Management de la qualité de la prise en charge ... · PDF fileet des dispositifs médicaux stériles et mettent en place un système permettant ... coordination renforcée ... Validation

Direction générale de l’offre de soins - DGOS

Management de la qualité de

la prise en charge

médicamenteuse – arrêté et

accompagnement

Formation APHNEP Lille

15 septembre 2011

Julie AZARD Chargée de mission - Pôle

produits de santé

Bureau Qualité et sécurité des soins

Sous direction du pilotage de la performance

des acteurs de l’offre de soins


Loi HPST n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - Contexte et

enjeux

la qualité des soins, première attente des usagers et celle qui recueille le plus de

satisfaction ( Source BVA, baromètre des services publics)

de multiples instances et un cadre strict de fonctionnement

volonté de simplifier et d’assouplir l’organisation interne des établissements

responsabiliser sur un programme d’actions en matière de qualité des soins, passer

d’une logique de moyens à une logique de résultats et de gestion de projet

des améliorations sur les infections nosocomiales, des accidents médicamenteux

dramatiques,

Comment aller plus loin?


• L. 6111-2 : gestion des risques liés aux activités = missions de tous lesétablissements de santé

Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politiqued’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestiondes risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leursactivités

Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, lesinfections associées aux soins et l’iatrogénie, définissent une politique du médicamentet des dispositifs médicaux stériles et mettent en place un système permettantd’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux

Loi HPST n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - Leviers


Loi HPST n° 2009-879 du 21 juillet 2009 - Leviers

• L.6143-7 : décision conjointe directeur / Président de la Conférence Médicald’Etablissement sur la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécuritédes soins

• L. 6144-1 et L6161-2 : rôles renforcés et identiques des commissions médicales etconférences médicales sur l’amélioration continue de la qualité des soins

• L. 6144-1 et L. 6161-2 : obligation de transparence avec la diffusion publique desindicateurs

« L’établissement public de santé met à disposition du public des résultats publiéschaque année des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans desconditions définies par arrêté.

L’établissement met à la disposition du public ces résultats »

Une règlementation nouvelle qui fixe des exigences et non plus des modesopératoires


Une nouvelle réglementation

Etude des risques

Risques identifiés

Décret du 30 avril 2010

relatif à la CME

Loi HPST (article L.6111-2 CSP)

Décret du 12 novembre 2010

lutte contre les évènements

indésirables associés aux soins

Décret du 30 août 2010

politique du médicament

Programme qualité et sécurité des soins

INMédicament

Autres

risquesArrêté du 6 avril

2011 relatif au

management de

la qualité

Coordonnateur de la

gestion des risques

Responsable du système

de management de la

qualité

Correspondants locaux

de vigilance

Equipe opérationnelle

d’hygiène

Direction de

l’établissement en

lien avec CME et

CfME


Management de la qualité de la PECM: trois livrables

Un arrêté ministériel

Circulaire d’accompagnement

Guide d’accompagnement de management de la qualité de la prise

en charge médicamenteuse décliné en 2 tomes :

Tome 1 : outils mis à disposition des professionnels contribuant à

la qualité et la sécurité du processus de prise en charge

médicamenteuse;

Tome 2 : démarche et outils du management de la qualité et de la

sécurité de la pris en charge médicamenteuse


Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité

Champ d’application

« Sont concernés les établissements de santé, assurant le

diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des

blessés et des femmes enceintes »

Les établissements de santé, y compris l’HAD

Avec ou sans PUI

Exclusion des établissements médico-sociaux


Etablissements médico-sociaux avec PUI

Circuit du médicament qui relève des dispositions de l’arrêté

du 31 mars 1999 relatif aux substances vénéneuses et

stupéfiants (modifications décrites dans l’article 15 de l’arrêté

du 6 avril 2011)

Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité


Accidents dramatiques de décembre 2008

Un engagement de la Ministre (janvier 2009)

Mise en œuvre par la DGOS, bureau qualité et sécurité des soins

Objectif :

Référentiel opposable pour inciter à la sécurisation de la prise en

charge médicamenteuse

Mise en place d’un comité pluri-institutionnel (mai 2009)

Directions du ministère (DGOS, DGS, DREES), Afssaps, HAS,

ANAP/MEAH, MISS, OMEDIT, ASN

Diagnostic partagé du circuit du médicament dans les établissements de

santé

Diagnostic juridique, risques, organisationnel

Contexte


Cadre méthodologique et contenu du référentiel

Démarche de l’Autorité de Sureté Nucléaire ASN (Norme ISO 9001) dans le domaine

de la radiothérapie

Analogie avec le circuit du médicament, démarche globale, participative, analyse des

risques, logique de résultats

Elaboration de lignes directrices du management de la qualité de la prise en charge

médicamenteuse du patient

14 mai 2009 au 23 décembre 2009

Consultation

Large consultation auprès des directions concernées du Ministère, des agences

sanitaires, conférences, fédérations, sociétés savantes, syndicats, Ordres, OMEDIT-

ARH, HCSP, conférence des pharmaciens inspecteurs régionaux et des associations

de patients

16 novembre 2009 au 07 décembre 2009.

Démarche projet


Application immédiate

Dispositions issues de l’arrêté du

31 mars 1999 (médicaments,

stupéfiants)

Au plus tard 1 an

Engagement de la direction dans le

cadre du SMQ

Dispositions organisationnelles

Responsabilité

CommunicationAu plus tard 18 mois

Etude des risques

Système de déclaration interne

Formalisation de l’organisation

Planification des actions

d’amélioration

Au plus 2 ans

Exigences générales du SMQ

Système documentaire – Maîtrise

de ce système

Formation du personnel

Calendrier d’application


• Présentation de la démarche de l’arrêté

• Conduite de projet

• Actions prioritaires

• Accompagnement

Formations, financement, aide à l’investissement pour l’informatisation,

outils d’aide aux pratiques, structures régionales d’appui et d’expertise

• Spécificité hospitalisation à domicile HAD

• Evaluation et contrôle

• Passage prochain en CNP des ARS

Circulaire d’accompagnement (projet)


• Processus « ensemble d’activités corrélées ou intéractivesqui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie ».

• Trois flux: flux d’information, flux physique de produits et parcours de soins du patient

• Plusieurs acteurs et différentes catégories de médicaments

• Nombreux interfaces, coordination renforcée

Risques à toutes les étapes de la PECM

Prescription Préparation Dispensation AdministrationDétention stockage

Information patient

Transport

Conduite de projet


Conduite de projet

• Organisation préalable

Définition des acteurs et des responsabilités

Communication

Formation

• Etat des lieux (ensemble de la PECM et à chaque étape),

Méthodes a priori et a posteriori

En tenant compte des déclarations internes

• Identification des points forts et points à améliorer

• Points critiques et priorités

• Choix et mise en oeuvre de solutions, des actions

d’amélioration

• Analyse collective et interdisciplinaire des actions, évaluation


Actions prioritaires

• Evènements “qui ne devraient jamais arriver”

Validation en cours par l’Afssaps

Exemple: administration intrathécale au lieu de la voie IV

• Médicaments à risques: potentiel iatrogène identifié

individuel et collectif

• Patients à risque (pédiatrie, cancérologie, IR…)


Autres actions d’accompagnement

Accompagnement régional

Renforcement de la formation

Financement et contractualisation

Appui à l’informatisation

Mise à disposition de nouveaux outils

Actions de communication


Rôle des Observatoires du Médicaments, des Dispositifs Médicaux et de

l’Innovation Thérapeutique (OMEDIT)

Structure régionale d’appui, d’évaluation et d’expertise scientifique placée

auprès de l’agence régionale de santé

En charge de l’animation d’une politique coordonnée de bon usage des

produits de santé et de bonnes pratiques en termes de qualité, sécurité et

d’efficience

En appui aux établissements pour mettre en place les dispositions du nouvel

arrêté, le Projet Régional de Santé, les CBUMPP et les CPOM

Action synergique avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV)

et les Structures Régionales d ’Appui (SRA) quand elles existent

Accompagnement régional



Formation démarche

Formation du programme d'accompagnement au changement du système de santé par l’ANAP

Une formation relative à l'amélioration de la qualité et à la sécurité de la priseen charge du patient dont les objectifs sont :

Développer un management de la qualité ; Elaborer un programme d'actions ;mise en place de Comité de Retour d’Expérience (CREX)

président de CME, coordonnateur de la gestion des risques associés auxsoins, responsable des systemes de management, de la qualité, équipesmédicales et soignantes, direction

Formation des cellules performance des ARS par l’ANAP mars2011


Formation EHESP

Formation identique à celle de l ’ANAP mais qui s ’adresse particulièrement aux Pharmaciens et Médecins des ARS

Formation spécifique

Formation ANFH : CIRCULAIRE N°DHOS/RH4/2009/215 du 15 juillet 2009

• Personnel de soins sur les risques liés aux erreurs médicamenteusesévitables, afin de mieux les appréhender et les prévenir dans leurspratiques.

• Première session: 700 personnes formées. Formation reconduite.



Financement

• Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2010

Enveloppe de 11,6 millions d'euros pour les établissements publics et privés

de santé

• Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2011

Déploiement des comités de retours d’expériences (0,9 millions d’euros) et

des réunions de concertations pluridisciplinaires hors-cancérologie (1,8

millions d’euros)

• Projet de loi de finance de la sécurité sociale (PLFSS) 2012

Propositions: renforcement des OMEDIT, comités de retour d’expérience,

RCP, SI OMEDIT, iatrogénie, axe formation ville


Contractualisation

• ARS et contractualisation

ETAT (certification 5.1)

• ARS et établissements de santé

CPOM, CBU

• Etablissements de santé

projet médical, contrat de pôle


Appui pour l'informatisation

Plan d’investissement et de modernisation « Hôpital 2012 »

Plus de 70 % des projets retenus touchent à l’informatisation du circuit du médicament ou de la production de soins La mise à disposition de référentiels est un élément clef de l’évolution

Programme “hôpital numérique”

Feuille de route nationale à 5 ans (2012-2016) pour les systèmes d’information hospitaliers Incite les ES à atteindre un socle minimal de maturité sur 5 domaines prioritaires dont la prescription électronique


Appui pour l'informatisation

Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription hospitalière

La HAS poursuit sa démarche de certification des Logiciels d’Aide à la

Prescription hospitalière qui permettra une meilleure sécurité des prises en

charge.

Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire: une certification

obligatoire au plus tard le 1er janvier 2015 des LAP et LAD.

Cahier des charges sur l’informatisation (ANAP)

L’Agence Nationale d’Appui à la Performance (ANAP) élabore une

démarche d’aide à l’informatisation par la rédaction :

D’un cahier des charges type pour l’informatisation du circuit du

médicament destiné aux établissements de santé (en ligne sur le site

de l’ANAP)

Un guide méthodologique sur la problématique d’une conduite de

projet relative à l’informatisation du circuit du médicament (en ligne)

http://www.anap.fr/detail-dune-publication-ou-dun-outil/recherche/cahier-des-charges-type-circuit-du-medicament-1/

http://www.anap.fr/detail-dune-publication-ou-dun-outil/recherche/cahier-des-charges-type-circuit-du-medicament-1/


Mise à Disposition de nouveaux outils

Guide d’annonce d’un dommage lié aux soins - HAS (publié le 10

mai 2011)

Guide sur la mise en place de Comité de Retour d’Expérience

(CREX) dans les établissements de santé, élaboré par la Mission

nationale d’Expertise et d’Audit Hospitalier (MEAH)/ANAP

Recommandations de revue de mortalité et de morbidité (RMM), -

HAS, novembre 2009

Outils d’autoévaluation et de sécurisation de l’administration des

médicaments - HAS (demande de la DGOS), octobre 2011

Recommandations sur les outils d’évaluation et de hiérarchisation

des risques liés aux soins adaptés aux missions des établissements

de santé - HAS (demande de la DGOS), 2011


Guide d’accompagnement DGOS

Objectifs du tome 1

optimiser la prise en charge médicamenteuse

sécuriser le circuit en réduisant les erreurs évitables à

chaque étape

améliorer l’efficacité et l’organisation du circuit tant au

niveau des unités de soins que de la PUI dans le respect de

la réglementation et dans l’intérêt du patient



• Destiné à tous les professionnels de santé

• Mise à disposition d’outils et ressources bibliographiques

• Application volontaire

• Vocation à évoluer et s’enrichir

• Disponible en ligne

• Pas de caractère exhaustif mais représentatif


• Comité d’élaboration du tome 1

Directions du Ministère (DGOS, DGS, DSS, ANAP, DREES), Afssaps, HAS, OMEDIT, Pharmaciens inspecteurs, Sociétés savantes, Fédérations, Ordres (médecins, pharmaciens, infirmiers)

• Recensement des outils et ressources bibliographiques

liste non exhaustive

mises à jour régulières

• Présentation sous plusieurs entrées des points critiques pour chaque étape de la prise en charge médicamenteuse

exemples: identification des patients, gestion du traitement personnel, supprimer les retranscriptions, patients à risque...



• Etapes clés de la prise en charge sous forme de 7 fiches :

prescription,

préparations hospitalières et magistrales,

dispensation,

détention/stockage,

transport,

administration,

information du patient



Définition

Epidémiologie

Logigrammes (révision du doc DHOS 2004) spécificité HAD

Cadre de référence (données de référence, certification, CBU, indicateurs…)

Cadre règlementaire

Points critiques de l’étape et outils/ressources correspondants

Pour en savoir plus



• Site du Ministère de la Santé

http://www.sante-sports.gouv.fr

• Liens hypertextes

• Fiches au format HTML, documents PDF

• Révisions régulières


http://www.sante-sports.gouv.fr/




Exemple de logigramme


Exemples d’outils du guide






Exemple de la mise en oeuvre d’un comité de retour d’expérience ANAP

• Gestion de la base documentaire

– Procédures, protocoles…

– Procédures des procédures (gestion des procédures)

• Sensibilisation à l’approche systémique et au facteur humain

– Cours / réunion de travail

– Réalisation et projection de 10 films faisant intervenir les professionnels des centres comme acteurs / présentant chacun un événement précurseur réellement observé et dont la cause principale « facteur humain » (film pour chacun des 10 concepts)

• Mise en place du retour expériences et des CREX

– Notification d’événements (sous couvert d’une charte de « non punition »)

– Analyse systémique des événements (membres l’équipes formés à la méthode ORION) et résultats présentés lors de CREX mensuels

– Actions correctives lancées, suivies et évaluées mensuellement dans les CREX


• Outils de sécurisation et d’autoévaluation de l’administration des médicaments (octobre 2011)

• Exemples:

Fiches patients ou fiches pour les professionnels

Mémos

Check list

Double vérification

Règle des 5B: Bon patient Bon médicament Bonne dose Bonne voie Bon moment

Exemple du guide élaboré par la HAS


Actions de communication

ENEIS 24 novembre 2010 ( DREES),

Diffusion publique d'indicateurs de qualité et sécurité des soins (juin 2011)

Semaine Sécurité des patients 21 au 24 novembre 2011

3 thèmes dont « Bien utiliser les médicaments »:

Patients: connaissance du médicament et communication avec les professionnels de santé.

Professionnels de santé: étapes clés permettant d’améliorer la qualité de la prise en charge médicamenteuse

Plus d’information sur:

http://www.sante.gouv.fr/ssp


Evaluation et contrôles des dispositions

Enquête Nationale sur les évenements indésirables liés aux soins cause ousurvenant lors d’une hospitalisation (ENEIS)

Rapport d’étape annuel des CBU

Résultats de certification qui évaluent l ’existence d ’un processusd ’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et l ’atteinte d ’un niveaude qualité

Indicateurs de qualité

indicateurs de tenue du dossier du patient et de délai d ’envoi du compterendu de fin d ’hospitalisation - critères sur la conformité de la rédaction des prescription

Analyse par l ’Afssaps des signalements du guichet erreursmédicamenteuse permettant d ’assurer une veille

Inspection à partir de 2012 :

priorité nationale 2011 : contrôle des données déclarées sur indicateurs de qualité sur ce sujet


En conclusion

• Donner du sens

• Prioriser et mesurer les résultats des interventions

• Accompagner les mesures

• Amélioration effective de la qualité et de la sécurité des soins pour les patients

Documents

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