Laboratoire d’analyses médicales MAQ-5300-001-06

MANUEL QUALITE DU LABORATOIRE

CENTRE HOSPITALIER DE BRIVE 21 novembre 2017

MANUEL QUALITE DU

LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE

DU CENTRE HOSPITALIER DE

BRIVE

Page 2 sur 35

SOMMAIRE:

A/ Objet du document B/ Déclaration de politique qualité C/ Présentation du laboratoire D/ Domaine d’application – Gestion du manuel 1-Domaine d’application 2- Gestion du manuel E/ Exigences relatives au management :

1-Organisation et management 2-Système de management de la qualité 3-Maîtrise des documents 4-Revue de contrats 5-Analyses transmises à des LBM sous-traitants 6-Services externes et approvisionnement 7-Prestations de conseils 8-Traitements des réclamations 9-Identification et maitrise des non-conformités 10-Actions correctives et préventives 11-Amélioration continue 12-Maîtrise des enregistrements 13-Audits internes 14-Revue de direction

F/ Exigences techniques 1-Personnel 2-Locaux et conditions environnementales 3-Matériel de laboratoire, réactifs et consommables 4-Procédures pré-analytiques 5-Procédures analytiques 6-Assurer la qualité des procédures analytiques 7-Procédures post-analytiques 8-Compte-rendu des résultats 9-Diffusion des résultats 10-Système d’information du laboratoire

G/ Ethique H/ Cartographie des processus I/ Annexes

Page 3 sur 35

A/ OBJET DU DOCUMENT:

Ce manuel est l’image de marque du laboratoire en matière de qualité. Il décline l’ensemble des politiques organisationnelles du laboratoire au regard des exigences réglementaires et normatives en terme de qualité de ses prestations et de compétences de son personnel. Il s’appuie sur les référentiels suivant :

- NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale. - SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires

de biologie médicale. Ce document est élaboré par les biologistes, la cellule qualité du laboratoire et le personnel

d’encadrement en lien avec les professionnels et instances décisionnelles du Centre Hospitalier de Brive.

Page 4 sur 35

B/ DECLARATION DE LA POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE:

La démarche qualité du laboratoire est organisée en processus gérés par des pilotes afin de déployer un système qualité approprié au terrain. Le laboratoire cherche à développer une organisation efficace lui permettant de développer ses bonnes pratiques et de les mettre en conformité avec les exigences réglementaires et normatives ; Le SMQ s’applique à l’ensemble des activités du laboratoire en lien avec la réalisation d’examens de biologie médicale et objet de l’accréditation effective ou des demandes d’ajouts ou d’extensions de notre portée d’accréditation.

La politique qualité du laboratoire s’appuie sur les axes suivant : - La prise en compte des besoins des patients et des prescripteurs, - La compétence des personnels, - La qualité des examens, - L’amélioration continue de notre démarche qualité vers une accréditation portant sur la totalité des examens de biologie médicale. La mise en œuvre de cette politique se décline avec les objectifs suivants :

- Prendre en compte les besoins et la satisfaction des prescripteurs et des patients (contrats de services, de pôles, réunions, enquêtes de satisfaction...)

- Assurer un conseil et une aide aux prescripteurs pour la maitrise des prescriptions, - Transmettre les résultats des examens et actes de biologie médicale dans des délais

compatibles avec la prise en charge des patients, - Assurer une formation continue/développement professionnel continue aux

professionnels afin de mettre en œuvre les bonnes pratiques et de faire évoluer la matrice de compétences vers plus de polyvalence.

- Réaliser les examens avec un haut niveau de fiabilité, (validations et révisions de méthodes)

- Surveiller et améliorer en permanence les processus et le système de management de la qualité (des revues de processus et audits internes réguliers). L’ensemble du personnel du laboratoire s’engage à respecter la confidentialité des informations des patients et déclare ne subir aucune pression commerciale ni conflit d’intérêt. La direction du laboratoire poursuit sa politique d’optimisation de l’activité en tenant compte des contraintes économiques. Le plan d’amélioration de la qualité définit les différentes actions d’amélioration par processus et les responsabilités de chacun. L’ensemble du personnel s’engage à respecter le SMQ mis en place au laboratoire en conformité avec la norme ISO EN 15189.

La politique qualité du Laboratoire est revue annuellement dans le cadre de la Revue de Direction.

Dr André Sommabère Biologiste responsable

Page 5 sur 35

C/ PRESENTATION DU LABORATOIRE: Le laboratoire est situé au 3ème étage du bloc médico-chirurgical du Centre Hospitalier de Brive.

Il est un service du pôle supports.

Sa mission est la réalisation des examens de biologie médicale courants concernant les domaines de biochimie, hématologie, immunologie et microbiologie.

La majorité des examens est réalisée pour les patients hospitalisés au Centre Hospitalier de Brive, ce qui nécessite un fonctionnement 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Des examens sont aussi effectués pour des consultants externes qui sont soit prélevés dans le laboratoire ou dans les services cliniques de l’hôpital, soit plus rarement prélevés à l’extérieur et acheminés au laboratoire. Le laboratoire traite aussi des analyses pour des laboratoires de proximité.

L’organisation fonctionnelle du laboratoire repose sur plusieurs secteurs : *un secteur accueil qui gère l’enregistrement et les prélèvements des consultants externes, la diffusion des comptes rendus des résultats aux externes. *une zone de bureaux / salle de réunion *une zone de stock : chambre froide/ réserve et une zone de gestion des stocks *Une zone d’enregistrement des prélèvements des patients hospitalisés *Des secteurs techniques : microbiologie, immunologie/biochimie, hématologie, immuno hématologie.

Le laboratoire gère le dépôt de délivrance des produits sanguins labiles du Centre Hospitalier de Brive.

Le système d’information du laboratoire est le logiciel DxLab® de la société Médasys®. Le logiciel Kalilab assure la gestion documentaire, le SMQ, le matériel et la fonction RH du laboratoire.

Le renouvellement régulier du parc d’automates est un engagement du centre hospitalier. Il permet de garantir un niveau technique performant et une bonne traçabilité visant à améliorer la qualité et la sécurité des analyses. Toute l’équipe du laboratoire est habilitée et impliquée quotidiennement dans le bon fonctionnement et l’amélioration du système qualité.

Page 6 sur 35

D/ DOMAINE D’APPLICATION – GESTION DU MANUEL: 1-Domaine d’application

Les exigences abordées dans le Manuel Qualité (MQ) s’adressent à l’ensemble du personnel du laboratoire du Centre Hospitalier de Brive et à ses clients. Il a pour objet de décrire les politiques et les dispositions mises en place pour garantir la qualité des examens de biologie médicale et la prestation médicale offerte par le laboratoire. Le MQ du laboratoire :

- Décline la politique qualité du laboratoire ; - Décrit les politiques par processus et les dispositions du Système de Management de

la Qualité (SMQ) mises en place ; - Fait référence à la documentation appliquée ; - Répond aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 - version 2012 ; - Répond aux exigences réglementaires applicables et aux besoins des clients et

partenaires ; - Est un document permettant au personnel du laboratoire de connaitre l’organisation du

Système de Management de la Qualité du laboratoire, - Est un moyen d’information auprès des clients et des partenaires.

2-Gestion du manuel

Ce document est élaboré par les biologistes, la cellule qualité et le personnel d’encadrement du laboratoire. Il est validé par le biologiste responsable. Il est enregistré dans le logiciel Kalilab et suit la procédure de gestion documentaire.

Sa diffusion interne à l’ensemble du personnel est sous la responsabilité de la cellule qualité via le logiciel Kalilab.

Il est aussi consultable par: � les clients et fournisseurs du laboratoire, � les tutelles locales et régionales, � les évaluateurs du Cofrac.

Pour cela il est disponible sur le site du manuel de prélèvement du laboratoire: http://ch-brive.mprele.fr/default.aspx.

La cellule qualité le gère et assure sa mise à jour, qui tient compte des évolutions de la norme, des audits internes, des changements d’organisation et des décisions prises en Revue de Direction. Il est au minimum révisé tous les 2 ans. L’archivage du MQ est sous forme numérique.

Page 7 sur 35

E/ EXIGENCES RELATIVES AU MANAGEMENT: 1-Organisation et management

Le laboratoire est reconnu par les tutelles par le décret n°65-70 depuis le 28 janvier 1965.

Sa position dans l’architecture hospitalière est clairement définie tant vis-à-vis des pôles cliniques que des différentes directions.

Le biologiste responsable ou chef de service est nommé par le directeur.

La direction de l’établissement apporte son soutien dans la mise en œuvre de la démarche qualité du laboratoire. Elle est membre du comité de pilotage « accréditation du laboratoire » qui suit les progrès de mise en œuvre de la démarche. Il est constitué du directeur, du président de CME, du responsable qualité, du biologiste responsable et de la cellule qualité du laboratoire.

Le laboratoire s’engage à respecter la dynamique institutionnelle d’amélioration de la qualité du Centre Hospitalier. La politique qualité de l’établissement est sous la responsabilité du directeur, ses modalités sont décrites dans les contrats de pôle.

Les responsabilités et rapports hiérarchiques du laboratoire sont définis dans un organigramme fonctionnel et hiérarchique, disponible et connu de l’ensemble du personnel. (cf. Annexe)

DIRECTION GENERALE ADMINISTRATIF

-DIRECTION DES RESSOURCES HUMAINES -DIRECTION DES ACHATS LOGISTIQUES

INFRASTRUCTURES -DIRECTION DES FINANCES -DIRECTION DES SYSTEMES D’ INFORMATION -DIRECTION DES USAGERS –DE LA QUALITE –AFFAIRES GENERALES -DIRECTION SECTEUR PERSONNES AGEES-PSYCHIATRIE -DIRECTION DES SOINS INFIRMIERS DE

REEDUCATION ET MEDICO-TECHNIQUES MEDICO-TECHNIQUE ET TECHNIQUE IMAGERIE MEDICALE -DEPARTEMENT INFORMATION MEDICALE -PHARMACIE -BLOC OPERATOIRE -DIETETIQUE -BRANCARDAGE -SERVICE SOCIAL -BIOMEDICAL -BIOLOGIE MEDICALE : * LABORATOIRE * DEPOT DE SANG * HEMOVIGILANCE

POLE MEDECINE

POLE CANCEROLOGIE

POLE CHIRURGIE

POLE GERIATRIE

POLE SOINS CONTINUE

POLE PSYCHIATRIE

POLE RESEAUX

POLE SUPPORTS

Page 8 sur 35

Les principales responsabilités sont définies dans des fiches de fonctions : biologiste responsable, biologiste médical, interne, pilote de processus, directrice qualité, responsable qualité, assistant qualité, auditeur interne, cadre de santé, technicien, technicien référent, secrétaire, préleveur, Ide, agent d’entretien, agent de laboratoire.

Des activités supports sont sous la responsabilité de différentes directions du Centre Hospitalier, seule une partie de leur réalisation est déléguée au laboratoire. Des contrats d’engagement entre le laboratoire et les services sont réalisés. L’ensemble du personnel est impliqué dans le système qualité du laboratoire. Le biologiste responsable, les biologistes, le cadre, la cellule qualité jouent un rôle déterminant dans la conception, la mise en œuvre, le suivi et l’amélioration continue du système de management de la qualité.

Analyses sous traitées :

Laboratoires sous

traitants

CH BRIVE Direction Générale

LABORATOIRE

Prélèvements : DSIRMT (Direction des soins infirmiers-rééducation et médico-techniques)

Ressources humaines : DRH (Direction des ressources humaines)

Informatique : DSIO (Direction système d’information – organisation)

Achats-commandes : DALI (Direction achats-logistiques-infrastructures)

Facturation : Direction des finances-contrôle de gestion

Direction des usagers- qualité-affaires générales

Gestion de l’environnement : -services techniques -hygiène : service intérieur

Archives : Services des archives

Clients :

POLES CLINIQUES

Externes : -Consultants externes -Sous-traitance pour laboratoire

Page 9 sur 35

La cellule qualité est constituée du biologiste directeur qualité, de son suppléant (responsable qualité), de l’assistante qualité, de l’ensemble des biologistes et des techniciens et secrétaire référents de chaque secteur. L’organigramme de la cellule qualité est enregistré dans le logiciel Kalilab et affiché sur le panneau Qualité situé dans le couloir.

Des réunions qualité sont régulièrement organisées avec l’ensemble du personnel, afin de l’ impliquer dans la démarche qualité et dans l’organisation du laboratoire. Les comptes rendus sont rédigés et diffusés dans le logiciel Kalilab.

Le management de la qualité s’appuie sur la cartographie des processus et sur l’analyse des risques faite pour chacun d’entre eux selon le principe des 5M. L’objectif à atteindre est de maîtriser ces risques et de suivre chacun des processus par au moins un indicateur afin de vérifier l’efficacité de cette approche. 2- Système de management de la qualité

Les objectifs de la politique qualité soulignent l’importance de satisfaire aux exigences de nos clients, à répondre à nos missions et aux exigences réglementaires.

La politique qualité du laboratoire est diffusée à l’ensemble du personnel par le logiciel Kalilab, elle est affichée sur le panneau Qualité. Le SMQ du laboratoire est basé sur l’approche processus de façon à satisfaire les exigences (besoins et attentes) des patients et prescripteurs. Les processus sont déclinés en : - Processus de Management dont le rôle est de : *définir la politique qualité et les objectifs qualités fixés par la direction du laboratoire *décliner cette politique et ces objectifs en actions *surveiller, mesurer et analyser les processus, les prestations, et le niveau de satisfaction des clients et partenaires. - Processus Supports qui fournissent les ressources nécessaires aux processus de réalisation - Processus de réalisation, cœur de métier qui correspondent aux différentes activités du laboratoire, ils permettent de satisfaire les attentes des clients et partenaires.

Une cartographie (Chapitre H) décrit les différents processus du laboratoire et leurs interactions : - Processus management de la qualité : �MQ01 : Gestion documentaire �MQ 02 : Amélioration de la qualité �MQ 03 : Relations clients -Processus supports: �SUP01 : Ressources Humaines �SUP02 : Achats et Maintenances des équipements �SUP03 : Métrologie �SUP04 : Gestion des conditions environnementales �SUP05 : Gestion des Informations -Processus pré-analytique : �PANA1 : Prescriptions, prélèvements, réception et enregistrement des demandes

Page 10 sur 35

-Processus analytique: �ANA01 : Réalisation des analyses �ANA02 : Gestion des EEQ �ANA03 : Gestion des CIQ �ANA04 : Validation/vérification des méthodes -Processus post-analytique : �POST1 : Validation et diffusion des résultats -Processus Urgence -Processus Envois Extérieurs Le système de management du laboratoire est intégré dans celui du Centre Hospitalier, au travers du projet d’établissement, de la certification HAS et de la participation aux instances de l’établissement.

Le Système de Management de la Qualité du laboratoire comprend : - un Manuel Qualité ; -un Système de gestion documentaire (MQ, procédures, protocoles et enregistrements internes et externes) ; - des indicateurs qualités permettant de vérifier l’efficacité du système ; - des plans d’amélioration qualité définis par processus et suivis en Revue de processus ; - des contrats d’engagements réciproques passés avec nos clients et partenaires. Les rôles et responsabilités du responsable du laboratoire et des responsables Qualité sont définis dans leurs fiches de fonctions respectives comme pour l’ensemble des fonctions clés du laboratoire. Il appartient au responsable du laboratoire de : � Veiller au respect de toutes les conditions d’agrément du laboratoire (manuel qualité, inscription

aux contrôles de qualité obligatoires,…) � Assurer l’organisation du travail de routine et de garde par la planification des présences. � Participer au choix, à la formation et à l’évaluation du personnel � Assurer la gestion financière du laboratoire (achat, investissement, tarification,…) � Organiser une revue de direction annuelle et des réunions de service régulières � Assurer la coordination et le suivi des actions correctives et des réclamations tant internes

qu’externes � S’assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité du personnel ainsi que la protection de

l’environnement sont appliquées � Veiller à faire respecter des règles garantissant la protection de la vie privée en fonction des

prescriptions légales et déontologiques � Veiller à ce que les membres du laboratoire ne puissent être soumis à aucune injonction ou

pression qui pourrait nuire à la qualité de leur travail � Veiller à ce qu’en son absence, ses fonctions soient assurées par un collaborateur.

Page 11 sur 35

La directrice qualité et le responsable qualité, veillent à l'établissement, au maintien et à la mise à niveau du système qualité. Ils s’assurent que le SMQ soit conforme aux exigences de la norme ISO 15189. Leurs missions principales consistent à : � Piloter le système qualité � Gérer la documentation concernant le système qualité � Evaluer l'efficacité et l'application du système qualité � Coordonner les données qualité � Gérer les relations avec les institutions de reconnaissance ou d'agrément. Les biologistes sont chargés des fonctions suivantes : � S'assurer de la qualification et de la compétence du personnel et leur donner la formation

complémentaire requise pour les méthodes et le fonctionnement de l'appareillage qui leur est confié

� Étudier la faisabilité des analyses demandées par les prescripteurs et décider d’une sous-traitance éventuelle

� Organiser le contrôle de qualité � Être disponible à toute demande du personnel au cas où celui-ci éprouverait des difficultés dans la

réalisation des tâches qui leur sont confiées � D’assurer la bonne application du système qualité et d’en définir les améliorations techniques � Pour toutes les prestations, rédiger un protocole mentionnant le résultat et les éléments nécessaires

à leur interprétation pour aider le médecin traitant dans l'approche diagnostique ou le suivi du traitement

� Veiller à une utilisation rationnelle et adéquate des tests de biologie médicale par un contact régulier avec les prescripteurs

� Assister les prescripteurs dans le choix des analyses à effectuer. Le suivi de la démarche qualité est assuré par les outils suivants déclinés dans le logiciel Kalilab : -Les cartes d’identité des processus -Les fiches indicateurs Qualité -Gestion des revues : réunions qualité, réunions d’informations, revues de processus, Revues de direction, analyses de tendances CIQ….. -Tableau de bord des objectifs annuels -Les fiches qualité : non conformités, réclamations, suggestions -Les actions correctives et préventives -Gestion de projets : maitrise des changements techniques et organisationnels, suivi d’accréditation.

3- Maîtrise des documents

Documentation interne

La structure documentaire suit un schéma pyramidal, elle présente les quatre niveaux de la documentation, chaque niveau ayant une définition et une utilité propre:

Page 12 sur 35

Le laboratoire a acquis un logiciel de gestion documentaire Kalilab dans lequel l’ensemble de la gestion documentaire précédente est incrémenté depuis le mois de mars 2017. Le laboratoire travaille en processus dérogatoire avec 2 gestions documentaires (précédente et actuelle) jusqu’à ce que tous les documents aient été intégrés et révisés au regard de la mise en place de Kalilab puis rediffusés à l’ensemble du personnel du laboratoire via Kalilab. Les documents créés depuis mars 2017 sont directement gérés dans Kalilab. La gestion de la documentation qualité est sous la responsabilité de la directrice Qualité et du responsable qualité selon la procédure : « Procédure de Gestion documentaire ». Cette procédure définit les règles de rédaction, vérification, approbation, diffusion, date d’application et archivage de l’ensemble des documents y compris le Manuel Qualité.

La liste des documents en vigueur est éditable via le logiciel Kalilab. La rédaction des documents qualité est assurée par l’ensemble du personnel.

La gestion documentaire est paramétrée dans le logiciel par la cellule qualité afin d’assurer une mise à jour des documents en cohérence avec les pratiques professionnelles et une revue documentaire pertinente associée à des règles de gestion des enregistrements et d’archivage. La revue périodique des documents est définie à 24 mois pour l’ensemble des documents enregistrés dans le logiciel Kalilab avec une demande de révision à partir de 22 mois.

La présentation des documents est organisée selon une arborescence définie par processus et par secteur technique. L’édition papier de documents répond à un besoin prouvé aux différents postes de travail. Elle est tracée en lien avec chacun des documents. Le MQ est à la disposition de l’ensemble du personnel sous l’item : Direction/ SMQ

Manuel Qualité : synthétise l’organisation et les dispositions relatives à la qualité CIP : carte d’identité des processus Procédures: décrivent l’organisation d’une activité et définissent le Qui-Quoi-Comment ? Protocoles : décrivent la manière de réaliser une tâche. Correspondent aux modes opératoires ou fiches d’instruction. Enregistrements : formalisent la traçabilité d’une action. La documentation externe est enregistrée en enregistrement externe

CIP

Procédures

Protocoles

Enregistrements

Documents Externes

MQ

Page 13 sur 35

Documentation externe :

Elle concerne les documents normatifs, les textes législatifs ainsi que les documents fournisseurs (manuels automates, fiches techniques, fiches de sécurité…). Cette documentation est intégrée dans le logiciel Kalilab et est associée aux processus, secteurs ou automates concernés. L’organisation de la veille documentaire est sous la responsabilité de la Directrice qualité.

- Les documents réglementaires :

Le laboratoire est abonné au site Bioconsultants pour la gestion des textes réglementaires et législatifs. La veille réglementaire est assurée par la directrice qualité qui prend connaissance chaque mois de la liste des publications. Pour les textes importants, le site bioconsultants informe directement par mail la directrice Qualité et le référent Qualité. Les alertes ANSM sur les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) arrivent sur les boites mail du chef de service, de la directrice qualité et du responsable qualité. Les alertes ANSM sont transmises au correspondant local de réactovigilance ou, en cas d’absence, à ses suppléants.

- Les documents fournisseurs :

� Les notices techniques relatives aux automates sont gérées à chaque paillasse par les techniciens

� Les notes d’information fournisseurs sont centralisées et gérées par le biologiste référent des secteurs concernés.

� les fiches de données de sécurité sont disponibles sur les sites des fournisseurs. � Les manuels utilisateurs des automates sont intégrés dans Kalilab, liés au matériel

concerné Diffusion : La diffusion de la documentation interne et externe s’effectue à partir du logiciel aux personnels concernés qui en attestent la lecture.

4- Revue de contrats L’objectif principal du laboratoire est de satisfaire aux besoins et aux attentes de ses clients. Cela passe par l’identification de leurs besoins, éléments indispensables pour définir la politique qualité. Pour ce faire le laboratoire : -Identifie les exigences implicites des clients et les exigences réglementaires applicables, -Recueille les besoins exprimés par les cliniciens lors de rencontres avec les biologistes du laboratoire -Effectue une revue périodique des prescriptions, permettant d’adapter les prestations du laboratoire aux besoins des clients (internalisation, sous-traitance, suppression ou modification) -Réalise des enquêtes de satisfaction,

Page 14 sur 35

-Traite toutes les réclamations émanant des clients - Met à disposition un manuel de prélèvements

Le laboratoire réalise les examens biologiques sur la base de prescriptions (bons de demandes, ordonnances..) contractualisés au sein de l’hôpital par des contrats clinico-biologiques. En dehors des contrats ou conventions formalisés, il est considéré que le client qui s’adresse au laboratoire accepte tacitement les conditions énoncées dans le manuel de prélèvement. Le protocole « Revue de contrat » décrit les modalités choisies par le laboratoire pour réaliser les revues des demandes et des besoins des services cliniques. Il s’intègre dans le processus de relations clients du laboratoire. La revue annuelle des contrats fait partie de la Revue de Direction en évaluant la satisfaction des clients via l’analyse des non conformités et réclamations ainsi que le suivi des indicateurs.

5- Analyses transmises à des LBM sous-traitants

La sous-traitance des analyses est systématique dans le cadre d’analyses non réalisées par le laboratoire ou ponctuelle au regard d’un besoin exprimé. La sous traitance est considérée comme un processus à part entière parce que critique en cas de back up et de part une augmentation de son activité.

Pour la sous-traitance systématique le manuel de prélèvement informe les clients du laboratoire du nom du laboratoire réalisant l’analyse et des conditions pré-analytiques de prélèvement. Les comptes rendus des résultats des analyses sous-traitées sont rendus aux clients associés à la feuille de retour d’envoi extérieur visée par un biologiste après interprétation.

La sous-traitance ponctuelle demeure exceptionnelle parce que la totalité des analyses urgentes possède une solution de back up. Pour les autres cas ou dans le cadre de défaillances multiples, le biologiste responsable ou le biologiste d’astreinte choisira le laboratoire sous-traitant au cas par cas : soit le laboratoire de proximité pour les analyses très urgentes, soit le laboratoire du CHU de Limoges pour les analyses spécialisées nécessitant un résultat rapide (toxicologie, dosage de médicament…). L’information est faite au prescripteur. Cette organisation fait l’objet de contrats avec les différents laboratoires sous-traitants. Dans tous les cas le compte rendu de résultat sera celui du sous-traitant et son enregistrement suivra, sauf urgence, le cheminement de la sous-traitance systématique.

Les modalités de la sous-traitance analytique et de son évaluation sont décrites dans la procédure « Organisation de la sous traitance »

6-Services externes et approvisionnement

La politique de sélection et d’achat des services (métrologie, organisme d’EEQ,..) et fournitures (équipements, réactifs et consommables) répond d’une part à l’organisation mise en place par le Centre hospitalier de Brive et d’autre part à celle du laboratoire au regard des obligations de la norme ISO EN 15 189. La procédure : « Gestion et mise à disposition des équipements matériels et consommables » décrit les responsabilités incombant au laboratoire dans la gestion des approvisionnements, et celles des services supports ainsi que les dispositions relatives à la maitrise des équipements.

Page 15 sur 35

La sélection des fournisseurs est effectuée par la direction du laboratoire en collaboration avec la DALI (Direction des Achats Logistique et Informatique) sur la base d’un référencement à l’aide : � Des évaluations des fournisseurs � Des offres faites par les fournisseurs consultés � Des nouvelles organisations induites par le GHT

La description des modalités de sélection et d’évaluation des fournisseurs sont explicitées dans le protocole « Evaluation des fournisseurs ». Le logiciel de gestion des stocks GesStock Pro permet le référencement de l’ensemble des fournisseurs, des réactifs et consommables. L’utilisation de ce logiciel est décrite dans le protocole « Utilisation du logiciel Gesstock ». Les différentes zones de stockage du laboratoire ont été définies dans le logiciel (réfrigérées, congelées, température ambiante, zone spécifique pour les produits toxiques) selon les instructions des fournisseurs. Les équipements sont tous inventoriés dans le logiciel Kalilab.

La qualification des équipements est vérifiée à l’installation et en continu afin de surveiller le maintien de leurs performances. Le type de qualification dépend de la criticité de l’équipement.

7-Prestations de conseils

Les biologistes proposent et réalisent différents types de conseils aux prescripteurs et aux patients. Ces conseils sont soit des conseils ponctuels, de commentaires et d’interprétations, soit des rencontres avec les services.

Le laboratoire met à la disposition de ses clients un Manuel de Prélèvement décrivant les bonnes pratiques pré-analytiques en lien avec les analyses effectuées. Il est disponible sur le site Intranet du centre Hospitalier. Le personnel technique et administratif du laboratoire peut être amené, par délégation, à informer les prescripteurs/préleveurs des conditions de réalisation des différents prélèvements.

Une démarche adaptée à la transmission des résultats critiques est mise en œuvre. Le biologiste communique avec le médecin, et trace son appel sur le SIL. Les dispositions de prestation de conseils sont décrites dans le protocole: « Prestations de conseils ». La communication externe au laboratoire est réalisée : -pour les clients internes : les réunions clinico-biologiques, la messagerie interne, le manuel de prélèvement (VISKALI), le téléphone, les réunions de pôle, les réunions de cadres, les commissions institutionnelles ( CME, directoire, CLIN, CHSCT…. -pour les clients externes : contact téléphonique, site internet de l’hôpital, manuel de prélèvement. -pour les directions fonctionnelles et les services supports : rencontres périodiques, intranet, téléphone.

Page 16 sur 35

8-Traitements des réclamations

Les réclamations peuvent être formulées oralement ou par écrit et être issues de patients, de prescripteurs, de personnels hospitaliers ou de partenaires.

Toute réclamation fait l’objet de l’ouverture d’une fiche qualté dans le logiciel Kalilab et est analysée en cellule qualité. L’analyse des conséquences sur les clients et ou sur l’organisation du laboratoire est menée en termes de gravité, fréquence et détection. Elle vise à déterminer les causes profondes de la réclamation pour définir des actions d’amélioration et d’en évaluer l’efficacité. Suite aux actions curatives, des actions correctives voire préventives sont mises en œuvre si nécessaire, tracées et suivies dans le logiciel Kalilab. Un suivi des réclamations est présenté en Revue de Direction.

Les modalités de prise en charge des réclamations sont décrites dans le protocole: « Gestion des réclamations et suggestions du personnel ». Les suggestions du personnel sont enregistrées dans le logiciel Kalilab et analysées en réunion Qualité. Elles font l’objet d’une attention particulière lorsqu’elles ciblent l’amélioration de l’organisation du laboratoire. Un bilan est effectué à chaque Revue de direction.

9-Identification et maîtrise des non-conformités

La gestion des non conformités au laboratoire s’effectue sur trois supports informatiques différents :

- Sur le logiciel DxLab pour les non conformités pré analytique - Sur le logiciel Armure pour les non-conformités liées aux réactifs et consommables - Sur le logiciel Kalilab pour toutes les autres non conformités

Les dysfonctionnements ou non conformités constatés par le personnel du laboratoire sont traités selon le protocole « Gestion des non conformités » Ils s’associent à une ou plusieurs actions curatives immédiates pouvant donner lieu à des actions correctives et/ou préventives.

Toute anomalie de résultats d’évaluation externe de la qualité donne lieu à l’enregistrement d’une non-conformité dans le logiciel Kalilab. Les remarques issues des audits internes ou externes ne sont pas enregistrées en non conformités mais donnent lieu à des actions curatives décrites dans le compte rendu des audits. Par contre les écarts sont enregistrés en non-conformité. Toutes les non conformités sont analysées selon leurs fréquence, gravité et détection. Leur paramétrage dans le logiciel Kalilab induit la visualisation de la conduite à tenir au regard du risque.

Les non-conformités de prélèvement font l’objet d’un enregistrement sur le dossier patient informatisé du laboratoire. Elles sont décrites dans le tableau des non conformités concernant le prélèvement : il précise la conduite à tenir selon la nature de la non-conformité.

L’application de conditions dérogatoires pour rendre des résultats d’analyses nécessite la validation des biologistes médicaux. Un commentaire explicatif concernant l’acceptation par dérogation est tracé dans le dossier informatique et apparaît sur le compte-rendu de résultats.

Page 17 sur 35

Les statistiques mensuelles des non-conformités concernant le prélèvement sont réalisées par la cellule qualité. Le recensement et l’analyse de l’ensemble des non conformités sont réalisés par la cellule qualité. Leur bilan est présenté en Revue de Direction et donne lieu à la mise en place d’actions d’amélioration si nécessaire.

10-Actions correctives et préventives

La définition des règles de mise en œuvre et de suivi des actions d’amélioration sont décrites dans le document : « Gestion des actions correctives et préventives ». Des actions correctives et préventives sont initiées après validation de l’analyse des causes par la cellule qualité des non conformités et des réclamations. Elles font l’objet d’un enregistrement dans le logiciel Kalilab pour un suivi par la cellule qualité jusqu’à leurs clôtures.

Le pilotage et le suivi de ces actions sont sous la responsabilité de la cellule qualité. Un bilan est effectué à chaque Revue de Direction.

11-Amélioration continue

Le laboratoire adopte une démarche de progrès basée sur l’amélioration continue de son SMQ. Ce processus, comme l’ensemble des processus du laboratoire fait l’objet d’un suivi particulier par ses pilotes (Directrice Qualité, Référent Qualité et Assistante Qualité). Ce suivi est réalisé par la gestion des indicateurs associés, des non conformités et réclamations s’y rapportant et par la réalisation des actions correctives et préventives. Un bilan est effectué à chaque Revue de processus. Un audit annuel du SMQ est effectué pour en mesurer les points critiques et les observations permettant ainsi de vérifier le process d’amélioration continue. La procédure « Gestion de l’amélioration continue » décrit l’organisation mise en œuvre au laboratoire. Les indicateurs qualité mis en place permettent d’évaluer l’évolution des objectifs à atteindre. Ils permettent aux pilotes de processus de suivre l’évolution de leur processus. La réalisation d’audits internes, l’analyse des non-conformités et des réclamations, ainsi que la mise en place d’actions correctives et préventives concourent à améliorer de façon continue la qualité du laboratoire. Chaque changement impactant l’organisation ou la mise en œuvre technique fait l’objet d’une analyse de risques selon la procédure « Gestion de la portée flexible ». Les différentes étapes sont tracées dans Kalilab en gestion de projets. Le changement est clôturé par un audit qui assure la vérification de tous les moyens déployés et la conformité du plan d’actions associées. A chaque Revue de Direction, les actions précédentes sont revues, afin de déterminer si elles ont permis d’atteindre les objectifs fixés. De nouvelles actions d’amélioration sont définies à chaque nouvelle Revue de Direction.

Page 18 sur 35

12-Maîtrise des enregistrements

La politique de gestion des enregistrements s’appuie sur les exigences de la norme mais aussi sur les réglementations en vigueur. Le protocole « Gestion des enregistrements et archivages» définit les règles mises en place au laboratoire.

Le logiciel Kalilab permet de gérer la traçabilité d’enregistrements sous la responsabilité du Responsable Qualité et de l’Assistante Qualité. La gestion des enregistrements des différents secteurs du laboratoire s’appuie sur les référents qualité, les référents automates et les biologistes.

La durée légale définie dans les textes fixe la durée des enregistrements réglementaires. Pour les autres enregistrements une durée de conservation d’au moins 24 mois est utilisée, elle permet de respecter le temps nécessaire à une filière d’audit.

La traçabilité du dossier patient est assurée par le système informatique du laboratoire, les comptes rendus sont sécurisés dans le DPI. Les données brutes des différents automates sont sauvegardées sur deux supports différenciés. La sécurisation du système d’information repose sur : -l’accès par des codes avec mot de passe personnel renouvelés périodiquement - une zone serveur gérée par le service informatique de l’hôpital, dans un local dédié avec code d’accès - une sauvegarde en miroir sur serveur déporté des données de la base informatique.

13-Audits internes

Pour s’assurer que les activités du laboratoire correspondent aux exigences de son SMQ, un planning d’audit est décliné et validé en Revue de Direction. La gestion des audits est effectuée sur le logiciel Kalilab. Chaque audit est enregistré dans le logiciel et l’ensemble des documents s’y rattachant sont joints.

Un planning annuel couvre l’ensemble des activités du laboratoire.

Les audits sont sous la responsabilité de la cellule qualité, la réalisation technique peut en être déléguée aux référents qualités des secteurs pour les audits de traçabilité.

Lorsque les conclusions des audits mettent en doute la qualité des opérations ou des résultats le laboratoire procède à des actions curatives et correctives. Les conclusions sont discutées avec les acteurs des secteurs en réunion qualité pour engager les actions correctives.

Des audits ponctuels peuvent aussi être déclenchés par la cellule qualité suite à un dysfonctionnement, une réclamation ou pour valider une modification de procédure.

La description de ces audits est faite dans le document: « Gestion des audits internes ».

Lors de réalisation d’audits externes par des auditeurs extérieurs, les auditeurs sont accompagnés par au moins un membre de la cellule qualité et/ou le cadre et/ou le biologiste référent de la paillasse et/ou un technicien référent qualité du secteur. Les audits externes sont intégrés dans la gestion des audits du logiciel Kalilab.

14-Revue de direction

La direction du laboratoire examine au moins une fois par an le SMQ afin de s’assurer de son efficacité et de son adéquation au regard :

Page 19 sur 35

- des besoins des patients - de la politique et des objectifs qualités définis. Cette revue permet de s'assurer que le système qualité du laboratoire demeure compatible avec les objectifs fixés et les exigences normatives et réglementaires.

La préparation de la réunion incombe à la cellule qualité sur la base des données transmises par les pilotes de processus et les responsables concernés. Ceci permet à la direction du laboratoire d’ajuster, le cas échéant la politique qualité et de définir de nouveaux objectifs et actions d’amélioration.

Au minimum sont obligatoirement présents le biologiste responsable, le directeur qualité, le RQ, l’assistante qualité. Si possible, sont également présents, l’ensemble des biologistes, un technicien référent qualité par secteur technique, un représentant de la direction qualité de l’établissement. La direction qualité du Centre Hospitalier est systématiquement invitée et destinataire du compte rendu de la revue de direction. Les modalités de réalisations de la revue de direction et de son enregistrement sont décrites dans le document: « Revue de direction ». Le compte rendu de la Revue de Direction est enregistré dans le logiciel Kalilab, il est associé à tous les documents de preuves et diffusé à l’ensemble du personnel via Kalilab.

F/ EXIGENCES TECHNIQUES: 1-Personnel

Le laboratoire est en lien avec la direction générale de façon à ce que les ressources et les moyens adéquats soient mis à disposition pour atteindre les objectifs qualités définis. Le laboratoire fait appel aux directions fonctionnelles du Centre Hospitalier. Une contractualisation est réalisée avec la direction des ressources humaines à travers une charte d’engagement clients/prestataires fixant les enregistrements réciproques entre les parties prenantes et la co-validation des procédures générales ou d’autres documents de fonctionnement. « La procédure de gestion des ressources humaines » précise les règles de gestion du personnel du laboratoire. L’ensemble du personnel est enregistré dans le logiciel Kalilab dès son arrivée au laboratoire. Recrutement – Qualification initiale :

Les besoins de recrutements sont formulés par le laboratoire à la direction des ressources humaines. Les procédures de recrutement sont institutionnelles. Elles concernent les personnels médicaux et les non médicaux. Les dossiers du personnel sont conservés à la direction des ressources humaines : -au bureau des affaires médicales pour les biologistes médicaux -au bureau de la paie pour les personnels non médicaux.

Fonctions :

Le personnel du laboratoire est constitué : -des biologistes médicaux : pharmacien ou médecin biologiste -d’un cadre

Page 20 sur 35

-de techniciens de laboratoire -de personnels administratifs : secrétaire médicale ou agent administratif -d’un aide de laboratoire -d’un agent de service hospitalier -d’ ide -d’internes

Les fiches de fonctions, enregistrées dans le logiciel Kalilab, décrivent le rattachement hiérarchique, le niveau requis, les missions (Missions permanentes et activités principales), les qualités et compétences requises ainsi que les conditions de travail du poste. L’intégration et la formation initiale : L’intégration d’un personnel nouvellement recruté est différente selon sa qualification et son expérience. Elle comportera systématiquement une phase de formation adaptée aux différents postes de travail occupés. A la fin de chaque période de formation, une habilitation est délivrée par le biologiste responsable de chaque secteur. Chaque nouvel arrivant est informé de la politique qualité du laboratoire, de l’organisation mise en place (MQ) et de ses obligations d’éthique et de confidentialité. L’ensemble des étapes suivies par l’agent est tracé dans le logiciel Kalilab associé aux preuves d’effectivité. Habilitation:

Le laboratoire procède à l’habilitation de toutes les catégories de son personnel (biologiste médical, interne, technicien, secrétaire…). L’habilitation du personnel déjà présent depuis plusieurs années a été réalisée sur la base de l’expérience. Pour le personnel technique, soignant et administratif, les critères d’habilitation, de maintien d’habilitation, les éléments de preuves attendus ainsi que la durée de validité de l’habilitation au poste sont prédéfinies par le biologiste responsable du poste de travail et le cadre. Une sectorisation en zones techniques existe dans le laboratoire (Bactériologie, Biochimie/Immunologie/Sérologie et Hématologie). Les techniciens sont rattachés à un secteur, mais ils sont polyvalents sur des compétences de garde et de nuits.

Des fiches de poste décrivent les taches spécifiques liées soit aux postes de travail, soit aux horaires spécifiques. Les fiches de postes sont liées aux différentes fonctions du laboratoire et sont validées par le personnel lors de leurs prises de connaissances dans le logiciel Kalilab. Les grilles de formation sont définies selon les tâches principales établies par les fiches de postes, et évoluent selon l’organisation du laboratoire. Des critères d’habilitation sont demandés et au regard des preuves associées une habilitation est validée par le biologiste chef de service ou le biologiste reférent de secteur sous la responsabilité du cadre. L’ensemble de ses documents est géré dans le logiciel Kalilab.

Une évaluation annuelle des compétences est réalisée lors des entretiens professionnels: les habilitations sont synthétisées au moyen d’une matrice de compétences générée par le logiciel

Page 21 sur 35

Kalilab. En cas d’absence de plus de 6 mois les habilitations sont revues et des formations sont effectuées au retour de la personne. L’évaluation du personnel est réalisée par l’encadrement selon les modalités définies par le Centre Hospitalier, elle permet : -de faire un bilan des compétences -d’évaluer l’atteinte des objectifs de l’année écoulée et de fixer ceux de l’année suivante -d’identifier les besoins en formation -d’attribuer une notation au personnel Par ailleurs c’est aussi un des moments possibles de recueil des suggestions du personnel. Le personnel médical est évalué par le responsable de service. Formation continue et DPC: Chaque année, un recueil des besoins en formation est réalisé par le cadre et par la direction des ressources humaines. Un plan de formation est établi pour le personnel technique, soignant et administratif. Les demandes de formation des personnels non médicaux sont transmises annuellement à la direction des ressources humaines pour validation après avis du cadre et du biologiste responsable. Des programmes de formations sont proposés à l’ensemble du personnel non médical : -formations externes ou internes dans le cadre du plan de formation annuel proposé par le service de formation du CH. -formations techniques internes ou externes proposées par les différents fournisseurs de matériel Des formations internes dispensées par les biologistes, le cadre ou expert technique. L’efficacité des formations est évaluée à distance suite à chaque formation externe sur les pratiques du personnel par l’encadrement du laboratoire évaluation à chaud et à froid. Les formations internes sont évaluées sur la prise de poste et le savoir-faire des agents. Un plan de formation annuel est géré dans le logiciel Kalilab, il permet de tracer les formations internes et externes ainsi que leurs évaluations à chaud et à froid.

Un plan de formation médicale continue est élaboré permettant aux biologistes médicaux de participer à des programmes de développement professionnel continu (DPC). Gestion du dossier du personnel dans le logiciel Kalilab:

Un dossier géré et conservé par le cadre est établi pour chaque personnel. Il recense : - la traçabilité des différentes formations suivies par les agents - les fiches de poste, qualifications et habilitations - les entretiens d’évaluation - les avis avant titularisation - le dossier de nouvel arrivant et son parcours de formation - l’engagement de confidentialité signé.

Gestion du temps de travail : Les plannings sont gérés par :

Page 22 sur 35

- le biologiste responsable pour les biologistes médicaux - le cadre de santé pour les techniciens, les secrétaires, les IDE - La DALI pour l’aide de laboratoire et l’ASH. L’ensemble des plannings est affiché dans le bureau du cadre et diffusé dans chaque secteur de travail. Une présence technique est garantie 24 heures sur 24. Un nombre d’agents présents est défini par secteur et par jour. Les biologistes médicaux assurent la permanence des soins.

Communication :

La communication interne du laboratoire est réalisée grâce à différents moyens pratiques afin de développer la compréhension et l’appropriation par l’ensemble du personnel des objectifs du laboratoire et des attentes des clients. Les principaux moyens utilisés sont : le logiciel Kalilab, les revues de direction, les réunions de service, l’affichage, les cahiers de transmissions…

2-Locaux et conditions environnementales

Locaux :

Le laboratoire se situe au 3ème étage du bloc médico-chirurgical, il occupe une superficie de plus de 700 m2.

Il est composé de zones techniques climatisées, d’une zone accueil /salles de prélèvement, d’une zone bureaux-salle de repos-salle de réunion, d’une salle des étuves, d’une chambre froide. Un plan du laboratoire est fourni en annexe.

Les locaux du laboratoire sont conformes aux exigences réglementaires, notamment en ce qui concerne leur adéquation aux activités pratiquées et la surveillance des conditions environnementales susceptibles d’avoir une influence sur la fiabilité des résultats d’examen. Les locaux sont sécurisés pour permettre la limitation de l’accès aux zones techniques aux membres du personnel et aux personnes autorisées ayant signé un enregistrement de confidentialité. Le laboratoire se conforme aux recommandations métrologiques des fournisseurs concernant l’environnement et l’agencement des matériels. L’alimentation électrique des automates est sécurisée par onduleur. Les automates en miroirs bénéficient d’un système d’onduleur en miroir.

Les températures des zones et enceintes thermostatées à risque sont surveillées, contrôlées et enregistrées par une centrale de température Sirius. Les conditions spécifiques sont indiquées dans les modes opératoires et dans les dossiers de validation de méthode.

Lors des heures de fermeture de l’accueil, un guichet d’urgence avec sonnette et interphone est utilisé.

Les locaux permettent l’accès aux personnes handicapées pour la réalisation de prélèvement. La maintenance des locaux et vérification annuelles des installations est sous la responsabilité des services techniques du CH.

Page 23 sur 35

Hygiène :

Le personnel s’engage à respecter les règles d’hygiène d’usage décrites dans la procédure institutionnelle. Un biologiste fait partie de l’équipe opérationnelle d’hygiène du Centre Hospitalier et est chargé de diffuser les informations à l’équipe médico-technique du laboratoire. Un technicien du laboratoire est référent hygiène en collaboration avec la direction des soins.

Sécurité et protection du personnel :

Le personnel est suivi régulièrement par la médecine du travail. La conduite à tenir en cas d’accident d’exposition au sang est affichée dans les salles techniques du laboratoire. Lors d’un AES, le personnel informe immédiatement le cadre ou un biologiste qui s’assure de la conduite à tenir en contactant la médecine du travail ou le service des urgences.

Des équipements de protection individuelle et du matériel de prélèvement sécurisé sont utilisés pour minimiser le risque de blessure et de maladies professionnelles.

Entretien :

L’entretien des locaux est décrit dans le protocole institutionnel: Le bio-nettoyage quotidien du laboratoire est réalisé par un ASH détaché au laboratoire sous la responsabilité de la DALI. - l’entretien des paillasses est réalisé par les techniciens de chaque poste ; - l’ensemble du personnel est tenu de maintenir son espace de travail en ordre pour faciliter l’entretien des locaux.

Elimination des déchets :

Le tri et l’élimination des déchets se fait en fonction de leurs types : DASRI, DAOM, déchets toxiques, verre, piles… L’élimination des déchets est gérée par le service déchets du Centre Hospitalier sous la responsabilité de la direction achats-logistiques-infrastructures.

Le document institutionnel décrit les modalités d’élimination des déchets mises en œuvre an centre hospitalier. Il s’associe aux procédures du laboratoire : « Elimination des déchets liquides » « Elimination des déchets solides ».

3-Matériel de laboratoire, réactifs et consommables

Matériels :

Le renouvellement et/ou l’achat de nouveau matériel sont validés en Revue de Direction ou en réunion qualité selon les besoins urgents. Les souhaits d’investissement priorisés sont transmis annuellement par le biologiste responsable à la direction des achats-logistiques-infrastructures pour validation. Le laboratoire s’engage dans ses choix à n’utiliser que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE (98/79-CE).

Page 24 sur 35

Les matériels arrivant au laboratoire sont inventoriés dans le logiciel Kalilab avec une notion de criticité. Ils sont qualifiés afin de vérifier leurs performances avant leur mise en service. Les dossiers d’achats et de qualifications sont centralisés dans le logiciel Kalilab.

L’ensemble des maintenances préventives et curatives sont enregistrées dans le dossier de chaque automate dans le logiciel Kalilab ; Les comptes rendus d’intervention délivrés par les fournisseurs sont associés aux maintenances.

Les maintenances régulières sont mises en œuvre par les techniciens selon les préconisations des fournisseurs. Selon les matériels elles peuvent être intégrées dans le logiciel Kalilab. Un contrat de maintenance préventif et curatif est établi pour les automates le nécessitant avec les différents fournisseurs, en coopération avec la DALI. Les pannes sont enregistrées dans le logiciel en tant que « maintenance occasionnelle » avec ou sans dysfonctionnement afin d’être consultables dans l’historique des anomalies de chaque automate. Le matériel non opérationnel est signalé par une affichette « matériel hors service – ne pas utiliser ». Ce signalement est retiré après la requalification du matériel.

Une qualification métrologique est assurée pour les appareils le nécessitant.

Les maintenances fournisseurs, le planning de la vérification et de l’étalonnage des instruments de mesures sont suivis, afin d’être planifiés, par le cadre.

Réactifs et consommables :

Le laboratoire utilise des réactifs dédiés aux appareils en place ou validés par les fournisseurs.

L’ensemble des réactifs utilisés répond au marquage CE IVD conformément aux exigences de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, garantissant ainsi sa qualité reconnue par un organisme officiel. L’ensemble des réactifs et consommables sont intégrés dans le logiciel GesStock. Leurs conditions de stockage au regard des recommandations fournisseurs, leurs conditionnements leurs coûts, leurs stocks minis et maxis au regard de l’analyse de leurs consommations sont également paramétrés. La gestion des commandes est effective à partir du logiciel GesStock via la plateforme Diag direct ou par envois de commandes. Les commandes sont contrôlées à réception ainsi que leurs délais d’acheminement avant d’être intégrées dans les stocks du laboratoire. Le logiciel de GesStock Pro® assure le suivi de la gestion des stocks et permet la déclarations de non conformités relatives aux commandes, aux réactifs et consommables. Les dates de péremption sont suivies sur le logiciel de GesStock Pro® et systématiquement vérifiées avant utilisation. Les modalités de traitement des incidents ou risques d’incidents de réactovigilance liés à l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in-vitro (DMDIV) sont définies dans « la procédure de gestion de la réactovigilance »

Page 25 sur 35

Le directeur qualité est déclaré auprès de l’ANSM comme correspondant local de réactovigilance, supplée par le biologiste Chef de service et le cadre de santé du laboratoire.

4-Procédures pré-analytiques La procédure institutionnelle d’identitovigilance s’applique au laboratoire.

Le document : « Procédure pré-analytique » et les protocoles associés définissent les modalités d’accueil, de prélèvement, d’acheminement, de réception et d’enregistrement mises en place par le laboratoire.

Le manuel de prélèvement et catalogue des analyses, Viskali, précise les modalités de prélèvement : renseignements administratifs indispensables, modalités de remplissage des bons de demande pour les services hospitaliers, consignes à respecter, types de tubes, transports et délais d’acheminement, conditions particulières d’acheminement. Il inclut une fiche de réclamations à disposition des clients du laboratoire.

Pour préserver la qualité des échantillons, les dispositions relatives au transport (température, protection de la lumière, durée de stockage, sécurité, hygiène) sont décrites dans le protocole « Acheminement des échantillons et conditions de transport ». Le transport des échantillons biologiques est organisé par le Centre Hospitalier. Le Manuel de prélèvement Viskali est disponible sur intranet et sur internet. Des dispositions sont prises lors de la réception des échantillons pour contrôler la conformité des spécimens avant analyse. Leur non respect donne lieu à des non-conformités. Toutes les demandes d’examens sont enregistrées dans le système d’information du laboratoire. La traçabilité de la personne qui traite la demande est assurée par l’informatique du laboratoire.

Une dérogation d’acceptation de prélèvement est exceptionnelle, elle s’applique aux prélèvements précieux ou irremplaçables définis dans le protocole : « Gestion des non conformités » Les prescriptions formulées oralement sont gérées. Les modalités de rajouts d’analyses sont décrites dans le protocole : « Gestion des rajouts d’examens » Les demandes des patients sans prescription sont tracées dans un formulaire.

Un circuit spécifique au traitement des demandes urgentes existe :

- Un pneumatique pour le service des urgences et pour le service de réanimation-USC - Un bon de demande coché urgent avec sachet de transport rouge, - Une secrétaire dédiée pour les prélèvements identifiés comme urgents, - Notion d’urgence dans le dossier informatique et dans les interfaces automates

5-Procédures analytiques

Le laboratoire utilise des méthodes répondant aux besoins de ses clients.

Page 26 sur 35

La sélection d’une méthode d’analyse repose sur : -les attentes des prescripteurs, -les recommandations des sociétés savantes et les publications scientifiques, -les textes réglementaires, -les performances des appareils. Dans le cadre d’appel d’offre, ces éléments sont inclus dans la rédaction du cahier des charges.

Le déroulement des activités analytiques est décrit dans le processus analytique.

Les méthodes choisies sont exclusivement des méthodes normalisées qui s’inscriront dans une portée flexible de type A.

Les biologistes médicaux sont garants de la fiabilité des examens dont ils ont la responsabilité.

Les méthodes sont validées selon la « Procédure de vérification des méthodes ». La validation/vérification des méthodes est réalisée annuellement par le biologiste référent qualité et/ou le biologiste référent du secteur. Les études techniques sont confiées aux référents techniques. Dans tous les cas, un dossier est réalisé et géré par la cellule qualité et intégré dans le logiciel Kalilab. Le calcul de l’incertitude de mesure est réalisé et suivi. Une réévaluation est faite ponctuellement devant la constatation d’anomalies ou lors de modifications significatives de la documentation fournisseur.

Les protocoles relatifs aux automates sont consultables dans Kalilab en recherchant par matériel ou par l’arborescence. Des classeurs automates comprennent les protocoles les plus utiles au poste de travail.

Afin de s’assurer de l’adéquation continue de la documentation technique avec les exigences une revue périodique des modes opératoires est réalisée selon la gestion documentaire paramétrée dans le logiciel Kalilab ou selon les nécessités de réactualisation.

6-Assurer la qualité des procédures analytiques Contrôles internes de qualité (CIQ) :

Des CIQ ont lieu à périodicité définie dans chaque secteur en fonction du volume des analyses pratiquées. Plusieurs niveaux de concentrations permettent une vérification de la maîtrise du processus analytique sur une grande étendue de mesure. La fréquence optimale est définie en fonction de l’analyse de risques pour chaque type d’examen, de la stabilité des performances et après chaque calibration. Ils permettent de suivre la fiabilité des résultats délivrés par le laboratoire, de comparer les automates en miroir. La plupart des CIQ est externalisée pour être confrontée aux pairs du laboratoire. L’objectif est de pouvoir réagir rapidement à une dérive éventuelle des résultats. Une analyse de tendance est effectuée mensuellement. Elle donne lieu à un compte rendu de suivi. Elle est tracée dans le logiciel Kalilab en gestion des revues.

Les modalités générales de gestion du CIQ sont décrites dans la: « Procédure de Gestion des CIQ », alors qu’un protocole décrit leur gestion dans BYG.

Page 27 sur 35

La validation des résultats des CIQ est l’étape préalable à la validation analytique.

Contrôles externes de qualité (EEQ) :

Le laboratoire participe à différents programmes d’évaluation externe de la qualité proposés par des organismes externes. Le contrôle national de la qualité (ANSM) est considéré comme un EEQ. Ces contrôles permettent au laboratoire de s’évaluer par rapport à un ensemble d’autres utilisateurs et participent au maintien d’habilitation des techniciens et des biologistes. Ils permettent aussi de valider régulièrement les échanges de données informatiques SIL-automates ainsi que l’ensemble des matériels utilisés.

Ces évaluations ont lieu hebdomadairement, mensuellement, trimestriellement ou semestriellement en fonction des programmes d’EEQ. La fréquence des contrôles ANSM est de périodicité moindre.

Chaque évaluation externe de la qualité donne lieu à un enregistrement dans le système d’information du laboratoire et à l’établissement d’une fiche de suivi. A réception des résultats, le biologiste référent du secteur vérifie les notes obtenues .Il date et signe le support papier, en informe les techniciens du secteur concerné et le range dans le classeur correspondant. En cas de résultats hors des limites d’acceptabilité, le biologiste ouvre une fiche de non- conformité dans le logiciel Kalilab et recherche les causes de cette anomalie, le cas échéant il effectue une étude d’impact dont la traçabilité est gérée par la cellule qualité.

Les modalités générales de gestion des EEQ sont décrites dans la procédure : « Gestion des EEQ ».

7-Procédures post-analytiques

Le déroulement des activités est décrit dans la : « procédure post analytique ». Validation biologique :

La validation biologique est l’étape qui fait suite à la validation analytique. Elle est de la seule responsabilité des biologistes. Les principes généraux de validation et d’interprétation contextuelle des résultats d’examen, ainsi que les modalités de validation au sein du laboratoire sont définis dans différents protocoles. La validation biologique est informatisée.

Conservation des spécimens :

Afin de permettre une ré-analyse ou d’effectuer un examen complémentaire à la demande du prescripteur ou à l’initiative du biologiste, le laboratoire conserve les échantillons pour une durée définie dans le manuel de prélèvement. Certains échantillons sont conservés en sérothèque conformément à la réglementation en vigueur. Le protocole « Conservation des échantillons » définit les modilités. Les règles de conservations des échantillons après examen sont définies dans chaque protocole analytique.

Page 28 sur 35

8-Compte-rendu des résultats

Format des comptes-rendus : Les éditions de compte-rendu présentent les informations réglementaires suivantes : -Identification du laboratoire, -Identification du patient : nom, prénom, nom de naissance, date de naissance, âge, numéro d’hospitalisation (IEP), identification permanente patient (IPP), -Identification du service / médecin prescripteur, -Date et heure du prélèvement, de l’enregistrement, de l’édition des résultats, -Statut de la demande : édition complète, partielle, duplicata, -Non-conformités éventuelles, -Secteur biologique concerné et nature d’échantillon, -Valeurs usuelles de chaque paramètre ou seuil d’interprétation, -Unités du système international, -Technique utilisée -Résultat de l’analyse avec antériorités + logo COFRAC si accrédité -Interprétation biologique éventuelle, -Nom prénom et signature numérisée du dernier biologiste valideur.

9-Diffusion des résultats: Les modalités de diffusion des résultats des patients sont définies dans le protocole : « Transmission des résultats » Des délais de transmissions compatibles avec l’état clinique du patient sont un élément fondamental de la prise en charge diagnostique et thérapeutique. Ces délais prévisionnels sont indiqués dans le manuel de prélèvement. Pour la continuité des soins, il est établi une liste d’examens dont les résultats sont libérés par un technicien habilité, sous la responsabilité du biologiste d’astreinte répondant ainsi aux besoins des cliniciens. Les modalités de restitution des résultats sont différentes selon le statut du patient :

- Patient hospitalisé : Les comptes rendus signés sont transmis dématérialisés en format PDF aux services d’hospitalisation dans le dossier patient informatisé.

- Patients externes : les résultats sont remis soit en main propre (ou personne mandatée par le patient), soit par envoi postal. Le médecin prescripteur est également destinataire des résultats. Dans tous les cas les résultats nécessitant une consultation d’annonce ne sont pas transmis aux patients mais ils sont avertis de contacter leur médecin.

La transmission des résultats pathologiques et/ou critiques est gérée et tracée par les biologistes, ou par les techniciens par délégation. Les modalités de communication des résultats critiques sont détaillées dans un protocole.

Modification des comptes-rendus :

En cas de rendus de résultats erronés le biologiste référent est immédiatement averti. Les règles suivantes sont définies dans le protocole : « Modifications des comptes rendus »

- le biologiste ou un technicien par délégation avertit le service/le prescripteur, - les comptes-rendus émis sont récupérés,

Page 29 sur 35

- les résultats sont modifiés par un biologiste et une trace est gardée dans le système d’information,

- un nouveau compte-rendu est édité avec la mention « Ce résultat annule et remplace le précédent » sur toutes les analyses modifiées,

- une fiche de non-conformité est réalisée et sera analysée par la cellule qualité. - le dossier est tracé.

10-Système d’information du laboratoire : La procédure « Maîtrise des moyens informatiques » décrit les moyens et l’organisation mis en œuvre pour assurer le bon fonctionnement des systèmes informatiques du laboratoire, en soulignant l’accès, l’intégrité, la traçabilité et l’archivage des données informatiques.

On distingue 3 types d’équipement informatique déclarés critiques au laboratoire: -celui de type « bureautique » relié au réseau et géré par le Centre Hospitalier -celui pilotant les équipements analytiques -les systèmes de gestion du laboratoire. Une maîtrise des systèmes d’informations se décline au travers de certaines dispositions : -définition de ses champs d’application -définition des responsabilités -définition des systèmes : description et fonctionnalités, conditions d’accès, validation des logiciels, sauvegardes-maintenances -gestion des pannes, fonctionnement en mode dégradé -classement et archivage Le SIL du laboratoire DxLab® de la société Médasys® est hébergé sur les serveurs informatiques situés dans les locaux du service informatique de l’hôpital. Les serveurs sont situés dans deux salles distinctes climatisées à accès contrôlé. L’ensemble des applicatifs installés sont en miroir dans les deux salles, les deux salles étant secourues électriquement si nécessaire par deux onduleurs différents. Les maintenances sont assurées par la DSIO qui gère aussi les contrats de maintenance avec les prestataires pour le matériel et le logiciel.

Le logiciel DxLab® permet l’enregistrement des données relatives aux demandes d’analyses, la réception des résultats des analyses des automates et la diffusion des résultats dématérialisés PDF et l’édition des comptes rendus. La connexion au système nécessite une identification avec mot de passe. Des profils spécifiques sont définis par types d’utilisateur.

Le système d’information est interfacé avec différents outils : -serveurs de résultats dans le dossier patient Crossway et Clinisoft® pour le service de réanimation -interfaces pour les automates : Byg®, SIR®, INLOG (gestion des produits labiles). -des logiciels institutionnels sous la responsabilité des services informatiques : identité patient et facturation (GAM®). Le laboratoire et les services informatiques du Centre Hospitalier ont signé un contrat d’engagement mutuel. Le laboratoire vérifie à chaque changement l’intégralité et la validité de la transmission des résultats.

Page 30 sur 35

En cas de défaillances ou de panne des systèmes d’information, le laboratoire a mis en place des instructions concernant le fonctionnement en mode dégradé.

Des référents informatiques sont désignés. Ils sont responsables de la gestion des informations de laboratoire.

Page 31 sur 35

G/ ETHIQUE:

Le laboratoire s’engage à ne participer à aucune activité qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. Il est indépendant de toute pression financière commerciale ou autre qui pourrait interférer avec ses activités. En particulier il n’existe aucune relation directe entre le personnel et les fournisseurs au moment des appels d’offre ou de la procédure des marchés publics visant à sélectionner les fournisseurs.

Une fiche d’enregistrement du respect de la confidentialité est signée par l’ensemble du personnel. Les intervenants extérieurs signent un registre attestant la prise de connaissance de l’engagement de confidentialité.

Le personnel du laboratoire comme tout fonctionnaire est soumis aux droits et obligations de la loi modifiée du 9 janvier 1986.

Page 32 sur 35

H/ CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS:

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

PRE ANALYTIQUE

MQ01 GESTION

DOCUMENTAIRE

MQ 03 RELATIONS

CLIENTS

MQ 02 AMELIORATION DE

LA QUALITE

ANALYTIQUE

GESTION DE L’URGENCE

TRANSMISSION DES EXAMENS AUX LABORATOIRES SOUS-TRAI TANTS

POST ANALYTIQUE

SUP01 RESOURCES HUMAINES

SUP02 ACHATS ET

MAINTENANCES DES

EQUIPEMENTS

SUP03 METROLOGIE

SUP04 GESTION DES CONDITIONS

ENVIRONEMENTALES

SUP05 GESTION DES

INFORMATIONS

EXIGENCES CLIENTS

SATISFACTION C LIENTS

Processus pilotage

Processus réalisation

Processus support

Amélioration continue

Page 33 sur 35

I/ Annexes: Plan du laboratoire :

Page 34 sur 35

Organigramme Fonctionnel et hiérarchique :

Chef de service

Biologistes PH

Cadre de santé

Cellule qualité

Achat Commandes Hygiène et Sécurité

Métrologie

Informatique

Ressources Humaines

Prélèvements Ides Techniciens Biologistes

Secrétariat Agents administratifs

Biochimie Techniciens

Hématologie Immuno-hémato Techniciens

Bactériologie Techniciens

Logistique entretien

Nuits Technicien

Interne

Page 35 sur 35

Organigramme de la cellule qualité :