Medical Surface Center · 2020-03-04 · 4 Gestion de la qualité KKS | 5 Dans le secteur de la santé, les produits défectueux peuvent avoir de graves conséquences, pour les patients

1

Qualité suisse

Medical Surface Center

3 2 Préface |

Notre Medical Surface Center est situé au cœur de

la Suisse. En l’espace de quelques décennies,

KKS Ultraschall AG est devenu du nettoyage ultrasonique

et du traitement de surface. Depuis 2003, nous propo-

sons toute notre expertise technique et pratique

de ce domaine et mettons notre passion au service

d’une clientèle globale en offrant nos prestations inno-

vantes et variées à une vaste gamme d’industries ;

toutefois, le secteur de la technologie médicale con-

serve une grande importance à nos yeux.

En effet, l’industrie de la technologie médicale pose les

exigences les plus strictes en matière de qualité de

surface et de fonctionnalité, et donc de qualité globale,

à la fois pour les implants et les instruments médicaux.

Pour ce qui est des implants, par exemple, la propreté et

la biocompatibilité de la surface sont des facteurs

essentiels pour assurer une tolérance optimale des tissus

et donc une implantation réussie. Chaque procédé spé-

cifique de finition de surface comprend plusieurs étapes

consécutives afin d’obtenir la qualité de surface opti-

male voulue. Des processus validés garantissent la repro-

ductibilité des résultats dans ce domaine.

Dans notre Medical Surface Center, nous collaborons

avec nos clients afin de développer des procédés adaptés

à leurs besoins et de poursuivre nos recherches pour

élaborer de nouvelles méthodes plus performantes.

En tant qu'entreprise active dans la technologie médicale,

nous sommes bien entendu certifiés selon la norme

EN ISO13485.

Notre Medical Surface Center représente une alterna-

tive économique aux installations coûteuses et aux

investissements en interne. Nous sommes à l’écoute de

nos clients, nous nous concentrons sur leurs besoins

et nous étudions leurs applications. De cette manière,

nous développons des solutions technologiques de

pointe et améliorons les performances, l’efficacité et la

flexibilité pour créer une réelle valeur ajoutée.

La propreté au service de la santé

La qualité ne tolère aucun compromis

Gestion de la qualité selon KKS 4

Propreté systématique

Aperçu de nos procédés et services 6

Nettoyage ultrasonique 8

Processus mécaniques

Tribofinition 12

Sablage sec et humide 14

Processus chimiques

Décapage 16

Gravure à l'acide 18

Passivation 20

Processus électrochimiques

Polissage électrolytique 22

Anodisation couleur du titane et des alliages de titane – TioCol™ 24

Anodisation grise type II du titane et des alliages de titane – TioDark™ 28

Marquage laser 32

De plus amples informations sont disponibles sur :

www.kks-ultraschall.ch

5 4 Gestion de la qualité KKS |

Dans le secteur de la santé, les produits défectueux

peuvent avoir de graves conséquences, pour les patients

comme pour les fabricants. En tant spécialisée dans la

technique médicale, nous sommes toujours conscients

de l'importance que revêt une qualité irréprochable.

Notre Medical Surface Center est doté d'un système

haut de gamme de gestion de la qualité, dont nous pour-

suivons le développement en collaboration avec nos

clients afin de répondre aux normes les plus strictes en

matière de sécurité des produits. Bien entendu, nous

sommes certifiés selon la norme EN ISO 13485.

La qualité grâce à l'innovation et

à la proximité avec le client

Tous les processus et les technologies sont le résultat

de nos travaux de développement en interne, ce qui

souligne le potentiel innovant de notre entreprise. Notre

but n'est pas seulement de répondre à vos besoins, mais

aussi d’aller au-delà de vos attentes ! La recherche et

le développement sont donc des priorités pour KKS. Cela

comprend nos efforts permanents visant à améliorer

nos processus et nos produits, ainsi que le développe-

ment de nouvelles technologies. Grâce à notre connais-

sance des exigences spécifiques de l'industrie, à nos

qualifications et à nos validations, nous pouvons nous

appuyer sur une large gamme de connaissances et vous

offrir un soutien à la mesure de notre savoir-faire. De

plus, la traçabilité bout-en-bout et la documentation des

processus font intrinsèquement partie de notre entre-

prise, tout comme le contrôle des dispositifs de contrôle

et de mesure et la formation continue de nos employés.

Un avantage pour vous – des performances

exceptionnelles d’une seule source

Expertise complète concernant les exigences et les

réglementations régissant la technique médicale

Des applications et des systèmes personnalisés, déve-

loppés sur la base de notre expérience interne

Une flexibilité maximale grâce à la proportion impor-

tante de fabrication en interne

Services d'assistance et de consultation pour la docu-

mentation et la validation des processus

Réalisation des validations de processus / procédés dans

notre Medical Surface Center

La propreté exige une gestion de la qualité

Saisie des comman- des via un logiciel entièrement intégré pour un enregistre-ment bout-en-bout et inaltérable des données de processus théoretiques / réelles

Système de code-barres pour optimiser la sécurité du processus et le transfert des données :– Étiquetage– Identification– Traçabilité– Documentation

Contrôle qualité grâce à la surveillance perma-nente des processus

Analyse de surface par microscope à balayage électronique (SEM) et détermination des élé-ments (EDX)

La qualité ne tolèreaucun compromis

Notre Medical Surface Center constitue un environne-

ment de test réel et une attestation de la qualité des

processus et des technologies

Une production proche du marché, orientée vers les

clients et respectueuse de l'environnement, avec des

délais d’exécution courts et une organisation logistique

parfaitement étudiée.

•

•

•

•

•

•

•

Zone de salle blanche avec stations de marquage

laser et alimentation directe après le nettoyage final

pour le contrôle final et l'emballage.

Les installations de production les plus modernes garantissent la sécurité des processus

7 6 Aperçu de nos processus et services |

Propreté systématique

Aperçu de nos traitements

Dans son Medical Surface Center, KKS garantit

des surfaces parfaites pour vos implants et vos

instruments grâce à sa large gamme de procédés

et de services.

Nettoyage ultrasonique

• Nettoyage des surfaces, jusqu'aux pores • Nettoyage des géométries les plus

complexes et des surfaces structurées et poreuses, des ouvertures étroites et des alésages

• Sélection ciblée des produits chimiques de nettoyage

• Processus de nettoyage automatique pour obtenir des résultats reproductibles

Plus d'informations en page 8

Tribofinition / polissage

• Ébavurage et arrondissage des bords• Décalaminage, nettoyage• Meulage• Lissage, polissage, polissage au brillant


Sablage sec et humide

• Ajustement de la texture, élimination du brillant, grainage

• Enlèvement de revêtements• Nettoyage• Densification de la zone périphérique

des pièces métalliques pour améliorer leur résistance à la fatigue


Décapage

• Enlèvement des couches d'oxyde, enlèvement ciblé de matière

• Génération de surfaces métalliquement pures • Préparation pour les traitements de

surface électrochimiques


Passivation

• Amélioration de la tenue à la corrosion grâce au renforcement de la couche passive

• Élimination des impuretés métalliques («pureté métallique»)• Augmentation de la durée de vie des pièces• Surfaces biocompatibles grâce à la couche

d'oxyde de passivation


Marquage laser

• Marquage permanent et précis de tous types de matériaux

• Étiquetage des géométries complexes et des surfaces de forme libre


Polissage électrolytique

• Réduction de la rugosité de la surface et donc amélioration de la brillance

• Ébavurage fin des bords et des surfaces• Élimination des impuretés métalliques

(«pureté métallique»)• Amélioration de la tenue à la corrosion de

l'acier inoxydable• Réduction de la friction• Réduction de l'accumulation de salissures et

de micro-organismes


Anodisation couleur du titane et des alliages de titane – TioCol™

• Surfaces biocompatibles grâce à la couche d'oxyde de passivation

• Réduction de la teneur en éléments d’alliage critiques dans la couche d'oxyde.

• Aucun changement des dimensions des pièces

• Application de codage par couleur des implants et des instruments.

• Marquage laser possible avant ou après l'anodisation couleur


Anodisation grise type II du titane et des alliages de titane – TioDark™

• Surfaces biocompatibles grâce à la couche d'oxyde de passivation

• Les dimensions de la pièce restent inchangées

• Excellentes caractéristiques en termes de microdureté, de résistance à la fatigue, de résistance aux rayures et d'usure abrasive

• Réduction de la teneur en éléments d’alliage critiques dans la couche d'oxyde

• Bonne aptitude au marquage laser


Processus chimiques

Pro

cess

us

méc

aniq

ues

Processus

électr

ochimiq

ues

Marquage Laser

Nettoyage

ultrasonique

Attaque à l'acide

• Modification de la rugosité et modification de la texture des surfaces d'implants

• Création de surfaces métalliques pures et structurées

• Surfaces biocompatibles


9 8 Nettoyage ultrasonique |

Application / utilisation :

Avant et après chaque traitement de surface, il est

né cessaire d'effectuer un nettoyage. Le nettoyage

ultrasonique a depuis longtemps fait ses preuves en

tant que procédé de nettoyage de précision adapté.

En utilisant des ondes ultrasoniques en association

avec des fluides aqueux, nous pouvons obtenir le plus

haut niveau de propreté dans notre Medical Surface

Center, avec une durée de nettoyage relativement

courte, même pour les pièces aux formes complexes

et les pièces délicates aux surfaces texturées ou

poreuses, ainsi que pour les alésages et les rainures

de très petite taille. Le nettoyage ultrasonique est certes

un procédé garantissant un nettoyage approfondi,

mais il préserve la surface des pièces si les paramètres

de base sont respectés, et permet le nettoyage des

surfaces délicates, jusqu'aux pores.

Principe de fonctionnement :

Le générateur ultrasonique crée un champ électrique

alternatif dont l'énergie est transformée en énergie

mécanique au moyen de transducteurs piézoélectri ques

avant d'être transmise dans la solution de nettoyage.

Cette technique crée des changements de compression

du liquide. Les liquides sont assemblés par des forces

de liaison, dénommées forces cohésives. Ces forces

agissent sur les atomes et les molécules d'une sub-

stan ce et déterminent donc la résistance à la traction

d'un liquide.

Les changements de pression causés par les ondes

ultrasoniques (expansion et compression) déchirent

les liens intermoléculaires du liquide, ce qui crée

des cavités transitoires similaires à des bulles (bulles),

celles-ci se remplissent instantanément de vapeur

en raison de la vaporisation du liquide à la limite de la

cavité. Pendant la phase de compression, cette

vapeur se condense à nouveau.

Nettoyage ultrasonique

Ce processus crée des millions de bulles de cavitation

de tailles variables. Si un niveau suffisant d'énergie

ultrasonique est appliqué, la bulle de cavitation ne peut

plus osciller de manière stable et elle s'écrase pendant

la phase de compression suivante («cavitation tran-

sitoire») ; la bulle de cavitation se décompose alors en

un grand nombre de bulles plus petites ou disparaît

dans le liquide. Ce processus crée d'immenses pressions

localisées (ondes de choc) ainsi que des turbulences

et des courants. Ces phénomènes provoquent l'élimina-

tion des particules de salissure présentes à la surface

de la pièce. Au cours de ce processus, l'implosion des

bulles de cavitation se produit principalement au niveau

des surfaces périphériques situées entre le liquide

et la pièce à nettoyer. Les micro-jets créés par l'influx

soudain de liquide sont dirigés vers la surface, exacte-

ment là où ils sont nécessaires pour le nettoyage.

Facteurs de nettoyage :

Pour assurer un nettoyage ultrasonique efficace,

plusieurs paramètres doivent être pris en compte.

Première ment, le matériau de la pièce à nettoyer

détermine la nature du solvant de nettoyage.

La propreté, le cœur de notre métier

Haute pression acoustique, compression

Phase de basse pression, expansion

Compression / Expansion

Écrasement d’une bulle par micro-jet à

proximité d'une surface périphérique

Micro-jet

Bulle oscillante Bulle écrasée

Surface

Ultrasoniques

Température

Temps

NettoyeurH2O

11 10 Nettoyage ultrasonique | | iNettoyage ultrasonique

physiques des bulles de cavitation et en tant que fonc-

tion de la fréquence ultrasonique appliquée. Les basses

fréquences créent de larges bulles de cavitation dont

l'implosion produit des ondes de choc qui dégagent une

importante quantité d'énergie. Cependant, les hautes

fréquences créent des bulles d'un rayon moins important

dont l'implosion dégage une quantité d'énergie moindre.

C'est pourquoi il est possible de nettoyer la contamina-

tion tenace à l'aide d'ultrasons à basse fréquence. Toute-

fois, les surfaces des matériaux sensibles peuvent être

endommagées par la cavitation. Pour ces surfaces, nous

utilisons des ultrasons à fréquence plus élevée, pour

lesquels la cavitation provoque moins de dommages.

Ils produisent également des vitesses de flux plus impor-

tantes, ce qui est tout particulièrement efficace pour

l'élimination des petites particules moins tenaces.

Deuxièmement, le degré d’encrassement et le type

de solvant de nettoyage déterminent la température et

la durée de l'étape de nettoyage. Troisièmement, les

paramètres ultrasoniques dépendent de la ténacité des

salissures et de la sensibilité du matériau de la pièce.

Quatrièmement, le rinçage de la pièce avec de l'eau de

différentes qualités est une étape extrêmement im-

portante pour éliminer les solvants de nettoyage et les

particules de saleté présentes à la surface de la pièce.

L'utilisation d'une eau déminéralisée pour les dernières

étapes permet de garantir une surface nette après

le séchage.

Technologie :

Les installations pour le nettoyage ultrasonique manuel

et automatique sont constituées d'au moins un réser-

voir de nettoyage et d’une armoire de séchage. Les in -

stallations de nettoyage modernes, telles que celles

utilisées pour les produits médicaux, sont constituées

d'au moins deux réservoirs de nettoyage et de plu-

sieurs réservoirs de rinçage. Ces derniers sont remplis

d'eau de différentes qualités, voire d'eau déminérali-

sée (de meilleure qualité), qui est constamment renou-

velée. En fonction de la puissance ultrasonique requise,

les réservoirs de nettoyage ultrasoniques sont munis

de plusieurs transducteurs sur leur base ou sur leur côté.

Les générateurs d'ultrasons fournissent deux types

différents de fréquences d'ultrasons pour le nettoyage

ultrasonique à fréquence DUAL, ou le nettoyage

ultrasonique à fréquence MIX dans le cas d'une cuve

munie de transducteurs sur plusieurs côtés.

De cette manière, nous pouvons nettoyer avec une

grande efficacité et une grande flexibilité des pièces

composées de différents matériaux et présentant un

degré d’encrassement variable. L'application et la combi-

naison de fréquence ultrasoniques à haute et basse

fréquence est effectuée en fonction des propriétés

~

Haute fréquence

Basse fréquence

Basses fréquences pour les contaminations importantes.

Hautes fréquences pour les petits alésages et les structures délicates.

Le rayon de résonance des bulles de cavitation

en tant que fonction de la fréquence acoustique

350

300

250

200

150

100

50

0

0 50 100 150 200 250

Fréquence ultrasonique (kHz)

Ray

on d

e ré

son

ance

de

la b

ulle

(μm

)

13 12 Processus mécaniques | i

ou un tambour vibrant sera utilisé. En choisissant la

géométrie et la taille d'abrasif appropriée, nous pouvons

appliquer une finition, à l'intérieur comme à l'extérieur

des pièces, d'une manière optimale. Nous utilisons

principalement une machine à disque centrifuge à régi-

me élevé pour le polissage qui est bien souvent l'étape

qui suit la tribofinition. Les produits de polissage sont

sélectionnés en fonction du matériau de la pièce à

traiter. La taille et la teneur en minéraux abrasifs ou en

minéraux de polissage déterminent l'agressivité, l'usure

et la qualité de surface de la pièce que l’on peut ob-

tenir. Dans notre Medical Surface Center, nous pouvons

compter sur de nombreuses années d'expérience en

matière de finition mécanique de surface des implants

en acier inoxydable et en titane, ce qui nous permet

de garantir constamment des conditions de traitement

optimales.


Le secteur de la technique médicale impose les normes

les plus strictes et n'accepte aucun compromis, en

particulier en ce qui concerne la qualité de la surface des

implants. Les processus de tribofinition et de polissage

proposés par notre Medical Surface Center garantissent

un résultat optimal pour le traitement des produits /

pièces (par ex. pour l'ébavurage, l’arrondissage, le po-

lissage des implants et des instruments), ainsi qu'un

haut niveau de précision des dimensions et des formes.

De plus, la tribofinition et le polissage sont souvent

des étapes indispensables en vue du prétraitement en

amont des procédés de traitement de surface électro-

chimiques.


La tribofinition est un procédé abrasif pour le traite-

ment des surfaces utilisé principalement pour les pièces

métalliques. Les pièces sont placées en vrac dans un

récipient avec le produit abrasif. Ce dernier est généra-

lement constitué d'une base céramique ou polymère,

dans laquelle des particules dures et abrasives sont in-

corporées. Le mouvement de ces produits abrasifs

sur la surface de la pièce élimine le métal. La pièce est

ébavurée et légèrement abrasée tandis que les couches

d'oxyde et les protubérances microscopiques suscep-

tibles de gêner le traitement sont éliminées. Pour

terminer la finition, le polissage est utilisé pour élimi-

ner une quantité de matière bien moins importante.

En sélectionnant les méthodes de tribofinition et les

produit de polissage appropriées, toutes les piqûres et

microfissures qui demeurent après la tribofinition sont

éliminées. Résultat: Une surface lisse et brillante.

Technologie :

Un mouvement rotatif ou vibrant du récipient crée un

mouvement relatif entre la pièce et le produit abrasif.

Ce procédé cause l'élimination du matériau de la pièce,

particulièrement dans les bords et les coins. La géomé-

trie, la taille, ainsi que la qualité de surface recherchée

pour la pièce à traiter déterminent si un disque rotatif

centrifuge, un système de finition par entraînement,

Tribofinition et polissage

Pour une qualité sans compromis

Produit de tribofinition

Métal

Produit de polissage

Métal

15 14 Processus mécaniques | i


Les techniques de sablage sont d'importantes méthodes

de finition des surfaces. Quelles que soient les tech-

niques employées, notre Medical Surface Center obtient

toujours des résultats haut de gamme en utilisant la

technologie de sablage, l'armoire de sablage et le pro-

duit de sablage appropriés. Les procédés peuvent être

abrasifs pour texturiser les surfaces ou pour éliminer les

revêtements, les irrégularités de surface et les impuretés.

Nous utilisons des produits de sablage pour aug men-

ter la rugosité des implants sans ciment, ce qui faci lite

l’ostéo-intégration. Toutefois, nous pouvons également

utiliser des produits qui provoquent une densification

de la matière dans les zones périphériques (déformation

plastique). Cette technique améliore la résistance à la

fatigue des pièces. En outre, le sablage humide permet

de créer des surfaces sur lesquelles les empreintes

digitales (par exemple sur les instruments chirurgicaux)

ne sont pas visibles.


En utilisant de l'air comprimé, le produit de sablage est

projeté directement sur la pièce à l'aide d'une buse.

Lors de ce processus, nous faisons la distinction entre

les projections fines (par ex. billes de verre à basse

pression) et les projections grossières (par ex. corindon

à haute pression). Les billes en céramique ou en métal

et les hautes pressions sont principalement utilisées

pour la densification du matériau. Le produit de sablage

peut également être appliqué sur la pièce au moyen

d'une projection d'eau à haute pression. Cette technique

permet d’obtenir des surfaces délicatement sablées.

Technologie :

Nous utilisons des techniques de sablage sec et humide

dans des systèmes à fonctionnement manuel ou auto-

matique. Pendant le sablage humide, le mélange de pro-

duit de sablage et d'eau est régulé de manière auto-

matique, ce qui garantit des conditions de traitement

constantes.

Sablage à sec et humide

Toujours des surfaces haut de gamme

Ébavurage et nettoyage

Enlèvement des revêtements

Grainage / ajustement de la texture

Densification

17 16 Processus chimiques | i

Application / mutilisation :

Le décapage, que nous proposons également dans notre

Medical Surface Center, est une étape qui intervient

avant la passivation des aciers inoxydables et qui

est toujours indispensable lorsque leur couche passive

naturelle constituée d'oxyde de chrome est fortement

contaminée et endommagée. Cette situation se produit

rarement pendant la fabrication d'implants et d'instru-

ments médicaux, qui ne nécessitent donc pas de déca-

page. En revanche, le titane et les alliages de titane,

doivent être décapés si des processus électrochimiques,

tels que l'anodisation couleur par exemple, ou si

un enlèvement de matière spécifique doit avoir lieu.


Le décapage est un processus chimique pendant lequel

la couche d'oxyde du métal est dissoute. Dans la plu-

part des cas, seul l'acide fluorhydrique permet d'obtenir

cet effet. Nous utilisons de nombreuses solutions

de décapage, qui contiennent de l'acide fluorhydrique

mélangé avec d'autres acides et d'autres substances.

En fonction du matériau, de l’état de sa surface et de la

quantité d’enlèvement de matière souhaitée, nous

utilisons différentes solutions de décapage d'une ma-

nière ciblée. Le degré d’enlèvement de matière dépend

de la durée du décapage et du type de solution de

dé capage utilisé dans ce processus. Une fois le déca-

page terminé, la surface en titane propre et exempte

d'oxyde présente les caractéristiques idéales pour la

création de couleurs claires et vives lors du processus

anodique TioColTM (plus d'informations en page 24).

Décapage

Les pièces en titane sont décapées en utilisant la techni-

que d'immersion. Les pièces sont immergées dans la

solution de décapage ; elles sont placées dans un panier

résistant aux produits chimiques, ou sont fixées à une

élingue, et sont constamment mises en mouvement

avant d’être immédiatement rincées à l'eau après un dé-

capage d'une durée prédéfinie. Étant donné que la

couche d'oxyde de titane se forme immédiatement sur

le titane dans des conditions normales d'oxygénation,

tous les processus électrochimiques requis sont effec-

tués dès que le décapage et le rinçage sont terminés.

Technologie :

Les pièces en titane sont décapées en utilisant la techni-

que d'immersion. Les pièces sont immergées dans la

solution de décapage ; elles sont placées dans un panier

résistant aux produits chimiques, ou sont fixées à une

élingue, et sont constamment mises en mouvement

avant d’être immédiatement rincées à l'eau après un dé-

capage d'une durée prédéfinie. Étant donné que la

couche d'oxyde de titane se forme immédiatement sur

le titane dans des conditions normales d'oxygénation,

tous les processus électrochimiques requis sont effec-

tués dès que le décapage et le rinçage sont terminés.

Nettoyage et activation intensifs

Dissolution de la couche d'oxyde de titaneSolution de décapage

Titane Titane

Oxyde de titane

Autres oxydes de métal, impuretés

Particules de sablage

Enlèvement du titane en fonction de

la durée et du type de décapage

Élim

inat

ion

de m

étal

(μm

)

12

10

8

6

4

2

0

0 50 100 150 200

Durée du décapage (s)

Type de décapage 1

Type de décapage 2

Type de décapage 3

19 18

Surface avant la gravure à l'acide × 10 000

Surface après la gravure à l'acide × 2 500

Surface après la gravure à l'acide × 10 000

Processus chimiques | i


Avec la gravure à l'acide du titane dans notre Medical

Surface Center, nous obtenons une surface d'une

grande rugosité, ce qui facilite l'ostéo-intégration des

implants médicaux. La gravure à l'acide est une étape

essentielle de la finition de surface, particulièrement

pour les implants dentaires.

Gravure à l'acide

Stabilité optimale grâce à la rugosité


La gravure à l'acide est un processus chimique qui dissout

la couche d'oxyde de métal et attaque chimiquement

le substrat en titane. Toutes les particules de corindon

qui pourraient demeurer sur la surface après le processus

de sablage sont éliminées de manière permanente.

Les solutions de la gravure à l'acide que nous utilisons

sont des mélanges d'acides. Nous déterminons le type

de mi crostructure qui est créé par ce processus en

sélectionnant les types d'acides utilisés, leur concentra-

tion et leurs proportions, la température et la durée de

la gravure à l'acide.

Technologie :

Nous utilisons le processus d'immersion pour la gravure

à l'acide des implants en titane. Les pièces sont fixées

à des supports spécifiques, immergées dans le mélange

acide puis immédiatement rincées à l'eau après une

gravure à l'acide d'une durée prédéfinie. Ce processus

peut comprendre un seul ou plusieurs mélanges acides

successifs. La gravure à l'acide peut être effectué

manuellement ou automatiquement.

21 20 Processus chimiques | i


Tous les alliages d'acier inoxydable utilisés dans le sec -

teur de la technique médicale doivent être résistants

à la corrosion induite par tous les fluides environnants

et par les fluides / tissus corporels. Afin de restaurer

la couche passive naturelle de l'acier inoxydable qui est

endommagée pendant la fabrication des implants et

in struments médicaux fabriqués à partir de ce matériau,

nous appliquons le processus de passivation à ces

pièces dans Medical Surface Center.


Le chrome contenu dans l'acier inoxydable réagit spon-

tanément à l'oxygène de l’atmosphère à la surface

de la pièce, ce qui forme une couche d'oxyde de chrome

d'une épaisseur de 3 à 5 nanomètres. Cette couche

prot ège le substrat contre la destruction corrosive (cou -

che passive). Pendant le processus de fabrication

de la pièce, cette couche passive est contaminée et/ou

endommagée de plusieurs façons. Le fer dégagé par

ce procédé crée de la rouille et donc des imperfections

de surface, qui peuvent causer une fracture de l'im-

plant ou de l'instrument. Un traitement de surface,

communément dénommé passivation, est alors indis-

pensable. Au sens chimique, la passivation fait réfé-

rence à la formation d'une couche d'oxyde, dans le cas

de l'acier inoxydable, il s'agit d'oxyde de chrome.

En utilisant un acide oxydant, tel que l'acide nitrique,

une nouvelle couche d'oxyde peut être créée rapide-

ment et de manière fiable. Dans le même temps, l'acide

nitrique élimine également le fer exposé ainsi que

toutes les autres impuretés métalliques présentes à la

surface afin de faciliter la formation de l'oxyde de

chrome. Si la couche passive naturelle est fortement

contaminée et perturbée, il est utile de décaper la

pièce avant la passivation afin de créer une surface

métallique pure. Dans ce cas, il est toujours nécessaire

de procéder à la passivation à l'acide nitrique. Si la

couche passive n'est pas endommagée et si seules des

traces d’autres métaux demeurent sur la surface de

la pièce, ces traces peuvent également être éliminées

à l'aide d'autres acides. L'acide citrique est d'une grande

efficacité pour cette fonction, particulièrement pour

éliminer le fer de la surface en formant un complexe de

citrate de fer, ce qui permet d'éviter la formation de

Passivationla rouille. Toutefois, l'acide citrique ne facilite pas la for-

mation d'une couche d'oxyde de chrome.

Le traitement à l'acide citrique et/ou à la formule

d'acide citrique constitue donc un processus de net-

toyage acide. Ce processus est également appelé

passivation. Le titane ne nécessite pas de passivation

chimique, puisqu'il forme spontanément une couche

d'oxyde stable. En cas de contamination superficielle

par d'autres métaux, particulièrement pour les pièces

avec revêtement titane par plasma, un traitement

à l'acide citrique ou nitrique peut s’avérer utile.

Technologie :

Nous effectuons la passivation des pièces en acier

inoxydable en utilisant le processus d'immersion. Les

pièces sont placées dans un panier en matériau ré-

sistant à l'acide citrique et nitrique et sont immergées

dans l'acide de passivation pendant la durée de passi-

vation requise. La concentration en acide, la tempé-

rature et la durée de passivation sont conformes aux

processus NITRIQUE-2 et NITRIQUE-4 pour l'acide

nitrique et CITRIQUE 1, CITRIQUE 2 et CITRIQUE 3 pour

l'acide citrique, conformément aux normes ASTM-F86,

ASTM A967 et ASTM A380. Une fois la passivation

terminée, les pièces sont rincées abondamment avec

de l'eau de haute qualité (eau d'osmose, eau déminéra-

lisée) et séchées immédiatement. Outre le pro cessus

d'immersion, nous effectuons également la passivation

par essuyage, par exemple si un instrument médical

déjà assemblé contient des pièces qui ne sont pas

stables contre les acides de passivation. Dans ce cas, la

passivation de la zone en acier inoxydable exposé est

effectuée par essuyage.

Protection active contre la corrosion Traitement chimique pour empêcher la formation de

corrosion : l'oxyde de chrome forme une couche passive

Solution de passivation

Acier inoxydable Acier inoxydable

Oxyde de chrome

Oxydes de fer

Impuretés

23 22 Processus électrochimiques | i


Le polissage électrolytique réduit la rugosité des

surfaces. Les aspérités, les bords et les angles sont

réduits plus rapidement grâce à ce processus.

Un autre effet est l'ébavurage de finition de la totalité

de la surface, ce qui réduit la possibilité d’impuretés et

de germes collés à la surface de la pièce. Dans notre

Medical Surface Center nous traitons les instruments

chirurgicaux ainsi que les implants en utilisant cette

méthode. En raison de la surface lisse qui en résulte,

les implants temporaires peuvent être retirés plus

facilement après la régénération de l'os. Le polissage

électrolytique augmente également la robustesse, la

tenue à la corrosion et donc la durée de vie des pièces

sujettes à des contraintes mécaniques importantes,

puisqu'il permet d'éliminer les fissures de contrainte et

les modifications structurelles de la surface. De plus,

l'élimination de la microrugosité crée une surface

brillante.


Le polissage électrolytique est un processus électro-

chimique. Les pièces qui doivent être traitées par ce

procédé sont immergées dans un bain galvanique puis

sont mises en contact avec une anode. Un courant

continu est appliqué, ce qui génère la formation de

lignes de champ entre la cathode et l'anode (c.-à-d. la

pièce). Ces lignes attaquent principalement les aspé-

rités de la surface de la pièce, ce qui crée un champ

local d'une grande puissance. Le polissage électrolyti-

que est donc un processus d’enlèvement de matière.

En raison des propriétés chimiques de l'électrolyte,

le métal se dissout, il est éliminé de la surface et reste

dans l'électrolyte. Ce procédé arrondit les aspérités

coupantes. Toutefois, le gondolement en surface de-

meu re après le processus de polissage électrolytique

et il peut même devenir plus prononcé. Ensuite, le

chrome, qui revêt une grande importance pour la passi-

vité de l'acier inoxydable, est dissout moins efficace-

ment et il s'accumule sur la surface, en formant une

couche dense d'oxyde de chrome à la surface de la pièce,

par réaction avec l'oxygène de l'atmosphère, ainsi que

l'oxygène formé à l'anode. Cette caractéristique aug-

mente la tenue à la corrosion de la pièce. Par consé quent,

Polissage électrolytique

ce procédé est parfois appelé passivation électrolyti-

que. Le polissage électrolytique élimine égale ment

toutes les impuretés provenant d'autres métaux, c'est

pourquoi il peut être considéré comme un procédé

de nettoyage électrolytique.

Technologie :

Pour le processus de polissage électrolytique, nous

fixons la pièce à un cadre en titane, qui est plongé dans

l'électrolyte et connecté à un courant continu pour

former l'anode. Le polissage électrolytique peut être

effectué avec une densité de courant prédéfinie. La du-

rée du traitement détermine la quantité de matière

à enlever. Par ailleurs, le processus peut être effectué

avec une tension définie et pendant une durée définie,

il n’est alors pas nécessaire de connaître l'aire de la

surface des pièces. Toutefois, dans ce cas, la tension et

la durée souhaitées doivent d'abord être déterminées

au moyen de tests préliminaires. Puisque le polissage

électrolytique nécessite la formation de lignes de champ

entre la surface de la pièce à traiter et la cathode, les

zones exposées (par ex. les cavités) peuvent unique-

ment être traitées avec des configurations différentes

de cathodes. Nos effectuons le polissage électrolyti-

que de l'acier inoxydable et du titane avec différents

électrolytes et différents paramètres de polissage

électrolytique.

Nettoyage intensif et passivation

+–

M2+

M2+

– +

Enlèvement électrochimique du métal

Surface rugueuse et contaminée

Surface lisse en métal pur

Bain de galvanisation

Acier inoxydable /Titane

Acier inoxydable /Titane

Métal à Ion métallique + Électrons

Les aspérités coupantes sont arrondies

L'ondulation n'est pas éliminé

Mét

al

Mét

al



Le «codage par couleur» des implants et des instru-

ments médicaux en titane et en alliage de titane est

d'une grande utilité pour les chirurgiens, à la fois avant

et après la chirurgie ; les différents types et tailles des

produits d'ostéosynthèse, tels que les vis, fils, plaques

ou clous intra-médullaire, sont plus faciles à distinguer

s'ils sont de couleur différente.

Nous avons obtenu cette coloration dans notre Medical

Surface Center grâce à l'anodisation couleur du pro-

cessus TioCol™. Les implants en titane à l'anodisation

couleur ont démontré une excellente biocompati-

bilité, quelle que soit leur couleur. La réduction du dé-

gagement des éléments d'alliage des alliages de titane

est un autre effet positif du traitement TioCol™. Les

implants et les instruments à surface TioCol™ peuvent

être marqués au laser avant ou après le traitement

avec d'excellents résultats.

Anodisation couleur – TioCol™


Le processus TioCol™ crée des couleurs avec une couche

d'oxyde de titane, qui provoque un effet d'interférence

optique. La lumière entrante est réfléchie à la surface

de la couche d'oxyde ainsi qu'à la base de cette couche,

qui est elle-même incolore. Cependant, en raison du

chevauchement des ondes lumineuses qui sont réfléchies

(l'interférence), la couche semble colorée. Différentes

épaisseurs de couche créent différentes couleurs.

Sécurité accrue grâce à la coloration

Rayon lumineux entrant de longueur d'onde λ

n = Indice de réfraction de la couched = m·λ/2 √n2-sin2αm = 1, 2, 3 …

α

Rayon lumineux réfléchi

Tita

ne

TiO2

ßdà

100 150 200 250Épaisseur de la couche (nm)Tension

27 26 | iProcessus électrochimiques

Dans des conditions environnementales normales,

le titane forme spontanément une couche d'oxyde de

titane sur sa surface, d'une épaisseur d'environ 5 nano-

mètres. Cette couche protège le substrat contre la

destruction corrosive étendue (passivation). L'épais-

seur de cette couche peut être augmentée de plusieurs

manières. Avec TioCol™, nous créons une couche d'oxy-

de de titane d'une épaisseur allant jusqu'à 300 nano-

mètres à l'aide d'un processus électrochimique.

Technologie :

En fonction des besoins, nous procédons d'abord à

un prétraitement des implants (prétraitements méca-

niques, nettoyage, décapage). Pendant le processus

d'anodisation TioCol™, l'épaisseur spécifique pour la

couleur de la couche d'oxyde de titane (TiO2) est at-

teinte par procédé électrochimique en appliquant un

courant électrique continu.

+–

Tita

ne

Tita

ne

TiO2 TiO2

300

200

100

0

0 25 50 75 100 125Tension

Épai

sseu

r de

la c

ouch

e en

(nm

)• = mesure les épaisseurs de couche



Si des surfaces dures et résistantes aux rayures sont

nécessaires pour les implants et les instruments en

titane et en alliages de titane, nous recommandons le

processus d'anodisation grise type II TioDark™ proposé

par notre Medical Surface Center. Ce processus augmente

la résistance à la fatigue des pièces et réduit l'usure de

friction. La couche crée par ce processus a fait la preuve

de son excellente biocompatibilité. Le procédé TioDark™

est conforme aux critères de cytotoxicité (ISO 10933-3/5),

aux tests d'hémocompatibilité (ISO-10993-4) et aux

tests HET-CAM (ISO 10993-4/10). De plus, l'anodisation

grise type II empêche le dégagement d'éléments d'al-

liage critiques. Les surfaces TioDark™ peuvent être

marquées au laser avec d'excellents résultats. En raison

de leur couleur gris foncé et de leurs agréables proprié-

tés au toucher, elles offrent un contraste intéressant

aux surfaces TioCol™.

Anodisation grise type II – TioDark™

Lorsqu’une dureté maximale est nécessaire

31 30 | Processus électrochimiques

est plongé dans un bain d’électrolyte aqueux et con-

necté à un courant continu pour former une anode.

En raison de la nature particulière de l'électrolyte et

de l'exécution du processus, cette technique génère

des ruptures diélectriques (étincelles) qui provoquent

la refonte de la couche d'oxyde. Deux couches sont

for mées : une couche d'oxyde de conversion et une

couche poreuse d'oxyde extérieure. Nous éliminons en-

suite cette dernière par un sablage à sec. La couche

de conversion présente une épaisseur moyenne de

1,0 à 1,5 µm. Cette épaisseur est déterminée par la pro-

fondeur de la couche à laquelle la teneur en oxygène

du gradient d'oxygène atteint 50 %.


La couleur gris sombre produite par le processus Tio-

Dark™ est créée par une combinaison d'interférences

optiques et par des effets d'absorption lorsque la lu-

mière pénètre dans les couches d'oxyde. Dans des con-

ditions environnementales normales, le titane forme

spon tanément une couche d'oxyde de titane d'une

épai sseur d'environ 5 nanomètres. L'épaisseur de la

couche d'oxyde crée par TioDark™ est considérable-

ment plus importante et dépasse également l'épais-

seur de la couche crée par TioCol™.

La dureté de la surface, la résistance aux rayures et à

la fatigue (test de flexion à 4 points) des pièces traitées

sont considérablement améliorées par rapport aux

pièces non traitées. La friction est également considéra-

blement réduite par rapport aux autres surfaces dures.

Technologie :

Le traitement TioDarkTM modifie la couche d'oxyde de

passivation au moyen d'un traitement électrochimi que

(anodisation grise type II – AMS 2488). En fonction

des besoins, les pièces à traiter sont d'abord soumises à

un prétraitement (par ex. prétraitements mécaniques

et nettoyage).

Pendant le processus d'anodisation suivant, l'épaisseur

de la couche d'oxyde est considérablement augmentée

par l'application d'un courant électrique. Pour ce faire,

les implants en titane sont fixés à un cadre, ce dernier

Épai

sseu

r de

la c

ouch

e d'

oxyd

e (n

m)

1600

1400

1200

1000

800

600

400

200

0

non

trai

té

TioC

ol b

leu

TioC

ol o

r

TioC

ol v

ert

TioD

ark

+ 49 %+ 14,7 %

Coeffi

cien

t de

fric

tion

(à 6

,7 m

m)

0.30

0.25

0.20

0.15

0.10

0.05

0.00

non

trai

té

TioC

ol

TioD

ark

non

trai

tét

TioC

ol

TioD

ark

non

trai

té

TioD

ark

cpTi (Grade 2) cpTi (Grade 4) Ti6Al4V (Grade 5)

O2H2

+–

Implant Étincelles Électrolyte

Couche d'oxyde poreuse

Couche d'oxyde de conversion

Titane

Test de rayureTi6AI4V

Largeur d'image0,478mm

non traitéProfondeur de pénétra- tion 0,020 mn à une force maximale de 30 N

TioDarkProfondeur de pénétra-tion 0,001 mn à une force maximale de 30 N

Pres

sion

(M

Pa)

1400

1200

1000

800

600

400

200

0

Dur

eté

Vic

kers

500

400

300

200

100

0

non

trai

té

TioD

ark no

n tr

aité

TioD

ark

Micro-dureté cpTi Grade 2 Force 1 N

Résistance à la fatigueTest de flexion à 4 pointsTi6AI4V

33 32 Marquage laser | i


Le marquage laser des pièces fait partie intégrante de la

plupart des industries modernes. Ce processus, égale-

ment proposé par notre Medical Surface Center, est tout

particulièrement important pour la technique médicale,

secteur dans lequel la traçabilité de tous les implants est

essentielle. En choisissant les paramètres laser appro-

priés, il est possible de marquer pratiquement n'importe

quel matériau solide.


Un faisceau laser est un faisceau lumineux monochro-

matique étroit, d'une haute intensité et d'une grande

cohérence. S'il est dirigé vers une surface solide, par

exemple la surface d'un implant, il est possible d'obtenir

différents effets en fonction du matériau et des para-

mètres laser.

Lors du marquage des métaux, comme l'acier inoxydable

ou le titane, nous faisons la distinction entre le mar-

quage par recuit et la gravure. Dans le cas du marquage,

le matériau de la pièce à l'endroit que touche le faisceau

laser est chauffé à une température inférieure au point

de fusion, ce qui crée des couleurs que l'on nomme

coul eurs de recuit, c.-à-d. des couches d'oxyde de diffé-

rentes épaisseurs. L'énergie appliquée se répand dans le

matériau au niveau des zones situées autour de la lettre

; toutefois lorsque l'application d'énergie est excessive,

les lettres deviennent floues. D'autre part, lors du pro-

cessus de gravure, l'application d'énergie est telle qu'une

partie du substrat se vaporise, ce qui provoque une

coupe sur la surface. Le marquage au laser de l'acier

inoxydable compromet la couche d'oxyde de chrome, ce

qui provoque le dégagement de fer du substrat.

De ce fait, les pièces deviennent sensibles à la corrosion

dans la zone de marquage. Les parties de la pièce doi-

vent à nouveau être soumises à la passivation après le

marquage. De nombreux polymères peuvent également

être marqués au laser. En fonction du type de polymère,

le marquage peut être effectué par gravure, coloration

ou blanchiment, moussage ou élimination de couche.

Certains polymères, toutefois, nécessitent des additifs

chimiques afin de pouvoir être marqués. D'autre part,

le PEEK, un polymère largement utilisé dans la technique

médicale, peut être marqué avec une grande facilité sans

emploi d'additifs.

Technologie :

Nous convertissons le marquage souhaité par le client

en un ensemble de paramètres en utilisant le logiciel

du système laser. Il existe, pour chaque type d'applica-

tion, des ensembles de paramètres spécifiques, que

nous élaborons sur des pièces d’essai en amont du mar-

quage de routine des pièces. En outre, nous créons une

image de la géométrie de chaque pièce pour garantir

un positionnement reproductible des marquages sur

les pièces. Les pièces en acier inoxydable sont sou-

mises à un processus appelé seconde passivation après

le processus de marquage, qui utilise les mêmes aci-

des que lors de la première passivation, mais avec une

durée plus courte. En choisissant les paramètres la-

ser adéquats, nous créons, grâce à ce processus, des

marquages durables et riches en contraste.

Un marquage exact et résistant

Marquage laser

35 34

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site :


20-0

3-02

-KKS

-MSC

-F02

-E

36


Qualité suisseKKS Ultraschall AG

Frauholzring 29

6422 Steinen

Suisse

Téléphone +41 41 833 87 87

Téléfax +41 41 832 25 50

[email protected]


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Medical Surface Center · 2020-03-04 · 4 Gestion de la qualité KKS | 5 Dans le secteur de la santé, les produits défectueux peuvent avoir de graves conséquences, pour les patients