MANAGEMENT DE LA QUALITE · 2020. 12. 18. · au SMQ et à l’HSE et faciliter leur intégration dans le service - Suivi du plan de formation de son site/service - Suivi des habilitations

Biocom Ouest est un organisme de formation existant depuis 1996, qui a pour objectif de proposer

des formations à tout personnel de laboratoire de biologie médicale (biologiste, technicien, secrétaire,

coursier, responsable qualité, …) ou d’Institut d’Histopathologie.

Enregistré sous le n° formation 53 35 058 64 35, Biocom Ouest est également agréé DPC pour les

biologistes médicaux, médecins, pharmaciens et paramédicaux (techniciens, infirmiers et Sages-

femmes).

Elaborée dans le respect des textes légaux et réglementaires, notre offre de formation diversifiée

répond aux besoins techniques et scientifiques des laboratoires de biologie médicale et des Instituts

d’histopathologie ; avec un même objectif : améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge des

patients et sécuriser les pratiques professionnelles au sein des structures concernées.

Chaque année, nos formations sont réactualisées en fonction des demandes des LBM, des évaluations

des stagiaires et de l’évolution des connaissances scientifiques, techniques et réglementaires.

Intervenants de qualité, nos formateurs sont tous professionnels de santé ou bien évaluateur qualité

ou technique du Cofrac.

Dans ce catalogue, sont répertoriées les sessions de formation programmées sur l’année (le planning

annuel est disponible sur le site www.armoris.bzh) ou programmables en fonction des demandes.

Celles-ci se déroulent principalement dans notre salle de formation à Cesson Sévigné, dans d’autres

métropoles du Grand Ouest ou bien sur site, dans votre laboratoire.

Nous proposons également des formations à distance accessibles directement sur le site

www.armoris.bzh.

Pour tous renseignements complémentaires :

Christine PROVOST Pierre LE TREUT

02 23 45 04 05 02 23 45 04 07

� 02 23 45 04 08 � 02 23 45 04 08

[email protected] [email protected]

Pour toute inscription ou intégration à notre liste de diffusion, merci de prendre contact avec

Christine PROVOST.

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MANAGEMENT DE LA QUALITE

AUDITEUR INTERNE (1+2 jours)................................................................................................................5

CORRESPONDANT / ANIMATEUR QUALITÉ ..............................................................................................6

LA NORME ISO 15189 VERSION 2012 : DES CHANGEMENTS MAJEURS A INTEGRER DANS VOTRE

SMQ ..........................................................................................................................................................8

LES OUTILS POUR AMELIORER LES PROCESS ............................................................................................9

MANAGEMENT DES RISQUES AU SEIN DU LBM – DYNAMIQUE D’AMELIORATION CONTINUE ........... 10

STRATEGIE DE MISE EN ŒUVRE D’UN PLANNING D’AUDITS INTERNES ............................................... 11

PILOTE PROCESSUS ................................................................................................................................ 12

PROCESSUS DE RÉALISATION

ACCRÉDITATION EN HEMOSTASE .......................................................................................................... 14

ACCRÉDITATION EN MICROBIOLOGIE - BACTERIOLOGIE ...................................................................... 15

ACCRÉDITATION EN PARASITOLOGIE MYCOLOGIE ............................................................................... 16

ACCRÉDITATION EN SÉROLOGIE INFECTIEUSE ...................................................................................... 17

ACCRÉDITATION EN SPERMIOLOGIE ..................................................................................................... 18

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE PRELEVEUR.................................................. 19

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE SECRETAIRE DE LBM ................................... 20

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE TECHNICIEN DE LBM ................................... 21

MAITRISER LA PHASE PRE ANALYTIQUE DE L’EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE ................................. 22

ACCUEIL PHYSIQUE ET TÉLÉPHONIQUE, GESTION DES SITUATIONS DIFFICILES AU LBM ..................... 23

HEMATOLOGIE CELLULAIRE .................................................................................................................. 24

De la théorie à l’application au laboratoire de biologie médicale ........................................................ 24

EBMD : LA BIOLOGIE MÉDICALE DÉLOCALISÉE ..................................................................................... 27

PRESTATIONS DE CONSEILS : UNE EXIGENCE NORMATIVE ET REGLEMENTAIRE ................................. 28

SPERMOGRAMME, SPERMOCYTOGRAMME et TEST DE MIGRATION SURVIE : DE LA THEORIE A LA

PRATIQUE .............................................................................................................................................. 29

MAITRISE DE LA PORTEE FLEXIBLE – GESTION DES CHANGEMENTS DE VOTRE LBM ........................... 30

PROCESSUS SUPPORTS

LE TRANSPORT DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES : ............................................................................ 32

REGLEMENTATION (norme Iso 15189) ET CONDUITE AUTOMOBILE.................................................... 32

SYSTEMES D’INFORMATION (SI) DANS UN LBM : GESTION, PROTECTION DES DONNEES ET

CYBERSECURITE ..................................................................................................................................... 34

MANAGEMENT DU PROCESSUS RESSOUCES HUMAINES ..................................................................... 35

REVUE DES ECARTS ................................................................................................................................ 35

ACCRÉDITATION ET MÉTROLOGIE : ....................................................................................................... 36

GÉRER LES ÉQUIPEMENTS DE MESURE (LBM réalisant les étalonnages en interne) ............................ 36

ACCRÉDITATION ET MÉTROLOGIE : ....................................................................................................... 37

GÉRER LES ÉQUIPEMENTS DE MESURE (LBM sous-traitant les étalonnages) ....................................... 37

Nos formations en présentiel

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MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

AUDITEUR INTERNE (1+2 jours) 5

CORRESPONDANT / ANIMATEUR QUALITÉ 6

LA NORME ISO 15189 VERSION 2012 : DES CHANGEMENTS MAJEURS A INTEGRER DANS VOTRE SMQ

DANS VOTRE SMQ 8

LES OUTILS POUR AMELIORER LES PROCESS 9

MANAGEMENT DES RISQUES AU SEIN DU LBM – DYNAMIQUE D’AMELIORATION CONTINUE 10

STRATEGIE DE MISE EN ŒUVRE D’UN PLANNING D’AUDITS INTERNES 11

PILOTE PROCESSUS 12

1) Stratégie de mise en œuvre d’un planning d’audits internes

5

2020.06.18 – V2

AUDITEUR INTERNE (1+2 jours)

OBJECTIFS

• Connaître et comprendre les exigences de la norme ISO 15189 et des documents opposables du Cofrac • Connaître et appliquer la méthodologie de l’audit interne selon la norme ISO 19011 • Etre capable d’expertiser un SMQ, d’en vérifier sa conformité par rapport au référentiel applicable et d’en rapporter le

plus fidèlement et factuellement possible les conclusions

PUBLIC Tout Auditeur interne (Techniciens, Secrétaires, Biologistes, Responsable Qualité...)

PRÉ REQUIS Aucun pré-requis

DURÉE 7 heures + 14 heures (3 jours (1+2))

PROGRAMME DETAILLÉ a

1ère JOURNEE : CONDUITE DE L’AUDIT INTERNE - Définitions et objectif de l’audit interne (ISO 19011)

- Rappel des exigences de la norme ISO 15189 et du SH REF 02

- Qualités attendues d’un bon auditeur interne

Conduite de l’audit interne

Déclenchement de l’audit Revue des documents Préparation de l’audit* Réalisation de l’audit Rédaction du Rapport Clôture et suivi

Des exercices seront réalisés au cours de cette journée,

venir avec un exemplaire de la norme ISO 15189 et du

document SH REF 02

2ème et 3ème JOURNEES : LES EXIGENCES DE LA NORMES ISO 15189 ET DES DOCUMENTS COFRAC

OPPOSABLES

- ISO 15189 ‘LBM – Exigences particulières concernant la

qualité et la compétence

- SH REF 02 ‘Recueil des exigences spécifiques pour

l’accréditation des LBM

- SH REF 08 ‘Expression et évaluation des portées

d’accréditation

- GEN REF 11 ‘Règles générales d’utilisation de la marque Cofrac

- Possibilité de réaliser un audit dans vos locaux pour

compléter l’habilitation de votre auditeur interne

(renseignements auprès de Christine Provost

[email protected] )

MÉTHODES PÉDAGOGIQUES

• Méthode affirmative : permet aux participants de découvrir un nouveau contenu. Elle se base sur l’exposé. Elle est utilisée par le formateur au cours d’une formation, pour des actions d’information ou pour des apports théoriques.

• Méthode interrogative : permet aux participants de découvrir par eux-mêmes des contenus nouveaux. Le formateur transmet un savoir à travers des questions qui permettent aux participants de réfléchir et de trouver des réponses pertinentes. Il utilise la reformulation pour s’assurer de la bonne compréhension mutuelle et pousser les participants à aller jusqu’au bout de leurs idées.

MÉTHODE D’ÉVALUATION DES ACQUIS La méthode retenue est un test sous la forme d’un QCM d’une dizaine de questions avant la formation. Ce même test est

de nouveau effectué par les stagiaires à la fin de la formation. La correction et la restitution des résultats sont transmises

ultérieurement aux stagiaires.

DOCUMENTS REMIS Support de formation – Attestation de présence.

TARIF Adhérent SBBPL : 1290 € TTC (coût pédagogique : 1200 € TTC + restauration : 90 € TTC) pour les 3 jours Possibilité de s’inscrire uniquement à la journée 1 510 € TTC

Non adhérent SBBPL : 1590 € TTC (coût pédagogique : 1500 € TTC + restauration : 90 € TTC) pour les 3 jours

Possibilité de s’inscrire uniquement à la journée 1 630 € TTC

La facture tient lieu de convention de formation

INTERVENANT Evaluatrice qualité Cofrac

NB DE PARTICIPANTS 20 stagiaires maximum

ACCESSIBILITÉ Salle accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour tout autre handicap, merci de nous contacter.

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2020.06.18 – V2

CORRESPONDANT / ANIMATEUR QUALITÉ

OBJECTIFS

Véritable relais du Responsable Qualité, le correspondant/animateur Qualité se doit de dynamiser la démarche Qualité au

sein de son service, de son site ou de son laboratoire. Cette mission nécessite de bien connaître les principes Qualité, ainsi

que les outils clés associés (indicateurs Qualité, plan d’actions, résolution de problèmes, documentation…). Les principaux

objectifs sont de :

• Connaître les principes et exigences de la norme ISO 15189 v2012 et des documents opposables du Cofrac

pour relayer le responsable qualité et/ou les pilotes de processus.

• Comprendre les enjeux et la nécessité de la mise en place d'un SMQ

• Identifier clairement ses responsabilités et contribuer efficacement à la vie du SMQ

• Communiquer de façon pertinente sur la politique qualité et les résultats obtenus.

PUBLIC Toutes personnes du LBM occupant la fonction de correspondant qualité (Techniciens, Responsables Qualité, Secrétaires,….)


DURÉE 28 heures (2 x 2 jours)


1ère et 2ème JOURNEES : Comprendre le SMQ mis en place selon une approche processus au sein de son LBM

a. Le management de la qualité par l'approche processus : une orientation client et une logique client-fournisseur interne

b. Maitriser et améliorer les processus : description, maîtrise et surveillance

c. La dynamique d’amélioration continue

- Traiter les non-conformités, les réclamations, les suggestions avec les pilotes de processus et mettre en place des

actions d’amélioration adaptées. Assurer le suivi des plans d’actions

- Participer à la réalisation et à l’exploitation des enquêtes de satisfactions, aux audits internes

- Suivre le tableau de bord des objectifs du site/service(s) par le biais d’indicateurs qualité pertinents

- Communiquer efficacement sur l’atteinte des objectifs auprès de son site/service(s) et du RQ

- Participer aux réunions des correspondants qualité et permettre ainsi de créer un réseau, de décloisonner les

services et faciliter l’échange des expériences

- Préparer/Participer aux revues de processus et aux revues de direction

d. Comportement et missions du Correspondant qualité

e. Participer à la gestion documentaire et à la maîtrise des enregistrements techniques et qualité. Maîtriser la marque du

Cofrac (GEN-REF-11)

- Documentation interne et utilisation de la marque Cofrac, Documentation externe

- Enregistrements Techniques et qualité

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3ème JOURNEE : Connaître et comprendre les exigences des processus supports

a. Assurer le suivi du personnel - Formation / sensibilisation du nouveau personnel

au SMQ et à l’HSE et faciliter leur intégration dans le service

- Suivi du plan de formation de son site/service - Suivi des habilitations (matrice des compétences

b. Services externes et approvisionnement / Gestion des

Matériels et des réactifs et consommables / Métrologie - Gérer les différents types d’achats - Gérer les équipements et en assurer le

raccordement métrologique si besoin - Gérer les stocks de réactifs et consommables

c. Gestion des informations du laboratoire d. Gestion des locaux et des conditions

environnementales

4ème JOURNEE Connaitre et comprendre les exigences du processus de réalisation

a. Pré-analytique - Accueil – Enregistrement des demandes / contrats

de prestation / Revue des prescriptions - Prélèvement - prétraitement des échantillons

et transport des échantillons / sous-traitance b. Analytique

- Vérification/validation de méthode - Incertitudes de mesure - Maîtrise de la gestion de portée flexible

c. Suivi des performances analytiques - Gestion des CIQ et des EEQ - Comparabilité des résultats

d. Post analytique - Validation technique/biologique - Diffusion des résultats et des comptes rendus - Prestation de conseils

Comprendre le cycle d’accréditation (SH-REF-05)

a. Déroulement d'une accréditation b. Rôle du Correspondant qualité avant, pendant et

après l'évaluation Cofrac




MÉTHODE D’ÉVALUATION DES ACQUIS La méthode retenue est un test sous la forme d’un QCM d’une dizaine de questions avant la formation. Ce même test est de

nouveau effectué par les stagiaires à la fin de la formation. La correction et la restitution des résultats sont transmises



TARIF Adhérent SBBPL : 1440 € TTC (coût pédagogique : 1 320 € TTC + restauration : 120 € TTC) les 4 jours. Non adhérent SBBPL : 1 560 € TTC (coût pédagogique : 1 440 € TTC + restauration : 120 € TTC) les 4 jours.


INTERVENANT Evaluatrice Qualité Cofrac

NB DE PARTICIPANTS Delphine GUEZENNEC, 20 stagiaires maximum


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2020.06.26 – V2

LA NORME ISO 15189 VERSION 2012 : DES CHANGEMENTS MAJEURS A INTEGRER DANS VOTRE SMQ OBJECTIFS Prendre connaissance et comprendre les nouvelles exigences de la norme ISO 15189 version 2012

PUBLIC Biologistes, Techniciens de laboratoire de biologie médicale

PRÉ REQUIS Aucun pré requis

DURÉE 7 heures


1. LA TRANSITION DE LA NORME ISO 15189 DE LA VERSION 2007 VERS LA VERSION 2012

� Laboratoire non accrédité � Laboratoire déjà accrédité

2. L’IMPACT DE CETTE NOUVELLE VERSION DANS LA DOCUMENTATION COFRAC

3. LES GRANDES LIGNES DES EVOLUTIONS

� Chapitre 4 : Exigences relatives au Management

� Chapitre 5 : Exigences Techniques

4. LES PRINCIPAUX ECARTS RELEVES � Enoncé oral des principaux écarts relevés par chapitre dans les évaluations Cofrac.








TARIF Tarif adhérent SBBPL : 510 € TTC (coût pédagogique : 480 € TTC + restauration : 30 € TTC) Tarif non adhérent SBBPL : 630 € TTC (coût pédagogique : 600 € TTC + restauration : 30 € TTC)


INTERVENANT Delphine GUEZENNEC, Evaluatrice Qualité Cofrac



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2020.06.26 – V2

LES OUTILS POUR AMELIORER LES PROCESS Les techniques d’accélération des flux des processus proposées par la méthode LEAN

OBJECTIFS La Biologie médicale connait depuis plusieurs décennies des progrès techniques considérables, des efforts financiers à

respecter accrus, une nécessité de répondre aux exigences d’accréditation requises par la norme ISO 15189.

Ces différents éléments ont entraîné une révolution dans l’organisation des laboratoires de Biologie médicale. Des plateaux

techniques de Biologie médicale se sont créés au cœur de structure de plusieurs sites périphériques et un travail par

processus s’est organisé, permettant ainsi une optimisation des compétences et des moyens.

Pour répondre aux besoins de cadence élevée pour la réalisation des examens techniques, l’optimisation des flux est

indispensable. A l’image des méthodes appliquées dans les entreprises automobiles (Taylorisme, Fordisme, Toyotisme …)

dans les années 70, des outils peuvent être adaptés aux processus de réalisation des examens de Biologie médicale, afin de

gagner en rentabilité, délai et « zéro défaut ».

Quels sont les outils qui permettent d’y répondre ? L’objectif : connaître les différentes techniques proposées par le LEAN

pour améliorer les processus

PUBLIC Biologistes, Responsables Qualité, Techniciens de LBM


DURÉE 7 heures

PROGRAMME DETAILLÉ a Présentation avec exemples des techniques d’accélération des flux des processus proposées par la méthode LEAN

� Les 5 S � La chasse des 7 MUDAS (gaspillages) – La chasse des activités sans valeur ajoutée � AMDEC � Le Total productive maintenance (TPM) � DMAIC (Causes racines des problèmes) - les 5 Pourquoi ? – le QQOQCP – Pareto - AMDEC � L’équilibrage des postes au Takt Time � Production par KANBAN � Système ANDON � Méthode 1 � Management visuel




MÉTHODE D’ÉVALUATION DES ACQUIS La méthode retenue est un test sous la forme d’un QCM d’une dizaine de questions avant la formation. Ce même test est de nouveau effectué par les stagiaires à la fin de la formation. La

correction et la restitution des résultats sont transmises ultérieurement aux stagiaires.




INTERVENANT Evaluatrice Qualité Cofrac



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2020.06.26 – V2

MANAGEMENT DES RISQUES AU SEIN DU LBM – DYNAMIQUE D’AMELIORATION CONTINUE

OBJECTIFS Intégrer le management des risques au sein du système de management de la qualité de votre LBM

PUBLIC Biologistes, Responsables Qualité, CQ, Pilotes processus


DURÉE 7 heures

PROGRAMME DETAILLÉ a • Notion de risques

• Quelles sont les exigences en matière de risques ? NF EN ISO 15189, documents Cofrac

• Place du risque dans notre SMQ ? - Politique qualité et objectifs - Identification et évaluation du risque

. 5M

. AMDEC

. Autres méthodes (MEHARI, MARION) - Actions correctives/préventives - Indicateurs de suivi - Réévaluation du risque - Gestion documentaire

• Exercice pratique sur un processus de réalisation













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2020.06.26 – V2

STRATEGIE DE MISE EN ŒUVRE D’UN PLANNING D’AUDITS INTERNES

OBJECTIFS Mettre en place une stratégie adaptée aux besoins du LBM pour établir son programme d’audits internes

PUBLIC Responsable du programme d’audit, Responsable qualité, Biologiste,

PRÉ REQUIS Avoir une vue générale sur l’organisation du LBM et sur son système de management de la qualité

DURÉE 7 heures


• Définitions et objectifs de l’audit interne (ISO 19011) • Rappel des exigences de la norme ISO 15189 et des différents documents du Cofrac (SH REF 02, SH REF 08…) • Principaux écarts Cofrac relevés sur les audits internes • Gestion du programme d’audits internes

- Management du programme d’audit - Objectifs du programme d’audit - Détermination et évaluation des risques et opportunités du programme d’audit - Etablissement du programme d’audit - Mise en place du programme d’audit - Surveillance du programme d’audit - Revue et amélioration

• Sélection des auditeurs internes / externes (qualités personnelles, compétence requise, habilitation et maintien des compétences)

• Mettre à disposition des auditeurs internes des outils pertinents

• Travaux pratiques : Etablir un planning d’audit basé sur une stratégie d’audit adaptée













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2020.06.26 – V2

PILOTE PROCESSUS

OBJECTIFS Comment piloter efficacement son processus dans une logique de maitrise des risques et d'amélioration continue au sein du

laboratoire de biologie médicale.

PUBLIC Biologistes, Responsables Qualité, CQ (tout pilotes processus)


DURÉE 7 heures


1. Les exigences de la norme ISO 15189 version 2012, référentiel des laboratoires de biologie médicale

2. Les 6 étapes de la mise en place d’une démarche processus

3. Les missions du pilote de processus en LBM :

- Etablir la fiche d’identité de son processus

- Définir des objectifs et des indicateurs pertinents

- Analyser et surveiller les risques de son processus

- Engager une démarche participative

- Analyser périodiquement son processus (Tableau de bord, revue de processus, revue de direction…..)

- Améliorer en permanence son processus

4. Les apports de la démarche

5. Les freins rencontrés par le pilote de processus

De nombreux exemples seront exposés tout au long de la journée













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PROCESSUS DE REALISATION

ACCRÉDITATION EN HEMOSTASE 14

ACCRÉDITATION EN MICROBIOLOGIE - BACTERIOLOGIE 15

ACCRÉDITATION EN PARASITOLOGIE MYCOLOGIE 16

ACCRÉDITATION EN SÉROLOGIE INFECTIEUSE 17

ACCRÉDITATION EN SPERMIOLOGIE 18

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE PRELEVEUR 19

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE SECRETAIRE DE LBM 20

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE TECHNICIEN DE LBM 21

MAITRISER LA PHASE PRE ANALYTIQUE DE L’EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE 22

ACCUEIL PHYSIQUE ET TÉLÉPHONIQUE, GESTION DES SITUATIONS DIFFICILES AU LBM 23

HEMATOLOGIE CELLULAIRE De la théorie à l’application au laboratoire de biologie médicale 24

EBMD : LA BIOLOGIE MÉDICALE DÉLOCALISÉE 27

PRESTATIONS DE CONSEILS : UNE EXIGENCE NORMATIVE ET REGLEMENTAIRE 28

SPERMOGRAMME, SPERMOCYTOGRAMME et TEST DE MIGRATION SURVIE : DE LA THEORIE A LA

PRATIQUE 29

MAITRISE DE LA PORTEE FLEXIBLE – GESTION DES CHANGEMENTS DE VOTRE LBM 30

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2020.06.18– V2

ACCRÉDITATION EN HEMOSTASE

OBJECTIFS • Aborder la constitution du dossier d’Hémostase et interpréter les exigences des référentiels (norme ISO 15189 et

documents opposables du COFRAC) au travers des principaux écarts relevés lors des évaluations Cofrac.

• Exemple de dossiers de Validation de Méthode (points spécifiques)

PUBLIC Biologistes, Techniciens de LBM

PRÉ REQUIS Être biologiste, technicien de laboratoire en exercice

DURÉE 7 heures

PROGRAMME DETAILLÉ a Au cours de cet enseignement seront abordés la constitution du dossier d’hémostase et différents points d’écarts COFRAC :

- Phases pré et post analytiques - Compétence du personnel - Choix des méthodes du dossier de vérification et application aux techniques automatisées - Gestion des réactifs - CIQ et EEQ - Présentation du dossier. Analyse de risques

NB : Possibilité de venir avec des dossiers de vérification de méthode pour une lecture critique collective. Discussion générale ; conclusion et fin de la session

MÉTHODES PÉDAGOGIQUES Méthode affirmative : permet aux participants de découvrir un nouveau contenu. Elle se base sur l’exposé. Elle est utilisée par le formateur au cours d’une formation, pour des actions d’information ou pour des apports théoriques. Méthode interrogative : permet aux participants de découvrir par eux-mêmes des contenus nouveaux. Le formateur transmet un savoir à travers des questions qui permettent aux participants de réfléchir et de trouver des réponses pertinentes. Il utilise la reformulation pour s’assurer de la bonne compréhension mutuelle et pousser les participants à aller jusqu’au bout de leurs idées.

MÉTHODE D’ÉVALUATION DES ACQUIS La méthode retenue est un test sous la forme d’un QCM d’une dizaine de questions avant la formation. Ce même test est de nouveau effectué par les stagiaires à la fin de la formation. La correction et la restitution des résultats sont transmises ultérieurement aux stagiaires.


TARIF Tarif adhérent SBBPL : 510 € TTC (coût pédagogique : 480 € TTC + restauration : 30 € TTC) Tarif non adhérent SBBPL : 630 € TTC (coût pédagogique : 600 € TTC + restauration : 30 € TTC) La facture tient lieu de convention de formation

INTERVENANT Evaluateur technique, Biologiste accrédité



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2020.06.26 – V2

ACCRÉDITATION EN MICROBIOLOGIE - BACTERIOLOGIE

OBJECTIFS

• Acquérir la méthodologie de réalisation des dossiers de vérification de méthode en microbiologie (bactériologie) dans le cadre de la sécurité des soins en LBM



DURÉE 7 heures

PROGRAMME DETAILLÉ a 1. Expression de portée de la vérification de méthode et enjeux associés dans le cadre de la sécurité des soins en LBM

2. Gestion du parc matériel, des locaux et de la métrologie

3. Gestion des réactifs et consommables

4. Maîtrise de la compétence du personnel et des biologistes

5. Phase pré-analytique : manuel de prélèvement, prescription et renseignements cliniques, conditions de transport et

conservation (milieux, délai, température), critères d'acceptation et de rejet des échantillons, filière urgence et

routine

6. Phase analytique : mise en culture, choix et validation de méthode, évaluation continue (CIQ, souches ATCC, EEQ),

REMIC et autres recommandations

7. Phase post-analytique : validation biologique et compte-rendu, prestation de conseils et harmonisation au sein du

LBM, réunions prescripteurs/biologistes

NB : Possibilité de venir avec des dossiers de vérification de méthode pour une lecture critique collective.










INTERVENANT Florian SCHERRER, Biologiste et Evaluateur technique



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2020.06.26 – V2

ACCRÉDITATION EN PARASITOLOGIE MYCOLOGIE

OBJECTIFS

• Acquérir la méthodologie de réalisation des dossiers de vérification de méthode en parasitologie mycologie. • Comprendre les principaux points sensibles de l'accréditation en parasitologie mycologie



DURÉE 7 heures


1. Expression de portée d'accréditation et enjeux associés

2. Gestion du parc matériel, des locaux et de la métrologie

3. Gestion des réactifs et consommables

4. Maîtrise de la compétence du personnel et des biologistes

5. Phase pré-analytique : manuel de prélèvement, prescription et renseignements cliniques, conditions de transport et

conservation (milieux, délai, température), critères d'acceptation et de rejet des échantillons, filière urgence et routine

6. Phase analytique : choix et validation de méthode, évaluation continue (CIQ, EEQ), et autres recommandations

7. Phase post-analytique : validation biologique et compte-rendu, prestation de conseils et harmonisation au sein du

LBM, réunions prescripteurs/biologistes

8. Maîtrise des systèmes informatiques

9. Principales fiches d'écart en parasitologie mycologie


Discussion générale ; conclusion et fin de la session

MÉTHODES PÉDAGOGIQUES Méthode affirmative : permet aux participants de découvrir un nouveau contenu. Elle se base sur l’exposé. Elle est utilisée

par le formateur au cours d’une formation, pour des actions d’information ou pour des apports théoriques.

Méthode interrogative : permet aux participants de découvrir par eux-mêmes des contenus nouveaux.

Le formateur transmet un savoir à travers des questions qui permettent aux participants de réfléchir et de trouver des

réponses pertinentes. Il utilise la reformulation pour s’assurer de la bonne compréhension mutuelle et pousser les

participants à aller jusqu’au bout de leurs idées.







INTERVENANT Florian SCHERRER, Biologiste accrédité, Evaluateur technique Cofrac.



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2020.06.26 – V2

ACCRÉDITATION EN SÉROLOGIE INFECTIEUSE

OBJECTIFS

• Connaitre les particularités des analyses de « sérologie infectieuse » dans le cadre de l’accréditation 15189 : gestion des CQI/EEQ, limites techniques, conclusions et analyses complémentaires.

• Exemple de dossiers de Validation de Méthode (points spécifiques)



DURÉE 7 heures


1. Recommandations scientifiques et juridiques pour les sérologies :

- Recommandations de la HAS concernant les modalités de réalisation du dépistage de l’infection par le VIH au laboratoire

- Recommandations pour la réalisation du dépistage de l’infection par l’hépatite C

- Surveillances sérologiques au cours de la grossesse (Toxoplasmose, rubéole)

- Diagnostic de la syphilis

2. Particularités des analyses de sérologie pour l’Assurance Qualité

3. Points techniques de vigilance : pré-analytique et analytique

4. Compte-rendu d’analyse, examens complémentaires, prestation de conseils : spécificités de la sérologie,

interprétation et communication des résultats

5. Validation de méthode : exemple de dossier de validation, pièges à éviter et retour d’expérience des participants.












INTERVENANT Sébastien LARRUE –Evaluateur technique, Biologiste accrédité



18

2020.06.26 – V2

ACCRÉDITATION EN SPERMIOLOGIE

OBJECTIFS Identifier et interpréter les exigences des référentiels (norme ISO 15189 et documents opposables du COFRAC) au travers

des principaux écarts relevés lors des évaluations Cofrac



DURÉE 7 heures


• Analyse de risques en spermiologie • Maîtrise de la compétence du personnel • Gestion de la phase pré-analytique (conditions de prélèvement, conservation de l’échantillon) • Phase analytique et vérification / validation des méthodes (EEQ, CIQ, comparaison inter observateurs) • Processus post-analytique (interprétation, prestation de conseils) • Exemples d’écarts en évaluation Cofrac

De nombreux exercices pratiques seront traités tout au long de la journée











INTERVENANT Astrid LOUIS - biologiste accréditée, Evaluatrice qualité Cofrac



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2020.06.26 – V2

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE PRELEVEUR (Technicien / Infirmier / Biologiste)

OBJECTIFS

• Identifier et interpréter les exigences des référentiels (norme ISO 15189 et documents opposables du COFRAC) pour la fonction de préleveur au travers des écarts relevés lors des évaluations Cofrac.

• Communiquer de façon pertinente sur la politique qualité et les résultats obtenus.

PUBLIC Biologistes, Infirmier, Techniciens

PRÉ REQUIS Effectuer des prélèvements au sein du LBM

DURÉE 7 heures


1. Quels sont les référentiels opposables dans le cadre de l’accréditation

2. Passer en revue les exigences d’accréditation liées à la fonction de Préleveur :

• Positionnement du préleveur dans le SMQ du LBM

• Les responsabilités du préleveur dans le processus de réalisation

• Les interactions avec les autres processus du LBM :

- Processus de Management

- Processus Support

- Autres Processus de Réalisation

De nombreux écarts Cofrac seront présentés au cours de la journée.













20

2020.06.26 – V2

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE SECRETAIRE DE LBM

OBJECTIFS Identifier et interpréter les exigences des référentiels (norme ISO 15189 et documents opposables du COFRAC) pour la

fonction de secrétaire au travers des écarts relevés lors des évaluations Cofrac.

PUBLIC Secrétaire de laboratoire de biologie médicale


DURÉE 7 heures



2. Passer en revue les exigences d’accréditation liées à la fonction Secrétaire :

• Positionnement de la secrétaire dans le SMQ du LBM

• Les responsabilités de la secrétaire dans le processus de réalisation

• Les interactions avec les autres processus du LBM :

- Processus de Management

- Processus Support















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2020.06.26 – V2

EXIGENCES D’ACCREDITATION LIEES A LA FONCTION DE TECHNICIEN DE LBM

OBJECTIFS

• Identifier et interpréter les exigences des référentiels (norme ISO 15189 et documents opposables du COFRAC) pour la fonction de technicien au travers des écarts relevés lors des évaluations Cofrac.

• Impact du rôle du Technicien de laboratoire sur la dynamique d’amélioration continue du SMQ du LBM

PUBLIC Techniciens de laboratoire de biologie médicale


DURÉE 7 heures



2. Passer en revue les exigences d’accréditation liées à la fonction de Technicien :

• Positionnement du technicien dans le SMQ du LBM • Les responsabilités du technicien dans le processus de réalisation (ex. : non conformités, réclamations, suggestions,

actions correctives et préventives…).

• Les interactions avec les autres processus du LBM : - Processus de Management

- Processus Support















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2020.06.18 – V2

MAITRISER LA PHASE PRE ANALYTIQUE DE L’EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE

OBJECTIFS Les objectifs sont de sécuriser, améliorer l’acte de prélèvement et le parcours des échantillons biologiques : la maitrise du processus pré analytique en biologie médicale ainsi que son amélioration continue dans le cadre du Système de

Management Qualité, sont des exigences primordiales pour les LBM tous accrédités selon la norme NF EN ISO 15189.

PUBLIC Techniciens de laboratoire


DURÉE 7 heures

PROGRAMME DETAILLÉ

Prise en charge du patient et réalisation du prélèvement • Le contrat de prestation • Les informations mises à dispositions des clients • La prescription : les éléments attendus sur une

prescription

• La prise en charge du patient • L’acte de prélèvement : zone de travail adaptée,

identification du patient, …

Réception et prise en charge des échantillons biologiques au lbm • Dysfonctionnements courants relevés à la réception

des échantillons

• Critères d’acceptation • Traitement de l’urgence • Préparation et entreposage des échantillons

Réception et prise en charge des échantillons biologiques au lbm • Rôle de l’agent de collecte dans la phase pré

analytique

• Contexte réglementaire (ADR /TMD) et normatif (NFENISO15189)

• Le transport des échantillons biologiques • Les matières infectieuses selon l’ADR • Les risques liés aux transports d’échantillons

biologiques

Amélioration continue du processus pré analytique • Rappel sur l’approche processus • La communication au sein du LBM • Les outils de l’amélioration continue • Maîtriser la documentation et les enregistrements




MÉTHODE D’ÉVALUATION DES ACQUIS La méthode retenue est un test sous la forme d’un QCM d’une dizaine de questions avant la formation. Ce même test est de nouveau effectué par les stagiaires à la fin de la formation. La correction

et la restitution des résultats sont transmises ultérieurement aux stagiaires.




INTERVENANTS Evaluatrice qualité Cofrac et formateur Transport



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2020.06.18 – V2

ACCUEIL PHYSIQUE ET TÉLÉPHONIQUE, GESTION DES SITUATIONS DIFFICILES AU LBM

OBJECTIFS Les laboratoires de biologie médicale souhaitent perfectionner leurs collaborateurs sur Les techniques d’accueil téléphonique

et physique et la gestion des situations difficiles, avec pour objectifs de :

• Professionnaliser sa pratique en maîtrisant les techniques de l’accueil téléphonique et physique • Agir efficacement avec des comportements adaptés • Faire face aux situations délicates au LBM

PUBLIC Secrétaires de LBM


DURÉE 2 x 7heures


Les bases de la communication :

• Les clefs de la communication efficace (écoute active reformulation - empathie).

• Schémas de communication. • L’importance de la communication. • Les aptitudes maîtrisées et celles à développer pour

communiquer.

• Langages et paralangages

Les différentes phases de l’accueil :

• Déterminer les attentes de l’interlocuteur. • Écouter, questionner, reformuler.

L’efficacité au téléphone :

• Points forts/points faibles du téléphone. • Le traitement d’un appel. • Réussir la première impression (prise en charge de

l’interlocuteur, vocabulaire positif).

• Prendre congé.

Gérer des situations délicates :

• Gérer son stress et celui de l’interlocuteur. • Adapter son message. • Accueillir positivement une réclamation. • Faire patienter et mettre à l’aise.

Cas pratiques : De nombreux cas pratiques seront abordés lors de ces 2 jours : la prise de messages, le rendez-vous, les différents

comportements auxquels sont confrontées les personnes chargées de l’accueil et autres cas au choix des participants.




MÉTHODE D’ÉVALUATION DES ACQUIS La méthode retenue est un test sous la forme d’un QCM d’une dizaine de questions avant la formation. Ce même test est de nouveau effectué par les stagiaires à la fin de la formation. La correction et

la restitution des résultats sont transmises ultérieurement aux stagiaires.

DOCUMENTS REMIS Mémo-guide de la formation remis à chaque participant – Attestation de présence.

TARIF Adhérent SBBPL : 780 € TTC (coût pédagogique : 720 € TTC + restauration : 60 € TTC) pour les 2 jours Non adhérent SBBPL : 960 € TTC (coût pédagogique : 900 € TTC + restauration : 60 € TTC) pour les 2 jours


INTERVENANT Cédric AUBINEAU - Consultant en formation



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2020.06.26 – V2

HEMATOLOGIE CELLULAIRE De la théorie à l’application au laboratoire de biologie médicale

OBJECTIFS Le technicien de laboratoire est l’auxiliaire de santé intervenant le premier sur la biologie du malade, sous la responsabilité du Biologiste

en charge du laboratoire de biologie médicale. La profession de technicien de laboratoire a considérablement évolué au cours des

dernières décennies : développement des connaissances en Hématologie autant que sophistication croissante des automates

d’hématologie, présents et d'importance cruciale aujourd’hui dans tous les laboratoires de biologie médicale privés et publics.

Le technicien d’hématologie est le pilote d’un secteur spécialisé centré sur un automate. C’est en fonction des performances de cet

automate autant que des connaissances du technicien de laboratoire en la matière que sont générées diverses actions complémentaires :

que faut-il connaître de son automate d'hémogrammes ? quand faut-il vérifier un hémogramme automatisé ? quand faut-il réaliser une

formule leucocytaire microscopique ? Quand faut-il proposer d’éventuels examens complémentaires simples ? Le résultat proposé

correspond-il à une pathologie précise ? Les automates d’hématologie sont performants et programmés pour réaliser rapidement les

hémogrammes des patients sains ou ne présentant que des anomalies hématologiques modérées. A mesure que l’on s’éloigne des

résultats « normaux », les automates, même les plus élaborés, ne fournissent que des propositions de résultats, associées à divers

messages d’alarme. Le technicien de laboratoire doit savoir aujourd’hui gérer les difficultés de l’hémogramme, situations auxquelles il

n’est en général pas préparé au cours de ses études

PUBLIC Techniciens de laboratoire

PRÉ REQUIS Techniciens de laboratoire ayant une connaissance minimale de l’hématologie (ils doivent savoir réaliser des formules leucocytaires microscopiques et utiliser un automate d’hématologie).

DURÉE 28 heures (2 x 14 h)

PROGRAMME DÉTAILLÉ a

1ère et 2ème JOURNEES :

Introduction : l’hémogramme

Les diverses parties de l’hémogramme : Hb et paramètres liés aux GR (= indices), réticulocytes, leucocytes et formule

leucocytaire, plaquettes sanguines.

1. Hémoglobine, globules rouges et indices érythrocytaires (1 ½ journée)

Physiologie des GR et de l’hémoglobine : transport de l’oxygène ; origine des GR (les érythroblastes) ; les réticulocytes.

Régulation (EPO)

Travaux pratiques : identification des érythroblastes dans la moelle et sur le frottis sanguin

Réticulocytes : de la théorie à la pratique (techniques manuelles, techniques automatisées) Je regarde des frottis de réticulocytes, je me rapproche de ce que l’automate peut me donner (quels automates donnent quels résultats)

Anémies : définition, principales catégories.

Comment lire les paramètres érythrocytaires sur un automate quand on est technicien de laboratoire : Hb, indices, IDR, autres

paramètres de la NFS Quand prévenir en urgence le Biologiste (ou/et le médecin traitant)

Travaux pratiques : lire un hémogramme, et repérer les principales anomalies (adulte sain, femme saine, anémie chez un

homme une femme, un pt âgé, un nourrisson, un nouveau-né)

La numération des globules rouges et de l’hémoglobine avec les automates.

Principes généraux : variation d’impédance, diffraction optique, colorimétrie.

Spécificités des divers automates existants

Travaux pratiques, questions sur ce que chaque participant a retenu des principes de mesure des divers paramètres ? (pour

insister sur les points importants)

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Examen des GR sur le frottis sanguin :

La coloration MGG : théorie et pratique

Les principales anomalies morphologiques des GR : quelles anomalies, quand signaler une anomalie, les principales anomalies

en pratique courante.

Comment regarder un frottis sanguin, comment rendre ses résultats (rôle du technicien de lbm)

Travaux pratiques sur des anomalies morphologiques des GR : schizocytes ; macroovalocytes, corps de Howell Jolly,

dacryocytes, hématies en cible.

Les anomalies de la numération des GR et de l’Hb avec les automates d’hématologie.

Les principales causes d’erreur

Travaux pratiques : qu’avons-nous retenus ? En quizz.

Travaux pratiques sur les globules rouges.

Présentation de dossiers biocliniques, sous forme d’hémogrammes et d’images numérisées : les techniciens auront à

commenter ce qu’ils observent ; un bilan de chaque observation définira ce qu’il faut faire au laboratoire.

Anémies microcytaires, Anémies normocytaires, Anémies macrocytaires

2 Les plaquettes sanguines (1/2 journée)

Origine des plaquettes sanguines : mégacaryocytes ; production des PLT ; régulation

Regarder les plaquettes sur frottis sanguin

Principales anomalies morphologiques : à l’état normal, macroplaquettes, microplaquettes ; quelques aspects en pathologie

(myélodysplasies)

Numération des plaquettes sanguines avec les automates : techniques et limites. Le problème des thrombopénies.

Les causes d’erreur de la numération plaquettaire : agrégation des PLT ; autres. Que dire, que faire ?

Thrombopénies et thrombocytoses : de la découverte sur l’automate au diagnostic ; la place du technicien de laboratoire.

Quand prévenir en urgence le Biologiste (ou/et le médecin traitant)

Travaux pratiques : PTI ; microangiopathies ; les thrombopénies des infections virales

3ème et 4ème JOURNEES :

3. Les leucocytes (2 journées)

Introduction : origine et fonctions des divers leucocytes sanguins

La numération des leucocytes avec les automates. Principes généraux : variation d’impédance, diffraction optique,

cytométrie. Spécificités des divers automates existants

Physiologie. Origine, principaux stades de différenciation dans la moelle osseuse, aspects dans le sang ; fonctions dans

l’organisme

La formule leucocytaire automatisée. Principes généraux ; particularités de chaque automate

Principales anomalies du nombre et/ou de la formule leucocytaire.

Dans chaque circonstance il faudra définir la place du technicien de laboratoire, et quand prévenir en urgence le Biologiste (ou

le médecin traitant)

• Polynucléoses neutrophiles : mécanismes, principales circonstances de polynucléose neutrophile, la place de l’automate : la formule automatisée ou la formule au microscope ?

• La myélémie. Définition, découverte par les automates, examen au microscope ; les principales circonstances de myélémie ; les anomalies des neutrophiles dans l’infection bactérienne ; la place du technicien de laboratoire

• Neutropénie et agranulocytose : découverte par le technicien de laboratoire : de l’automate à la vérification sur lame. L’urgence : pourquoi, comment.

• Hyperéosinophilie et excès de polynucléaires basophiles : découverte par l’automate ; les pièges ; principales causes ; • L’excès de lymphocytes. Définition ; que se passe-t-il sur les automates d’hémogramme ? L’hyperlymphocytose chez

l’enfant ; l’hyperlymphocytose chez l’adulte. Que fait-on en cas de lymphopénie ?

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• La présence de blastes. Principales circonstances liées à la présence de blastes dans le sang ; les leucémies aiguës ; les myélodysplasies ; les autres situations où l’on peut observer des « blastes » dans le sang ; l’alarme « blastes » selon les

divers automates ; la place du technicien de laboratoire

• Les lymphocytes atypiques et les syndromes mononucléosiques. Définition du lymphocyte « atypique » ; les syndromes mononucléosiques ; ’alarme « lymphocytes atypiques » avec les automates. Conduite pratique : la lecture du frottis sanguin

et comment rendre ses résultats

• Monocytes : il y en a beaucoup, ou au contraire il y en a très peu. Principales circonstances liées aux hypermonocytoses ; les monocytopénies

• La présence d’érythroblastes. Définition, découverte par les automates, examen au microscope. Principales circonstances liées à la présence d’érythroblastes ; place du technicien de laboratoire

Travaux pratiques sur les leucocytes.

Présentation de dossiers biocliniques, sous forme d’hémogrammes et d’images numérisées : les techniciens auront à

commenter ce qu’ils observent ; un bilan de chaque observation définira ce qu’il faut faire au laboratoire.

Conclusion : Rappel des principales urgences en hématologie : ce qu’il faut faire vite ou très vite quand on est technicien de

laboratoire.








TARIF Adhérent SBBPL : 1320 € TTC (coût pédagogique : 1 200 € TTC + restauration : 120 € TTC) les 4 jours. Non adhérent SBBPL : 1 560 € TTC (coût pédagogique : 1 440 € TTC + restauration : 120 € TTC) les 4 jours. La facture tient lieu de convention de formation

INTERVENANT Pr Marc ZANDECKI



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2020.06.26 – V2

EBMD : LA BIOLOGIE MÉDICALE DÉLOCALISÉE

OBJECTIFS Maitriser l’accréditation des examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) selon la norme ISO 22870

PUBLIC Biologiste médical et technicien de LBM

PRÉ REQUIS Biologiste médical en exercice

DURÉE 7 heures


L'accréditation des EBMD est un véritable défi pour les

laboratoires de biologie médicale :

- organisation différente de celle d'un laboratoire

classique, que ce soit du point de vue des locaux, des

compétences, de la gestion des non-conformités ou de

la documentation, ...

- augmentation de la demande d'équipements en EBMD

en réponse à des situations d'urgence, avec des coûts

en diminution

Le développement de l'utilisation des EBMD est cependant

une formidable opportunité pour développer les relations

clinico-biologiques.

L'accréditation des EBMD selon la norme ISO 22870 sera

obligatoire fin novembre 2020.

Nous verrons comment cette norme peut nous aider à

répondre aux défis rencontrés et à saisir l'opportunité

d'un développement raisonné des EBMD :

- quel est son champ d'application exact

- quelles sont les exigences vis-à-vis des directions

d'établissements

- comment sont reprises les exigences qualité et

techniques de la norme ISO 15189

- comment sont organisées les relations clinico-

biologiques

- enfin comment se déroule une visite d'accréditation

dans ce domaine










INTERVENANT Patrick PERNAS, Responsable Qualité et Responsable de l’Unité de Biochimie du CH de Troyes Pôle médico-technique – CH de Troyes



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2020.06.26 – V2

PRESTATIONS DE CONSEILS : UNE EXIGENCE NORMATIVE ET REGLEMENTAIRE

OBJECTIFS Comprendre et organiser le processus de prestation de conseils dans le contexte de la médicalisation

PUBLIC Biologiste médical

PRÉ REQUIS Biologiste médical en exercice

DURÉE 7 heures


1. Prestation de conseil : les exigences de la norme - Définition de la « prestation de conseil » et exigences associées - Cas pratique : exemple de procédures et instructions pouvant répondre aux exigences normatives

2. Satisfaction client, conseils sur le choix des examens, interprétation des résultats : - Répondre à la satisfaction des clients mais aussi optimiser le service rendu du laboratoire - Relation avec les prescripteurs et les établissements : promotion du laboratoire et médicalisation de la biologie - En pratique, propositions d’interprétations cliniques pour les principales analyses

3. Retour d’expérience : la prestation de conseil en pratique quotidienne (indicateurs, traçabilités, déploiement sur sites pré-post…)

De nombreux écarts Cofrac seront présentés au cours de la journée. •













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2020.06.26 – V2

SPERMOGRAMME, SPERMOCYTOGRAMME et TEST DE MIGRATION SURVIE : DE LA THEORIE A LA PRATIQUE

OBJECTIFS

• Remise à jour des connaissances • Réaliser et interpréter le spermogramme et le spermocytogramme



DURÉE 7 heures


1. Exposé théorique (Docteur DELCLEVE-PAULHAC)

- Spermogramme / test de migration-survie. - Principes et Résultats. - Accréditation en spermiologie : exemple d’un

dossier de validation de méthode

2. Travaux pratiques (DR PECH, Dr LAFONTAINE)

- Spermogramme : . Caractéristiques physiques, . Numération, . Mobilité, . Vitalité

- Test de migration-survie : . Gradient de densité, . Résultats après migration, . Survie des spermatozoïdes.

3. Travaux pratiques (Mme LIGONNIERE)

- Spermocytogramme selon les critères stricts : . Formes typiques / atypiques / anomalies

associées, . Détail des anomalies, . Standardisation des résultats.

4. Aspects pratiques (Docteur DELCLEVE-PAULHAC)

- Indications d’IAC, FIV, ICSI. - Interprétation de cas cliniques




• Cas pratiques et étude de lame





TARIF Coût pédagogique : 360 € TTC + Restauration 30 € TTC La facture tient lieu de convention de formation

INTERVENANT Dr DELCLEVE- PAULHAC, Dr PECH, Dr LAFONTAINE, Mme LIGONNIERE



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2020.06.26 – V2

MAITRISE DE LA PORTEE FLEXIBLE – GESTION DES CHANGEMENTS DE VOTRE LBM

OBJECTIFS

• Maitriser les processus lors des changements impactant la portée d’accréditation en Biologie médicale • Comprendre les principaux points sensibles

PUBLIC Biologistes, Responsables Qualité, Techniciens de LBM

PRÉ REQUIS Être biologiste, technicien de laboratoire ou responsable qualité exerçant dans un laboratoire

DURÉE 7 heures

PROGRAMME DETAILLÉ a Comment maîtriser les nombreux changements impactant la portée d’accréditation en Biologie médicale ? Gestion de la portée flexible ou l’art de maîtriser le changement ?

La portée flexible est destinée à passer en revue les processus mis en jeu lors de toutes modifications, elle implique un engagement du LBM pour maîtriser les changements en : - analysant l’impact potentiel de la modification sur chaque processus (Analyse de risque, - déterminant un plan d’actions pour maîtriser les risques identifiés (Gestion de projet), - apportant la preuve que les actions prévues ont été réalisés (Traçabilité).

Ainsi au cours de cette formation, les points suivants seront abordés :

1. Portée flexible Définition, Expression et liste des examens

2. Gestion de la portée flexible � Analyse des documents de référence � Procédure Gestion de la Portée Flexible � Revue de processus � Mise en œuvre

3. Le changement = Gestion de projet Amélioration continue

4. Revue des écarts 5. Conclusion

Discussion générale

Exercice pratique sur un processus de réalisation suivant les

contextes de changements d’un LBM qui seront présentés, à

savoir :

- Changement d’automates ou de technique manuelle, - Modification de méthodes ou changement de trousse de réactif, - Ajout d’examens, - Arrêt d’examens, - Extension d’accréditation, - Déménagement d’activité

- Transfert d’accréditation entre sites d’une même entité juridique, - Changement de SIL ou Middleware, - etc…




MÉTHODE D’ÉVALUATION DES ACQUIS La méthode retenue est un test sous la forme d’un QCM d’une dizaine de questions avant la formation. Ce même test est de nouveau effectué par les stagiaires à la fin de la formation. La correction

et la restitution des résultats sont transmises ultérieurement aux stagiaires.




INTERVENANT Anne Elisabeth LARGET PIET Evaluatrice Qualité Cofrac



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PROCESSUS SUPPORTS

LE TRANSPORT DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES : 32

REGLEMENTATION (norme Iso 15189) ET CONDUITE AUTOMOBILE 32

SYSTEMES D’INFORMATION (SI) DANS UN LBM : GESTION, PROTECTION DES DONNEES ET

CYBERSECURITE 34

MANAGEMENT DU PROCESSUS RESSOUCES HUMAINES - REVUE DES ECARTS 35

ACCRÉDITATION ET MÉTROLOGIE : 36

GÉRER LES ÉQUIPEMENTS DE MESURE (LBM réalisant les étalonnages en interne) 36

ACCRÉDITATION ET MÉTROLOGIE : 37

GÉRER LES ÉQUIPEMENTS DE MESURE (LBM sous-traitant les étalonnages) 37

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2020.06.26 – V2

LE TRANSPORT DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES : REGLEMENTATION (norme Iso 15189) ET CONDUITE AUTOMOBILE

OBJECTIFS

• Faire prendre conscience du risque routier quel que soit l'environnement du conducteur • Sensibiliser à la notion d’accidents du trajet et/ou de travail • Donner les moyens de gérer son véhicule face à son environnement routier, aux conditions atmosphériques et au type

de véhicule utilisé

• Adapter son comportement, avoir une attitude préventive, anticiper

Documents

MANAGEMENT DE LA QUALITE · 2020. 12. 18. · au SMQ et à l’HSE et faciliter leur intégration dans le service - Suivi du plan de formation de son site/service - Suivi des habilitations