuscular placement of the implant may be preferable in patients with thin or poor quality tissue.• A well-defined, dry pocket of adequate size and symmetry must be created to allow the implant to be placed flat on a smooth surface.• Avoid too small of an incision.• The higher profile of the SILTEX® Texture shell should be considered in surgical approach.

Testing Procedure for Saline-Filled ImplantsThe device should be tested for patency and shell integrity immediately prior to use. This can be accomplished by the following steps:

1. Partially inflate the prosthesis with air through the fill tube, taking care not to damage the valve (see Attaching Fill Tube instructions for the Diaphragm Valve under FILLING PROCEDURE).

2. Submerge the air-filled prosthesis in sterile, pyrogen-free testing fluid (water or saline).3. Apply mild pressure and check for possible punctures or leaks.

Maintaining Hemostasis/Avoiding Fluid AccumulationCareful hemostasis is important to prevent postoperative hematoma formation. Should excessive bleeding persist, the implantation with the device should be delayed until bleeding is controlled. Postoperative evacuation of hematoma or seroma must be conducted with care to avoid breast implant contamination, or damage from sharp instruments.

FILLING PROCEDURE–IMPLANTS WITH DIAPHRAGM VALVES The normal position of the diaphragm valve, which is located anteriorly, is closed. A fill tube stylet, enclosed with the product, is inserted into the implant’s valve system at the time of surgery and removed intraoperatively when the desired volume is reached. Air or fluid flow into or out of the prosthesis is established by inserting the fill tube stylet, which holds the diaphragm valve open.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


15

Attaching Fill Tube1. Remove and discard the protective strip between the strap closure and valve. Push the strap closure to one side of the valve opening. To insert the fill tube

into the valve opening, wet the stylet tip of the fill tube in sterile, isotonic saline, and, using the thumb and forefinger to stabilize/support the valve seat while moving the strap aside, gently push the stylet tip into the valve opening as far as the fill-tube stylet flange permits. (Figure 1a) Support of the diaphragm valve together with a gentle rotation of the fill tube during insertion facilitates ease of entry. Continue to press the stylet against the prosthesis shell until air freely escapes from the prosthesis (Figures 1b & 1c).

Figure 1a Stabilize and support the valve seat while moving the strap aside.

Prosthesis Shell

Fill Tube

Stylet

Tubing Flange

Plug

Figure 1b Diaphragm valve held open by fill tube.

Valve Plug

Valve Seat

Figure 1c Strap closure in place.

Caution: The valve system can be damaged by improper use of the fill-tube stylet. Care should be taken that the stylet enters the valve smoothly. Use the thumb and forefinger to stabilize/support the valve seat and gently push the stylet tip into the valve opening. Overstressing the valve material may result in punctures or tears and subsequent deflation may occur. Use only the fill tube stylet provided with this product. Take care not to puncture the diaphragm valve or the shell with the stylet tip. Care must also be taken when the fill tube stylet is removed to prevent damage to the valve assembly.

Deflation and Insertion of Implant2. Prior to inserting the implant into the surgically prepared pocket, deflate the prosthesis completely. Attach an empty, sterile syringe to the luer-lock

adapter of the fill tube and draw out as much air as possible. Remove the fill-tube stylet from the valve assembly. Fold the implant and insert it into the surgically prepared pocket. (Some surgeons prefer to leave the fill tube inserted in the implant, or partially fill the implant prior to placement. If the fill tube is left inserted in the implant, use of the enclosed two-way check valve on the luer lock will prevent air from re-entering the prosthesis through the fill tube after deflation.) Whatever method is used, evacuation of the air from the implant and the fill tube as indicated will minimize the air to be removed after prosthesis insertion.

Luer Adapter

Two-way Check Valve

Figure 2 Luer lock, two-way check valve and syringe assembly.

Filling the Implant3. Prior to adding fluid to the implant, the enclosed two-way check valve

should be attached to the luer adapter of the fill tube (Figure 2). The two-way check valve opens when the syringe is attached and closes when the syringe is removed. The fill tube and stylet, luer-lock adapter, and check valve are used to facilitate intraoperative filling of the prosthesis and must not be implanted.

4. Use a syringe filled with sterile, pyrogen-free Sodium Chloride U.S.P. Solution for Injection to fill the prosthesis to the recommended volume (see specifications on product labeling). Only sterile, pyrogen-free Sodium Chloride U.S.P. Solution for Injection drawn from its original container should be used. As it is known that bacterial infections may result from contaminated saline, it is recommended that a new sterile saline container be used with each surgery and implant-filling procedure.

At no time should an implant be filled with less than the minimum recommended volume or with more than the maximum recommended volume (see product labeling). The suggested optimum fill capacity is the midpoint between the minimum and maximum fill volume.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


16

NOTE: Should adjustment of volume be necessary, reinsert the fill tube (connected to syringe) and withdraw or add fluid as needed.

5. Entrapped air may be removed by leaving the fill tube in place after filling and using the attached syringe to draw out as much air as possible. Any remaining air will eventually diffuse out and be absorbed by tissue.

6. When removing the fill-tube assembly from the valve, support area around diaphragm valve, grasp the stylet hub and avoid pulling directly on the fill tubing.

7. Entrapped fluid in the valve opening should be removed by gently manipulating the valve between the thumb and forefinger after the fill tube has been removed. To help retard tissue ingrowth or fluid accumulation in the valve opening, always engage the strap closure (see Figure 1c).

8. At the time of wound closure, extreme care should be taken not to damage the implant with surgical instruments. Preplacement of deep sutures may help to avoid inadvertent product contact with suture needles and subsequent product damage.

FILLING PROCEDURE – SPECTRUM™ IMPLANTS WITH KINK PLUG VALVESThe SPECTRUM™ Implant volume is postoperatively adjustable. The silicone elastomer fill tube is inserted into the self-sealing valve at the time of manufacture. The prosthesis volume can be adjusted postoperatively via the fill tube and an injection dome. A connector system is used to join the preinserted fill tube to the injection dome. Two types of connector systems and two types of injection domes are provided with each product, and either may be used. Once the desired volume is achieved, the fill tube and injection dome are removed through a small incision under local anesthetic.

Connector Systems (see the Connection Systems instructions provided in the connector and dome package):1. The MENTOR® TRUE-LOCK™ Connector does not require a suture tie.

2. The stainless steel connector does require suture material tied around tube and connector to secure the connection.

Injection Domes (used for temporary subcutaneous implantation):1. The micro injection dome may be used when diminished palpability is desirable. This dome is designed to

withstand up to 10 total injections. It is suggested that the dome be placed in a relatively superficial location to allow ease of identification and access during subsequent filling procedures. Inflation is accomplished by using pyrogen-free, sterile Sodium Chloride U.S.P. Solution for injection. Use a 21 gauge (or finer) standard or butterfly needle. Extreme care should be taken to puncture only the center of the top surface of the micro injection dome (Figure 1).

2. The standard injection dome is larger in diameter and height than the micro injection dome and can withstand up to 20 total injections.

The tube which connects the implant to the injection dome should be carefully sized to avoid kinks. Careful attachment of the fill tube to the TRUE-LOCK™ Connector or stainless steel connector is important to prevent separation. Failure of the device to inflate may be due to kinking of the tube, leakage, separation of the components or injections which do not penetrate the injection dome.

Filling and Connection Procedure1. Prior to inserting the prosthesis into the surgically prepared pocket, deflate the device completely.

2. Fold the prosthesis and insert it into the surgically prepared pocket. (Some surgeons prefer to partially fill the prosthesis prior to placement.)Whatever method is used, evacuation of air from the implant and the fill tube as indicated in Step 1 will minimize the air to be removed in Step 4.

3. Use a syringe filled with pyrogen-free, sterile Sodium Chloride U.S.P. Solution for Injection to inflate the prosthesis to the recommended volume. A luer adapter and check valve have been included to facilitate intraoperative filling of the device, and must not be implanted (Figure 2). The enclosed two-way check valve opens when a syringe is attached, and closes when the syringe is removed. Prior to adding fluid to the implant, the two-way check valve should be attached to the luer adapter of the fill tube. Only sterile, pyrogen-free, Sodium Chloride U.S.P. Solution for injection drawn from its original container should be used.

Caution: The prosthesis must not be filled to a volume less than or greater than specified (see product label and Inflation Table). The prosthesis must be filled to the "Final Range" before pulling fill tube.

Injection Area

Tubing

Figure 1

Two-way Check Valve

Luer Adapter

Figure 2


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


17

4. Entrapped air may be removed by using the attached filling syringe. Any remaining air will eventually diffuse out and be absorbed by tissue.

NOTE: Should adjustment of volume be necessary during surgery, fluid may be added or removed per Steps 3 and 4.

5. If the device will not be postoperatively adjusted, the fill tube must be removed. The self-sealing valve will close to create the long-term implant.

6. Should postoperative adjustability be desired, connect the fill tube to the injection dome after trimming the fill tube and discarding the luer adapter and check valve. Connect the fill tube to the desired injection dome using the connector supplied with the injection dome. Care should be taken to tailor the length of the tube so that it will not kink or shorten as the implant expands.

Injection Area

Figure 4

Figure 3

NOTE: If the standard or micro dome with stainless steel connector is selected, nonabsorbable suture material should be tied around the tube and connector (Figure 3) to secure the connection. It is important to securely tie the fill tube both distally and proximally to the connector so the entire fill tube assembly will be removed when the injection dome is removed from the patient. Care must be taken to secure the tube to the connector with ligatures in such a manner as to avoid cutting or occluding the tube or connector. (Further detail is provided in the Connection Systems instructions located in the connector and dome package.)

Caution: The use of forceps or hemostats to aid in the connection and suture tying process is specifically contraindicated as tube or connector damage may lead to deflation of the device.

NOTE: If the dome pack with both domes and connector systems is selected, instructions for use for the TRUE-LOCK™ Connector are included in the connector and dome package. Read the instructions carefully before using this connection system. It is important to securely assemble both sides of the fill tube to the connector so that the entire fill tube assembly will be removed when the injection dome is removed from the patient.

7. It is suggested that the injection dome and tube be placed high in the subcutaneous tissue adjacent to the device to allow easy identification and access during subsequent filling. The dome should be placed no less than three inches from the prosthesis to avoid damage to the device during postoperative filling. Inflation is accomplished by using sterile, pyrogen-free Sodium Chloride U.S.P. Solution for injection. Use a 21 gauge (or finer) standard or butterfly needle. Extreme care should be taken to puncture only the center of the top surface of the injection dome at an angle perpendicular ± 30° to the top surface (Figure 4).

8. Before closing the surgical incisions, confirm that the device is patent. This can be done by inserting the 21 gauge butterfly needle, with syringe attached, into the injection dome, infusing or withdrawing fluid and observing for proper inflation/deflation of the prosthesis. Caution: At the time of wound closure, extreme care should be taken not to damage the prosthesis with surgical instruments. Preplacement of deep sutures may help to avoid inadvertent product contact with suture needles and subsequent product damage.

Postoperative Volume AdjustmentAt no time should a prosthesis be filled with less than the Temporary Minimum Volume or with more than the Final Maximum Volume (see product label and Inflation Table). Underfilled prostheses may buckle, fold or wrinkle causing crease/fold failure of the device, and subsequent deflation can occur. Additionally, inflation beyond the Final Maximum Volume can also cause crease/fold failure and deflation. The patient must be monitored during the volume adjustment period to guard against sloughing, necrosis, wound dehiscence, etc. If at any time the overlying tissue exhibits any of these symptoms, the device should be reduced in volume (but not below the recommended Temporary Minimum Volume) by reversing the filling procedures and withdrawing fluid from the prosthesis. If signs persist, the device must be removed.

Once volume adjustments are completed, remove the injection dome and fill tube. Make a small incision at the location of the injection dome. Grasp beyond the connector and remove the tube before taking out the injection dome. This prevents the tube from dislodging and retracting back into the pocket. Do not pull on the connector while removing the tube as it may disconnect and subsequent deflation could occur. Use a slow and steady traction to remove the fill tube and thus prevent damage to the prosthesis or its self-sealing valve. Continue to pull firmly on the fill tube until the entire length of tube is withdrawn, which will be evidenced by a notch in the end of the tube.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


18

NOTE: Mentor recommends timely volume adjustment of the device. Upon achievement of the desired volume adjustment result, the fill tube and injection dome must be removed. It is recommended that the duration of volume adjustment not exceed six months as tissue adhesions may make it more difficult to remove the fill tube and/or compromise valve integrity. Damage to the implant and/or leakage may result.

SMOOTH & SILTEX® SPECTRUM™ IMPLANT INFLATION TABLE

SILTEX® Catalog Number

Smooth Catalog Number

Device Volume (cc)

Temporary* Minimum Volume (cc)

Final Minimum Volume (cc)

Final Maximum Volume (cc)

354-2410M 350-1410 125 105 125 150

354-2420M 350-1420 175 150 175 210

354-2430M 350-1430 225 190 225 270

354-2440M 350-1440 275 230 275 330

354-2450M 350-1450 325 275 325 390

354-2460M 350-1460 375 320 375 450

354-2470M 350-1470 425 360 425 510

354-2480M 350-1480 475 400 475 570

350-1485 525 445 525 630

350-1490 575 490 575 690

* Temporary Minimum Volume must not exceed 90 days.

SILTEX® CONTOUR PROFILE™ SPECTRUM™ IMPLANT INFLATION TABLE

Catalog Number

Device Volume (cc)

Temporary* Minimum Volume (cc)

Final Minimum Volume (cc)

Final Maximum Volume (cc)

354-2511 275 235 275 330

354-2512 350 300 350 420

354-2513 450 380 450 540

354-2514 550 470 550 660

354-2515 650 550 650 780

* Temporary Minimum Volume must not exceed 90 days.

POSTOPERATIVE CAREMentor recommends that the patient be wrapped superiorly with an elastic (Ace) bandage, taped laterally, and wear a surgical bra 24 hours a day to help prevent shifting of the implant.

DEVICE RETRIEVAL EFFORTSMentor requests that any explanted devices be sent to Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA for examination and analysis.

PRODUCT EVALUATIONMentor requires that any complications or explantation resulting from the use of this device be brought to the immediate attention of your local Mentor representative, who will be responsible for informing the Product Evaluation Department at Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


19

RETURNED GOODS AUTHORIZATION• U.S. Customers

Merchandise returned must have all manufacturers seals intact and must be returned within 60 days from date of invoice to be eligible for credit or replacement. Please contact Mentor Customer Service Department for details. Returned products may be subject to restocking charges.

• International CustomersAuthorization for return of merchandise should be obtained from your respective Mentor representative. Other conditions noted above also apply.

INFORMATION A PHYSICIAN SHOULD PROVIDE TO THE PATIENTBreast implantation is an elective procedure and the patient must be well counseled on the risk-benefit relationship. The surgeon should provide each prospective patient with the following:

• Saline-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision.This brochure can be used to facilitate patient education in the risks and benefits of saline-filled breast implant surgery. The patient should be advised to wait a week after reviewing and considering this information before deciding whether to have augmentation surgery.

• Patient ID CardEnclosed with each saline-filled breast implant is a Patient ID Card. To complete the Patient ID Card, stick one Patient Record Label for each implant on the back of the Patient ID Card. Patient Record Labels are located on the internal product packaging attached to the label. If a Patient Record Label is unavailable, the lot number, catalog number and description of the device may be copied by hand from the device label. The patient should be provided with the Patient ID Card for personal reference.

PRODUCT ORDER INFORMATIONU.S. CustomersTo order directly in the USA, please contact the Mentor Customer Service Department at Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Toll free telephone (800) 235-5731, FAX (866) 225-2873.

International CustomersFor product information or to order directly, contact your local Mentor representative or the International Customer Service Department at Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 USA; (805) 879-6000; FAX (805) 967-7108.

REFERENCESLiterature references are available upon request:US Customers – call customer service or order online at www.MentorDirect.com. International Customers – contact customer service.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


20

Nominal Dimensions Do not resterilize Minimum Volume final (cc)

Minimum Dimensions Do not Reuse Maximum Volume final (cc)

Quantity Not returnable if openedThe enclosed device is sterile and nonpyrogenic (unless the package has been opened or damaged).

StyleNot made with natural rubber latex

For customer service or to return product, please call (800) 235-5731 in USA; or outside of USA, call (805) 879-6000, or contact your local representative.Style: nnnn Round

Breast; Right (or) Left Fluid added Sterilize by Ethylene Oxide

Use by

Date Sterilize by Irradiation

Lot NumberAuthorized Representative in the EU community

Sterilize using Dry Heat

Catalogue Number Date of manufacture Caution

Consult Instructions for Use

ManufacturerCE-mark and Identification number of Notified Body. The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42/EEC


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


21

SPECTRUM™ BORSTIMPLANTATEN EN BORSTIMPLANTATEN MET FYSIOLOGISCHE ZOUTOPLOSSING

102926-007 Rev. B Geldig vanaf november 2016 LAB100330931v2

GEBRUIKSINSTRUCTIES

WAARSCHUWING: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden gekocht

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELMENTOR® borstimplantaten met fysiologische zoutoplossing en SPECTRUM™ borstimplantaten zijn gemaakt van een op kamertemperatuur uitgeharde siliconenelastomeer van polydimethylsiloxaan. De van een siliconenelastomeer gemaakte envelop wordt voorafgaand aan de implantatie met een steriele isotone fysiologische zoutoplossing tot de gewenste grootte opgevuld en bij de SPECTRUM™ implantaten ook nog na de implantatie. De implantaten zijn verkrijgbaar met een envelop met een glad oppervlak en met een SILTEX® envelop met een ruw oppervlak.

Elk implantaat wordt steriel geleverd met een vulslang en terugslagventiel voor eenmalig gebruik. Een opsomming van de modellen van de MENTOR® implantatenmet fysiologische zoutoplossing volgt hieronder.

Borstimplanten met fysiologische zoutoplossing (vast volume):• Ronde modellen:

Model 1600: Glad envelopoppervlak, anterieure membraanafsluiter, gematigd profielModel 2000: Glad envelopoppervlak, anterieure membraanafsluiter, gematigd-plus profielModel 2600: SILTEX® ruw envelopoppervlak, anterieure membraanafsluiter, gematigd profielModel 3000: Glad envelopoppervlak, anterieure membraanafsluiter, hoog profiel

• Anatomische modellen:Model 2700: SILTEX® ruw envelopoppervlak, anterieure membraanafsluiter, hoog profiel Model 2900: SILTEX® ruw envelopoppervlak, anterieure membraanafsluiter, gematigd profiel

SPECTRUM™ borstimplantaten (postoperatieve aanpasbaarheid): • Ronde modellen:

Model 1400: Glad envelopoppervlak, posterieure knikafsluiter met stop, gematigd profielModel 2400: SILTEX® ruw envelopoppervlak, posterieure knikafsluiter met stop, gematigd profiel

• Anatomische modellen:Model 2500: SILTEX® ruw envelopoppervlak, posterieure knikafsluiter met stop, hoog profiel

In de volgende schematische voorstellingen worden het hoge en gematigde profiel van het anatomische model weergegeven.

Anatomisch, hoog profiel Anatomisch, gematigd profiel

In de volgende schematische voorstellingen worden het gematigde, gematigd-plus en hoge profiel van het ronde model weergegeven.

Rond, hoog profielRond, gematigd profiel Rond, gematigd-plus profiel

ProductbijsluiterGegevensblad


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


22

INDICATIES Borstimplantaten zijn geïndiceerd voor vrouwen wanneer het volgende is geïndiceerd:

• Borstvergroting. Een vrouw moet minimaal 18 jaar oud zijn voor borstvergroting.• Borstreconstructie.

CONTRA-INDICATIESPatiëntengroepen waarbij het product gecontra-indiceerd is:

• Actieve infectie ergens in het lichaam.• Aanwezigheid van maligne en premaligne borstkanker zonder toereikende behandeling.• Borstvergroting bij vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.

Chirurgische werkwijzen waarbij gebruik van het product gecontra-indiceerd is omdat de integriteit van het product in gevaar zou worden gebracht:• Stapelen van implantaten: plaats niet meer dan één implantaat in een in de borst geprepareerde holte. • Geef geen injecties in het implantaat. • Breng geen veranderingen aan in de envelop of de afsluiter van het implantaat.• Breng uitsluitend de steriele fysiologische zoutoplossing voor injectie in het implantaat, geen geneesmiddelen of andere stoffen.• Laat het implantaat niet in aanraking komen met Betadine®* desinfectiemiddel.

WAARSCHUWINGEN1. Gesloten capsulotomie

Behandel een kapselcontractuur NIET door de borst van buitenaf krachtig samen te drukken, waarbij er een grote kans is op beschadiging, leeglopen en plooien van het implantaat en/of een bloeduitstorting. Een stevig kapsel mag niet worden behandeld door het hulpmiddel overmatig te vullen.

2. Opnieuw gebruiken Borstimplantaten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.Gebruik en steriliseer een product dat al eerder is geïmplanteerd niet opnieuw. Borstimplantaten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Bij opnieuw gebruiken is er een risico op infectie (micro-organismen en virussen, waaronder overdraagbare agentia) en ook immuunreacties. De steriliteit van het hulpmiddel kan niet langer worden gegarandeerd. Bovendien kan de integriteit van het hulpmiddel niet worden gegarandeerd vanwege het risico op beschadiging van het hulpmiddel. Er is afbreuk gedaan aan de vastgestelde houdbaarheid van het hulpmiddel en die is dus ongeldig als de indicatie uitsluitend voor eenmalig gebruik niet wordt aangehouden. De steriliteit, veiligheid en werkzaamheid van beschadigde hulpmiddelen kan niet worden gegarandeerd. Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Mentor wanneer het product op de een of andere manier is verontreinigd.

3. Voorkom beschadiging tijdens de ingreep • Er moet worden opgelet dat de prothese niet met chirurgische instrumenten wordt beschadigd. • Plaats en repareer geen beschadigde prothese.• Wees voorzichtig bij latere ingrepen, zoals een open capsulotomie, revisie van de in de borst geprepareerde holte, aspiratie van een bloeduitstorting of

vochtophoping en biopsie of lumpectomie, om beschadiging van de envelop of afsluiter van het implantaat te voorkomen. • Raak het implantaat niet aan met elektrocauterisatie-instrumenten voor eenmalig gebruik.

4. Vul het implantaat op de juiste wijze Volg de aanbeveling voor het vullingsvolume op het gegevensblad voor het product op; pas op voor overvulling en ondervulling van het implantaat.Onvoldoende gevulde prothesen kunnen gaan uitpuilen, gaan plooien of rimpelig worden, wat kan leiden tot een “vouw-plooidefect” (door herhaaldelijk plooien bij dezelfde vouw) en vervolgens leeglopen van de prothese. Daarnaast kan vulling boven het maximale volume ook leiden tot een vouw-plooidefect en leeglopen van de prothese.

5. MicrogolfdiathermieToepassing van microgolfdiathermie bij patiënten met borstimplantaten is niet aan te raden, aangezien er meldingen zijn dat deze techniek weefselnecrose, erosie van de huid en uitdrijving van het implantaat tot gevolg heeft gehad.

6. Plaats het implantaat niet via de oksel met een endoscoop of via de navel.

*Betadine® is een gedeponeerd handelsmerk van The Purdue Frederick Company.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


23

VOORZORGSMAATREGELEN1. Bijzondere patiëntengroepen

De veiligheid en werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met: • Een autoimmuunziekte• Een verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld huidig gebruik van geneesmiddelen die de natuurlijke weerstand van het lichaam tegen ziekte verzwakken)• Geplande chemotherapie• Geplande radiotherapie van de borst na plaatsing van borstimplantaten• Aandoeningen die een normale wondgenezing en/of de bloedstolling in de weg staan• Verminderde doorbloeding van het borstweefsel• Klinische diagnose van depressie of andere psychische aandoeningen, inclusief stoornis van de lichaamsbeleving en eetstoornissen. Bespreek met uw

patiënt eventuele eerdere of huidige psychische aandoeningen voordat u tot de chirurgische ingreep overgaat. Patiënten met een diagnose van depressie of een andere psychische aandoening moeten wachten tot ze van die aandoening zijn hersteld of hun toestand stabiel is voordat er bij hen tot plaatsing van borstimplantaten wordt overgegaan.

2. MammografieBorstimplantaten kunnen de beoordeling van mammografiebeelden bemoeilijken doordat ze het borstweefsel erachter verdoezelen en/of het borstweefsel ervoor samendrukken. Geregistreerde radiologen en verplaatsingstechnieken zijn nodig om bevredigende opnames te maken van borstweefsel in een borst met een borstimplantaat.

Er kan een preoperatief mammogram met een follow-upmammogram 6 maanden tot 1 jaar na de operatie worden gemaakt als referentiemateriaal voor routinemammografie later.

3. Bestraling van de borstMentor heeft geen onderzoek gedaan naar de in vivo effecten van radiotherapie bij patiënten met borstimplantaten. De literatuur wijst erop dat er bij radiotherapie mogelijk sprake is van een verhoogde kans op kapselcontractuur, necrose en uitdrijving van het implantaat.

4. LangetermijneffectenMentor heeft gedurende 10 jaar de langetermijnrisico's bijgehouden van implantaatruptuur, heroperatie, implantaatverwijdering en kapselcontractuur.

5. Instructies voor patiënten:• Heroperatie – De patiënten moeten ervan op de hoogte worden gesteld dat er in de loop van hun leven een aanzienlijke kans is op verdere operatieve

ingrepen aan hun borsten en/of implantaten. • Explantatie – De patiënten moeten ervan op de hoogte worden gesteld dat implantaten niet worden beschouwd als hulpmiddelen die een leven lang

meegaan en dat er een grote kans is dat de implantaten in de loop van hun leven zullen worden verwijderd, met of zonder vervanging. De patiënten moeten er ook van op de hoogte worden gesteld dat de veranderingen van hun borsten na explantatie onomkeerbaar zijn.

• Mammografie – De patiënten moeten worden geïnstrueerd om de personen die een mammografie bij hen verrichten te informeren over de aanwezigheid van implantaten in hun borsten.

• Borstvoeding – De patiënten moeten ervan op de hoogte worden gesteld dat volwaardige borstvoeding door borstimplantaten onmogelijk kan worden gemaakt.

• Technieken voor onderzoek van de borsten – De patiënten moeten worden geïnstrueerd om maandelijks zelfonderzoek van de borsten te verrichten en moet worden voorgedaan hoe ze de implantaten kunnen onderscheiden van hun borstweefsel. De patiënt moet worden geïnstrueerd om niet te veel kracht op de afsluiter uit te oefenen (d.w.z. via knijpbewegingen), waardoor de afsluiter zou kunnen gaan lekken.

INCIDENTEN MET SCHADEMENTOR® implantaten zijn geëvalueerd in twee prospectieve open klinische onderzoeken: het Large Simple Trial (LST, die 2385 patiënten betrof) en het Saline Prospective Study (SPS, die 1680 patiënten betrof). Het met de Kaplan-Meier-methode berekende cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade die bij meer dan 1 % van de patiënten zijn gemeld (en het 95 % betrouwbaarheidsinterval) wordt weergegeven in Tabel 1 en 2 op een per-patiënt basis volgens indicatie.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


24

Tabel 1. LST: Volgens Kaplan-Meier-methode berekende percentages (95 % betrouwbaarheidsinterval) voor het cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade over 1 jaar, op per-patiënt basis

Complicatie Vergroting Reconstructie Revisie

Incidentie (%) (95 % BI) Incidentie (%) (95 % BI) Incidentie (%) (95 % BI)

Kapselcontractuur graad III/IV 4,6 % (3,5, 5,7) 29,0 % (20,1, 37,8) 14,5 % (8,9, 20,1)

Implantaatverwijdering met of zonder vervanging

3,6 % (2,6, 4,5) 9,5 % (3,8, 15,3) 6,0 % (1,9, 10,2)

Lekken/leeglopen 1,4 % (0,7, 2,0) N.v.t.* N.v.t.* 2,3 % (0,0, 4,8)

Infectie 0,9 % (0,5, 1,4) N.v.t.* N.v.t.* N.v.t.* N.v.t.*

*Een te laag aantal patiënten om een risicopercentage volgens de Kaplan-Meier-methode te berekenen.

Tabel 2. SPS: Volgens Kaplan-Meier-methode berekende percentages (95 % betrouwbaarheidsinterval) voor het cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade over 3 jaar, op per-patiënt basis

Complicatie Vergroting Reconstructie

Op per-patiënt N=1264

Op per-patiënt N=416

Incidentie (%) (95 % BI) Incidentie (%) (95 % BI)

Rimpelvorming 20,8 % (18,4, 23,2) 20,0 % (15,4, 24,5)

Heroperatie 13,2 % (11,2, 15,2) 40,1 % (35,0, 45,3)

Verminderd of geen gevoel in een tepel 10,2 % (8,4, 12,0) 34,5 % (29,0, 40,0)

Kapselcontractuur graad III/IV of graad onbekend 9,0 % (7,3, 10,7) 30,0 % (24,5, 34,8)

Implantaatverwijdering om welke reden dan ook 8,1 % (6,5, 9,7) 26,8 % (22,2, 31,5)

Asymmetrie 6,7 % (5,2, 8,1) 27,9 % (23,0, 32,7)

Pijn in een borst 5,1 % (3,8, 6,5) 17,2 % (12,5, 21,9)

Verhoogd gevoel in een tepel 4,8 % (3,5, 6,1) <1 % <1 %

Lekken/leeglopen 3,3 % (2,2, 4,5) 9,2 % (5,7, 12,7)

Littekenhypertrofie 2,2 % (1,3, 3,0) 4,9 % (2,6, 7,2)

Infectie 1,7 % (0,97, 2,5) 9,0 % (6,0, 12,1)

Voelbaarheid van een implantaat 1,6 % (0,88, 2,4) <1 % <1 %

Bloeduitstorting 1,5 % (0,80, 2,2) 1,3 % (0,16, 2,4)

Ptose 1,5 % (0,80, 2,2) <1 % <1 %

Vertraagde wondgenezing <1 % <1 % 5,8 % (3,5, 8,1)

Uitdrijving van een implantaat <1 % <1 % 2,4 % (0,72, 4,0)

Verkeerde plaatsing van een implantaat <1 % <1 % 1,1 % (0,02, 2,2)

Vochtophoping <1 % <1 % 5,9 % (3,6, 8,3)

Weefsel-/huidnecrose <1 % <1 % 2,0 % (0,64, 3,4)

Irritatie/ontsteking <1 % <1 % 7,6 % (4,6, 10,5)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


25

Tabel 3a. SPS: De typen bijkomende operatieve ingrepen die over een periode van 3 jaar vanwege borstvergroting zijn uitgevoerd.Bij 147 (11,6 %) van de 1264 patiënten in het SPS met borstvergroting is over de follow-upperiode van 3 jaar minstens één bijkomende operatieve ingreep uitgevoerd. Over de periode van 3 jaar van het SPS zijn bij patiënten met borstvergroting in totaal 358 bijkomende operatieve ingrepen uitgevoerd. De typen bijkomende operatieve ingrepen die zijn uitgevoerd, worden hieronder volgens het aantal ingrepen weergegeven.

De typen bijkomende operatieve ingrepen die vanwege borstvergroting zijn uitgevoerd.

N=358 ingrepen

n %

Implantaatverwijdering met vervanging 116 32 %

In verband met kapselvorming1 77 22 %

Litteken- of wondrevisie 67 19 %

Herstel verschuiving van een implantaat 29 8 %

Aanpassing van de implantaatvulling 27 8 %

Mastopexie 23 6 %

Implantaatverwijdering zonder vervanging 9 3 %

Biopsie/verwijdering cyste 6 2 %

Borstverkleining of borstamputatie 3 <1 %

Niet-geplande ingreep in verband met een tepel 1 <1 %

Totaal 358 100 %1 De ingrepen betreffen open capsulotomie en capsulectomie.

Tabel 3b. SPS: De typen bijkomende operatieve ingrepen die over een periode van 3 jaar vanwege reconstructie zijn uitgevoerd Bij 149 (35,8 %) van de 416 patiënten in het SPS met reconstructie is over de follow-upperiode van 3 jaar minstens één bijkomende operatieve ingreep uitgevoerd. Over de periode van 3 jaar zijn bij patiënten met reconstructie in totaal 353 bijkomende operatieve ingrepen uitgevoerd. De typen bijkomende operatieve ingrepen die zijn uitgevoerd, worden hieronder volgens het aantal ingrepen weergegeven.

De typen bijkomende operatieve ingrepen die vanwege reconstructie zijn uitgevoerd.

N=353 ingrepen

n %

In verband met kapselvorming1 99 28 %

Implantaatverwijdering met vervanging 66 19 %

Litteken- of wondrevisie 47 13 %

Implantaatverwijdering zonder vervanging 40 11 %

Niet-geplande ingreep in verband met een tepel 29 8 %

Aanpassing van de implantaatvulling 23 7 %

Herstel verschuiving van een implantaat 20 6 %

Biopsie/verwijdering cyste 2 <1 %

Borstverkleining of borstamputatie 2 <1 %

Mastopexie 1 <1 %

Totaal 353 100 %1 De ingrepen betreffen open capsulotomie en capsulectomie.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


26

Tabel 4a.SPS: De redenen voor implantaatverwijdering vanwege borstvergroting over een periode van 3 jaar. Bij 87 (6,9 %) van de 1264 patiënten in het SPS met borstvergroting zijn over de follow-upperiode van 3 jaar 137 implantaten verwijderd. Van de 137 implanten voor borstvergroting die zijn verwijderd, is 82 % vervangen. De primaire redenen voor verwijdering van implantaten worden in de tabel hieronder volgens het aantal verwijderde implantaten weergeven.

Voornaamste redenen voor implantaatverwijdering vanwege borstvergroting over een periode van 3 jaar1

N=137 verwijderde implantaten

n %

Verzoek van de patiënt om verandering van grootte/model 50 37 %

Lekken/leeglopen 33 24 %

Kapselcontractuur 25 18 %

Rimpelvorming 7 5 %

Infectie 7 5 %

Asymmetrie 5 4 %

Bloeduitstorting/Vochtophoping 3 2 %

Ptose 2 2 %

Littekenhypertrofie 2 2 %

Esthetische revisie 2 2 %

Borstkanker 1 <1 %

Totaal 137 100 %1 Sommige van de incidenties die waren gerapporteerd bij 3 jaar zijn gecorrigeerd. Het totaal aantal verwijderde implantaten nam met 1 toe.

Tabel 4b. SPS: De redenen voor implantaatverwijdering vanwege reconstructie over een periode van 3 jaar.Bij 97 (23,3 %) van de 416 patiënten in het SPS met reconcstructie zijn over de follow-upperiode van drie jaar 116 implantaten verwijderd. Van de 116 implanten voor reconstructie die zijn verwijderd, is 60 % vervangen. De primaire redenen voor verwijdering van implantaten worden in de tabel hieronder volgens het aantal verwijderde implantaten weergeven.

Voornaamste redenen voor implantaatverwijdering vanwege reconstructie over een periode van 3 jaar1

N=116 verwijderde implantaten

n %

Kapselcontractuur 35 30 %

Infectie 28 24 %

Lekken/leeglopen 26 22 %

Verzoek van de patiënt om verandering van grootte/model 7 6 %

Necrose/uitdrijving 6 5 %

Asymmetrie 5 4 %

Pijn in een borst 4 3 %

Vertraagde wondgenezing 2 2 %

Rimpelvorming 1 1 %

Esthetische revisie 1 1 %

Borstkanker 1 <1 %

Totaal 116 100 %1 Sommige van de incidenties die zijn gerapporteerd voor een periode van 3 jaar zijn gecorrigeerd. Het totaal aantal verwijderde implantaten nam met 1 toe.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


27

MOGELIJKE INCIDENTEN MET SCHADEHierna volgt een opsomming van incidenten met schade die zich voor kunnen doen bij borstimplantaatoperaties. Een aantal van deze incidenten met schade zijn al vermeld in Tabel 1 en 2 hierboven. De risico's zijn: lekken/leeglopen van het implantaat, bijkomende operatieve ingrepen, kapselcontractuur, infectie, toxischeshocksyndroom, necrose, bloeduitstorting, vochtophoping, uitdrijving implantaat, pijn in een borst, veranderingen van het gevoel in de tepel, veranderingen van het gevoel in de borst, niet tevreden met het esthetische resultaat (rimpelvorming en ptose van een borst, plooivorming, verplaatsing, asymmetrie, voelbaarheid, zichtbaarheid en klotsen van een implantaat), kalkneerslagen, irritatie of ontsteking, vertraagde wondgenezing, littekenhypertrofie, atrofie van het borstweefsel of vervorming van de borstwand, problemen bij de borstvoeding of geen borstvoeding kunnen geven en problemen met het verkijgen van goede beelden van afwijkingen in de borst bij mammografie.

Naast deze mogelijke incidenten met schade zijn bepaalde systeemziekten een reden tot zorg geweest.• Bindweefselaandoeningen

Er zijn zorgen geuit over een verband tussen borstimplantaten en de ontwikkeling van autoimmuun- of bindweefselaandoeningen, zoals lupus erythematodes, sclerodermie of reumatoïde artritis, omdat er in de literatuur bij een klein aantal vrouwen met implantaten gevallen van deze aandoeningen worden vermeld. Een literatuuroverzicht van verschillende grote epidemiologische onderzoeken van vrouwen met en zonder implantaten wijst erop dat deze ziekten bij vrouwen met implantaten niet vaker voorkomen dan bij vrouwen zonder implantaten.

• KankerGepubliceerde onderzoeken wijzen erop dat borstkanker bij vrouwen met implantaten niet vaker voorkomt dan bij vrouwen zonder implantaten.Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) Op grond van informatie die is gemeld aan het FDA en wordt aangetroffen in de medische literatuur zou er zich bij borstimplantaten sporadisch een anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), een vorm van een non-hodgkinlymfoom, kunnen ontwikkelen. Bij vrouwen met borstimplantaten kan er sprake zijn van een heel klein maar verhoogd risico dat er zich een ALCL in het vocht of het littekenkapsel rond het implantaat ontwikkelt. De wereldwijd gemelde gevallen van ALCL betreffen patiënten bij wie er borstimplantaten van zowel Mentor als andere fabrikanten zijn geplaatst. U moet de mogelijkheid van ALCL overwegen wanneer u een patiënt hebt bij wie er zich in een laat stadium vocht rond het implantaat heeft opgehoopt en dat niet verdwijnt. In sommige gevallen presenteerden de patiënten zich met een kapselcontractuur of ruimte-innemende processen naast het borstimplantaat. Neem bij onderzoek op ALCL monsters van recent gevormd vocht en representatieve delen van het kapsel en laat er pathologisch onderzoek op uitvoeren om ALCL uit te sluiten. Als er bij uw patiënt de diagnose peri-implantaire ALCL wordt gesteld, stel dan met een multidisciplinair behandelingsteam een geïndividualiseerd behandelingsplan op. Omdat er zich wereldwijd maar een klein aantal gevallen voordoet, is er geen omschreven op consensus berustend behandelingsschema voor peri-implantaire ALCL.Voor meer volledige en recente informatie over de analyse en het literatuuroverzicht van de ALCL bij patiënten met borstimplantaten kunt u terecht op: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

• Gevolgen voor de tweede generatieEr zijn zorgen geuit over mogelijke schadelijke gevolgen voor kinderen die worden geboren uit moeders met implantaten. Op grond van een literatuuroverzicht van de gepubliceerde literatuur over dit onderwerp is er onvoldoende informatie om vaste conclusies te trekken.

OVERZICHT VAN DE KLINISCHE ONDERZOEKEN1. Opzet van de onderzoekenDe veiligheid en effectiviteit van MENTOR® implantaten met fysiologische zoutoplossing zijn geëvalueerd in 2 multicentrische open klinische onderzoeken: LST en SPS. In de onderzoeken waren patiënten opgenomen die wilden dat er bij hen een borstvergroting of borstreconstructie werd uitgevoerd. Het LST was opgezet als een onderzoek van 1 jaar voor de bepaling van vier uitkomsten voor veiligheid voor een groot aantal patiënten.

Het SPS was een onderzoek van 3 jaar voor de bepaling van veiligheid en effectiviteit. Voor de patiënten was er een jaarlijks follow-upbezoek gedurende drie jaar. De uitkomstmaten voor veiligheid bestonden uit de incidenties van complicaties De effectiviteit werd bepaald op grond van patiënttevredenheid, verandering van de grootte van de borsten en maten voor lichaamswaardering/zelfwaardering/lichaamsbeeld.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


28

Raadpleeg het onderdeel over het postmarketingsurveillance-onderzoek voor de gegevens van het SPS-onderzoek van 10 jaar.2. Informatie over patiënten en demografische gegevens bij aanvang van het onderzoekIn het LST werden 2066 patiënten voor borstvergroting, 104 patiënten voor reconstructie en 215 patiënten voor revisie opgenomen, waarvan er 47 % beschikbaar was voor het bezoek bij 1 jaar. Er waren geen sterfgevallen in het LST. Het SPS omvatte 1264 patiënten die in aanmerking kwamen voor borstvergroting en 416 patiënten die in aanmerking kwamen voor reconstructie. Er waren bij 3 jaar na de implantatie gegevens beschikbaar voor 76 % patiënten die in aanmerking kwamen voor borstvergroting en 68 % van de patiënten die in aanmerking kwamen voor reconstructie. Er waren 15 sterfgevallen in het SPS; geen van deze gevallen hield verband met het implantaat of de operatieve ingreep.

In het SPS was de gemiddelde leeftijd ten tijde van de operatieve ingreep 31,9 jaar voor de patiënten met borstvergroting en 45,9 jaar voor de patiënten met reconstructie.

Voor de uitgangsfactoren van de operatieve ingreep in het SPS gold dat bij patiënten met borstvergroting in de meeste gevallen implantaten met een ruw oppervlak werden gebruikt, de periareolaire en inframammaire incisie werden toegepast en implantaten submusculair werden geplaatst. Bij patiënten met reconstructie gold dat in de meeste gevallen het SPECTRUM™ implantaat en implantaten met een ruw oppervlak werden gebruikt, het mammectomielitteken als incisieplaats diende, implantaten submusculair werden geplaatst en de borstreconstructie op een later tijdstip plaatsvond in plaats van onmiddellijk.

3. Uitkomsten voor veiligheidDe uitkomsten voor veiligheid in het LST zijn in Tabel 1 hierboven weergegeven.

De uitkomsten voor veiligheid voor primaire implantatie in het SPS zijn in Tabel 2-4 hierboven weergegeven.

Tabel 5 geeft als aanvullende informatie over veiligheid de volgens de Kaplan-Meier-methode berekende percentages voor het cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade bij minimaal 1 % van de patiënten over een periode van 3 jaar na implantaatvervanging (d.w.z. revisie) op een per-implantaat basis. Er waren 113 patiënten met borstvergroting en 70 patiënten met reconstructie bij wie er implantaten zijn vervangen. Voor die patiënten waren er voor 120 implantaten voor borstvergroting en 76 implantaten voor reconstructie follow-upgegevens beschikbaar.

Tabel 5a. SPS: Volgens Kaplan-Meier-methode berekende percentages (95 % betrouwbaarheidsinterval) voor het cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade over een periode van 5 jaar na vervanging van implantaten voor borstvergroting, op per-implantaat basis

Complicatie na vervanging van implantaten voor borstvergroting

Risicopercentage voor 3 jaar N=120 implantaten

95 % BI

Heroperatie 15,8 % (8,9, 22,3)Rimpelvorming 14,6 % (8,0, 21,2)Implantaatverwijdering 12,1 % (5,9, 18,3)Kapselcontractuur graad III/IV en graad onbekend 9,1 % (3,0, 15,1)Lekken/leeglopen 4,4 % (0,0, 8,8)Asymmetrie 3,8 % (0,1, 7,5)Pijn in een borst 3,0 % (0,0, 5,5)Bloeduitstorting 1,7 % (0,0, 4,1)Littekenhypertrofie 2,0 % (0,0, 4,8)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


29

Tabel 5b. SPS: Volgens Kaplan-Meier-methode berekende percentages (95 % betrouwbaarheidsinterval) voor het cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade over een periode van 5 jaar na vervanging van implantaten voor borstreconstructie, op per-implantaat basis

Complicatie na vervanging van implantaten voor borstreconstructie

Risicopercentage voor 3 jaar N=76 implantaten

95 % BI

Heroperatie 30,6 % (18,4, 43,0)Lekken/leeglopen 22,6 % (9,9, 35,3)Implantaatverwijdering 21,1 % (10,6, 31,5)Kapselcontractuur graad III/IV en graad onbekend 18,9 % (8,5, 29,1)Asymmetrie 17,1 % (5,8, 28,3)Rimpelvorming 16,0 % (5,0, 27,0)Pijn in een borst 13,1 % (2,9, 23,3)Infectie 4,7 % (0,0, 9,9)Irritatie/ontsteking 3,0 % (0,0, 7,1)Vochtophoping 3,0 % (0,0, 7,0)Uitdrijving van een implantaat 1,9 % (0,0, 5,4)Littekenhypertrofie 1,6 % (0,0, 4,6)Bloeduitstorting 1,5 % (0,0, 4,5)Necrose 1,4 % (0,0, 4,2)

Borstaandoeningen en bindweefselaandoeningen (CTD)Er werden bij sommige patiënten over een periode van 3 jaar een borstaandoening of CTD gemeld. Bij de interpretatie van deze gegevens moet er rekening mee worden gehouden dat er geen controlegroep van vergelijkbare vrouwen zonder borstimplantaten was. Bij 2 vrouwen met borstimplantaten werden er over een periode van 3 jaar nieuwe gevallen van borstkanker gemeld. Tabel 6a en 6b vormen een samenvatting van de waargenomen gevallen van CTD in het SPS. Onbevestigde meldingen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt. Bevestigde meldingen zijn gebaseerd op een door een arts gestelde diagnose.

Tabel 6a. SPS: Meldingen van CTD over een periode van 3 jaar voor borstvergroting, op per-patiënt basis

Aantal meldingen van CTD bij patiënten met BORSTVERGROTING in het SPS-onderzoek

Reumatische aandoeningen Aantal bevestigde meldingen bij patiënten

Aantal onbevestigde meldingen bij patiënten

Osteoartrose 1

Reumatoïde artritis 1 3

Gewrichtsaandoening (vorm onbekend) 15

Lupus erythematodes 1

Totaal 2 19a

a Bij 2 pat. met borstvergr. was er sprake van 2 CTD's (onbevestigd)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


30

Tabel 6b. SPS:Meldingen van CTD over een periode van 3 jaar voor reconstructie, op per-patiënt basis

Aantal meldingen van CTD bij patiënten met BORSTRECONSTRUCTIE in het SPS-onderzoek

Reumatische aandoeningen Aantal bevestigde meldingen bij patiënten

Aantal onbevestigde meldingen bij patiënten

Osteoartrose 2 8

Reumatoïde artritis 2

Gewrichtsaandoening (vorm onbekend) 1 18

Ankyloserende spondylitis 1

Totaal 4 28

Bij 7 pat. met borstreconstr. was er sprake van 2 CTD's (onbevestigd)

Analyse van subgroepenEr zijn Cox-regressie-analyses uitgevoerd voor bepaling van de risicofactoren voor de complicaties leeglopen, kapselcontractuur (Baker-classificatie graad III of IV), infectie, explantatie en heroperatie. Hier volgt een samenvatting van de geselecteerde significante resultaten van deze analyses:

• Leeglopen kwam significant vaker voor wanneer de geprepareerde holte met Betadine®* was gespoeld dan wanneer dat niet was gedaan.• Kapselcontractuur (Baker-classificatie graad III of IV) kwam significant vaker voor bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten. • Kapselcontractuur (Baker-classificatie graad III of IV) kwam minder vaak voor bij inframammaire plaatsing bij borstvergroting dan bij periareolaire plaatsing.• Er was geen verschil in de incidentie van kapselcontractuur (Baker-classificatie graad III of IV) bij ruwe en gladde implantaten.• Bij SPECTRUM™ borstimplantaten was de incidentie van implantaatverwijdering en heroperatie hoger dan bij borstimplantaten met fysiologische

zoutoplossing.

4. Uitkomsten voor effectiviteitDe uitkomsten voor effectiviteit bij borstvergroting waren verandering van de grootte van de borsten, patiënttevredenheid en lichaamswaardering. De uitkomsten voor effectiviteit bij borstreconstructie waren verandering van de grootte van de borsten, niveau van functionele levensvaardigheden en depressie. Voor de patiënten die drie jaar na de ingreep in ieder geval nog één implantaat van de aanvankelijke implantaten hadden, werden de uitkomsten van voor de implantatie en van 3 jaar na de implantatie gepubliceerd.

Voor de patiënten met borstvergroting gold dat 955 (76 %) van de oorspronkelijke 1264 patiënten na 3 jaar nog implantaten hadden en nog in het onderzoek waren. Bij 917 (96 %) van deze 955 patiënten was er bij 3 jaar sprake van in ieder geval één grotere cupmaat; de gemiddelde toename van de borstomvang was 2,8 inch. Van de 955 patiënten die nog in het onderzoek waren, gaven 860 (90 %) aan dat ze tevreden waren met hoe hun borsten er in zijn algemeenheid uitzagen, op basis van een bepaling met behulp van de Breast Evaluation Questionnaire (BEQ), een vragenlijst voor beoordeling door de patiënt van de behandelde borsten.

Bij de meeste patiënten die bij 3 jaar hun aanvankelijke implantaten nog hadden en nog in het onderzoek waren was er sprake van een verbetering met betrekking tot twee afgenomen subschalen van de Multidimensional Body-Self Relation Questionnaire (MBSRQ), waarmee wordt bepaald of de patiënt een al dan niet positief lichaamsbeeld heeft. Bij patiënten met borstvergroting werd er op basis van de Tennessee Self-Concept Scale, waarmee het zelfconcept wordt bepaald, bij drie jaar een geringe verbetering gevonden ten opzichte van het zelfconcept van voor de implantatie.

Voor de patiënten met borstreconstructie gold dat 283 (68 %) van de oorspronkelijke 416 patiënten na 3 jaar nog implantaten hadden en nog in het onderzoek waren. Bij deze 283 patiënten was de gemiddelde toename van de borstomvang 1,5 inch.

POSTMARKETINGSURVEILLANCE-ONDERZOEKNa de tijdelijke toelating tot gebruik van het hulpmiddel, is Mentor doorgegaan met het verzamelen van gegevens voor een postmarketingsurveillance-onderzoek. In het postmarketingsurveillance-onderzoek worden enige veiligheidsgegevens van patiënten uit het SPS verzameld over een periode van 10 jaar na de implantatie. De gegevens zijn verzameld op basis van vragenlijsten die elk jaar naar de patiënten werden gestuurd. De weergegeven postmarketinggegevens betreffen de gegevens die eerder in de tabellen over het SPS zijn weergegeven met de nieuwe gegevens daaraan toegevoegd.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


31

Met betrekking tot de onderzoekstrouw van de patiënten kan worden vermeld dat er gegevens werden verzameld voor 5 % van de 1221 patiënten met borstvergroting die bij 5 jaar voor follow-up werden verwacht. Er werden gegevens verzameld voor 50 % van de 1191 patiënten met borstvergroting die bij 7 jaar voor follow-up werden verwacht. Er werden gegevens verzameld voor 60 % van de 1097 patiënten met borstvergroting die bij 10 jaar voor follow-up werden verwacht. Houd er rekening mee dat het follow-up percentage voor de patiënten met borstvergroting bij 3 jaar 76 % was, waardoor de gegevens voor 3 jaar betrouwbaarder zijn dan die voor 5,7 of 10 jaar. Er werden gegevens verzameld voor 52 % van de 335 patiënten met borstreconstructie die bij 5 jaar voor follow-up werden verwacht. Er werden gegevens verzameld voor 71 % van de 309 patiënten met borstreconstructie die bij 7 jaar voor follow-up werden verwacht. Er werden gegevens verzameld voor 66 % van de 280 patiënten met borstreconstructie die bij 10 jaar voor follow-up werden verwacht. Houd er rekening mee dat het follow-up percentage voor de patiënten met borstreconstructie bij 3 jaar 78 % was, waardoor de gegevens voor 3 jaar betrouwbaarder zijn dan die voor 5,7 of 10 jaar.

Er zijn op enig moment tussen 3 tot 10 jaar na de operatieve ingreep enige gegevens voor de follow-up bij 5 jaar gemeld voor 54 % patiënten met borstvergroting en 73 % van de patiënten met borstreconstructie. Er zijn op enig moment tussen 3 tot 10 jaar na de operatieve ingreep enige gegevens voor de follow-up bij 7 jaar gemeld voor 71 % patiënten met borstvergroting en 79 % van de patiënten met borstreconstructie. Er zijn op enig moment tussen 9 tot 10 jaar na de operatieve ingreep enige gegevens voor de follow-up bij 10 jaar gemeld voor 60 % patiënten met borstvergroting en 66 % van de patiënten met borstreconstructie. Er wordt verondersteld dat informatie die op een later tijstip (bijvoorbeeld bij 7 jaar) wordt verkregen betrekking heeft op een eerder tijdstip (bijvoorbeeld bij 5 jaar), waarbij er wordt vertrouwd op het geheugen van de patiënt na verloop van tijd. Die informatie is niet zo betrouwbaar als informatie die op een eerder tijdstip is verkregen.

Het met de Kaplan-Meier-methode berekende cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade die bij meer dan 1 % van de patiënten zijn gemeld (en het 95 % BI) wordt weergegeven in Tabel 7a en 7b hieronder. reported in greater that 1% of patients are shown in Table 7a and 7b below.

Tabel 7a. Volgens Kaplan-Meier-methode berekende percentages (95 % betrouwbaarheidsinterval) voor het cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade bij patiënten met borstvergroting, op per-patiënt basis

Complicatie Vergroting/ Op per-patiënt basis

5 jaar

Vergroting/ Op per-patiënt basis

7 jaar

Vergroting/ Op per-patiënt basis

10 jaar

N=1264 N=1264 N=1264

Heroperatie 20,2 % (17,5, 22,8) 25,3 % (22,6, 28,0) 35,9 % (32,8, 39,0)

Implantaatverwijdering 14,2 % (11,9, 16,5) 19,4 % (16,9, 21,9) 29,3 % (26,3, 32,2)

Kapselcontractuur graad III/IV of graad onbekend 10,1 % (8,3, 11,9) 10,7 % (8,9, 12,6) 17,5 % (14,9, 20,1)

Leeglopen implantaat 9,7 % (7,6, 11,8) 16,5 % (14,0, 19,0) 24,7 % (21,7, 27,7)

Pijn in een borst 7,2 % (5,6, 8,9) 11,8 % (9,7, 13,9) 24,6 % (21,4, 27,8)

Tabel 7b. Volgens Kaplan-Meier-methode berekende percentages (95 % betrouwbaarheidsinterval) voor het cumulatieve risico van het eerste optreden van incidenten met schade bij patiënten met borstreconstructie, op per-patiënt basis

Complicatie Reconstructie/ Op per-patiënt basis

5 jaar

Reconstructie/ Op per-patiënt basis

7 jaar

Reconstructie/ Op per-patiënt basis

10 jaar

N=416 N=416 N=416

Heroperatie 43 % (37,9, 48,1) 49,5 % (44,3, 54,7) 56,0 % (50,5, 61,5)

Implantaatverwijdering 30,3 % (25,5, 35,1) 39,0 % (33,9, 44,1) 45,1 % (39,6, 50,6)

Kapselcontractuur graad III/IV of graad onbekend 29,4 % (24,6, 34,2) 49,3 % (43,4, 55,1) 59,4 % (52,6, 66,2)

Leeglopen implantaat 18,0 % (13,7, 22,2) 26,9 % (21,6, 32,1) 33,2 % (27,0, 39,3)

Pijn in een borst 16,1 % (11,8, 20,4) 28,6 % (23,3, 33,9) 37,2 % (31,0, 43,3)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


32

De redenen voor heroperatie over een periode van 3, 5, 7 en 10 jaar worden in Tabel 8 en 9 hieronder weergegeven. De gegevens voor 3 jaar worden gegeven ter vergelijking omdat in de oorspronkelijke productinformatie alleen operatieve ingrepen met een follow-upperiode van 3 jaar waren opgenomen. Voor patiënten met borstvergroting waren er 255 heroperaties bij 146 patiënten bij 3 jaar, 343 heroperaties bij 198 patiënten bij 5 jaar, 464 heroperaties bij 259 patiënten bij 7 jaar en 646 heroperaties bij 347 patiënten bij 10 jaar. Voor patiënten met borstreconstructie waren er 209 heroperaties bij 149 patiënten bij 3 jaar, 232 heroperaties bij 162 patiënten bij 5 jaar, 279 heroperaties bij 185 patiënten bij 7 jaar en 313 heroperaties bij 202 patiënten bij 10 jaar. Hoewel de percentages in de meeste gevallen afnemen met het verloop van de tijd, komt dit omdat het aantal heroperaties is toegenomen.

Tabel 8. Redenen voor heroperatie bij patiënten met borstvergroting

Redenen voor heroperatie1 3 jaar N=255

heroperaties

5 jaar N=343

heroperaties

7 jaar N=464

heroperaties

10 jaar N=646

heroperaties

Verzoek van de patiënt om verandering van grootte/model 84 (32,9 %) 98 (28,6 %) 113 (24,2 %) 137 (21,2 %)

Kapselcontractuur 49 (19,2 %) 58 (16,9 %) 69 (14,9 %) 86 (13,3 %)

Lekken/leeglopen2 36 (14,1 %) 66 (19,2 %) 129 (27,8 %) 196 (30,3 %)

Rimpelvorming 30 (11,8 %) 38 (11,1 %) 45 (9,7 %) 59 (9,1 %)

Asymmetrie 25 (9,8 %) 27 (7,9 %) 28 (6,0 %) 37 (5,7 %)

Ptose 23 (9,0 %) 32 (9,3 %) 36 (7,8 %) 41 (6,3 %)

Littekenhypertrofie 22 (8,6 %) 22 (6,4 %) 22 (4,7 %) 22 (3,4 %)

Bloeduitstorting/Vochtophoping 15 (5,9 %) 15 (4,4 %)4 15 (3,2 %) 15 (2,3 %)

Infectie 14 (5,5 %) 15 (4,4 %) 15 (3,2 %) 15 (2,3 %)

Esthetische revisie 13 (5,1 %) 15 (4,4 %)5 16 (3,4 %) 17 (2,6 %)

Excisie of biopsie van ruimte-innemend proces/tumor/cyste in de borst

7 (2,7 %) 15 (4,4 %)3 22 (4,7 %) 34 (5,3 %)3

Pijn in een borst 3 (1,2 %) 3 (0,9 %) 3 (0,6 %) 3 (0,5 %)

Vertraagde wondgenezing 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Irritatie/ontsteking 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Uitdrijving van een implantaat 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Lymfadenopathie 1 (0,4 %) 1 (0,3 %) 1 (0,2 %) 1 (0,2 %)

Contralaterale vervanging 0 (0,0 %) 11 (3,2 %) 35 (7,5 %) 66 (10,2 %)

Andere 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 9 (1,3 %)6

1Als er meer dan een reden per patiënt werd gemeld, zijn al deze redenen in deze tabel verwerkt. 2Deze categorie bevat 11 heroperaties van gevallen waarin leeglopen is toegewezen als ergste geval wanneer de reden niet was gemeld bij 3, 5, 7 en 10 jaar. Deze categorie bevat één geval van een defecte vullingsslang bij 7 jaar. 3Deze categorie bevat 24 gevallen van ruimte-innemende processen/carcinomen in de borst, 4 gevallen van fibroadenomen, 5 gevallen van verwijdering van een moedervlek/cyste en 1 geval van biopsie. 4Deze categorie bevat 11 gevallen van bloeduitstorting en 4 gevallen van vochtophoping. 5Deze categorie betreft kuiltjesvorming op musculus pectoralis, inframammaire ontsiering, verandering van positie of vorm en trauma. 6Deze categorie betreft 4 profylactische implantaatverwijderingen, 2 allergische reacties, 1 atypische ductale hyperplasie, 1 scleroserende adenosis, 1 profylactische mammectomie.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


33

Tabel 9. Redenen voor heroperatie bij patiënten met borstreconstructie

Redenen voor heroperatie1 3 jaar N=209

heroperaties

5 jaar N=232

heroperaties

7 jaar N=279

heroperaties

10 jaar N=313

heroperaties

Kapselcontractuur 63 (30,1 %) 67 (28,9 %) 85 (30,5 %) 90 (28,8 %)

Asymmetrie 45 (21,5 %) 47 (20,3 %) 48 (17,2 %) 52 (16,6 %)

Verzoek van de patiënt om verandering van grootte/model 33 (15,8 %) 37 (15,9 %) 43 (15,4 %) 43 (13,7 %)

In stappen uitgevoerde borstreconstructie 33 (15,8 %) 35 (15,1 %)2 33 (11,8 %) 33 (10,5 %)

Infectie 33 (15,8 %) 34 (14,7 %) 34 (12,2 %) 36 (11,5 %)

Lekken/leeglopen7 27 (12,9 %) 35 (15,1 %) 52 (18,6 %) 59 (18,8 %)

Vertraagde wondgenezing 18 (8,6 %) 18 (7,8 %) 18 (6,5 %) 18 (5,6 %)

Pijn in een borst 17 (8,1 %) 17 (7,3 %) 20 (7,2 %) 20 (6,4 %)

Bloeduitstorting/Vochtophoping 16 (7,7 %) 16 (6,9 %)3 16 (5,7 %) 16 (5,1 %)

Littekenhypertrofie 13 (6,2 %) 13 (5,6 %) 14 (5,0 %) 14 (4,5 %)

Rimpelvorming 12 (5,7 %) 12 (5,2 %) 13 (4,7 %) 13 (4,2 %)

Uitdrijving van een implantaat 9 (4,3 %) 10 (4,3 %) 10 (3,6 %) 10 (3,2 %)

Necrose 9 (4,3 %) 9 (3,9 %) 9 (3,2 %) 9 (2,9 %)

Esthetische revisie 9 (4,3 %) 9 (3,9 %)4 9 (3,2 %) 10 (3,2 %)

Irritatie/ontsteking 8 (3,8 %) 8 (3,4 %) 8 (2,9 %) 8 (2,6 %)

Ruimte-innemend proces of carcinoom in de borst 4 (1,9 %) 5 (2,2 %) 6 (2,2 %) 12 (3,8 %)5

Verkeerde plaatsing van een afsluiter 1 (0,5 %) 1 (0,4 %) 1 (0,4 %) 1 (0,3 %)

Lymfadenopathie 1 (0,5 %) 1 (0,4 %) 1 (0,4 %) 1 (0,3 %)

Ptose 0 (0,0 %) 2 (0,9 %) 2 (0,7 %) 5 (1,6 %)

Contralaterale vervanging 0 (0,0 %) 1 (0,4 %) 4 (1,4 %) 6 (1,9 %)

Verandering van positie 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 1 (0,4 %) 3 (1,0 %)

Andere 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (0,6 %)6

1Als er meer dan een reden per patiënt werd gemeld, zijn al deze redenen in deze tabel verwerkt. Deze tabel betreft geen patiënten bij wie in stappen uitgevoerde borstreconstructie de enige reden van heroperatie was. 2Deze patiënten meldden zowel in stappen uitgevoerde borstreconstructie en (een) andere reden(en). Zie voetnoot 1 hierboven. 3Deze categorie bevat 4 gevallen van bloeduitstorting en 12 gevallen van vochtophoping. 4Deze categorie betreft kuiltjesvorming op musculus pectoralis, inframammaire ontsiering, verandering van positie of vorm en trauma. 5Hieronder bevindt zich 1 geval van verwijdering van oksellymfeklieren. 6Deze categorie betreft 1 profylactische mammectomie, 1 profylactische implantaatverwijdering. 7Deze categorie bevat 1 heroperatie van een geval waarin leeglopen is toegewezen als ergste geval wanneer de reden niet was gemeld bij 10 jaar.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


34

De voornaamste redenen voor implantaatverwijdering over een periode van 5, 7 en 10 jaar worden in Tabel 10 en 11 hieronder weergegeven. Bij 5 jaar waren er 211 implantaten verwijderd bij 132 patiënten met borstvergroting en 135 implantaten bij 112 patiënten met borstreconstructie. Bij 7 jaar waren er 324 implantaten verwijderd bij 191 patiënten met borstvergroting en 180 implantaten bij 142 patiënten met borstreconstructie. Bij 10 jaar waren er 487 implantaten verwijderd bij 272 patiënten met borstvergroting en 206 implantaten bij 158 patiënten met borstreconstructie. Hoewel de percentages in de meeste gevallen afnemen met het verloop van de tijd, komt dit omdat het aantal verwijderde implantaten is toegenomen.

Tabel 10. De voornaamste redenen voor implantaatverwijdering over een periode van 5 jaar voor patiënten met borstvergroting

Primaire reden voor verwijdering 5 jaar N=211 verwijderde

implantaten

7 jaar N=324 verwijderde

implantaten


implantaten

Verzoek van de patiënt om verandering van grootte/model 63 (29,9 %) 78 (24,1 %) 102 (20,9 %)Lekken/leeglopen1 63 (29,9 %) 125 (38,6 %) 189 (38,8 %)Kapselcontractuur 31 (14,7 %) 38 (11,7 %) 53 (10,9 %)Rimpelvorming 13 (6,2 %) 18 (5,6 %) 27 (5,5 %)Contralaterale vervanging 10 (4,7 %) 32 (9,9 %) 63 (12,9 %)Infectie 8 (3,8 %) 8 (2,5 %) 8 (1,6 %)Asymmetrie 7 (3,3 %) 7 (2,2 %) 15 (3,1 %)Ruimte-innemend proces of carcinoom in de borst 4 (1,9 %) 5 (1,5 %) 6 (1,2 %)Esthetische revisie 4 (1,9 %) 5 (1,5 %) 6 (1,2 %)Ptose 3 (1,4 %) 3 (0,9 %) 6 (1,2 %)Bloeduitstorting/Vochtophoping 3 (1,4 %) 3 (0,9 %) 3 (0,6 %)Littekenhypertrofie 2 (0,9 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %)Andere 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 7 (1,4 %)2

1Deze categorie bevat 9 verwijderingen van gevallen waarin leeglopen is toegewezen als ergste geval wanneer de reden voor verwijdering niet was gemeld bij 3, 5, 7 en 10 jaar. Deze categorie bevat één geval van een defecte vullingsslang bij 7 jaar. 2Deze categorie betreft 3 profylactische implantaatverwijderingen, 2 fibroadenomen, 2 allergische reacties.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


35

Tabel 11. De primaire redenen voor implantaatverwijdering over een periode van 5 jaar voor patiënten metborstreconstructie

Primaire reden voor verwijdering 5 jaar N=135 verwijderde

implantaten


implantaten


implantaten

Kapselcontractuur 39 (28,9 %) 52 (28,9 %) 56 (27,2 %)Lekken/leeglopen 34 (25,2 %) 51 (28,3 %) 57 (27,7 %)Infectie 29 (21,5 %) 29 (16,1 %) 31 (15,0 %)Verzoek van de patiënt om verandering van grootte/model

11 (8,1 %) 17 (9,4 %) 17 (8,3 %)

Necrose/uitdrijving 7 (5,2 %) 7 (3,9 %) 7 (3,4 %)Asymmetrie 5 (3,7 %) 7 (3,9 %) 11 (5,3 %)Pijn in een borst 4 (3,0 %) 4 (2,2 %) 4 (1,9 %)Ruimte-innemend proces of carcinoom in de borst 2 (1,5 %) 3 (1,7 %) 4 (1,9 %)Vertraagde wondgenezing 2 (1,5 %) 2 (1,1 %) 2 (1,0 %)Rimpelvorming 1 (0,7 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Esthetische revisie 1 (0,7 %) 1 (0,6 %) 2 (1,0 %)Contralaterale vervanging 0 (0,0 %) 3 (1,7 %) 5 (2,4 %)Verandering van positie 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 3 (1,5 %)Ptose 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (1,0 %)Littekenhypertrofie 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Irritatie/ontsteking 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Andere 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (1,0 %)1

1Deze categorie betreft 1 profylactische implantaatverwijdering, 1 profylactische mammectomie.

GEBRUIKSINSTRUCTIESOPMERKING: Het is aan te raden om ten tijde van de operatieve ingreep borstimplantaten van meerdere maten in de operatiekamer beschikbaar te hebben voor flexibiliteit bij de bepaling van de meest geschikte implantaatmaat. Er moet ook een reserve-implantaat beschikbaar zijn.

Plaats niet meer dan één implantaat in een in de borst geprepareerde holte.

RegistratieprocedureElke prothese wordt geleverd met twee etiketten voor patiëntengegevens waarop het catalogusnummer en het partijnummer voor die prothese staan. Een van deze twee zelfklevende etiketten moet direct op de bijgeleverde identiteitskaart voor de patiënt worden geplakt en de andere in de status van de patiënt. De implantatieplaats (links of rechts) en het vulvolume van elke prothese moet op het etiket worden aangegeven.

SterilisatieGladde en SILTEX® ruwe borstimplantaten met fysiologische zoutoplossing worden steriel geleverd. De implantaten worden gesteriliseerd door middel van gammastraling of heteluchtsterilisatie. De exacte methode kan worden vastgesteld aan de hand van het sterilisatiesymbool op de buitenverpakking. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Niet opnieuw steriliseren.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


36

Keuze van het implantaatHier volgen enkele belangrijke onderkende variabelen met betrekking tot de operatieve ingreep en de grootte van het implantaat:

• Het implantaat moet ten opzichte van de afmetingen van de borstwand van de patiënt niet te klein of te groot zijn.• Het aanwezige weefsel moet het implantaat in voldoende mate bedekken.• Submusculaire plaatsing van het implantaat kan de voorkeur verdienen bij patiënten met een dunne laag weefsel of weefsel van slechte kwaliteit.• Er moet een duidelijk afgebakende, droge holte van de juiste grootte en met de juiste symmetrie worden gemaakt, zodat het implantaat vlak op een

gladde ondergrond kan worden geplaatst.• Maak geen te kleine incisie.• Het hogere profiel van de SILTEX® envelop met ruw oppervlak moet bij de operatieve aanpak in aanmerking worden genomen.

Testprocedure voor implantaten met fysiologische zoutoplossingHet implantaat moet direct voorafgaand aan gebruik worden getest op doorgankelijkheid en integriteit van de envelop. Dat kan worden gedaan door de volgende stappen uit te voeren:

1. Vul de prothese via de vulslang gedeeltelijk met lucht, zonder daarbij de afsluiter te beschadigen (zie voor de membraanafsluiter de instructies 'De vulslang aanbrengen' onder VULPROCEDURE).

2. Dompel de met lucht gevulde prothese onder in een steriele, pyrogeenvrije testvloeistof (water of fysiologische zoutoplossing).

3. Oefen lichte druk uit en controleer op eventuele gaatjes of lekken.

Handhaven hemostase/voorkomen vochtophopingZorgvuldige hemostase is belangrijk om te voorkomen dat er zich postoperatief bloeduitstortingen vormen. Bij aanhoudend overmatig bloeden moet implantatie van de prothese worden uitgesteld totdat het bloeden onder controle is gebracht. Postoperatieve verwijdering van opgehoopt bloed of vocht moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd om verontreiniging van het borstimplantaat of beschadiging ervan door scherpe instrumenten te voorkomen.

VULPROCEDURE–IMPLANTATEN MET EEN MEMBRAANAFSLUITER In de normale stand is de membraanafsluiter, die zich aan de voorkant bevindt, gesloten. Bij het plaatsvinden van de operatieve ingreep wordt een kathetereindstuk van de vulslang, die is bijgesloten bij het product, in het afsluitingssysteem van het implantaat gestoken en tijdens de operatie weer verwijderd wanneer het gewenste vulvolume is bereikt. Er wordt een luchtstroom of vloeistofstroom in of uit de prothese tot stand gebracht door het kathetereindstuk van de vulslang in het afsluitingssysteem te steken, waarbij de membraanafsluiter door de kathetertip wordt openhouden.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


37

De vulslang aanbrengen1. Verwijder de beschermingsstrip tussen de met het bandje gefixeerde stop en de afsluiter. Druk de met het bandje gefixeerde stop naar een van de kanten

van de opening van de afsluiter. Bevochtig de kathetertip van de vulslang met een steriele, isotone fysiologische zoutoplossing om de vulslang in de opening van de afsluiter te plaatsen en druk de kathetertip voorzichtig in de opening van de afsluiter zo ver als de kraag van het kathetereindstuk van de vulslang toelaat, terwijl u met de duim en wijsvinger de behuizing van de afsluiter stabiliseert/ondersteunt en het bandje van de stop opzij houdt. (Afbeelding 1a) De vulslang kan gemakkelijker in de opening van de klep worden gestoken bij ondersteuning van de membraanafsluiter in combinatie met voorzichtig roteren van de vulslang. Blijf het kathetereindstuk tegen de envelop van de prothese drukken totdat lucht onbelemmerd uit de prothese kan ontsnappen (Afbeelding 1b en 1c).

Afbeelding 1a Stabiliseeren ondersteun de behuizing van de afsluiter en houd het bandje van de stop opzij.

Envelop prothese

Vulslang

Kathetereindstuk

Kraag kathetereindstuk

Stop

Afbeelding 1b Membraanafsluiter die door de kathetertip wordt opengehouden.

Stop afsluiter

Behuizing afsluiter

Afbeelding 1c Stop op zijn plaats.

Waarschuwing: Het afsluitingssysteem kan worden beschadigd door verkeerd gebruik van het kathetereindstuk van de vulslang. Er moet voor worden gezorgd dat het kathetereindstuk soepeltjes in de opening van de afsluiter wordt gestoken. Gebruik de duim en wijsvinger om de behuizing van de afsluiter te stabiliseren/ondersteunen en druk de kathetertip voorzichtig in de opening van de afsluiter. Bij overbelasting van het materiaal van het afsluitingssysteem kunnen er gaatjes of scheurtjes in ontstaan en dat zou later leeglopen van het implantaat tot gevolg kunnen hebben. Gebruik alleen het kathetereindstuk van de vulslang die bij dit product wordt geleverd. Zorg ervoor dat u de membraanafsluiter of de envelop niet lek prikt met de kathetertip. Bij het verwijderen van het kathetereindstuk van de vulslang uit de opening van de afsluiter moet ervoor worden gezorgd dat het afsluitingssysteem niet wordt beschadigd.

Het implantaat leegmaken en plaatsen2. Maak de prothese helemaal leeg voordat de prothese in de geprepareerde holte wordt geplaatst. Plaats een lege, steriele injectiespuit op de luer-

lockaansluiting van de vulslang en trek zoveel mogelijk lucht op. Haal het kathetereindstuk van de vulslang uit het afsluitingssysteem. Vouw het implantaat en plaats het in de geprepareerde holte. (Sommige chirurgen laten de vulslang liever aan het implantaat of vullen het implantaat gedeeltelijk voordat ze het plaatsen. Als de vulslang aan het implantaat wordt gelaten, wordt door plaatsing van het bijgesloten tweerichtings-terugslagventiel op de luer-lockafsluiting voorkomen dat er na het leegmaken van het implantaat via de vulslang weer lucht in komt.) Welke methode er ook wordt gebruikt, als lucht op de aangegeven wijze uit het implantaat en de vulslang wordt verwijderd, hoeft er na plaatsing nog maar een minimale hoeveelheid lucht uit te worden verwijderd.

Luer-lockaansluiting

Tweerichtings-terugslagventiel

Afbeelding 2 Luer-lockaansluiting, tweerichtings-terugslagventiel en injectiespuit.

Het implantaat vullen3. Het bijgesloten tweerichtings-terugslagventiel moet op de luer-

lockaansluiting worden geplaatst voordat er vloeistof in het implantaat wordt gespoten (Afbeelding 2). Het tweerichtings-terugslagventiel gaat open wanneer de injectiespuit erop wordt geplaatst en sluit wanneer de injectiespuit ervan af wordt gehaald. De vulslang plus het kathetereindstuk, de luer-lockaansluiting en het terugslagventiel worden gebruikt om vulling van de prothese tijdens de operatie mogelijk te maken en zijn niet bedoeld om te worden geïmplanteerd.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


38

4. Gebruik een injectiespuit die is gevuld met een pyrogeenvrije natriumchloride USP oplossing voor injectie om de prothese te vullen tot het aanbevolen volume (zie de specificaties op de productetikettering). Er dient uitsluitend een uit de oorspronkelijke container opgetrokken steriele, pyrogeenvrije natriumchloride USP oplossing voor injectie te worden gebruikt. Aangezien bekend is dat bacteriële infecties het gevolg kunnen zijn van een verontreinigde fysiologische zoutoplossing, is het aan te bevelen om bij elke operatieve ingreep en vulprocedure voor een implantaat een nieuwe container met fysiologische zoutoplossing te gebruiken.

In geen enkel geval mag een implantaat met minder dan het aanbevolen minimale volume worden gevuld of met meer dan het aanbevolen maximale volume (zie de productetikettering). De aanbevolen optimale vullingsgraad ligt midden tussen het minimale en maximale volume.

OPMERKING: Mocht aanpassing van het volume noodzakelijk zijn, plaats de vulslang (met de injectiespuit erop aangesloten) dan weer in de opening van de afsluiter en trek vloeistof op of injecteer vloeistof zoals nodig is.

5. Ingesloten lucht kan worden verwijderd door de vulslang na het vullen van het implantaat op zijn plaats te laten en met de erop aangesloten injectiespuit er zoveel mogelijk lucht uit op te trekken. De dan nog aanwezige lucht zal uiteindelijk uit het implantaat diffunderen en door het weefsel worden geabsorbeerd.

6. Ondersteun bij het verwijderen van het kathetereindstuk van de vulslang uit de opening van de afsluiter het gebied rond de membraanafsluiter, pak de vulslang beet bij het aansluitstuk van het kathetereindstuk en trek niet direct aan de vulslang.

7. Vloeistof die is ingesloten in de opening van de afsluiter moet worden verwijderd door de afsluiter voorzichtig tussen de duim en wijsvinger te bewerken nadat de vulslang is verwijderd. Plaats altijd de met het bandje gefixeerde stop op de opening van de afsluiter om weefselingroei en ophoping van vloeistof in de opening zoveel mogelijk tegen te gaan (zie Afbeelding 1c).

8. Bij het sluiten van de wond moet uiterst goed worden opgelet dat het implantaat niet met chirurgische instrumenten wordt beschadigd. Door eerst diepe hechtingen te plaatsen kan misschien worden voorkomen dat het product per ongeluk wordt geraakt door hechtnaalden en het product daarbij wordt beschadigd.

VULPROCEDURE – SPECTRUM™ IMPLANTATEN MET KNIKAFSLUITER MET STOPHet volume van het SPECTRUM™ implantaat kan postoperatief worden aangepast. De vulslang van siliconenelastomeer wordt tijdens de fabricage in de automatische sluitende afsluiter geplaatst. Het volume van de prothese kan postoperatief worden aangepast via de vulslang en een injectiekamer. Bij de aansluiting van de vooraf aangebrachte vulslang op de injectiekamer wordt er gebruik gemaakt van een verbindingssysteem. Er worden bij elk product twee typen verbindingssystemen en twee typen injectiekamers geleverd en beiden kunnen worden gebruikt. Nadat het gewenste volume tot stand is gebracht, worden de vulslang en injectiekamer via een kleine incisie onder lokale verdoving verwijderd

Verbindingssystemen (zie de instructies voor de verbindingssystemen in de verpakking van de verbindingsstukken en injectiekamers):1. Het MENTOR® TRUE-LOCK™ verbindingsstuk hoeft niet met hechtingen te worden vastgemaakt.

2. Bij het roestvrijstalen verbindingsstuk moet wel hechtmateriaal om de slang en het verbindingsstuk worden geknoopt om de verbinding te verstevigen.

Injectiekamers (worden gebruikt voor tijdelijke subcutane implantatie):1. De mini-injectiekamer kan worden gebruikt als het wenselijk is dat de injectiekamer minder voelbaar is. Deze

injectiekamer is berekend op en bestand tegen maximaal 10 injecties. Het wordt aangeraden om de injectiekamer op een relatief oppervlakkige plek te plaatsen zodat de kamer gemakkelijk gelokaliseerd en bereikt kan worden bij de latere vulprocedures. Het implantaat wordt gevuld met een steriele, pyrogeenvrije natriumchloride USP oplossing voor injectie. Gebruik een 21-gauge (of dunner) standaard naald of vlindernaald. Er moet uiterst goed worden opgelet dat alleen het midden van de bovenkant van de mini-injectiekamer wordt aangeprikt (Afbeelding 1).

2. De standaard injectiekamer heeft een grotere diameter en hoogte dan de mini-injectiekamer en is bestand tegen maximaal 20 injecties.

De slang die het implantaat met de injectiekamer verbindt, moet zorgvuldig op maat worden gemaakt om te voorkomen dat er knikken in komen. Het is belangrijk om de vulslang zorgvuldig op het TRUE-LOCK™ of het roestvrijstalen verbindingsstuk aan te sluiten zodat de slang niet los kan raken. Als het hulpmiddel zich niet laat vullen, kan dit het gevolg zijn van een knik in de slang, een lek, een defecte verbinding tussen de componenten of injecties die niet in de injectiekamer terecht komen.

Injectiegebied

Slang

Afbeelding 1


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


39

Vulprocedure en de procedure voor het verbindingsstuk1. Maak de prothese helemaal leeg voordat de prothese in de geprepareerde holte wordt geplaatst.

2. Vouw de prothese en plaats die in de geprepareerde holte. (Sommige chirurgen geven er de voorkeur aan het implantaat gedeeltelijk te vullen voordat ze het plaatsen.) Welke methode er ook wordt gebruikt, als lucht uit het implantaat en de vulslang wordt verwijderd zoals in stap 1 is aangegeven, hoeft er in stap 4 nog maar een minimale hoeveelheid lucht uit te worden verwijderd.

3. Gebruik een injectiespuit die is gevuld met een steriele, pyrogeenvrije natriumchloride USP oplossing voor injectie om de prothese te vullen tot het aanbevolen volume. De luer-lockaansluiting en het terugslagventiel zijn bij het product geleverd om vulling van het hulpmiddel tijdens de operatie mogelijk te maken en zijn niet bedoeld om te worden geïmplanteerd (Afbeelding 2). Het bijgesloten tweerichtings-terugslagventiel gaat open wanneer er een injectiespuit op wordt geplaatst en sluit wanneer de injectiespuit ervan wordt afgehaald. Het tweerichtings-terugslagventiel moet op de luer-lockaansluiting worden geplaatst voordat er vloeistof in het implantaat wordt gespoten. Er dient uitsluitend een uit de oorspronkelijke container opgetrokken steriele, pyrogeenvrije natriumchloride USP oplossing voor injectie te worden gebruikt.

Waarschuwing: De prothese mag niet worden gevuld tot een volume dat lager of hoger is dan is gespecificeerd (zie productetikettering en de tabel voor de vulling). De prothese moet worden gevuld tot het 'definitieve bereik' voordat de vulslang wordt weggetrokken.

4. Ingesloten lucht kan worden verwijderd met de aangesloten injectiespuit voor het vullen. De dan nog aanwezige lucht zal uiteindelijk uit het implantaat diffunderen en door het weefsel worden geabsorbeerd.

OPMERKING: Mocht aanpassing van het volume noodzakelijk zijn, dan kan vloeistof worden toegevoegd of verwijderd volgens stap 3 en 4.

5. Als het volume van het hulpmiddel niet postoperatief wordt aangepast, moet de vulslang worden verwijderd. De automatisch sluitende afsluiter gaat dicht, waarmee het definitieve implantaat tot stand komt.

6. Mocht postoperatieve aanpasbaarheid wenselijk zijn, verbind de vulslang dan met de injectiekamer nadat hij is ingekort en de luer-lockaansluiting en het terugslagventiel zijn verwijderd. Verbind de vulslang met de gewenste injectiekamer met behulp van het verbindingsstuk dat bij de injectiekamer is geleverd. De slang moet op een zodanige lengte worden gemaakt dat er geen knik in kan komen of dat hij niet op kan krullen bij het opzwellen van het implantaat.

Afbeelding 3

OPMERKING: Bij keuze van de standaard injectiekamer of de mini-injectiekamer met het roestvrijstalen verbindingsstuk moet niet-resorbeerbaar hechtmateriaal om de slang en het verbindingsstuk worden geknoopt (Afbeelding 3) om de verbinding te verstevigen. Het is belangrijk om de vulslang zowel proximaal als distaal goed op het verbindingsstuk vast te knopen, zodat het hele samenstel van de vulslang wordt verwijderd wanneer de injectiekamer uit de patiënt wordt verwijderd. Er moet voor worden gezorgd dat de slang zodanig met hechtmateriaal op het verbindingsstuk wordt vastgemaakt dat de slang en het verbindingsstuk daarbij niet worden beschadigd of afgesloten. (Meer informatie is te vinden in de instructies voor de verbindingssystemen in de verpakking van de verbindingstukken en injectiekamers.)

Waarschuwing: Gebruik van tangen of hemostase-instrumenten bij het maken van de verbinding en het aanbrengen van het hechtmateriaal is nadrukkelijk gecontra-indiceerd omdat beschadiging van de slang of het verbindingsstuk leeglopen van het hulpmiddel tot gevolg kan hebben.

OPMERKING: Bij keuze van de verpakking met beide injectiekamers en verbindingssystemen zijn de gebruiksinstructies voor het TRUE-LOCK™ verbindingsstuk bijgesloten in de verpakking van het verbindingsstuk en de injectiekamer. Lees goed de instructies voordat u dit verbindingssysteem gebruikt. Het is belangrijk om beide delen van de vulslang goed op het verbindingsstuk aan te brengen, zodat het hele samenstel van de vulslang wordt verwijderd wanneer de injectiekamer uit de patiënt wordt verwijderd.

Tweerichtings-terugslagventiel

Luer-lockaansluiting

Afbeelding 2


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


40

7. Het wordt aangeraden om de injectiekamer hoog in het subcutane weefsel ter hoogte van het hulpmiddel te plaatsen zodat de kamer gemakkelijk gelokaliseerd en bereikt kan worden bij de latere vulprocedures. De injectiekamer moet op een afstand van minimaal 3 inch van de prothese worden geplaatst om te voorkomen dat het hulpmiddel bij de postoperatieve vulling wordt beschadigd. Het implantaat wordt gevuld met een steriele, pyrogeenvrije natriumchloride USP oplossing voor injectie. Gebruik een 21-gauge (of dunner) standaard naald of vlindernaald. Gebruik een 21-gauge (of dunner) standaard naald of vlindernaald. Er moet uiterst goed worden opgelet dat alleen het midden van de bovenkant van de injectiekamer wordt aangeprikt en dan met een hoek van 90° ± 30° met de bovenkant (Afbeelding 4).

8. Controleer of het hulpmiddel doorgankelijk is voordat de incisies worden gesloten. Dat kan worden gedaan door de 21-gauge vlindernaald, met de injectiespuit erop aangesloten, in de injectiekamer te steken, er vloeistof in te spuiten of er uit op te trekken en te kijken of de prothese zich goed laat vullen dan wel leegzuigen. Waarschuwing: Bij het sluiten van de wond moet uiterst goed worden opgelet dat de prothese niet met chirurgische instrumenten wordt beschadigd. Door eerst diepe hechtingen te plaatsen kan misschien worden voorkomen dat het product per ongeluk wordt geraakt door hechtnaalden en het product daarbij wordt beschadigd.

Postoperatieve aanpassing van het volumeIn geen enkel geval mag een prothese met minder dan het tijdelijke minimale volume worden gevuld of met meer dan het definitieve maximale volume (zie de productetikettering en de tabel voor de vulling). Onvoldoende gevulde prothesen kunnen gaan uitpuilen, gaan plooien of rimpelig worden, wat kan leiden tot een “vouw-plooidefect” (door herhaaldelijk plooien bij dezelfde vouw) van de prothese en vervolgens leeglopen van de prothese. Daarnaast kan vulling boven het definitieve maximale volume ook leiden tot een vouw-plooidefect en leeglopen van de prothese. De patiënt moet in de periode van de aanpassing van het volume worden gecontroleerd om vervelling, necrose en uiteenwijken van de wondranden zoveel mogelijk te voorkomen. Als het bovenliggende weefsel op enig moment een van deze symptomen vertoond, moet het volume van het hulpmiddel worden verminderd (maar niet tot onder het aanbevolen tijdelijke minimale volume) door van vulprocedures over te stappen op leegmakingsprocedures en vloeistof uit de prothese op te trekken. Als de symptomen blijven bestaan, moet het hulpmiddel worden verwijderd.

Verwijder de injectiekamer en de vulslang nadat de aanpassingen van het volume zijn voltooid. Maak een kleine incisie op de plaats van de injectiekamer. Pak de slang voorbij het verbindingstuk beet en verwijder de slang voordat u de injectiekamer verwijdert. Zo wordt voorkomen dat de slang wordt losgetrokken en teruggetrokken in de geprepareerde holte. Trek bij het verwijderen van de slang niet aan het verbindingsstuk omdat de slang eraf zou kunnen schieten en het implantaat vervolgens leeg zou lopen. Trek langzaam en gelijkmatig aan de vulslang om hem te verwijderen en voorkom zo dat de prothese of de automatisch sluitende afsluiter worden beschadigd. Blijf stevig aan de vulslang trekken totdat het de slang in zijn totaal is teruggetrokken, wat is te zien aan een inkeping in het uiteinde van de slang.

OPMERKING: Mentor beveelt aan om het volume van het hulpmiddel tijdig aan te passen. Als de gewenste volumeaanpassing tot stand is gebracht, moeten de vulslang en injectiekamer worden verwijderd. Het is aan te raden om de volumeaanpassing niet langer dan zes maanden te laten duren, omdat het door verkleving van weefsels moeilijker kan worden om de vulslang te verwijderen en/of de afsluiter zou kunnen worden beschadigd. Beschadiging en/of lekken van het implantaat kan het gevolg zijn.

Injectiegebied

Afbeelding 4


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


41

TABEL VOOR VULLING VAN GLADDE EN SILTEX® SPECTRUM™ IMPLANTATEN

Catalogusnummer voor SILTEX®

Catalogusnummer voor glad

Volume hulpmiddel (cc)

Tijdelijke* minimale volume (cc)

Definitieve minimale volume (cc)

Definitieve maximale volume (cc)

354-2410M 350-1410 125 105 125 150

354-2420M 350-1420 175 150 175 210

354-2430M 350-1430 225 190 225 270

354-2440M 350-1440 275 230 275 330

354-2450M 350-1450 325 275 325 390

354-2460M 350-1460 375 320 375 450

354-2470M 350-1470 425 360 425 510

354-2480M 350-1480 475 400 475 570

350-1485 525 445 525 630

350-1490 575 490 575 690

* Het tijdelijke minimale volume mag niet langer duren dan 90 dagen.

TABEL VOOR VULLING VAN HET ANATOMISCHE MODEL VAN SILTEX® SPECTRUM™ IMPLANTATEN

Catalogusnummer

Volume hulpmiddel (cc)

Tijdelijke* minimale volume (cc)

Definitieve minimale volume (cc)

Definitieve maximale volume (cc)

354-2511 275 235 275 330

354-2512 350 300 350 420

354-2513 450 380 450 540

354-2514 550 470 550 660

354-2515 650 550 650 780

* Het tijdelijke minimale volume mag niet langer duren dan 90 dagen.

POSTOPERATIEVE ZORGMentor beveelt aan om aan de bovenzijde van de borsten een elastisch verband aan te brengen, aan de zijkant een pleisterverband en de patiënt 24 uur per dag een chirurgische bh te laten dragen, zodat verschuiving van de implantaten tot het minimum wordt beperkt.

TERUGVERKRIJGINGSPROCEDUREMentor verzoekt u om geëxplanteerde implantaten voor onderzoek en analyse terug te sturen naar Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 VS.

PRODUCTBEOORDELINGMentor verzoekt u om complicaties of explantatie als gevolg van het gebruik van dit hulpmiddel onmiddellijk onder de aandacht te brengen van uw plaatselijke vertegenwoordiger van Mentor, die verantwoordelijk is voor het op de hoogte stellen van de Product Evaluation Department bij Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 VS.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


42

RETOURNEREN MET AUTORISATIE• Klanten in de VS

Bij goederen die worden geretourneerd moeten alle afdichtingen van de fabrikant intact zijn en goederen moeten binnen 60 dagen vanaf de factuurdatum worden geretourneerd om in aanmerking te komen voor terugbetaling of vervanging. Neem contact op met de klantenserviceafdeling van Mentor voor meer informatie. Voor geretourneerde producten kunnen herbevoorradingskosten in rekening worden gebracht.

• Internationale klantenAutorisatie voor retournering van goederen moet van uw desbetreffende vertegenwoordiger van Mentor worden verkregen. Andere voorwaarden die hierboven zijn aangegeven, zijn ook van toepassing.

INFORMATIE DIE EEN ARTS GEACHT WORDT AAN DE PATIËNT TE VERSTREKKENImplantatie van borstimplantaten is een electieve ingreep en de patiënt moet goed worden voorgelicht over de baten-risicoverhouding. De chirurg dient iedereen bij wie implantaten zullen worden geplaatst van het volgende te voorzien:

• Implantatie van borstimplanten met fysiologische zoutoplossing: welingelicht een beslissing nemen.Deze brochure kan worden gebruikt om patiënten zo goed mogelijk voor te lichten over de risico's en voordelen van implantatie van borstimplanten met fysiologische zoutoplossing. Patiënten moet worden aangeraden om na het doornemen en overdenken van deze informatie een week te wachten voordat ze een beslissing nemen om al dan niet een borstvergrotingsoperatie bij hen te laten uitvoeren.

• IdentiteitskaartBij elk borstimplantaat met fysologische zoutoplossing wordt een identiteitskaart voor de patiënt bijgesloten. Plak ter invulling van de identiteitskaart voor de patiënt, voor elk implantaat een etiket voor patiëntengegevens op de achterkant van deze kaart. De etiketten voor patiëntengegevens zijn bevestigd aan het etiket van de binnenverpakking van het product. Als er geen etiketten voor patiëntengegevens beschikbaar zijn, kunnen het partijnummer, catalogusnummer en de beschrijving van het hulpmiddel met de hand worden overgeschreven van het productetiket. De patient moet van een identiteitskaart worden voorzien voor persoonlijk gebruik.

INFORMATIE OVER BESTELLING VAN PRODUCTENKlanten in de VSNeem voor rechtstreekse bestelling in de VS contact op met Mentors afdeling Klantenservice bij Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; gratis telefoonnummer (800) 235-5731, fax (866) 225-2873.

Internationale klantenNeem voor productinformatie of rechtstreekse bestelling contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Mentor of met de internationale afdeling Klantenservice van Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 VS; (805) 879-6000; fax (805) 967-7108.

VERWIJZINGENLiteratuurverwijzingen zijn op verzoek verkrijgbaar: Klanten in de VS – bel de klantenservice of bestel online op www.MentorDirect.com. Internationale klanten – neem contact op met de klantenservice.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


Nominale afmetingen Niet opnieuw steriliseren Definitieve minimale volume (cc)

Minimale afmetingen Niet opnieuw gebruiken Definitieve maximale volume (cc)

HoeveelheidNa opening niet retourneerbaar

Het hulpmiddel in de verpakking is steriel en niet-pyrogeen (tenzij de verpakking is geopend of beschadigd).

ModelBevat geen natuurlijke rubberlatex

Bel in de VS voor de klantenservice of retournering van een product (800) 235-5731; bel buiten de VS (805) 879-6000 of neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger.Model: nnnn rond

Borst; rechts (of) links Vloeistof toegevoegd Steriliseren met ethyleenoxide

Uiterste gebruiksdatum Datum Steriliseren met gammastraling

PartijnummerGemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Steriliseren met heteluchtsterilisatie

Catalogusnummer Fabricagedatum Waarschuwing

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Fabrikant

CE-markering en identificatienummer van de aangemelde instantie. Het product voldoet aan de essentiële eisen van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


44

IMPLANTS MAMMAIRES EMPLIS DE SOLUTION PHYSIOLOGIQUE ET SPECTRUM™

102926-007 Rév. B Valide à partir de novembre 2016 LAB100330931v2

MODE D’EMPLOI

MISE EN GARDE : en vertu de la loi fédérale américaine, la vente du présent dispositif n’est autorisée que par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes implants mammaires MENTOR® remplis de sérum physiologique et SPECTRUM™ sont conçus à partir d’un élastomère de silicone vulcanisé à température ambiante, composé de polydiméthylsiloxane. L’enveloppe en élastomère de silicone est gonflée aux dimensions souhaitées avec du sérum physiologique isotonique stérile avant la mise en place, et aussi après la mise en place pour les implants SPECTRUM™. Les implants sont disponibles avec des enveloppes SILTEX® à surface texturée ou lisse.

Chaque implant est livré stérile, avec un tube de remplissage jetable et une valve de retenue. Nous avons dressé ci-après une liste des types d’implants MENTOR® remplis de sérum physiologique.

Famille d’implants mammaires remplis de sérum physiologique (volume fixe) :• Styles ronds :

Style 1600 : enveloppe lisse, valve à diaphragme antérieure, profil moyenStyle 2000 : enveloppe lisse, valve à diaphragme antérieure, profil moyen plusStyle 2600 : surface d’enveloppe texturée SILTEX®, valve à diaphragme antérieure, profil moyenStyle 3000 : surface d’enveloppe lisse, valve à diaphragme antérieure, profil haut

• Styles anatomiques :Style 2700 : surface d’enveloppe texturée SILTEX®, valve à diaphragme antérieure, profil haut Style 2900 : surface d’enveloppe texturée SILTEX®, valve à diaphragme antérieure, profil moyen

Famille d’implants mammaires SPECTRUM™ (ajustement volumétrique post-opératoire) : • Styles ronds :

Style 1400 : enveloppe lisse, valve à tournant postérieure, profil moyenStyle 2400 : surface d’enveloppe texturée SILTEX®, valve à tournant postérieure, profil moyen

• Styles anatomiques :Style 2500 : surface d’enveloppe texturée SILTEX®, valve à tournant postérieure, profil haut

Les schémas suivants illustrent les profils anatomiques hauts et moyens.

Anatomique, profil moyen plus Anatomique, profil moyen

Notice du produitFiche technique


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


45

Les schémas suivants illustrent les profils moyen, moyen plus et haut.

Rond, profil hautRond, profil moyen Rond, profil moyen plus

INDICATIONS Les implants mammaires sont indiqués chez les femmes pour les cas suivants :

• Augmentation mammaire. Une femme doit être âgée d’au moins 18 ans pour pouvoir subir une augmentation mammaire.• Reconstruction mammaire.

CONTRE-INDICATIONSGroupes de patientes chez lesquelles le produit est contre-indiqué :

• Présence d’une infection active n’importe où dans le corps.• Tumeur cancéreuse ou précancéreuse maligne du sein existante n’ayant subi aucun traitement adéquat.• Augmentation chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Pratiques chirurgicales au cours desquelles l’utilisation du produit est contre-indiquée en raison d’une atteinte potentielle à l’intégrité du produit :• Superposition d’implants : ne pas insérer plus d’un implant par sein. • Ne pas faire d’injections dans l’implant. • Ne pas modifier l’enveloppe ni la valve de l’implant.• Ne pas injecter dans l’implant des médicaments ou des substances autres que le sérum physiologique stérile injectable.• Éviter tout contact de l’implant avec de la Bétadine®*.

AVERTISSEMENTS1. Capsulotomie fermée

NE PAS traiter une contracture capsulaire par forte compression externe, qui entraînera vraisemblablement la détérioration de l’implant, son dégonflement, des plis et/ou un hématome. Il conviendra de ne pas traiter la fermeté capsulaire par surexpansion du dispositif.

2. Réutilisation Les implants mammaires sont destinés à un usage unique. Ne pas restériliser.Ne pas réutiliser ni restériliser un produit ayant été précédemment implanté. Les implants mammaires sont destinés à un usage unique. La réutilisation comporte un risque d’infection (microbienne, virale ou par des agents transmissibles) ainsi que des réactions immunitaires. La stérilité du dispositif ne peut plus être garantie. En outre, l’intégrité du dispositif ne peut pas être garantie à cause du risque d’endommagement du dispositif. La durée de vie établie du dispositif est compromise et donc sans objet en cas de non-respect, quel qu’il soit, d’une utilisation unique. La stérilité, la sécurité et l’efficacité ne peuvent pas être assurées pour les dispositifs endommagés. En cas de contamination du produit, contactez votre représentant Mentor local.

3. Précautions à prendre pendant l’intervention chirurgicale • Faire très attention de ne pas abîmer la prothèse avec les instruments chirurgicaux. • Ne pas implanter ni tenter de réparer une prothèse endommagée.• Prendre les précautions qui s’imposent lors des procédures ultérieures, telles qu’une capsulotomie ouverte, une révision de la loge d’implantation, une

aspiration d’hématome ou d’un sérome et une biopsie/tumorectomie afin d’éviter d’endommager l’enveloppe ou la valve de l’implant. • Éviter tout contact entre l’implant et des dispositifs de cautérisation jetables de type à condensateur.

4. Remplissage correct Suivre la recommandation concernant le volume de remplissage qui figure sur la fiche technique du produit; ne pas trop remplir l’implant ni le remplir insuffisamment.Des prothèses insuffisamment remplies peuvent se déformer, plisser ou bomber, entraînant une cassure ou un pli du dispositif, voire par la suite un dégonflement. Par ailleurs, un gonflement au-delà du volume maximum peut être à l’origine d’une cassure ou d’un pli, puis d’un dégonflement.

*Bétadine est une marque déposée de Purdue Frederick Company.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


46

5. Diathermie à micro-ondesL’utilisation de diathermie à micro-ondes n’est pas recommandée chez les patientes ayant des implants mammaires, car on a signalé qu’elle pouvait causer une nécrose des tissus, une érosion cutanée et une extrusion de l’implant.

6. Ne pas utiliser la technique endoscopique ni l’approche périombilicale pour la pose de l’implant.

PRÉCAUTIONS1. Populations spécifiques

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patientes dans les cas suivants : • Maladie auto-immune ;• Affaiblissement du système immunitaire (par exemple, traitement en cours affaiblissant la résistance naturelle du corps à la maladie) ;• Chimiothérapie planifiée ;• Radiothérapie planifiée du sein après la pose d’un implant mammaire ;• Affections susceptibles d’avoir un effet sur la cicatrisation et/ou la coagulation ;• Réduction de l’irrigation sanguine du tissu mammaire ; ou• Diagnostic clinique de dépression ou autres troubles de santé mentale, y compris peur de dysmorphie corporelle et troubles de l’alimentation. Abordez les

antécédents éventuels de troubles de santé mentale avec la patiente avant l’intervention. Les patientes ayant reçu un diagnostic de dépression ou d’autres troubles de santé mentale doivent attendre la résolution ou la stabilisation de ces affections avant une implantation mammaire.

2. MammographieLes implants mammaires peuvent compliquer l’interprétation des images mammographiques, car ils masquent les tissus mammaires sous-jacents et/ou ils compriment les tissus sus-jacents. L’examen des tissus mammaires de seins avec implants devra se faire dans les règles par un centre de mammographie accrédité et au moyen de techniques parfaitement adaptées.

Il convient de réaliser une mammographie avant chirurgie et une mammographie de suivi 6 mois à 1 an après l’intervention chirurgicale afin d’établir une référence pour les mammographies courantes futures.

3. Irradiation du seinMentor n’a pas testé les effets in vivo de la radiothérapie chez les patientes portant des implants mammaires. La littérature médicale suggère que la radiothérapie peut éventuellement accroître la possibilité d’une contracture capsulaire, d’une nécrose et d’une extrusion.

4. Effets à long termeMentor a effectué une étude de suivi sur 10 ans portant sur les risques à long terme de rupture de l’implant, de nouvelle intervention chirurgicale, de retrait de l’implant et de contracture capsulaire.

5. Instructions aux patientes :• Nouvelle intervention – Il importe d’informer les patientes de la probable nécessité d’autres chirurgies de leurs seins et/ou des implants au cours de

leur vie. • Explantation – Il importe d’informer les patientes que les implants ne sont pas considérés comme des produits à vie, et qu’elles devront probablement

subir un retrait d’implants, avec ou sans remplacement, au cours de leur vie. Il convient également d’aviser les patientes que les changements apportés à leurs seins suite à l’explantation sont irréversibles.

• Mammographie – Il importe d’aviser les patientes d’informer leur radiologue de la présence d’implants. • Allaitement – Il importe d’informer les patientes ayant des implants mammaires de l’éventuelle difficulté à allaiter.• Techniques d’examen des seins – Il importe d’informer les patientes de procéder à un auto-examen de leurs seins une fois par mois et de leur montrer

comment faire la distinction entre l’implant et le tissu mammaire. Il est capital de préciser à la patiente de ne pas manipuler (c.-à-d. comprimer) la valve à l’excès, ce qui pourrait être à l’origine d’une fuite.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLESLes implants MENTOR® ont fait l’objet d’une évaluation lors de deux études cliniques prospectives ouvertes : la « Large Simple Trial » (LST, étude menée auprès de 2385 patientes) et la « Saline Prospective Study » (SPS, étude menée auprès de 1680 patientes). Les tableaux 1 et 2 décrivent le risque cumulatif Kaplan-Meier de première occurrence des événements indésirables (avec un intervalle de confiance à 95 %) signalés chez plus de 1 % des patientes, par patiente d’après leur indication.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


47

Tableau 1. LST : Taux de risque cumulatif Kaplan-Meier des événements indésirables de première occurrence (intervalle de confiance à 95 %) à 1 an, par patiente.

Complication Augmentation Reconstruction Révision

Taux (%) (IC 95 %) Taux (%) (IC 95 %) Taux (%) (IC 95 %)

Contracture capsulaire de stade III/IV 4,6 % (3,5 ; 5,7) 29,0 % (20,1 ; 37,8) 14,5 % (8,9 ; 20,1)

Retrait avec ou sans remplacement 3,6 % (2,6 ; 4,5) 9,5 % (3,8 ; 15,3) 6,0 % (1,9 ; 10,2)

Fuite/dégonflement 1,4 % (0,7 ; 2,0) ND* ND* 2,3 % (0,0 ; 4,8)

Infection 0,9 % (0,5 ; 1,4) ND* ND* ND* ND*

*Nombre insuffisant de patientes pour calculer un taux de risque Kaplan-Meier.

Tableau 2. SPS : Taux de risque cumulatif Kaplan-Meier des événements indésirables de première occurrence (intervalle de confiance à 95 %) à 3 ans, par patiente.

Complication Augmentation Reconstruction

Par patiente N=1264

Par patiente N=416

Taux (%) (IC 95 %) Taux (%) (IC 95 %)

Plis 20,8 % (18,4 ; 23,2) 20,0 % (15,4 ; 24,5)

Réopération 13,2 % (11,2 ; 15,2) 40,1 % (35,0 ; 45,3)

Perte de sensation du mamelon 10,2 % (8,4 ; 12,0) 34,5 % (29,0 ; 40,0)

Contracture capsulaire de stade III/IV ou de stade inconnu 9,0 % (7,3 ; 10,7) 30,0 % (24,5 ; 34,8)

Retrait de l’implant pour une raison quelconque 8,1 % (6,5 ; 9,7) 26,8 % (22,2 ; 31,5)

Asymétrie 6,7 % (5,2 ; 8,1) 27,9 % (23,0 ; 32,7)

Douleur au sein 5,1 % (3,8 ; 6,5) 17,2 % (12,5 ; 21,9)

Sensibilité intense au niveau du mamelon 4,8 % (3,5 ; 6,1) <1 % <1 %

Fuite/dégonflement 3,3 % (2,2 ; 4,5) 9,2 % (5,7 ; 12,7)

Cicatrisation hypertrophique 2,2 % (1,3 ; 3,0) 4,9 % (2,6 ; 7,2)

Infection 1,7 % (0,97 ; 2,5) 9,0 % (6,0 ; 12,1)

Palpabilité de l’implant 1,6 % (0,88 ; 2,4) <1 % <1 %

Hématome 1,5 % (0,80 ; 2,2) 1,3 % (0,16 ; 2,4)

Ptose 1,5 % (0,80 ; 2,2) <1 % <1 %

Cicatrisation retardée de la plaie <1 % <1 % 5,8 % (3,5 ; 8,1)

Extrusion de l’implant <1 % <1 % 2,4 % (0,72 ; 4,0)

Mauvais positionnement de l’implant <1 % <1 % 1,1 % (0,02 ; 2,2)

Sérome <1 % <1 % 5,9 % (3,6 ; 8,3)

Nécrose tissulaire/cutanée <1 % <1 % 2,0 % (0,64 ; 3,4)

Irritation/inflammation <1 % <1 % 7,6 % (4,6 ; 10,5)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


48

Tableau 3a. SPS : Types d’interventions chirurgicales supplémentaires pour une augmentation sur 3 ans d'observationSur les 1264 patientes d’augmentation, 147 (11,6 %) ont subi au moins une intervention chirurgicale supplémentaire au cours des 3 ans de suivi lors de l’étude SPS. Un total de 358 interventions chirurgicales supplémentaires ont été pratiquées pour les patientes d’augmentation sur les 3 ans de l’étude SPS. Les types d’interventions chirurgicales supplémentaires sont indiqués ci-dessous d’après le nombre d’interventions.

Types d’interventions chirurgicales supplémentaires pour une augmentation

N = 358 interventions

n %

Retrait de l’implant avec remplacement 116 32 %

Relatif à une capsule1 77 22 %

Révision de cicatrice ou de plaie 67 19 %

Repositionnement de l’implant 29 8 %

Ajustement du sérum physiologique 27 8 %

Mastopexie 23 6 %

Retrait de l’implant sans remplacement 9 3 %

Biopsie/retrait d’un kyste 6 2 %

Réduction mammaire ou mastectomie 3 <1 %

Intervention en rapport avec le mamelon non prévue 1 <1 %

Total 358 100 %

1 Les interventions au niveau de la capsule incluent la capsulotomie ouverte et la capsulectomie.

Tableau 3b. SPS : Types d’interventions chirurgicales supplémentaires pour une reconstruction sur 3 ansSur les 416 patientes de reconstruction de l’étude SPS, 149 (35,8 %) ont subi au moins une intervention chirurgicale supplémentaire au cours des 3 ans de suivi. Un total de 353 interventions chirurgicales supplémentaires ont été pratiquées pour les patientes de reconstruction sur les 3 ans. Les types d’interventions chirurgicales supplémentaires sont indiqués ci-dessous d’après le nombre d’interventions.

Types d’interventions chirurgicales supplémentaires pour une reconstruction

N = 353 interventions

n %Relatif à une capsule1 99 28 %

Retrait de l’implant avec remplacement 66 19 %

Révision de cicatrice ou de plaie 47 13 %

Retrait de l’implant sans remplacement 40 11 %

Intervention en rapport avec le mamelon non prévue 29 8 %

Ajustement du sérum physiologique 23 7 %

Repositionnement de l’implant 20 6 %

Biopsie/retrait d’un kyste 2 <1 %

Réduction mammaire ou mastectomie 2 <1 %

Mastopexie 1 <1 %

Total 353 100 %

1 Les interventions en rapport avec la capsule incluent la capsulotomie ouverte et la capsulectomie.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


49

Tableau 4a. SPS : Raisons expliquant le retrait d’un implant pour une augmentation sur 3 ansSur les 1264 patientes d’augmentation, 87 (6,9 %) ont subi une intervention de retrait de 137 implants au cours des 3 ans de suivi de l’étude SPS. Sur les 137 implants d’augmentation retirés, 82 % ont été remplacés. Les principales raisons expliquant le retrait d’implants sont indiquées dans le tableau ci-dessous, d’après le nombre d’implants retirés.

Raison expliquant le retrait d’un implant pour une augmentation sur les 3 ans1

N = 137 implants retirés

n %Changement de taille/forme sur demande de la patiente 50 37 %

Fuite/dégonflement 33 24 %

Contracture capsulaire 25 18 %

Plis 7 5 %

Infection 7 5 %

Asymétrie 5 4 %

Hématome/sérome 3 2 %

Ptose 2 2 %

Cicatrisation hypertrophique 2 2 %

Révision esthétique 2 2 %

Cancer du sein 1 <1 %

Total 137 100 %

1 Corrections à certains taux rapportés à 3 ans. Nombre total d’implants retirés augmenté de 1.

Tableau 4b. SPS : Raisons expliquant le retrait d’un implant pour une reconstruction sur 3 ansSur les 416 patientes de reconstruction, 97 (23,3 %) ont subi une intervention de retrait de 116 implants au cours des 3 ans de suivi de l’étude SPS. Sur les 116 implants de reconstruction retirés, 60 % ont été remplacés. Les principales raisons expliquant le retrait d’implants sont indiquées dans le tableau ci-dessous, d’après le nombre d’implants retirés.

Raison principale du retrait de l’implant de reconstruction à 3 ans1

N = 116 implants retirés

n %Contracture capsulaire 35 30 %

Infection 28 24 %

Fuite/dégonflement 26 22 %

Changement de taille/forme sur demande de la patiente 7 6 %

Nécrose/extrusion 6 5 %

Asymétrie 5 4 %

Douleur au sein 4 3 %

Cicatrisation retardée de la plaie 2 2 %

Plis 1 1 %

Révision esthétique 1 1 %

Cancer du sein 1 <1 %

Total 116 100 %1 Corrections à certains taux rapportés à 3 ans. Nombre total d’implants retirés inchangé.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


50

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELSLa liste suivante répertorie les événements indésirables potentiels pouvant survenir suite à une chirurgie d’implantation mammaire. Quelques-uns de ces événements indésirables ont été précédemment signalés plus haut dans les tableaux 1 et 2. Les risques comprennent : dégonflement/fuite d’un implant, intervention chirurgicale supplémentaire, contracture capsulaire, infection, syndrome de choc toxique, nécrose, hématome, sérome, extrusion, douleur dans le sein, changements de la sensation au niveau du mamelon, changements de la sensation au niveau du sein, insatisfaction face aux résultats cosmétiques (aspect de vagues, plis, déplacement, asymétrie, implant palpable, implant visible, ptose, ballottement), dépôts calcifiés, irritation/inflammation, retard de cicatrisation, cicatrisation hypertrophique, atrophie du tissu mammaire/difformité de la cage thoracique, difficulté/incapacité à allaiter, et impossibilité de bien visualiser les lésions lors d’une mammographie.

Outre ces événements indésirables potentiels, il peut y avoir quelque inquiétude concernant certaines maladies systémiques.• Maladie des tissus conjonctifs

Des inquiétudes ont été soulevées au sujet du rôle des implants mammaires dans le développement de maladies auto-immunes ou des tissus conjonctifs, telles que le lupus, la sclérodermie ou la polyarthrite rhumatoïde, suite à des cas rapportés dans des revues médicales concernant un petit nombre de femmes portant des implants. Une analyse de plusieurs études épidémiologiques importantes réalisées chez des femmes avec et sans implants indique que ces maladies ne sont pas plus fréquentes chez les femmes avec des implants que chez celles qui n’en ont pas.

• CancerLes études publiées indiquent que le cancer du sein n’est pas plus fréquent chez les femmes ayant des implants que chez celles qui n’en ont pas.Lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) Sur la base d’informations rapportées à la FDA et présentes dans les publications médicales, un lien possible a été identifié entre les implants mammaires et le développement rare d’un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), un type de lymphome non hodgkinien. Les femmes porteuses d’implants mammaires peuvent encourir un risque très léger, mais accru, de développer un LAGC dans le liquide ou la capsule cicatricielle adjacente à l’implant. La présence d’un LAGC a été rapportée mondialement chez des patientes ayant des antécédents de pose d’implants mammaires de Mentor ou d’autres fabricants.Vous devez envisager l’éventualité de la survenue d’un LAGC lorsqu'un sérome persistant péri-implantaire apparaît tardivement chez une patiente. Dans certains cas, les patientes présentent une contracture capsulaire ou des masses adjacentes à l’implant mammaire. Pour faire un test de recherche de LAGC, recueillir du liquide frais du sérome et des portions représentatives de la capsule, et faire réaliser une évaluation pathologique pour exclure l’éventualité d’un LAGC. Si un LAGC péri-implantaire est diagnostiqué chez la patiente, mettre au point un plan de traitement individualisé en coordination avec une équipe soignante multidisciplinaire. Étant donné le faible nombre de cas dans le monde, il n’existe aucun consensus défini quant au programme de traitement du LAGC péri-implantaire.Pour des informations plus complètes et actualisées sur l’analyse et les conclusions de la FDA sur le LAGC chez les patientes porteuses d’implants mammaires, consulter le site : http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

• Effets sur la seconde générationDes préoccupations relatives aux effets potentiellement dommageables chez les enfants nés de mères avec des implants ont été exprimées. Un examen de la littérature publiée à ce sujet suggère que ces informations sont insuffisantes pour titrer des conclusions définitives à cet égard.

APERÇU DES ÉTUDES CLINIQUES1. MéthodologieLa sécurité et l’efficacité des implants MENTOR® à sérum physiologique ont fait l’objet d’une évaluation dans 2 études cliniques multicentriques ouvertes : LST et SPS. Les études portaient sur des patientes ayant subi une augmentation ou une reconstruction mammaire. L’étude LST, qui s’est déroulée sur 1 an, visait à évaluer quatre résultats de sécurité chez un grand nombre de patientes.

L’étude SPS, qui a duré 3 ans, a permis d’évaluer la sécurité et l’efficacité. Le suivi des patientes a eu lieu une fois par an pendant 3 ans. Les critères de sécurité consistaient en des taux de complication. L’efficacité a été évaluée en fonction de la satisfaction des patientes, du changement de la taille des seins et des mesures de l’estime corporelle/estime de soi/image corporelle.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


51

Pour les données de l’étude SPS sur dix ans, voir la section Étude post-autorisation.

2. Représentation des patientes et profil démographique de référenceQuelques 2066 patientes d’augmentation, 104 patientes de reconstruction et 215 patientes de révision ont participé à l’étude LST, dont 47 % ont été disponibles pour la visite de suivi à 1 an. L’étude LST n’a comptabilisé aucun décès. L’étude SPS comportait 1264 patientes d’augmentation et 416 patientes de reconstruction admissibles. Les données disponibles, recueillies 3 ans après la pose des implants, concernent 76 % des patientes d’augmentation et 68 % des patientes de reconstruction. L’étude SPS a comptabilisé 15 décès, sans aucun rapport établi avec les implants ou l’intervention chirurgicale.

Pour l’étude SPS, la moyenne d’âge était de 31,9 ans pour les patientes d’augmentation et de 45,9 ans pour les patientes de reconstruction.

Eu égard aux facteurs chirurgicaux de référence lors de l’étude SPS, pour les patientes d’augmentation, les dispositifs texturés étaient les plus souvent utilisés, les sites d’incision périaréolaires et inframammaires étaient les plus courants, et le site de position sous-musculaire était le plus fréquent. Pour les patientes de reconstruction, les dispositifs SPECTRUM™ et texturés étaient les plus fréquemment utilisés, le site d’incision le plus courant était la cicatrice de la mastectomie, la position sous-musculaire était le site de position préféré, et la reconstruction mammaire était retardée plutôt qu’immédiate chez la majeure partie des patientes.

3. Résultats de sécuritéLe tableau 1 ci-dessus décrit les résultats de sécurité de l’étude LST.

Les tableaux 2 à 4 ci-dessus décrivent les résultats de sécurité pour une implantation primaire de l’étude SPS.

En guise d’informations supplémentaires sur la sécurité, le tableau 5 ci-dessous décrit les taux d’événements indésirables cumulatifs Kaplan-Meier sur 3 ans de première occurrence après un remplacement d’implants (c.-à-d. une révision), par implant, quant aux complications survenant chez au moins 1 % des patientes. 113 patientes d’augmentation et 70 patientes de reconstruction ont subi le remplacement de leurs implants. Pour ces patientes, des données de suivi ont été recueillies sur 120 implants d’augmentation et 76 implants de reconstruction.

Tableau 5a. SPS : Taux de risque cumulatif Kaplan-Meier des événements indésirables de première occurrence (intervalle de confiance à 95 %) à 3 ans suite au remplacement d’implants d’augmentation, par implant.

Complication suite à un remplacement de l’implant d’augmentation

Taux de risque à 3 ans N=120 implants

IC 95 %

Réopération 15,8 % (8,9 ; 22,3)Plis 14,6 % (8,0 ; 21,2)Retrait d’implant 12,1 % (5,9 ; 18,3)Contracture capsulaire de stade III/IV et stade inconnu 9,1 % (3,0 ; 15,1)Fuite/dégonflement 4,4 % (0,0 ; 8,8)Asymétrie 3,8 % (0,1 ; 7,5)Douleur au sein 3,0 % (0,0 ; 5,5)Hématome 1,7 % (0,0 ; 4,1)Cicatrisation hypertrophique 2,0 % (0,0 ; 4,8)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


52

Tableau 5b. SPS : Taux de risque cumulatif Kaplan-Meier des événements indésirables de première occurrence (intervalle de confiance à 95 %) à 3 ans suite au remplacement d’implants de reconstruction, par implant.

Complication suite à un remplacement de l’implant de reconstruction

Taux de risque à 3 ans N=76 implants

IC 95 %

Réopération 30,6 % (18,4 ; 43,0)Fuite/dégonflement 22,6 % (9,9 ; 35,3)Retrait d’implant 21,1 % (10,6 ; 31,5)Contracture capsulaire de stade III/IV et stade inconnu 18,9 % (8,5 ; 29,1)Asymétrie 17,1 % (5,8 ; 28,3)Plis 16,0 % (5,0 ; 27,0)Douleur au sein 13,1 % (2,9 ; 23,3)Infection 4,7 % (0,0 ; 9,9)Irritation/inflammation 3,0 % (0,0 ; 7,1)Sérome 3,0 % (0,0 ; 7,0)Extrusion 1,9 % (0,0 ; 5,4)Cicatrisation hypertrophique 1,6 % (0,0 ; 4,6)Hématome 1,5 % (0,0 ; 4,5)Nécrose 1,4 % (0,0 ; 4,2)

Pathologie mammaire et maladie du tissu conjonctif (MTC)Certaines patientes ont développé, sur 3 ans, une pathologie mammaire et une maladie du tissu conjonctif (MTC). Sans groupe de comparaison de femmes présentant des caractéristiques similaires et n’ayant pas d’implants mammaires, il convient par conséquent d’interpréter ces données avec prudence. De nouveaux cas de cancer du sein ont été signalés chez 2 patientes d’augmentation sur 3 ans. Les tableaux 6a et 6b récapitulent les observations après implantation de l’étude SPS concernant la maladie du tissu conjonctif (MTC). Les signalements non confirmés ont été déclarés par les patientes elles-mêmes. Les signalements confirmés ont émané d’un diagnostic par un médecin.

Tableau 6a. SPS : Cas d’une maladie du tissu conjonctif (MTC) signalés à 3 ans pour augmentation, par patiente.

Nombre de cas de maladie du tissu conjonctif (MTC) signalés chez les patientes d’AUGMENTATION lors de l’étude SPSMaladie rhumatismale Nbre de signalements vérifiés chez

les patientesNbre de signalements non vérifiés

chez les patientesArthrose 1

Polyarthrite rhumatoïde 1 3

Arthrite (type inconnu) 15

Lupus érythémateux 1

Total 2 19a

a 2 patientes d’augmentation ont présenté 2 MTC non vérifiées


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


53

Tableau 6b. SPS : Cas d’une maladie du tissu conjonctif (MTC) signalés à 3 ans pour une reconstruction, par patiente.

Nombre de cas de maladie du tissu conjonctif (MTC) signalés chez les patientes de RECONSTRUCTION lors de l’étude SPSMaladie rhumatismale Nbre de signalements vérifiés chez

les patientesNbre de signalements non vérifiés

chez les patientesArthrose 2 8

Polyarthrite rhumatoïde 2

Arthrite (type inconnu) 1 18

Spondylarthrite ankylosante 1

Total 4 28

7 patientes de reconstruction ont présenté 2 cas de MTC non confirmés

Analyses de sous-groupeDes analyses de régression de Cox ont permis d’identifier les facteurs de risque de complications concernant le dégonflement, la contracture capsulaire (stade III ou IV de Baker), l’infection, l’explantation et la réopération. Les résultats significatifs choisis de ces analyses sont synthétisés ci-dessous :

• Le risque de dégonflement était beaucoup plus important avec l’irrigation de la poche chirurgicale avec de la Bétadine®* que sans.• Le taux de contracture capsulaire (stade III ou IV de Baker) était beaucoup plus élevé chez les patientes âgées que chez les jeunes patientes. • Les taux de contracture capsulaire (stade III ou IV de Baker) étaient plus faibles dans l’approche inframammaire chez les patientes d’augmentation qu’avec

l’approche périaréolaire.• Aucune différence notoire dans le taux de contracture capsulaire (stade III ou IV de Baker) entre implants texturés et implants lisses.• Les implants mammaires SPECTRUM™ ont été associés à un taux plus élevé de retraits d’implant et de réopération que les implants à sérum physiologique.

4. Résultats d’efficacitéPour les patientes d’augmentation, les résultats d’efficacité portaient sur le changement de taille des seins, la satisfaction de la patiente et le confort avec l’apparence. Pour les patientes de reconstruction, les résultats d’efficacité visaient le changement de taille des seins, le niveau de vie fonctionnelle et la dépression. Ces données ont été recueillies avant l’implantation et trois ans après l’intervention chirurgicale chez les patientes qui avaient encore au moins un de leurs implants d’origine.

Chez les patientes ayant subi une augmentation, 955 patientes sur les 1264 patientes initiales (76 %) avaient toujours leurs implants participaient encore à l’étude au bout de 3 ans. Sur ces 955 patientes, 917 (96 %) ont signalé une augmentation d’au moins une taille de bonnet de soutien-gorge au bout de 3 ans; l’augmentation moyenne de la circonférence de la poitrine a été de 2,8 pouces. Sur les 955 patientes toujours dans l’étude, 860 (90 %) ont déclaré être satisfaites de l’apparence générale de leur poitrine selon le Questionnaire d’évaluation des seins (QES).

La plupart des patientes d’augmentation qui avaient encore leurs implants d’origine et qui continuaient de participer à l’étude après 3 ans ont fait état d’une amélioration dans les deux graduations mesurées du questionnaire multidimensionnel sur la relation entre le corps et le mental (« Multidimensional Body-Self Relation Questionnaire », MBSRQ) (qui mesure le confort avec l’apparence générale). Pour les patientes d’augmentation, les réponses aux questions du questionnaire d’évaluation portant sur le concept de soi du Tennessee (« Tennessee Self-Concept Scale ») (qui évalue le moi psychologique) ont montré une légère augmentation sur 3 ans par comparaison à la période d’avant l’implantation.

Chez les patientes ayant subi une reconstruction, 283 des 416 patientes d’origine (68 %) avaient encore des implants et étaient toujours dans l’étude au bout de 3 ans. Chez ces 283 patientes, l’accroissement moyen de la circonférence de la poitrine a été de 1,5 pouce.

ÉTUDE POST-APPROBATIONAprès homologation du produit, Mentor est passé à la collecte de données dans le cadre d’une étude post-approbation. L’étude post-approbation a consisté à recueillir certaines données de sécurité sur les patientes SPS jusqu’au repère temporel de 10 ans après la pose des implants. Les données ont été recueillies sous forme de questionnaires envoyés chaque année aux patientes. Les données post-approbation présentées incluent des données antérieures ayant figuré sur les tableaux SPS, avec ajout de nouvelles informations.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


54

En termes de nombre de patientes, sur les 1221 patientes ayant subi une augmentation et dont on attendait la visite à 5 ans, les données ont été recueillies pour 5 % d’entre elles. Sur les 1191 patientes ayant subi une augmentation et dont on attendait la visite à 7 ans, les données ont été recueillies pour 50 % d’entre elles. Sur les 1097 patientes ayant subi une augmentation et dont on attendait la visite à 10 ans, les données ont été recueillies pour 60% d’entre elles. Veuillez noter que le taux de suivi à 3 ans était de 76 % pour les patientes d’augmentation, ce qui signifie que les données à 3 ans sont plus fiables que les données à 5, 7 et 10 ans. Sur les 335 patientes ayant subi une reconstruction attendues à la visite de suivi à 5 ans, les données ont été recueillies pour 52 % d’entre elles. Sur les 309 patientes ayant subi une reconstruction attendues à la visite de suivi à 7 ans, les données ont été recueillies pour 50 % d’entre elles. Sur les 280 patientes ayant subi une reconstruction attendues à la visite de suivi à 10 ans, les données ont été recueillies pour 66 % d’entre elles. Veuillez noter que le taux de suivi à 3 ans était de 78 % pour les patientes de reconstruction, ce qui signifie que les données à 3 ans sont plus fiables que les données à 5, 7 et 10 ans.

Des données à 5 ans ont été rapportées pour 54 % des patientes d’augmentation et 73 % des patientes de reconstruction à un moment donné durant la période située entre 3 et 10 ans après l’intervention chirurgicale. Des données à 7 ans ont été rapportées pour 71 % des patientes d’augmentation et 79 % des patientes de reconstruction à un moment donné durant la période située entre 3 et 10 ans après l’intervention chirurgicale. Des données à 10 ans ont été rapportées pour 60 % des patientes d’augmentation et 66 % des patientes de reconstruction à un moment donné durant la période située entre 9 et 10 ans après l’intervention chirurgicale. On suppose que les informations obtenues ultérieurement (par exemple, à 7 ans) sont applicables à une période antérieure (par exemple, à 5 ans), puisqu’elles sont basées sur les souvenirs de la patiente. Ces informations ne sont pas aussi fiables que les informations obtenues antérieurement.

Le risque cumulatif Kaplan-Meier de première occurrence des événements indésirables (avec un IC à 95 %) signalé chez plus de 1 % des patientes est décrit dans les tableaux 7a et 7b ci-dessous.

Tableau 7a. Taux de risque cumulatif Kaplan-Meier des événements indésirables de première occurrence (intervalle de confiance à 95 %) chez les patientes d’augmentation, par patiente.

Complication Augmentation par patiente 5 ans

Augmentation par patiente 7 ans

Augmentation par patiente 10 ans

N = 1264 N = 1264 N = 1264

Réopération 20,2 % (17,5 ; 22,8) 25,3 % (22,6 ; 28,0) 35,9 % (32,8 ; 39,0)

Retrait d’implant 14,2 % (11,9 ; 16,5) 19,4 % (16,9 ; 21,9) 29,3 % (26,3 ; 32,2)

Contracture capsulaire de stade III/IV ou de stade inconnu

10,1 % (8,3 ; 11,9) 10,7 % (8,9 ; 12,6) 17,5 % (14,9 ; 20,1)

Dégonflement de l’implant 9,7 % (7,6 ; 11,8) 16,5 % (14,0 ; 19,.0) 24,7 % (21,7 ; 27,7)

Douleur au sein 7,2 % (5,6 ; 8,9) 11,8 % (9,7 ; 13,9) 24,6 % (21,4 ; 27,8)

Tableau 7b. Taux de risque cumulatif Kaplan-Meier des événements indésirables de première occurrence (intervalle de confiance à 95 %) chez les patientes de reconstruction, par patiente.

Complication Reconstruction par patiente 5 ans

Reconstruction par patiente 7 ans

Reconstruction par patiente 10 ans

N=416 N=416 N=416Réopération 43 % (37,9 ; 48,1) 49,5 % (44,3 ; 54,7) 56,0 % (50,5 ; 61,5)

Retrait d’implant 30,3 % (25,5 ; 35,1) 39,0 % (33,9 ; 44,1) 45,1 % (39,6 ; 50,6)

Contracture capsulaire de stade III/IV ou de stade inconnu

29,4 % (24,6 ; 34,2) 49,3 % (43,4 ; 55,1) 59,4 % (52,6 ; 66,2)

Dégonflement de l’implant 18,0 % (13,7 ; 22,2) 26,9 % (21,6 ; 32,1) 33,2 % (27,0 ; 39,3)

Douleur au sein 16,1 % (11,8 ; 20,4) 28,6 % (23,3 ; 33,9) 37,2 % (31,0 ; 43,3)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


55

Les raisons de la réopération à 3, 5, 7 et 10 ans sont présentées dans les tableaux 8 et 9 ci-dessous. Les données à 3 ans sont fournies à titre de comparaison parce que les indications originales ne rapportaient que les types d’interventions chirurgicales à 3 ans. Pour les patientes d’augmentation, il y a eu 255 réopérations chez 146 patientes à 3 ans, 343 réopérations chez 198 patientes à 5 ans, 464 réopérations chez 259 patientes à 7 ans et 646 réopérations chez 347 patientes à 10 ans. Pour les patientes de reconstruction, il y a eu 209 réopérations chez 149 patientes à 3 ans, 232 réopérations chez 162 patientes à 5 ans, 279 réopérations chez 185 patientes à 7 ans et 313 réopérations chez 202 patientes à 10 ans. La diminution des pourcentages au fil du temps s’explique par une augmentation du nombre des réopérations.

Tableau 8. Raisons expliquant la réopération chez les patientes d’augmentation

Raison de réopération1 3 ans N=255

Réopérations

5 ans N=343

Réopérations

7 ans N=464

Réopérations

10 ans N=646

Réopérations

Changement de taille/forme sur demande de la patiente 84 (32,9 %) 98 (28,6 %) 113 (24,2 %) 137 (21,2 %)

Contracture capsulaire 49 (19,2 %) 58 (16,9 %) 69 (14,9 %) 86 (13,3 %)

Fuite/dégonflement2 36 (14,1 %) 66 (19,2 %) 129 (27,8 %) 196 (30,3 %)

Plis 30 (11,8 %) 38 (11,1 %) 45 (9,7 %) 59 (9,1 %)

Asymétrie 25 (9,8 %) 27 (7,9 %) 28 (6,0 %) 37 (5,7 %)

Ptose 23 (9,0 %) 32 (9,3 %) 36 (7,8 %) 41 (6,3 %)

Cicatrisation hypertrophique 22 (8,6 %) 22 (6,4 %) 22 (4,7 %) 22 (3,4 %)

Hématome/sérome 15 (5,9 %) 15 (4,4 %)4 15 (3,2 %) 15 (2,3 %)

Infection 14 (5,5 %) 15 (4,4 %) 15 (3,2 %) 15 (2,3 %)

Révision esthétique 13 (5,1 %) 15 (4,4 %)5 16 (3,4 %) 17 (2,6 %)

Excision ou biopsie de masse/tumeur/ kyste du sein 7 (2,7 %) 15 (4,4 %)3 22 (4,7 %) 34 (5,3%)3

Douleur au sein 3 (1,2 %) 3 (0,9 %) 3 (0,6 %) 3 (0,5 %)

Cicatrisation retardée de la plaie 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Irritation/inflammation 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Extrusion 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Lymphadénopathie 1 (0,4 %) 1 (0,3 %) 1 (0,2 %) 1 (0,2 %)

Remplacement controlatéral 0 (0,0 %) 11 (3,2 %) 35 (7,5 %) 66 (10,2 %)

Autre 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 9 (1,3%)6

1S’il y a eu plusieurs raisons signalées par patiente, toutes les raisons ont été incluses dans ce tableau. 2Inclut 11 réopérations où le dégonflement est affecté en tant que cas le plus grave quand la raison n’a pas été rapportée à 3, 5, 7 et 10 ans. Inclut la rupture d’un tube de remplissage à 7 ans. 3Inclut 24 masses mammaires/cancers du sein, 4 cas de tumeurs fibreuses, 5 retraits de grain de beauté/kyste, et une biopsie. 4Inclut 11 hématomes et 4 séromes. 5Inclut le capitonnage sur le muscle pectoral, la révision inframammaire, le changement de position/forme et le traumatisme. 6Inclut 4 retraits prophylactiques d’implant, 2 réactions allergiques, une hyperplasie canalaire atypique, une adénose sclérosante et une mastectomie prophylactique.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


56

Tableau 9. Raisons expliquant la réopération chez les patientes de reconstruction

Raison de réopération1 3 ans N=209

Réopérations

5 ans N=232

Réopérations

7 ans N=279

Réopérations

10 ans N=313

Réopérations

Contracture capsulaire 63 (30,1 %) 67 (28,9 %) 85 (30,5 %) 90 (28,8 %)

Asymétrie 45 (21,5 %) 47 (20,3 %) 48 (17,2 %) 52 (16,6 %)

Changement de taille/forme sur demande de la patiente 33 (15,8 %) 37 (15,9 %) 43 (15,4 %) 43 (13,7 %)

Reconstruction en plusieurs étapes 33 (15,8 %) 35 (15,1%)2 33 (11,8 %) 33 (10,5 %)

Infection 33 (15,8 %) 34 (14,7 %) 34 (12,2 %) 36 (11,5 %)

Fuite/dégonflement7 27 (12,9 %) 35 (15,1 %) 52 (18,6 %) 59 (18,8 %)

Cicatrisation retardée de la plaie 18 (8,6 %) 18 (7,8 %) 18 (6,5 %) 18 (5,6 %)

Douleur au sein 17 (8,1 %) 17 (7,3 %) 20 (7,2 %) 20 (6,4 %)

Hématome/sérome 16 (7,7 %) 16 (6,9%)3 16 (5,7 %) 16 (5,1 %)

Cicatrisation hypertrophique 13 (6,2 %) 13 (5,6 %) 14 (5,0 %) 14 (4,5 %)

Plis 12 (5,7 %) 12 (5,2 %) 13 (4,7 %) 13 (4,2 %)

Extrusion 9 (4,3 %) 10 (4,3 %) 10 (3,6 %) 10 (3,2 %)

Nécrose 9 (4,3 %) 9 (3,9 %) 9 (3,2 %) 9 (2,9 %)

Révision esthétique 9 (4,3 %) 9 (3,9%)4 9 (3,2 %) 10 (3,2 %)

Irritation/inflammation 8 (3,8 %) 8 (3,4 %) 8 (2,9 %) 8 (2,6 %)

Masse mammaire ou cancer du sein 4 (1,9 %) 5 (2,2 %) 6 (2,2 %) 12 (3,8%)5

Mauvais positionnement de la valve 1 (0,5 %) 1 (0,4 %) 1 (0,4 %) 1 (0,3 %)

Lymphadénopathie 1 (0,5 %) 1 (0,4 %) 1 (0,4 %) 1 (0,3 %)

Ptose 0 (0,0 %) 2 (0,9 %) 2 (0,7 %) 5 (1,6 %)

Remplacement controlatéral 0 (0,0 %) 1 (0,4 %) 4 (1,4 %) 6 (1,9 %)

Repositionnement 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 1 (0,4 %) 3 (1,0 %)

Autre 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (0,6%)6

1S’il y a eu plusieurs raisons signalées par patiente, toutes les raisons ont été incluses dans ce tableau. Ce tableau exclut les patientes chez lesquelles la reconstruction en plusieurs étapes a été la seule raison de la réopération. 2Ces patientes ont fait état à la fois d’une reconstruction en plusieurs temps et d’autre(s) raison(s). Voir la note 1 en bas de page ci-dessus. 3Inclut 4 hématomes et 12 séromes. 4Inclut le capitonnage sur le muscle pectoral, la révision inframammaire, le changement de position/forme et le traumatisme. 5Inclut 1 retrait de ganglions lymphatiques axillaires. 6Inclut 1 retrait prophylactique d’implant et 1 mastectomie prophylactique. 7Inclut 1 réopération où le dégonflement est affecté en tant que cas le plus grave quand la raison n’a pas été rapportée à 10 ans.

Les raisons principales pour le retrait de l’implant à 5, 7 et 10 ans sont indiquées dans les tableaux 10 et 11 ci-dessous. À 5 ans, on a comptabilisé 211 retraits d’implants chez 132 patientes d’augmentation et 135 retraits d’implants chez 112 patientes de reconstruction. À 7 ans, on a comptabilisé 324 retraits d’implants chez 191 patientes d’augmentation et 180 retraits d’implants chez 142 patientes de reconstruction. À 10 ans, on a comptabilisé 487 retraits d’implants chez 272 patientes d’augmentation et 206 retraits d’implants chez 158 patientes de reconstruction. La diminution des pourcentages au fil du temps s’explique par une augmentation du nombre des retraits d’implants.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


57

Tableau 10. Raison principale du retrait d’un implant pour une augmentation sur 5 ans

Raison principale du retrait 5 ans N=211 Implants retirés

7 ans N=324 Implants retirés


Changement de taille/forme sur demande de la patiente 63 (29,9 %) 78 (24,1 %) 102 (20,9 %)Fuite/dégonflement1 63 (29,9 %) 125 (38,6 %) 189 (38,8 %)Contracture capsulaire 31 (14,7 %) 38 (11,7 %) 53 (10,9 %)Plis 13 (6,2 %) 18 (5,6 %) 27 (5,5 %)Remplacement controlatéral 10 (4,7 %) 32 (9,9 %) 63 (12,9 %)Infection 8 (3,8 %) 8 (2,5 %) 8 (1,6 %)Asymétrie 7 (3,3 %) 7 (2,2 %) 15 (3,1 %)Masse mammaire ou cancer du sein 4 (1,9 %) 5 (1,5 %) 6 (1,2 %)Révision esthétique 4 (1,9 %) 5 (1,5 %) 6 (1,2 %)Ptose 3 (1,4 %) 3 (0,9 %) 6 (1,2 %)Hématome/sérome 3 (1,4 %) 3 (0,9 %) 3 (0,6 %)Cicatrisation hypertrophique 2 (0,9 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %)Autre 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 7 (1,4%)2

1Inclut 9 retraits où le dégonflement est affecté en tant que cas le plus grave quand la raison n’a pas été rapportée à 5, 7 et 10 ans. Inclut la rupture d’un tube de remplissage à 7 ans. 2Inclut 3 cas de retraits d’implants prophylactiques, 2 cas de tumeurs fibreuses, 2 cas de réaction allergique.

Tableau 11. Raison principale du retrait d’un implant pour une reconstruction sur 5 ans

Raison principale du retrait 5 ans N=135 Implants retirés



Contracture capsulaire 39 (28,9 %) 52 (28,9 %) 56 (27,2 %)Fuite/dégonflement 34 (25,2 %) 51 (28,3 %) 57 (27,7 %)Infection 29 (21,5 %) 29 (16,1 %) 31 (15,0 %)Changement de taille/forme sur demande de la patiente 11 (8,1 %) 17 (9,4 %) 17 (8,3 %)Nécrose/extrusion 7 (5,2 %) 7 (3,9 %) 7 (3,4 %)Asymétrie 5 (3,7 %) 7 (3,9 %) 11 (5,3 %)Douleur au sein 4 (3,0 %) 4 (2,2 %) 4 (1,9 %)Masse mammaire ou cancer du sein 2 (1,5 %) 3 (1,7 %) 4 (1,9 %)Cicatrisation retardée de la plaie 2 (1,5 %) 2 (1,1 %) 2 (1,0 %)Plis 1 (0,7 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Révision esthétique 1 (0,7 %) 1 (0,6 %) 2 (1,0 %)Remplacement controlatéral 0 (0,0 %) 3 (1,7 %) 5 (2,4 %)Repositionnement 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 3 (1,5 %)Ptose 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (1,0 %)Cicatrisation hypertrophique 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Irritation/inflammation 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Autre 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (1,0%)1

1Inclut 1 retrait prophylactique d’implant et 1 mastectomie prophylactique.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


58

INSTRUCTIONS D’UTILISATIONREMARQUE : il est conseillé d’avoir à disposition dans la salle d’opération plusieurs implants mammaires de différentes tailles au moment de l’intervention chirurgicale afin de pouvoir déterminer l’implant de la dimension adéquate à utiliser. Un implant de substitution doit également être disponible.

Ne pas empiler plus d’un implant par loge mammaire.

Procédure de consignation au dossierChaque prothèse est fournie avec deux autocollants de dossier de la patiente indiquant la référence catalogue et le numéro de lot de cette unité. Un de ces autocollants doit être apposé directement sur la carte d’identification de la patiente, et l’autre sur la fiche de la patiente. La position d’implantation (à gauche ou à droite) et le volume de remplissage de chaque prothèse doit être indiqué sur l’autocollant.

StérilisationLes implants mammaires remplis de sérum physiologique à surface SILTEX® et lisse sont fournis stériles. Leur stérilisation a été effectuée soit par rayonnement gamma, soit en chaleur sèche. La méthode exacte est déterminée par le symbole de stérilisation sur l’emballage externe. Ce produit est à usage unique.

Ne pas restériliser.

Sélection de l’implantParmi les variables chirurgicales et de dimensionnement d’implant importantes qui ont été identifiées, il convient de citer les suivantes :

• L’implant ne doit pas être trop petit ni trop grand par rapport aux dimensions de la paroi thoracique de la patiente.• Le tissu disponible doit fournir une couverture adéquate de l’implant.• L’implantation sous-musculaire de l’implant peut s’avérer préférable chez les patientes dont le tissu est fin ou de faible qualité.• Une loge d’implantation sèche bien définie de taille et forme adéquates doit être créée pour permettre la pose de l’implant à plat sur une surface lisse.• Éviter de pratiquer une incision trop petite.• Le profil plus haut de l’enveloppe SILTEX® à surface texturée doit être pris en considération lors de l’approche chirurgicale.

Examen des implants mammaires remplis de sérum physiologiqueDes essais de perméabilité et d’intégrité de l’enveloppe du dispositif doivent être réalisés immédiatement avant son utilisation. Pour ce faire, il suffit de procéder comme suit :

1. Gonfler en partie la prothèse en introduisant de l’air par le tube de remplissage, en faisant attention de ne pas abîmer la valve (voir les instructions de la section Montage du tube de remplissage de la valve à diaphragme sous PROCÉDURE DE REMPLISSAGE).

2. Plonger la prothèse pleine d’air dans un fluide d’essai apyrogène stérile (eau ou sérum physiologique).3. Appliquer une légère pression et vérifier qu’il n’y a pas de perforations ni de fuites.

Maintenir une hémostase/éviter l’accumulation de fluideIl est capital de réaliser une hémostase avec soin pour prévenir la formation d’un hématome postopératoire. Tout saignement persistant et excessif doit être maîtrisé avant l’implantation. L’élimination postopératoire d’un hématome ou d’un sérome doit être réalisée avec soin afin d’éviter une contamination de l’implant mammaire ou des dommages causés par des instruments acérés.

PROCÉDURE DE REMPLISSAGE – IMPLANTS MUNIS DE VALVES À DIAPHRAGME En position normale, la valve à diaphragme, située à l’avant, est fermée. On introduira un stylet de tube de remplissage, fourni avec le produit, dans le système de la valve de l’implant au moment de l’intervention chirurgicale, et on le retirera pendant l’opération sitôt le volume souhaité atteint. Un débit d’air ou de fluide en direction ou en partance de la prothèse s’établit via l’insertion du stylet de tube de remplissage, qui maintient la valve à diaphragme ouverte.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


59

Montage du tube de remplissage1. Retirer et jeter la bande de protection qui se trouve entre la fermeture à ruban et la valve. Pousser la fermeture à ruban sur un côté de l’ouverture de la

valve. Pour introduire le tube de remplissage dans l’ouverture de la valve, humidifier le bout effilé du tube de remplissage dans du sérum physiologique isotonique stérile, et avec le pouce et l’index pour stabiliser/soutenir le siège de la valve tout en mettant le ruban de côté, pousser doucement le bout effilé dans l’ouverture de la valve aussi loin que le permet la bride du stylet du tube de remplissage (figure 1a). Soutenir la valve à diaphragme par une légère rotation du tube de remplissage pendant l’introduction pour une pénétration plus facile. Continuer d’appuyer le stylet contre l’enveloppe de la prothèse jusqu’à ce que l’air s’échappe librement de la prothèse (figures 1b et 1c).

Figure 1a Stabiliser et soutenir le siège de la valve tout en mettant le ruban de côté.

Enveloppe de la prothèse

Tube de remplissageStylet

Bride du tube

Opercule

Figure 1b Valve à diaphragme maintenue ouverte par le tube de remplissage.

Opercule de la valve

Siège de la valve

Figure 1c Fermeture à ruban en place.

Attention : une mauvaise utilisation du stylet du tube de remplissage peut être à l’origine d’une détérioration du système de la valve. Il importe de faire attention au moment où le stylet pénètre dans la valve. Utiliser le pouce et l’index pour stabiliser/soutenir le siège de la valve et pousser doucement le bout effilé dans l’ouverture de la valve. La soumission du matériau de la valve à un effort excessif peut entraîner des perforations ou des déchirures, puis un dégonflement par la suite. Utiliser uniquement le stylet de tube de remplissage fourni avec ce produit. Prendre soin de ne pas perforer la valve à diaphragme ni l’enveloppe avec le bout effilé du stylet. Faire également attention au moment de retirer le stylet du tube de remplissage de ne pas détériorer le système de la valve.

Dégonflement et insertion de l’implant2. Avant d’introduire l’implant dans la poche chirurgicalement préparée, dégonfler complètement la prothèse. Fixer une seringue vide stérile au raccord

Luer-lock du tube de remplissage, et évacuer le plus d’air possible. Retirer le stylet du tube de remplissage du système de la valve. Plier l’implant et l’insérer dans la poche chirurgicalement préparée. (Certains chirurgiens préfèrent laisser le tube de remplissage dans l’implant, ou remplissent en partie l’implant avant la pose. Si le tube de remplissage est laissé dans l’implant, l’usage de la valve à deux voies incluse sur le raccord Luer-lock empêchera l’air de pénétrer à nouveau dans la prothèse par le tube de remplissage après le dégonflement.) Quelle que soit la méthode choisie, l’évacuation de l’air dans l’implant et dans le tube de remplissage selon les indications facilitera le retrait de l’air après l’insertion de la prothèse.

Raccord Luer

Valve à deux voies

Figure 2 Ensemble raccord Luer-lock, valve à deux voies et seringue.

Remplissage de l’implant3. Avant d’ajouter du fluide dans l’implant, il convient de fixer la valve à

deux voies incluse au raccord Luer du tube de remplissage (figure 2). La valve à deux voies s’ouvre dès qu’on fixe une seringue, et elle se ferme quand on retire la seringue. Le tube de remplissage et le stylet, le raccord Luer-lock et la valve de retenue ont pour but de faciliter le remplissage peropératoire de la prothèse, et en aucun cas il ne faut les implanter.

4. À l’aide d’une seringue remplie d’une solution injectable stérile de chlorure de sodium apyrogène, conforme à la pharmacopée des États-Unis, remplir la prothèse jusqu’au volume recommandé (voir les spécifications sur l’étiquette du produit). Seule une solution pour injection stérile de chlorure de sodium apyrogène, conforme à la pharmacopée des États-Unis, ponctionnée depuis son emballage d’origine doit être utilisée. Il est notoire que du sérum physiologique contaminé` peut provoquer des infections bactériennes, aussi il est recommandé d’utiliser un récipient neuf stérile de sérum physiologique à chaque intervention chirurgicale et à chaque procédure de remplissage d’implant.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


60

Ne remplir sous aucun prétexte un implant avec une quantité inférieure au volume minimum recommandé ou supérieure au volume maximum recommandé (voir l’étiquette du produit). La capacité de remplissage optimale suggérée constitue la valeur médiane entre le volume de remplissage minimum et maximum.

REMARQUE : en cas d’ajustement du volume nécessaire, réintroduire le tube de remplissage (raccordé à la seringue) et retirer ou ajouter du fluide selon le cas.

5. L’air emprisonné peut s’évacuer en laissant le tube de remplissage en place après le remplissage et au moyen de la seringue fixée pour faire échapper l’air le plus possible. Tout l’air restant se répandra à la longue et sera absorbé par les tissus.

6. Au moment d’ôter l’ensemble du tube de remplissage de la valve, soutenir la partie autour de la valve à diaphragme, saisir le collet du stylet et éviter de tirer directement sur le tube de remplissage.

7. Le fluide emprisonné dans l’ouverture de la valve doit s’évacuer en manipulant doucement la valve entre le pouce et l’index après le retrait du tube de remplissage. Pour contribuer à l’interposition tissulaire ou l’accumulation de fluide tardive dans l’ouverture de la valve, toujours enclencher la fermeture à ruban (voir la figure 1c).

8. Au moment de fermer la plaie, prendre soin de ne pas détériorer l’implant avec les instruments de chirurgie. Le placement préalable de sutures en profondeur peut aider à éviter tout contact accidentel du produit avec une aiguille de suture et toute détérioration ultérieure du produit.

PROCÉDURE DE REMPLISSAGE – IMPLANTS SPECTRUM™ MUNIS DE VALVES À TOURNANTLe volume de l’implant SPECTRUM™ s’ajuste après l’intervention chirurgicale. Le tube de remplissage en élastomère de silicone est introduit dans la valve auto-obturante au moment de la fabrication. Le volume de la prothèse peut s’ajuster après l’intervention chirurgicale via le tube de remplissage et un dôme d’injection. Un système de connecteur permet de fixer le tube de remplissage préalablement inséré au dôme d’injection. Deux types de systèmes de connecteurs et deux types de dômes d’injection sont fournis avec chaque produit, et on peut utiliser l’un ou l’autre. Sitôt le volume souhaité atteint, le tube de remplissage et le dôme d’injection se retirent via une petite incision pratiquée sous anesthésie locale.

Systèmes de connecteurs (voir les instructions des systèmes de raccord qui figurent dans l’emballage du connecteur et du dôme) :1. Le connecteur MENTOR® TRUE-LOCK™ ne nécessite aucun point de suture.

2. Le connecteur en acier inoxydable requiert du matériel de suture ligaturé autour du tube et du connecteur pour assurer le raccord.

Dômes d’injection (utilisés dans le cas d’une implantation sous-cutanée temporaire) :1. Le micro-dôme d’injection peut s’avérer utile en cas de palpabilité réduite souhaitable. Ce dôme est conçu

pour résister à un maximum de 10 injections. On suggère de positionner le dôme à un endroit relativement superficiel pour une identification et un accès plus faciles pendant les procédures de remplissage ultérieures. Le gonflement s’effectue par injection d’une solution injectable stérile de chlorure de sodium apyrogène, conforme à la pharmacopée des États-Unis. Utiliser une aiguille standard ou à ailettes de calibre 21 (ou plus fine). Faire très attention de perforer uniquement le centre de la surface supérieure du micro-dôme d’injection (figure 1).

2. Le dôme d’injection standard est plus grand en diamètre et en hauteur que le micro-dôme d’injection, et il peut résister à un maximum de 20 injections.

Il est impératif que le tube qui relie l’implant au dôme d’injection soit de dimension exacte pour éviter tout tortillement. Bien fixer le tube de remplissage au connecteur TRUE-LOCK™ ou en acier inoxydable pour empêcher qu’il ne se détache. L’incapacité du dispositif à gonfler peut être attribuable à une coudure du tube, une fuite, la séparation des composants ou des injections qui ne pénètrent pas dans le dôme d’injection.

Procédure de remplissage et de raccord1. Avant d’introduire la prothèse dans la loge d’implantation préparée chirurgicalement, dégonfler complètement le dispositif.

2. Plier la prothèse et l’insérer dans la loge d’implantation préparée chirurgicalement. (Certains chirurgiens préfèrent remplir en partie la prothèse avant la pose.) Quelle que soit la méthode choisie, l’évacuation de l’air dans l’implant et dans le tube de remplissage selon les indications de l’étape 1 facilitera le retrait de l’air à l’étape 4.

Zone d’injection

Tube

Figure 1


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


61

3. À l’aide d’une seringue remplie d’une solution injectable stérile de chlorure de sodium apyrogène, conforme à la pharmacopée des États-Unis, gonfler la prothèse jusqu’au volume recommandé. Un raccord Luer et une valve de retenue sont inclus pour faciliter le remplissage peropératoire du dispositif; ne pas les implanter (figure 2). La valve à deux voies incluse s’ouvre dès qu’on fixe une seringue, et elle se ferme quand on retire la seringue. Avant d’ajouter du fluide dans l’implant, il convient de fixer la valve à deux voies au raccord Luer du tube de remplissage. Seule une solution injectable stérile de chlorure de sodium apyrogène, conforme à la pharmacopée des États-Unis, ponctionnée depuis son emballage d’origine doit être utilisée.

Attention : la prothèse ne doit pas être remplie à un volume inférieur ou supérieur à celui spécifié (voir l’étiquette du produit et le tableau de gonflement). Il est impératif de remplir la prothèse jusqu’à la « capacité finale » avant de retirer le tube de remplissage.

4. L’air emprisonné peut être évacué au moyen de la seringue de remplissage fixée. Tout l’air restant se répandra à la longue et sera absorbé par les tissus.

REMARQUE : en cas d’ajustement du volume nécessaire pendant l’intervention chirurgicale, on pourra ajouter ou retirer du liquide selon les étapes 3 et 4.

5. À défaut d’un ajustement postopératoire du dispositif, on pourra retirer le tube de remplissage. La valve auto-obturante se fermera pour créer l’implant à long terme.6. En cas d’adaptabilité postopératoire souhaitée, raccorder le tube de remplissage au dôme d’injection après avoir taillé le tube de remplissage et jeté le

raccord Luer et la valve de retenue. Raccorder le tube de remplissage au dôme d’injection voulu au moyen du connecteur fourni avec le dôme d’injection. Prendre soin d’adapter la longueur du tube pour éviter les coudures ou de le raccourcir à mesure que l’implant grossit.

Zone d’injection

Figure 4

Figure 3

REMARQUE : avec le dôme standard ou le micro-dôme pourvu du connecteur en acier inoxydable, du matériel de suture non absorbable doit être ligaturé autour du tube et du connecteur (figure 3) pour assurer le raccord. Il est important de fixer fermement le tube de remplissage en position tant distale que proximale au connecteur pour pouvoir retirer tout l’ensemble du tube de remplissage une fois le dôme d’injection retiré de la patiente. Prendre bien soin de fixer le tube au connecteur avec des ligatures de manière à éviter tout découpage ou occlusion du tube ou du connecteur. (Pour plus de détails, voir les instructions des systèmes de raccord qui figurent dans l’emballage du connecteur et du dôme.)

Attention : l’usage de pinces à dissection ou hémostatiques pour faciliter le processus de raccord et de suture est formellement contre-indiqué, car une détérioration du tube ou du connecteur pourrait occasionner le dégonflement du dispositif.

REMARQUE : en cas de sélection de l’emballage du dôme avec à la fois les dômes et les systèmes de connecteurs, les instructions d’utilisation du connecteur TRUE-LOCK™ figurent dans l’emballage du connecteur et du dôme. Lire attentivement les instructions avant d’utiliser le système de raccord. Il est important de monter fermement les deux côtés du tube de remplissage au connecteur de sorte à pouvoir retirer tout l’ensemble du tube de remplissage une fois le dôme d’injection retiré de la patiente.

7. On suggère de positionner le dôme d’injection et le tube suffisamment haut dans le tissu sous-cutané à côté du dispositif pour une identification et un accès plus faciles en cas de remplissage ultérieur. Le dôme doit être placé à au moins 3 pouces de la prothèse pour éviter tout dommage au cours du remplissage postopératoire. Le gonflement s’effectue par injection d’une solution injectable stérile de chlorure de sodium apyrogène, conforme à la pharmacopée des États-Unis. Utiliser une aiguille standard ou à ailettes de calibre 21 (ou plus fine). Faire très attention de perforer uniquement le centre de la surface supérieure du dôme d’injection selon un angle perpendiculaire à ± 30° de la surface supérieure (figure 4).

8. Avant de fermer les incisions chirurgicales, confirmer que le dispositif n'est pas bouché. Pour cela, il suffit d’introduire l’aiguille à ailettes de calibre 21, avec la seringue fixée, dans le dôme d’injection, de perfuser ou de ponctionner du liquide et d’observer le gonflement/dégonflement correct de la prothèse. Attention : au moment de fermer la plaie, prendre soin de ne pas endommager la prothèse avec les instruments de chirurgie. Le placement préalable de sutures en profondeur peut aider à éviter tout contact accidentel du produit avec une aiguille de suture et toute détérioration ultérieure du produit.

Valve à deux voies

Raccord Luer

Figure 2


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


62

Ajustement postopératoire du volumeNe remplir sous aucun prétexte une prothèse avec une quantité inférieure au volume minimum temporaire ou supérieure au volume maximum final (voir l’étiquette du produit et le tableau de gonflement). Des prothèses insuffisamment remplies peuvent se déformer, plisser ou bomber, entraînant une cassure ou un pli du dispositif, voire par la suite un dégonflement. Par ailleurs, un gonflement au-delà du volume maximum final peut être à l’origine d’une cassure ou d’un pli, puis d’un dégonflement. Il importe de surveiller la patiente pendant la période d’ajustement du volume afin de prémunir contre la sphacélation, la nécrose, la déhiscence de la plaie, etc. Si le tissu sus-jacent présente à un moment donné l’un de ces symptômes, il convient de diminuer le volume du dispositif (sans toutefois tomber au-dessous du volume minimum temporaire recommandé) en inversant les procédures de remplissage et en retirant du liquide de la prothèse. Si les signes persistent, retirer le dispositif.

Sitôt les ajustements du volume terminés, retirer le dôme d’injection et le tube de remplissage. Pratiquer une petite incision à l’endroit du dôme d’injection. Saisir au-delà du connecteur et retirer le tube avant d’enlever le dôme d’injection pour empêcher le tube de se détacher et de se rétracter à l’intérieur de la poche. Ne pas tirer sur le connecteur pendant le retrait du tube pour éviter tout débranchement et un dégonflement ultérieur. Procéder par traction lente et régulière pour enlever le tube de remplissage, empêchant ainsi toute détérioration de la prothèse ou de sa valve auto-obturante. Continuer de tirer fermement sur le tube de remplissage jusqu’à ce qu’il soit sorti sur toute sa longueur, comme en témoigne l’encoche à l’extrémité du tube.

REMARQUE : Mentor recommande l’ajustement du volume du dispositif en temps opportun. Sitôt le résultat d’ajustement du volume souhaité obtenu, retirer le tube de remplissage et le dôme d’injection. Il est recommandé que la durée d’ajustement du volume ne dépasse pas six mois, car l’adhérence aux tissus risque de compliquer le retrait du tube de remplissage et/ou de porter atteinte à l’intégrité de la valve. Une détérioration de l’implant et/ou une fuite peuvent alors survenir.

TABLEAU DE GONFLEMENT DES IMPLANTS SMOOTH & SILTEX® SPECTRUM™Référence

catalogue SILTEX®Référence

catalogue SmoothVolume du

dispositif (cc)Volume minimum temporaire* (cc)

Volume minimum final (cc)

Volume maximum final (cc)

354-2410M 350-1410 125 105 125 150

354-2420M 350-1420 175 150 175 210

354-2430M 350-1430 225 190 225 270

354-2440M 350-1440 275 230 275 330

354-2450M 350-1450 325 275 325 390

354-2460M 350-1460 375 320 375 450

354-2470M 350-1470 425 360 425 510

354-2480M 350-1480 475 400 475 570

350-1485 525 445 525 630

350-1490 575 490 575 690

* Le volume minimum temporaire ne doit pas dépasser 90 jours.

TABLEAU DE GONFLEMENT DES IMPLANTS SILTEX® PROFIL ANATOMIQUE™ SPECTRUM™

Référence catalogue

Volume du dispositif (cc)

Volume minimum temporaire* (cc)

Volume minimum final (cc)

Volume maximum final (cc)

354-2511 275 235 275 330

354-2512 350 300 350 420

354-2513 450 380 450 540

354-2514 550 470 550 660

354-2515 650 550 650 780

* Le volume minimum temporaire ne doit pas dépasser 90 jours.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


63

SOINS POSTOPÉRATOIRESMentor recommande à la patiente l’utilisation d’une bande Velpeau supérieure, attachée sur les côtés avec du sparadrap, et le port en permanence d’un soutien-gorge spécial afin d’aider à prévenir un déplacement de l’implant.

EXPLANTATION DU DISPOSITIFMentor demande l’envoi au département d’évaluation du produit de tous les dispositifs explantés pour leur examen et analyse. L’adresse est la suivante : Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038, États-Unis.

ÉVALUATION DU PRODUITMentor demande que toute complication ou explantation découlant de l’utilisation de ce dispositif soit immédiatement signalée au représentant Mentor local, qui devra informer le département d’évaluation du produit. L’adresse est la suivante : Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038, États-Unis.

AUTORISATION DE RENVOI DE MARCHANDISES• Clients des États-Unis

La marchandise renvoyée doit comporter tous les scellés du fabricant intacts et doit être retournée dans les 60 jours à compter de la date de facturation pour donner droit à un avoir ou à un remplacement. Contacter le service clientèle de Mentor pour les détails. Les produits renvoyés peuvent être sujets à des frais de restockage.

• Clients internationauxL’autorisation de renvoi de marchandises s’obtient auprès de votre représentant Mentor. D’autres conditions stipulées ci-dessus s’appliquent également.

DOCUMENTATION QUE LE MÉDECIN DEVRA REMETTRE À LA PATIENTEL’implantation mammaire est une intervention volontaire, et il importe que la patiente soit bien conseillée sur le rapport risque-bénéfice. Le chirurgien devra fournir ce qui suit à chaque patiente potentielle :

• Mammoplastie avec implants mammaires remplis de sérum physiologique : une prise de décision éclairée.Cette brochure peut servir à faciliter l’éducation de la patiente sur les risques et les avantages de la chirurgie d’implantation mammaire avec des implants remplis de sérum physiologique. La patiente doit disposer de suffisamment de temps, soit au moins une semaine, pour étudier cette brochure et bien réfléchir à la décision à prendre quant à subir une chirurgie d’augmentation.

• Carte d’identification de la patienteUne carte d’identification pour la patiente est incluse avec chaque implant mammaire rempli de sérum physiologique. Pour remplir la carte d’identification de la patiente, apposer un autocollant du dossier de la patiente pour chaque implant au dos de la carte. Les autocollants sont situés sur l’emballage interne du produit attaché à l’étiquette. S’il n’y a pas d’autocollant, on peut recopier à la main le numéro de lot, la référence catalogue et la description du dispositif qui figurent sur l’étiquette. Il convient de remettre aux patientes ces cartes d’identification à titre de référence personnelle.

INFORMATION DE COMMANDE DU PRODUITClients des États-UnisPour commander directement aux États-Unis, contacter Mentor Customer Service Department chez Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 ; téléphone, numéro gratuit (800) 235-5731, FAX (866) 225-2873.

Clients internationauxPour des informations sur le produit ou pour commander directement, contacter votre représentant Mentor local ou International Customer Service Department chez Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, États-Unis ; (805) 879-6000 ; FAX (805) 967-7108.

RÉFÉRENCESLes références de documentation sont disponibles sur demande auprès de : Clients des États-Unis – appeler le service clientèle ou commander en ligne sur www.MentorDirect.com. Clients internationaux – contacter le service clientèle


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


Dimensions nominales Ne pas restériliser Volume minimum final (cc)

Dimensions minimales Ne pas restériliser Volume maximum final (cc)

QuantitéNe peut pas être renvoyé si ouvert

Le dispositif fourni est stérile et apyrogène (sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé).

StyleNe contient pas de caoutchouc naturel (latex)

Pour le service clientèle ou le renvoi du produit, appeler le (800) 235-5731 aux États-Unis ; en dehors des États-Unis, appeler le (805) 879-6000 ou contacter le représentant local.Style : nnnn rond

Sein ; Droite (ou) Gauche Fluide ajouté Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

À utiliser avant

Date Stérilisé par irradiation

Numéro de lot Représentant agréé dans l’UE Stérilisé en chaleur sèche

Référence catalogue Date de fabrication Attention

Consulter les instructions d’utilisation

FabricantMarquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié. Produit conforme aux principaux critères de la directive 93/42/CEE sur les instruments médicaux.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


65

SALINE-FILLED & SPECTRUM™ BRUSTIMPLANTATE

102926-007 Rev B Gültig ab November 2016 LAB100330931v2

GEBRAUCHSHINWEISE

ACHTUNG: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts laut Gesetz nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

PRODUKTBESCHREIBUNGMENTOR® kochsalzlösungsgefüllte und SPECTRUM™ Brustimplantate werden aus bei Zimmertemperatur vulkanisiertem Silikonelastomer hergestellt, das aus Polydimethylsiloxan besteht. Die Schale aus Silikonelastomer wird vor der Implantation mit steriler isotoner Kochsalzlösung auf die gewünschte Größe aufgefüllt, die SPECTRUM™ Implantate erst nach der Implantation. Die Implantate sind mit SILTEX®-Textur oder als Schalen mit glatter Oberfläche erhältlich.

Alle Implantate werden steril mit einem Einmalfüllschlauch und Rückflussventil geliefert. Die Ausführungen der MENTOR® kochsalzlösungsgefüllten Implantate werden im Folgenden aufgelistet.

Kochsalzlösungsgefüllte Brustimplantatfamilie (festes Volumen):• Runde Ausführungen:

Ausführung 1600: Glatte Schalenoberfläche, anteriores Membranventil, moderates ProfilAusführung 2000: Glatte Schalenoberfläche, anteriores Membranventil, moderates Plus-ProfilAusführung 2600: SILTEX® texturierte Schalenoberfläche, anteriores Membranventil, moderates ProfilAusführung 3000: Glatte Schalenoberfläche, anteriores Membranventil, hohes Profil

• Konturierte Ausführungen:Ausführung 2700: SILTEX® texturierte Schalenoberfläche, anteriores Membranventil, hohes Profil Ausführung 2900: SILTEX®texturierte Schalenoberfläche, anteriores Membranventil, moderates Profil

SPECTRUM™ Brustimplantat-Familie (postoperative Volumenanpassung): • Runde Ausführungen:

Ausführung 1400: Glatte Schalenoberfläche, posteriores Ventil mit Knickverschluss, moderates ProfilAusführung 2400: SILTEX® texturierte Schalenoberfläche, posteriores Ventil mit Knickverschluss, moderates Profil

• Konturierte Ausführungen:Ausführung 2500: SILTEX® texturierte Schalenoberfläche, posteriores Ventil mit Knickverschluss, hohes Profil

Die folgenden Abbildungen zeigen hohe und moderate Konturprofile.

Konturiert, hohes Profil Konturiert, moderates Profil

Die folgenden Abbildungen zeigen ein moderates Profil, ein moderates Plus-Profil und ein hohes Profil.

Rundes, hohes ProfilRundes, moderates Profil Rundes, moderates Plus-Profil

ProduktbeilageDatenblatt


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


66

INDIKATIONEN Brustimplantate sind für die folgenden Indikationen bei Frauen vorgesehen:

• Brustaugmentation. Eine Frau muss für die Brustaugmentation mindestens 18 Jahre alt sein.• Brustrekonstruktion

KONTRAINDIKATIONENPatientengruppen, für die das Produkt kontraindiziert ist:

• Akute Infektion an einer beliebigen Körperstelle.• Vorhandener maligner oder prämaligner Brustkrebs ohne adäquate Behandlung.• Augmentation bei Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Chirurgische Praktiken, für die die Verwendung des Produkts aufgrund einer Beeinträchtigung der Produktintegrität kontraindiziert ist:• Stapeln von Implantaten: Nicht mehr als ein Implantat pro Brust und Brusttasche platzieren. • Keine Injektionen in das Implantat vornehmen. • Keine Änderungen an Implantatschale oder Ventil vornehmen.• Keine anderen Medikamente oder Substanzen außer Kochsalzlösung in das Implantat injizieren.• Jeglicher Kontakt des Implantats mit Betadine®* Antiseptikum ist zu vermeiden.

WARNHINWEISE1. Geschlossene Kapsulotomie

Eine Kapselkontraktur NICHT durch kräftige externe Kompression behandeln, dies kann die Beschädigung des Implantats, Deflation, Faltenbildung und/oder Hämatome zur Folge haben. Eine Verhärtung der Kapsel darf nicht durch Überexpansion des Produkts behandelt werden.

2. Wiederverwendung Brustimplantate sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren.Ein zuvor bereits implantiertes Produkt darf nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Brustimplantate sind ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung beinhaltet das Risiko von Infektion (mikrobiell sowie Viren und übertragbare Krankheitserreger) sowie von Immunreakationen. Die Sterilität des Produkts ist dann nicht mehr gewährleistet. Die Integrität des Produkts ist auch wegen des Risikos einer Produktschädigung nicht mehr gewährleistet. Die festgesetzte Haltbarkeit des Produkts ist beeinträchtigt und damit null und nichtig, falls die Indikation des Einmalgebrauchs nicht befolgt wird. Die Sterilität, Sicherheit und Wirksamkeit ist bei beschädigten Produkten nicht gewährleistet. Falls Ihr Produkt kontaminiert wird, wenden Sie sich an Ihren Mentor Vertriebspartner.

3. Beschädigung während der Operation vermeiden • Es ist darauf zu achten, die Prothese nicht mit chirurgischen Instrumenten zu beschädigen. • Nicht versuchen, eine schadhafte Prothese einzusetzen oder zu reparieren.• Bei sekundären Verfahren wie offener Kapsulometrie, Brusttaschenrevision, Hämatom-/Serom-Aspiration und Biopsie/Lumpektomie vorsichtig vorgehen,

um eine Beschädigung von Implantatschale oder Ventil zu vermeiden. • Das Implantat darf nicht mit Kondensator-artigen Einweg-Kautergeräten in Kontakt kommen.

4. Korrekte Befüllung Die Empfehlungen auf dem Produktdatenblatt zum Füllvolumen befolgen; das Implantat nicht über- oder unterfüllen.Unterfüllte Prothesen können einknicken, sich falten oder Runzeln bilden, was zum Versagen des Produkts beim Entfalten/Falten und in Folge zu Deflation führen kann. Ebenso kann die Inflation über das Maximalvolumen hinaus zum Versagen des Produkts beim Entfalten/Falten und zu Deflation führen.

5. Mikrowellen-DiathermieDie Anwendung der Mikrowellen-Diathermie an Patientinnen mit Brustimplantaten wird nicht empfohlen, da über Fälle von Gewebenekrose, Hauterosion und Extrusion des Implantats berichtet wurde.

6. Für die Platzierung des Implantats keinen endoskopischen oder periumbilikalen Ansatz unternehmen.

* Betadine® ist eine eingetragene Marke von Purdue Frederick Company.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


67

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Spezifische Patientenpopulationen

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde für folgende Patientinnen nicht nachgewiesen: • Eine Autoimmunerkrankung.• Ein geschwächtes Immunsystem (z. B. bei derzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers gegen Krankheiten

schwächen).• Eine geplante Chemotherapie.• Eine geplante Strahlentherapie der Brust nach Platzierung des Brustimplantats.• Zustände, die Wundheilung und/oder Blutgerinnung beeinträchtigen.• Verminderte Blutversorgung der Brust oder• Klinische Diagnose einer Depression oder andere mentale Gesundheitsstörungen, einschließlich dysmorphologischer Störungen und Essstörungen. Besprechen

Sie Ihre Krankengeschichte mentaler Störungen vor der Operation mit Ihrem Arzt (Ihren Ärzten). Patientinnen mit einer Diagnose von Depression oder anderen mentalen Gesundheitsstörungen sollten warten, bis sich dieser Zustand gebessert oder stabilisiert hat, bevor sie sich einer Brustimplantation unterziehen.

2. MammographieBrustimplantate können die Interpretation von Mammographie-Bildern erschweren, wenn sie das darunter liegende Brustgewebe verdecken und/oder darüber liegendes Gewebe zusammendrücken. Akkreditierte Mammographie-Zentren und die Verwendung von Verschiebungstechniken sind notwendig, um das Brustgewebe in der implantierten Brust adäquat zu visualisieren.

Es kann eine Mammographie vor der Operation mit einem Nachsorge-Mammogramm 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation durchgeführt werden, um einen Basiswert zu etablieren.

3. Bestrahlung der BrustMentor hat die In-vivo-Auswirkungen von Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustimplantaten nicht getestet. Die Literatur lässt den Schluss zu, dass die Wahrscheinlichkeit von Kapselkontraktur, Nekrose und Extrusion durch Strahlentherapie bedingt ansteigen kann.

4. Langfristige AuswirkungenMentor untersucht die langfristigen Risiken einer Implantatruptur, Reoperation, Implantatentfernung und Kapselkontraktur seit 10 Jahren.

5. Anweisungen für die Patientin:• Reoperation – Die Patientinnen sollten in Kenntnis gesetzt werden, dass für ihre Brust/ihr Implantat im Laufe der Zeit weitere Operationen

wahrscheinlich sind. • Explantation – Die Patientinnen sollten in Kenntnis gesetzt werden, dass ihre Implantate keine lebenslangen Produkte sind und das Implantat

wahrscheinlich im Laufe Ihres Lebens, mit oder ohne Ersatz, wieder entnommen werden muss. Die Patientinnen sollten auch wissen, dass die Veränderungen an ihrer Brust nach der Explantation irreversibel sind.

• Mammographie – Die Patientinnen sind anzuweisen, die Mammographie-Fachkraft vom Vorhandensein ihrer Implantate zu informieren. • Laktation – Die Patientinnen sollten in Kenntnis gesetzt werden, dass Brustimplantate die Fähigkeit zum Stillen beeinträchtigen können.• Untersuchungstechniken der Brust – Die Patientinnen sind anzuweisen, jeden Monat eine Selbstuntersuchung vorzunehmen und sind in der Unterscheidung

zwischen Implantat und Brustgewebe zu unterweisen. Die Patientin ist anzuweisen, das Ventil nicht übermäßig zu manipulieren (d. h. zu quetschen), wodurch das Ventil undicht werden kann.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSEMENTOR® Implantate wurden in zwei prospektiven, offenen klinischen Studien evaluiert: Large Simple Trial (LST, an der 2385 Patientinnen teilnahmen) sowie Saline Prospective Study (SPS, an der 1680 Patientinnen teilnahmen). Das kumulative Kaplan-Meier-Risiko des ersten Auftretens unerwünschter Ereignisse (und einem Konfidenzintervall von 95 %), das bei mehr als 1 % der Patientinnen berichtet wurde, ist in Tabellen 1 und 2 nach Patientin und Indikation aufgelistet.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


68

Tabelle 1. LST: Kumulatives Kaplan-Meier-Risiko des ersten Auftretens unerwünschter Ereignisse (Konfidenzintervall 95 %) in 1 Jahr, nach Patientin

Komplikationen Augmentation Rekonstruktion Revision

Rate (%) (95 % CI) Rate (%) (95% CI) Rate (%) (95 % CI)

Kapselkontraktur III/IV 4,6% (3,5, 5,7) 29,0 % (20,1, 37,8) 14,5 % (8,9, 20,1)

Implantatentfernung mit oder ohne Ersatz 3,6 % (2,6, 4,5) 9,5 % (3,8, 15,3) 6,0 % (1,9, 10,2)

Leckage/Deflation 1,4 % (0,7, 2,0) N/V* N/V* 2,3 % (0,0, 4,8)

Infektion 0,9 % (0,5, 1,4) N/V* N/V* N/V* N/V*

*Ungenügende Zahl von Patientinnen, um eine Kaplan-Meier Risikorate zu berechnen.

Tabelle 2. Kumulatives Kaplan-Meier-Risiko des ersten Auftretens unerwünschter Ereignisse (Konfidenzintervall 95 %) in 3 Jahr, nach Patientin

Komplikationen Augmentation Rekonstruktion

Nach Patientin N=1264

Nach Patientin N=416

Rate (%) (95 % CI) Rate (%) (95 % CI)

Runzelbildung 20,8 % (18,4, 23,2) 20,0 % (15,4, 24,5)

Reoperation 13,2 % (11,2, 15,2) 40,1 % (35,0, 45,3)

Verlust der Empfindlichkeit der Brustwarze 10,2 % (8,4, 12,0) 34,5 % (29,0, 40,0)

Kapselkontraktur III/IV oder unbekannten Grades 9,0 % (7,3, 10,7) 30,0 % (24,5, 34,8)

Entfernung des Implantats aus beliebiger Ursache 8,1 % (6,5, 9,7) 26,8 % (22,2, 31,5)

Asymmetrie 6,7 % (5,2, 8,1) 27,9 % (23,0, 32,7)

Brustschmerzen 5,1 % (3,8, 6,5) 17,2 % (12,5, 21,9)

Intensive Empfindlichkeit der Brustwarze 4,8 % (3,5, 6,1) <1 % <1 %

Leckage/Deflation 3,3 % (2,2, 4,5) 9,2 % (5,7, 12,7)

Hypertrophe Narbenbildung 2,2 % (1,3, 3,0) 4,9 % (2,6, 7,2)

Infektion 1,7 % (0,97, 2,5) 9,0 % (6,0, 12,1)

Tastbarkeit des Implantats 1,6 % (0,88, 2,4) <1 % <1 %

Hämatom 1,5 % (0,80, 2,2) 1,3 % (0,16, 2,4)

Ptosis 1,5 % (0,80, 2,2) <1 % <1 %

Verzögerte Wundheilung <1 % <1 % 5,8 % (3,5, 8,1)

Implantat-Extrusion <1 % <1 % 2,4 % (0,72, 4,0)

Fehlposition des Implantats <1 % <1 % 1,1 % (0,02, 2,2)

Serom <1 % <1 % 5,9 % (3,6, 8,3)

Gewebe-/Hautnekrose <1 % <1 % 2,0 % (0,64, 3,4)

Reizung/Entzündung <1 % <1 % 7,6 % (4,6, 10,5)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


69

Tabelle 3a. SPS: Arten von weiteren chirurgischen Eingriffen in 3 Jahren für RekonstruktionVon den 1264 Augmentationspatientinnen in der SPS-Gruppe unterzogen sich in den 3 Jahren des Nachsorgezeitraums 147 (11,6 %) mindestens einem weiteren chirurgischen Verfahren. Insgesamt wurden in den 3 Jahren 358 weitere chirurgische Eingriffe an Augmentationspatientinnen in der SPS-Gruppe vorgenommen. Die Arten der weiteren chirurgischen Verfahren werden nach der Anzahl von Verfahren unten dargestellt.

Arten von weiteren chirurgischen Eingriffen für Augmentation

N=358 Verfahren

n %

Entfernung des Implantats mit Ersatz 116 32 %

Kapsel-bedingt1 77 22 %

Narben- oder Wundrevision 67 19 %

Repositionierung des Implantats 29 8 %

Anpassung des Kochsalzlösungsvolumens 27 8 %

Mastopexie 23 6 %

Entfernung des Implantats ohne Ersatz 9 3 %

Biopsie/Zystenentfernung 6 2 %

Brustreduktion oder Mastektomie 3 <1 %

Ungeplantes, die Brustwarze betreffendes Verfahren 1 <1 %

Insgesamt 358 100 %

1 Kapselverfahren schließen offene Kapsulotomie und Kapsulektomie ein.

Tabelle 3b. SPS: Arten von weiteren chirurgischen Eingriffen in 3 Jahren für RekonstruktionVon den 416 Rekonstruktionspatientinnen in der SPS-Gruppe unterzogen sich in den 3 Jahren des Nachsorgezeitraums 149 (35,8 %) mindestens einem weiteren chirurgischen Verfahren. Insgesamt wurden in den 3 Jahren 353 weitere chirurgische Eingriffe an Rekonstruktionspatientinnen vorgenommen. Die Arten der weiteren chirurgischen Verfahren werden nach der Anzahl von Verfahren unten dargestellt.

Arten von weiteren chirurgischen Eingriffen für Rekonstruktion

N=353 Verfahren

n %

Kapsel-bedingt1 99 28 %


Narben- oder Wundrevision 47 13 %


Ungeplantes, die Brustwarze betreffendes Verfahren 29 8 %

Anpassung des Kochsalzlösungsvolumens 23 7 %

Repositionierung des Implantats 20 6 %

Biopsie/Zystenentfernung 2 <1 %

Brustreduktion oder Mastektomie 2 <1 %

Mastopexie 1 <1 %

Insgesamt 353 100 %

1 Kapsel-bedingt schließt offene Kapsulotomie und Kapsulektomie ein.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


70

Tabelle 4a. SPS: Ursachen für Implantatentfernung in 3 Jahren für AugmentationVon den 1264 Augmentationspatientinnen waren in der SPS-Studie 87 Patientinnen (6,9 %), denen während des 3-jährigen Nachsorgezeitraums 137 Implantate entnommen wurden. Von den 137 Implantaten, die bei Augmentationspatientinnen entfernt wurden, wurden 82 % ersetzt. Die primäre Ursache für Implantatentfernung ist in der folgenden Tabelle nach der Zahl der entfernten Implantate dargestellt.

Hauptursache für Implantatentfernung in 3 Jahren für Augmentation1

N=137 Implantate entfernt

n %

Anforderung der Patientin wegen Größen-/Ausführungsänderung 50 37 %

Leckage/Deflation 33 24 %

Kapselkontraktur 25 18 %

Runzelbildung 7 5 %

Infektion 7 5 %

Asymmetrie 5 4 %

Hämatom/Serom 3 2 %

Ptosis 2 2 %

Hypertrophe Narbenbildung 2 2 %

Ästhetische Revision 2 2 %

Brustkrebs 1 <1%

Insgesamt 137 100 %1 Korrektur einiger Raten nach 3 Jahren gemeldet. Gesamtzahl der entfernten Implantate um 1 erhöht.

Tabelle 4a. SPS: Ursachen für Implantatentfernung in 3 Jahren für AugmentationVon den 416 Rekonstruktionspatientinnen waren in der SPS-Studie 97 Patientinnen (23,3 %), denen während des dreijährigen Nachsorgezeitraums 116 Implantate entnommen wurden. Von den 116 Implantaten, die bei Rekonstruktionspatientinnen entfernt wurden, wurden 60 % ersetzt. Die primäre Ursache für Implantatentfernung ist in der folgenden Tabelle nach der Zahl der entfernten Implantate dargestellt.

Hauptursache für Implantatentfernung in 3 Jahren für Rekonstruktion1

N=116 Implantate entfernt

n %Kapselkontraktur 35 30 %

Infektion 28 24 %

Leckage/Deflation 26 22 %

Anforderung der Patientin wegen Größen-/Ausführungsänderung 7 6 %

Nekrose/Extrusion 6 5 %

Asymmetrie 5 4 %

Brustschmerzen 4 3 %

Verzögerte Wundheilung 2 2 %

Runzelbildung 1 1 %

Ästhetische Revision 1 1 %

Brustkrebs 1 <1 %

Insgesamt 116 100 %1 Korrektur einiger Raten nach 3 Jahren gemeldet. Die Gesamtzahl von entfernten Implantaten blieb unverändert.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


71

POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSEEs folgt eine Liste der potenziellen unerwünschten Ereignisse, die bei einer Brustimplantation auftreten können. Einige dieser Ereignisse wurden bereits in Tabellen 1 und 2 oben genannt. Zu den Risiken zählen: Deflation/Leckage des Implantats, weitere Operation, Kapselkontraktur, Infektion, toxisches Schock-Syndrom, Nekrose, Hämatom, Serom, Extrusion, Brustschmerzen, veränderte Empfindlichkeit der Brustwarze, veränderte Empfindlichkeit der Brust, Unzufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen (Runzelbildung, Faltenbildung, Verschiebung, Asymmetrie, Tastbarkeit, Sichtbarkeit, Ptosis, Schwappen), Kalkablagerungen, Reizung/Entzündung, verzögerte Wundheilung, hypertrophe Narbenbildung, Atrophie des Brustgewebes/Verformung der Brustwand, Schwierigkeiten beim/Unvermögen zum Bruststillen sowie Unmöglichkeit einer adäquaten Visualisierung von Brustläsionen durch Mammographie.

Neben diesen potenziellen unerwünschten Ereignissen, gab es auch Bedenken hinsichtlich bestimmter systemischer Krankheiten:• Bindegewebskrankheit

Es wurden Bedenken hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen Brustimplantaten und der Entwicklung von Autoimmun- oder Bindegewebskrankheiten, wie Lupus, Sklerodermie oder rheumatoide Arthritis laut; in der Literatur wurde von geringen Fallzahlen von Frauen mit Implantaten berichtet. Eine Überprüfung mehrerer großer epidemiologischer Studien an Frauen mit und ohne Implantate(n) deutet darauf hin, dass diese Krankheiten bei Frauen mit Implantaten nicht häufiger auftreten, als bei Frauen ohne Implantate.

• KrebsDie veröffentlichten Studien deuten darauf hin, dass Brustkrebs bei Frauen mit Implantaten nicht häufiger auftritt, als bei Frauen ohne Implantate.Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) Nach den der FDA gemeldeten und in der medizinischen Literatur gefundenen Informationen besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der seltenen Entwicklung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL), einer Art von Nicht-Hodgkin-Lymphom. Bei Frauen mit Brustimplantaten besteht u. U. ein äußerst geringes, jedoch erhöhtes Risiko, in der das Implantat umgebenden Flüssigkeits- oder Narbenkapsel ALCL zu entwickeln. Über ALCL wurde global über Patientinnen berichtet, mit einer Anamnese, die Brustimplantate von Mentor und anderen Herstellern mit einschließt.Sie sollten die Möglichkeit von ALCL in Betracht ziehen, wenn Ihre Patientin ein spät einsetzendes, persistierendes Serom Im Zusammenhang mit einer Implantation entwickelt. In einigen Fällen traten Kapselkontraktur oder Massierungen in dem Bereich um das Brustimplantat auf. Wenn auf ALCL getestet wird, frische Seromflüssigkeit und repräsentative Teile der Kapsel entnehmen und zur pathologischen Untersuchung einsenden, um ALCL auszuschließen. Falls bei der Patientin ALCL im Implantatbereich diagnostiziert wird, ist in Koordination mit einem multidisziplinären Pflegeteam ein individualisierter Behandlungsplan zu entwickeln. Wegen der geringen Fallzahlen weltweit gibt es keine definitive Behandlungsmethode für ALCL im Zusammenhang mit Implantaten.Für vollständigere und aktuellere Informationen zur FDA-Analyse und zu ALCL bei Patientinnen mit Brustimplantaten besuchen Sie bitte: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

• Auswirkungen auf die FortpflanzungEs wurden Bedenken hinsichtlich der potenziellen schädigenden Auswirkungen auf Kinder geäußert, die von Müttern mit Implantaten geboren wurden. Eine Überprüfung der veröffentlichten Literatur zu diesem Problem lässt den Schluss zu, dass die Informationen nicht ausreichten, um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.

ÜBERBLICK ZU DEN KLINISCHEN STUDIEN1. StudiendestignDie Sicherheit und Wirksamkeit von kochsalzlösungsgefüllten MENTOR® Implantaten wurde in 2 offenen multizentrischen klinischen Studienn evaluiert: LST und SPS. Die teilnehmenden Patientinnen wünschten eine Brustaugmentation oder -rekonstruktion. Die LST-Studie war als 1-jährige Studie an einer großen Zahl von Patientinnen zur Beurteilung der Sicherheitsaspekte.

SPS war eine 3-jährige Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit. Die Nachuntersuchungen wurden jährlich für 3 Jahre vorgenommen. Die Sicherheits-Endpunkte bestanden aus den Komplikationsraten. Die Wirksamkeit wurde anhand der Zufriedenheit der Patientin, Veränderung der Brustgröße und Messungen der körperlichen Einschätzung, Selbsteinschätzung und Körperbild beurteilt.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


72

Für Daten zur zehnjährigen SPS-Studie, siehe den Abschnitt „Studie nach Zulassung“2. Patientenzahlen und demographisches AusgangsprofilAn der LST-Studie nahmen 2066 Augmentations-, 104 Rekonstruktions- und 215 Revisionspatientinnen teil, von denen 47 % für die Nachuntersuchung nach 1 Jahr zur Verfügung standen. Es traten keine Todesfälle in der LST auf. An der SPS-Studie nahmen 1264 wählbare Augmentations- und 416 wählbare Rekonstruktionspatientinnen teil. Daten von 76 % der wählbaren Augmentationspatientinnen und 68 % der wählbaren Rekonstruktionspatientinnen über 3 Jahre nach Implantation stehen zur Verfügung. Es gab 15 Todesfälle in der SPS-Gruppe; davon stand keiner im Zusammenhang mit dem Implantat oder der Operation.

In der SPS-Gruppe betrug das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Operation 31,9 Jahre bei Augmentationspatientinnen und 45,9 Jahre bei Rekonstruktionspatientinnen.

Im Hinblick auf die grundlegenden chirurgischen Faktoren der SPS waren die am häufigsten verwendeten Produkte texturiert, die häufigsten Inzisionsstellen waren periareolär und inframammär, und die häufigste Platzierung war submuskulär. Bei den Rekonstruktionspatientinnen waren die am häufigsten verwendeten Produkte SPECTRUM™ und texturiert, die häufigste Inzisionsstelle war die Mastektomienarbe, submuskuläre Platzierung war die beliebteste Stelle und die Brustrekonstruktion geschah bei der Mehrzahl der Patientinnen zu einem späteren Zeitpunkt, und nicht sofort.

3. Sicherheitsbezogene ResultateDie Sicherheitsbezogene Resultate der LST-Studie werden oben in Tabelle 1 dargestellt.

Die Sicherheitsbezogene Resultate der SPS-Studie für die primäre Implantation werden oben in Tabellen 2-4 dargestellt.

Als zusätzliche Sicherheitsinformation zeigt Tabelle 5 unten die 3-jährigen kumulativen Kaplan-Meier-Raten des ersten Auftretens von unerwünschten Ereignissen nach Implantatersatz (d. h. Revision), auf Implantatbasis, der Komplikationen, die bei mindestsens 1% der Patientinnen auftraten. Es gab 113 Augmentationspatientinnen und 70 Rekonstruktionspatientinnen, die sich einem Implantatersatz unterzogen. Bei diesen Patientinnen standen Nachsorgedaten zu 120 Augmentations- und 76 Rekonstruktionsimplantaten zur Verfügung.

Tabelle 5a Kumulatives Kaplan-Meier-Risiko des ersten Auftretens unerwünschter Ereignisse über 3 Jahre (und einem Konfidenzintervall von 95 %), nach Ersatz eines Augmentationsimplantats, nach Implantat

Komplikationen nach Ersatz von Augmentationsimplantaten

Risikorate über 3 Jahre N=120 Implantate

95 % KI

Reoperation 15,8 % (8,9, 22,3)Runzelbildung 14,6 % (8,0, 21,2)Entfernung des Implantats 12,1 % (5,9, 18,3)Kapselkontraktur III/IV und unbekannten Grades 9,1 % (3,0, 15,1)Leckage/Deflation 4,4 % (0,0, 8,8)Asymmetrie 3,8 % (0,1, 7,5)Brustschmerzen 3,0 % (0,0, 5,5)Hämatom 1,7 % (0,0, 4,1)Hypertrophe Narbenbildung 2,0 % (0,0, 4,8)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


73

Tabelle 5b Kumulatives Kaplan-Meier-Risiko des ersten Auftretens unerwünschter Ereignisse über 3 Jahre (mit einem Konfidenzintervall von 95 %), nach Ersatz eines Rekonstruktionsimplantats, nach Implantat

Komplikationen nach Ersatz von Rekonstruktionsimplantaten

Risikorate über 3 Jahre N=76 Implantate

95 % CI

Reoperation 30,6 % (18,4, 43,0)Leckage/Deflation 22,6 % (9,9, 35,3)Entfernung des Implantats 21,1 % (10,6, 31,5)Kapselkontraktur III/IV und unbekannten Grades 18,9 % (8,5, 29,1)Asymmetrie 17,1 % (5,8, 28,3)Runzelbildung 16,0 % (5,0, 27,0)Brustschmerzen 13,1 % (2,9, 23,3)Infektion 4,7 % (0,0, 9,9)Reizung/Entzündung 3,0 % (0,0, 7,1)Serom 3,0 % (0,0, 7,0)Extrusion 1,9 % (0,0, 5,4)Hypertrophe Narbenbildung 1,6 % (0,0, 4,6)Hämatom 1,5 % (0,0, 4,5)Nekrose 1,4 % (0,0, 4,2)

Brusterkrankung und Bindegewebskrankheit (CTD)Über Brusterkrankung und CTD wurde in den 3 Jahren bei einigen Patientinnen berichtet. Diese Daten sind mit entsprechender Vorsicht zu interpretieren, da es keine ähnliche Vergleichsgruppe von Frauen ohne Implantate gab. Neue Fälle von Brustkrebs wurden bei 2 Augmentationspatientinnen in 3 Jahren gemeldet. Tabelle 6a. und 6b. fassen die SPS-Beobachtungen nach der Implantation bezüglich CTD zusammen. Unbestätigte Berichte basieren auf eigenen Angaben der Patientinnen. Die bestätigten Berichte basieren auf einer ärztlichen Diagnose.

Tabelle 6a. SPS: Gemeldete CTD in 3 Jahren für Augmentation, nach Patientin

Zahl der berichteten CTD bei AUGMENTATIONS-Patientinnen in der SPS-Studie

Rheumatische Erkrankungen Zahl der bestätigten Berichte bei Patientinnen

Zahl der unbestätigten Berichte bei Patientinnen

Osteoarthritis 1

Rheumatoide Arthritis 1 3

Arthritis (Typ unbekannt) 15

Lupus erythematosus 1

Insgesamt 2 19a

a 2 Aug.-pat. hatten 2 unbestätigte CTDs


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


74

Tabelle 6b. SPS: Gemeldete CTD in 3 Jahren für Rekonstruktion, nach Patientin

Zahl der berichteten CTD bei REKONSTRUKTIONS-Patientinnen in der SPS-StudieRheumatische Erkrankungen Zahl der bestätigten Berichte

bei PatientinnenZahl der unbestätigten Berichte

bei Patientinnen

Osteoarthritis 2 8

Rheumatoide Arthritis 2

Arthritis (Typ unbekannt) 1 18

Spondylitis ankylosans 1

Insgesamt 4 28

7 Rekon.-pat. hatten 2 unbestätigte CTDs

Subgruppen-AnalysenEs wurden Cox-Regressions-Analysen durchgeführt, um die Risikofaktoren für Komplikationen wie Deflation, Kapselkontraktur (Baker-Klasse III oder IV), Infektion, Explantation und Reoperation zu identifizieren. Ausgewählte signifikante Ergebnisse dieser Analysen sind im Folgenden zusammengefasst:

• Deflation war mit Betadine®* chirurgischer Taschenspülung signifikant höher als ohne.• Kapselkontraktur (Baker-Klasse III oder IV) trat bei älteren Patientinnen signifikant häufiger auf als bei jüngeren Patientinnen. • Kapselkontrakturraten (Baker-Klasse III oder IV) waren beim inframammären Ansatz für Augmentationen niedriger als beim periareolären Ansatz.• Es gab keine Unterschiede in Bezug auf die Häufigkeit von Kapselkontraktur (Baker-Klasse III oder IV) für texturierte und glatte Implantate.• SPECTRUM™ Brustimplantate wurden, verglichen mit kochsalzlösungsgefüllten Brustimplantaten, mit höheren Implantatentfernungs- und

Reoperationsraten in Zusammenhang gebracht.

4. Wirksamkeits-bezogene ResultateFür Augmentationen wurden Wirksamkeits-bezogene Faktoren wie Veränderung der Brustgröße, Zufriedenheit der Patientin sowie Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild berücksichigt. Für Rekonstruktionen wurden Wirksamkeits-bezogene Faktoren wie Veränderung der Brustgröße, Funktionsgrad sowie Depression berücksichigt. Diese Ergebnisse wurden vor der Implantation und drei Jahre nach der Operation für diejenigen Patientinnen bewertet, die noch mindestens eines ihrer ursprünglichen Implantate trugen.

Bei den Augmentationspatientinnen trugen 955 der ursprünglichen 1264 Patientinnen (76%) nach 3 Jahren immer noch Implantate und nahmen an der Studie teil. Von diesen 955 Patientinnen hatten nach 3 Jahren 917 (96 %) eine um mindestens eine Körbchengröße höheren Wert; die durchschnittliche Zunahme des Brustumfangs betrug (2,8 Zoll). Von den 955 Patientinnen, die noch in der Studie waren, gaben 860 (90 %) an, dass sie mit dem allgemeinen Erscheinungsbild ihrer Brüste zufrieden sind; die Messung wurde nach dem Fragebogen zur Brustevaluierung – Breast Evaluation Questionnaire (BEQ) vorgenommen.

Die Mehrzahl der Augmentationspatientinnen, die immer noch ihre ursprünglichen Implantate trugen und nach 3 Jahren noch in der Studie waren, wiesen in den zwei gemessenen Subskalen des MBSRQ-Fragebogens (Multidimensional Body-Self Relation Questionnaire), bei dem die Zufriedenheit mit dem Gesamterscheinungsbild gemessen wurde, Verbesserungen auf. Bei Augmentationspatientinnen zeigte die Tennessee Self-Concept-Skala (zur Messung der Selbsteinschätzung) eine leichte Zunahme nach 3 Jahren im Vergleich zu vor der Implantation.

Bei den Rekonstruktionspatientinnen trugen 283 der ursprünglichen 416 Patientinnen (68 %) nach 3 Jahren immer noch Implantate und nahmen an der Studie teil. Bei diesen 283 Patientinnen betrug die durchschnittliche Zunahme des Brustumfangs 7,1 cm (1,5 Zoll).

STUDIE NACH ZULASSUNGNach PMA-Zulassung des Produkts wechselte Mentor mit der Datenerfassung zu einer Studie nach Zulassung. Bei der Studie nach Zulassung wurden auch Sicherheitsdaten von SPS-Patientinnen über den 10-jährigen Post-Implantationszeitraum erfasst. Die Daten wurden aus Fragebögen gewonnen, die jedes Jahr per Post an die Patientinnen versendet wurden. Die vorgestellten Daten nach Zulassung beinhalteten auch frühere Daten aus den SPS-Tabellen, ergänzt durch neuere Informationen.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


75

Bezüglich der Patientenzahlen wurden von den 1221 Augmentationspatientinnen, die zur Nachsorge nach 5 Jahren erwartet wurden, die Daten von 5 % erfasst. Von den 1191 Augmentationspatientinnen, die zur Nachsorge nach 7 Jahren erwartet wurden, wurden die Daten von 50 % erfasst. Von den 1097 Augmentationspatientinnen, die zur Nachsorge nach 10 Jahren erwartet wurden, wurden die Daten von 60% erfasst. Dabei ist zu beachten, dass die Nachsorgerate nach 3 Jahren 76% bei den Augmentationspatientinnen betrug, wodurch die 3-Jahres-Daten verlässlicher sind als die Daten aus 5, 7 oder 10 Jahren. Von den 335 Rekonstruktionspatientinnen, die zur Nachsorge nach 5 Jahren erwartet wurden, wurden die Daten von 52 % erfasst. Von den 309 Rekonstruktionspatientinnen, die zur Nachsorge nach 7 Jahren erwartet wurden, wurden die Daten von 71 % erfasst. Von den 280 Rekonstruktionspatientinnen, die zur Nachsorge nach 10 Jahren erwartet wurden, wurden die Daten von 66 % erfasst. Dabei ist zu beachten, dass die Nachsorgerate nach 3 Jahren 78 % bei den Rekonstruktionspatientinnen betrug, wodurch die 3-Jahres-Daten verlässlicher sind als die Daten aus 5, 7 oder 10 Jahren.

Es wurden einige Daten über 5 Jahre von 54 % der Augmentationspatientinnen und von 73 % der Rekonstruktionspatientinnen im Verlauf von 3 bis 10 Jahren nach der Operation erfasst. Es wurden einige Daten über 7 Jahre von 71 % der Augmentationspatientinnen und von 79 % der Rekonstruktionspatientinnen im Verlauf von 3 bis 10 Jahren nach der Operation erfasst. Es wurden einige Daten über 10 Jahre von 60 % der Augmentationspatientinnen und von 66 % der Rekonstruktionspatientinnen im Verlauf von 9 bis 10 Jahren nach der Operation erfasst. Es ist davon auszugehen, dass zu einem späteren Zeitpunkt erfasste Daten (z. B. nach 7 Jahren) sich auf einen früheren Zeitpunkt beziehen (z. B. nach 5 Jahren), dies hängt vom Erinnerungsvermögen der Patientin ab. Diese Daten sind nicht so verlässlich wie zu einem früheren Zeitpunkt erfasste Daten.

Das kumulative Kaplan-Meier-Risiko des ersten Auftretens unerwünschter Ereignisse (und einem Konfidenzintervall von 95 %), das bei mehr als 1 % der Patientinnen berichtet wurde, ist in Tabellen 7a und 7b aufgelistet.

Tabelle 7a. Kumulatives Kaplan-Meier-Risiko des ersten Auftretens unerwünschter Ereignisse (mit einem Konfidenzintervall von 95 %), bei Augmentationspatientinnen, nach Patientin

Komplikationen Augmentation nach Patientin

5 Jahre

Augmentation nach Patientin

7 Jahre

Komplikationsrate nach Patientin

10 Jahre

N=1264 N=1264 N=1264

Reoperation 20,2 % (17,5, 22,8) 25,3 % (22,6, 28,0) 35,9 % (32,8, 39,0)

Entfernung des Implantats 14,2 % (11,9, 16,5) 19,4 % (16,9, 21,9) 29,3 % (26,3, 32,2)

Kapselkontraktur III/IV oder unbekannten Grades 10,1 % (8,3, 11,9) 10,7 % (8,9, 12,6) 17,5 % (14,9, 20,1)

Implantat-Deflation 9,7 % (7,6, 11,8) 16,5 % (14,0, 19,0) 24,7 % (21,7, 27,7)

Brustschmerzen 7,2 % (5,6, 8,9) 11,8 % (9,7, 13,9) 24,6 % (21,4, 27,8)

Tabelle 7b. Kumulatives Kaplan-Meier-Risiko des ersten Auftretens unerwünschter Ereignisse (mit einem Konfidenzintervall von 95%), bei Rekonstruktionspatientinnen, nach Patientin

Komplikationen Rekonstruktion nach Patientin

5 Jahre

Rekonstruktion nach Patientin

7 Jahre

Rekonstruktion nach Patientin

10 Jahre

N=416 N=416 N=416

Reoperation 43 % (37,9, 48,1) 49,5 % (44,3, 54,7) 56,0 % (50,5, 61,5)

Entfernung des Implantats 30,3 % (25,5, 35,1) 39,0 % (33,9, 44,1) 45,1 % (39,6, 50,6)

Kapselkontraktur III/IV oder unbekannten Grades 29,4 % (24,6, 34,2) 49,3 % (43,4, 55,1) 59,4 % (52,6, 66,2)

Implantat-Deflation 18,0 % (13,7, 22,2) 26,9 % (21,6, 32,1) 33,2 % (27,0, 39,3)

Brustschmerzen 16,1 % (11,8, 20,4) 28,6 % (23,3, 33,9) 37,2 % (31,0, 43,3)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


76

Die Ursachen für eine erneute Operation nach 3, 5, 7 und 10 Jahren sind in Tabellen 8 und 9 unten aufgeführt. Die 3-Jahresdaten dienen zu Vergleichszwecken, da die ursprüngliche Kennzeichnung nur chirurgische Verfahren über 3 Jahre berücksichtigte. Bei Augmentationspatientinnen wurden 255 Reoperationen an 146 Patientinnen in 3 Jahren durchgeführt, 343 Reoperationen an 198 Patientinnen in 5 Jahren, 464 Reoperationen an 259 Patientinnen in 7 Jahren und 646 Reoperationen an 347 Patientinnen in 10 Jahren. Bei Rekonstruktionspatientinnen wurden 209 Reoperationen an 149 Patientinnen in 3 Jahren durchgeführt, 232 Reoperationen an 162 Patientinnen in 5 Jahren, 279 Reoperationen an 185 Patientinnen in 7 Jahren und 313 Reoperationen an 202 Patientinnen in 10 Jahren. Wenn die Prozentwerte über die Jahre abnehmen, so liegt das daran, dass die Zahl der Reoperationen zunahm.

Tabelle 8. Ursache für Reoperationen bei Augmentationspatientinnen

Ursache für Reoperation1 3 Jahre N=255

Reoperationen

5 Jahre N=343

Reoperationen

7 Jahre N=464

Reoperationen

10 Jahre N=646

Reoperationen

Anforderung der Patientin wegen Größen-/Formänderung 84 (32,9 %) 98 (28,6 %) 113 (24,2 %) 137 (21,2 %)

Kapselkontraktur 49 (19,2 %) 58 (16,9 %) 69 (14,9 %) 86 (13,3 %)

Leckage/Deflation2 36 (14,1 %) 66 (19,2 %) 129 (27,8 %) 196 (30,3 %)

Runzelbildung 30 (11,8 %) 38 (11,1 %) 45 (9,7 %) 59 (9,1 %)

Asymmetrie 25 (9,8 %) 27 (7,9 %) 28 (6,0 %) 37 (5,7 %)

Ptosis 23 (9,0 %) 32 (9,3 %) 36 (7,8 %) 41 (6,3 %)

Hypertrophe Narbenbildung 22 (8,6 %) 22 (6,4 %) 22 (4,7 %) 22 (3,4 %)

Hämatom/Serom 15 (5,9 %) 15 (4,4 %)4 15 (3,2 %) 15 (2,3 %)

Infektion 14 (5,5 %) 15 (4,4 %) 15 (3,2 %) 15 (2,3 %)

Ästhetische Revision 13 (5,1 %) 15 (4,4 %)5 16 (3,4 %) 17 (2,6 %)

Brustmassen-/Tumor-/Zysten-Exzision oder -Biopsie 7 (2,7 %) 15 (4,4 %)3 22 (4,7 %) 34 (5,3 %)3

Brustschmerzen 3 (1,2 %) 3 (0,9 %) 3 (0,6 %) 3 (0,5 %)

Verzögerte Wundheilung 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Reizung/Entzündung 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Extrusion 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Lymphadenopathie 1 (0,4 %) 1 (0,3 %) 1 (0,2 %) 1 (0,2 %)

Kontralateraler Ersatz 0 (0,0 %) 11 (3,2 %) 35 (7,5 %) 66 (10,2 %)

Sonstige 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 9 (1,3 %)6

1Wenn mehr als eine Ursache pro Patientin vorlag, sind alle Ursachen in dieser Tabelle aufgeführt. 2Schließt 11 Reoperationen ein, bei denen Deflation als schlimmster Fall ausgewiesen war, wenn die Ursache nach 3, 5, 7 und 10 Jahren nicht gemeldet war. Schließt ein Versagen des Füllschlauchs nach 7 Jahren ein. 3Schließt 24 Fälle von Brustmasse/Krebs, 4 Gebärmutterleiomyome sowie 5 Molen-/Zystenentfernungen, 1 Biopsie ein. 4Schließt 11 Fälle von Hämatomen und 4 Fälle von Seromen ein. 5Schließt Hauteinziehung am Brustmuskel, Revision inframammär, Positions-/Formänderung und Trauma ein. 6Schließt 4 prophylaktische Implantatentfernungen ein sowie 2 allergische Reaktionen, 1 atypische duktale Hyperplasie, 1 sklerodisierende Adenose und 1 prophylaktische Mastektomie.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


77

Tabelle 9. Ursache für Reoperationen bei Rekonstruktionspatientinnen

Ursache für Reoperation1 3 Jahre N=209

Reoperationen

5 Jahre N=232

Reoperationen

7 Jahre N=279

Reoperationen

10 Jahre N=313

ReoperationenKapselkontraktur 63 (30,1 %) 67 (28,9 %) 85 (30,5 %) 90 (28,8 %)

Asymmetrie 45 (21,5 %) 47 (20,3 %) 48 (17,2 %) 52 (16,6 %)

Anforderung der Patientin wegen Größen-/Formänderung 33 (15,8 %) 37 (15,9 %) 43 (15,4 %) 43 (13,7 %)

Abgestufte Rekonstruktion 33 (15,8 %) 35 (15,1 %)2 33 (11,8 %) 33 (10,5 %)

Infektion 33 (15,8 %) 34 (14,7 %) 34 (12,2 %) 36 (11,5 %)

Leckage/Deflation7 27 (12,9 %) 35 (15,1 %) 52 (18,6 %) 59 (18,8 %)

Verzögerte Wundheilung 18 (8,6 %) 18 (7,8 %) 18 (6,5 %) 18 (5,6 %)

Brustschmerzen 17 (8,1 %) 17 (7,3 %) 20 (7,2 %) 20 (6,4 %)

Hämatom/Serom 16 (7,7 %) 16 (6,9 %)3 16 (5,7 %) 16 (5,1 %)

Hypertrophe Narbenbildung 13 (6,2 %) 13 (5,6 %) 14 (5,0 %) 14 (4,5 %)

Runzelbildung 12 (5,7 %) 12 (5,2 %) 13 (4,7 %) 13 (4,2 %)

Extrusion 9 (4,3 %) 10 (4,3 %) 10 (3,6 %) 10 (3,2 %)

Nekrose 9 (4,3 %) 9 (3,9 %) 9 (3,2 %) 9 (2,9 %)

Ästhetische Revision 9 (4,3 %) 9 (3,9 %)4 9 (3,2 %) 10 (3,2 %)

Reizung/Entzündung 8 (3,8 %) 8 (3,4 %) 8 (2,9 %) 8 (2,6 %)

Brustmasse oder Krebs 4 (1,9 %) 5 (2,2 %) 6 (2,2 %) 12 (3,8 %)5

Fehlposition des Ventils 1 (0,5 %) 1 (0,4 %) 1 (0,4 %) 1 (0,3 %)

Lymphadenopathie 1 (0,5 %) 1 (0,4 %) 1 (0,4 %) 1 (0,3 %)

Ptosis 0 (0,0 %) 2 (0,9 %) 2 (0,7 %) 5 (1,6 %)

Kontralateraler Ersatz 0 (0,0 %) 1 (0,4 %) 4 (1,4 %) 6 (1,9 %)

Positionsänderung 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 1 (0,4 %) 3 (1,0 %)

Sonstige 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (0,6 %)6

1Wenn mehr als eine Ursache pro Patientin vorlag, sind alle Ursachen in dieser Tabelle aufgeführt. In dieser Tabelle sind Patientinnen ausgeschlossen, bei denen eine mehrstufige Rekonstruktion die einzige Ursache für eine Reoperation war. 2Diese Patientinnen meldeten sowohl abgestufte Rekonstruktion, als auch andere Gründe. Siehe Fußnote 1 oben. 3Schließt 4 Fälle von Hämatomen und 12 Fälle von Seromen ein. 4Schließt Hauteinziehung am Brustmuskel, Revision inframammär, Positions-/Formänderung und Trauma ein. 5Schließt 1 Entfernung der axillären Lymphknoten ein. 6Schließt 1 prophylaktische Mastektomie, 1 prophylaktische Implantatentfernung ein. 7Schließt 1 Reoperation ein, bei der Deflation als schlimmster Fall ausgewiesen war, wenn die Ursache nach 10 Jahren nicht gemeldet war.

Die primären Ursachen für eine Implantatentfernung nach 5, 7 und 10 Jahren sind in Tabellen 10 und 11 unten aufgeführt. Nach 5 Jahren wurden 211 Implantate bei 132 Augmentationspatientinnen und 135 Implantate bei 112 Rekonstruktionspatientinnen entfernt. Nach 7 Jahren wurden 324 Implantate bei 191 Augmentationspatientinnen und 180 Implantate bei 142 Rekonstruktionspatientinnen entfernt. Nach 10 Jahren wurden 487 Implantate bei 272 Augmentationspatientinnen und 206 Implantate bei 158 Rekonstruktionspatientinnen entfernt. Wenn die Prozentwerte über die Jahre abnehmen, so liegt das daran, dass die Zahl der entfernten Implantate zunahm.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


78

Tabelle 10. Primäre Ursache für Implantatentfernung in 5 Jahren für Augmentationspatientinnen

Primäre Ursache für Entfernung 5 Jahre N=211 Implantate entfernt

7 Jahre N=324 Implantate entfernt


Anforderung der Patientin wegen Größen-/Formänderung 63 (29,9 %) 78 (24,1 %) 102 (20,9 %)Leckage/Deflation1 63 (29,9 %) 125 (38,6 %) 189 (38,8 %)Kapselkontraktur 31 (14,7 %) 38 (11,7 %) 53 (10,9 %)Runzelbildung 13 (6,2 %) 18 (5,6 %) 27 (5,5 %)Kontralateraler Ersatz 10 (4,7 %) 32 (9,9 %) 63 (12,9 %)Infektion 8 (3,8 %) 8 (2,5 %) 8 (1,6 %)Asymmetrie 7 (3,3 %) 7 (2,2 %) 15 (3,1 %)Brustmasse oder Krebs 4 (1,9 %) 5 (1,5 %) 6 (1,2 %)Ästhetische Revision 4 (1,9 %) 5 (1,5 %) 6 (1,2 %)Ptosis 3 (1,4 %) 3 (0,9 %) 6 (1,2 %)Hämatom/Serom 3 (1,4 %) 3 (0,9 %) 3 (0,6 %)Hypertrophe Narbenbildung 2 (0,9 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %)Sonstige 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 7 (1,4 %)2

1Schließt 9 Entfernungen ein, bei denen Deflation als schlimmster Fall ausgewiesen war, wenn die Ursache nach 5, 7 und 10 Jahren nicht gemeldet war. Schließt ein Versagen des Füllschlauchs nach 7 Jahren ein. 2Schließt 3 prophylaktische Implantatentfernungen sowie 2 Gebärmutterleiomyome, 2 allergische Reaktionen ein.

Tabelle 11. Primäre Ursache für Implantatentfernung in 5 Jahren für Rekonstruktionspatientinnen

Primäre Ursache für Entfernung 5 Jahre N=135 Implantate entfernt



Kapselkontraktur 39 (28,9 %) 52 (28,9 %) 56 (27,2 %)Leckage/Deflation 34 (25,2 %) 51 (28,3 %) 57 (27,7 %)Infektion 29 (21,5 %) 29 (16,1 %) 31 (15,0 %)Anforderung der Patientin wegen Größen-/Formänderung 11 (8,1 %) 17 (9,4 %) 17 (8,3 %)Nekrose/Extrusion 7 (5,2 %) 7 (3,9 %) 7 (3,4 %)Asymmetrie 5 (3,7 %) 7 (3,9 %) 11 (5,3 %)Brustschmerzen 4 (3,0 %) 4 (2,2 %) 4 (1,9 %)Brustmasse oder Krebs 2 (1,5 %) 3 (1,7 %) 4 (1,9 %)Verzögerte Wundheilung 2 (1,5 %) 2 (1,1 %) 2 (1,0 %)Runzelbildung 1 (0,7 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Ästhetische Revision 1 (0,7 %) 1 (0,6 %) 2 (1,0 %)Kontralateraler Ersatz 0 (0,0 %) 3 (1,7 %) 5 (2,4 %)Positionsänderung 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 3 (1,5 %)Ptosis 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (1,0 %)Hypertrophe Narbenbildung 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Reizung/Entzündung 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Sonstige 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (1,0 %)1

1Schließt 1 prophylaktische Implantatentfernung und 1 prophylaktische Mastektomie ein.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


79

GEBRAUCHSHINWEISEHINWEIS: Es ist angeraten, bei der Operation mehr als eine Größe des Brustimplantats im OP verfügbar zu haben, um bei der Größenbestimmung des Implantats flexibel zu bleiben. Ein Reserve-Implantat sollte ebenfalls zur Verfügung stehen.

Nicht mehr als ein Implantat pro Brusttasche einsetzen.

DokumentationsverfahrenAlle Prothesen werden mit zwei Patientendokumentationsetiketten geliefert, auf denen die Katalognummer und die Chargennummer der Einheit angegeben sind. Eines dieser drucksensitiven Etiketten sollte direkt an der Patienten-ID-Karte befestigt werden, das andere an der Patientenakte. Auf dem Etikett müssen die Position des Implantats (linke oder rechte Seite) und das Füllvolumen jeder Prothese angegeben sein.

SterilisationSILTEX® texturierte und glatte kochsalzlösungsgefüllte Brustimplantate werden steril geliefert. Sie werden entweder mit Gammastrahlung oder mit trockener Hitze sterilisiert. Die exakte Methode ist an dem Sterilisationssymbol auf der Außenverpackung abzulesen. Dieses Produkt ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung vorgesehen.

Nicht erneut sterilisieren.

Auswahl des ImplantatsWichtige chirurgische und Größenbestimmungsvariablen, die identifiziert wurden, waren u. a. folgende:

• Das Implantat sollte im Vergleich zu den Abmessungen der Brustwand der Patientin nicht zu klein oder zu groß sein.• Das verfügbare Gewebe muss das Implantat adäquat abdecken können.• Submuskuläre Platzierung des Implantats ist bei Patientinnen mit dünner oder schlechter Qualität des Gewebes u. U. vorzuziehen.• Es muss eine gut definierte, trockene Tasche adäquater Größe und Symmetrie vorbereitet werden, damit das Implantat auf einer glatten Oberfläche flach

aufliegen kann.• Eine zu kleine Inzision ist zu vermeiden.• Das höhere Profil der SILTEX® texturierten Schale sollte für den chirurgischen Ansatz in Erwägung gezogen werden.

Testverfahren für kochsalzlösungsgefüllte ImplantateDas Produkt muss unmittelbar vor der Verwendung auf Dichtigkeit und Integrität der Schale untersucht werden. Dies kann mit den folgenden Schritten durchgeführt werden:

1. Die Prothese über den Füllschlauch teilweise mit Luft inflatieren und dabei darauf achten, das Ventil nicht zu beschädigen (siehe die Anweisungen im Abschnitt „Befestigung des Füllschlauchs“ für das Membranventil unter „FÜLLVORGANG“).

2. Die luftgefüllte Prothese in sterile, pyrogenfreie Testflüssigkeit (Wasser oder Kochsalzlösung) eintauchen.3. Sanften Druck anwenden und auf mögliche Punkturen oder Lecks achten.

Aufrechterhaltung von Hämostase/Vermeidung von FlüssigkeitsansammlungenEine sorgfältige Hämostase ist wichtig, um postoperative Hämatombildung zu vermeiden. Sollte die übermäßige Blutung anhalten, muss mit der Implantation des Produkts gewartet werden, bis die Blutung unter Kontrolle ist. Die postoperative Evakuierung eines Hämatoms oder Seroms muss mit Sorgfalt durchgeführt werden, um eine Kontamination des Brustimplantats oder Schäden durch scharfe Instrumente zu vermeiden.

FÜLLVORGANG – IMPLANTATE MIT MEMBRANVENTILEN Die normale Position des Membranventils, das sich anterior befindet, ist die geschlossene. Das mit dem Produkt gelieferte Füllschlauch-Stilett wird zum Zeitpunkt der Operation in das Ventilsystem des Implantats eingesetzt und intraoperativ wieder entfernt, wenn das gewünschte Volumen erreicht wurde. Der Fluss von Luft oder Flüssigkeit in die oder aus der Prothese wird durch Einsetzen des Füllschlauchstiletts hergestellt, welches das Membranventil offen hält.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


80

Befestigung des Füllschlauchs1. Den Schutzstreifen zwischen Riemenverschluss und Ventil abziehen und entsorgen. Den Riemenverschluss nach einer Seite der Ventilöffnung schieben.

Um den Füllschlauch in die Ventilöffnung einzusetzen, die Stilettspitze des Füllschlauchs mit steriler, isotoner Kochsalzlösung nässen und, mit Hilfe von Daumen und Zeigefinger, den Ventilsockel stabilisieren/stützen, dabei den Riemen zur Seite schieben und die Stilettspitze vorsichtig und soweit es der Flansch des Füllschlauchstiletts erlaubt, in die Ventilöffnung schieben. (Abbildung 1a) Durch Abstützen des Membranventils bei leichter Drehung des Füllschlauchs wird die Einführung erleichtert. Einführung fortsetzen und das Stilett gegen die Schale der Prothese drücken, bis die Luft aus der Prothese entweicht (Abbildungen 1b u. 1c).

Abbildung 1a Den Ventilsockel stabilisieren und abstützen, dabei den Riemen zur Seite schieben.

Prothesenschale

Füllschlauch

Stilett

Schlauchflansch

Ventilstopfen

Abbildung 1b Membranventil, durch Füllschlauch offen gehalten.

Ventilstopfen

Ventilsockel

Abbildung 1c Verschlussriemen in Position.

Achtung: Das Ventilsystem kann durch falsche Verwendung des Füllschlauchstiletts beschädigt werden. Darauf achten, das Stilett sanft und reibungslos in das Ventil einzuführen. Mit Hilfe von Daumen und Zeigefinger den Ventilsockel stabilisieren/stützen und die Stilettspitze vorsichtig in die Ventilöffnung schieben. Eine Überbeanspruchung des Ventilmaterials kann zu Punkturen oder Rissen führen, was Deflation zur Folge haben kann. Ausschließlich das mit diesem Produkt gelieferte Füllschlauchstilett verwenden. Darauf achten, Membranventil oder Schale nicht mit der Stilettspitze zu punktieren. Bei der Entfernung des Füllschlauchstiletts vorsichtig vorgehen, um eine Beschädigung der Ventileinheit zu vermeiden.

Deflation und Insertion des Implantats2. Vor dem Einsetzen des Implantats in die chirurgisch vorbereitete Tasche, die Prothese vollständig deflatieren. Eine leere, sterile Spritze am Luer-Lock-

Adapter des Füllschlauchs befestigen und so viel Luft wie möglich herausziehen. Das Füllschlauchstilett von der Ventileinheit abnehmen. Das Implantat falten und in die chirurgisch vorbereitete Tasche einsetzen. (Einige Chirurgen ziehen es vor, den Füllschlauch im Implantat zu belassen, oder das Implantat vor der Platzierung teilweise zu füllen. Falls der Füllschlauch im Implantat verbleibt, verhindert die Verwendung des Zwei-Wege-Sicherheitsventils am Luer-Lock nach der Deflation das Wiedereintreten von Luft in die Prothese über den Füllschlauch.) Wenn unabhängig von der verwendeten Methode aus dem Implantat und dem Füllschlauch wie angegeben Luft evakuiert wird, muss nach dem Einsetzen der Prothese nur minimal Luft entnommen werden.

Luer-Adapter

Zwei-Wege-Sicherheitsventil

Abbbildung 2 Luer lock, Zwei-Wege-Sicherheitsventil und Spritzeneinheit.

Implantat füllen3. Vor dem Einfüllen von Flüssigkeit in das Implantat, muss das Zwei-Wege-

Sicherheitsventil an den Luer-Adapter des Füllschlauchs angeschlossen werden (Abbildung 2). Das Zwei-Wege-Sicherheitsventil öffnet sich, wenn die Spritze befestigt wird und schließt, wenn die Spritze entfernt wird. Füllschlauch und Stilett, Luer-Lock-Adapter und Sicherheitsventil werden zur intraoperativen Füllung der Prothese verwendet und dürfen nicht implantiert werden.

4. Eine Spritze mit steriler, pyrogenfreier Natriumchlorid-USP- Lösung für die Injektion zum Füllen der Prothese bis zum empfohlenen Volumen verwenden (siehe Spezifikationen auf dem Produktetikett). Es ist ausschließlich sterile, pyrogenfreie Natriumchlorid-USP-Lösung für die Injektion aus dem Originalbehälter entnommen zu verwenden. Da bekannt ist, dass bakterielle Infektionen von kontaminierter Kochsalzlösung herrühren können, wird empfohlen, zu jeder Operation und jedem Füllvorgang einen neuen Behälter mit steriler Kochsalzlösung zu verwenden.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


81

Ein Implantat darf niemals mit weniger als dem empfohlenen Mindestvolumen oder mit mehr als empfohlenen Maximalvolumen gefüllt werden (siehe Produktetikett). Das empfohlene optimale Füllvolumen liegt in der Mitte zwischen dem minimalen und dem maximalen Füllvolumen.

HINWEIS: Sollte eine Volumenanpassung notwendig sein, den Füllschlauch wieder einführen (mit angeschlossener Spritze) und nach Bedarf Flüssigkeit entnehmen oder hinzugeben.

5. Eingeschlossene Luft kann entfernt werden, indem der Füllschlauch nach dem Füllen in Position bleibt und mit der angeschlossenen Spritze soviel Luft wie möglich herausgezogen wird. Eventuell verbliebene Restluft wird mit der Zeit diffundieren und vom Gewebe absorbiert werden.

6. Zum Entfernen der Füllschlaucheinheit vom Ventil, den Bereich um das Membranventil stützen, den Stilettansatz greifen und dabei möglichst nicht direkt am Füllschlauch ziehen.

7. Eingeschlossene Luft in der Ventilöffnung sollte durch sanftes Hin- und Herbewegen des Ventils zwischen Daumen und Zeigefinger entfernt werden, nachdem der Füllschlauch entfernt wurde. Um das Einwachsen von Gewebe oder Flüssigkeitsansammlung in der Ventilöffnung zu erschweren, stets den Riemen verschließen (siehe Abbildung 1c).

8. Bei der Wundschließung ist extreme Vorsicht geboten, um das Implantat nicht durch chirurgische Instrumente zu beschädigen. Die vorherige Platzierung tiefer Nähte kann helfen, einen unbeabsichtigten Produktkontakt mit Nadeln und daraus resultierende Produktschäden zu vermeiden.

FÜLLVERFAHREN – SPECTRUM™ IMPLANTATE MIT KNICKVERSCHLUSSVENTILENDas SPECTRUM™ Implantatvolumen kann postoperativ angepasst werden. Der Füllschlauch aus Silikonelastomer wird bei der Herstellung in das selbstdichtende Ventil eingesetzt. Das Prothesenvolumen kann postoperativ über einen Füllschlauch und eine Injektionsvorrichtung angepasst werden. Der zuvor eingesetzte Füllschlauch wird mittels eines Kupplungssystems mit der Injektionsvorrichtung verbunden. Mit jedem Produkt werden zwei Kupplungssysteme und zwei Arten von Injektionsvorrichtungen geliefert, die beide verwendet werden können. Wenn das gewünschte Volumen erreicht wurde, werden Füllschlauch und Injektionsvorrichtung unter Lokalanästhesie über eine kleine Inzision entfernt.

Kupplungssysteme (siehe die Anweisungen zu den Kupplungssystemen, die dem Paket mit Kupplung und Injektionsvorrichtung beiliegen):1. Die MENTOR® TRUE-LOCK™ Kupplung erfordert keine Nahtverbindung.

2. Für die Edelstahlkupplung ist zum Sichern der Verbindung kein Nahtmaterial um Schlauch und Kupplung erforderlich.

Injektionsvorrichtungen (für die temporäre subkutane Implantation):1. Die Mikro-Injektionsvorrichtung kann verwendet werden, wenn verminderte Tastbarkeit erwünscht ist. Die

Vorrichtung ist für bis zu insgesamt 10 Injektionen ausgelegt. Es wird empfohlen, die Vorrichtung soweit möglich an der Oberfläche zu platzieren, um eine leichte Identifizierung und einen problemlosen Zugang für den nachfolgenden Füllvorgang zu ermöglichen. Die Inflation geschieht durch Verwendung von pyrogenfreier, steriler Natriumchlorid-USP-Lösung für die Injektion. Eine 21 Gauge (oder dünner) Standard- oder Butterfly-Nadel verwenden. Äußerst vorsichtig vorgehen, damit nur die Oberflächenmitte der Mikro-Injektionsvorrichtung punktiert wird (Abbildung 1).

2. Die Standard-Injektionsvorrichtung ist in Durchmesser und Höhe größer als die Mikro-Injektionsvorrichtung und ist für bis zu insgesamt 20 Injektionen ausgelegt.

Die Größe des Verbindungsschlauchs zwischen Implantat und Injektionsvorrichtung ist sorgfältig auszuwählen, um Knicke zu vermeiden. Die sorgfältige Befestigung des Füllschlauchs an die TRUE-LOCK™Kupplung oder Edelstahlkupplung ist wichtig, um ein Ablösen zu verhindern. Falls das Produkt nicht inflatiert, kann die Ursache Knicke im Schlauch, Leckage, Ablösung von Komponenten oder Injektionen, die nicht durch die Injektionsvorrichtung gelangen.

Injektionsbereich

Schlauchverbindungen

Abbildung 1


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


82

Füll- und Anschlussverfahren1. Vor dem Einsetzen der Prothese in die chirurgisch vorbereitete Tasche das Produkt vollständig deflatieren.2. Die Prothese falten und in die chirurgisch vorbereitete Tasche einsetzen. (Einige Chirurgen ziehen es vor, das Implantat vor der Platzierung teilweise zu

füllen.) Wenn unabhängig von der verwendeten Methode aus dem Implantat und dem Füllschlauch wie in Schritt 1 angegeben Luft evakuiert wird, muss in Schritt 4 nur minimal Luft entnommen werden.

3. Eine Spritze mit steriler, pyrogenfreier Natriumchlorid-USP-Lösung für die Injektion zum Inflatieren der Prothese bis zum empfohlenen Volumen verwenden. Ein Luer-Lock-Adapter und ein Sicherheitsventil werden zur intraoperativen Füllung der Prothese verwendet und dürfen nicht implantiert werden (Abbildung 2). Das mitgelieferte Zwei-Wege-Sicherheitsventil öffnet sich, wenn eine Spritze befestigt wird und schließt, wenn die Spritze entfernt wird. Vor dem Einfüllen von Flüssigkeit in das Implantat, muss das Zwei-Wege-Sicherheitsventil an den Luer-Adapter des Füllschlauchs angeschlossen werden. Es ist ausschließlich sterile, pyrogenfreie Natriumchlorid-USP-Lösung für die Injektion aus dem Originalbehälter entnommen zu verwenden.

Achtung: Das Füllvolumen der Prothese darf nicht niedriger oder höher als angegeben sein (siehe Produktetikett und Inflationstabelle). Die Prothese muss bis zur „endgültigen Marke“ gefüllt sein, bevor der Füllschlauch abgezogen wird.

4. Eingeschlossene Luft kann mit der angeschlossenen Spritze entfernt werden. Eventuell verbliebene Restluft wird mit der Zeit diffundieren und vom Gewebe absorbiert werden.

HINWEIS: Sollte während des Verfahrens eine Volumenanpassung notwendig sein, nach Bedarf Flüssigkeit entnehmen oder hinzugeben, wie in Schritten 3 und 4 beschrieben.

5. Falls das Produkt nicht postoperativ angepasst werden muss, muss der Füllschlauch entfernt werden. Das selbstdichtende Ventil schließt sich, um das Langzeit-Implantat zu schaffen.

6. Falls eine postoperative Anpassbarkeit gewünscht ist, den Füllschlauch zuschneiden und an die Injektionsvorrichtung anschließen, Luer-Adapter und Sicherheitsventil entsorgen. Den Füllschlauch unter Verwendung der mitgelieferten Kupplung an die gewünschte Injektionsvorrichtung anschließen. Darauf achten, die Schlauchlänge so zu wählen, dass der Schlauch weder knickt, noch zu kurz ist, wenn das Implantat expandiert.

Injektionsbereich

Abbildung 4

Abbildung 3

HINWEIS: Falls die Standard- oder Mikro-Injektionsvorrichtung mit Edelstahlkupplung gewählt wurde, sollte zur Sicherung der Verbindung nicht-resorbierbares Nahtmaterial um Schlauch und Kupplung gewickelt werden (Abbildung 3). Es ist wichtig, den Füllschlauch distal und proximal sicher an der Kupplung zu befestigen, so dass die gesamte Füllschlaucheinheit entfernt wird, wenn die Injektionsvorrichtung von der Patientin gelöst wird. Darauf achten, den Schlauch mit Ligaturen an der Kupplung so zu befestigen, dass ein Einschneiden oder Verstopfen von Schlauch oder Kupplung vermieden wird. (Für weitere Details, siehe die Anweisungen zu den Kupplungssystemen, die dem Paket mit Kupplung und Injektionsvorrichtung beiliegen.)

Achtung: Die Verwendung von Pinzetten oder Gefäßklemmen zur Herstellung der Verbindung und zur Befestigung des Nahtmaterials ist spezifisch kontraindiziert, da eine Beschädigung von Schlauch oder Kupplung zur Deflation des Produkts führen kann.

HINWEIS: Falls das Paket mit beiden Injektionsvorrichtungen und beiden Anschlusssystemen gewählt wird, ist die Gebrauchsanweisung für die TRUE-LOCK™ Kupplung in diesem Paket mit enthalten. Vor Verwendung dieses Anschlusssystems, die Anweisungen sorgfältig lesen. Es ist wichtig, den Füllschlauch auf beiden Seiten sicher an der Kupplung zu befestigen, so dass die gesamte Füllschlaucheinheit entfernt wird, wenn die Injektionsvorrichtung von der Patientin gelöst wird.

7. Es wird empfohlen, Injektionsvorrichtung und Schlauch möglichst weit oben am subkutanen Gewebe neben dem Produkt zu platzieren, um eine leichte Identifizierung und einen problemlosen Zugang für den nachfolgenden Füllvorgang zu ermöglichen. Die Vorrichtung sollte mindestens 3 Zoll von der Prothese entfernt platziert werden, um Schäden am Produkt während des postoperativen Füllvorgangs zu vermeiden. Die Inflation geschieht durch Verwendung von steriler, pyrogenfreier Natriumchlorid-USP-Lösung zur Injektion. Lösung für die Injektion. Eine 21 Gauge (oder dünner) Standard- oder Butterfly-Nadel verwenden. Äußerst vorsichtig vorgehen, damit nur die Oberflächenmitte der Injektionsvorrichtung in einem rechten Winkel ± 30° zur Oberfläche punktiert wird (Abbildung 4).

Zwei-Wege-Sicherheitsventil

Luer-Adapter

Abbildung 2


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


83

8. Vor dem Schließen der chirurgischen Schnitte, das Produkt auf Dichtigkeit überprüfen. Dies kann durch Einsetzen einer 21 Gauge Butterfly-Nadel mit angeschlossener Spritze in die Injektionsvorrichtung erfolgen, um Flüssigkeit zu infundieren oder herauszuziehen; dabei ist auf korrekte Inflation/Deflation der Prothese zu achten. Achtung: Bei der Wundschließung ist extreme Vorsicht geboten, um die Prothese nicht durch chirurgische Instrumente zu beschädigen. Die vorherige Platzierung tiefer Nähte kann helfen, einen unbeabsichtigten Produktkontakt mit Nadeln und daraus resultierende Produktschäden zu vermeiden.

Postoperative VolumenanpassungEine Prothese darf niemals mit weniger als dem temporären Mindestvolumen oder mit mehr als endgültigen Maximalvolumen gefüllt werden (siehe Produktetikett und Inflationstabelle). Unterfüllte Prothesen können einknicken, sich falten oder Runzeln bilden, was zum Versagen des Produkts beim Entfalten/Falten und in Folge zu Deflation führen kann. Ebenso kann die Inflation über das endgültige Maximalvolumen hinaus zum Versagen des Produkts beim Entfalten/Falten und zu Deflation führen. Die Patientin muss während der Volumenanpassung überwacht werden, um ein Abrutschen, Nekrose, Wunddehiszenz usw. zu verhindern. Falls darüber liegendes Gewebe zu irgendeinem Zeitpunkt solche Symptome zeigt, sollte das Volumen des Produkts reduziert werden (jedoch nicht unter das empfohlene temporäre Mindestvolumen); dazu in umgekehrter Reihenfolge des Füllvorgangs Flüssigkeit aus der Prothese entnehmen. Falls die Symptome anhalten, muss das Produkt entfernt werden.

Wenn die Volumenanpassungen vorgenommen wurden, Injektionsvorrichtung und Füllschlauch entfernen. Eine kleine Inzision an der Position der Injektionsvorrichtung setzen. Über die Kupplung hinaus greifen und den Schlauch abnehmen, bevor die Injektionsvorrichtung entfernt wird. Dadurch wird verhindert, dass der Schlauch sich ablöst und in die Tasche zurück fährt. Zum Abnehmen des Schlauchs nicht an der Kupplung ziehen, sie könnte sich lösen und zu Deflation führen. Zum Entfernen des Füllschlauchs langsam und mit stetiger Traktion vorgehen, um eine Beschädigung der Prothese oder des selbstdichtenden Ventils zu vermeiden. Weiter fest am Füllschlauch ziehen, bis er in voller Länge herausgezogen ist, was an der Kerbe am Schlauchende zu sehen ist.

HINWEIS: Mentor empfiehlt für das Produkt eine zeitnahe Volumenanpassung. Nach Erreichen der gewünschten Volumenanpassung, müssen Füllschlauch und Injektionsvorrichtung entfernt werden. Es wird empfohlen, für die Volumenanpassung den Zeitraum von sechs Monaten nicht zu überschreiten, da Anhaftungen die Entfernung des Füllschlauchs erschweren und/oder die Integrität des Ventils beeinträchtigen könnten. Dies kann zu Schäden an Implantat und/oder Leckagen führen.

INFLATIONSTABELLE FÜR GLATTE UND SILTEX® SPECTRUM™ IMPLANTATE

SILTEX® Katalognummer

Glatte Implantate Katalognummer

Gerätevolumen (cc)

Zeitweiliges* Mindestvolumen (cc)

Endgültiges Mindestvolumen (cc)

Endgültiges Maximalvolumen (cc)

354-2410M 350-1410 125 105 125 150

354-2420M 350-1420 175 150 175 210

354-2430M 350-1430 225 190 225 270

354-2440M 350-1440 275 230 275 330

354-2450M 350-1450 325 275 325 390

354-2460M 350-1460 375 320 375 450

354-2470M 350-1470 425 360 425 510

354-2480M 350-1480 475 400 475 570

350-1485 525 445 525 630

350-1490 575 490 575 690

* Das temporäre Mindestvolumen darf 90 Tage nicht überschreiten.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


84

INFLATIONSTABELLE FÜR SILTEX® CONTOUR PROFILE™ SPECTRUM™ IMPLANTATE

Katalognummer

Gerätevolumen (cc)

Zeitweiliges* Mindestvolumen (cc)

Endgültiges Mindestvolumen (cc)

Endgültiges Maximalvolumen (cc)

354-2511 275 235 275 330

354-2512 350 300 350 420

354-2513 450 380 450 540

354-2514 550 470 550 660

354-2515 650 550 650 780

* Das temporäre Mindestvolumen darf 90 Tage nicht überschreiten.

POSTOPERATIVE NACHSORGEMentor empfiehlt, die Patientin superior mit einer elastischen Binde (Ace) mit lateralem Konus zu umwickeln und täglich 24 Stunden einen chirurgischen BH zu tragen, der hilft, eine Verschiebung des Implantats zu verhindern.

PRODUKTRÜCKNAHMEMentor verlangt die Rücksendung explantierter Produkte an Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA zur Untersuchung und Analyse.

PRODUKTEVALUATIONMentor verlangt, dass jegliche Komplikationen oder Explantation, die aus der Verwendung dieses Produkts resultiert, unverzüglich dem zuständigen Mentor Vertriebspartner zu melden ist, der dafür zuständig ist, die Abteilung Product Evaluation unter Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 USA zu informieren.

WARENRÜCKSENDUNGS-AUTORISIERUNG• US-amerikanische Kunden

Bei zurückgesendeten Waren müssen sämtliche Herstellersiegel intakt sein und die Rücksendung muss innerhalb von 60 Tagen ab Rechnungsdatum erfolgen, damit eine Gutschrift oder ein Ersatz in Anspruch genommen werden kann. Für Details wenden Sie sich bitte an die Mentor Kundendienstabteilung. Für die Rücksendung von Produkten können Rücknahmegebühren anfallen.

• Internationale KundenEine Autorisierung zur Warenrücksendung erhalten Sie von Ihrem zuständigen Mentor Vertriebspartner. Es gelten ebenso die oben angegebenen sonstigen Konditionen.

INFORMATIONEN, DIE DER ARZT AN DIE PATIENTIN WEITERGEBEN SOLLTEBrustimplantation ist ein elektives Verfahren und die Patientin muss umfassend über das Risiko-/Nutzenverhältnis aufgeklärt werden. Der Chirurg sollte jeder prospektiven Patientin die folgenden Informationen aushändigen:

• Chirurgie für kochsalzlösungsgefüllte Brustimplantate: Eine informierte Entscheidung treffenDiese Broschüre kann zur Aufklärung der Patientin über die Risiken und Vorteile von mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten beitragen. Es ist zu empfehlen, nach dem Durchlesen und Abwägen der in dieser Broschüre enthaltenen Informationen eine Woche zu warten, bevor Sie sich für eine Augmentation entscheiden.

• Patienten-ID-KarteMit jedem kochsalzlösungsgefüllten Brustimplantat wird eine Patienten-ID-Karte geliefert. Zur Vervollständigung der Patienten-ID-Karte, ein Patienten-Etikett für jedes Implantat auf die Rückseite der Patienten-ID-Karte aufkleben. Patientendokumentationsetiketten sind auf der inneren Produktverpackung am Produktetikett angebracht. Falls kein Patienten-Label verfügbar ist, kann die Chargennummer, die Katalognummer und die Produktbeschreibung von Hand vom Produktetikett abgeschrieben werden. Der Patientin muss zur persönlichen Referenz eine Patienten-ID-Karte ausgestellt werden.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


85

BESTELLINFORMATIONENUS-amerikanische KundenFür Direktbestellungen innerhalb der USA wenden Sie sich bitte an die Mentor Kundendienstabteilung bei Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Gebührenfreie Rufnummer (800) 235-5731, FAX (866) 225-2873.

Internationale KundenFür Produktinformationen oder für Direktbestellungen wenden Sie sich an Ihren zuständigen Mentor Vertriebsbeauftragten oder an die internationale Kundendienstabteilung bei Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, USA; +1(805) 879-6000; FAX +1(805) 967-7108.

LITERATURHINWEISELiteraturhinweise sind auf Anfrage erhältlich: Kunden in den USA – rufen Sie den Kundenservice an oder bestellen Sie online unter www.MentorDirect.com. Internationale Kunden – Kontaktieren Sie den Kundendienst.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


Sollabmessungen Nicht erneut sterilisieren. Mindestvolumen, endgültig (cc)

Mindestabmessungen Nicht wiederverwenden. Maximalvolumen, endgültig (cc)

StückzahlNach dem Öffnen nicht mehr rücksendefähig.

Das hierin enthaltene Produkt ist steril und nicht-pyrogen (sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde).

AusführungNicht aus Naturgummilatex hergestellt.

Zu Kundendienstzwecken oder zur Rücksendung eines Produkts rufen Sie bitte die Nummer (800) 235-5731 in den USA; oder außerhalb der USA, rufen Sie (805) 879-6000 oder wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertriebspartner.

Ausführung: nnnn Rund

Brust;Rechte (oder) Linke

Flüssigkeit hinzugefügt Sterilisation mit Ethylenoxid

Verwendbar bis

Datum Sterilisation durch Bestrahlung

ChargennummerAutorisierte Vertretung in der EU

Sterilisation mit trockener Hitze

Katalognummer Herstellungsdatum Achtung

Gebrauchsanweisung beachten

Hersteller

CE-Kennzeichnung und Identifikationsnummer der Benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 94/42/EWG für Medizinprodukte.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


87

IMPLANTES MAMARIOS DE SOLUCIÓN SALINA Y SPECTRUM™

102926-007 Rev. B Válida en noviembre de 2016 LAB100330931v2

INSTRUCCIONES DE USO

ADVERTENCIA: la ley federal de los EE.UU. limita la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción médica.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOLos implantes mamarios de solución salina y SPECTRUM™ de MENTOR® están fabricados con elastómero de silicona vulcanizado a temperatura ambiente y hecho de polidimetilsiloxano. La envoltura de elástomero de silicona se infla al tamaño deseado con una solución salina isotónica estéril antes de la implantación, o después de la implantación en el caso de los implantes SPECTRUM™. Los implantes están disponibles con envolturas de superficie texturada SILTEX® o de superficie lisa.

Los implantes se suministran estériles con un tubo de llenado y una válvula de reflujo desechables. La siguiente lista recoge los estilos de la gama de implantes de solución salina de MENTOR®.

Familia de implantes mamarios de solución salina (volumen fijo):• Estilos redondos:

Estilo 1600: Envoltura de superficie lisa, válvula de diafragma anterior, perfil moderadoEstilo 2000: Envoltura de superficie lisa, válvula de diafragma anterior, perfil moderado plusEstilo 2600: Envoltura de superficie texturada SILTEX®, válvula de diafragma anterior, perfil moderadoEstilo 3000: Envoltura de superficie lisa, válvula de diafragma anterior, perfil alto

• Estilos de contorno:Estilo 2700: Envoltura de superficie texturada SILTEX®, válvula de diafragma anterior, perfil alto Estilo 2900: Envoltura de superficie texturada SILTEX®, válvula de diafragma anterior, perfil moderado

Familia de implantes mamarios SPECTRUM™ (ajuste postoperatorio): • Estilos redondos:

Estilo 1400: Envoltura de superficie lisa, válvula obturadora de traba posterior, perfil moderadoEstilo 2400: Envoltura de superficie texturada SILTEX®, válvula obturadora de traba posterior, perfil moderado

• Estilos de contorno:Estilo 2500: Envoltura de superficie texturada SILTEX®, válvula obturadora de traba posterior, perfil alto

Los siguientes diagramas ilustran los perfiles de contorno alto y moderado.

Contorno, perfil alto Contorno, perfil moderado

Los siguientes diagramas ilustran los perfiles moderado, moderado plus y alto.

Redondo, perfil altoRedondo, perfil moderado Redondo, perfil moderado plus

Prospecto del productoHoja informativa


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


88

INDICACIONES Los implantes mamarios están indicados en mujeres para las siguientes indicaciones:

• Aumento mamario. Para optar a un aumento mamario, la mujer deberá tener al menos 18 años de edad.• Reconstrucción mamaria.

CONTRAINDICACIONESGrupos de pacientes en los que está contraindicado este producto:

• Infección activa en cualquier parte del cuerpo.• Cáncer de mama existente, maligno o premaligno, sin tratamiento adecuado.• Aumento mamario en mujeres que actualmente están embarazadas o lactando.

Prácticas quirúrgicas en las que está contraindicado el uso del producto debido al peligro que suponen para la integridad del producto:• Apilamiento de implantes: No coloque más de un implante por bolsillo mamario. • No inyecte nada dentro del implante. • No modifique el implante ni la válvula.• No coloque fármacos o sustancias dentro del implante aparte de solución salina estéril para inyección.• No permita que el implante entre en contacto con el antiséptico Betadine®*.

ADVERTENCIAS1. Capsulotomía cerrada

NO trate la contractura capsular mediante compresión externa con aplicación de fuerza, ya que probablemente provocaría daños, deflación o pliegues en el implante, y/o hematomas. La firmeza de la cápsula no deberá tratarse expandiendo el dispositivo en exceso.

2. Reutilización Los implantes mamarios están diseñados para tener un único uso. No reesterilizar.No reutilizar ni reesterilizar ningún producto que se haya implantado previamente. Los implantes mamarios están diseñados para tener un único uso. La reutilización comporta un riesgo de infección (microbiana, así como de virus y agentes transmisibles) además de respuestas inmunes. No puede garantizarse la esterilidad del dispositivo en caso de ser reutilizado. La integridad del dispositivo tampoco puede garantizarse debido al riesgo de haber sufrido daños. Si no se respeta la indicación de un único uso, la vida media establecida para este dispositivo queda comprometida y, por lo tanto, puede verse anulada y no cumplir con la normativa. No puede garantizarse la esterilidad, seguridad y eficacia de los dispositivos dañados. En el caso de que un producto resultara contaminado, póngase en contacto con su representante local de Mentor.

3. Evitar los daños al dispositivo durante la cirugía • Se deberá tener cuidado de no dañar la prótesis con los instrumentos quirúrgicos. • No inserte prótesis dañadas ni intente repararlas.• Tenga cuidado en los procedimientos posteriores, como capsulotomía abierta, revisión del bolsillo mamario, aspiración de hematomas/seromas y biopsias/

tumorectomía para evitar dañar la envoltura o la válvula del implante. • No ponga el implante en contacto con dispositivos desechables de cauterización de tipo capacitador.

4. Llenado correcto Siga las recomendaciones encontradas en la hoja informativa del producto para ver su volumen de llenado. No llene el implante en exceso ni por debajo de su capacidad.Las prótesis llenadas por debajo de su capacidad pueden torcerse, doblarse o formar arrugas, haciendo que el dispositivo se rompa por causa de algún pliegue/doblez y posiblemente acabe deshinchándose. Por otra parte, inflar el dispositivo más allá de su volumen máximo también puede hacer que se rompa por algún pliegue y se desinfle.

5. Diatermia por microondasNo se recomienda el uso de diatermia por microondas en pacientes con implantes mamarios, ya que se ha informado que provoca necrosis tisular, erosión de la piel y extrusión del implante.

6. Para colocar el implante, no utilice endoscopia ni aproximación periumbilical.

*Betadine® es una marca registrada de Purdue Frederick Company.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


89

PRECAUCIONES1. Poblaciones específicas

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes con: • Enfermedad autoinmune,• Sistema inmune debilitado (por ejemplo, pacientes tomando fármacos que debilitan la resistencia natural a las enfermedades),• Quimioterapia planificada,• Radioterapia prevista en el seno tras la colocación del implante mamario,• Trastornos que interfieren con la cicatrización de las heridas y/o la coagulación de la sangre,• Reducción del suministro sanguíneo al tejido mamario o• Diagnóstico clínico de depresión u otros trastornos mentales, incluido el trastorno dismórfico corporal y los trastornos alimentarios. Comente con la

paciente sus antecedentes de salud mental antes de la cirugía. Las pacientes con diagnóstico de depresión u otros trastornos mentales deberían esperar a que su trastorno se haya resuelto o estabilizado antes de someterse a una cirugía de implante mamario.

2. MamografíaLos implantes mamarios pueden complicar la interpretación de las imágenes mamográficas al obscurecer el tejido mamario subyacente y/o comprimir el tejido suprayacente. Para visualizar adecuadamente el tejido mamario del seno implantado, es necesario acudir a centros mamográficos acreditados y utilizar técnicas de desplazamiento.

Se puede realizar una mamografía prequirúrgica y una mamografía de seguimiento entre 6 meses y 1 año después de la intervención para establecer un punto de referencia para las futuras mamografías rutinarias.

3. Radiación del senoMentor no ha evaluado los efectos in vivo de la radioterapia en pacientes con implantes mamarios. La bibliografía sugiere que la radioterapia puede aumentar la probabilidad de contractura capsular, necrosis y extrusión.

4. Efectos a largo plazoMentor ha realizado un seguimiento de los riesgos a largo plazo de rotura del implante, reoperación, extirpación del implante y contractura capsular a lo largo de 10 años.

5. Instrucciones para las pacientes:• Reoperación: se deberá avisar a las pacientes de que es probable que tengan que someterse a intervenciones adicionales en el seno y/o el implante a lo

largo de su vida. • Explantación: se deberá avisar a las pacientes de que los implantes no se consideran dispositivos permanentes para toda la vida y que probablemente

tendrán que someterse a la explantación del implante, con o sin sustitución, en algún momento de su vida. También se deberá avisar a las pacientes de que los cambios que sufrirá su seno tras la explantación son irreversibles.

• Mamografía: se deberá avisar a las pacientes de que tienen que comunicar a los técnicos de mamografía sobre la presencia de sus implantes. • Lactancia: se deberá avisar a las pacientes de que los implantes mamarios pueden interferir con la capacidad de dar el pecho de forma satisfactoria

a un bebé.• Técnicas de examen mamario: se deberá indicar a las pacientes que tienen que realizar autoexámenes mamarios una vez al mes y se les deberá enseñar

a distinguir entre el implante y su tejido mamario. Se deberá indicar a la paciente que no manipule (por ejemplo, que no apriete) la válvula excesivamente, ya que eso podría provocar una pérdida de líquido por la válvula.

EVENTOS ADVERSOSLos implantes de MENTOR® se han evaluado en dos ensayos clínicos prospectivos abiertos: El Ensayo sencillo extenso (Large Simple Trial, LST, en el que participaron 2385 pacientes) y el Estudio prospectivo de solución salina (Saline Prospective Study, SPS, en el que participaron 1680 pacientes). El riesgo acumulativo de Kaplan-Meier de la primera aparición de eventos adversos (e intervalo de confianza del 95 %) comunicados en más del 1 % de las pacientes se muestra en las tablas 1 y 2, por paciente e indicación.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


90

Tabla 1. LST: Tasas de riesgo acumulativo de Kaplan-Meier de la primera aparición de eventos adversos a 1 año (intervalo de confianza del 95 %), por paciente

Complicación Aumento mamario Reconstrucción mamaria Revisión

Tasa (%) (IC del 95 %) Tasa (%) (IC del 95 %) Tasa (%) (IC del 95 %)

Contractura capsular III/IV 4,6 % (3,5, 5,7) 29,0 % (20,1, 37,8) 14,5 % (8,9, 20,1)

Extirpación del implante con o sin sustitución

3,6 % (2,6, 4,5) 9,5 % (3,8, 15,3) 60 % (1,9, 10,2)

Pérdida de solución salina/Deflación

1,4 % (0,7, 2,0) NA* NA* 2,3 % (0,0, 4,8)

Infección 0,9 % (0,5, 1,4) NA* NA* NA* NA*

*Número de pacientes insuficiente para calcular la tasa de riesgo de Kaplan-Meier.

Tabla 2. SPS: Tasas de riesgo acumulativo de Kaplan-Meier de la primera aparición de eventos adversos a 3 años (intervalo de confianza del 95 %), por paciente

Complicación Aumento mamario Reconstrucción mamaria

Por paciente N = 1264

Por paciente N = 416

Tasa (%) (IC del 95 %) Tasa (%) (IC del 95 %)

Arrugas 20,8 % (18,4, 23,2) 20,0 % (15,4, 24,5)

Reoperación 13,2 % (11,2, 15,2) 40,1 % (35,0, 45,3)

Pérdida de la sensibilidad en el pezón 10,2 % (8,4, 12,0) 34,5 % (29,0, 40,0)

Contractura capsular III/IV o de grado desconocido 9,0 % (7,3, 10,7) 30,0 % (24,5, 34,8)

Extirpación del implante por cualquier motivo 8,1 % (6,5, 9,7) 26,8 % (22,2, 31,5)

Asimetría 6,7 % (5,2, 8,1) 27,9 % (23,0, 32,7)

Dolor en el seno 5,1 % (3,8, 6,5) 17,2 % (12,5, 21,9)

Sensibilidad intensa en el pezón 4,8 % (3,5, 6,1) <1 % <1 %

Pérdida de solución salina/Deflación 3,3 % (2,2, 4,5) 9,2 % (5,7, 12,7)

Cicatriz hipertrófica 2,2 % (1,3, 3,0) 4,9 % (2,6, 7,2)

Infección 1,7 % (0,97, 2,5) 9,0 % (6,0, 12,1)

Palpabilidad del implante 1,6 % (0,88, 2,4) <1 % <1 %

Hematoma 1,5 % (0,80, 2,2) 1,3 % (0,16, 2,4)

Ptosis 1,5 % (0,80, 2,2) <1 % <1 %

Retraso en la cicatrización de la herida <1 % <1 % 5,8 % (3,5, 8,1)

Extrusión del implante <1 % <1 % 2,4 % (0,72, 4,0)

Mala colocación del implante <1 % <1 % 1,1 % (0,02, 2,2)

Seroma <1 % <1 % 5,9 % (3,6, 8,3)

Necrosis tisular o de la piel <1 % <1 % 2,0 % (0,64, 3,4)

Irritación/inflamación <1 % <1 % 7,6 % (4,6, 10,5)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


91

Tabla 3a. SPS: Tipos de procedimientos quirúrgicos adicionales a lo largo de 3 años para aumento mamarioDe las 1264 pacientes de aumento mamario, hubo 147 (11,6 %) que se sometieron al menos a un procedimiento quirúrgico adicional en los 3 años de seguimiento del estudio PSP. En los 3 años del PSP, se realizaron un total de 358 procedimientos quirúrgicos adicionales en pacientes de aumento mamario. A continuación se muestran los tipos de procedimientos quirúrgicos adicionales por número de procedimientos.

Tipos de procedimientos quirúrgicos adicionales para aumento mamario

N = 358 procedimientos

n %

Extirpación del implante con sustitución 116 32 %

Procedimiento asociado a la cápsula1 77 22 %

Revisión de la cicatriz o la herida 67 19 %

Reposicionamiento del implante 29 8 %

Ajuste de la solución salina 27 8 %

Mastopexia 23 6 %

Extirpación del implante sin sustitución 9 3 %

Biopsia/extirpación de un quiste 6 2 %

Reducción de seno o mastectomía 3 <1 %

Procedimiento sin planificar asociado al pezón 1 <1 %

Total 358 100 %1 Los procedimientos asociados a la cápsula son la capsulotomía abierta y la capsulectomía.

Tabla 3b. SPS: Tipos de procedimientos quirúrgicos adicionales a lo largo de 3 años para reconstrucción mamariaDe las 416 pacientes de reconstrucción mamaria del estudio SPS, 149 (35,8 %) se sometieron al menos a un procedimiento quirúrgico adicional en los 3 años de seguimiento. A lo largo de los 3 años se realizaron un total de 353 procedimientos quirúrgicos adicionales en pacientes de reconstrucción mamaria. A continuación se muestran los tipos de procedimientos quirúrgicos adicionales por número de procedimientos.

Tipos de procedimientos quirúrgicos adicionales para reconstrucción mamaria

N = 353 procedimientos

n %

Procedimiento asociado a la cápsula1 99 28 %

Extirpación del implante con sustitución 66 19 %

Revisión de la cicatriz o la herida 47 13 %

Extirpación del implante sin sustitución 40 11 %

Procedimiento no planificado asociado al pezón 29 8 %

Ajuste de la solución salina 23 7 %

Reposicionamiento del implante 20 6 %

Biopsia/extirpación de un quiste 2 <1 %

Reducción de seno o mastectomía 2 <1 %

Mastopexia 1 <1 %

Total 353 100 %1 Los procedimientos asociados a la cápsula son la capsulotomía abierta y la capsulectomía.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


92

Tabla 4a. SPS: Motivos de la extirpación del implante a lo largo de 3 años para aumento mamarioDe las 1264 pacientes de aumento mamario, hubo 87 (6,9 %) a las que se extirparon 137 implantes en los 3 años de seguimiento del estudio PSP. De esos 137 implantes de aumento mamario extirpados, el 82 % se sustituyeron por otro. En la tabla que aparece a continuación se muestra el motivo principal de la extirpación del implante por número de implantes extirpados.

Principales motivos de la extirpación de implantes a lo largo de 3 años para aumento mamario1

N = 137 implantes extirpados

n %

Solicitud de la paciente de un cambio de tamaño o forma 50 37 %

Pérdida de solución salina/Deflación 33 24 %

Contractura capsular 25 18 %

Arrugas 7 5 %

Infección 7 5 %

Asimetría 5 4 %

Hematoma/seroma 3 2 %

Ptosis 2 2 %

Cicatriz hipertrófica 2 2 %

Revisión estética 2 2 %

Cáncer de mama 1 <1 %

Total 137 100 %1 Corrección de algunos porcentajes comunicados a 3 años. El número total de implantes extirpados aumentó en 1.

Tabla 4b. SPS: Motivos de la extirpación del implante a lo largo de 3 años para reconstrucción mamariaDe las 416 pacientes de reconstrucción mamaria, hubo 97 (23,3 %) a las que se extirparon 116 implantes en los tres años de seguimiento del estudio SPS. De esos 116 implantes de reconstrucción mamaria extirpados, el 60 % se sustituyeron por otro. En la tabla que aparece a continuación se muestra el motivo principal de la extirpación del implante por número de implantes extirpados.

Principales motivos de la extirpación de implantes a lo largo de 3 años para reconstrucción mamaria1

N = 116 implantes extirpados

n %

Contractura capsular 35 30 %

Infección 28 24 %

Pérdida de solución salina/Deflación 26 22 %

Solicitud de la paciente de un cambio de tamaño o forma 7 6 %

Necrosis/extrusión 6 5 %

Asimetría 5 4 %

Dolor en el seno 4 3 %

Retraso en la cicatrización de la herida 2 2 %

Arrugas 1 1 %

Revisión estética 1 1 %

Cáncer de mama 1 <1 %

Total 116 100 %1 Corrección de algunos porcentajes comunicados para 3 años. El número total de implantes extirpados no cambió.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


93

POSIBLES EVENTOS ADVERSOSA continuación se recogen los posibles eventos adversos que pueden darse con la cirugía de implante mamario. Algunos de estos eventos adversos ya se han recogido en las tablas 1 y 2 más arriba. Estos riesgos incluyen: deflación/pérdida del implante, cirugía adicional, contractura capsular, infección, síndrome del choque tóxico, necrosis, hematoma, seroma, extrusión, dolor en el seno, cambios en la sensibilidad del pezón, cambios en la sensibilidad del seno, insatisfacción con los resultados cosméticos (arrugas, dobleces, desplazamiento, asimetría, palpabilidad, visibilidad, ptosis, sonidos de agua en movimiento al moverse), calcificaciones, irritación/inflamación, retraso en la cicatrización de la herida, cicatriz hipertrófica, atrofia del tejido mamario/deformidad de la pared torácica, dificultad/incapacidad para dar el pecho, e incapacidad de visualizar adecuadamente las lesiones de la mama con mamografía.

Además de estos posibles eventos adversos, existe preocupación acerca de ciertas enfermedades sistémicas.• Enfermedades del tejido conectivo

Existe la preocupación de que los implantes mamarios estén asociados con el desarrollo de enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo, como lupus, esclerodermia o artritis reumatoide, ya que en la bibliografía científica se ha informado sobre un pequeño número de casos de estas enfermedades en mujeres con implantes. La revisión de varios estudios epidemiológicos extensos de mujeres con y sin implantes indica que estas enfermedades no son más comunes en mujeres con implantes que en mujeres sin ellos.

• CáncerLos estudios publicados indican que el cáncer de mama no es más común en mujeres con implantes que en mujeres sin ellos.Linfoma anaplásico de células grandes (LACG) En base a la información comunicada por la Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) y encontrada en la bibliografía médica, se ha identificado una posible asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo, poco frecuente, de linfoma anaplásico de células grandes (LACG), un tipo de linforma no Hodgkin. Las mujeres con implantes mamarios podrían tener un riesgo muy pequeño, pero superior a la media, de desarrollar LACG en el fluido o la cápsula de tejido de cicatrización adyacentes al implante. El LACG se ha observado en todo el mundo en pacientes con antecedentes de implantes, incluidos los de Mentor y los de otros fabricantes.Deberá usted considerar la posibilidad de LACG cuando tenga una paciente con seroma peri-implante persistente de inicio tardío. En algunos casos, las pacientes presentaban contractura capsular o masas adyacentes al implante mamario. Para detectar la presencia de LACG, recoja fluido fresco del seroma y muestras representativas de la cápsula y envíelos a un servicio de análisis patológico para descartar que se trata de LACG. Si su paciente recibe un diagnóstico de LACG peri-implante, desarrolle un plan de tratamiento individualizado en coordinación con un equipo de atención multidisciplinar. Debido al pequeño número de casos que hay en el mundo, no existe un tratamiento de consenso definido para el LACG peri-implante.Para obtener información más completa y actualizada sobre el análisis de la FDA y una revisión del LACG en pacientes con implantes mamarios, visite: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

• Efectos en la segunda generaciónExiste preocupación sobre los posibles efectos dañinos en los niños nacidos de madres con implantes. Una revisión de la bibliografía científica publicada sobre este tema sugiere que no hay suficiente información para establecer conclusiones definitivas.

RESUMEN DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS1. Diseño del estudioLa seguridad y eficacia de los implantes de solución salina de MENTOR® se evaluó en 2 ensayos clínicos multicéntricos y abiertos: LST y SPS. Se estudiaron pacientes que deseaban un aumento o una reconstrucción mamaria. El estudio LST se diseñó como un estudio a 1 año para evaluar cuatro resultados relativos a la seguridad en un gran número de pacientes.

El SPS fue un estudio a 3 años para evaluar la seguridad y la eficacia. Se realizó un seguimiento anual a las pacientes durante 3 años. Los criterios de evaluación de seguridad se basaron en las tasas de complicaciones registradas. La eficacia se evaluó con base en la satisfacción de las pacientes, el cambio en el tamaño de los senos y escalas de estima corporal/autoestima/imagen corporal.

Para ver los datos del estudio SPS a diez años, remítase a la sección “Estudio post-autorización”.2. Número de pacientes y perfil demográfico de baseEn el estudio LSP participaron 2066 pacientes de aumento mamario, 104 de reconstrucción y 215 de revisión, de las que el 47 % acudieron a su visita de 1 año. En el estudio LST no hubo fallecimientos. En el estudio SPS participaron 1264 pacientes elegibles para aumento mamario y 416 pacientes elegibles para reconstrucción. A 3 años post-implantación, se dispone de datos para el 76 % de las pacientes elegibles para aumento mamario y para el 68 % de las pacientes elegibles para reconstrucción. Durante el estudio SPS se presentaron 15 muertes, ninguna relacionada con el implante o la cirugía.

En el SPS, la edad media en el momento de la intervención quirúrgica fue de 31,9 años para las pacientes de aumento mamario y de 45,9 años para las de reconstrucción.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


94

En cuanto a los factores quirúrgicos iniciales del estudio SPS, para las pacientes de aumento mamario los dispositivos utilizados con mayor frecuencia fueron de superficie texturada, los sitios de incisión más comunes fueron periareolar y submamaria y el lugar de colocación más frecuente fue submuscular. Para las pacientes de reconstrucción mamaria, los dispositivos utilizados con mayor frecuencia fueron marca SPECTRUM™ y de superficie texturada, el sitio de incisión más común fue la cicatriz de la mastectomía, el lugar de colocación preferido fue submuscular y la reconstrucción mamaria fue diferida más que inmediata en la mayoría de las pacientes.

3. Resultados relativos a seguridadLos resultados de seguridad del LST se presentan en la Tabla 1 que aparece a continuación.

Los resultados de seguridad del PSP para la implantación primaria se presentan en la tablas 2-4 que aparecen arriba.

La Tabla 5 que aparece más abajo muestra, como información adicional sobre seguridad, las tasas acumuladas Kaplan-Meier para la primera aparición de eventos adversos a 3 años de la sustitución del implante (es decir, la revisión), por implante para aquellas complicaciones que aparecieron en al menos el 1 % de las pacientes. Hubo 113 pacientes de aumento mamario y 70 de reconstrucción que se sometieron a la sustitución de sus implantes. De esas pacientes, se dispone de datos de seguimiento para 120 implantes de aumento mamario y 76 de reconstrucción.

Tabla 5a. SPS: Tasas de riesgo acumulativo de Kaplan-Meier de la primera aparición de eventos adversos a 3 años de la sustitución del implante de aumento mamario (intervalo de confianza del 95 %), por implante

Complicaciones tras la sustitución de los implantes de aumento

Tasa de riesgo a 3 años N = 120 implantes

IC del 95 %

Reoperación 15,8 % (8,9, 22,3)Arrugas 14,6 % (8,0, 21,2)Extirpación del implante 12,1 % (5,9, 18,3)Contractura capsular III/IV o de grado desconocido 9,1 % (3,0, 15,1)Pérdida de solución salina/Deflación 4,4 % (0,0, 8,8)Asimetría 3,8 % (0,1, 7,5)Dolor en el seno 3,0 % (0,0, 5,5)Hematoma 1,7 % (0,0, 4,1)Cicatriz hipertrófica 2,0 % (0,0, 4,8)

Tabla 5b. SPS: Tasas de riesgo acumulativo de Kaplan-Meier de la primera aparición de eventos adversos a 3 años de la sustitución del implante de reconstrucción (intervalo de confianza del 95 %), por implante

Complicaciones tras la sustitución de los implantes de reconstrucción mamaria

Tasa de riesgo a 3 años N = 76 implantes

IC del 95 %

Reoperación 30,6 % (18,4, 43,0)Pérdida de solución salina/Deflación 22,6 % (9,9, 35,3)Extirpación del implante 21,1 % (10,6, 31,5)Contractura capsular III/IV o de grado desconocido 18,9 % (8,5, 29,1)Asimetría 17,1 % (5,8, 28,3)Arrugas 16,0 % (5,0, 27,0)Dolor en el seno 13,1 % (2,9, 23,3)Infección 4,7 % (0,0, 9,9)Irritación/inflamación 3,0 % (0,0, 7,1)Seroma 3,0 % (0,0, 7,0)Extrusión 1,9 % (0,0, 5,4)Cicatriz hipertrófica 1,6 % (0,0, 4,6)Hematoma 1,5 % (0,0, 4,5)Necrosis 1,4 % (0,0, 4,2)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


95

Enfermedad mamaria y enfermedades del tejido conjuntivo (ETC)A lo largo de los 3 años se comunicaron enfermedades mamarias y ETC para algunas pacientes. Estos datos se deben interpretar con precaución, ya que no hubo grupo de comparación de mujeres similares sin implantes. Se comunicaron nuevos casos de cáncer de mama en 2 pacientes de aumento mamario a lo largo de los 3 años. Las tablas 6a y 6b resumen los casos de ETC observados post-implantación en el PSP. Los informes sin confirmar se basaron en comunicaciones de las propias pacientes. Los informes confirmados se basaron en diagnósticos realizados por un médico.

Tabla 6a. SPS: Informes de ETP a lo largo de los 3 años para pacientes de aumento mamario, por paciente

Número de informes de ETC en pacientes de AUMENTO mamario en el estudio PSP

Enfermedad reumática N.º de informes confirmados en pacientes

N.º de informes no confirmados en pacientes

Artrosis 1

Artritis reumatoide 1 3

Artritis (de tipo desconocido) 15

Lupus eritematoso 1

Total 2 19a

a 2 pacientes de aumento mamario tuvieron 2 ETC sin confirmar

Tabla 6b. SPS: Informes de ETP a lo largo de los 3 años para pacientes de reconstrucción mamaria, por paciente

Número de informes de ETC en pacientes de RECONSTRUCCIÓN mamaria en el estudio PSP

Enfermedad reumática N.º de informes confirmados en pacientes

N.º de informes no confirmados en pacientes

Artrosis 2 8

Artritis reumatoide 2

Artritis (de tipo desconocido) 1 18

Espondilitis anquilosante 1

Total 4 28

7 pacientes de reconstrucción mamaria tuvieron 2 ETC sin confirmar

Análisis de subgrupoSe realizaron análisis de regresión COX para identificar los factores de riesgo de las complicaciones de deflación, contractura capsular (Clase Baker III o IV), infección, explantación y reoperación. A continuación se resumen algunos resultados significativos seleccionados de estos análisis:

• Cuando se irrigó el bolsillo con Betadine®*, la deflación fue significativamente mayor que cuando no se hizo.• La tasa de contractura capsular (clase Baker III o IV) fue significativamente mayor en paciente mayores que en pacientes más jóvenes. • En las intervenciones de aumento mamario, la tasa de contractura capsular (clase Baker III o IV) fue menor con la aproximación submamaria que con la

periareolar.• No hubo diferencia en la tasa de contractura capsular (clase Baker III o IV) con implantes de superficie texturada o de superficie lisa.• Los implantes mamarios SPECTRUM™ se asociaron con una mayor tasa de extirpación del implante y reoperación que los implantes mamarios de solución salina.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


96

4. Resultados en cuanto a eficaciaPara el aumento mamario, los resultados de eficacia incluyeron el cambio en el tamaño de los senos, la satisfacción de la paciente y la comodidad con su apariencia. Para la reconstrucción mamaria, los resultados de eficacia incluyeron el cambio en el tamaño de los senos, el nivel de vida funcional y la depresión. Estos resultados se registraron antes de la implantación y tres años después de la intervención quirúrgica para las pacientes que todavía tenían al menos uno de sus implantes originales.

De las 1264 pacientes de aumento mamario originales, 955 (76 %) todavía tenían implantes y estaban en el estudio al cabo de 3 años. De estas 955 pacientes, 917 (96 %) experimentaron un aumento de al menos una talla de copa a los 3 años. El aumento medio de la circunferencia del pecho fue de 2,8 pulgadas. De las 955 pacientes que todavía estaban en el estudio, 860 (90 %) indicaron estar satisfechas con la apariencia general de sus senos, medida por el Cuestionario de evaluación mamaria (BEQ).

La mayoría de las pacientes de aumento mamario que todavía tenían sus implantes originales y seguían en el estudio a los 3 años presentaban una mejoría en las dos subescalas utilizadas del “Multidimensional Body-Self Relation Questionnaire” (cuestionario multidimensional sobre la relación cuerpo/ser, MBSRQ) (que mide la comodidad de una persona con su apariencia general). Para las pacientes de aumento mamario, la Escala de autoimagen de Tennessee (TSCS) (que mide el concepto de sí misma) mostró una ligera mejora a 3 años en relación con el valor anterior a la implantación.

De las 416 pacientes de reconstrucción mamaria originales, 283 (68 %) todavía tenían implantes y continuaban en el estudio al cabo de 3 años. Para esas 283 pacientes, el aumento medio de la circunferencia del pecho fue de de 1,5 pulgadas.

ESTUDIO POST-AUTORIZACIÓNTras obtener la autorizacion de precomercialización del producto, Mentor continuó con la recogida de datos para integrarlos a un estudio post-autorización. El estudio post-autorización consiste en la recogida de algunos datos sobre seguridad de las pacientes del estudio SPS durante los 10 años posteriores a su implantación. Los datos se recogieron con cuestionarios que se enviaban por correo a las pacientes todos los años. Los datos post-autorización presentados incluyen datos anteriores mostrados en las tablas del SPS, y añadiendo la información más reciente.

En cuanto al número de pacientes, de las 1221 pacientes de aumento mamario que se esperaban para el seguimiento a 5 años, se recogieron datos para un 5 %. De las 1191 pacientes de aumento mamario que se esperaban para el seguimiento a 7 años, se recogieron datos para un 50 %. De las 1097 pacientes de aumento mamario que se esperaban para el seguimiento a 10 años, se recogieron datos para un 60 %. Tenga en cuenta que, como la tasa de seguimiento a 3 años fue del 76 % para las pacientes de aumento mamario, los datos a 3 años son más fiables que los de 5, 7 o 10 años. De las 335 pacientes de reconstrucción mamaria que se esperaban para el seguimiento a 5 años, se recogieron datos para un 52 %. De las 309 pacientes de reconstrucción mamaria que se esperaban para el seguimiento a 7 años, se recogieron datos para un 71 %. De las 280 pacientes de reconstrucción mamaria que se esperaban para el seguimiento a 10 años, se recogieron datos para un 66 %. Tenga en cuenta que, como la tasa de seguimiento a 3 años fue del 78 % para las pacientes de reconstrucción mamaria, los datos a 3 años son más fiables que los de 5, 7 o 10 años.

Entre los 3 y los 10 años post-intervención, se comunicaron algunos datos correspondientes a 5 años para el 54 % de las pacientes de aumento mamario y para el 73 % de las pacientes de reconstrucción. Entre los 3 y los 10 años post-intervención, se comunicaron algunos datos correspondientes a 7 años para el 71 % de las pacientes de aumento mamario y para el 79 % de las pacientes de reconstrucción. Entre los 9 y los 10 años post-intervención, se comunicaron algunos datos correspondientes a 10 años para el 60 % de las pacientes de aumento mamario y para el 66 % de las pacientes de reconstrucción. Se asume que la información obtenida con retraso (por ejemplo, a los 7 años) corresponde a un momento anterior (por ejemplo, a los 5 años) y se basa en la memoria de la paciente. Este tipo de información no es tan fiable como la que se obtiene con menos retraso.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


97

Las tablas 7a y 7b que aparecen a continuación muestran el riesgo acumulado de Kaplan-Meier de primera aparición de eventos adversos (e IC del 95 %) comunicados en más del 1 % de las pacientes.

Tabla 7a. Tasas de riesgo acumulativo de Kaplan-Meier de la primera aparición de eventos adversos (intervalo de confianza del 95 %) para pacientes de aumento mamario, por paciente

Complicación Aumento mamario por paciente 5 años

Aumento mamario por paciente 7 años

Aumento mamario por paciente 10 años

N = 1264 N = 1264 N = 1264

Reoperación 20,2 % (17,5, 22,8) 25,3 % (22,6, 28,0) 35,9 % (32,8, 39,0)

Extirpación del implante 14,2 % (11,9, 16,5) 19,4 % (16,9, 21,9) 29,3 % (26,3, 32,2)

Contractura capsular III/IV o de grado desconocido

10,1 % (8,3, 11,9) 10,7 % (8,9, 12,6) 17,5 % (14,9, 20,1)

Deflación del implante 9,7 % (7,6, 11,8) 16,5 % (14,0, 19,0) 24,7 % (21,7, 27,7)

Dolor en el seno 7,2 % (5,6, 8,9) 11,8 % (9,7, 13,9) 24,6 % (21,4, 27,8)

Tabla 7b. Tasas de riesgo acumulativo de Kaplan-Meier de la primera aparición de eventos adversos (intervalo de confianza del 95 %) para pacientes de reconstrucción mamaria, por paciente

Complicación Reconstrucción mamaria por paciente

5 años

Reconstrucción mamaria por paciente

7 años

Reconstrucción mamaria por paciente

10 años

N=416 N=416 N=416

Reoperación 43 % (37,9, 48,1) 49,5 % (44,3, 54,7) 56,0 % (50,5, 61,5)

Extirpación del implante 30,3 % (25,5, 35,1) 39,0 % (33,9, 44,1) 45,1 % (39,6, 50,6)

Contractura capsular III/IV o de grado desconocido

29,4 % (24,6, 34,2) 49,3 % (43,4, 55,1) 59,4 % (52,6, 66,2)

Deflación del implante 18,0 % (13,7, 22,2) 26,9 % (21,6, 32,1) 33,2 % (27,0, 39,3)

Dolor en el seno 16,1 % (11,8, 20,4) 28,6 % (23,3, 33,9) 37,2 % (31,0, 43,3)

Las tablas 8 y 9 que aparecen a continuación muestran los motivos para las reoperaciones a lo largo de 3, 5, 7 y 10 años. Los datos a 3 años se muestran con fines comparativos, ya que la descripción original para 3 años sólo incluyó tipos de procedimientos quirúrgicos. Entre las pacientes de aumento mamario, hubo 255 reoperaciones realizadas en 146 pacientes a 3 años, y 343 reoperaciones en 198 pacientes a 5 años, 464 reoperaciones en 259 pacientes a 7 años, y 646 reoperaciones en 347 pacientes a 10 años. Entre las pacientes de reconstrucción mamaria, hubo 209 reoperaciones realizadas en 149 pacientes a 3 años, y 232 reoperaciones en 162 pacientes a 5 años, 279 reoperaciones en 185 pacientes a 7 años, y 313 reoperaciones en 202 pacientes a 10 años. Aunque los porcentajes se van reduciendo con el paso del tiempo, se presenta un aumento en el número de reoperaciones.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


98

Tabla 8. Motivos de las reoperaciones en pacientes de aumento mamario

Motivo de la reoperación1 3 años N = 255

Reoperaciones

5 años N = 343

Reoperaciones

7 años N = 464

reoperaciones

10 años N = 646

Reoperaciones

Solicitud de la paciente de un cambio de tamaño o forma 84 (32,9 %) 98 (28,6 %) 113 (24,2 %) 137 (21,2 %)

Contractura capsular 49 (19,2 %) 58 (16,9 %) 69 (14,9 %) 86 (13,3 %)

Pérdida de solución salina/Deflación2 36 (14,1 %) 66 (19,2 %) 129 (27,8 %) 196 (30,3 %)

Arrugas 30 (11,8 %) 38 (11,1 %) 45 (9,7 %) 59 (9,1 %)

Asimetría 25 (9,8 %) 27 (7,9 %) 28 (6,0 %) 37 (5,7 %)

Ptosis 23 (9,0 %) 32 (9,3 %) 36 (7,8 %) 41 (6,3 %)

Cicatriz hipertrófica 22 (8,6 %) 22 (6,4 %) 22 (4,7 %) 22 (3,4 %)

Hematoma/seroma 15 (5,9 %) 15 (4,4 %)4 15 (3,2 %) 15 (2,3 %)

Infección 14 (5,5 %) 15 (4,4 %)4,4 15 (3,2 %) 15 (2,3 %)

Revisión estética 13 (5,1 %) 15 (4,4 %)5 16 (3,4 %) 17 (2,6 %)

Extirpación o biopsia de masa mamaria/tumor/quiste 7 (2,7 %) 15 (4,4 %)3 22 (4,7 %) 34 (5,3 %)3

Dolor en el seno 3 (1,2 %) 3 (0,9 %) 3 (0,6 %) 3 (0,5 %)

Retraso en la cicatrización de la herida 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Irritación/inflamación 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Extrusión 2 (0,8 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %) 2 (0,3 %)

Linfadenopatía 1 (0,4 %) 1 (0,3 %) 1 (0,2 %) 1 (0,2 %)

Sustitución contralateral 0 (0,0 %) 11 (3,2 %) 35 (7,5 %) 66 (10,2 %)

Otro 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0) 9 (1,3 %)6

1En los casos en que hubo más de un motivo por paciente, todos se incluyeron en esta tabla. 2Incluye 11 reoperaciones en las que la deflación se comunicó como peor escenario posible cuando el motivo de la operación no se comunicó a 3, 5, 7 y 10 años. Incluye un fallo del tubo de llenado a 7 años. 3Incluye 24 casos de masa mamaria/cánceres, 4 de tumores fibroides y 5 extirpaciones de lunar/quiste, y 1 caso de biopsia. 4Incluye 11 casos de hematoma y 4 de seroma. 5Incluye hundimientos en el músculo pectoral, revisión submamaria, cambio en la posición/forma y traumatismo. 6Incluye 4 extirpaciones preventivas del implante, 2 reacciones alérgicas, 1 hiperplasia ductal atípica, 1 adenosis esclerosante y 1 mastectomía preventiva.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


99

Tabla 9. Motivos de las reoperaciones en pacientes de reconstrucción mamaria

Motivo de la reoperación1 3 años N = 209

reoperaciones

5 años N = 232

reoperaciones

7 años N = 279

reoperaciones

10 años N = 313

reoperaciones

Contractura capsular 63 (30,1 %) 67 (28,9 %) 85 (30,5 %) 90 (28,8 %)

Asimetría 45 (21,5 %) 47 (20,3 %) 48 (17,2 %) 52 (16,6 %)

Solicitud de la paciente de un cambio de tamaño o forma 33 (15,8 %) 37 (15,9 %) 43 (15,4 %) 43 (13,7 %)

Reconstrucción escalonada 33 (15,8 %) 35 (15,1 %)2 33 (11,8 %) 33 (10,5 %)

Infección 33 (15,8 %) 34 (14,7 %) 34 (12,2 %) 36 (11,5 %)

Pérdida de solución salina/Deflación7 27 (12,9 %) 35 (15,1 %) 52 (18,6 %) 59 (18,8 %)

Retraso en la cicatrización de la herida 18 (8,6 %) 18 (7,8 %) 18 (6,5 %) 18 (5,6 %)

Dolor en el seno 17 (8,1 %) 17 (7,3 %) 20 (7,2 %) 20 (6,4 %)

Hematoma/seroma 16 (7,7 %) 16 (6,9 %)3 16 (5,7 %) 16 (5,1 %)

Cicatriz hipertrófica 13 (6,2 %) 13 (5,6 %) 14 (5,0 %) 14 (4,5 %)

Arrugas 12 (5,7 %) 12 (5,2 %) 13 (4,7 %) 13 (4,2 %)

Extrusión 9 (4,3 %) 10 (4,3 %) 10 (3,6 %) 10 (3,2 %)

Necrosis 9 (4,3 %) 9 (3,9 %) 9 (3,2 %) 9 (2,9 %)

Revisión estética 9 (4,3 %) 9 (3,9 %)4 9 (3,2 %) 10 (3,2 %)

Irritación/inflamación 8 (3,8 %) 8 (3,4 %) 8 (2,9 %) 8 (2,6 %)

Masa mamaria o cáncer 4 (1,9 %) 5 (2,2 %) 6 (2,2 %) 12 (3,8 %)5

Mala colocación de la válvula 1 (0,5 %) 1 (0,4 %) 1 (0,4 %) 1 (0,3 %)

Linfadenopatía 1 (0,5 %) 1 (0,4 %) 1 (0,4 %) 1 (0,3 %)

Ptosis 0 (0,0 %) 2 (0,9 %) 2 (0,7 %) 5 (1,6 %)

Sustitución contralateral 0 (0,0 %) 1 (0,4 %) 4 (1,4 %) 6 (1,9 %)

Cambio de posición 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 1 (0,4 %) 3 (1,0 %)

Otro 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (0,6 %)6

1En los casos en que hubo más de un motivo por paciente, todos se incluyeron en esta tabla. Esta tabla excluye aquellas pacientes cuyo único motivo para la reoperación fue la reconstrucción escalonada. 2Estas pacientes comunicaron reconstrucción escalonada y otro(s) motivo(s). Vea la nota al pie 1, aquí arriba. 3Incluye 4 casos de hematoma y 12 de seroma. 4Incluye hundimientos en el músculo pectoral, revisión submamaria, cambio en la posición/forma y traumatismo. 5Incluye 1 extirpación de nódulos linfáticos axilares. 6Incluye 1 mastectomía preventiva y 1 extirpación preventiva del implante. 7Incluye 1 reoperación en la que se asignó deflación como peor escenario posible cuando el motivo de la operación a 10 años no se comunicó.

Las tablas 10 y 11 que aparecen a continuación muestran los motivos principales para la extirpación del implante a lo largo de 5, 7 y 10 años. A 5 años, se habían extirpado 211 implantes en 132 pacientes de aumento mamario, y 135 implantes en 112 pacientes de reconstrucción. A 7 años, se habían extirpado 324 implantes en 191 pacientes de aumento mamario, y 180 implantes en 142 pacientes de reconstrucción. A 10 años, se habían extirpado 487 implantes en 272 pacientes de aumento mamario, y 206 implantes en 158 pacientes de reconstrucción. Aunque los porcentajes se van reduciendo con el paso del tiempo, se registró un aumento en el número de implantes extirpados.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


100

Tabla 10. Principales motivos de la extirpación de implantes a lo largo de 5 años para pacientes de aumento mamario

Motivo principal para la extirpación 5 añosN = 211

implantes extirpados

7 añosN = 324


10 añosN = 487

implantes extirpadosSolicitud de la paciente de un cambio de tamaño o forma 63 (29,9 %) 78 (24,1 %) 102 (20,9 %)Pérdida de solución salina/Deflación1 63 (29,9 %) 125 (38,6 %) 189 (38,8 %)Contractura capsular 31 (14,7 %) 38 (11,7 %) 53 (10,9 %)Arrugas 13 (6,2 %) 18 (5,6 %) 27 (5,5 %)Sustitución contralateral 10 (4,7 %) 32 (9,9 %) 63 (12,9 %)Infección 8 (3,8 %) 8 (2,5 %) 8 (1,6 %)Asimetría 7 (3,3 %) 7 (2,2 %) 15 (3,1 %)Masa mamaria o cáncer 4 (1,9 %) 5 (1,5 %) 6 (1,2 %)Revisión estética 4 (1,9 %) 5 (1,5 %) 6 (1,2 %)Ptosis 3 (1,4 %) 3 (0,9 %) 6 (1,2 %)Hematoma/seroma 3 (1,4 %) 3 (0,9 %) 3 (0,6 %)Cicatriz hipertrófica 2 (0,9 %) 2 (0,6 %) 2 (0,4 %)Otro 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 7 (1,4 %)2

1Incluye 9 extirpaciones en las que la deflación se comunicó como peor escenario posible cuando el motivo de la operación no se comunicó a 5, 7 y 10 años. Incluye un fallo del tubo de llenado a 7 años. 2Incluye 3 extirpaciones preventivas de implante, 2 tumores fibroides y 2 reacciones alérgicas.

Tabla 11. Principales motivos de la extirpación de implantes a lo largo de 5 años para pacientes de reconstrucción mamaria

Motivo principal para la extirpación 5 añosN = 135


7 añosN = 180


10 añosN = 206

implantes extirpadosContractura capsular 39 (28,9 %) 52 (28,9 %) 56 (27,2 %)Pérdida de solución salina/Deflación 34 (25,2 %) 51 (28,3 %) 57 (27,7 %)Infección 29 (21,5 %) 29 (16,1 %) 31 (15,0 %)Solicitud de la paciente de un cambio de tamaño o forma 11 (8,1 %) 17 (9,4 %) 17 (8,3 %)Necrosis/extrusión 7 (5,2 %) 7 (3,9 %) 7 (3,4 %)Asimetría 5 (3,7 %) 7 (3,9 %) 11 (5,3 %)Dolor en el seno 4 (3,0 %) 4 (2,2 %) 4 (1,9 %)Masa mamaria o cáncer 2 (1,5 %) 3 (1,7 %) 4 (1,9 %)Retraso en la cicatrización de la herida 2 (1,5 %) 2 (1,1 %) 2 (1,0 %)Arrugas 1 (0,7 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Revisión estética 1 (0,7 %) 1 (0,6 %) 2 (1,0 %)Sustitución contralateral 0 (0,0 %) 3 (1,7 %) 5 (2,4 %)Cambio de posición 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 3 (1,5 %)Ptosis 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (1,0 %)Cicatriz hipertrófica 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Irritación/inflamación 0 (0,0 %) 1 (0,6 %) 1 (0,5 %)Otro 0 (0,0 %) 0 (0,0 %) 2 (1,0 %)1

1Incluye 1 extirpación preventiva del implante y 1 mastectomía preventiva.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


101

INSTRUCCIONES DE USONOTE: Es aconsejable que en el momento de la intervención se cuente en el quirófano con varios implantes de diferente tamaño para permitir una mayor flexibilidad a la hora de determinar el tamaño adecuado de implante que se va a utilizar. También se debería disponer de un implante de repuesto.

No coloque más de un implante por bolsillo mamario.

Procedimiento de registroCada prótesis se suministra con dos etiquetas de registro de paciente que llevan el número de catálogo y de lote para esa unidad. Una de estas etiquetas autoadhesivas se deberá pegar directamente en la tarjeta de identificación de la paciente y la otra a su expediente médico. En la etiqueta se deberán indicar la posición en la que se coloca el implante (seno derecho o izquierdo) y el volumen con que se llena cada prótesis.

EsterilizaciónLos implantes con superficie texturada SILTEX® y de solución salina con superficie lisa se suministran estériles. Se esterilizan ya sea con radiación gamma o con calor seco. El método empleado se puede saber mirando el símbolo de esterilización que aparece en en embalaje externo. Este producto es exclusivamente para un único uso.

No reesterilizar.

Selección del implanteSe han identificado algunas variables quirúrgicas y de tamaño del implante importantes, entre ellas:

• El implante no deberá ser demasiado pequeño ni demasiado grande en comparación con las dimensiones de la pared torácica de la paciente.• El tejido disponible deberá cubrir adecuadamente el implante.• En pacientes con tejido delgado o de mala calidad, puede ser preferible colocar el implante en posición submuscular.• Se tiene que crear un bolsillo seco bien definido y de tamaño y simetría adecuados para poder colocar el implante de forma horizonal en una superficie lisa.• Evite realizar una incisión demasiado pequeña.• Al considerar la aproximación quirúrgica se deberá privilegiar el perfil alto del implante SILTEX® con envoltura texturada.

Procedimiento de prueba de los implantes de solución salinaAntes de usar el dispositivo, éste se deberá probar para comprobar su impermeabilidad y la integridad de la envoltura. Esto se realiza de la siguiente forma:

1. Infle parcialmente la prótesis con aire a través del tubo de llenado, con cuidado de no dañar la válvula (ver las instrucciones para fijar el tubo de llenado para válvulas de diafragma en PROCEDIMIENTO DE LLENADO).

2. Sumerja la prótesis llena de aire en un líquido de prueba apirógeno y estéril (agua o solución salina).3. Aplique una ligera presión y busque posibles roturas o pérdidas.

Mantener la hemostasis/evitar la acumulación de líquidoUna hemostasis cuidadosa es importante a la hora de prevenir la formación de hematomas postoperatorios. Si persistiera una hemorragia excesiva, se deberá posponer la implantación del dispositivo hasta que la hemorragia esté controlada. La evacuación postoperatoria de hematomas y seromas se deberá realizar con cuidado para evitar la contaminación del implante mamario o el daño causado por instrumentos cortopunzantes.

PROCEDIMIENO DE LLENADO: IMPLANTES CON VÁLVULAS DE DIAFRAGMA La posición normal de la válvula de diafragma, que se encuentra situada en la parte anterior, es cerrada. El estilete del tubo de llenado suministrado con el producto se inserta en el sistema de válvula del implante en el momento de la intervención y se retira intraoperatoriamente cuando se ha alcanzado el volumen deseado. El flujo de aire o líquido que entra o sale del implante se establece insertando el estilete del tubo de llenado, que mantiene abierta la válvula de diafragma.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


102

Fijación del tubo de llenado1. Retire la tira protectora que hay entre el cierre de correa y la válvula. Empuje el cierre de correa hacia un lado de la abertura de la válvula. Para insertar

el tubo de llenado en la abertura de la válvula, moje la punta del estilete con solución salina isotónica estéril y, utilizando el pulgar y el índice para estabilizar/sujetar la base de la válvula al tiempo que se desplaza el cierre de correa hacia un lado, empuje con cuidado la punta del estilete en la abertura de la válvula hasta lo que permita el tope del estilete. (Figura 1a) La inserción es más fácil si se sujeta la válvula de diafragma y simultáneamente se inserta el tubo de llenado girándolo suavemente. Siga empujando el estilete contra la envoltura de la prótesis hasta que el aire salga libremente de la prótesis (Figuras 1b y 1c).

Figura 1a Estabilice y sujete la base de la válvula al tiempo que desplaza el cierre de correa hacia un lado.

Envoltura de la prótesis

Tubo de llenadoEstilete

Tope del tubo

Tapón

Figura 1b La válvula de diafragma se mantiene abierta por el tubo de llenado.

Tapón de la válvula

Base de la válvula

Figura 1c Cierre de correa en su sitio.

Precaución: El sistema de la válvula puede resultar dañado si se hace un mal uso del estilete del tubo de llenado. Se deberá tener cuidado para que el estilete entre suavemente en la válvula. Utilice el pulgar y el índice para estabilizar/sujetar la base de la válvula y empuje suavemente la punta del estilete en la abertura de la válvula. Aplicar una fuerza excesiva sobre la válvula podría resultar en pinchazos o desgarros y la posterior deflación del implante. Utilice exclusivamente el estilete del tubo de llenado suministrado con este producto. Tenga cuidado de no pinchar la válvula de diafragma o la envoltura con la punta del estilete. También hay que tener cuidado al retirar el estilete del tubo de llenado para evitar dañar el sistema de válvula.

Deflación e inserción del implante2. Antes de insertar el implante en el bolsillo preparado quirúrgicamente, deshinche la prótesis por completo. Fije una jeringa estéril vacía al adaptador luer

del tubo de llenado y saque tanto aire como le sea posible. Retire el estilete del tubo de llenado del sistema de válvula. Doble el implante e insértelo en el bolsillo preparado quirúrgicamente. (Algunos cirujanos prefieren dejar el tubo de llenado en el implante, o bien llenar parcialmente el implante antes de colocarlo. Si el tubo de llenado se mantiene insertado en el implante, el uso de la válvula antirretorno de dos vías (suministrada) en el cierre luer impide que el aire vuelva a entrar en la prótesis a través del tubo de llenado después de deshincharla.) Independientemente del método que se utilice, evacuar el aire del implante y del tubo de llenado como se ha indicado minimiza la cantidad de aire que habrá que sacar una vez colocado el implante.

Adaptador luer

Válvula antirretorno de dos vías

Figura 2 Cierre luer, válvula antirretorno de dos vías y montaje de la jeringa.

Llenado del implante3. Antes de añadir líquido al implante, se deberá fijar la válvula antirretorno

de dos vías suministrada, al adaptador luer del tubo de llenado (Figura 2). La válvula antirretorno de dos vías se abre cuando se une a la jeringa y se cierra cuando se retira la jeringa. El tubo de llenado con estilete, el adaptador de cierre luer y la válvula antirretorno se utilizan únicamente para facilitar el llenado intraoperatorio de la prótesis y no forman parte del implante permanente.

4. Utilice una jeringa con solución inyectable de cloruro de sodio apirógeno estéril U.S.P. para llenar la prótesis hasta el volumen recomendado (ver las especificaciones en la etiqueta del producto). Sólo se deberá utilizar solución inyectable de cloruro de sodio apirógeno estéril U.S.P. tomada de su envase original. Como se sabe que las soluciones salinas contaminadas pueden dar lugar a infecciones bacterianas, se recomienda que se utilice un envase nuevo de solución salina con cada cirugía y cada procedimiento de llenado de un implante.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


103

En ningún caso se deberá llenar un implante con un volumen inferior al mínimo recomendado o con uno superior al máximo recomendado (ver el etiquetado del producto). La capacidad de llenado óptima sugerida es el valor medio entre los volúmenes de llenado máximo y mínimo.

NOTA: Si fuera necesario ajustar el volumen, vuelva a insertar el tubo de llenado (conectado a la jeringa) y retire o añada tanto líquido como sea necesario.

5. El aire que quede atrapado se puede extraer dejando el tubo de llenado en su sitio después de haber llenado el implante y utilizando la jeringa fijada al tubo para sacar tanto aire como sea posible. Cualquier aire que quede acabará difundiendo y siendo absorbido por el tejido.Cuando retire el conjunto del tubo de llenado de la válvula, sujete la zona que rodea la válvula de diafragma y agarre el centro del estilete, evitando tirar directamente del tubo de llenado.

6. El líquido atrapado en la abertura de la válvula se deberá desalojar manipulando suavemente la válvula con el pulgar y el índice una vez retirado el tubo de llenado. Para retardar el crecimiento de tejido dentro de la abertura de la válvula o evitar la acumulación de líquidos en esa zona, cierre siempre el cierre de correa (ver la Figura 1c).

7. En el momento de cerrar la herida, se deberá tener un cuidado extremo en no dañar el implante con los instrumentos quirúrgicos. La colocación previa de las suturas profundas podría ayudar a evitar el contacto accidental del producto con las agujas de sutura y el consiguiente daño al producto.

8. En el momento de cerrar la herida, se deberá tener un cuidado extremo en no dañar el implante con los instrumentos quirúrgicos. La colocación previa de las suturas profundas podría ayudar a evitar el contacto accidental del producto con las agujas de sutura y el consiguiente daño al producto.

PROCEDIMIENTO DE LLENADO: IMPLANTES SPECTRUM™ CON VÁLVULAS OBTURADORAS DE TRABAEl volumen del implante SPECTRUM™ se puede ajustar postoperatoriamente. El tubo de llenado de elastómero de silicona se inserta en la válvula autosellante en el momento de su fabricación. El volumen de la prótesis se puede ajustar de forma postoperatoria a través del tubo de llenado y una cúpula de inyección. Para unir el tubo de llenado a la cúpula de inyección se utiliza un sistema conector. Con cada producto se proporcionan dos tipos de sistemas conectores y de cúpulas de inyección. Se puede utilizar cualquiera de ellos. Una vez alcanzado el volumen deseado, el tubo de llenado y la cúpula de inyección se retiran a través de una pequeña incisión con anestesia local.

Sistemas conectores (ver las instrucciones de los sistemas conectores que vienen en el paquete del conector y la cúpula):1. El conector MENTOR® TRUE-LOCK™ no precisa que se realice una sutura.

2. El conector de acero inoxidable no precisa que se ate material de sutura alrededor de tubo y conector para fijar la conexión.

Cúpulas de inyección (utilizadas para implantación subcutánea temporal):1. La cúpula de microinyección se puede utilizar cuando se desea reducir la palpabilidad. Esta cúpula está diseñada

para soportar hasta un total de 10 inyecciones. Se sugiere colocar la cúpula en un lugar relativamente superficial para facilitar su identificación y el acceso durante los posteriores procedimientos de llenado. El implante se llena con solución inyectable de cloruro de sodio apirógena, estéril U.S.P. Utilice una aguja de mariposa o aguja de calibre 21 (o más fina). Se deberá ejercer un cuidado extremo para pinchar solamente el centro de la superficie superior de la cúpula de microinyección (figura 1).

2. La cúpula de inyección estándar tiene un diámetro y altura mayores que la cúpula de microinyección y puede soportar hasta un total de 20 inyecciones.

Hay que calcular bien la longitud del tubo que conecta el implante con el domo de inyección para evitar que que se doble. Es necesario fijar con cuidado el tubo de llenado al conector TRUE-LOCK™ o al conector de acero inoxidable para que no se separen. Si el dispositivo no se hincha, puede deberse a un doblez en el tubo, a una pérdida de líquido, a la separación de los componentes o a que la inyección no ha penetrado en la cúpula de inyección.

Zona de inyección

Tubo

Figura 1


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


104

Procedimiento de llenado y conexión1. Antes de insertar la prótesis en el bolsillo preparado quirúrgicamente, deshínchela por completo.2. Doble la prótesis e insértela en el bolsillo preparado quirúrgicamente. (Algunos cirujanos prefieren llenar parcialmente el implante antes de colocarlo.)

Independientemente del método que se utilice, evacuar el aire del implante y del tubo de llenado como se ha indicado en el paso 1, minimiza la cantidad de aire que habrá que sacar en el paso 4.

3. Utilice una jeringa con solución inyectable de cloruro de sodio apirógeno estéril U.S.P. para llenar la prótesis hasta el volumen recomendado. El producto incluye un adaptador luer y una válvula antirretorno para facilitar el llenado del dispositivo durante el procedimiento quirúrgico y no se deben implantar (véase la figura 2). La válvula antirretorno de dos vías suministrada se abre cuando se une a la jeringa y se cierra cuando se retira la jeringa. Antes de añadir líquido al implante, se deberá fijar la válvula antirretorno de dos vías al adaptador Luer del tubo de llenado. Sólo se deberá utilizar solución inyectable de cloruro de sodio apirógeno estéril U.S.P. tomada de su envase original.

Precaución: Las prótesis no deberán llenarse a un volumen inferior o superior al especificado (ver la etiqueta del producto y la tabla de inflado). Las prótesis deberán llenarse hasta el “rango final” antes de quitar el tubo de llenado.

4. El aire que haya quedado atrapado se deberá desalojar con la jeringa de llenado conectada al dispositivo. Cualquier aire que quede acabará difundiendo y siendo absorbido por el tejido.

NOTA: Si fuera necesario ajustar el volumen durante la cirugía, se puede añadir o retirar líquido siguiendo los pasos 3 y 4.

5. Si el dispositivo no precisa de ajuste postoperatorio, se deberá quitar el tubo de llenado. La válvula autosellante se cerrará, creando el implante a largo plazo.6. Si se requiere poder ajustar el implante tras la operación, conecte el tubo de llenado a la cúpula de inyección después de haber recortado el tubo de

llenado y eliminado el adaptador Luer y la válvula antirretorno. Conecte el tubo de llenado en la cúpula de inyección deseada utilizando el conector suministrado con la cúpula de inyección. Se deberá tener cuidado de adaptar la longitud del tubo de forma que no se doble o acorte según se expande el implante.

Zona de inyección

Figura 4

Figura 3

NOTA: Si se elige utilizar la cúpula estándar o la microcúpula con el conector de acero inoxidable, se deberá atar material de sutura no absorbible alrededor del tubo y el conector (Figura 3) para asegurar la conexión. Es importante que el tubo de llenado se fije de forma segura al conector, tanto en la región distal como en la proximal, de forma que cuando la cúpula de inyección se retire de la paciente, también salga el conjunto completo del tubo de llenado. Se tendrá cuidado de conectar de forma segura el tubo al conector mediante ligaduras de tal forma que no se corte ni obstruya el tubo ni el conector. (Encontrará más detalles en las instrucciones de los sistemas conectores que vienen en el paquete del conector y la cúpula.)

Precaución: Está específicamente contraindicado el uso de pinzas de agarre o hemostatos durante el proceso de conexión y sutura, ya que cualquier daño al tubo o al conector podría provocar la deflación del dispositivo.

NOTA: Si se elige la presentación que contiene ambos sistemas de cúpula y conector, las instrucciones de uso del conector TRUE-LOCK™ van incluidos en el paquete del conector y la cúpula. Lea las instrucciones atentamente antes de utilizar este sistema conector. Es importante que ambos extremos del tubo de llenado se encuentren bien unidos al conector de tal forma que cuando la cúpula de inyección se retire de la paciente, también salga el conjunto completo del tubo de llenado.

7. Se sugiere que la cúpula de inyección y el tubo se coloquen en el tejido subcutáneo adyacente al dispositivo para facilitar su identificación y el acceso durante los llenados posteriores. La cúpula deberá colocarse a una distancia mínima de tres pulgadas de la prótesis para evitar dañar el dispositivo durante los llenados postoperatorios. El implante se llena con solución inyectable de cloruro de sodio apirógena, estéril U.S.P. Utilice una aguja de mariposa o aguja de calibre 21 (o más fina). Se deberá ejercer un cuidado extremo para pinchar solamente el centro de la superficie superior de la cúpula de inyección a un ángulo perpendicular de ± 30° a la superficie superior (figura 4).

Válvula antirretorno de dos vías

Adaptador luer

Figura 2


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


105

8. Antes de cerrar las incisiones quirúrgicas, confirme que el dispositivo es estanco. Esto se puede hacer insertando una agua de mariposa de calibre 21, unida a una jeringa, en la cúpula de inyección, e introduciendo o sacando líquido para comprobar que la prótesis se hincha/deshincha adecuadamente. Precaución: en el momento de cierre de las heridas, se deberá ejercer un cuidado extremo para no dañar la prótesis con los instrumentos quirúrgicos. La colocación previa de las suturas profundas podría ayudar a evitar el contacto accidental del producto con las agujas de sutura y el consiguiente daño al producto.

Ajuste postoperatorio del volumenEn ningún caso se deberá llenar una prótesis con un volumen inferior al volumen temporal mínimo o con uno superior al volumen final máximo (ver el etiquetado del producto y la tabla de inflado). Las prótesis llenadas por debajo de su capacidad pueden torcerse, doblarse o formar arrugas, haciendo que el dispositivo se rompa por causa de un pliegue/doblez y posiblemente acabe deshinchándose. Por otra parte, inflar el dispositivo más allá de su volumen final máximo también puede hacer que se rompa por un pliegue y se desinfle. Durante todo el periodo de llenado, se deberá hacer un seguimiento a la paciente para evitar el desprendimiento de tejidos, necrosis, dehiscencia de la herida, etc. Si en algún momento el tejido suprayacente presenta alguno de estos síntomas, se deberá reducir el volumen del dispositivo (aunque no por debajo del volumen temporal mínimo) revirtiendo el procedimiento de llenado y retirando líquido de la prótesis. Si los signos persisten, se debería extirpar el dispositivo.

Una vez terminados los ajustes de volumen, retire la cúpula de inyección y el tubo de llenado. Haga una pequeña incisión en el lugar donde se encuentra la cúpula de inyección. Sujete un área amplia que abarque el conector y quite el tubo antes de sacar la cúpula de inyección, esto impide que el tubo se suelte y caiga hacia atrás, entrando en el bolsillo. Cuando quite el tubo, no tire del conector ya que podría desconectarse, lo que provocaría la deflación del implante. Para quitar el tubo de llenado, utilice un movimiento de tracción lento y constante y evitar así dañar la prótesis o su válvula autosellante. Siga tirando firmemente del tubo de llenado hasta haberlo quitado en su totalidad, lo que ocurre cuando se ve la muesca que hay al final del tubo.

NOTA: Mentor recomienda que los ajustes de volumen de dispositivo se realicen en su momento justo. Una vez alcanzado el resultado deseado con el ajuste de volumen, se deberán quitar el tubo de llenado y la cúpula de inyección. Se recomienda que el periodo de ajuste de volumen no exceda los seis meses, ya que las adhesiones tisulares pueden dificultar la retirada del tubo de llenado y/o comprometer la integridad de la válvula. Esto puede provocar daños y/o pérdidas en el implante.

TABLA DE LLENADO PARA IMPLANTES SPECTRUM™ LISOS Y SILTEX®

Número de catálogo SILTEX®

Número de catálogo implante liso

Volumen del dispositivo (cc)

Volumen mínimo temporal* (cc)

Volumen mínimo final (cc)

Volumen máximo final (cc)

354-2410M 350-1410 125 105 125 150

354-2420M 350-1420 175 150 175 210

354-2430M 350-1430 225 190 225 270

354-2440M 350-1440 275 230 275 330

354-2450M 350-1450 325 275 325 390

354-2460M 350-1460 375 320 375 450

354-2470M 350-1470 425 360 425 510

354-2480M 350-1480 475 400 475 570

350-1485 525 445 525 630

350-1490 575 490 575 690

* El volumen mínimo temporal no deberá exceder los 90 días.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


106

TABLA DE INFLADO PARA IMPLANTES SPECTRUM™ SILTEX® CONTOUR PROFILE™

Número de catálogo

Volumen del dispositivo (cc)

Volumen mínimo temporal* (cc)

Volumen mínimo final (cc)

Volumen máximo final (cc)

354-2511 275 235 275 330

354-2512 350 300 350 420

354-2513 450 380 450 540

354-2514 550 470 550 660

354-2515 650 550 650 780

* El volumen mínimo temporal no deberá exceder los 90 días.

CUIDADOS POSTOPERATORIOSMentor recomienda que la paciente lleve vendaje superior de venda elástica (Ace), fijada lateralmente, y un sujetador quirúrgico 24 horas al día para ayudar a que el implante no se desplace.

PROGRAMA DE RECUPERACIÓN DE DISPOSITIVOSMentor solicita que cualquier dispositivo explantado se envíe a Mentor, Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038, EE.UU. para su examen y análisis.

EVALUACIÓN DE PRODUCTOS:Mentor exige que cualquier complicación o explantación resultante del uso de este dispositivo se haga saber de forma inmediata al representante local de Mentor, que será responsable de informar al Departamento de evaluación de productos de Mentor, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038, EE.UU.

AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍA• Clientes en los EE.UU.

Para ser elegible para crédito o sustitución, la mercancía devuelta deberá tener intactos todos los sellos del fabricante y se deberá devolver en un plazo de 60 días a partir de la fecha de la factura. Para más detalles, póngase en contacto con el Departamento de servicio al cliente de Mentor. La mercancía devuelta podrá ser objeto de costes de reabastecimiento.

• Clientes internacionalesPara devolver mercancía deberán obtener una autorización de devolución de sus respectivos representantes de Mentor. Se aplican también las condiciones indicadas arriba.

INFORMACIÓN QUE EL MÉDICO DEBE PROPORCIONAR A LA PACIENTELa implantación mamaria es un procedimiento electivo y se deberá asesorar de forma adecuada a la paciente sobre la relación riesgo/beneficio. El cirujano deberá proporcionar a cada futura paciente los siguientes documentos:

• Cirugía de colocación de implantes mamarios de solución salina: cómo tomar una decisión informadaEste folleto se puede utilizar como apoyo para informar a la paciente sobre los riesgos y los beneficios de la cirugía de colocación de implantes de solución salina. Una vez leída y considerada esta información, la paciente debería esperar una semana antes de decidir si va a someterse a una cirugía de aumento mamario.

• Tarjeta de identificación para pacienteCon cada implante mamario de solución salina viene una tarjeta de identificación para paciente. Para cumplimentar la tarjeta de identificación de paciente, pegue una etiqueta de registro de paciente por cada implante, en la parte posterior de la tarjeta. Las etiquetas de registro de paciente se encuentran en el empaque interior del producto, junto con la información de etiquetado. Si no dispone de etiqueta de registro de paciente, puede copiar a mano el número de lote, número de catálogo y descripción del dispositivo que encontrará en el etiquetado del dispositivo. Se deberá dar a la paciente la tarjeta de identificación correspondiente, como referencia personal.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


107

INFORMACIÓN PARA PEDIDO DE PRODUCTOSClientes en los EE.UU.Para realizar pedidos directamente desde EE.UU., póngase en contacto con el Departamento de servicio al cliente (Mentor Customer Service Department) en Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618; Teléfono gratuito (800) 235-5731, FAX (866) 225-2873.

Clientes internacionalesPara obtener información sobre los productos o realizar pedidos directos, póngase en contacto con su representante local de Mentor o con el Departamento internacional de servicio al cliente en Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 EEUU; (805) 879-6000; FAX (805) 967-7108.

REFERENCIASLas referencias bibliográficas están disponibles bajo pedido: Clientes en EE.UU.: llame al servicio de atención al cliente o pídalas online en www.MentorDirect.com. Clientes internacionales: póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


Dimensiones nominales

No reesterilizar Volumen final mínimo (cc)

Dimensiones mínimas No reutilizar Volumen final mínimo (cc)

CantidadNo se podrá devolver si está abierto

El dispositivo contenido en el paquete es estéril y apirógeno (salvo si el embalaje está abierto o dañado).

EstiloNo contiene látex de goma natural

Para hablar con el servicio de atención al cliente o devolver algún producto, llame al (800) 235-5731 en EE.UU., o, fuera de los EE.UU., llame al (805) 879-6000, o póngase en contacto con su representante local.Estilo: nnnn Redondo

Seno; Derecho (o) izquierdo

Líquido añadido Esterilizado usando óxido de etileno

Utilizar antes de

Fecha Esterilizado mediante irradiación

Número de loteRepresentante autorizado en la Comunidad Europea

Esterilizado usando calor seco

Número de catálogo Fecha de fabricación Atención

Consulte las instrucciones de uso

FabricanteMarca CE y número de identificación del organismo notificado. Este producto cumple los requisitos esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


109

SALİN DOLGULU VE SPECTRUM™ MEME İMPLANTLARI

102926-007 Rev B Geçerlilik Tarihi: Kasım 2016 LAB100330931v2KULLANMA TALİMATLARI

DİKKAT: ABD federal yasaları uyarınca bu cihaz sadece lisanslı bir sağlık uzmanı tarafından ya da onun isteği üzerine satılabilir.

CİHAZIN TANIMIMENTOR® Salin Dolgulu ve SPECTRUM™ Meme İmplantları oda sıcaklığında sertleştirilmiş polidimetilsiloksandan mamul silikon elastomerden yapılmıştır. Silikon elastomer kabuk implantasyondan önce ve SPECTRUM™ İmplantlar için implantasyondan sonra steril izotonik salin ile istenen boyuta şişirilir. İmplantlar SILTEX® Dokulu veya pürüzsüz yüzeyli kabuklara sahiptir.

Her implant tek kullanımlık dolum tüpü ve reflü valfı ile steril olarak tedarik edilir. Aşağıda MENTOR® Salin Dolgulu İmplant stilleri listelenmiştir.

Salin Dolgulu Meme İmplantı Ailesi (sabit hacim):• Yuvarlak Stiller:

Stil 1600: Pürüzsüz kabuk yüzeyi, anterior diyafram valfı, orta profilStil 2000: Pürüzsüz kabuk yüzeyi, anterior diyafram valfı, orta artı profilStil 2600: SILTEX® Dokulu kabuk yüzeyi, anterior diyafram valfı, orta profilStil 3000: Pürüzsüz kabuk yüzeyi, anterior diyafram valfı, yüksek profil

• Kontur Stiller:Stil 2700: SILTEX® Dokulu kabuk yüzeyi, anterior diyafram valfı, yüksek profil Stil 2900: SILTEX® Dokulu kabuk yüzeyi, anterior diyafram valfı, orta profil

SPECTRUM™ Meme İmplantı Ailesi (operasyon sonrası ayarlanabilirlik): • Yuvarlak Stiller:

Stil 1400: Pürüzsüz kabuk yüzeyi, posterior kıvrık tıpalı valf, orta profilStil 2400: SILTEX® Dokulu kabuk yüzeyi, posterior kıvrık tıpalı valf, orta profil

• Kontur Stiller:Stil 2500: SILTEX® Dokulu kabuk yüzeyi, posterior kıvrık tıpalı valf, yüksek profil

Aşağıdaki şemalarda yüksek ve orta kontur profilleri gösterilmiştir.

Kontur, yüksek profil Kontur, orta profil

Aşağıdaki şemalarda orta profil, orta artı ve yüksek profil gösterilmiştir.

Yuvarlak, yüksek profilYuvarlak, orta profil Yuvarlak, orta artı profil

Ürün ProspektüsüVeri Sayfası


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


110

ENDİKASYONLAR Meme implantları aşağıdaki endikasyonlara sahip kadınlar için endikedir:

• Meme Büyütme. Meme büyütme ameliyatı için kadının en az 18 yaşında olması gerekir.• Meme Rekonstrüksiyonu.

KONTRENDİKASYONLARÜrünün kontrendike olduğu Hasta Grupları:

• Vücudun herhangi bir yerinde aktif enfeksiyon.• Yetersiz tedavi görmüş mevcut malign veya premalign meme kanseri.• Gebe olan veya süt veren kadınlarda büyütme ameliyatı.

Ürün kullanımının ürün bütünlüğünün bozulma ihtimali nedeniyle kontrendike olduğu Cerrahi Uygulamalar:• İmplantların istiflenmesi: Bir meme cebine birden fazla implant yerleştirmeyin. • İmplanta enjeksiyon yapmayın. • İmplant kabuğunda veya valfında alterasyon yapmayın.• İmplant içine enjeksiyonluk steril salin dışında ilaçlar veya maddeler yerleştirmeyin.• İmplantın Betadine®* Antiseptik ile temas etmesine izin vermeyin.

UYARILAR1. Kapalı Kapsülotomi

Kapsüler kontraktürü dışarıdan zorla kompresyon ile GİDERMEYİN, aksi takdirde implantta hasar, sönme, katlanma ve/veya hematom ortaya çıkabilir. Kapsül sıkılığı cihaz aşırı genişletilerek giderilmemelidir.

2. Tekrar kullanım Meme implantları yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Tekrar sterilize etmeyin.Daha önce implant edilmiş bir ürünü tekrar kullanmayın veya tekrar steril etmeyin. Meme implantları yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Tekrar kullanım enfeksiyon riski (mikrobiyal ve aynı zamanda virüs ve bulaşıcı ajanlar) ve immün yanıt riski içerir. Cihazın sterilitesi artık garanti edilemez. Ayrıca, cihazda hasar meydana gelme riski nedeniyle cihazın bütünlüğü garanti edilemez. Yalnızca tek kullanımlık endikasyonuna riayet edilmemesi halinde cihazın belirlenmiş raf ömrü bozularak geçersiz ve hükümsüz hale gelir. Hasarlı cihazlar için sterilite, güvenlilik ve etkililik temin edilemez. Ürünün kontamine olması halinde, yerel Mentor temsilcinizle iletişime geçin.

3. Operasyon Sırasında Hasarın Önlenmesi • Proteze cerrahi aletlerle hasar vermemek için özen gösterilmelidir. • Hasarlı bir protezi yerleştirmeye veya onarmaya çalışmayın.• İmplant kabuğunda veya valfta hasarı önlemek için açık kapsülotomi, meme cebi revizyonu, hematom/seroma aspirasyonu ve biyopsi/lumpektomi gibi

takip eden prosedürlerde gereken özeni gösterin. • İmplantı tek kullanımlık, kapasitör tipi koter cihazları ile temas ettirmeyin.

4. Doğru Dolum Dolum hacmi için ürün veri sayfasında verilen tavsiyeleri takip edin; implantı fazla veya az doldurmayın.Az doldurulan protezler çökerek, katlanarak veya buruşarak cihazda buruşma/katlanma arızasına neden olabilir ve ardından sönme meydana gelebilir. Ayrıca , maksimum hacmin üzerinde şişirme de buruşma/katlanma arızasına ve sönmeye neden olabilir.

5. Mikrodalga DiyatermisiMeme implantı olan hastalarda doku nekrozu, deri erozyonu ve implantın ekstrüzyonuna neden olduğu bildirildiği için mikrodalga diyatermisinin kullanılması tavsiye edilmez.

6. İmplantı yerleştirirken endoskopik yerleştirme veya periumbilikal yaklaşım kullanmayın.

*Betadine®, Purdue Frederick Company'nin bir tescilli ticari markasıdır.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


111

ÖNLEMLER1. Spesifik Popülasyonlar

Güvenlilik ve Etkililik aşağıdaki koşullara sahip hastalarda belirlenmemiştir: • Otoimmün hastalık,• Zayıflamış bağışıklık sistemi (örneğin, vücudunun hastalıklara karşı normal direncini zayıflatan ilaçlar alınması),• Planlanan kemoterapi,• Meme implantı yerleştirildikten sonra memede planlanan radyasyon terapisi,• Yaranın iyileşmesini ve/veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen durumlar,• Meme dokusuna kan beslemesinin azalması veya• Depresyon veya vücut dismorfik bozukluğu ve yeme bozuklukları gibi diğer mental sağlık bozuklukları klinik tanısı. Ameliyattan önce lütfen hastanızla

mental sağlık bozuklukları öyküsü hakkında görüşün. Depresyon veya diğer mental sağlık bozuklukları tanısı almış hastalar meme implantasyonu ameliyatı olmadan önce bu durumun çözümlenmesi veya stabilizasyonu için beklemelidir.

2. MamografiMeme implantları alttaki meme dokusunun önünü kapatarak ve/veya üstteki dokuyu sıkıştırarak mamografik görüntülerin yorumlanmasını güçleştirebilir. İmplantlı memede meme dokusunun yeterli şekilde görselleştirilmesi için akredite mamografi merkezleri ve yer değiştirme tekniklerinin kullanılması gerekir.

Gelecekteki rutin mamografi için bir başlangıç noktası oluşturmak için ameliyat öncesi mamografi ve ameliyattan sonra 6 ay ila 1 yıl kadar takip mamogramı gerçekleştirilebilir.

3. Memeye Verilen RadyasyonMentor meme implantı olan hastalarda radyasyon terapisinin in vivo etkilerini test etmemiştir. Literatürde radyasyon terapisinin kapsüler kontraktür, nekroz ve ekstrüzyon olasılığını artırabileceği önerilmektedir.

4. Uzun Süreli EtkilerMentor 10 yıl içinde uzun süreli implant delinmesi, yeniden operasyon, implantın çıkarılması ve kapsüler kontraktür risklerini izlemiştir.

5. Hastalar İçin Talimatlar:• Yeniden operasyon – Hastalara hayatları boyunca memelerinde ve/veya implantlarında ek ameliyat gerekli olabileceği söylenmelidir. • Eksplantasyon – Hastalara implantların ömürlük cihazlar olarak kabul edilmediği ve hayatlarının herhangi bir döneminde implantlarının replasmanlı veya

replasmansız olarak çıkarılabileceği söylenmelidir. Hastalar implantasyondan sonra memelerindeki değişikliklerin geri döndürülemez olduğu söylenmelidir.• Mamografi – Hastalara mamograf uzmanlarına implantları olduğunu bildirmeleri konusunda talimat verilmelidir. • Emzirme – Hastalara meme implantlarının başarılı şekilde emzirme kabiliyetini etkileyebileceği söylenmelidir.• Meme Muayene Teknikleri - Hastalara ayda bir defa kendi kendilerin meme muayenesi gerçekleştirmeleri talimatı verilmeli ve implantı kendi meme dokularından

nasıl ayırt edecekleri gösterilmelidir. Hastaya valfı valf sızıntısına neden olacak şeklide aşırı manipüle etmemesi (örn. sıkmaması) talimatı verilmelidir.

TERS ETKİLERMENTOR® İmplantları, Büyük Basit Deney (LST, 2385 hasta katılmıştır) ve Salin Prospektif Çalışması (SPS, 1680 hasta katılmıştır) olmak üzere iki prospektif açık etiketli klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Hastaların %1'inden fazlasında bildirilen ters etkilerin ilk ortaya çıkış kümülatif Kaplan-Meier riski (ve 95% güven aralığı) endikasyona dayalı olarak hastaya göre Tablo 1 ve 2'de gösterilmiştir.

Tablo 1. LST: 1 Yıllık Kümülatif İlk Ortaya Çıkış Kaplan-Meier Ters Etki Risk Oranları (%95 Güven Aralığı), Hastaya Göre

Komplikasyon Büyütme Rekonstrüksiyon Revizyon

Oran (%) (%95 CI) Oran (%) (%95 CI) Oran (%) (%95 CI)

Kapsüler Kontraktür III/IV %4,6 (3,5, 5,7) %29,0 (20,1, 37,8) %14,5 (8,9, 20,1)

Replasmanlı veya Replasmansız İmplant Çıkarma %3,6 (2,6, 4,5) %9,5 (3,8, 15,3) %6,0 (1,9, 10,2)

Sızıntı/Sönme %1,4 (0,7, 2,0) Yok* Yok* %2,3 (0,0, 4,8)

Enfeksiyon %0,9 (0,5, 1,4) Yok* Yok* Yok* Yok*

*Kaplan-Meier risk oranını hesaplamak için hasta sayısı yetersiz.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


112

Tablo 2. SPS: 3 Yıllık Kümülatif İlk Ortaya Çıkış Kaplan-Meier Ters Etki Risk Oranları (%95 Güven Aralığı), Hastaya Göre

Komplikasyon Büyütme Rekonstrüksiyon

Hastaya Göre N=1264

Hastaya Göre N=416

Oran (%) (%95 CI) Oran (%) (%95 CI)

Buruşma %20,8 (18,4, 23,2) %20,0 (15,4, 24,5)

Yeniden operasyon %13,2 (11,2, 15,2) %40,1 (35,0, 45,3)

Meme Ucunda Hassasiyet Kaybı %10,2 (8,4, 12,0) %34,5 (29,0, 40,0)

Derece III/IV veya bilinmeyen derecede Kapsüler Kontraktür %9,0 (7,3, 10,7) %30,0 (24,5, 34,8)

Herhangi Bir Nedenle İmplantın Çıkarılması %8,1 (6,5, 9,7) %26,8 (22,2, 31,5)

Asimetri %6,7 (5,2, 8,1) %27,9 (23,0, 32,7)

Meme Ağrısı %5,1 (3,8, 6,5) %17,2 (12,5, 21,9)

Yoğun Meme Hassasiyeti %4,8 (3,5, 6,1) <%1 <%1

Sızıntı/Sönme %3,3 (2,2, 4,5) %9,2 (5,7, 12,7)

Hipertrofik Skarlaşma %2,2 (1,3, 3,0) %4,9 (2,6, 7,2)

Enfeksiyon %1,7 (0,97, 2,5) %9,0 (6,0, 12,1)

İmplantın Ele Gelmesi %1,6 (0,88, 2,4) <%1 <%1

Hematom %1,5 (0,80, 2,2) %1,3 (0,16, 2,4)

Ptoz %1,5 (0,80, 2,2) <%1 <%1

Yara İyileşmesinde Gecikme <%1 <%1 %5,8 (3,5, 8,1)

İmplant Ekstrüzyonu <%1 <%1 %2,4 (0,72, 4,0)

İmplantın Malpozisyonu <%1 <%1 %1,1 (0,02, 2,2)

Seroma <%1 <%1 %5,9 (3,6, 8,3)

Doku/Deri Nekrozu <%1 <%1 %2,0 (0,64, 3,4)

Tahriş/Enflamasyon <%1 <%1 %7,6 (4,6, 10,5)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


113

Tablo 3a. SPS: Büyütme İçin 3 Yıl İçinde Ek Cerrahi Prosedür TipleriSPS'de 1264 büyütme hastasından 147 (%11,6) hasta 3 yıllık takip süresi içinde en az bir ek cerrahi prosedür geçirmiştir. SPS'de 3 yıl içinde büyütme hastalarında toplam 358 ek cerrahi prosedür gerçekleştirilmiştir. Ek cerrahi prosedürlerin tipleri prosedür sayısına dayalı olarak aşağıda gösterilmiştir.

Büyütme İçin Ek Cerrahi Prosedür Tipleri N=358 Prosedür

n %

Replasmanlı İmplantın Çıkarılması 116 %32

Kapsülle İlgili1 77 %22

Skar veya Yara Revizyonu 67 %19

İmplantın Repozisyonu 29 %8

Salin Ayarlama 27 %8

Mastopeksi 23 %6

Replasmansız İmplantın Çıkarılması 9 %3

Biyopsi/Kistin Çıkarılması 6 %2

Meme Küçültme veya Mastektomi 3 <%1

Plansız Meme Ucu İle İlgili İşlem 1 <%1

Toplam 358 %1001 Kapsül prosedürleri açık kapsülotomi ve kapsülektomiyi içerir.

Tablo 3b. SPS: Rekonstrüksiyon İçin 3 Yıl İçinde Ek Cerrahi Prosedür TipleriSPS'de 416 rekonstrüksiyon hastasından 149 (%35,8) hasta 3 yıllık takip süresi içinde en az bir ek cerrahi prosedür geçirmiştir. 3 yıl içinde rekonstrüksiyon hastalarında toplam 353 ek cerrahi prosedür gerçekleştirilmiştir. Ek cerrahi prosedürlerin tipleri prosedür sayısına dayalı olarak aşağıda gösterilmiştir.

Rekonstrüksiyon İçin Ek Cerrahi Prosedür Tipleri N=353 Prosedür

n %

Kapsülle İlgili1 99 %28

Replasmanlı İmplantın Çıkarılması 66 %19

Skar veya Yara Revizyonu 47 %13

Replasmansız İmplantın Çıkarılması 40 %11

Plansız Meme Ucu İle İlgili Prosedür 29 %8

Salin Ayarlama 23 %7

İmplantın Repozisyonu 20 %6

Biyopsi/Kistin Çıkarılması 2 <%1

Meme Küçültme veya Mastektomi 2 <%1

Mastopeksi 1 <%1

Toplam 353 %1001 Kapsülle ilgili prosedürler açık kapsülotomi ve kapsülektomiyi içerir.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


114

Tablo 4a. SPS: Büyütme İçin 3 Yıl İçinde İmplantın Çıkarılması İçin NedenlerSPS'de 1264 büyütme hastasından 87 (%6,9) hastada 3 yıllık takip süresi içinde 137 implant çıkarılmıştır. Çıkarılan 137 büyütme implantından %82'si değiştirilmiştir. İmplantın çıkarılmasının birincil nedeni çıkarılan implant sayısına dayalı olarak aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Büyütme İçin 3 Yıl İçinde İmplantın Çıkarılması İçin Başlıca Neden1

N=137 Çıkarılan İmplant

n %

Hastanın Boyut/Şekil Değişikliği Talebi 50 %37

Sızıntı/Sönme 33 %24

Kapsüler Kontraktür 25 %18

Buruşma 7 %5

Enfeksiyon 7 %5

Asimetri 5 %4

Hematom/Seroma 3 %2

Ptoz 2 %2

Hipertrofik Skarlaşma 2 %2

Estetik Revizyon 2 %2

Meme Kanseri 1 <%1

Toplam 137 %1001 3. yılda bildirilen bazı oranlarda düzeltme. Toplam çıkarılan implant sayısı 1 artmıştır.

Tablo 4b. SPS: Rekonstrüksiyon İçin 3 Yıl İçinde İmplantın Çıkarılması İçin NedenlerSPS'de 416 rekonstrüksiyon hastasından 97 (%23,3) hastada üç yıllık takip süresi içinde 116 implant çıkarılmıştır. Çıkarılan 116 rekonstrüksiyon implantından %60'ı değiştirilmiştir. İmplantın çıkarılmasının birincil nedeni çıkarılan implant sayısına dayalı olarak aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Rekonstrüksiyon İçin 3 Yıl İçinde İmplantın Çıkarılması İçin Başlıca Neden1

N=116 Çıkarılan İmplant

n %

Kapsüler Kontraktür 35 %30

Enfeksiyon 28 %24

Sızıntı/Sönme 26 %22

Hastanın Boyut/Şekil Değişikliği Talebi 7 %6

Nekroz/Ekstrüzyon 6 %5

Asimetri 5 %4

Meme Ağrısı 4 %3

Yara İyileşmesinde Gecikme 2 %2

Buruşma 1 %1

Estetik Revizyon 1 %1

Meme Kanseri 1 <%1

Toplam 116 %1001 3 yıl için bildirilen bazı oranlarda düzeltme. Çıkarılan toplam implant sayısı değişmemiştir.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


115

POTANSİYEL TERS ETKİLERAşağıda meme implantı ameliyatı sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel ters etkilerin bir listesi verilmiştir. Bu ters etkilerden bazıları daha önce yukarıda tablo 1 ve 2'de bildirilmiştir. Riskler arasında şunlar yer alır: implant sönmesi/sızıntısı, ek ameliyat, kapsüler kontraktür, enfeksiyon, Toksik Şok Sendromu, nekroz, hematom, seroma, ekstrüzyon, meme ağrısı, meme ucu hassasiyetinde değişiklikler, meme hassasiyetinde değişiklikler, kozmetik sonuçlardan memnun kalmama (buruşma, katlanma, yer değiştirme, asitmetri, ele gelme, görünürlük, ptoz, lekelenme), kalsifik birikimler, tahriş/enflamasyon, yara iyileşmesinde gecikme, hipertrofik skarlaşma, meme dokusu atrofisi/göğüs duvarı deformitesi, emzirmede güçlük/emzirememe ve meme lezyonlarının mamografi ile yeterli ölçüde görselleştirilememesi.

Bu potansiyel ters etkilere ek olarak bazı sistemik hastalıklarla ilgili bazı endişeler bulunmaktadır.• Bağ Dokusu Hastalığı

Literatürde az sayıda implantlı kadında bildirilen vakalar nedeniyle meme implantlarının lupus, skleroderma veya romatoid artrit gibi otoimmün veya bağ dokusu hastalıklarının gelişimi ile ilişkisi hakkında endişe ortaya çıkmıştır. İmplantı olan ve olmayan kadınların bazı büyük çaplı epidemiyolojik çalışmaları gözden geçirildiğinde bu hastalıkların implantı olan kadınlarda implantı olmayan kadınlardan daha yaygın olmadığı görülmektedir.

• KanserYayınlanan çalışmalar meme kanserinin implantı olan kadınlarda implantı olmayan kadınlara kıyasla daha yaygın olmadığını göstermektedir.Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma (ALCL) FDA'ya bildirilen ve tıp literatüründe bulunan bilgilere dayalı olarak meme implantları ve bir tür non-Hodgkin lenfoma olan anaplastik büyük hücreli lenfomanın (ALCL) nadiren gelişimi arasında olası bir ilişki saptanmıştır. Meme implantı olan kadınlarda implanta yakın sıvı veya skar kapsülü içinde ALCL geliştirme riski çok küçük fakat artmış olabilir. ALCL, tüm dünyada Mentor ve diğer üreticilerin meme implantlarını içeren implant öyküsüne sahip hastalarda bildirilmiştir.İmplant çevresinde geç ortaya çıkan, persistant seroması olan bir hastanız varsa ALCL olasılığını düşünmelisiniz. Bazı vakalarda hastalar meme implantının yakınında kapsüler kontraktür veya kütleler sergilemiştir. ALCL testi gerçekleştirilirken, taze seroma sıvısı ve temsili kapsül kısımları alın ve ALCL olasılığını ortadan kaldırmak için bunları patoloji testleri için gönderin. Hastanıza implant çevresi ALCL tanısı konulursa, çok disiplinli bir sağlık ekibi ile koordinasyon halinde kişiye özel bir tedavi planı geliştirin. Tüm dünyada vaka sayısının küçük olması nedeniyle implant çevresinde ALCL için fikir birliğine varılarak tanımlanış bir tedavi yoktur.Meme implantı olan hastalarda FDA’nın ALCL analizleri ve incelemesi hakkında daha fazla ve güncel bilgi için bkz.: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm

• İkinci Nesil Etkilerİmplantı olan annelerin doğurduğu çocuklar üzerinde potansiyel zararlı etkilerle ilgili bazı endişeler ortaya atılmıştır. Bu yayında yayınlanan literatür incelendiğinde bilgilerin kesin sonuç çıkarmak için yetersiz olduğu ortaya çıkmaktadır.

KLİNİK ÇALIŞMALARIN GENEL ÖZETİ1. Çalışma TasarımıMENTOR® Salin Dolgulu İmplantların güvenliliği ve etkililiği 2 açık etiketli çok merkezli klinik çalışmada değerlendirilmiştir: LST ve SPS. Araştırılan hastalar meme büyütme veya rekonstrüksiyon operasyonu isteyen hastalardır. LST çok sayıda hastada dört güvenlilik sonucunu değerlendirmek için 1 yıllık bir çalışma olarak tasarlanmıştır.

SPS güvenliliği ve etkililiği değerlendirmek için 3 yıllık bir çalışma olarak tasarlanmıştır. Hasta takibi 3 yıl boyunca yılda bir defa olmuştur. Güvenlilik son noktaları komplikasyon oranlarından meydana gelmiştir. Etkililik hasta memnuniyeti, meme boyutundaki değişiklik ve beden saygısı/benlik saygısı/vücut imajı ölçütleri ile değerlendirilmiştir.

On yıllık SPS çalışması verileri için Onay sonrası Çalışma bölümüne bakınız.2. Hasta Sayısı ve Başlangıç Demografik ProfilLST'ye 2066 büyütme, 104 rekonstrüksiyon ve 215 revizyon hastası katılmış olup bunların %47'si 1 yıllık vizitlerde hazır bulunmuştur. LST'de ölüm olmamıştır. SPS'ye 1264 büyütme hastası ve 416 uygun rekonstrüksiyon hastası katılmıştır. İmplantasyondan 3 yıl sonra uygun büyütme hastalarının %76'sı ve uygun rekonstrüksiyon hastalarının %68'si için veriler mevcuttur. SPS'de 15 ölüm meydana gelmiştir; hiçbiri implant veya ameliyat ile ilgili değildir.

SPS'de ameliyatta ortalama yaş büyütme hastaları için 31,9 ve rekonstrüksiyon hastaları için 45,9 olmuştur.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


116

SPS'de cerrahi başlangıç faktörleri açısından, büyütme hastaları için en sık kullanılan cihazlar dokulu, en yaygın insizyon bölgeleri periareolar ve meme altı ve en sık yerleştirme bölgesi kas altı olmuştur. Rekonstrüksiyon hastaları için en sık kullanılan cihazlar SPECTRUM™ ve dokulu, en yaygın insizyon bölgesi mastektomi skardır, kas altı yerleştirme tercih edilen bölge olmuştur ve hastaların büyük kısmında meme rekonstrüksiyonu acil değil, geciktirilmiştir.

3. Güvenlilik SonuçlarıLST güvenlilik sonuçları yukarıdaki Tablo 1'de sunulmuştur.

Birincil implantasyon için SPS güvenlilik sonuçları yukarıda Tablo 2-4'te sunulmuştur.

Ek güvenlilik bilgileri olarak aşağıdaki Tablo 5'te hastaların en az %1'inde meydana gelen komplikasyonlar için implanta göre implant replasmanından (yani, revizyonundan) sonra 3 yıllık ilk ortaya çıkış kümülatif Kaplan-Meier ters etki oranları gösterilmiştir. İmplant replasmanından geçen 113 büyütme hastası ve 70 rekonstrüksiyon hastası bulunmuştur. Bu hastalar için 120 büyütme implantı ve 76 rekonstrüksiyon implantı hakkında takip verileri mevcuttur.

Tablo 5a. SPS: Büyütme İmplantı Replasmanından Sonra 3 Yıllık Kümülatif İlk Ortaya Çıkış Kaplan-Meier Ters Etki Risk Oranları (%95 Güven Aralığı), İmplanta Göre

Büyütme İmplantlarının Replasmanından Sonra Komplikasyon

3 Yıllık Risk Oranı N=120 İmplant

%95 CI

Yeniden operasyon %15,8 (8,9, 22,3)

Buruşma %14,6 (8,0, 21,2)

İmplantın Çıkarılması %12,1 (5,9, 18,3)

Derece III/IV ve bilinmeyen derecede Kapsüler Kontraktür %9,1 (3,0, 15,1)

Sızıntı/Sönme %4,4 (0,0, 8,8)

Asimetri %3,8 (0,1, 7,5)

Meme Ağrısı %3,0 (0,0, 5,5)

Hematom %1,7 (0,0, 4,1)

Hipertrofik Skarlaşma %2,0 (0,0, 4,8)

Tablo 5b. SPS: Rekonstrüksiyon İmplantı Replasmanından Sonra 3 Yıllık Kümülatif İlk Ortaya Çıkış Kaplan-Meier Ters Etki Risk Oranları (%95 Güven Aralığı), İmplanta Göre

Rekonstrüksiyon İmplantlarının Replasmanından Sonra Komplikasyon

3 Yıllık Risk Oranı N=76 İmplant

%95 CI

Yeniden operasyon %30,6 (18,4, 43,0)

Sızıntı/Sönme %22,6 (9,9, 35,3)

İmplantın Çıkarılması %21,1 (10,6, 31,5)

Derece III/IV ve bilinmeyen derecede Kapsüler Kontraktür %18,9 (8,5, 29,1)

Asimetri %17,1 (5,8, 28,3)

Buruşma %16,0 (5,0, 27,0)

Meme Ağrısı %13,1 (2,9, 23,3)

Enfeksiyon %4,7 (0,0, 9,9)

Tahriş/Enflamasyon %3,0 (0,0, 7,1)

Seroma %3,0 (0,0, 7,0)

Ekstrüzyon %1,9 (0,0, 5,4)

Hipertrofik Skarlaşma %1,6 (0,0, 4,6)

Hematom %1,5 (0,0, 4,5)

Nekroz %1,4 (0,0, 4,2)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


117

Meme Hastalığı ve Bağ Dokusu Hastalığı (CTD)3 yıl içinde bazı hastalarda meme hastalığı ve CTD bildirilmiştir. Bu veriler implantı olmayan benzer kadınlardan oluşan bir karşılaştırma grubu olmadığı için tedbirli bir şekilde yorumlanmalıdır. 3 yıl içinde 2 büyütme hastasında yeni meme kanseri vakaları bildirilmiştir. Tablo 6a ve 6b'de SPS'den elde edilen CTD ile ilgili implant sonrası gözlemler özetlenmiştir. Doğrulanmamış raporlar hastaların kendi kendine sunduğu raporlara dayandırılmıştır. Doğrulanan raporlar doktor tanısına dayandırılmıştır.

Tablo 6a. SPS: Büyütme İçin 3 Yıl İçinde CTD Raporları, Hastaya Göre

SPS Çalışmasında BÜYÜTME Hastalarında CTD Raporlarının Sayısı

Romatizmal Hastalık Hastalarda Doğrulanmış Rapor Sayısı Hastalarda Doğrulanmamış Rapor Sayısı

Osteoartrit 1

Romatoid Artrit 1 3

Artrit (bilinmeyen tipte) 15

Lupus Eritematozus 1

Toplam 2 19a

a2 büyütme hastasında 2 doğrulanmamış CTD saptanmıştır

Tablo 6b. SPS: Rekonstrüksiyon İçin 3 Yıl İçinde CTD Raporları, Hastaya Göre

SPS Çalışmasında REKONSTRÜKSİYON Hastalarında CTD Raporlarının Sayısı

Romatizmal Hastalık Hastalarda Doğrulanmış Rapor Sayısı Hastalarda Doğrulanmamış Rapor Sayısı

Osteoartrit 2 8

Romatoid Artrit 2

Artrit (bilinmeyen tipte) 1 18

Ankilozan spondilit 1

Toplam 4 28

7 rekonstrüksiyon hastasında 2 doğrulanmamış CTD saptanmıştır

Alt Grup AnalizleriSönme, kapsüler kontraktür (Baker Sınıf III veya IV), enfeksiyon, eksplantasyon ve yeniden operasyon komplikasyonları için risk faktörlerini tanımlamak için Cox-Regresyon analizleri gerçekleştirilmiştir. Bu analizlerin seçilen anlamlı sonuçları aşağıda özetlenmiştir:

• Sönme, Betadine®* cerrahi cep irigasyonu ile anlamlı şekilde daha yüksek olmuştur.• Kapsüler kontraktür (Baker Sınıf III veya IV) oranı genç hastalarda yaşlı hastalardan anlamlı şekilde daha yüksek olmuştur. • Kapsüler kontraktür (Baker Sınıf III veya IV) oranları büyütmede meme altı yaklaşımda periareolar ile karşılaştırıldığında daha düşük olmuştur.• Dokulu ve pürüzsüz implantlar arasnda kapsüler kontraktür (Baker Sınıf III veya IV) arasında bir fark gözlemlenmemiştir.• SPECTRUM™ Meme İmplantları Salin Dolgulu Meme İmplantları ile karşılaştırıldığında daha yüksek implant çıkarma ve yeniden operasyon oranı ile

ilişkili olmuştur.

4. Etkililik SonucuBüyütme için etkililik sonuçları arasında meme boyutu değişikliği, hasta memnuniyeti ve görünüşle ilgili konfor yer almıştır. Rekonstrüksiyon için etkililik


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


118

sonuçları arasında meme boyutu değişikliği, fonksiyonel yaşam seviyesi ve depresyon yer almıştır. Bu sonuçlar implantasyondan önce ve ameliyattan üç yıl sonra hala ilk implantların en azından biri bulunan hastalar için bildirilmiştir.

Büyütme hastaları için ilk 1264 hastadan 955'i (%76) hala implantlara sahip olup 3 yıl sonra çalışmaya devam etmişlerdir. Bu 955 hastadan 917'sinde (%96) 3 yılda göğüs bedenleri en az bir beden artmıştır; göğüs çevresindeki ortalama artış 2,8 inç olmuştur. Çalışmaya devam eden 955 hastadan 860'ı (%90) Meme Değerlendirme Anketi (BEQ) ile ölçülen şekliyle memelerinin genel görünüşünden memnun olduğunu belirtmiştir.

İlk implantları hala bulunan ve 3 yıl sonra çalışmaya devam eden büyütme hastalarının büyük kısmı Çok Boyutlu Beden-Benlik İlişkisi Anketi'nin (MBSRQ) (genel görünüşünüzden memnuniyetinizi ölçer) ölçülen iki alt ölçeğinde artış göstermiştir. Büyütme hastaları için Tennessee Benlik Kavramı Ölçeği (benlik kavramını ölçer) implantasyon öncesi ile karşılaştırıldığında 3. yılda hafif bir artış göstermiştir.

Rekonstrüksiyon hastaları için ilk 416 hastadan 283'ü (%68) hala implantlara sahip olup 3 yıl sonra çalışmaya devam etmişlerdir. Bu 283 hastada göğüs çevresindeki ortalama artış 1,5 inç olmuştur.

ONAY SONRASI ÇALIŞMAPMA onayından sonra Mentor veri toplamadan onay sonrası bir çalışmaya devam etmiştir. Onay sonrası çalışma implantasyondan 10 yıl sonra SPS hastalarından alınan bazı güvenlilik verilerinin toplanmasını içermektedir. Veriler her yıl hastalara e-posta ile gönderilen anketlerden toplanmıştır. Sunulan onay sonrası veriler SPS verilerinde gösterilen daha önceki verileri ve bunlara eklenen yeni bilgileri içerir.

Hasta sorumluluğu açısından 5 yıl boyunca takipte bulunması beklenen 1221 büyütme hastasının %5'inden veri toplanmıştır. 7 yıl boyunca takipte bulunması beklenen 1191 büyütme hastasının %50'sinden veri toplanmıştır. 10 yıl boyunca takipte bulunması beklenen 1097 büyütme hastasının %60'ından veri toplanmıştır. Lütfen 3. yılda takip oranının büyütme hastaları için %76 olduğuna ve bu durumun 3 yıllık verileri 5, 7 veya 10 yıllık verilerden daha güvenilir hale getirdiğine dikkat edin. 5 yıl boyunca takipte bulunması beklenen 335 rekonstrüksiyon hastasının %52'sinden veri toplanmıştır. 7 yıl boyunca beklenen 309 rekonstrüksiyon hastasının %71'inden veri toplanmıştır. 10 yıl boyunca takipte bulunması beklenen 280 rekonstrüksiyon hastasının %66'sından veri toplanmıştır. Lütfen 3. yılda takip oranının rekonstrüksiyon hastaları için %78 olduğuna ve bu durumun 3 yıllık verileri 5, 7 veya 10 yıllık verilerden daha güvenilir hale getirdiğine dikkat edin.

Operasyon sonrası 3 ila 10 yıl içinde büyütme hastalarının %54'ü ve rekonstrüksiyon hastalarının %73'ü için bazı 5 yıllık veriler bildirilmiştir. Operasyon sonrası 3 ila 10 yıl içinde büyütme hastalarının %71'i ve rekonstrüksiyon hastalarının %79'u için bazı 7 yıllık veriler bildirilmiştir. Operasyon sonrası 9 ila 10 yıl içinde büyütme hastalarının %60'ı ve rekonstrüksiyon hastalarının %66'sı için bazı 10 yıllık veriler bildirilmiştir. Daha geç tarihte (örneğin 7 yıl sonra) elde edilen bilgilerin zaman içinde hasta belleğine dayalı olarak daha erken bir tarih (örneğin 5 yıl sonra) için geçerli olduğu varsayılmaktadır. Bu, daha ekran bir tarihte elde edilen bilgiler kadar güvenilir değildir.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


119

Hastaların %1'inden fazlasında bildirilen ters etkilerin ilk ortaya çıkış kümülatif Kaplan-Meier riski (ve 95% güven aralığı) aşağıda Tablo 7a ve 7b'de gösterilmiştir.

Tablo 7a. Büyütme Hastalarında Kümülatif İlk Ortaya Çıkış Kaplan-Meier Ters Etki Risk Oranları (%95 Güven Aralığı), Hastaya Göre

Komplikasyon Hastaya Göre Büyütme 5 Yıl

Hastaya Göre Büyütme 7 Yıl

Hastaya Göre Büyütme 10 Yıl

N=1264 N=1264 N=1264

Yeniden operasyon %20,2 (17,5, 22,8) %25,3 (22,6, 28,0) %35,9 (32,8, 39,0)

İmplantın Çıkarılması %14,2 (11,9, 16,5) %19,4 (16,9, 21,9) %29,3 (26,3, 32,2)

Derece III/IV veya bilinmeyen derecede Kapsüler Kontraktür

%10,1 (8,3, 11,9) %10,7 (8,9, 12,6) %17,5 (14,9, 20,1)

İmplantın Sönmesi %9,7 (7,6, 11,8) %16,5 (14,0, 19,0) %24,7 (21,7, 27,7)

Meme Ağrısı %7,2 (5,6, 8,9) %11,8 (9,7, 13,9) %24,6 (21,4, 27,8)

Tablo 7b. Rekonstrüksiyon Hastalarında Kümülatif İlk Ortaya Çıkış Kaplan-Meier Ters Etki Risk Oranları (%95 Güven Aralığı), Hastaya Göre

Komplikasyon Hastaya Göre Rekonstrüksiyon 5 Yıl

Hastaya Göre Rekonstrüksiyon 7 Yıl

Hastaya Göre Rekonstrüksiyon 10 Yıl

N=416 N=416 N=416

Yeniden operasyon %43 (37,9, 48,1) %49,5 (44,3, 54,7) %56,0 (50,5, 61,5)

İmplantın Çıkarılması %30,3 (25,5, 35,1) %39,0 (33,9, 44,1) %45,1 (39,6, 50,6)

Derece III/IV veya bilinmeyen derecede Kapsüler Kontraktür

%29,4 (24,6, 34,2) %49,3 (43,4, 55,1) %59,4 (52,6, 66,2)

İmplantın Sönmesi %18,0 (13,7, 22,2) %26,9 (21,6, 32,1) %33,2 (27,0, 39,3)

Meme Ağrısı %16,1 (11,8, 20,4) %28,6 (23,3, 33,9) %37,2 (31,0, 43,3)

3, 5, 7 ve 10 yıl içinde yeniden operasyon nedenleri aşağıda Tablo 8 ve 9'da gösterilmiştir. Orijinal etiketleme yalnızca 3 yıllık cerrahi prosedür tiplerini içerdiği için 3 yıllık veriler karşılaştırma amacıyla verilmiştir. Büyütme hastaları için 3 yıl içinde 146 hastada 255 yeniden operasyon, 5 yıl içinde 198 hastada 343 yeniden operasyon, 7 yıl içinde 259 hastada 464 yeniden operasyon ve 10 yıl içinde 347 hastada 646 yeniden operasyon gerçekleştirilmiştir. Rekonstrüksiyon hastaları için 3 yıl içinde 149 hastada 209 yeniden operasyon, 5 yıl içinde 162 hastada 232 yeniden operasyon, 7 yıl içinde 185 hastada 279 yeniden operasyon ve 10 yıl içinde 202 hastada 313 yeniden operasyon gerçekleştirilmiştir. Yüzdeler zaman noktaları boyunca azalsa da, bunun nedeni yeniden operasyon sayısında bir artış olmasıdır.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


120

Tablo 8. Büyütme Hastalarında Yeniden Operasyon Nedenleri

Yeniden Operasyon Nedeni1 3 Yıl N=255

Yeniden operasyon

5 Yıl N=343

Yeniden operasyon

7 Yıl N=464

Yeniden operasyon

10 Yıl N=646

Yeniden operasyon

Hastanın Boyut/Şekil Değişikliği Talebi 84 (%32,9) 98 (%28,6) 113 (%24,2) 137 (%21,2)

Kapsüler Kontraktür 49 (%19,2) 58 (%16,9) 69 (%14,9) 86 (%13,3)

Sızıntı/Sönme2 36 (%14,1) 66 (%19,2) 129 (%27,8) 196 (%30,3)

Buruşma 30 (%11,8) 38 (%11,1) 45 (%9,7) 59 (%9,1)

Asimetri 25 (%9,8) 27 (%7,9) 28 (%6,0) 37 (%5,7)

Ptoz 23 (%9,0) 32 (%9,3) 36 (%7,8) 41 (%6,3)

Hipertrofik Skarlaşma 22 (%8,6) 22 (%6,4) 22 (%4,7) 22 (%3,4)

Hematom/Seroma 15 (%5,9) 15 (%4,4)4 15 (%3,2) 15 (%2,3)

Enfeksiyon 14 (%5,5) 15 (%4,4) 15 (%3,2) 15 (%2,3)

Estetik Revizyon 13 (%5,1) 15 (%4,4)5 16 (%3,4) 17 (%2,6)

Meme Kütlesi/Tümör/Kist Alma veya Biyopsi 7 (%2,7) 15 (%4,4)3 22 (%4,7) 34 (%5,3)3

Meme Ağrısı 3 (%1,2) 3 (%0,9) 3 (%0,6) 3 (%0,5)

Yara İyileşmesinde Gecikme 2 (%0,8) 2 (%0,6) 2 (%0,4) 2 (%0,3)

Tahriş/Enflamasyon 2 (%0,8) 2 (%0,6) 2 (%0,4) 2 (%0,3)

Ekstrüzyon 2 (%0,8) 2 (%0,6) 2 (%0,4) 2 (%0,3)

Lenfadenopati 1 (%0,4) 1 (%0,3) 1 (%0,2) 1 (%0,2)

Kontralateral Replasman 0 (%0,0) 11 (%3,2) 35 (%7,5) 66 (%10,2)

Diğer 0 (%0,0) 0 (%0,0) 0 (0,0) 9 (%1,3)6

1Hasta başına bildirilen neden sayısı birden fazla olduğunda, bu tabloya tüm nedenler dahil edilmiştir. 23, 5, 7 ve 10 yılda neden bildirilmediğinde sönmenin en kötü durum olarak atandığı 11 yeniden operasyonu içerir. 7 yılda bir dolum tipi arızasını içerir. 324 meme kütlesi/kanser, 4 fibroid tümör ve 5 mol/kist çıkarma, 1 biyopsi vakası içerir. 411 hematom ve 4 seroma vakası içerir. 5Pektoral kasda çukurlaşma, revize meme altı, pozisyon/şekil değişikliği ve travmayı içerir. 64 profilaktik implantın çıkarılması, 2 alerjik reaksiyon, 1 atipik duktal hiperplazi, 1 skleroze adenoz, 1 profilaktik mastektomi içerir.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


121

Tablo 9. Rekonstrüksiyon Hastalarında Yeniden Operasyon Nedenleri

Yeniden Operasyon Nedeni1 3 Yıl N=209

Yeniden operasyon

5 Yıl N=232

Yeniden operasyon

7 Yıl N=279

Yeniden operasyon

10 Yıl N=313

Yeniden operasyon

Kapsüler Kontraktür 63 (%30,1) 67 (%28,9) 85 (%30,5) 90 (%28,8)

Asimetri 45 (%21,5) 47 (%20,3) 48 (%17,2) 52 (%16,6)

Hastanın Boyut/Şekil Değişikliği Talebi 33 (%15,8) 37 (%15,9) 43 (%15,4) 43 (%13,7)

Aşamalı Rekonstrüksiyon 33 (%15,8) 35 (%15,1)2 33 (%11,8) 33 (%10,5)

Enfeksiyon 33 (%15,8) 34 (%14,7) 34 (%12,2) 36 (%11,5)

Sızıntı/Sönme7 27 (%12,9) 35 (%15,1) 52 (%18,6) 59 (%18,8)

Yara İyileşmesinde Gecikme 18 (%8,6) 18 (%7,8) 18 (%6,5) 18 (%5,6)

Meme Ağrısı 17 (%8,1) 17 (%7,3) 20 (%7,2) 20 (%6,4)

Hematom/Seroma 16 (%7,7) 16 (%6,9)3 16 (%5,7) 16 (%5,1)

Hipertrofik Skarlaşma 13 (%6,2) 13 (%5,6) 14 (%5,0) 14 (%4,5)

Buruşma 12 (%5,7) 12 (%5,2) 13 (%4,7) 13 (%4,2)

Ekstrüzyon 9 (%4,3) 10 (%4,3) 10 (%3,6) 10 (%3,2)

Nekroz 9 (%4,3) 9 (%3,9) 9 (%3,2) 9 (%2,9)

Estetik Revizyon 9 (%4,3) 9 (%3,9)4 9 (%3,2) 10 (%3,2)

Tahriş/Enflamasyon 8 (%3,8) 8 (%3,4) 8 (%2,9) 8 (%2,6)

Meme Kütlesi veya Kanser 4 (%1,9) 5 (%2,2) 6 (%2,2) 12 (%3,8)5

Valf Malpozisyonu 1 (%0,5) 1 (%0,4) 1 (%0,4) 1 (%0,3)

Lenfadenopati 1 (%0,5) 1 (%0,4) 1 (%0,4) 1 (%0,3)

Ptoz 0 (%0,0) 2 (%0,9) 2 (%0,7) 5 (%1,6)

Kontralateral Replasman 0 (%0,0) 1 (%0,4) 4 (%1,4) 6 (%1,9)

Pozisyon Değişikliği 0 (%0,0) 0 (%0,0) 1 (%0,4) 3 (%1,0)

Diğer 0 (%0,0) 0 (%0,0) 0 (%0,0) 2 (%0,6)6

1Hasta başına bildirilen neden sayısı birden fazla olduğunda, bu tabloya tüm nedenler dahil edilmiştir. Bu tablo aşamalı rekonstrüksiyonun tek yeniden operasyon nedeni olduğu hastaları içermez. 2Bu hastalar hem aşamalı rekonstrüksiyon hem de diğer nedenleri bildirmiştir. Bkz. yukarıdaki dipnot 1. 34 hematom ve 12 seroma vakası içerir. 4Pektoral kasda çukurlaşma, revize meme altı, pozisyon/şekil değişikliği ve travmayı içerir. 51 aksiller lenf düğümü çıkarılmasını içerir. 61 profilaktik mastektomi, 1 profilaktik implantın çıkarılmasını içerir. 710 yılda neden bildirilmediğinde sönmenin en kötü durum olarak atandığı 1 yeniden operasyonu içerir.5, 7 ve 10 yıl içinde implantın çıkarılması için başlıca nedenler aşağıda Tablo 10 ve 11'de gösterilmiştir. 5 yılda 132 büyütme hastasında 211 implant ve 112 rekonstrüksiyon hastasında 135 implant çıkarılmıştır. 7 yılda 191 büyütme hastasında 324 implant ve 142 rekonstrüksiyon hastasında 180 implant çıkarılmıştır. 10 yılda 272 büyütme hastasında 487 implant ve 158 rekonstrüksiyon hastasında 206 implant çıkarılmıştır. Yüzdeler zaman noktaları boyunca azalsa da, bunun nedeni çıkarılan implant sayısında bir artış olmasıdır.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


122

Tablo 10. Büyütme Hastaları İçin 5 Yıl İçinde İmplantın Çıkarılması İçin Birincil Neden

Çıkarma İçin Birincil Neden 5 Yıl N=211 Çıkarılan İmplant

7 Yıl N=324 Çıkarılan İmplant


Hastanın Boyut/Şekil Değişikliği Talebi 63 (%29,9) 78 (%24,1) 102 (%20,9)Sızıntı/Sönme1 63 (%29,9) 125 (%38,6) 189 (%38,8)Kapsüler Kontraktür 31 (%14,7) 38 (%11,7) 53 (%10,9)Buruşma 13 (%6,2) 18 (%5,6) 27 (%5,5)Kontralateral Replasman 10 (%4,7) 32 (%9,9) 63 (%12,9)Enfeksiyon 8 (%3,8) 8 (%2,5) 8 (%1,6)Asimetri 7 (%3,3) 7 (%2,2) 15 (%3,1)Meme Kütlesi veya Kanser 4 (%1,9) 5 (%1,5) 6 (%1,2)Estetik Revizyon 4 (%1,9) 5 (%1,5) 6 (%1,2)Ptoz 3 (%1,4) 3 (%0,9) 6 (%1,2)Hematom/Seroma 3 (%1,4) 3 (%0,9) 3 (%0,6)Hipertrofik Skarlaşma 2 (%0,9) 2 (%0,6) 2 (%0,4)Diğer 0 (%0,0) 0 (%0,0) 7 (%1,4)2

15, 7 ve 10 yılda neden bildirilmediğinde sönmenin en kötü durum olarak atandığı 9 çıkarmayı içerir. 7 yılda bir dolum tipi arızasını içerir. 23 profilaktik implantın çıkarılması, 2 fibroid tümör, 2 alerjik reaksiyon içerir.

Tablo 11. Rekonstrüksiyon Hastaları İçin 5 Yıl İçinde İmplantın Çıkarılması İçin Birincil Neden

Çıkarma İçin Birincil Neden 5 Yıl N=135 Çıkarılan İmplant



Kapsüler Kontraktür 39 (%28,9) 52 (%28,9) 56 (%27,2)Sızıntı/Sönme 34 (%25,2) 51 (%28,3) 57 (%27,7)Enfeksiyon 29 (%21,5) 29 (%16,1) 31 (%15,0)Hastanın Boyut/Şekil Değişikliği Talebi 11 (%8,1) 17 (%9,4) 17 (%8,3)Nekroz/Ekstrüzyon 7 (%5,2) 7 (%3,9) 7 (%3,4)Asimetri 5 (%3,7) 7 (%3,9) 11 (%5,3)Meme Ağrısı 4 (%3,0) 4 (%2,2) 4 (%1,9)Meme Kütlesi veya Kanser 2 (%1,5) 3 (%1,7) 4 (%1,9)Yara İyileşmesinde Gecikme 2 (%1,5) 2 (%1,1) 2 (%1,0)Buruşma 1 (%0,7) 1 (%0,6) 1 (%0,5)Estetik Revizyon 1 (%0,7) 1 (%0,6) 2 (%1,0)Kontralateral Replasman 0 (%0,0) 3 (%1,7) 5 (%2,4)Pozisyon Değişikliği 0 (%0,0) 1 (%0,6) 3 (%1,5)Ptoz 0 (%0,0) 0 (%0,0) 2 (%1,0)Hipertrofik Skarlaşma 0 (%0,0) 1 (%0,6) 1 (%0,5)Tahriş/Enflamasyon 0 (%0,0) 1 (%0,6) 1 (%0,5)Diğer 0 (%0,0) 0 (%0,0) 2 (%1,0)1

11 profilaktik implantın çıkarılmasını ve 1 profilaktik mastektomi içerir.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


123

KULLANIM TALİMATLARINOT: Kullanılacak uygun boyutta implantın belirlenmesinde esneklik sağlamak için ameliyat esnasında ameliyathanede birden fazla boyutta implant bulundurulması tavsiye edilir. Ayrıca bir yedek implant da bulunmalıdır.

Bir meme cebine birden fazla implant yerleştirmeyin.

Kayıt ProsedürüHer protez, ünite için katalog numarasını ve lot numarasını gösteren iki Hasta Kayıt Etiketi ile birlikte temin edilir. Bu basınca duyarlı etiketlerden biri doğrudan Hasta Kimlik Kartına ve diğer ise hastanın tablosuna yapıştırılmalıdır. Her protezin implant pozisyonu (sol veya sağ taraf) ve dolum hacmi etikette belirtilmelidir.

SterilizasyonSILTEX® Dokulu ve pürüzsüz yüzeyli salin dolgulu meme implantları steril olarak sağlanır. Bunlar gamma ışıması veya kuru ısıtma ile sterilize edilir. Kesin yöntem dış ambalaj üzerindeki sterilizasyon yöntemi ile saptanabilir. Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir.

Tekrar sterilize etmeyin.

İmplant SeçimiTanımlanmış önemli cerrahi ve implant boyutlandırma değişkenlerinden bazıları aşağıdakileri içerir:

• İmplant hastanın göğüs duvarı boyutları ile karşılaştırıldığında çok küçük veya çok büyük olmamalıdır.• Mevcut doku implantı yeterli ölçüde örtmelidir.• Kas altı yerleştirme ince veya düşük kalitede dokuya sahip hastalarda tercih edilebilir.• İmplantın pürüzsüz bir yüzey üzerine düz olarak yerleştirilmesini sağlamak için yeterli boyuta ve simetriye sahip iyi tanımlanmış, kuru bir cep oluşturulmalıdır.• Çok küçük bir insizyondan kaçının.• Cerrahi yaklaşımda SILTEX® Doku kabuğunun yüksek profili dikkate alınmalıdır.

Salin Dolgulu İmplantlar İçin Test ProsedürüCihaz kullanılmadan hemen önce patensi ve kabuk bütünlüğü açısından test edilmelidir. Bu, aşağıdaki adımlar takip edilerek gerçekleştirilebilir:

1. Valfa zarar vermemeye özen göstererek protezi dolum tüpünden kısmen hava ile şişirin (bkz. DOLUM PROSEDÜRÜ altında verilen Diyafram Valf İçin Dolum Tüpü Bağlantı Talimatları).

2. Hava dolu protezi steril, pirojen içermeyen bir test sıvısına (su veya salin) daldırın.3. Hafif basınç uygulayın ve delik veya sızıntı olup olmadığını kontrol edin.

Hemostazın Sürdürülmesi/Sıvı Birikiminin ÖnlenmesiOperasyon sonrası hematom oluşumunu önlemek için dikkatli hemostaz önemlidir. Aşırı kanama devam ederse, kanama kontrol altına alınana kadar cihazın implantasyonu geciktirilmelidir. Hematom veya seromanın ameliyat sonrasında tahliyesi meme implantı kontaminasyonunu veya keskin aletlerin neden olabileceği hasarı önlemek için dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.

DOLUM PROSEDÜRÜ–DİYAFRAM VALFLİ İMPLANTLAR Anterior olarak konumlandırılmış olan diyafram valfın normal pozisyonu kapalıdır. Ürünler birlikte gelen dolum tüpü stilesi ameliyat esnasında implantın valf sistemine geçirilir ve istenen hacme ulaşıldığında intraoperatif olarak çıkarılır. Protez içine veya dışına hava veya sıvı akışı diyafram valfını açık tutan dolum tüpü stileti takılarak gerçekleştirilir.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


124

Dolum Tüpünün Takılması1. Kayış kapatıcı ve valf arasındaki koruyucu şeridi çıkarın ve atın. Kayış kapatıcıyı valf açıklığının bir tarafına itin. Dolum tüpünü valf açıklığına geçirmek için

dolum tüpünün stile ucunu steril, izotonik salin ile ıslatın ve kayışı bir kenara iterken valf yuvasını stabilize etmek/desteklemek için başparmağınızı ve işaretparmağınızı kullanarak stile ucunu dolum tüpü stile flanşının izin verdiği ölçüde nazikçe valf açıklığının içine doğru itin. (Şekil 1a) Geçirme esnasında diyafram valfının dolum tüpü nazikçe döndürülerek desteklenmesi girişi kolaylaştırır. Stileyi protezdeki hava serbestçe çıkana kadar protez kabuğuna karşı bastırmaya devam edin (Şekil 1b ve 1c).

Şekil 1a Kayışı kenara hareket ettirirken valf yuvasını stabilize edin ve destekleyin.

Protez Kabuğu

Dolum Tüpü

Stile

Tüp Flanşı

Tıpa

Şekil 1b Diyafram valfı dolum tüpü tarafından açık tutulur.

Valf Tıpası

Valf Yuvası

Şekil 1c Kayış kapatıcı yerinde.

Dikkat: Dolum tüpü stilesinin yanlış kullanılması halinde valf sistemi hasar görebilir. Stilenin valfa sorunsuz şekilde girmesi için özen gösterilmelidir. Valf yuvasını stabilize etmek/desteklemek için başparmağınızı ve işaretparmağınızı kullanın ve stile ucunu nazikçe valf açıklığının içine doğru itin. Valf malzemesine fazlı baskı uygulanması delinme veya yırtılma ile sonuçlanabilir ve ardından sönme meydana gelebilir. Yalnızca bu ürünle birlikte temin edilen dolum tüpü stilesini kullanın. Diyafram valfı veya kabuğu stile ucuyla delmemeye özen gösterin. Valf grubunda hasarı önlemek için dolum tüpü stilesi çıkarılırken özen gösterilmelidir.

İmplantın Söndürülmesi ve Geçirilmesi2. İmplantı cerrahi olarak hazırlanan cebe geçirmeden önce protezi tamamen söndürün. Dolum tüpünün luer kilidi adaptörüne boş, steril bir şırınga takın

ve mümkün olduğu kadar fazla havayı dışarı çekin. Dolum tüpü stilesini valf grubundan çıkarın. İmplantı katlayın ve cerrahi olarak hazırlanan cebin içine geçirin. (Bazı cerrahlar dolum tüpünü implanta geçirilmiş halde bırakmayı veya yerleştirme öncesinde implantı kısmen doldurmayı tercih etmektedir. Dolum tüpü implanta geçirilmiş halde bırakılırsa, luer kilidi üzerinde ekli iki yollu bir çek valfın kullanılması havanın söndürme işleminden sonra dolum tüpünden proteze geri girmesini önleyecektir.) Hangi yöntem kullanılırsa kullanılsın, havanın implanttan ve dolum tüpünden belirtilen şekilde tahliyesi protez geçirildikten sonra çıkarılacak hava miktarını minimize edecektir.

Luer Adaptörü

İki Yıllık Çek Valf

Şekil 2 Luer kilit, iki yollu çek valf ve şırınga grubu.

İmplantın Doldurulması3. İmplanta sıvı eklemeden önce, ekli iki yollu çek valf dolum tüpünün luer

adaptörüne bağlanmalıdır (Şekil 2). İki yollu çek valf şırınga takıldığında açılır ve şırınga çıkarıldığında kapanır. Dolum tüpü ve stile, luer kilit adaptörü ve çek valf protezin intraoperatif dolumunu kolaylaştırmak için kullanılır ve implant edilmemelidir.

4. Protezi önerilen hacme kadar (bkz. ürün etiketindeki spesifikasyonlar) doldurmak için steril, pirojen içermeyen Sodyum Klorür U.S.P. Enjeksiyonluk Çözelti ile doldurulmuş bir şırınga kullanın. Yalnızca orijinal kabından çekilmiş steril, pirojen içermeyen Sodyum Klorür U.S.P. Enjeksiyonluk Çözelti kullanılmalıdır. Kontamine salinin bakteriyel enfeksiyonlara neden olabileceği bilindiği için her ameliyat ve implant dolum prosedüründe yeni bir steril salin kabının kullanılması tavsiye edilir.

Hiçbir zaman bir implant önerilen minimum hacmin altında bir hacme veya önerilen maksimum hacmin üzerinde bir hacme kadar doldurulmamalıdır (bkz. ürün etiketi). Önerilen optimum dolum kapasitesi minimum ve maksimum dolum hacimlerinin arasındaki orta noktadır.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


125

NOT: Hacmin ayarlanması gerekirse, dolum tüpünü (şırıngaya bağlı) yeniden geçirin ve gereken şekilde sıvı çekin veya ekleyin.

5. Dolum sonrasında dolum tüpü yerinde bırakılarak ve mümkün olduğu kadar çok hava çekmek için bağlı şırınga kullanılarak hapsolan hava çıkarılabilir. Kalan hava nihayetinde dışarı difüze olacak ve doku tarafından emilecektir.

6. Dolum tüpü grubunu valftan çıkarırken, diyafram valfının çevresindeki alanı destekleyin, stile göbeğini kavrayın ve doğrudan dolum tüpünde çekmekten kaçının.

7. Valf açıklığında hapsolan hava, dolum tüpü çıkarıldıktan sonra valf başparmak ve işaretparmağı arasında hareket ettirilerek nazikçe çıkarılmalıdır. Valf açıklığının içinde sıvı birikiminin veya içe doğru doku büyümesinin geciktirilmesine yardımcı olmak için her zaman kayış kapatıcısını kullanın (bkz. Şekil 1c).

8. Yara kapatılırken, implanta cerrahi aletlerle hasar vermemek için azami özen gösterilmelidir. Derin sütürlerin önceden yerleştirilmesi sütür iğneleri ile kazara ürün temasının ve ardından ürün hasarının önlenmesine yardımcı olabilir.

DOLUM PROSEDÜRÜ – KIVRIK TIPALI VALFLI SPECTRUM™ İMPLANTLARSPECTRUM™ İmplant hacmi operasyon sonrasında ayarlanabilir. Silikon elastomer dolum tüpü üretim esnasında kendinden sızdırmaz valf içine geçirilir. Operasyon sonrasında protez hacmi dolum tüpü ve bir enjeksiyon domu kullanılarak ayarlanabilir. Önceden geçirilmiş dolum tüpünü enjeksiyon domu ile birleştirmek için bir konektör sistemi kullanılır. Her ürün ile iki tip konektör sistemi ve iki tip enjeksiyon domu temin edilmiştir ve bu ikisinden biri kullanılabilir. İstenen hacme ulaşıldığı anda, dolum tüpü ve enjeksiyon hacmi lokal anestezi altında açılacak küçük bir insizyondan çıkarılır.

Konektör Sistemleri (bkz. konektör ve dom paketinde verilen Bağlantı Sistemleri talimatları):1. MENTOR® TRUE-LOCK™ Konektör sütür bağı gerektirmez.

2. Paslanmaz çelik konektör bağlantının sabitlenmesi için tüp ve konektörün çevresine sütür materyalinin bağlanmasını gerektirir.

Enjeksiyon Domları (geçici subkütan implantasyon için kullanılır):1. Ele gelmenin yok edilmesi istenen durumlarda mikro enjeksiyon domu kullanılabilir. Bu dom toplam 10 enjeksiyona

kadar dayanacak şeklide tasarlanmıştır. Takip eden dolum prosedürlerinde tanımlama ve erişim kolaylığı sağlamak için domun görece yüzeysel bir konuma yerleştirilmesi tavsiye edilir. Şişirme, pirojen içermeyen, steril Sodyum Klorür U.S.P. Enjeksiyonluk Çözelti kullanılarak sağlanır. 21 gauge (veya daha ince) standart veya kelebek iğne kullanın. Mikro enjeksiyon domunun yalnızca üst merkezinin delinmesi için azami özen gösterilmelidir (Şekil 1).

2. Standart enjeksiyon domunun çapı ve yüksekliği mikro enjeksiyon domundan daha büyüktür ve toplam 20 enjeksiyona dayanabilir.

İmplantı enjeksiyon domuna bağlayan tüp kıvrılmaları önlemek için dikkatli bir şekilde boyutlandırılmalıdır. Ayrılmayı önlemek için dolum tüpünün TRUE-LOCK™ Konektöre veya paslanmaz çelik konektöre dikkatli bir şekilde bağlanması önemlidir. Cihazın şişirilememesinin nedeni tüpün kıvrılması, sızıntı, bileşenlerin ayrılması veya enjeksiyon domuna nüfuz etmeyen enjeksiyonlar olabilir.

Dolum ve Bağlantı Prosedürü1. Protezi cerrahi olarak hazırlanan cebe geçirmeden önce cihazı tamamen söndürün.2. Protezi katlayın ve cerrahi olarak hazırlanan cebin içine geçirin. (Bazı cerrahlar yerleştirme öncesinde protezi kısmen doldurmayı tercih etmektedir.)

Hangi yöntem kullanılırsa kullanılsın, havanın implanttan ve dolum tüpünden Adım 1'de belirtilen şekilde tahliyesi Adım 4'te çıkarılacak hava miktarını minimize edecektir.

3. Protezi önerilen hacme kadar şişirmek için pirojen içermeyen, steril Sodyum Klorür U.S.P. Enjeksiyonluk Çözelti ile doldurulmuş bir şırınga kullanın. Luer kilit adaptörü ve çek valf cihazın intraoperatif dolumunu kolaylaştırmak için dahil edilmiş olup ve implant edilmemelidir (Şekil 2). Ekli iki yollu çek valf şırınga takıldığında açılır ve şırınga çıkarıldığında kapanır. İmplanta sıvı eklemeden önce, ekli iki yollu çek valf dolum tüpünün luer adaptörüne bağlanmalıdır. Yalnızca orijinal kabından çekilmiş steril, pirojen içermeyen Sodyum Klorür U.S.P. Enjeksiyonluk Çözelti kullanılmalıdır.

Dikkat: Protez belirtilen hacmin altında veya üzerinde bir hacme doldurulmamalıdır (bkz. ürün etiketi ve Şişirme Tablosu). Dolum tüpü çekilmeden önce protez "Nihai Aralık" seviyesine kadar doldurulmalıdır.

Enjeksiyon Bölgesi

Tüp

Şekil 1

İki Yıllık Çek Valf

Luer Adaptörü

Şekil 2


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


126

4. Hapsolan hava bağlı dolum şırıngası kullanılarak çıkarılabilir. Kalan hava nihayetinde dışarı difüze olacak ve doku tarafından emilecektir.

NOT: Ameliyat esnasında hacim ayarlaması gerekirse, Adım 3 ve 4'te belirtilen şekilde sıvı eklenebilir veya çıkarılabilir.

5. Cihaz operasyon sonrasında ayarlanmayacaksa, dolum tüpü çıkarılmalıdır. Kendinden sızdırmaz valf uzun süreli implant oluşturmak için kapanacaktır.6. Operasyon sonrası ayarlama imkanı istenirse, dolum tüpünü kestikten ve luer adaptörü ve çek valfı attıktan sonra dolum tüpünü enjeksiyon domuna

bağlayın. Dolum tüpünü enjeksiyon domu ile birlikte temin edilen konektörü kullanarak istenen enjeksiyon domuna bağlayın. Tüp uzunluğunu, implant genişledikçe dolum tüpü kıvrılmayacak veya kısalmayacak şekilde ayarlamaya özen gösterilmelidir.

Enjeksiyon Bölgesi

Şekil 4

Şekil 3

NOT: Paslanmaz çelik konektörlü standart veya mikro dom seçilirse, bağlantıyı sabitlemek için tüp ve konektör çevresine emici olmayan sütür materyali bağlanmalıdır (Şekil 3). Dolum tüpünün konektöre hem distal hem de proksimal olarak sıkıca bağlanması önemlidir, böylece enjeksiyon domu hastadan çıkarılırken komple dolum tüpü grubu çıkarılacaktır. Tüpü konektöre ligatürlerle sabitlerken, bunun tüpün veya konektörün kesilmesi veya tıkanması önlenecek şekilde gerçekleştirilmesine özen gösterilmelidir. (Daha fazla bilgi konektör ve dom paketinde verilen Bağlantı Sistemleri talimatlarında sunulmuştur.)

Dikkat: Tüp veya konektör hasarı cihazın sönmesine neden olabileceği için bağlantı ve sütür bağlama işlemini kolaylaştırması için forseps veya hemostat kullanılması özellikle kontrendikedir.

NOT: Hem domlara hem de konektör sistemlerine sahip bir dom paketi seçilirse, TRUE-LOCK™ Konektör kullanım talimatları konektör ve dom paketinde verilmiştir. Bu bağlantı sistemini kullanmadan önce talimatları dikkatli bir şekilde okuyun. Dolum tüpünün her iki tarafta konektöre sıkıca bağlanması önemlidir, böylece enjeksiyon domu hastadan çıkarılırken komple dolum tüpü grubu çıkarılacaktır.

7. Takip eden dolum işleminde tanımlama ve erişim kolaylığı sağlamak için enjeksiyon domunun ve tüpün cihaza komşu subkütan doku içinde yükseğe yerleştirilmesi tavsiye edilir. Operasyon sonrası dolum esnasında cihazın hasar görmesini önlemek için domun protezden en az üç inç uzaklığa yerleştirilmesi gerekir. Şişirme, steril, pirojen içermeyen Sodyum Klorür U.S.P. Enjeksiyonluk Çözelti kullanılarak sağlanır. 21 gauge (veya daha ince) standart veya kelebek iğne kullanın. Enjeksiyon domunun yalnızca üst merkezinin üst yüzeye dik ± 30° bir açıda delinmesi için azami özen gösterilmelidir (Şekil 4).

8. Cerrahi insizyonlar kapatılmadan önce cihazın patent olduğunu doğrulayın. Bu, enjeksiyon domuna şırınga bağlanmış 21 gauge kelebek iğne geçirilerek, sıvı verilerek veya çekilerek ve protezin uygun şekilde şiştiği/söndüğü gözlemlenerek sağlanabilir. Dikkat: Yara kapatılırken, proteze cerrahi aletlerle hasar vermemek için azami özen gösterilmelidir. Derin sütürlerin önceden yerleştirilmesi sütür iğneleri ile kazara ürün temasının ve ardından ürün hasarının önlenmesine yardımcı olabilir.

Operasyon Sonrası Hacim AyarlamasıHiçbir zaman bir protez Geçici minimum Hacmin altında bir hacme veya Nihai Maksimum Hacmin üzerinde bir hacme kadar doldurulmamalıdır (bkz. ürün etiketi ve Şişirme Tablosu). Az doldurulan protezler çökerek, katlanarak veya buruşarak cihazda buruşma/katlanma arızasına neden olabilir ve ardından sönme meydana gelebilir. Ayrıca , Nihai Maksimum Hacmin üzerinde şişirme de buruşma/katlanma arızasına ve sönmeye neden olabilir. Hasta lekelenme, nekroz, yara ayrılması, vb.'ne karşı koruma sağlamak için hacim ayarlama periyodu esnasında izlenmelidir. Herhangi bir zamanda üstteki doku bu semptomlardan birini gösterirse, dolum prosedürleri ters yönde takip edilerek ve protezden sıvı çekilerek cihazın hacmi küçültülmelidir (en az önerilen Geçici Minimum Hacme kadar). Belirtiler devam ederse, cihaz çıkarılmalıdır.

Hacim ayarlamaları tamamlandıktan sonra enjeksiyon domunu ve dolum tüpünü çıkarın. Enjeksiyon domunun bulunduğu konumda küçük bir insizyon yapın. Konektörün ötesinden tutun ve enjeksiyon domunu çıkarmadan önce tüpü çıkarın. Bu şekilde tüpün sürüklenmesi ve cebe geri çekilmesi önlenir. Tüpü çıkarırken konektörden çekmeyin, aksi halde bağlantı kopabilir ve ardından sönme meydana gelebilir. Dolum tüpünü çıkarırken proteze veya kendinden sızdırmaz valfa zarar gelmesini önlemek için yavaş ve sabit bir çekme kuvveti uygulayın. Tüp tüm uzunluğu boyunca tamamen çıkana kadar, yani tüpün ucundaki çentik görünene kadar dolum tüpünü sıkıca çekmeye devam edin.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


127

NOT: Mentor cihazın hacminin zamanında ayarlanmasını tavsiye etmektedir. Hacim ayarlamasında istenen sonuca ulaşıldıktan sonra dolum tüpü ve enjeksiyon domu çıkarılmalıdır. Doku adezyonları dolum tüpünün çıkarılmasını zorlaştırabileceği ve/veya valf bütünlüğünü bozabileceği için hacim ayarlama işleminin altı aydan uzun sürmemesi tavsiye edilir. İmplantta hasar ve/veya sızıntı meydana gelebilir.

PÜRÜZSÜZ VE SILTEX® SPECTRUM™ İMPLANT ŞİŞİRME TABLOSU

SILTEX® Katalog Numarası

Pürüzsüz Katalog

Numarası

Cihaz Hacmi (cc)

Geçici* Minimum Hacim (cc)

Nihai Minimum Hacim (cc)

Nihai Maksimum Hacim (cc)

354-2410M 350-1410 125 105 125 150

354-2420M 350-1420 175 150 175 210

354-2430M 350-1430 225 190 225 270

354-2440M 350-1440 275 230 275 330

354-2450M 350-1450 325 275 325 390

354-2460M 350-1460 375 320 375 450

354-2470M 350-1470 425 360 425 510

354-2480M 350-1480 475 400 475 570

350-1485 525 445 525 630

350-1490 575 490 575 690

* Geçici Minimum Hacim 90 günü aşmamalıdır.

SILTEX® KONTUR PROFİLİ™ SPECTRUM™ İMPLANT ŞİŞİRME TABLOSU

Katalog Numarası

Cihaz Hacmi (cc)

Geçici* Minimum Hacim (cc)

Nihai Minimum Hacim (cc)

Nihai Maksimum Hacim (cc)

354-2511 275 235 275 330

354-2512 350 300 350 420

354-2513 450 380 450 540

354-2514 550 470 550 660

354-2515 650 550 650 780

* Geçici Minimum Hacim 90 günü aşmamalıdır.

OPERASYON SONRASI BAKIMMentor, implantın kaymasının önlenmesine yardımcı olmak için hastaın üstte elastik (Ace) bir bandaj ile sarılmasını, lateral olarak bantlanmasını ve günde 24 saat bir cerrahi sutyen takmasını tavsiye etmektedir.

CİHAZ GERİ ALMA ÇABALARIMentor eksplant edilen cihazların inceleme ve analiz için şu adreste bulunan Mentor Ürün Değerlendirme Departmanı'na gönderilmesini talep etmektedir: Product Evaluation Department, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 ABD.

ÜRÜN DEĞERLENDİRMESİMentor bu cihazın kullanımından kaynaklanan komplikasyonların veya eksplantasyonların, 3041 Skyway Circle North, Irving, TX 75038 ABD adresinde bulunan Mentor Ürün Değerlendirme Departmanı'nı bilgilendirmekle sorumlu yerel Mentor temsilcisine bildirilmesini gerekli kılmaktadır.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


128

İADE ÜRÜN İZNİ• ABD Müşterileri

Geri ödeme veya değişiklik yapılabilmesi için iade edilen ürünlerde hiçbir üretici mührü bozulmamış olmalı ve ürün fatura tarihinden itibaren 60 gün içinde iade edilmiş olmalıdır. Ayrıntılar için lütfen Mentor Müşteri Hizmetleri Departmanı ile iletişime geçin. İade edilen ürünler yeniden stoklama ücretlerine tabi olabilir.

• Uluslararası MüşterilerÜrün iadesi izni ilgili Mentor temsilcinizden alınmalıdır. Yukarıda belirtilen koşullar geçerlidir.

DOKTORUN HASTAYA VERMESİ GEREKEN BİLGİLERMeme implantasyonu isteğe bağlı bir prosedürdür ve hastaya risk-fayda ilişkisi hakkında iyi bir danışmanlık sağlanmalıdır. Cerrah her olası hastaya aşağıdakileri sunmalıdır:

• Salin Dolgulu Meme İmplantı Ameliyatı: Bilgiye Dayalı Karar VerilmesiBu broşür salin dolgulu meme implantı ameliyatının riskleri ve faydaları hakkında hasta eğitimini kolaylaştırmak için kullanılabilir. Hastaya büyütme ameliyatı olup olmayacağına karar vermeden önce bu bilgileri gözden geçirdikten ve inceledikten sonra bir hafta beklemesi tavsiye edilmelidir.

• Hasta Kimlik KartıHer salin dolgulu meme implantı ile birlikte bir Hasta Kimlik Kartı gelir. Hasta Kimlik Kartını doldurmak için Hasta Kimlik Kartının arkasına her implant için bir Hasta Kayıt Etiketi yapıştırın. Hasta Kayıt Etiketleri etikete iliştirilmiş iç ürün ambalajında bulunmaktadır. Hasta Kayıt Etiketi yoksa, cihazın lot numarası, katalog numarası ve tanımı cihaz etiketine el ile kopyalanabilir. Hastaya kişisel referans için Hasta Kimlik Kartı verilmelidir.

ÜRÜN SİPARİŞ BİLGİLERİABD MüşterileriABD'de doğrudan sipariş vermek için lütfen Mentor Müşteri Hizmetleri Departmanı ile iletişime geçin: Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 Ücretsiz telefon (800) 235-5731, FAKS (866) 225-2873.

Uluslararası MüşterilerÜrün bilgisi almak veya doğrudan sipariş vermek için yerel Mentor temsilciniz veya Uluslararası Müşteri Hizmetleri Departmanı ile iletişime geçin: Mentor, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, A.B.D.; (805) 879-6000; FAKS (805) 967-7108.

REFERANSLARLiteratür referansları talep üzerine sunulmaktadır: ABD Müşterileri – müşteri hizmetlerini arayın veya www.MentorDirect.com adresinden çevrimiçi sipariş verin. Uluslararası Müşteriler – müşteri hizmetleri ile iletişime geçin.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


129

Nominal Boyutlar Tekrar sterilize etmeyin Minimum Hacim nihai (cc)

Minimum Boyutlar Tekrar kullanmayın Maksimum Hacim nihai (cc)

Miktar Açılmışsa iade edilemezEkli cihaz steril ve non-pirojeniktir (ambalajı açılmamış veya hasar görmemişse).

StilDoğal kauçuk lateksten mamul değildir

Müşteri hizmetleri veya ürün iadesi için lütfen ABD içinden (800) 235-5731 numaralı telefonu veya ABD dışından (805) 879-6000 numaralı telefonu arayın veya yerel temsilcinizle iletişime geçin.Stil: nnnn Yuvarlak

Meme; Sağ (veya) Sol Sıvı ekli Etilen Oksit İle Sterilize Edilmiştir

Son kullanma tarihi Tarih Işıma İle Sterilize Edilmiştir

Lot NumarasıAvrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Kuru Isı İle Sterilize Edilmiştir

Katalog Numarası İmalat tarihi Dikkat

Kullanım Talimatlarına Başvurun

İmalatçıCE işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik numarası. Ürün 93/42/EEC nolu Tıbbi Cihaz Direktifi'nin zorunlu gereksinimlerine uygundur


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


130

THIS PAGE IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


131



100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


132



100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017



100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


Manufacturer MENTOR 3041 Skyway Circle North Irving, TX 75038-3540 USA

972-252-6060

For customer service, please call (800) 235-5731 in the USA; or outside of USA, call (805) 879-6000, or contact your local representative.

www.mentorwwllc.com•www.mentordirect.com

European Representative Mentor Medical Systems B.V. Zernikedreef 2 2333 CL, Leiden The Netherlands + 31-71-7513600

© Mentor Worldwide, LLC 2015


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET

BINDINGPerfect Bound

TRIMMED SIZE

TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS

FLAT SIZE TRIMMED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER

SEALING METHOD WAFER SEAL

BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)

NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM

DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.

STOCK

Saline-Filled & Spectrum® Breast Implants PIDS LAB100330931v2 Aqueous coating on cover pages 1 & 4 Perfect Bound Black

NA 6.25" x 7.5"158.75 mm x 190.5 mm

102926-007 Rev B 132 + 4 cover ENGLISH, GERMAN, FRENCH, DUTCH, EU SPANISH, TURKISH NA

X

TEXT: 50 lb. white offset COVER: 10 point white C1S

X

6.25" (158.75 mm)

7.5" (190.5 mm)

Spine approx .3125" (7.9375 mm)


100330931 | Rev:2Released: 18 Jan 2017


Documents

Mammary Prosthesis Mammäre Prothese Borstprothese ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes...Prothèse mammaire Ce manuel comporte des notices pour médecin en anglais,