Maîtriser les BPF en fabrication

PROGRAMME

Séquence 1. La mise sous assurance qualité

des activités de fabrication

Mission d’un service fabrication en termes d’assurance qualité

Les activités exercées

Séquence 2. Les risques spécifiques liés

aux activités de fabrication

Risque de contamination . Contamination microbiologique,

contamination croisée, contamination

par éléments indésirables, contamination

chimique . Vecteur de contamination : sur la base

d’un exercice

Risque d’oubli . Travail sur la notion de traçabilité.

Le dossier de lot : le cahier de route, comment

le remplir et pourquoi (exercice sur un dossier

de lot mal rempli) . Travail sur les procédures et instructions

(exercice)

Risque de confusion . Exercice de mise en situation :

cette situation peut-elle minimiser les risques

de confusion ?

Risque d’erreur . Notion de double contrôle. Exercices . Travail sur le processus de passage de relais

Séquence 3. Les mesures BPF et les 5M

Division en 5 groupes, chacun retrouve les mesures BPF clés pour le « M » qui lui aura été attribué . Main-d’oeuvre : qualification, hygiène, port

de la tenue, responsabilité signature

 - Matériel

 - Qualification

 - Nettoyage : les étapes d’un nettoyage ;

notion de validation de nettoyage

. Méthodes

 - Notion de validation de méthode

 - Les différents documents, leurs objectifs

 - Notion de paramètres critiques . Matières

 - Processus d’entrée de matières

en fabrication

 - Matières et utilités . Milieu : les plannings de nettoyage, maîtrise

du milieu

Séquence 4. Le processus de fabrication

sous maîtrise

Reconstitution du processus de fabrication étape par étape avec recherche des risques liés à chaque étape, des mesures BPF à appliquer face à ces risques

Séquence 5. Déviation, dérogation, changement

Ce que disent les BPF, pourquoi ?

Ce qui est mis en place sur le site

a Vous maîtriserez les tenants et aboutissants de la fonction

production.

a Vous pourrez anticiper les risques par une application éclairée

du référentiel BPF.

PUBLIC CONCERNÉMembres des services production et assurance qua-

lité, auditeurs.

OBJECTIFS PÉDAGOGIQUESRenforcer sa compréhension des exigences BPF liées

aux activités de fabrication.

Prendre conscience du caractère logique des de-

mandes BPF et de l’apport d’une juste application

dans le travail au quotidien.

FORMATEUR(S)Élisabeth FAVREAUDocteur en pharmacie, elle a passé douze années

dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes

français et internationaux en tant que correspondant

qualité. Dans ses différentes activités, elle a été res-

ponsable de l’organisation et l’approvisionnement

des études cliniques internationales, de la formation

des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux

BPF, BPD et législations nationales des sites, du trai-

tement des réclamations, de la préparation d’audits

internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice

à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur

des produits de santé sur les thèmes suivants : for-

mations générales aux BPF et BPD, formation BPF

spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), for-

mation sur les thèmes en relation avec la fabrication

et la logistique des médicaments expérimentaux.

Informations complémentairesPrérequis : AUCUN.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attesta-

tion de fin de formation. À l’issue de cette formation,

un QCM d’autoévaluation vous sera proposé si vous

souhaitez évaluer les connaissances acquises.  En

cas d’évaluation des acquis, les résultats sont com-

muniqués.

Lors de la formation : travail sur un plan de l’atelier

et mise en place, en les justifiant, des différen-

tiels de pression et des taux de renouvellement.

Exercice de mise en situation : cette situation peut-

elle minimiser les risques de confusion ?

Pédagogie : C

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entreprise, au bénéfice de vos seuls

salariés. Le programme de votre

formation peut être adapté à vos

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Jennifer EXILIET. 01 41 10 26 27F. 01 46 03 98 34j.exilie@ifis.fr

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FORMATION Code : DPCTitre : Prix HT :

ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANTRaison sociale :Adresse :

Code postal : Étabilissement à facturer (si différent) ou Prise en charge par organisme collecteurIl vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCO et de faire votre demande de prise en charge avant la formation.

Raison sociale ou OPCO :Adresse :

Code Postal :

PARTICIPANT Pharmacien Médecin Inscrit à l'ordre - N° de RPPS/ADELI Mme M Docteur ProfesseurJ'encadre une équipe OUI NONNom :Fonction : Adresse (si différente de celle de l'entreprise) :

Téléphone (ligne directe) :e-mail :

CONTACT N+1 DU PARTICIPANT Mme M Nom :e-mail :

CONTACT ADMINISTRATIF Responsable formation Manager (N+1) ou Personne chargée de la gestion administrative de l’inscription Mme M Nom :Fonction :Adresse (si différente de celle de l'entreprise) :

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MODE DE RÉGLEMENT : (paiement à l’inscription ou à réception de la facture)

Merci d’indiquer en référence : Ifis Pharma - code formation : «…» - N°de facture - Nom du participantpar chèque libellé à l’ordre de l’Ifispar virement bancaire à l’ordre de : Ifis, HSBC Trocadéro - Compte Ifis - 112, avenue Kléber - 75016 Paris - FranceN° de TVA intracommautaire FR86 788 239 614BANQUE : 30056 AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30 IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP Organismes publics - Merci de nous adresser votre bon de commande au nom de l’Ifis

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Bulletin d'inscriptionBulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34, par email : c.massot@ifis.fr ou par courrier : Ifis Pharma - 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex

* La signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des CGV consultables sur notre site : www.ifis.fr

Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26

Ifis Pharma . Catalogue 2020-21 . N° d’activité 119 213 411 92

Nom : Prénom :

Fonction : déclare avoir pris connaissance des CGV*

Date :

Signature :

CACHET DE L'ENTREPRISE :

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