MANUEL TECHNIQUE DU MÉDECIN PUNCTUA CRT-D, PUNCTUA NE CRT-D, ENERGEN CRT-D, INCEPTA … · 2012-06-12 · manuel technique du mÉdecin punctua™ crt-d, punctua™ ne crt-d, energen™

MANUEL TECHNIQUE DU MÉDECIN

PUNCTUA™ CRT-D, PUNCTUA™ NE CRT-D,ENERGEN™ CRT-D, INCEPTA™ CRT-D

DISPOSITIF DE DÉFIBRILLATION HAUTE ENERGIE ETRESYNCHRONISATION CARDIAQUEREF P052, P053, P142, P143, P162, P163, P165

Table des matières

Informations techniques complémentaires ................................................................. 1Description détaillée du dispositif ............................................................................... 1Informations connexes ............................................................................................... 4Indications et utilisation .............................................................................................. 6Contre-indications....................................................................................................... 6Attention ..................................................................................................................... 7Précautions............................................................................................................... 11Précautions supplémentaires ................................................................................... 30

Suivi du générateur d’impulsions après traitement .......................................... 30Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) .................................... 32Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF).................................... 34Rayonnement ionisant...................................................................................... 36Pressions élevées ............................................................................................ 38

Événements indésirables possibles ......................................................................... 40Caractéristiques mécaniques ................................................................................... 44Contenu de l’emballage............................................................................................ 47Symboles figurant sur l’emballage............................................................................ 47Caractéristiques telles qu’à l’expédition ................................................................... 52Identification radiographique .................................................................................... 54Longévité du générateur d’impulsions...................................................................... 55Informations sur la garantie ...................................................................................... 58Fiabilité des produits................................................................................................. 58

Informations pour conseiller le patient...................................................................... 59Livret du patient................................................................................................ 60

Connexion des sondes ............................................................................................. 61Implanter le générateur d’impulsions........................................................................ 63

Étape A : Vérifier l’équipement ...................................................................... 64Étape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions............................. 65Étape C : Implanter le système de sondes .................................................... 65Étape D : Effectuer les mesures de ligne de base......................................... 67Étape E : Créer la loge d’implantation ........................................................... 71Étape F : Connecter les sondes au générateur d’impulsions ........................ 73Étape G : Évaluer les signaux des sondes .................................................... 80Étape H : Programmer le générateur d’impulsions........................................ 83Étape I : Vérifier l’aptitude à convertir la fibrillation ventriculaire et lesarythmies inductibles........................................................................................ 84Étape J : Implanter le générateur d’impulsions.............................................. 88Étape K : Remplir et renvoyer la Fiche d’implantation................................... 89

Tournevis dynamométrique bidirectionnel ................................................................ 90Contrôles .................................................................................................................. 93

Suivi précédant la sortie de l’hôpital................................................................. 94Suivi de routine................................................................................................. 95

Explantation.............................................................................................................. 96

INFORMATIONS TECHNIQUES COMPLÉMENTAIRES

Pour consulter les autres guides techniques de référence, voir le site :www.bostonscientific-international.com/manuals.

L’entreprise Boston Scientific a racheté Guidant Corporation en avril 2006. Au cours dela période de transition, il se peut que les noms Boston Scientific et Guidant figurenttous deux sur les produits et le matériel destiné au patient. Tout au long de cettetransition, nous continuerons à offrir aux médecins et à leurs patients des dispositifsmédicaux et des thérapeutiques de grande qualité, à la pointe de la technologie.

DESCRIPTION DÉTAILLÉE DU DISPOSITIF

Ce manuel regroupe des informations concernant les gammes PUNCTUA, ENERGENet INCEPTA, dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque (CRT-D) (lesmodèles précis sont répertoriés dans la section "Caractéristiques mécaniques" enpage 44).

Traitements

Ces générateurs d’impulsions sont petits, fins, de forme physiologique, ce qui permetde limiter la taille de la poche et d’atténuer potentiellement les risques de migration dudispositif. Ils proposent une vaste palette de traitements, notamment :

• traitement des tachyarythmies ventriculaires, destiné aux rythmes associés à lamort subite cardiaque (MSC) tels que TV et FV.

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• traitement par resynchronisation cardiaque (CRT), qui traite l’insuffisancecardiaque par resynchronisation des contractions ventriculaires par stimulationélectrique biventriculaire.

• stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pourdétecter et traiter la bradyarythmie et assurer le maintien de la fréquencecardiaque après le traitement de défibrillation.

Les traitements de cardioversion/défibrillation proposent :

• des possibilités de chocs d’énergie basse ou haute de forme d’onde biphasique.

• le choix parmi plusieurs vecteurs de choc :

– électrode distale de choc vers électrode proximale de choc et boîtier dugénérateur d’impulsions (système d’électrodes TRIAD)

– électrode distale de choc vers électrode proximale de choc (Coil VD versCoil OD)

– électrode distale de choc vers boîtier du générateur d’impulsions (Coil VDvers boîtier)

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Sondes

Les sorties du générateur d’impulsions peuvent être programmées indépendamment.En fonction du modèle, une ou plusieurs des sondes suivantes sont acceptées :

• Une sonde atriale IS-11

• Une sonde de stimulation/détection de veine coronaire IS-1• Une sonde de stimulation/détection de veine coronaire LV-1• Une sonde de cardioversion/défibrillation DF-1/IS-12

• Une sonde de cardioversion/défibrillation à connecteur multipolaire DF4-LLHH ouDF4-LLHO3

Les sondes étiquetées sous le nom GDT-LLHH/LLHO ou DF4-LLHH/LLHO sontéquivalentes et sont compatibles avec les dispositifs disposant d’un port GDT-LLHHou DF4-LLHH.

Le générateur d’impulsions et les sondes constituent la partie implantable du système.

1. IS-1 fait référence à la norme internationale ISO 5841-3:2000.2. DF-1 fait référence à la norme internationale ISO 11318:2002.3. DF4 fait référence à la norme internationale ISO 27186:2010.

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Système PEM

Ces générateurs d’impulsions ne peuvent être utilisés qu’avec le système deprogrammation ZOOM LATITUDE, qui constitue la partie externe du système etcomprend :

• Programmateur/enregistreur/moniteur (PEM) modèle 3120• Logiciel ZOOMVIEW modèle 2868• Tête de télémétrie accessoire modèle 6577

Le système PEM sert à effectuer les opérations suivantes :

• Interroger l’appareil• Programmer le générateur d’impulsions pour diverses options de traitement• Accéder aux modalités diagnostiques de l’appareil• Effectuer des tests diagnostics non invasifs• Accéder aux données historiques du traitement

INFORMATIONS CONNEXES

Se reporter au manuel d’instructions de la sonde pour consulter les informationsrelatives à l’implantation, les précautions et avertissements généraux, les indications,les contre-indications et les caractéristiques techniques. Lire attentivement cette

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documentation pour connaître la technique d’implantation spécifique à la configurationde sondes retenue.

Se reporter au Manuel de l’utilisateur du PEM pour obtenir des informations spécifiquesconcernant le PEM, notamment la configuration, la maintenance et la manipulation.

Le système LATITUDE est un système de surveillance à distance permettant auxmédecins et aux patients d’accéder aux données du générateur d’impulsions.

• Médecins — le système LATITUDE vous permet de surveiller l’état du patient etdu dispositif à distance et de façon automatisée. L’utilisation de ce système peutréduire la fréquence nécessaire des consultations de suivi, de routine, au cabinet.

• Patients — le Communicateur LATITUDE est l’un des composants clés dusystème. Il s’agit du dispositif de surveillance à domicile, facile d’emploi.Le Communicateur rassemble automatiquement les données du générateurd’impulsions compatible Boston Scientific et les envoie au serveur LATITUDEsécurisé par l’intermédiaire d’une ligne téléphonique standard. Le serveurLATITUDE affiche les données du patient sur le site Internet LATITUDE, auquel lesmédecins habilités peuvent alors accéder rapidement via leur connexion Internet.

Se reporter au Manuel du médecin pour plus d’informations concernant le systèmeLATITUDE de prise en charge des patients.

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INDICATIONS ET UTILISATION

Les défibrillateurs avec traitement par resynchronisation cardiaque (CRT-D) de BostonScientific sont indiqués pour les insuffisants cardiaques recevant un traitementpharmacologique optimal (TPO) et correspondant à l’une des classifications suivantes :

• Insuffisance cardiaque modérée à grave (NYHA classe III-IV) avec FE ≤ 35 % etdurée du QRS ≥ 120 ms

• Bloc de branche gauche (BBG) avec durée du QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30 % etinsuffisance cardiaque ischémique ou non ischémique modérée (NYHA classe II)ou insuffisance cardiaque ischémique asymptomatique (NYHA classe I)

Les CRT-D de Boston Scientific sont également indiqués pour fournir une stimulationantitachycardique ventriculaire et une défibrillation ventriculaire afin de traiter de façonautomatique toutes arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital.

CONTRE-INDICATIONS

Il n’existe aucune contre-indication pour ce dispositif.

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ATTENTION

Généralités

• Connaissance de l’étiquetage. Lire attentivement ce manuel avant l’implantationafin de ne pas risquer d’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde.Ceci pourrait provoquer des lésions chez le patient, voire lui être fatal.

• À usage exclusif d’un seul patient. Ce dispositif est conditionné et stérilisépour être strictement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégritéstructurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif,lui-même susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès dupatient. Le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à usage unique peutaussi créer un risque de contamination et/ou provoquer des infections ou desinfections croisées chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmissionde maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositifpeut conduire à des lésions, à des affections ou au décès du patient.

• Dispositif de secours de défibrillation. Tenir systématiquement à dispositionun système de défibrillation externe pendant l’implantation. Si elle n’est pasinterrompue rapidement, une tachyarythmie ventriculaire induite peut être fataleau patient.

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• Possibilité de réanimation. Pendant les tests post-implantation de l’appareil,s’assurer de la disponibilité d’un défibrillateur externe et de la présence dupersonnel de réanimation cardiorespiratoire spécialisé au cas où le patient devraitêtre réanimé.

• Sondes patch. Ne pas utiliser les sondes patch de défibrillation avec legénérateur d’impulsions, sous peine de blesser le patient.

• Générateur d’impulsions distinct. Ne pas utiliser simultanément deuxgénérateurs d’impulsions. Cette combinaison pourrait entraîner une interactionqui risquerait de provoquer des lésions au patient ou d’empêcher l’administrationdu traitement.

Manipulation

• Éviter les chocs pendant la manipulation. Pour éviter les chocs à haute tensionpendant les procédures d’implantation, d’explantation ou d’autopsie, programmerle ou les modes Tachy de l’appareil sur Arrêt.

• Ne pas plier les sondes. Ne pas plier, tordre ou torsader la sonde avec d’autressondes, car ceci pourrait endommager l’isolant de la sonde par abrasion oudétériorer le conducteur.

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• Manipulation de la sonde sans l’outil de connexion. Lors de l’utilisationdes sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, manipuler le connecteur de sonde avecprécaution lorsque l’outil de connexion ne se trouve pas sur la sonde. Ne pasfaire entrer en contact direct le connecteur de sonde avec des instrumentschirurgicaux ou des connexions électriques, notamment pinces (crocodiles) duPSA, connexions ECG, forceps, pinces hémostatiques et clamps. Ceci pourraitendommager le connecteur de sonde, compromettant éventuellement l’intégritéde l’étanchéité et résultant en la perte du traitement ou un traitement inapproprié,comme des courts-circuits dans le bloc connecteur.

• Manipulation du connecteur lors de la tunnellisation. Ne toucher aucunepartie du connecteur de la sonde DF4-LLHH ou DF4-LLHO autre que la brocheterminale elle-même, même lorsque le capuchon de sonde est en place.

Programmation et fonctionnement de l’appareil

• Modes de suivi atrial. Ne pas utiliser les modes de suivi atriaux chez les patientsprésentant une tachyarythmie atriale chronique réfractaire. Le suivi des arythmiesatriales pourrait entraîner une TV ou une FV.

• Modes uniquement atriaux. Ne pas utiliser les modes exclusivement atriauxchez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque : ces modes ne permettentpas la resynchronisation cardiaque.

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• Détection ventriculaire. Le déplacement de la sonde ventriculaire gaucheprès des oreillettes peut entraîner une surdétection atriale et une inhibition de lastimulation ventriculaire gauche.

• TV lente. Les médecins doivent toutefois tenir compte de l’état despatients présentant une TV lente lors de l’implantation de cet appareil. Laprogrammation du traitement pour une TV monomorphique lente peut empêcherla resynchronisation à des fréquences plus rapides si ces fréquences sont dansles zones de tachyarythmie.

Post-implantation

• Environnements protégés. Inviter les patients à demander un avis médical avantde pénétrer dans des environnements qui pourraient affecter le fonctionnementde l’appareil implanté actif, y compris les zones interdites d’accès aux porteursd’appareils implantés.

• Exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ne pas exposer lepatient à un appareil d’IRM. Les champs magnétiques puissants risqueraientd’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde et de blesser le patient.

• Diathermie. Ne pas soumettre un patient porteur d’un générateur d’impulsionsimplanté et/ou d’une sonde à la diathermie car celle-ci risquerait d’entraînerune fibrillation, des brûlures du myocarde et une détérioration irréversible dugénérateur d’impulsions en raison des courants induits.

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PRÉCAUTIONS

Remarques cliniques

• Tachycardie par réentrée électronique (TRE). Une conduction rétrogradecombinée à une PRAPV courte risque d’induire une TRE.

Stérilisation et stockage

• Si l’emballage est endommagé. Les plateaux moulés et leur contenu sontstérilisés à l’oxyde d’éthylène préalablement au conditionnement final. Sousréserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/oula sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvertou endommagé, renvoyer le générateur d’impulsions et/ou la sonde à BostonScientific.

• Température de stockage et d’équilibre. La plage de température de stockagerecommandée est comprise entre 0 et 50°C. Laisser l’appareil atteindre unetempérature correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique,de programmer ou d’implanter l’appareil, car des températures extrêmespourraient affecter son fonctionnement initial.

• Stockage de l’appareil. Stocker l’appareil dans un endroit propre éloigné de toutaimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM sous peine de l’endommager.

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• Date de péremption. Implanter le générateur d’impulsions et/ou la sonde auplus tard à la DATE DE PÉREMPTION qui figure sur l’emballage car cette datecorrespond à la durée de conservation validée. À titre d’exemple, si la date est le1er janvier, ne pas implanter l’appareil le 2 janvier ou après cette date.

Implantation

• Bénéfices escomptés. Déterminer si les avantages escomptés de l’appareilcompensent le risque de son remplacement prématuré chez les patients dont lestachyarythmies nécessitent des chocs fréquents.

• Évaluer le patient en vue d’une chirurgie. Il est possible que le patient ne soitpas un candidat approprié à l’implantation de ce système en raison de facteursautres qui ne sont pas liés au fonctionnement ou à l’utilisation prévue du dispositifet qui concernent l’état de santé général et la situation médicale du patient.Certains groupes actifs dans le domaine de la santé cardiaque peuvent avoirpublié des directives susceptibles d’être utiles pour procéder à cette évaluation.

• Compatibilité de la sonde. Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilitésonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peutendommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables,telles que la sous-détection de l’activité cardiaque ou l’incapacité à administrer letraitement nécessaire.

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• Tête de télémétrie. Veiller à ce qu’une tête de télémétrie stérile soit disponibleen cas de perte de la télémétrie ZIP. Vérifier que la tête de télémétrie peut êtreaisément branchée sur le programmateur et se trouve à portée du générateurd’impulsions.

• Équipements alimentés par le secteur. Procéder avec une extrême précautionsi les sondes sont testées avec des appareils alimentés sur le secteur, car lescourants de fuite excédant 10 µA peuvent induire une fibrillation ventriculaire.Vérifier que les appareils alimentés sur le secteur sont conformes auxspécifications.

• Appareil de remplacement. L’implantation d’un appareil de remplacement dansune loge sous-cutanée qui contenait auparavant un appareil plus volumineuxrisque d’entraîner l’emprisonnement d’air dans la loge, une migration, une érosionou un contact défectueux entre l’appareil et le tissu. Il est possible d’inonder laloge de sérum physiologique stérile afin de diminuer le risque d’emprisonnementd’air et de mauvais contact. La fixation de l’appareil à l’aide de fils de suture réduitles risques de migration et d’érosion.

• Ne pas plier la sonde près de l’interface du bloc de connexion. Insérerla broche de sonde bien droit dans le connecteur de sonde. Ne pas plier lasonde au voisinage du connecteur de sonde. Une insertion incorrecte risqued’endommager l’isolant ou le conducteur.

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• Absence de sonde. L’absence de sonde ou de fiche dans un port de sonde peutaffecter les performances de l’appareil. Si aucune sonde n’est utilisée, veillerà insérer un obturateur dans le port inutilisé, puis serrer la vis de fixation surl’obturateur.

• Connexions des électrodes. Ne pas insérer de sonde dans le connecteur dugénérateur d’impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s’assurerque l’insertion est correctement réalisée :

• Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchond’étanchéité avant d’insérer la sonde dans le port afin d’expulser tout liquideou air qui y serait piégé.

• Contrôler visuellement que la vis de blocage est suffisamment rétractée pourpermettre l’insertion. Utiliser le tournevis dynamométrique pour dévisser lavis de blocage si nécessaire.

• Insérer complètement chaque sonde dans le port correspondant, puisresserrer la vis de blocage sur la broche terminale.

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• Impédance de la sonde de défibrillation. Si l’impédance totale de la sondede choc au cours de l’implantation est inférieure à 20 Ω, vérifier que l’électrodeproximale n’est pas en contact avec la surface du générateur d’impulsions. Unemesure inférieure à 20 Ω indique qu’il y a un court-circuit quelque part dans lesystème. Si des mesures répétées montrent que l’impédance totale de la sondede choc est inférieure à 20 Ω, il peut se révéler nécessaire de remplacer la sondeet/ou le générateur d’impulsions.

• Shunt d’énergie. Éviter tout contact entre la sonde ou l’appareil et un objetconducteur d’électricité pendant l’induction. Cela pourrait shunter l’énergie, etdonc réduire la quantité d’énergie délivrée au patient, ou endommager le systèmeimplanté.

• Ne pas suturer directement sur la sonde. Ne pas suturer directement sur lecorps de sonde, sous peine d’en endommager la structure. Utiliser le manchonde suture pour bloquer la sonde au niveau proximal par rapport au site d’entréeveineuse afin d’éviter que la sonde ne se déplace.

• Capteur de respiration. Ne pas programmer le Capteur de respiration surMarche tant que le générateur d’impulsions n’a pas été implanté et que l’intégritédu système n’a pas été testée et vérifiée.

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Programmation du dispositif

• Communication de l’appareil. Utiliser uniquement le PEM et le logiciel désignéspour communiquer avec ce générateur d’impulsions.

• Réglages STIMULATION DE SECOURS. Lorsqu’un appareil est programmésur les réglages de la STIMULATION DE SECOURS, il poursuit la stimulationaux valeurs de STIMULATION DE SECOURS d’énergie élevée s’il n’est pasreprogrammé. L’utilisation des paramètres de la STIMULATION DE SECOURSréduit la durée de vie de l’appareil.

• Traitement de stimulation biventriculaire. Ce dispositif est prévu pourfournir un traitement de stimulation biventriculaire ou ventriculaire gauche. Laprogrammation du dispositif sur une stimulation exclusivement VD n’est pasadaptée au traitement de l’insuffisance cardiaque. Les conséquences cliniquesd’une stimulation exclusivement VD dans le cadre du traitement de l’insuffisancecardiaque n’ont pas été déterminées.

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• Marges de stimulation et de détection. Tenir compte de la maturation dessondes lors du choix de l’amplitude de stimulation, de la durée des impulsions destimulation et des paramètres de sensibilité.

• Un seuil de stimulation aigu supérieur à 1,5 V ou un seuil de stimulationchronique supérieur à 3 V peut entraîner une perte d’entraînement car lesseuils risquent de s’élever dans le temps.

• Une amplitude d’onde R inférieure à 5 mV ou d’onde P inférieure à 2 mV peutentraîner une sous-détection car l’amplitude détectée risque de diminueraprès l’implantation.

• L’impédance des sondes de stimulation doit être comprise entre 200 Ω et2000 Ω.

• Programmation appropriée de la polarité des sondes. La stimulation nese produit pas si l’on implante une sonde unipolaire tout en programmant uneconfiguration bipolaire.

• Programmation appropriée du vecteur de choc. Si le vecteur de choc estprogrammé sur Électrode VD>>Électrode OD et que la sonde ne dispose pasd’une électrode OD, le choc ne se produira pas.

• Programmation pour les tachyarythmies supraventriculaires (TSV).Déterminer si l’appareil et les options programmables sont appropriés chez lespatients souffrant de TSV car celles-ci peuvent déclencher un traitement inadapté.

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• Délai AV. Pour garantir un pourcentage élevé de stimulation biventriculaire, leréglage du Délai AV programmé doit être inférieur à l’intervalle PR intrinsèquedu patient.

• Stimulation adaptable en fréquence. La stimulation adaptable en fréquence doitêtre utilisée avec prudence chez les patients incapables de tolérer des fréquencesde stimulation élevées.

• Périodes réfractaires ventriculaires (PRV) dans la stimulation adaptableen fréquence. La stimulation adaptable en fréquence n’est pas limitée parles périodes réfractaires. Une période réfractaire longue programmée encombinaison avec une FMC élevée peut entraîner une stimulation asynchronependant les périodes réfractaires car la combinaison peut réduire ou éliminer lafenêtre de détection. Utiliser le délai AV dynamique ou la PRAPV dynamique afind’optimiser les fenêtres de détection. Si un délai AV fixe est programmé, tenircompte des performances de la détection.

• Réponse à la tachy atriale (RTA). La RTA doit être programmée sur Marchesi le patient a des antécédents de tachyarythmies atriales. En présence d’unecommutation de mode RTA, la resynchronisation biventriculaire est compromisesuite à l’interruption de la synchronisation AV.

• Mesure du seuil. Lors du test VG, la stimulation VD de secours n’est pasdisponible.

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• Stimulation ventriculaire gauche uniquement. L’effet clinique d’une stimulationuniquement ventriculaire gauche pour les insuffisants cardiaques n’a pas étéétudié.

• Polarité de la forme d’onde de choc. Avec les sondes IS-1/DF-1, ne jamaisinverser la polarité de la forme d’onde en inversant matériellement les anodes etcathodes des sondes dans le bloc connecteur du générateur d’impulsions. Utiliserla fonction programmable de modification de polarité. L’inversion matérielle dela polarité risquerait d’endommager l’appareil ou d’entraîner la non-conversiondes arythmies postopératoires.

• Mode Tachy sur Arrêt. Afin d’ éviter tout choc impromptu, veiller à ce quele mode Tachy du générateur d’impulsions soit programmé sur Arrêt horspériode d’utilisation et avant manipulation. Pour la détection et le traitement destachyarythmies, vérifier que le mode Tachy est programmé sur Surveillance+ Traitement.

• Surdétection atriale. Veiller à ce qu’il n’y ait pas d’artéfact ventriculaire sur lecanal atrial car cela pourrait provoquer une surdétection atriale. En présenced’artéfacts ventriculaires sur le canal atrial, il peut être nécessaire de repositionnerla sonde atriale pour minimiser l’interaction.

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• Compteur d’entrée RTA. Soyez prudent lors de la programmation d’un Compteurd’entrée sur des valeurs basses et d’ une courte Durée RTA. Cette associationpermet une commutation de mode avec un très petit nombre de cycles atriauxrapides. Si par exemple le Compteur d’entrée est programmé sur 2 et DuréeRTA sur 0, la commutation de mode RTA peut survenir en 2 intervalles atriauxrapides. Dans ce cas, une courte série d’extrasystoles atriales peut entraîner unecommutation de mode.

• Compteur de sortie RTA. Soyez prudent lors de la programmation d’unCompteur de sortie sur des valeurs basses. Si par exemple Compteur de sortieest programmé sur 2, quelques cycles de sous-détection atriale peuvent entraînerla fin de la commutation de mode.

• Programmation correcte sans sonde atriale. Si aucune sonde atriale n’estimplantée (port obturé) ou qu’une sonde atriale est abandonnée tout en restantbranchée au bloc connecteur, la programmation du dispositif doit être conformeau nombre et au type de sondes réellement utilisées.

• Configuration de la sonde ventriculaire gauche. La programmation correctede la configuration de la sonde du sinus coronaire VG est primordiale pour le bonfonctionnement de la sonde VG. Programmer la configuration de la sonde enfonction du nombre d’électrodes sur la sonde VG. Si cela n’est pas respecté, il ya risque de détection VG erratique, de perte de stimulation VG ou d’inefficacitéde la stimulation VG.

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• Période de protection ventriculaire gauche (PPVG). L’utilisation d’une PPVGlongue réduit la fenêtre de détection VG et peut inhiber la resynchronisation à desfréquences de stimulation plus élevées.

• Réglage de la détection. Après tout réglage de la plage de détection ou toutemodification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. Laprogrammation de la sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plusfaible) peut résulter en un report de la détection ou en une sous-détection del’activité cardiaque.

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Risques du traitement médical et risques environnementaux

• Éviter les interférences électromagnétiques (IEM). Indiquer au patient d’éviterles sources d’interférences électromagnétiques (IEM) : les IEM peuvent inciter l’administration d’un traitement inadapté ou empêcher l’administration du traitementadapté. Exemples de sources d’IEM :

• générateurs de courant électrique, postes de soudure à l’arc et robots desoudure

• fours à fusion électriques

• gros émetteurs radiofréquence tels que RADARS

• émetteurs radio y compris ceux utilisés pour les jouets

• appareils de surveillance électronique (systèmes antivol) et

• alternateurs de voitures en marche

• Équipements radio et terminaux de télécommunications (ERTT). BostonScientific certifie que ce dispositif est conforme aux exigences essentielles etautres dispositions pertinentes de la directive ERTT actuelle.

REMARQUE : Comme pour les autres appareils de télécommunication, vérifierles lois nationales de confidentialité des données.

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• ECG sans fil. L’ECG sans fil est sensible aux interférences RF et peut subirune perte de signal ou un signal intermittent. En présence d’interférences, enparticulier durant les tests diagnostics, envisager d’utiliser un ECG de surface àla place.

Milieu médical et hospitalier

• Respiration assistée. Au cours de la ventilation mécanique, la tendancereposant sur la respiration peut être trompeuse ; le Capteur de respiration doitdonc être programmé sur Arrêt.

• Moniteurs patient externes. Faire preuve de vigilance lors de l’utilisationd’appareils hospitaliers de surveillance et/ou de diagnostic qui transmettent ducourant électrique dans l’organisme (p. ex., moniteurs respiratoires, moniteursd’ECG de surface, moniteurs hémodynamiques). Ces appareils médicauxpeuvent provoquer des interférences avec les diagnostics du générateurd’impulsions reposant sur l’impédance (notamment mesures de l’impédance de lasonde de choc).

• Défibrillation interne. Ne pas utiliser de palettes ou de cathéters de défibrillationinternes sans avoir préalablement déconnecté les sondes du générateurd’impulsions car les sondes risqueraient de dévier l’énergie, ce qui pourrait avoirpour effet de léser le patient et d’endommager le système implanté.

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• Défibrillation externe. L’utilisation d’une défibrillation externe pourraitendommager le générateur d’impulsions. Pour aider à éviter toute détériorationdu générateur d’impulsions, prendre en compte les points suivants :

• Éviter de placer les électrodes adhésives (ou palettes de défibrillationexterne) directement au-dessus du générateur d’impulsions. Les placeraussi loin que possible du générateur d’impulsions.

• Les électrodes adhésives (ou palettes de défibrillation externes) doiventêtre en position postéro-antérieure lorsque le dispositif est implanté dansla région pectorale droite ou à la pointe antérieure lorsque le dispositif estimplanté dans la région pectorale gauche.

• Régler l’énergie de sortie de l’appareil de défibrillation externe aussi basque cliniquement acceptable.

Une quinzaine de secondes peuvent être nécessaires pour que la détectionreprenne après la délivrance d’un choc externe. Suite à la défibrillation externe,vérifier le fonctionnement du générateur d’impulsions ("Suivi du générateurd’impulsions après traitement" en page 30).

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• Lithotripsie. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LECOC) estsusceptible de provoquer des interférences électromagnétiques avec legénérateur d’impulsions ou de l’endommager. Si la LECOC est indispensabled’un point de vue médical, prendre les points suivants en compte afin de réduireles éventuelles interactions :

• Éloigner le faisceau de la LECOC du générateur d’impulsions, d’au moins15 cm.

• En fonction des besoins de stimulation du patient, programmer le ModeBrady sur Arrêt ou sur un monde VVI non adaptable en fréquence.

• Programmer le Mode Tachy sur Arrêt afin d’éviter les chocs indésirables.

• Énergie ultrasonore. L’énergie ultrasonore à usage thérapeutique (lithotripsie,par ex.) peut endommager le générateur d’impulsions. Si l’utilisation de l’énergieultrasonore à usage thérapeutique s’impose, éviter de concentrer l’énergieaux environs du générateur d’impulsions. Les ultrasons à usage diagnostique(échocardiographie, par ex.) ne présentent pas d’effet nocif connu à ce jour pourle générateur d’impulsions.

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• Interférence électrique. Les interférences électriques ou « bruits » provenantd’appareils tels que les bistouris électriques ou appareils de surveillance peuventinterférer avec l’établissement ou le maintien de la télémétrie d’interrogation oude programmation de l’appareil. En présence de telles interférences, éloigner leprogrammateur de ces appareils électriques et s’assurer que le cordon de la têtede télémétrie et les câbles ne se croisent pas. Si la télémétrie est annulée enraison des interférences, l’appareil devra être à nouveau interrogé avant touteévaluation des informations issues de la mémoire du générateur d’impulsions.

• Interférence radiofréquence (RF). Les signaux RF des appareils fonctionnantà des fréquences proches de celles du générateur d’impulsions risquentd’interrompre la télémétrie ZIP au moment de l’interrogation ou de laprogrammation du générateur d’impulsions. Pour atténuer ces interférences RF,augmenter la distance entre le dispositif à l’origine des interférences, le PEM etle générateur d’impulsions. Les appareils pouvant provoquer des interférencessont par exemple :

• combinés ou bases de téléphones sans fil• certains systèmes de surveillance de patients

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Environnement du lieu de travail et à domicile

• Appareils ménagers. Les appareils ménagers en bon état de marche etcorrectement reliés à la terre ne produisent généralement pas suffisammentd’interférences électromagnétiques pour affecter le fonctionnement d’un appareilimplanté. Ont été rapportés certains cas de perturbation du fonctionnementd’appareils implantés par des outils électriques ou des rasoirs électriques utilisésdirectement au-dessus de l’appareil.

• Champs magnétiques. Indiquer au patient qu’une exposition prolongée à deschamps magnétiques puissants (supérieurs à 10 gauss ou 1 mTesla) risquerait dedéclencher la fonction d’aimant. Exemples de sources magnétiques :

• transformateurs et moteurs industriels• appareils d’IRM• gros haut-parleurs• récepteurs téléphoniques tenus à moins de 1,27 cm du générateur

d’impulsions• détecteurs magnétiques utilisés pour la sécurité des aéroports, aimants

utilisés pour le bingo et d’autres jeux

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• Système électronique de surveillance d’articles. Indiquer au patient de nepas s’attarder au voisinage de dispositifs antivols tels ceux utilisés aux issuesdes grands magasins et des bibliothèques. Lui conseiller de les traverser d’unpas normal car ce type de dispositif peut causer un fonctionnement incorrectde l’appareil implanté.

• Téléphones cellulaires. Indiquer aux patients de tenir leurs téléphonescellulaires à l’oreille du côté opposé à l’appareil implanté. Le patient ne doit pasporter son téléphone en fonctionnement dans une poche de poitrine ou à laceinture à moins de 15 cm de l’appareil implanté : certains téléphones cellulairespeuvent en effet amener le générateur d’impulsions à administrer un traitementinadapté ou à inhiber le traitement nécessaire.

Contrôles de suivi

• Test de conversion. Une conversion réussie de FV ou de TV pendant un testne garantit pas que la conversion aura lieu ultérieurement. Tout changement del’état du patient ou de son traitement médicamenteux (entre autres facteurs)peut modifier le seuil de défibrillation, ce qui peut entraîner une non-conversiond’un trouble du rythme post-opératoire.

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• Test du seuil de stimulation. Si l’état du patient ou son traitementmédicamenteux a changé ou si les paramètres de l’appareil ont étéreprogrammés, prévoir d’effectuer un test du seuil de stimulation pour s’assurerque les marges sont suffisantes pour l’entraînement de la stimulation.

Explantation et élimination

• Incinération. S’assurer que le générateur d’impulsions est retiré avant touteincinération. Les températures d’incinération peuvent causer l’explosion dugénérateur d’impulsions.

• Manipulation de l’appareil. Avant d’explanter, nettoyer ou expédier l’appareil,effectuer les actions suivantes afin d’éviter des chocs intempestifs, l’effacementde données historiques importantes du traitement et l’émission de bips audibles :

• Programmer les modes Tachy et Brady sur Arrêt.• Programmer la fonction Réponse sous aimant sur Arrêt.• Programmer la fonction Émission d’un bip lorsque Explantation est

indiquée sur Arrêt.

Nettoyer et désinfecter l’appareil selon les techniques standard de manipulationdes déchets dangereux.

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• Appareils explantés. Renvoyer tous les générateurs d’impulsions et sondesexplantés à Boston Scientific. L’examen des générateurs d’impulsions et sondesexplantés permettra de recueillir des informations précieuses pour améliorerencore la fiabilité des appareils et d’évaluer les garanties éventuellementapplicables.

Ne pas implanter chez un autre patient un générateur d’impulsions et/ou unesonde explantés car leur stérilité, leur bon fonctionnement et leur fiabilité nepourraient être garantis.

PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES

Suivi du générateur d’impulsions après traitement

Suite à toute procédure chirurgicale ou médicale susceptible d’affecter lefonctionnement du générateur d’impulsions, procéder à un contrôle complet pouvantinclure les éléments suivants :

• Interrogation du générateur d’impulsions à l’aide d’un programmateur

• Passage en revue des événements cliniques et des codes d’erreur

• Passage en revue du registre des arythmies, y compris les électrogrammesmémorisés (EGM)

• Passage en revue des EGM en temps réel

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• Test des sondes (seuil, amplitude et impédance)

• Réalisation d’un reformatage manuel des condensateurs

• Vérification de l’état de la batterie

• Programmation des éventuels paramètres brady permanents sur une nouvellevaleur, puis leur reprogrammation sur la valeur souhaitée

• Programmation du Mode Tachy sur une nouvelle valeur, puis sa reprogrammationsur la valeur souhaitée

• Enregistrement de toutes les données patient

• Contrôle de la programmation finale avant de laisser le patient quitter la clinique

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Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)

PRÉCAUTION : La TENS implique le passage d’un courant électrique dansl’organisme et risque d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions.Si la TENS est indispensable d’un point de vue médical, évaluer la compatibilitédes réglages de la TENS avec le générateur d’impulsions. Les consignes suivantespeuvent réduire les éventuelles interactions :

• Placer les électrodes de TENS aussi près que possible les unes des autres et leplus loin possible du générateur d’impulsions et des sondes.

• Utiliser l’énergie de sortie cliniquement appropriée la plus basse.

• Envisager une surveillance cardiaque au cours de l’utilisation de la TENS, enparticulier pour les patients stimulo-dépendants.

Des mesures supplémentaires peuvent être prises pour aider à la réduction desinterférences au cours de l’utilisation de la TENS en milieu clinique :

• Si des interférences sont suspectées au cours de l’utilisation en milieu clinique,éteindre l’appareil de TENS.

• Ne pas modifier les paramètres de la TENS tant qu’il n’a pas été vérifié que lesnouveaux paramètres n’interfèrent pas avec le fonctionnement du générateurd’impulsions.

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Si la TENS est indispensable d’un point de vue médical en dehors du milieu clinique(usage à domicile), donner aux patients les instructions suivantes :

• Sauf indication contraire, ne pas modifier les paramètres de la TENS ou lespositions des électrodes.

• Terminer chaque session de TENS en éteignant l’appareil avant de retirer lesélectrodes.

• Si le patient reçoit un choc au cours de l’utilisation de la TENS ou s’il ressent dessymptômes d’étourdissement, vertige ou perte de conscience, éteindre l’appareilde TENS et contacter son médecin.

Procéder comme suit pour utiliser le PEM afin d’évaluer le fonctionnement dugénérateur d’impulsions au cours de l’utilisation de la TENS :

1. Programmer le Mode Tachy du générateur d’impulsions sur Surveillance seule.

2. Observer les EGM en temps réel aux paramètres de TENS prescrits, et noter lasurvenue de la détection appropriée ou des interférences.

REMARQUE : La surveillance déclenchée par le patient peut être utilisée commeméthode supplémentaire pour confirmer le fonctionnement du dispositif au cours del’utilisation de la TENS.

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3. Une fois la procédure terminée, éteindre l’appareil de TENS et reprogrammer leMode Tachy sur Surveillance + Traitement.

Procéder également à une évaluation complète du générateur d’impulsions suite à laTENS afin de s’assurer que le fonctionnement du dispositif n’a pas été compromis("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 30).

Pour toute information complémentaire, contacter Boston Scientific aux coordonnéesfigurant au dos de ce manuel.

Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF)

PRÉCAUTION : Le bistouri électrique et l’ablation par RF peuvent induire desarythmies ventriculaires et/ou une fibrillation et provoquer une stimulation asynchrone,une inhibition de la stimulation et/ou des chocs inappropriés. L’ablation par RFpeut également provoquer une stimulation ventriculaire jusqu’à la FMS et/ou deschangements des seuils de stimulation. En outre, faire preuve de vigilance lorsqu’esteffectué un autre type de procédure d’ablation cardiaque chez les patients porteursde dispositifs.

Si le bistouri électrique ou l’ablation par RF est indispensable d’un point de vue médical,respecter les points suivants afin de réduire les risques pour le patient et le dispositif :

• En fonction des besoins de stimulation du patient, programmer le Mode Tachy surle mode Protection bistouri électrique ou sur Arrêt.

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• Disposer d’équipements temporaires de stimulation et de défibrillation externe.

• Éviter tout contact direct entre le bistouri électrique ou les cathéters d’ablationet le générateur d’impulsions et les sondes. La réalisation d’une ablation parradiofréquence à proximité de l’électrode de la sonde pourrait endommagerl’interface sonde/tissu.

• Tenir le chemin du courant électrique aussi éloigné que possible du générateurd’impulsions et des sondes.

• Pour le bistouri électrique, utiliser lorsque c’est possible un système bipolaire ainsique des salves courtes, intermittentes et irrégulières aux niveaux d’énergie lesplus faibles possibles.

• Pour l’ablation par RF, surveiller les pré- et post-mesures des seuils et desimpédances de détection et de stimulation afin d’évaluer l’intégrité et la stabilitédu système.

• L’équipement d’ablation par RF peut provoquer des interférences télémétriquesentre le générateur d’impulsions et le PEM. Si des changements deprogrammation du dispositif sont nécessaires durant la procédure d’ablation parRF, éteindre l’équipement d’ablation avant l’interrogation.

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Une fois la procédure terminée, annuler le mode Protection bistouri électrique ouprogrammer le Mode Tachy sur Surveillance + Traitement afin de réactiver les modesde traitement précédemment programmés.

Rayonnement ionisant

PRÉCAUTION : Il n’est pas possible d’indiquer un niveau de rayonnement inoffensifou de garantir le bon fonctionnement du générateur d’impulsions après exposition àun rayonnement ionisant. Divers facteurs interviennent collectivement dans l’impactpossible de la radiothérapie sur le générateur d’impulsions implanté, notamment ladistance entre le générateur d’impulsions et le faisceau de rayons, le type et le niveaud’énergie du faisceau, le débit de dose, la dose totale administrée sur l’ensemble de ladurée de vie du générateur d’impulsions et l’utilisation d’une protection en plomb pourabriter le générateur d’impulsions. L’impact du rayonnement ionisant varie égalementd’un générateur d’impulsions à un autre et peut aller d’un impact nul à une perte dutraitement de stimulation et de défibrillation.

L’impact potentiel des sources de rayonnement ionisant sur un générateur d’impulsionsvarie considérablement d’une source à l’autre. Plusieurs sources de radiothérapiesont susceptibles d’interférer avec le fonctionnement des générateurs d’impulsionsimplantés ou de les endommager, notamment celles utilisées pour le traitement descancers, comme les appareils à cobalt radioactif, les accélérateurs linéaires, lesimplants radioactifs (curiethérapie) et les bêtatrons.

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Avant une radiothérapie, le radio-oncologue et le cardiologue ou l’électrophysiologistedu patient doivent soigneusement prendre en considération toutes les options de priseen charge du patient, y compris suivi accru et remplacement du dispositif. Les autrespoints à prendre à compte sont notamment :

• Mise en place d’une protection en plomb maximale pour abriter le générateurd’impulsions dans le champ de traitement

• Détermination du niveau de surveillance approprié de l’état du patient pendantle traitement

Le fonctionnement du générateur d’impulsions doit être évalué pendant et après laradiothérapie et ce de manière à tester autant de fonctionnalités que possible ("Suividu générateur d’impulsions après traitement" en page 30). L’étendue, la durée et lafréquence de cette évaluation liée à la radiothérapie dépendent de l’état de santé actueldu patient et doivent donc être déterminées par le cardiologue ou l’électrophysiologistequi suit le patient.

De nombreux tests diagnostiques du générateur d’impulsions sont exécutésautomatiquement une fois par heure, si bien que l’évaluation du générateur ne doit pass’achever avant que les tests diagnostiques aient été mis à jour et passés en revue (aumoins une heure après l’exposition aux rayonnements). Les effets d’une exposition aurayonnement sur le générateur d’impulsions implanté peuvent ne pas être détectéspendant un certain temps post-exposition. Pour cette raison, les médecins doivent

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poursuivre la surveillance assidue du fonctionnement du générateur d’impulsionset être vigilants lors de la programmation d’une fonction des semaines ou des moissuivant la radiothérapie.

Pressions élevées

L’International Standards Organization (ISO) n’a approuvé aucun essai depression standardisé pour les générateurs d’impulsions implantables soumis à uneoxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à des activités de plongée sous-marine.Cependant, Boston Scientific a développé un protocole de test afin d’évaluer lefonctionnement des générateurs d’impulsions exposés à des pressions atmosphériquesélevées. Le résumé suivant des essais de pression ne permettent en aucun cas decautionner l’OHB ou les activités de plongée autonome.

PRÉCAUTION : Les pressions élevées rencontrées dans les caissons hyperbaresou lors de la plongée autonome peuvent endommager le générateur d’impulsions. Lorsdes tests en laboratoire, tous les générateurs d’impulsions de l’échantillonnage ontcontinué à fonctionner comme prévu lorsqu’ils ont été exposés à plus de 1000 cyclessous une pression allant jusqu’à 5,0 ATA. Les tests en laboratoire ne permettent pasde préjuger de l’impact d’une pression élevée sur les performances du générateurd’impulsions ou sur la réponse physiologique en cas d’implantation dans le corpshumain.

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La pression pour chaque cycle de test a commencé à la pression ambiante/de la pièce,a augmenté à un niveau de pression élevé puis est revenue à la pression ambiante.Bien que la durée de maintien (temps passé sous pression élevée) puisse avoir unimpact sur la physiologie humaine, les tests ont indiqué qu’elle n’influençait pas lesperformances du générateur d’impulsions. Les équivalences des valeurs de pressionsont indiquées ci-dessous (Tableau 1 en page 39).

Tableau 1. Équivalences des valeurs de pression

Équivalences des valeurs de pression

Atmosphères absolues 5,0 ATA

Profondeur d’eaua 40 m (130 pieds)

Pression, absolue 72,8 psia

Pression, manomètreb 58,8 psig

Bar 5,0

kPa absolu 500

a. Toutes les pressions ont été obtenues en supposant une masse volumique de l’eau de merde 1030 kg/m3.

b. Pression telle que relevée sur un manomètre ou un cadran (psia = psig + 14,7 psi).

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Avant de pratiquer la plongée autonome ou de démarrer une OHB, le cardiologueou l’électrophysiologiste qui suit le patient doit être consulté afin de bien cerner lesconséquences potentielles de cette activité compte tenu de l’état de santé spécifiquedu patient. Un médecin spécialiste de la plongée peut aussi être consulté.

Un suivi plus fréquent du dispositif peut être justifié en raison de la pratique de l’OHBou de la plongée sous-marine. Évaluer le fonctionnement du générateur d’impulsionssuite à son exposition à des pressions élevées ("Suivi du générateur d’impulsionsaprès traitement" en page 30). L’étendue de cette évaluation, le moment à choisirpour la réaliser et sa fréquence au regard de l’exposition à des pressions élevéesdépendent de l’état de santé actuel du patient et doivent donc être déterminés par soncardiologue ou son électrophysiologiste.

Pour obtenir des réponses à d’autres questions ou davantage de détails sur le protocolede test ou les résultats des tests spécifiques à l’OHB ou la plongée sous-marine,contacter Boston Scientific aux coordonnées indiquées au dos de ce manuel.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES

Selon la documentation existante et l’expérience accumulée en matière d’implantationde générateurs d’impulsions, les effets indésirables susceptibles d’être observés lorsde l’implantation d’un générateur d’impulsions et/ou d’un système de sondes sont lessuivants, par ordre alphabétique :

• Embolie gazeuse

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• Réaction allergique• Hémorragie• Tamponnade• Lésion nerveuse chronique• Défaillance d’un composant• Rupture du conducteur spiralé• Décès• Déséquilibre hydro-électrolytique• Élévation des seuils• Érosion• Prolifération fibreuse• Stimulation extracardiaque (stimulation musculaire/nerveuse)• Échec de la conversion d’une arythmie induite• Phénomènes de rejet de corps étrangers• Formation d’hématomes ou de séromes• Impossibilité de recourir à la défibrillation ou à la stimulation• Traitement inapproprié (ex. : chocs le cas échéant, ATP, stimulation)• Douleur à l’incision• Connexion incomplète entre la sonde et le générateur d’impulsions

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• Infection• Isolation du myocarde lors de défibrillation avec des palettes internes ou externes• Déplacement de sonde• Fracture de sonde• Abrasion ou rupture de l’isolant de la sonde• Déformation et/ou rupture de l’extrémité de la sonde• Infarctus du myocarde (IM)• Nécrose du myocarde• Traumatisme du myocarde (ex. : perforation cardiaque, irritabilité, lésion)• Détection de myopotentiels• Sur/sous-détection• Tachycardie par réentrée électronique (TRE)• Frottement péricardique, effusion• Pneumothorax• Migration du générateur d’impulsions• Court-circuit lors de la défibrillation avec des palettes internes ou externes• Tachyarythmies, notamment l’accélération d’arythmies et la réapparition d’une

fibrillation atriale récurrente• Thrombose/thrombo-embolie

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• Valvules endommagées• Occlusion veineuse• Lésion veineuse (ex. : perforation, dissection, érosion)• Aggravation de l’insuffisance cardiaque

Les patients peuvent, sur le plan psychologique, ne pas tolérer le générateurd’impulsions et ressentir ce qui suit :

• Dépendance• Dépression• Peur d’un épuisement prématuré de la pile• Peur de chocs en étant conscient• Peur que l’appareil n’émette plus de chocs• Chocs imaginaires

Outre les événements indésirables liés à l’implantation d’un générateur d’impulsions,les événements indésirables susceptibles de résulter de l’implantation d’une sondeveineuse coronaire sont notamment :

• Réaction allergique au produit de contraste• Défaillance ou rupture des instruments d’implantation• Exposition prolongée aux rayons X

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• Insuffisance rénale induite par le produit de contraste utilisé pour visualiser lesveines coronaires

CARACTÉRISTIQUES MÉCANIQUES

Tous les modèles ont une masse de 72,0 g et une surface du boîtier-électrode de6670 mm². Les caractéristiques techniques propres à chaque modèle sont répertoriéesci-dessous.

Tableau 2. Caractéristiques mécaniques

Modèle DimensionsL x H x É (cm)

Volume (cm3) Type deconnecteur

P052 6,17 x 7,70 x 0,99 32,0 OD : IS-1, VD :DF4-LLHH, VG :

IS-1

P053 6,17 x 7,95 x 0,99 32,5 OD : IS-1, VD :IS-1/DF-1, VG :

IS-1

44





IS-1


IS-1





IS-1

45

Tableau 4. Caractéristiques mécaniques (suite)




IS-1


LV-1

Les modèles utilisent une télémétrie avec tête de télémétrie sur une fréquenceporteuse de 57 KHz avec une puissance de sortie de -23,6 dBµV/m à 300 mètres.

Les modèles comprennent la télémétrie ZIP avec une fréquence RF nominale de869,85 MHz.

Les caractéristiques matérielles sont indiquées ci-après :

• Boîtier : titane hermétiquement scellé• Bloc connecteur : polymère de qualité implantable

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• Alimentation : le générateur d’impulsions est alimenté par l’une des technologiesde batteries avancées qualifiées suivantes. Sur la base de la longévité estimée,des limites de la durée de charge et des indicateurs d’Explantation à batterieépuisée, ces technologies sont interchangeables dans le générateur d’impulsions.

– Pile au lithium-dioxyde de manganèse ; Boston Scientific ; 401988

– Pile lithium–monofluorure de carbone–argent à l’oxyde de vanadium ;Greatbatch ; 2304

CONTENU DE L’EMBALLAGE

Les articles suivants sont inclus avec le générateur d’impulsions :

• Un tournevis dynamométrique• La documentation produit

REMARQUE : Les accessoires (tournevis par exemple) sont à usage unique. Ils nedoivent être ni restérilisés ni réutilisés.

SYMBOLES FIGURANT SUR L’EMBALLAGE

Les symboles suivants peuvent être utilisés sur l’emballage et l’étiquetage (Tableau 5en page 48) :

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Tableau 5. Symboles apposés sur l’emballage

Symbole Description

Numéro de référence

Contenu de l’emballage

Générateur d’impulsions

Tournevis dynamométrique

Documentation fournie

Numéro de série

48

Tableau 5. Symboles apposés sur l’emballage (suite)

Symbole Description

Utiliser jusqu’au

Numéro de lot

Date de fabrication

Rayonnement électromagnétique non ionisant

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Ne pas restériliser

Ne pas réutiliser

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Symbole Description

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tension dangereuse

Consulter le mode d’emploi

Limites de température

Marquage CE de conformité avec identificationde l’organisme habilité à autoriser l’utilisation dumarquage

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Symbole Description

Désignation RTTE pour les équipements radio dontl’usage est limité

Indicateur de positionnement de la tête de télémétrie

Instructions pour l’ouverture

Représentant agréé pour la Communautéeuropéenne

Fabricant

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CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION

Se reporter au tableau pour connaître les réglages du générateur d’impulsions lorsde l’expédition (Tableau 6 en page 52).

Tableau 6. Caractéristiques telles qu’à l’expédition

Paramètre Réglage

Mode Tachy Stockage

Traitement tachy disponible ATP, choc

Mode de stimulation Stockage

Traitement de stimulationdisponible

DDDR

Capteur Accéléromètre

Configuration Stimulation/Détec-tion

OD : BI/BI


VD : BI/BI


VG : Arrêt

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Le générateur d’impulsions est expédié en mode Stockage permettant d’économiserl’énergie et d’assurer sa conservation. Toutes les fonctions sont inactives à l’exceptionde :

• l’assistance télémétrique permettant l’interrogation et la programmation• l’horloge en temps réel• le reformatage commandé des condensateurs• les commandes CHOC SECOURS et STIMULATION DE SECOURS

L’appareil quitte le mode Stockage si l’une des actions suivantes se produit. Néanmoinsla programmation d’autres paramètres n’affecte pas le mode Stockage :

• Un CHOC SECOURS ou une SIMULATION DE SECOURS est commandé• Le mode Tachy est programmé sur :

– Arrêt– Surveillance seule– Surveillance + Traitement

Le générateur d’impulsions ne peut pas être reprogrammé en mode Stockage dèslors qu’il l’a quitté.

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IDENTIFICATION RADIOGRAPHIQUE

Le générateur d’impulsions porte un code d’identification visible à la radiographie ousous fluoroscopie. Cette identification permet d’obtenir une confirmation non invasivede l’identité du fabricant. Elle est composée des éléments suivants :

• Les lettres BSC, indiquant que Boston Scientific est le fabricant• les chiffres « 120 » pour indiquer le logiciel du PEM modèle 2868, nécessaire pour

communiquer avec le générateur d’impulsions implanté.

L’identification radiographique est intégrée dans le bloc connecteur du dispositif, àl’emplacement approximatif indiqué (Figure 1 en page 54).

Bloc connecteur

Boîtier du générateur d’impulsions

Identification radiographique

Figure 1. Identification radiographique

Pour plus d’informations sur l’identification de l’appareil via le PEM, consulter le manuelde l’utilisateur du PEM.

54

Le numéro de modèle est inscrit dans la mémoire de l’appareil et apparaît sur l’écranrécapitulatif du PEM lors de l’interrogation de l’appareil.

LONGÉVITÉ DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS

Selon des études de simulation, on estime que la longévité de ces générateursd’impulsions jusqu’à l’explantation est telle qu’indiquée ci-dessous.

Les estimations de la longévité tiennent compte de l’énergie utilisée au cours de lafabrication et du stockage et s’appliquent dans les conditions décrites dans le tableau,auxquelles s’ajoutent les conditions suivantes :

• En supposant Fmin = 70 min-1 ; mode DDDR ; 100% de stimulation biventriculaire; 15% de stimulation atriale et durée d’impulsion de stimulation de 0,4 ms (OD,VD, VG) ; impédance OD de 500 Ω.

• La longévité estimée est calculée pour 6 cycles de charge à énergie maximumpar an, ceci comprenant les reformatages automatiques des condensateurset les chocs thérapeutiques. Pour la dernière année de service du dispositif,4 cycles de charge supplémentaires sont supposés afin de prendre en compteles reformatages automatiques supplémentaires des condensateurs comptetenu du fait que le dispositif approche de l’indicateur d’explantation. Ces calculssupposent également que les EGM de Début des 3 canaux sont sur Marche.

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Tableau 7. Longévité estimée du générateur d’impulsions (de l’implantation àl’explantation) pour les modèles HE

Modèles HEa b

Amplitude de stimulation Longévité (années) pour uneimpédance de stimulation de 500 Ω

et 700 Ω (VD et VG)

OD/VD VG 500 Ω 700 Ω

2,5 V 3,0 V 6,6 6,9

2,5 V 3,5 V 6,2 6,6

3,5 V 3,5 V 5,5 5,9

3,5 V 5,0 V 4,6 5,0

a. Pour les modèles RF, on suppose une utilisation de la télémétrie ZIP sans tête de télémétriependant 3 heures au moment de l’implantation et pendant 20 minutes lors de chaqueconsultation trimestrielle.

b. En supposant une utilisation standard du Communicateur LATITUDE comme suit : Contrôlequotidien du dispositif activé, Alertes hebdomadaires du dispositif activé, Suivi à distancehebdomadaire programmé et Interrogation initiée par le patient trimestrielle.

REMARQUE : La consommation d’énergie dans le tableau de longévité est baséesur des principes électriques théoriques et a été vérifiée uniquement sur banc d’essais.

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La longévité du générateur d’impulsions peut augmenter suite à une diminution de lavaleur de l’un des paramètres suivants :

• Fréquence de stimulation• Amplitude(s) des impulsions de stimulation• Durée(s) des impulsions de stimulation• Pourcentage des événements stimulés par rapport à ceux détectés• Fréquence des charges

La longévité est diminuée dans les circonstances suivantes :

• Diminution de l’impédance de stimulation• Si la fonction Surveillance déclenchée par le patient est sur Marche pendant 60

jours, la longévité s’en trouve réduite d’environ 5 jours• Pour les modèles disposant de la télémétrie ZIP sans tête de télémétrie, une heure

de télémétrie supplémentaire réduit la longévité du dispositif de 4 jours environ.• Cinq Interrogations Initiées par le Patient du Communicateur LATITUDE par

semaine pendant un an réduisent la longévité d’environ 14 jours• Un choc à énergie maximum supplémentaire diminue la longévité d’environ 11

jours.

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La longévité de l’appareil peut également être affectée par :

• Tolérances des composants électroniques• Variations des paramètres programmés• Variations en termes d’utilisation en conséquence de l’état du patient

Se reporter à l’écran récapitulatif du PEM ainsi qu’à l’écran récapitulatif de l’état de labatterie pour connaître l’estimation de la longévité spécifique du dispositif implanté.

INFORMATIONS SUR LA GARANTIE

Un certificat de garantie limitée pour le générateur d’impulsions est emballé avecle dispositif. Pour en obtenir d’autres exemplaires, prière de s’adresser à BostonScientific aux coordonnées figurant au dos de ce manuel.

FIABILITÉ DES PRODUITS

Boston Scientific met un point d’honneur à fournir des appareils implantables d’unequalité et d’une fiabilité exceptionnelles. Ces appareils peuvent cependant présenterdes dysfonctionnements susceptibles d’empêcher ou de compromettre l’administrationdu traitement. Ces dysfonctionnements peuvent être notamment les suivants :

• Épuisement prématuré de la batterie• Problèmes de détection ou de stimulation• Choc impossible

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• Codes d’erreur• Perte de la télémétrie

Consulter le rapport de performance des produits CRM (CRM Product PerformanceReport) de Boston Scientific sur le site www.bostonscientific.com pour plusd’informations concernant les performances des appareils, notamment le type etla fréquence des dysfonctionnements rencontrés par ces appareils dans le passé.Bien que les données historiques ne permettent pas nécessairement de prédire lesperformances futures des appareils, ces données peuvent néanmoins offrir un contexteimportant pour la compréhension de la fiabilité globale de ces types de produits.

Parfois, les dysfonctionnements des dispositifs entraînent la publication d’avis surle produit. Boston Scientific évalue la nécessité de publier ces avis sur la base dela fréquence estimée du dysfonctionnement et de l’implication clinique de celui-ci.Lorsque Boston Scientific communique des informations dans le cadre de l’avis sur leproduit, la décision concernant le remplacement éventuel d’un dispositif doit prendreen compte les risques de dysfonctionnement, les risques inhérents à la procédure deremplacement et les performances du dispositif de remplacement à ce moment précis.

INFORMATIONS POUR CONSEILLER LE PATIENT

Les sujets suivants doivent être abordés avec le patient avant sa sortie de l’hôpital :

• Bips sonores—Le patient doit contacter son médecin sans délai s’il entend desbips provenant de son générateur d’impulsions.

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• Défibrillation externe—Le patient doit contacter son médecin afin de faire évaluerson générateur d’impulsions après avoir reçu une défibrillation externe.

• Signes et symptômes d’infection.

• Symptômes à communiquer impérativement (par ex., stimulation à fréquenceélevée soutenue nécessitant une reprogrammation).

• Environnements protégés—Le patient doit demander un avis médical avantde pénétrer dans des zones interdites d’accès aux porteurs de générateursd’impulsions implantés.

• Éviter les sources potentielles d’IEM au domicile, sur le lieu de travail et dansles environnements médicaux.

• Personnes pratiquant une réanimation cardiorespiratoire—Ces personnespeuvent ressentir un courant électrique au contact du corps du patient lorsque ledéfibrillateur implantable du patient délivre un choc.

• Fiabilité du générateur d’impulsions ("Fiabilité des produits" en page 58)

Livret du patient

Un exemplaire du livret du patient est à disposition du patient, des membres de safamille et de toute personne intéressée.

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Il est recommandé d’aborder les informations contenues dans le livret du patient avecles personnes concernées à la fois avant et après l’implantation de manière à cequ’elles soient parfaitement informées du fonctionnement du générateur d’impulsions.

Pour obtenir des exemplaires supplémentaires, contacter Boston Scientific auxcoordonnées figurant au dos de ce document.

CONNEXION DES SONDES

Les connexions des sondes sont illustrées ci-dessous.

PRÉCAUTION : Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilitésonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peutendommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables, tellesque la sous-détection de l’activité cardiaque ou l’incapacité à administrer le traitementnécessaire.

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– +

Trou de suture

OD (RA) (-)

VG (LV) (-)

Défib. (-)

VD (RV) (-)

VD OD

DF-1

IS-1 BI

DF-1

IS-1 BI

VG LV-1 UNI/BI

Défib. (+)

Figure 2. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD :IS-1, VD : IS-1/DF-1, VG : LV-1

– +

Trou de suture

OD (RA) (-)

VG (LV) (-)

Défib. (-)

VD (RV) (-)

VDOD

DF-1

IS-1 BI

DF-1

IS-1 BI

VG IS-1 UNI/BI

Défib. (+)

Figure 3. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD :IS-1, VD : IS-1/DF-1, VG : IS-1

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Trou de sutureVD (RV) (-)

DF4-LLHH

IS-1 BI

IS-1 UNI/BI

VD

OD VG

OD (RA) (-)

VG (LV) (-)

Figure 4. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, OD :IS-1, VD : DF4-LLHH, VG : IS-1

REMARQUE : Le boîtier du générateur d’impulsions sert d’électrode de défibrillationsauf si le générateur d’impulsions a été programmé avec un vecteur de choc Électrodedistale vers Électrode proximale (« boîtier froid »).

IMPLANTER LE GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS

Implanter le générateur d’impulsions conformément aux séquences indiquées ci-après.Certains patients peuvent nécessiter des traitements de stimulation immédiatementaprès le raccordement des sondes au générateur d’impulsions. Dans ce cas, envisagerde programmer le générateur d’impulsions avant l’implantation du système de sondeset la préparation de la loge d’implantation ou en même temps.

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Étape A : Vérifier l’équipement

Il est recommandé de tenir à disposition au moment de l’implantation tout l’appareillagenécessaire pour la surveillance cardiaque, la défibrillation et la mesure des signauxdes sondes. Ceci comprend un PEM et ses accessoires, ainsi que le logiciel.Avant de commencer l’implantation, bien se familiariser avec le fonctionnement detout le matériel et avec les informations des manuels du médecin et de l’utilisateurcorrespondants. Vérifier que tout le matériel susceptible d’être utilisé au cours del’intervention est en état de fonctionnement. Les éléments suivants doivent êtredisponibles en cas de détérioration ou contamination accidentelle :

• Un jeu de rechange stérile de tous les éléments implantables• Une tête de télémétrie stérile• Des câbles PSA stériles• Tournevis normaux et dynamométriques• Équipement de défibrillation externe

On doit pouvoir disposer d’un défibrillateur transthoracique standard avec électrodesadhésives externes ou palettes au moment de la mesure des seuils de défibrillationpendant l’implantation.

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Étape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions

Pour préserver la stérilité, vérifier le générateur d’impulsions comme décrit ci-dessousavant d’ouvrir le plateau thermoformé stérile. Le générateur d’impulsions doit êtrestabilisé à la température ambiante pour garantir la précision de la mesure desparamètres.

1. Interroger le générateur d’impulsions à l’aide du PEM. Vérifier que le mode Tachydu générateur d’impulsions est bien programmé sur Stockage. Si ce n’est pas lecas, contacter Boston Scientific aux coordonnées indiquées au dos de ce manuel.

2. Effectuer un reformatage manuel des condensateurs.

3. Vérifier l’état actuel de la batterie du générateur d’impulsions. Les compteursdoivent être à zéro. Si la batterie n’est pas à sa capacité maximum, nepas implanter le générateur d’impulsions. Contacter Boston Scientific auxcoordonnées indiquées au dos de ce manuel.

Étape C : Implanter le système de sondes

Le générateur d’impulsions nécessite un système de sondes pour détecter, stimuleret administrer des chocs. Il peut se servir de son propre boîtier comme électrode dedéfibrillation.

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Il appartient au médecin de déterminer la configuration des sondes et la techniqueopératoire appropriées. Les configurations de sondes suivantes sont utilisables avec legénérateur d’impulsions selon son modèle.

• Système de sondes endocardiques de cardioversion/défibrillation et de stimulationENDOTAK

• Sonde bipolaire endocardique ventriculaire

• Sonde bipolaire atriale

• Sonde intraveineuse (stimulation/détection) de veine coronaire Guidant

• Sondes myocardiques unipolaires ou bipolaires sans suture et, si nécessaire, unadaptateur de sonde Guidant approprié

• Sonde veine cave supérieure associée à une sonde patch ventriculaire

REMARQUE : Si la sonde de veine coronaire ne peut pas être utilisée et que lemédecin est d’avis qu’une thoracotomie gauche limitée est justifiée pour placerune sonde épicardique, il est recommandé d’utiliser soit une sonde épicardique destimulation/détection à élution de stéroïdes avec sutures, soit une sonde épicardiquede stimulation/détection sans suture.

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PRÉCAUTION : L’absence de sonde ou de fiche dans un port de sonde peut affecterles performances de l’appareil. Si aucune sonde n’est utilisée, veiller à insérer unobturateur dans le port inutilisé, puis serrer la vis de fixation sur l’obturateur.

Quelle que soit la configuration des sondes utilisée pour la stimulation/détectionet la défibrillation, certaines précautions sont indispensables. Des facteurs tels quela cardiomégalie ou un traitement médicamenteux peuvent requérir un placementdifférent des sondes de défibrillation ou le remplacement d’un système de sondespar un autre pour faciliter la conversion de l’arythmie. Dans certains cas, aucuneconfiguration de sondes ne permet d’interrompre l’arythmie à coup sûr en utilisantles niveaux d’énergie disponibles du générateur d’impulsions. L’implantation dugénérateur d’impulsions n’est alors pas recommandée.

Implanter les sondes selon l’approche chirurgicale choisie.

PRÉCAUTION : Ne pas suturer directement sur le corps de sonde, sous peined’en endommager la structure. Utiliser le manchon de fixation pour bloquer la sondeau niveau proximal par rapport au site d’ entrée veineuse afin d’éviter que la sondene se déplace.

Étape D : Effectuer les mesures de ligne de base

Lorsque les sondes sont implantées, prendre les mesures de base. Évaluer les signauxdes sondes. S’il s’agit d’un remplacement du générateur d’impulsions, il est nécessaire

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de réévaluer les sondes existantes, p. ex. amplitude des signaux, seuils de stimulationet impédance. L’utilisation de la radiographie peut aider à vérifier le positionnementdes sondes et leur intégrité. Si le résultat des vérifications n’est pas satisfaisant, il peutêtre nécessaire de repositionner ou de remplacer le système de sondes.

• Connecter la ou les sondes de stimulation/détection à un mesureur de seuil (PSA).

ATTENTION : Pour les sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, utiliser uniquement l’outilde connexion pour les raccordements électriques aux mesureurs de seuil ou moniteurssimilaires. Ne pas fixer de pinces crocodiles directement sur le connecteur de sondesous peine de l’endommager.

• Les mesures de stimulation/détection, effectuées environ 10 minutes après lamise en place, sont énumérées ci-dessous (Tableau 8 en page 68). Remarquerque, par suite du filtrage des signaux, les mesures effectuées avec le boîtierpeuvent ne pas correspondre exactement à celles effectuées avec un PSA.

Tableau 8. Mesures des sondes

Sonde de stimu-lation/détection

(aiguë)

Sonde de stimu-lation/détection(chronique)

Sonde dechoc (aiguë etchronique)

Amplitude del’onde Ra b

> 5 mV > 5 mV > 1,0 mV

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Tableau 8. Mesures des sondes (suite)


(aiguë)



Amplitude del’onde Pa b

> 1,5 mV > 1,5 mV

Durée del’onde Rb c d

< 100 ms < 100 ms

Seuil destimulation(ventricule droit)

< 1,5 Vendocardique< 2,0 Vépicardique

< 3,0 Vendocardique< 3,5 Vépicardique

Seuil destimulation(ventriculegauche)

< 2,5 V veine dusinus coronaire

< 2,0 Vépicardique

< 3,5 V veine dusinus coronaire

< 3,5 Vépicardique

Seuil destimulation(oreillette)

< 1,5 Vendocardique

< 3,0 Vendocardique

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Tableau 8. Mesures des sondes (suite)


(aiguë)



Impédance desonde (à 5 V et0,5 ms, oreillette etventricule droit)e

200–2000 Ω 200–2000 Ω 20–125 Ω

Impédance desonde (à 5 V et0,5 ms, ventriculegauche)

200–2000 Ω 200–2000 Ω

a. Les amplitudes inférieures à 2 mV entraînent à terme un comptage imprécis de la fréquence etaboutissent à une incapacité à détecter une tachyarythmie ou à une interprétation erronée d’unrythme normal considéré comme anormal.

b. Les amplitudes d’onde R plus faibles et les durées plus longues peuvent être le signe d’unpositionnement dans les tissus ischémiques ou cicatriciels. Étant donné que la qualité dusignal peut se dégrader à terme, il convient de s’efforcer de satisfaire les critères ci-dessus enrepositionnant les sondes jusqu’à obtenir des signaux aussi élevés et aussi brefs que possible.

c. Des durées supérieures à 135 ms (la période réfractaire du défibrillateur) peuvent entraîner unemesure imprécise de la fréquence cardiaque, l’impossibilité de détecter une tachycardie, oul’interprétation erronée d’un rythme normal considéré comme anormal.

d. Cette mesure ne tient pas compte du courant de lésions.

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e. La modification de la surface de l’électrode de défibrillation, comme dans le cas du passaged’une configuration Triad à une configuration simple coil, peut affecter les mesures d’impédance.Les mesures initiales de l’impédance de défibrillation doivent être comprises dans l’intervalle devaleurs recommandées tel qu’indiqué dans le tableau.

Étape E : Créer la loge d’implantation

En préparant une loge d’implantation selon une technique opératoire standard, choisirl’emplacement de la loge en fonction de la configuration des sondes implantées et dumode de vie du patient. En tenant compte de l’anatomie du patient, ainsi que de la tailleet de la mobilité du générateur d’impulsions, enrouler l’éventuel excédent de longueurdes sondes et le placer à côté du générateur d’impulsions. Il est important de placer lasonde dans la loge de façon à limiter au maximum la tension, la torsion, les anglesdroits et/ou les pressions éventuels. Les générateurs d’impulsions sont généralementimplantés en position sous-cutanée afin de limiter au maximum les lésions tissulaires etde faciliter l’explantation. Cependant, une implantation plus profonde (rétropectorale,par ex.) peut contribuer à éviter l’érosion ou l’extrusion du système chez certainspatients. Vérifier le fonctionnement de l’aimant et de la télémétrie avec tête detélémétrie pour s’assurer que le générateur d’impulsions est à portée convenable.

En cas de sélection d’un site abdominal, l’implantation du côté gauche estrecommandée.

S’il est nécessaire de tunnelliser la sonde, prendre en compte les points suivants :

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ATTENTION : Lors de l’utilisation des sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, manipulerle connecteur de sonde avec précaution lorsque l’outil de connexion ne se trouvepas sur la sonde. Ne pas faire entrer en contact direct le connecteur de sonde avecdes instruments chirurgicaux ou des connexions électriques, notamment pinces(crocodiles) du PSA, connexions ECG, forceps, pinces hémostatiques et clamps.Ceci pourrait endommager le connecteur de sonde, compromettant éventuellementl’intégrité de l’étanchéité et résultant en la perte du traitement ou un traitementinapproprié, comme des courts-circuits dans le bloc connecteur.

ATTENTION : Ne toucher aucune partie du connecteur de la sonde DF4-LLHH ouDF4-LLHO autre que la broche terminale elle-même, même lorsque le capuchon desonde est en place.

• Si aucun tunnellisateur Guidant n’est utilisé, encapuchonner les brochesterminales de la sonde. Un drain de Penrose, un tube thoracique de gros calibreou un outil de tunnellisation peut être utilisé pour tunnelliser les sondes.

• Pour les sondes DF4-LLHH ou DF4-LLHO, si aucun embout de tunnellisationou kit de tunnellisateur Guidant n’est utilisé, encapuchonner le connecteur dela sonde et ne saisir que la broche terminale avec une pince hémostatique ouéquivalent.

• Tunnelliser délicatement les sondes en sous-cutané vers la loge d’implantation, lecas échéant.

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• Réévaluer tous les signaux des sondes pour s’assurer qu’aucune sonde n’a étéendommagée au cours de la tunnellisation.

Si les sondes ne sont pas connectées au générateur d’impulsions au moment de leurimplantation, elles doivent être encapuchonnées avant de refermer l’incision.

Étape F : Connecter les sondes au générateur d’impulsions

Pour connecter les sondes au générateur d’impulsions, n’utiliser que les outils fournisdans le plateau stérile du générateur d’impulsions ou dans le kit d’accessoires.L’utilisation d’un autre tournevis que le tournevis dynamométrique fourni peutendommager les vis de fixation, les bouchons d’étanchéité ou les pas de vis du blocconnecteur. Ne pas implanter le générateur d’impulsions si les bouchons d’étanchéitésemblent endommagés. Conserver les outils jusqu’à ce que tous les tests soientterminés et que le générateur d’impulsions soit implanté.

REMARQUE : Certains patients peuvent nécessiter des traitements de stimulationimmédiatement après le raccordement des sondes au générateur d’impulsions. Dansce cas, envisager de programmer le générateur d’impulsions avant de poursuivre.

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Les sondes doivent être raccordées au générateur d’impulsions dans l’ordre suivant(pour les illustrations de l’emplacement du bloc connecteur et des vis de fixation dugénérateur d’impulsions, se reporter à "Connexion des sondes" en page 61) :

a. Ventricule droit. Brancher d’abord la sonde VD car il est indispensable d’établirles cycles de temporisation VD qui entraînent une détection et une stimulationappropriées dans toutes les chambres, indépendamment de la configurationprogrammée.

• Pour les modèles disposant d’un port de sonde VD IS-1, insérer et fixer labroche terminale d’une sonde de stimulation/ détection VD IS-1.

• Pour les modèles disposant d’un port de sonde VD DF4-LLHH, insérer etfixer la broche terminale d’une sonde DF4-LLHH ou DF4-LLHO.

b. Oreillette droite.

• Pour les modèles disposant d’un port de sonde OD IS-1, insérer et fixer labroche terminale d’une sonde de stimulation/détection atriale IS-1.

c. Ventricule gauche.

• Pour les modèles disposant d’un port de sonde VG IS-1, insérer et fixer labroche terminale d’une sonde de stimulation/ détection de veine coronaireIS-1.

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• Pour les modèles disposant d’un port de sonde VG LV-1, insérer et fixer labroche terminale d’une sonde de stimulation/ détection de veine coronaireLV-1.

d. Sonde de défibrillation.

• Pour les modèles disposant de ports de sonde DF-1, d’abord insérer et fixerl’anode (+, proximale) de la sonde de défibrillation dans le port de sondeDF-1 (+) puis insérer et fixer la cathode (–, distale) de la sonde dans le portde sonde DF-1 (–).

PRÉCAUTION : Avec les sondes IS-1/DF-1, ne jamais inverser la polarité de laforme d’onde en inversant matériellement les anodes et cathodes des sondes dansle bloc connecteur du générateur d’impulsions. Utiliser la fonction programmable demodification de polarité. L’inversion matérielle de la polarité risquerait d’endommagerl’appareil ou d’entraîner la non-conversion des arythmies postopératoires.

Raccorder chaque sonde au générateur d’impulsions en suivant les étapes ci-dessous(pour des informations complémentaires sur le tournevis dynamométrique, se reporterà "Tournevis dynamométrique bidirectionnel" en page 90) :

a. Vérifier qu’il n’y a pas de sang ou d’autres fluides organiques dans les ports desonde du bloc connecteur du générateur d’impulsions. Si des liquides pénètrentaccidentellement dans les ports, nettoyer ceux-ci à l’eau stérile.

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b. Le cas échéant, retirer et jeter la protection de l’embout avant toute utilisationdu tournevis dynamométrique.

c. Introduire soigneusement l’embout du tournevis dynamométrique dans la vis defixation en l’enfilant au centre, dans le creux pré-fendu du bouchon d’étanchéitéà un angle de 90° (Figure 5 en page 78). Ceci permettra d’ouvrir le bouchond’étanchéité et de relâcher la pression qui pourrait s’être accumulée au niveaudu port de la sonde en ouvrant un passage pour l’expulsion du liquide ou del’air qui y serait piégé.

REMARQUE : Le fait de ne pas correctement insérer le tournevisdynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchon d’étanchéité est susceptibled’endommager le bouchon et d’en altérer les propriétés.

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PRÉCAUTION : Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateurd’impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s’assurer quel’insertion est correctement réalisée :

• Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchond’étanchéité avant d’insérer la sonde dans le port afin d’expulser tout liquideou air qui y serait piégé.

• Contrôler visuellement que la vis de blocage est suffisamment rétractée pourpermettre l’insertion. Utiliser le tournevis dynamométrique pour dévisser lavis de blocage si nécessaire.

• Insérer complètement chaque sonde dans le port correspondant, puisresserrer la vis de blocage sur la broche terminale.

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Figure 5. Insertion du tournevis dynamométrique

d. Tout en laissant le tournevis dynamométrique en place, insérer complètementla broche terminale dans le port de la sonde. La broche terminale de la sondedoit dépasser nettement du bloc connecteur en regardant par le côté du bloc.Appliquer une pression sur la sonde afin de la maintenir en position et veiller à cequ’elle reste complètement insérée dans le port de sonde.

PRÉCAUTION : Insérer la broche de sonde bien droit dans le connecteur desonde. Ne pas plier la sonde au voisinage du connecteur de sonde. Une insertionincorrecte risque d’endommager l’isolant ou le conducteur.

REMARQUE : Si nécessaire, lubrifier légèrement les connecteurs des sondesavec de l’eau stérile pour en faciliter l’insertion.

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REMARQUE : Pour les sondes de type IS-1, s’assurer visuellement que labroche terminale dépasse d’au moins 1 mm du bloc connecteur.

REMARQUE : Pour une connexion appropriée des sondes DF4-LLHH ouDF4-LLHO, la broche terminale doit être insérée au-delà du bloc de vis de fixation.La visualisation de l’indicateur d’insertion de la broche terminale dépassant dubloc de vis de fixation permet de confirmer que la broche terminale est totalementinsérée dans le port de sonde.

e. Appliquer une légère pression vers le bas jusqu’à ce que le tournevisdynamométrique soit complètement engagé dans la cavité de la vis de fixation,en prenant soin d’éviter d’endommager le bouchon d’étanchéité. Serrer la vis defixation en faisant lentement tourner le tournevis dans le sens horaire, jusqu’àce qu’il clique une fois. Le tournevis dynamométrique est préréglé de manièreà appliquer une force appropriée sur la vis de fixation captive ; il n’est pasnécessaire de serrer plus fort.

f. Retirer le tournevis dynamométrique.

g. Appliquer une légère traction sur la sonde pour vérifier qu’elle est bien connectée.

h. Si le connecteur de sonde n’est pas bien fixé, tenter de remettre la vis de fixationen place. Réintroduire le tournevis dynamométrique comme décrit ci-dessus puisdesserrer la vis de fixation en tournant légèrement le tournevis dans le sens

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antihoraire, jusqu’à ce que la sonde soit desserrée. Répéter ensuite la séquencesusmentionnée.

i. Si un port de sonde n’est pas utilisé, y insérer un obturateur et serrer la vis defixation.

PRÉCAUTION : L’absence de sonde ou de fiche dans un port de sonde peutaffecter les performances de l’appareil. Si aucune sonde n’est utilisée, veillerà insérer un obturateur dans le port inutilisé, puis serrer la vis de fixation surl’obturateur.

Étape G : Évaluer les signaux des sondes

1. Sortir l’appareil du mode d’économie d’énergie/Stockage en programmant leMode Tachy sur Arrêt.

PRÉCAUTION : Afin d’ éviter tout choc impromptu, veiller à ce que le mode Tachy dugénérateur d’impulsions soit programmé sur Arrêt hors période d’utilisation et avantmanipulation. Pour la détection et le traitement des tachyarythmies, vérifier que lemode Tachy est programmé sur Surveillance + Traitement.

2. Évaluer les signaux des sondes de stimulation/détection et de défibrillation enobservant les EGMs et les marqueurs en temps réel. Les signaux des sondesde défibrillation implantées doivent être continus et exempts d’artéfacts, commepour un ECG de surface. Un signal discontinu peut être le signe d’une mauvaise

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connexion, d’une sonde fracturée ou endommagée, ou d’une rupture de l’isolant,nécessitant le remplacement de la sonde. Les signaux incorrects peuventempêcher le générateur d’impulsions de détecter une arythmie, d’administrer letraitement programmé ou l’amener à administrer des traitements inutiles. Lesmesures des sondes doivent correspondre à celles-ci-dessus (Tableau 8 en page68).

PRÉCAUTION : Veiller à ce qu’il n’y ait pas d’artéfact ventriculaire sur le canalatrial car cela pourrait provoquer une surdétection atriale. En présence d’artéfactsventriculaires sur le canal atrial, il peut être nécessaire de repositionner la sonde atrialepour minimiser l’interaction.

3. Évaluer toutes les impédances de sonde.

PRÉCAUTION : Si l’impédance totale de la sonde de choc au cours de l’implantationest inférieure à 20 Ω, vérifier que l’électrode proximale n’est pas en contact avec lasurface du générateur d’impulsions. Une mesure inférieure à 20 Ω indique qu’il y aun court-circuit quelque part dans le système. Si des mesures répétées montrentque l’impédance totale de la sonde de choc est inférieure à 20 Ω, il peut se révélernécessaire de remplacer la sonde et/ou le générateur d’impulsions.

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PRÉCAUTION : Une stimulation diaphragmatique éventuelle doit être recherchéechez les patients en stimulant la sonde VG à l’ aide du générateur d’impulsions à7,5 V et en ajustant les configurations et le placement de la sonde au besoin. Il estégalement possible de recourir à des tests par PSA à des puissances plus élevées (parex., 10,0 V) pour mieux définir les marges de stimulation. Les risques de stimulationdiaphragmatique augmentent lorsque le système de stimulation comprend une sondeVG en raison de la proximité entre cette sonde et le nerf phrénique.

Des mesures de l’impédance de choc comprises entre 20 et 125 Ω sont considéréescomme étant dans la plage normale. Si des fluctuations abruptes ou importantes del’impédance ou des mesures en dehors de la plage sont observées, prendre en compteles points suivants :

• Vérifier la configuration—Vérifier que le vecteur de choc programmé correspondà la configuration de la sonde implantée (p. ex., utiliser Électrode VD à Boîtieravec une sonde simple coil).

• Vérifier la connexion—Veiller à ce que les broches terminales du canal de chocsoient placées dans les ports de sonde appropriés et vérifier la connexion dela sonde.

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• Vérifier le contact—S’assurer que le dispositif se trouve à l’intérieur d’une loge d’implantation humide puisque le boîtier du générateur d’impulsions sert d’électrodeactive dans la configuration V-TRIAD. Éviter toute manipulation de la loge durantle test.

• Éteindre toute source de bruit externe (p. ex., bistouris électriques, moniteurs).

• Utiliser d’autres outils de dépannage, le cas échéant, de manière à évaluer demanière plus approfondie l’intégrité du système de sondes, y compris analysesde l’électrogramme, examen des clichés radiographiques ou fluoroscopiquesou inspection visuelle interne.

Étape H : Programmer le générateur d’impulsions

1. Vérifier l’horloge du programmateur ; régler et synchroniser le générateurd’impulsions pour que l’heure correcte figure sur les rapports imprimés et lestracés édités par le PEM.

2. Il peut être utile de programmer l’option Bip durant la charge des condensateurssur Marche pendant les tests de conversion à l’implantation, de manière à êtreaverti lorsque le générateur d’impulsions se charge en vue d’administrer un choc.

3. Effectuer un reformatage manuel des condensateurs si cela n’a pas déjà été fait.

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4. Programmer le générateur d’impulsions de manière appropriée si un ou des portsde sonde ne sont pas utilisés.

5. Programmer l’appareil sur les paramètres adaptés au patient pour les tests deconversion.

PRÉCAUTION : Afin d’ éviter tout choc impromptu, veiller à ce que le mode Tachy dugénérateur d’impulsions soit programmé sur Arrêt hors période d’utilisation et avantmanipulation. Pour la détection et le traitement des tachyarythmies, vérifier que lemode Tachy est programmé sur Surveillance + Traitement.

Étape I : Vérifier l’aptitude à convertir la fibrillation ventriculaire et les arythmiesinductibles

Après avoir obtenu des signaux acceptables à partir des sondes implantées, effectuerun test de conversion de TV et de FV pour déterminer si (1) la configuration et lepositionnement des sondes de défibrillation implantées conviennent au patient et (2)l’énergie des chocs programmés ou les chocs maximum du générateur d’impulsionssuffisent pour convertir à coup sûr les arythmies. Un test de conversion consiste àinduire l’arythmie puis à tenter de la convertir à l’aide d’un niveau d’énergie préréglé.

Il est essentiel de prouver la capacité de réduire la fibrillation ventriculaire avantd’implanter un générateur d’impulsions car un choc administré en cours de tachycardieventriculaire est à même d’accélérer l’arythmie. Les tests en cours d’intervention

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peuvent être réduits au minimum en induisant uniquement des FV pendantl’implantation et en effectuant les tests de TV dans le laboratoire d’explorationsélectrophysiologiques, après l’intervention et avant la sortie du patient.

Après l’échec d’une conversion, le patient doit être traité à l’aide d’un défibrillateurtransthoracique approprié. La conversion doit avoir lieu au plus vite, car une arythmieprolongée peut devenir difficile à maîtriser.

ATTENTION : Tenir systématiquement à disposition un système de défibrillationexterne pendant l’implantation. Si elle n’est pas interrompue rapidement, unetachyarythmie ventriculaire induite peut être fatale au patient.

REMARQUE : Si l’on opère à thorax ouvert et que l’on utilise un écarteurthoracique, veiller à le retirer avant les tests de conversion afin de mieux simuler lesconditions réelles de fonctionnement à terme de l’appareil et pour éviter le risquede court-circuitage de l’énergie.

Induire l’arythmie du patient

On peut induire une arythmie à l’aide des fonctions d’induction de l’appareil.

Laisser la tension artérielle et l’état électrophysiologique du patient revenir à l’étatantérieur entre les inductions d’arythmies, qu’elles réussissent ou non. Il est égalementconseillé d’attendre au moins une minute entre les inductions.

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Au cours de chaque induction d’arythmie, observer la fréquence cardiaque pourdéterminer les valeurs appropriées des seuils de fréquence. Les cycles ventriculairesvoisins mais plus lents que le seuil de fréquence programmé le plus bas peuvent êtredétectés en tant que rythme sinusal normal. Pour faciliter la réussite de la détection,la valeur du ou des seuils programmées doit être inférieure d’au moins 10 min-1 à lafréquence de la ou des arythmies qui doivent être traitées.

Effectuer l’induction

1. Insérer le générateur d’impulsions dans la loge d’implantation. Refermertemporairement la loge, suffisamment pour que le générateur d’impulsions resteen place pendant les tests de conversion. S’assurer que le contact entre legénérateur d’impulsions et les tissus environnants est bon, rincer au besoin laloge avec du soluté physiologique pour éviter qu’elle ne s’assèche.

PRÉCAUTION : Éviter tout contact entre la sonde ou l’appareil et un objet conducteurd’électricité pendant l’induction. Cela pourrait shunter l’énergie, et donc réduire laquantité d’énergie délivrée au patient, ou endommager le système implanté.

2. Vérifier le fonctionnement de l’aimant et de la télémétrie pour s’assurer quel’appareil est à portée convenable.

3. Programmer les paramètres appropriés et faire passer le Mode Tachy dugénérateur d’impulsions sur Surveillance + Traitement.

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4. Effectuer l’induction à l’aide du programmateur.

Déterminer le SDF

Les tests du seuil de défibrillation (SDF) doivent être effectués à l’implantation pourassurer des marges de sécurité suffisantes de l’énergie des chocs (marge de sécurité= énergie maximum des chocs du dispositif– SDF). Le SDF est l’énergie minimum quiconvertit à coup sûr la FV ou une TV polymorphe lors d’une série de tests d’arythmiesoù l’énergie diminue par paliers.

Pour déterminer le seuil de défibrillation, induire une FV (ou une TV polymorphe ouun flutter ventriculaire si la FV n’est pas inductible). Tenter de convertir l’arythmie parun choc de 31 J : si la conversion réussit, répéter l’induction et tenter de convertirl’arythmie à 29 J. Continuer de la sorte en diminuant le niveau d’énergie jusqu’à ceque la conversion de la FV échoue, ou qu’une énergie de 3 J réussisse. Si la premièreconversion à 31 J échoue, repositionner la sonde, inverser la polarité ou ajouter unesonde supplémentaire. Le dernier niveau d’énergie qui convertit l’arythmie est le seuilde défibrillation. Il appartient au médecin de juger de la fiabilité de la conversion.

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REMARQUE : Étant donné que les résultats d’un essai unique peuvent correspondreà une variation statistique, une conversion unique d’un trouble du rythme à un niveaud’énergie particulier n’assure ni ne garantit que ce niveau d’énergie est infaillible en cequi concerne la conversion. Pour obtenir une marge de sécurité, il est recommandéde réaliser le test de conversion à deux reprises au seuil de défibrillation si le seuil dedéfibrillation est de 31 J, ou une seule fois si le seuil de défibrillation est de 29 J sanséchec de la conversion.

Étape J : Implanter le générateur d’impulsions

1. Programmer le Mode Tachy sur Arrêt.

2. S’assurer que le contact entre le générateur d’impulsions et les tissusenvironnants de la loge d’implantation est bon. Suturer ensuite le dispositifen place afin de réduire au minimum sa migration (pour les illustrations desemplacements des trous de suture, se reporter à "Connexion des sondes" enpage 61). Enrouler délicatement l’éventuel excédent de longueur des sondes et leplacer à côté de l’appareil. Rincer au besoin la loge avec un soluté physiologiquepour éviter qu’elle ne s’assèche.

ATTENTION : Ne pas plier, tordre ou torsader la sonde avec d’autres sondes,car ceci pourrait endommager l’isolant de la sonde par abrasion ou détériorerle conducteur.

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3. Fermer la loge d’implantation. Veiller à disposer les sondes de manière àempêcher le contact avec les sutures. Il est recommandé de refermer les plans àl’aide de sutures résorbables.

4. Terminer toute utilisation du bistouri électrique avant de réactiver le générateurd’impulsions.

5. Programmer le Mode Tachy sur le réglage souhaité et confirmer les paramètresfinaux programmés.

PRÉCAUTION : Après tout réglage de la plage de détection ou toutemodification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. Laprogrammation de la sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plusfaible) peut résulter en un report de la détection ou en une sous-détection del’activité cardiaque.

6. Utiliser le PEM pour imprimer les rapports des paramètres et enregistrer toutesles données patient.

Étape K : Remplir et renvoyer la Fiche d’implantation

Compléter la Fiche de validation de la garantie et d’enregistrement des sondes dans lesdix jours suivant l’implantation, et en retourner l’original à Boston Scientific accompagnéd’une copie des données patient enregistrées à partir du PEM. Ces informationspermettent à Boston Scientific d’enregistrer chaque générateur d’impulsions et jeu de

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sondes implantés, ouvrent la période de garantie et fournissent des données cliniquessur le fonctionnement du système implanté. Garder dans le dossier du patient unecopie de la Fiche de validation de la garantie et d’enregistrement des sondes, lesrapports et tracés du PEM, ainsi que les données patient originales.

REMARQUE : Une fiche d’enregistrement est fournie avec chaque sonde del’appareil. Si la Fiche de garantie et d’enregistrement des sondes est remplie pourl’appareil, il n’est pas nécessaire de remplir des fiches séparées pour chacune dessondes.

TOURNEVIS DYNAMOMÉTRIQUE BIDIRECTIONNEL

Un tournevis dynamométrique (modèle 6628) est inclus dans le plateau stérile avec legénérateur d’impulsions, et sert à serrer et desserrer les vis de fixation n° 2-56, les viscaptives et les vis de fixation sur ce générateur d’impulsions et d’autres générateurs etaccessoires de sonde de Boston Scientific dont les vis tournent librement lorsqu’ellessont totalement dévissées (ces vis ont généralement des bouchons d’étanchéitéblancs).

Ce tournevis dynamométrique est bidirectionnel et calibré pour appliquer une rotationappropriée sur la vis de fixation jusqu’à son verrouillage. Le mécanisme de débrayageà cliquet évite tout serrage excessif qui risquerait de détériorer le dispositif. Afin defaciliter le desserrage de vis trop serrées, le couple de ce tournevis est plus importantdans le sens antihoraire que dans le sens horaire.

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REMARQUE : À titre de protection supplémentaire, l’extrémité du tournevisdynamométrique est conçue de manière à se rompre si les niveaux de coupleprédéfinis sont dépassés. Dans ce cas, l’extrémité cassée doit être extraite de lavis de fixation à l’aide de pinces.

Ce tournevis dynamométrique peut aussi servir pour desserrer les vis de fixation surd’autres générateurs d’impulsions et accessoires de sondes Boston Scientific dont lesvis de fixation s’appuient contre une butée lorsqu’elles sont totalement dévissées(leurs bouchons d’étanchéité sont généralement transparents.) Cependant, lors dudévissage de ces vis, cesser d’actionner le tournevis dynamométrique lorsque les visentrent en contact avec la butée sous peine de les bloquer en position dévissée.

Desserrage des vis de fixation coincées

Procéder comme suit pour desserrer des vis coincées :

1. À partir d’une position perpendiculaire, pencher le tournevis de 20° à 30° parrapport à l’axe central vertical de la vis (Figure 6 en page 93).

2. Faire tourner trois fois par mouvement circulaire le tournevis autour de l’axe dansle sens horaire (dans le cas d’une vis rétractée) ou antihoraire ( dans le cas d’unevis sortie) de sorte que le manche du tournevis effectue une rotation autour de l’axe central de la vis (Figure 6 en page 93). Le manche du tournevis ne doit pastourner ni se désaxer au cours de la rotation.

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3. Si besoin est, ce processus pourra être répété un maximum de quatre fois enappliquant un angle légèrement plus prononcé à chaque fois. Si la vis ne peutpas être complètement desserrée, utiliser le tournevis dynamométrique n° 2 dukit de tournevis modèle 6501.

4. Une fois la vis libérée, la visser ou la dévisser au besoin.

5. Jeter le tournevis dynamométrique une fois cette procédure terminée.

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20°–30°

[1] Rotation horaire pour libérer les vis de fixation coincées en position rétractée [2]Rotation antihoraire pour libérer les vis coincées en position sortie

Figure 6. Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée

CONTRÔLES

Il est recommandé que les fonctions de l’appareil soient évaluées pendant les testsde suivi.

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ATTENTION : Pendant les tests post-implantation de l’appareil, s’assurer de ladisponibilité d’un défibrillateur externe et de la présence du personnel de réanimationcardiorespiratoire spécialisé au cas où le patient devrait être réanimé.

Suivi précédant la sortie de l’hôpital

Pendant les tests de suivi précédant la sortie de l’hôpital, les procédures suivantesdoivent être réalisées par télémétrie à l’aide du PEM :

1. Interroger le générateur d’impulsions et consulter l’écran récapitulatif.

2. Procéder aux mesures de seuil de stimulation et aux tests d’impédance de sondesainsi qu’aux mesures d’amplitude intrinsèque.

3. Passer en revue les histogrammes.

4. Lorsque toutes les vérifications sont terminées, effectuer une dernièreinterrogation et sauvegarder toutes les données patient.

5. Imprimer les rapports Quick Notes et Données patient afin de les conserver dansles dossiers pour consultation ultérieure.

6. Il est important de remettre les compteurs de traitements à zéro de sorte que lesdonnées des épisodes les plus récents s’affichent lors de la session de suivisuivante. Noter que les compteurs d’histogrammes peuvent être aussi effacés àpartir des écrans Compteurs brady ou Compteurs tachy.

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REMARQUE : Des échographies Doppler peuvent être utilisées pour évaluer le délaiAV et d’autres options de programmation de façon non invasive après l’implantation.

Suivi de routine

Les contrôles de routine doivent être effectués à un mois de l’examen précédant lasortie, et tous les trois mois ensuite afin d’évaluer la programmation du dispositif,l’efficacité du traitement, l’état des sondes et l’état de la batterie.

REMARQUE : Étant donné que la durée de la minuterie de remplacement dudispositif (qui démarre lorsque l’état d’explantation est atteint) est de trois mois, il estparticulièrement important de procéder aux contrôles de routine tous les trois mois dèslors que l’état « Une année restante » est atteint.

Envisager d’effectuer les procédures suivantes au cours d’un contrôle de routine :

1. Interroger le dispositif et consulter l’écran récapitulatif.

2. Effectuer les tests de seuil de stimulation et d’impédance des sondes et lesmesures d’amplitude intrinsèque.

3. Imprimer et consulter les rapports Quick Notes ; les conserver dans les dossierspour consultation ultérieure.

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4. Consulter l’écran du registre des arythmies et pour les épisodes intéressants,imprimer les détails de l’épisode et les informations mémorisées del’électrogramme.

5. Remettre les compteurs de traitements à zéro de sorte que les données desépisodes les plus récents s’affichent lors de la session de suivi suivante.

PRÉCAUTION : Vérifier par un test de conversion que le générateur d’impulsionsest capable de détecter les tachyarythmies du patient et d’y mettre un terme, lorsquel’état du patient a changé ou des paramètres ont été reprogrammés.

EXPLANTATION

PRÉCAUTION : Renvoyer tous les générateurs d’impulsions et sondes explantésà Boston Scientific. L’examen des générateurs d’impulsions et sondes explantéspermettra de recueillir des informations précieuses pour améliorer encore la fiabilitédes appareils et d’évaluer les garanties éventuellement applicables.

Ne pas implanter chez un autre patient un générateur d’impulsions et/ou une sondeexplantés car leur stérilité, leur bon fonctionnement et leur fiabilité ne pourraient êtregarantis.

Remplir et envoyer un formulaire d’observation/complication/mise hors service àBoston Scientific dans les cas suivants :

• Le produit est mis hors service.

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• Le patient est décédé (indépendamment de la cause) ; joindre le rapportd’autopsie, le cas échéant.

• Autres observations ou complications.

REMARQUE : L’élimination des générateurs d’impulsions et/ou des sondesexplantés est soumise à des réglementations locales ou nationales. Pour un Kit deretour de produit, contacter Boston Scientific aux coordonnées figurant au dos dece document.

REMARQUE : Une décoloration du générateur d’impulsions peut se produire à lasuite d’un processus d’anodisation naturel ; ceci est sans effet sur le fonctionnementdu générateur d’impulsions.

PRÉCAUTION : S’assurer que le générateur d’impulsions est retiré avant touteincinération. Les températures d’incinération peuvent causer l’explosion du générateurd’impulsions.

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PRÉCAUTION : Avant d’explanter, nettoyer ou expédier l’appareil, effectuer lesactions suivantes afin d’éviter des chocs intempestifs, l’effacement de donnéeshistoriques importantes du traitement et l’émission de bips audibles :

• Programmer les modes Tachy et Brady sur Arrêt.• Programmer la fonction Réponse sous aimant sur Arrêt.• Programmer la fonction Émission d’un bip lorsque Explantation est indiquée sur

Arrêt.

Nettoyer et désinfecter l’appareil selon les techniques standard de manipulation desdéchets dangereux.

Prendre en compte les points suivants lors de l’explantation et du renvoi du générateurd’impulsions et/ou de la sonde :

• Interroger le générateur d’impulsions puis imprimer un rapport de Suivi combiné.

• Désactiver le générateur d’impulsions avant l’explantation.

• Déconnecter les sondes du générateur d’impulsions.

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• Si les sondes sont explantées, essayer de les retirer intactes et les renvoyer quelque soit leur état. Ne pas retirer les sondes à l’aide de pinces hémostatiquesou de tout autre outil de préhension susceptible d’endommager les sondes.Ne recourir à des outils que si les manipulations manuelles ne permettent pasde libérer les sondes.

• Nettoyer le générateur d’impulsions et les sondes (mais sans les immerger) àl’aide d’une solution désinfectante, pour éliminer tout fluide organique ou débris.Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans les ports du générateur d’impulsions.

• Utiliser un Kit de retour de produit Boston Scientific pour emballer correctement legénérateur d’impulsions et l’envoyer à Boston Scientific.

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Pour des guides de référence techniquesupplémentaires, aller surwww.bostonscientific-international.com/manuals.

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