Manuel d'utilisation de la Mini LED ActiveTabledesmatières 1Documentation 7 1.1Documentationsliées 7 1.2Documentationélectronique 7 2Informationsnécessaires 8 2.1Indicationd'emploi

Manuel d'utilisation

Mini LED Active

Ce document est le document original, rédigé en Français.Référence J05270 version V1 et numéro de plan NG41FR010A

Table des matières1 Documentation 7

1.1 Documentations liées 71.2 Documentation électronique 7

2 Informations nécessaires 82.1 Indication d'emploi 82.2 Principe de fonctionnement 82.3 Date de première apposition de marquage CE 82.4 Dernière mise à jour du document 82.5 Réparer ou modifier le dispositif médical 82.6 Garantie 82.7 Conditions d'utilisation des accessoires 8

3 Déballage, mise en place, raccordements 93.1 Déballage du dispositif médical 93.2 Mise en place du dispositif médical 93.3 Raccorder le dispositif médical au réseau électrique 93.4 Mise en place de l'adaptateur secteur 93.5 Fixer le dispositif médical sur un support inamovible 103.6 Précautions d'emploi 10

4 Description du dispositif médical 114.1 Première utilisation 114.2 Utiliser la Mini LED 114.3 Mini LED Active 114.4 Connexion et déconnexion d'accessoires pendant l'utilisation 114.5 Indicateur lumineux 124.6 Boutons 124.7 Adaptateur secteur 12

4.7.1 Pic d'onde 124.7.2 Forme de l'onde 134.7.3 Profondeur de polymérisation 13

4.8 Arrêter le dispositif médical 134.9 Déconnecter le dispositif médical 13

5 Nettoyage, désinfection et stérilisation 145.1 Nettoyage et désinfection de la Mini LED 145.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation des accessoires 14

6 Surveillance du dispositif médical 157Maintenance 16

7.1 Contrôler la puissance de la lampe 167.2 Identifier les mauvais fonctionnements 16

7.2.1 Aucun fonctionnement 167.3 La puissance de la Mini LED n'est pas celle escomptée 167.4 Autre malfonctionnement 16

8 Spécifications techniques du dispositif médical 178.1 Identification 178.2 Adaptateur Secteur 178.3 Guide Optique 178.4 Pièce à main Mini LED 178.5 Spécifications techniques de la batterie 178.6 Caractéristiques environnementales 188.7 Restrictions environnementales 188.8 Caractéristiques de performances significatives 18

9 Réglementation et normalisation 19

9.1 Normes et réglementations applicables 199.2 Classe médicale du dispositif 199.3 Symboles 199.4 Identification du fabricant 209.5 Adresses des filiales 219.6 Élimination et recyclage 22

10 Index 2311 Glossaire 24

PréfaceLe dispositif médical que vous vous apprêtez à installer et à utiliser dans votre cabinet est un dispositif médical à usageprofessionnel. Il constitue de fait un outil de choix avec lequel vous allez prodiguer des soins dans le cadre de votreactivité.Pour plus de sécurité pour vous-même et vos patients, de confort dans votre pratique quotidienne et afin de profiterpleinement de la technologie de votre dispositif médical, nous vous demandons de lire attentivement la documentationfournie.

Veuillez vous référer à la notice relative à l'ensemble de la gamme des Mini LED SATELEC, a company of Acteon group,pour les informations suivantes :

l le format des documentations ;l la durée de conservation des documentations ;l les avertissements concernant les populations d'utilisateur et de patient ;l la zone de traitement ;l les interactions, contre-indications et interdictions d'utilisation du dispositif médical ;l l'élimination et le recyclage du dispositif médical ;l la responsabilité du fabricant.

Veuillez vous référer aux protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation des accessoires et aux protocoles denettoyage, désinfection et stérilisation des Mini LED pour les informations suivantes :

l la préparation des éléments pour stérilisation ;l les protocoles manuels et automatiques détaillés ;l les informations sur le conditionnement pour stérilisation ;l les recommandations pour l'inspection des éléments.

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1 DocumentationCe document contient les informations suivantes :

l indications d’emploi ;l description du dispositif médical ;l mise en place et installation du dispositif médical ;l utilisation du dispositif médical ;l préparation au nettoyage et désinfection du dispositif médical ;l surveillance et maintenance générale du dispositif médical ;l maintenance réalisable par l’utilisateur.

1.1 Documentations liéesCe document doit être utilisé conjointement avec les documents suivants :

Nom du document Références

Protocole de nettoyage, désinfection et stérilisation du guide optique Mini LED Acteon J02940

Protocole de nettoyage et désinfection de l'écran de protection rigide Mini LED Acteon J05540

Notice générale relative à l'ensemble de la gamme des lampes à polymériser de table Acteon J02920

Mode de consultation des instructions d'emploi électroniques J00000

Manuel d'utilisation de la Mini LED Active J05270

Les documents Quick Start et Quick Clean sont des résumés créés pour votre agrément. Les seulesinstructions faisant foi sont les manuels d'utilisation et les documentations réglementaires associées audispositif médical.

1.2 Documentation électroniqueLes instructions d'emploi de votre dispositif sont fournies en partie sous forme électronique et en partie sur un supportpapier. Il est possible, sur demande, d'obtenir gratuitement les instructions d'emploi sous forme papier.Les instructions d’emploi électroniques sont disponibles au format PDF (Portable Document Format) et un logiciel delecture de fichier PDF est requis pour visualiser les instructions d’emploi électronique.Les instructions d'emploi du dispositif sont accessibles sur www.satelec.com/documents.

Il est impératif d’avoir lu et compris le contenu des instructions d’emplois relatifs à l’emploi de votre dispositif et de sesaccessoires avant toute utilisation.Il est recommandé de visiter régulièrement le site internet afin de consulter et/ou télécharger les instructions d’emploidu dispositif les plus à jours.Conservez les documentations d'origine relatives au dispositif médical et à ses accessoires, pour vous y référerultérieurement.


2 Informations nécessaires2.1 Indication d'emploiCe dispositif médical est destiné à polymériser les matériaux photosensibles utilisés dans le domaine dentaire, que cesoient des matériaux de reconstitution ou de collage. Les cliniques visées portent sur la dentisterie conservatrice etrestauratrice.Ce dispositif médical est utilisé conjointement avec un guide optique et un écran de protection rigide.

2.2 Principe de fonctionnementDestinée à la photopolymérisation de matériaux dentaires, la Mini LED Active est équipée de diodesélectroluminescentes (LED) qui émettent une lumière visible bleue dans un spectre de longueurs d'ondes comprisesentre 440 nm - 460 nm ± 20 nm selon les lots de LEDs. Un guide optique amovible est fixé à l'extrémité du dispositifmédical. Le guide optique concentre et achemine l'énergie lumineuse sur le site clinique.La longueur d'onde de la source lumineuse correspond à celle des photo-initiateurs utilisés dans les matériaux depolymérisation dentaire.

2.3 Date de première apposition de marquage CE20xx

2.4 Dernière mise à jour du document06/2016

2.5 Réparer ou modifier le dispositif médicalContactez le fournisseur de votre dispositif au lieu d'avoir recours à un quelconque réparateur qui pourrait rendrevotre dispositif dangereux pour vous et vos patients.N'effectuez pas de réparations ou de modifications du dispositif sans autorisation préalable de SATELEC, a company ofActeon group.Si le dispositif est modifié ou réparé, des contrôles et des essais spécifiques doivent être réalisés pour s’assurer que ledispositif médical est toujours utilisable en toute sécurité.En cas de doute, contactez un revendeur agréé ou le service après-vente SATELEC, a company of Acteon group :[email protected]

SATELEC, a company of Acteon group tient à la disposition et sur demande du personnel technique du réseaude revendeurs agréés, toutes les informations nécessaires à la réparation des éléments défectueux surlesquels ils peuvent intervenir.

2.6 GarantieAucune partie autre que l'écran rigide de protection ou le guide optique ne peut être démontée par l'utilisateur souspeine d'invalider la garantie du dispositif médical.

2.7 Conditions d'utilisation des accessoiresLe guide optique doit être nettoyé et stérilisé avant toute utilisation. L'écran rigide de protection doit être nettoyé avanttoute utilisation.


3 Déballage, mise en place, raccordements3.1 Déballage du dispositif médicalÀ la réception du dispositif médical, repérez les éventuels dommages subis lors du transport.Si vous avez reçu ce dispositif médical par erreur, contactez le fournisseur de celui-ci afin de procéder à sonenlèvement.Pour toute question ou besoin, contactez votre fournisseur.

La Mini LED Active rassemble les éléments suivants :l Un guide optique multifibré de 7,5 mm de diamètre avec sa virole ;l Une pièce à main Mini LED avec batterie intégrée ;l Un bouchon de protection pour la pièce à main ;l Un écran de protection rigide ;l Un adaptateur secteur et ses prises ;l Une liste des références de chaque élément ;l Un Quick Start-Clean Mini LED [J05100].

3.2 Mise en place du dispositif médicalRéglez le positionnement de votre dispositif médical en fonction de votre angle de vision et des caractéristiques devotre poste de travail, par exemple l'éclairage ou la distance entre l’utilisateur et le dispositif médical. Assurez-vousqu’il vous est possible d’accéder rapidement à votre dispositif médical.

Veillez à ne pas installer votre dispositif médical à proximité de ou sur un autre appareil.

Le corps de la Mini LED Active est rond, mais il est équilibré afin que la Mini LED trouve sa position d'équilibrerapidement. Pour éviter tout risque de chute, vous pouvez laisser l'écran de protection rigide sur la Mini LED, celal'empêchera de rouler.

3.3 Raccorder le dispositif médical au réseau électriqueFaites exécuter le raccordement de votre dispositif médical au réseau électrique par un technicien installateurdentaire agréé.Une tension différente causerait des dommages au dispositif médical et pourrait blesser le patient et/ou l’utilisateur.Toute variation de la tension du réseau électrique ou champ électromagnétique, non conforme aux limites en vigueur,pourrait perturber le fonctionnement du dispositif médical.Les dispositifs médicaux munis d’une prise de terre de protection doivent impérativement être reliés à un réseaud’alimentation équipé d’une terre de protection.

Ne raccordez pas le dispositif médical à un prolongateur électrique et ne mettez pas le cordon secteur dans uncache-fils ou un passe-câbles.

3.4 Mise en place de l'adaptateur secteurL'adaptateur secteur et son cordon sont uniquement destinés au chargement de la Mini LED.


Veillez à ce que le cordon n’entrave ni les mouvements ni la libre circulation des personnes pendant le chargement dela Mini LED. Assurez-vous qu’il n’est pas possible de rouler ou de marcher sur le cordon. Connectez la fiche del'adaptateur secteur à la Mini LED.

3.5 Fixer le dispositif médical sur un support inamovibleLe dispositif médical que vous venez d’acquérir n’est pas conçu pour une utilisation mobile. Afin d’éviter tout risque dechute, il est recommandé de l’installer de manière fixe dans un endroit précis de votre structure de soin, à l’aide du kitde fixation livré dans le carton d’emballage, de telle sorte qu’il ne puisse être ni démonté, ni déplacé, sans le recours àun outil.

3.6 Précautions d'emploiLa Mini LED est alimentée par une batterie intégrée. Afin de garantir votre sécurité, respectez les précautionssuivantes :

l Ne démontez, n'ouvrez et ne déchiquetez aucun élément de la Mini LED.l N'exposez pas la Mini LED au soleil, à la chaleur ou au feu.l Ne mettez jamais votre Mini LED en court-circuit.l Ne stockez pas votre Mini LED dans une boîte ou un tiroir , où elle peut être mise en court-circuit par d'autres

objets métalliques. l En cas de fuite de la batterie de la Mini LED, ne mettez pas le fluide en contact avec la peau ou les yeux. En cas

de contact, rincez abondamment et consultez un médecin.l Essuyez régulièrement le connecteur d'alimentation avec un chiffon doux et sec.l Après des périodes de stockage prolongées, chargez et déchargez plusieurs fois la Mini LED afin d'obtenir la

performance maximale.


4 Description du dispositif médical4.1 Première utilisationLa Mini LED Active utilise une batterie Lithium-Ion. Pour garantir une utilisation optimale, cette batterie doit êtrecorrectement chargée avant toute utilisation mais ne doit jamais être entièrement déchargée. Pour préparer votreMini LED, suivez les étapes suivantes :

l nettoyez l'écran de protection rigide à l'aide d'une lingette alcoolique ;l nettoyez la pièce à main à l'aide d'une lingette alcoolique ;l chargez entièrement la batterie ;l stérilisez le guide optique ;l déconnectez la Mini LED de son adaptateur secteur ;l mettez le guide optique en place ;l mettez l'écran de protection rigide en place ;l portez lunettes et gants de protection ;l équipez votre patient de lunettes de protection.

Votre Mini LED Active est maintenant prête pour utilisation.

4.2 Utiliser la Mini LEDLors de soins dentaires, le dispositif médical doit être déconnecté de son alimentation.

Avant chaque utilisation, vérifiez que l'intensité lumineuse est conforme à l'aide d'un moyen de contrôleadapté, en faisant un essai sur un petit morceau de matériau de photopolymérisation, ou selon configuration,du contrôleur de puissance intégré dans le socle de charge.

Appuyer sur le bouton pour débuter le cycle de polymérisation.Le cycle de polymérisation dure 10 secondes.Un micro-flash de 330 ms indique que 5 secondes se sont écoulées.Au bout de 10 secondes, la Mini LED s'éteint.

4.3 Mini LED ActiveLa Mini LED ne peut être utilisée qu'avec les accessoires suivants :

l Guide optique opalescent 7,5 mml Batterie titanium Mini LEDl Pièce à main Mini LEDl Bouchon de protectionl Écran de protection rigide

Le bouchon de protection est destiné à protéger la pièce à main de toute infiltration de produit qui pourraitendommager l'électronique, le connecteur ou les LED. Son utilisation lors du nettoyage de la pièce à main est requise.

4.4 Connexion et déconnexion d'accessoires pendant l'utilisationNe déconnectez pas le guide optique ou l'écran de protection rigide pendant l'utilisation de votre Mini LED.


4.5 Indicateur lumineuxLe témoin lumineux est destiné à renseigner l’état du dispositif.

Couleur - Comportement Signification

Vert continuLa batterie est complètement chargée et la Mini LED et prête à être utiliséeLe cycle de polymérisation est en cours

Brève interruption du vertcontinu

Pendant un cycle de polymérisation, le témoin lumineux s'éteint brièvement aumoment du micro-flash

Rouge clignotant lent La batterie est en charge

Rouge clignotant rapide La batterie est presque déchargée

Rouge fixe La Mini LED est en surchauffe

ÉteintLa batterie est complètement déchargéeLa Mini LED est éteinte

États de l'indicateur lumineux

4.6 BoutonsLa Mini LED dispose d'un bouton.

situé à proximité du guide optique permet la mise en marche et l'arrêt de la Mini LED.

4.7 Adaptateur secteurL'adaptateur secteur fait partie du dispositif médical et contribue à sa sécurité électrique. Il doit être installé àproximité du dispositif médical et doit être aisément accessible.Le cordon secteur relie l’adaptateur secteur au dispositif médical

Utilisez uniquement l’adaptateur secteur fourni avec votre dispositif médical.

4.7.1 Pic d'ondeGuide optique opalescent

Pic d'onde 452 nm

Irradiance maximale à 2 mm 1 464 mW/cm2

Irradiance spectrale moyenne par rapport à la valeur nominale et dans le temps 1 492 mW/cm2


4.7.2 Forme de l'ondeForme d'onde (valeur nominale, irradiance, durée) Irradiance moyenne dans le temps

Mode rapide 1492 mW / cm2

4.7.3 Profondeur de polymérisationProfondeur de polymérisation en mm avec une distance de 2 mm entre le guide optique et le matériau depolymérisation

Mode rapide

Z100 MP, 3M 1,5 mm

Tetric EvoCeram, Ivoclar Vivadent 1,5 mm

Charisma, Heraeus - Kulzer 2 mm

4.8 Arrêter le dispositif médicalAppuyer sur le bouton marche-arrêt jusqu'à l'extinction de l'indicateur lumineux.

4.9 Déconnecter le dispositif médicalEn cas d'absence prolongée ou de non-utilisation du dispositif médical, il est nécessaire de le nettoyer et ledéconnecter sa source d'alimentation du réseau électrique.


5 Nettoyage, désinfection et stérilisationLes instructions concernant les protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation du dispositif médical et desaccessoires fournies par SATELEC, a company of Acteon group, ont été validées pour chaque dispositif médical etaccessoire. Les guides applicables sont listés au chapitre Documentations liées page 7.Ils peuvent être téléchargés à l'adresse suivante : www.satelec.com/documents.

Dans tous les cas, les réglementations locales en vigueur concernant les protocoles de nettoyage, désinfection etstérilisation des accessoires prévalent sur les informations fournies par SATELEC, a company of Acteon group.

5.1 Nettoyage et désinfection de la Mini LEDLa Mini LED doit être impérativement en position arrêt lors des procédures de nettoyage et désinfection. Elle doit aussiêtre déconnectée de sa source d'énergie électrique.Évitez d'utiliser des produits de nettoyage et de désinfection contenant des agents inflammables. Dans le cascontraire, veillez à vous assurer de l'évaporation du produit et de l'absence de tout combustible sur le dispositifmédical et ses accessoires avant la mise en fonctionnement.

N'utilisez pas de produit abrasif pour nettoyer le dispositif médical.

N'appliquez pas directement les sprays sur le dispositif médical pour le nettoyer. Vaporisez le produit sur unelingette, puis nettoyez le dispositif médical.

Utilisez des lingettes imprégnées de produits destinés à la désinfection à base d’alcool.

l Déconnectez l'adaptateur secteur de la Mini LED.l Déposez l'écran de protection rigide.l Déposez le guide optique.l Bouchez le nez de la pièce à main Mini LED avec un bouchon de protection.l Nettoyez le corps de la pièce à main Mini LED à l'aide d'une lingette alcoolique.l Nettoyez l'écran de protection rigide comme indiqué dans le protocole, au chapitre Documentations liées page 7l Nettoyez et stérilisez le guide optique comme indiqué dans le protocole, au chapitre Documentations liées page

7.

5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation des accessoiresLa Mini LED Active dispose des accessoires suivants :

l un guide optique ;l un écran de protection rigide.

Veuillez vous référer aux protocoles de nettoyage, désinfection et stérilisation des accessoires listés au chapitreDocumentations liées page 7.


6 Surveillance du dispositif médicalSurveillez avant et après chaque utilisation l'intégrité du dispositif médical et de ses accessoires afin de déceler àtemps tout problème. Ceci est nécessaire afin de déceler tout défaut d'isolation ou toute dégradation. Si besoin,remplacez les éléments dégradés.Surveillez l'état de propreté du nez de la pièce à main, celui-ci doit être propre et lisse, non corrodé et le guide optiquedoit facilement et fermement s'emmancher dans celui-ci.Surveillez le connecteur électrique de la pièce à main. Celui-ci doit être propre et lisse, non corrodé et l'adaptateursecteur doit facilement s'emmancher dans celui-ci.


7 MaintenanceLe dispositif médical ne nécessite aucun plan de maintenance préventive autre que :

l la surveillance des accessoires ;l l’entretien courant de nettoyage, désinfection et stérilisation ;l le nettoyage.

7.1 Contrôler la puissance de la lampeIl est nécessaire de contrôler de manière régulière le bon fonctionnement de la lampe.Ceci doit être fait à l'aide d'un moyen de contrôle adapté.

Couleur Résultat

Vert La lampe fonctionne correctement et délivre une puissance supérieure ou égale à

RougeLa lampe présente un dysfonctionnement. Veuillez vous référer au chapitre Identifier les mauvaisfonctionnements page 16

7.2 Identifier les mauvais fonctionnementsEn cas de mauvais fonctionnement, reportez-vous aux tableaux ci-dessous afin d'identifier et de réparer rapidementles éléments simples du dispositif médical.Si le mauvais fonctionnement n'est pas décrit dans les tableaux ci-dessous, veuillez contacter votre fournisseur ou leservice après-vente de SATELEC, a company of Acteon group.N'utilisez pas le dispositif médical s'il semble endommagé ou défectueux. Isolez le dispositif médical et assurez-vousqu'il ne peut être utilisé.

Le dispositif médical n'est pas réparable in-situ.

7.2.1 Aucun fonctionnementSymptômes : La Mini LED ne se met pas en marche, elle n'émet pas de lumière bleue.

Causes possibles Solutions

Le bouton marche-arrêt est sur arrêtAppuyez sur le bouton marche-arrêt pour mettre enmarche la Mini LED

La batterie est déchargée Chargez la batterie

La batterie de la Mini LED s'est mise en sécurité Renvoyez la Mini LED au service après-vente Acteon

L'adaptateur secteur de la Mini LED est connecté auréseau électrique

Déconnectez l'adaptateur secteur pour utiliser la MiniLED

7.3 La puissance de la Mini LED n'est pas celle escomptéeCauses possibles Solutions

Il reste des résidus de composite de polymérisation sur leguide optique

l Retirez les résidus.l Vérifiez que la surface du guide optique est intacte.l Changez de guide optique si besoin.

Le guide optique est détérioré ou n'est pas propreNettoyez le guide optique à l'aide de la fonction air de laseringue multifonction.Changez de guide optique si besoin.

La puissance de la Mini LED a changéVérifiez la puissance à l'aide d'un moyen de contrôleadapté

7.4 Autre malfonctionnementSi la Mini LED Active présente tout autre malfonctionnement, contactez le Support Après-Vente Acteon.Dans l'hypothèse où vous devriez renvoyer la Mini LED, veillez à bien protéger le guide optique et la batterie de toutchoc intempestif pendant le transport.


8 Spécifications techniques du dispositif médical8.1 IdentificationFabricant SATELEC, a company of Acteon group

Nom du dispositif médical Mini LED Active

8.2 Adaptateur SecteurFabricant Friwo

Modèle FW7662M/05

Tension d’alimentation 100 VAC - 240 VAC

Fréquence d’alimentation 50 Hz /60 Hz

Courant consommé 110 mA - 250 mA

Tension de sortie 5 V DC

Courant de sortie 1,1 A

Largeur 52 mm

Hauteur 52 mm

Profondeur 35 mm sans la prise

Poids 115 g sans la prise

8.3 Guide OptiquePoids 23 g

Longueur 94 mm

Diamètre à l'extrémité distale 7,5 mm

Diamètre actif 6,8 mm

Section transversale optique 0,36 cm2

8.4 Pièce à main Mini LEDLongueur 159 mm sans le guide optique - 228 mm avec le guide optique

Diamètre maximal extérieur 25 mm ±10 %

Poids 103 g seule - 127 g avec guide optique et écran de protection rigide

Indice de protection IPX0

Distance avec l'utilisateur 0 cm - 70 cm

Nombre de sources LED 4

Plage de longueur d'onde 440 nm - 460 nm ± 20 nm selon les lots de LEDs

Longueur d'onde centrale 452 nm

Mode de fonctionnement10 s ON avec micro-flash et 300ms au bout de 5s, refroidissementnaturel

SécuritésSécurité thermique de la pièce à main - L'opération du dispositifmédical est interrompue si la température de la surface de la pièce àmain atteint 41°C

8.5 Spécifications techniques de la batterieCapacité min 1 A / h

Type Lithium-ion

Autonomie après charge > 100 cycles de 10 s


8.6 Caractéristiques environnementalesTempérature de fonctionnement +10°C à +30°C

Humidité RH de fonctionnement 30 % à 75 %

Pression atmosphérique de fonctionnement 800 hPa à 1060 hPa

Altitude maximale de fonctionnement Inférieure ou égale à 2000 mètres

Température de stockage 0°C à +50°C

Humidité RH de stockage 10 % à 95 % , condensation comprise

Pression atmosphérique de stockage 500 hPa à 1060 hPa

Humidité RH de transport 10 % à 95 % , condensation comprise

8.7 Restrictions environnementalesLocaux d’utilisation

Utilisable dans tous les locaux médicaux, le dispositif médical ne peutêtre utilisé en extérieur.

Utilisation en atmosphère gazeuseLa Mini LED n’est pas destinée à être utilisée en atmosphère gazeusede type AP ou APG.

Immersion Il est interdit d'immerger la Mini LED.

8.8 Caractéristiques de performances significativesLongueur d'onde comprise entre 440 nm et 460 nm, plus ou moins 20 nm selon les lots de LEDs.Irradiance maximale à 2 mm de 1464 mW / cm2, calculée sur le diamètre actif de 6,8 mm avec le guide optiqueopalescent.


9 Réglementation et normalisation9.1 Normes et réglementations applicablesCe dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Il a été conçu etfabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485.

9.2 Classe médicale du dispositifLe dispositif médical est classé I selon la directive européenne 93/42/CEE.

9.3 SymbolesSymboles Signification

Portez toujours des lunettes de protection

Portez toujours des gants de protection

Référez-vous à la documentation d’accompagnement

Consultez le manuel d'utilisation

N'utilisez pas le dispositif médical si le patient ou le praticien portent undispositif implantable

N'utilisez pas le dispositif médical si le patient porte un dispositif médicalde stimulation cérébrale profonde

N'utilisez pas le dispositif médical si le patient porte un dispositif médicalde stimulation du nerf vague

Stérilisation à 134°C dans un autoclave

Stérilisation à 132°C dans un autoclave

Laveur-désinfecteur pour désinfection thermique

Bain à ultrasons

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Symboles Signification

Type B

Marquage CE

AAAAAnnée de fabrication

Fabricant

Ne pas jeter dans les poubelles domestiques

Recyclez vos lampes et équipements électriques professionnels avecRécylum

Rx onlyLa loi fédérale des États-Unis restreint ce dispositif médical à la vente parou sur les ordres d'un médecin.

IPX0

IP : degrés de protection procurés par une enveloppeX : pas de revendication de degré de protection contre la pénétration decorps solides0 : pas de protection contre la pénétration de corps liquides

9.4 Identification du fabricantSATELECA Company of ACTEON Group17, avenue Gustave EiffelBP 3021633708 MERIGNAC cedexFranceTel. +33 (0) 556.34.06.07Fax. +33 (0) 556.34.92.92E.mail : [email protected]


9.5 Adresses des filialesU.S.A. & CanadaACTEON North America124 Gaither Drive, Suite 140Mount Laurel, NJ 08054 - USATel. +1 856 222 9988Fax. +1 856 222 [email protected]

GERMANYACTEON GERMANY GmbHIndustriestrasse 9 – 40822 METTMANN - GERMANYTel. +49 21 04 95 65 10Fax. +49 21 04 95 65 [email protected]

SPAINACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.Avda Principal n°11 HPoligono Industrial Can Clapers08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAINTel. +34 93 715 45 20Fax. +34 93 715 32 [email protected]

U.K.ACTEON UKPhoenix Park– Eaton Socon, St NeotsCAMBS PE19 8EP - UKTel. +44 1480 477 307Fax. +44 1480 477 [email protected]

MIDDLE EASTACTEON MIDDLE EAST247 Wasfi Al Tal str.401 AMMAN - JORDANTel. +962 6 553 4401Fax. +962 6 553 [email protected]

CHINAACTEON CHINAOffice 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street -Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINATel. +86 10 646 570 11 / 2 / 3Fax. +86 10 646 580 [email protected]

THAILANDACTEON (THAILAND) LTD23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63

Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110- THAILANDTel. +66 2 714 3295Fax. +66 2 714 [email protected]

Hong Kong Re. Office21/F, On Hing BuildingCentral - Hong KongTel. +852 66 962 [email protected]

INDIAACTEON INDIA1202, PLOT NO. D-9GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACEPITAMPURA, DELHI - 110034 - INDIATel. +91 11 47 018 291 / 47 058 291 / 45 618 291Fax. +91 79 2328 [email protected]

LATIN AMERICAACTEON LATINA AMERICABogotà - COLOMBIACelular: +57 312 377 [email protected]

RUSSIAACTEON [email protected]

AUSTRALIA/NEW ZEALANDACTEON AUTRALIA/NEW ZEALANDSuite 119, 30-40 Harcourt ParadeRosebery NSW 2018AustraliaTel. +612 9669 2292Fax. +612 9669 [email protected]

TAIWANACTEON TAIWAN11F., No.1, Songzhi Rd.Xinyi Dist., Taipei City 11047TAIWAN (R.O.C.)+ 886 2 8729 [email protected]


9.6 Élimination et recyclageEn tant qu'Équipement Électrique et Électronique, l'élimination du dispositif médical doit être réalisée selon une filièrespécialisée de collecte, d'enlèvement, et de recyclage ou destruction. Ceci est valable en particulier sur le marchéeuropéen, en référence à la directive n° 2002/96/CE du 27/01/2003.Lorsque votre dispositif médical est arrivé en fin de vie, contactez votre revendeur de matériels dentaires le plusproche, ou à défaut les filiales et siège d'Acteon, dont les coordonnées figurent au chapitre Adresses des filiales page 21,afin que vous soit indiquée la marche à suivre.

La mention ci-dessous n'est valable que pour la France.

Conformément aux dispositions du Code de l’Environnement français relatif à l’élimination des déchets deséquipements électriques et électroniques ou DEEE (Décret n°2012-617 du 2 mai 2012) notre Société assume sesobligations de reprise et d'élimination de ses équipements électriques et électroniques au travers du dispositif mis enplace par l’organisme agréé Récylum, Agrément NOR: DEVP1427651A.En tant que fabricant, notre Société est inscrite au Registre National des Producteurs tenu par l’ADEME. Il appartientaux acheteurs professionnels successifs de la chaîne de distribution, dont vous faites partie, de transmettre cetteinformation sur les modalités de recyclage mises en place par nos soins, jusqu’à l’utilisateur final.L'acheteur s'engage par ailleurs à faire reprendre les équipements de notre marque en fin de vie et de les confier pourrecyclage à un des centres de collecte mis en place par Récylum, dont liste est disponible sur le sitehttp://www.recylum.com/.Notez enfin que, le cas échéant, Récylum se propose de venir récupérer ces équipements gratuitement chez vous, au-delà d’un certain seuil d’enlèvement, après avoir mis à votre disposition des palettes-containers pour stocker cesdéchets.


Index: adaptateur secteur – température

10 Index

A

adaptateur secteur 12altitude 18atmosphère gazeuse 18

B

bouchon de protection 9bouton 12

C

classe médicale 19

D

défaut 15dégradation 15dentisterie conservatrice 8directive européenne 19

É

écran de protection rigide 9élimination 22

F

Fabricant 17

G

guide optique 8-9

I

indicateur lumineux 12instructions d'emploi électroniques 7

M

Manuel d'utilisation 7mauvais fonctionnement 16mise à jour 8

N

notice relative à l'ensemble de la gamme des MiniLED 6

P

photopolymérisation 8pièce à main 9polymériser 8première apposition de marquage CE 8pression 18

R

recyclage 22Récylum 22réparateur 8réparation 8réseau électrique 9restauratrice 8revendeurs agréés 8risque de chute 10

T

température 18


Glossary: Bouchon de protection – Virole

11 Glossaire

B

Bouchon de protectiondeux bouchons plastiques utilisés pour protégerles connecteurs et l'électronique de la pièce àmain pendant le nettoyage, l'un se positionnantsur le nez et l'autre sur les connecteursélectriques de la pièce à main

D

Diamètre actifaire de la section transversale optique effectivedu faisceau lumineux de la LED au niveau del'embout du guide optique

É

Écran de protection rigideécran ovale amovible, mais solidaire de la pièce àmain une fois en place. Se nettoie à lalingette. Ne passe pas à l'autoclave

Écran de protection soupleexiste en 5,5 mm de diamètre et 7,5 mm dediamètre. En contact avec le patient, il doit êtrestérilisé après toute utilisation. Passe àl'autoclave. Anciennement connu sous le nom decupule

G

Guide optiqueconducteur de lumière se positionnant sur le nezde la pièce à main et transmettant la lumièrejusqu'au site de polymérisation. Se nettoie, passeà l'autoclave

I

Irradianceterme utilisé en radiométrie pour quantifier lapuissance d'un rayonnement électromagnétiquepar unité de surface. Elle s’exprime en watts parmètre carré. Communément confondu avec lapuissance d'une source lumineuse

L

LEDdiode électroluminescente, plus connue sousl'appellation Del ou Led (light-emitting diode),désigne un composant optoélectronique quipermet l'émission de lumière monochromatique.

P

Pic de longueur d'ondepoint d’amplitude maximale d'un spectre delongueur d’onde

V

Viroleanneau de métal placé au bout du guide optique.Il facilite son emmanchement dans le nez de lapièce à main et empêche le guide optique detourner.

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Documents

Manuel d'utilisation de la Mini LED ActiveTabledesmatières 1Documentation 7 1.1Documentationsliées 7 1.2Documentationélectronique 7 2Informationsnécessaires 8 2.1Indicationd'emploi