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Médicaments génériques Par Albert NTIRINGANIZA Pharmacien

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Médicaments génériques   

Par Albert NTIRINGANIZAPharmacien

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Définition d'un médicament générique

• Médicament générique = copie d'un médicament original (princeps) dont le brevet est tombé.

• Un laboratoire qui découvre une molécule la fait breveter pour environ 20 ans.

• Environ 10 ans pour mettre au point un médicament depuis sa découverte jusqu'à sa commercialisation,

• Environ 10 ans en moyenne pour rentabiliser son médicament.

• Une fois les 20 ans passés d'autres laboratoires peuvent copier le médicament original

• On parle alors médicament générique

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Autre définition

• Au point de vue de la législation européenne: « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. »

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Développement

• Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence

• c-à-d qu'il sera testé sur quelques volontaires sains après une administration unique

• Si le générique se comporte d'une manière suffisamment proche, alors le générique sera considéré comme « bioéquivalent ».

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Production

• Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.).

• Les « génériques de marque » peuvent être un moyen pour les sociétés pharmaceutiques de défendre leurs intérêts pour leurs produits tombés dans le domaine public.

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Production (suite)

• Les outils de production peuvent ainsi continuer de fonctionner pour la fabrication de l'original et du ou des génériques maisons.

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Types de génériques• On distingue trois types de génériques :

Copie-copie ou "auto-génériques" : c'est la copie conforme du médicament original (même substance active, même qté, même forme galénique, mêmes excipients).

Méd. essentiellement similaires : l'excipient change mais pas la substance active, ni sa quantité, ni la forme galénique.

Médicaments assimilables : modifications minimes sur la forme galénique (cp au lieu de gélule), forme chimique de la substance active (sel au lieu de base, etc.).

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Législation

• Adoption de ++ pays d’une législation permettant l’homologation des génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux.

• Possibilité de substitution: pour répondre à des impératives d’accès équitable aux soins, mais aussi pour des raisons économiques (lois sur la sécu sociale faisant la promotion du générique, etc.).

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Substitution générique/spécialité

• Entre générique et spécialité les différences sont peu significatives pour le patient

• Cela permet une substitution du générique • Il est cependant conseillé de demander

conseil au pharmacien• Il connaît mieux les médicaments

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Evolution du marché des génériques

• La part de marché des médicaments génériques = de + en + importante : leur prescription et leur délivrance sont encouragées par les politiques de réduction des coûts de santé.

• Aux États-Unis, les génériques représentent, plus de 60 % des parts de marché (en 2010), soit une économie de 734 milliards de dollars sur 10 ans pour le système de santé américain

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Evolution du marché des génériques dans le monde

• En France : les génériques sont en progression modérée et ne représentent que 25,2 % du marché (17,2 % en valeur) en 2005 contre 13,7 % (9,2 % en valeur) en 1999.

• Cependant, les laboratoires pharmaceutiques commencent à réagir en proposant leurs médicaments princeps à des prix plus bas pour rendre leurs spécialités plus concurrentielles.

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Différences et points communs spécialité/générique

• Générique pas 100% identique au médicament original• D'un point de vue chimique les 2 médicaments se

ressemblent parfaitement• Du point de vue effet thérapeutique des différences

peuvent survenir : par ex. l'effet peut apparaître plus rapidement ou peut être plus ou moins important, etc.

• Générique et spécialité = frères plutôt que jumeaux en tout cas au niveau de l'effet

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Rapport prix spécialité/générique• Frais R&D/générique plus bas• Peu de frais nécessaires pour son développement• Frais de R&D ont été en quelque sorte financés par la

firme commercialisant le princeps• C'est pourquoi les médicaments génériques sont en

moyenne 30% meilleur marché que le médicament original.

• Il semble donc que même un médicament générique 30% meilleur marché qu'un original reste encore plus rentable qu'un médicament original.

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Substitution générique/spécialité

• Entre générique et spécialité les différences sont peu significatives pour le patient

• Cela permet une substitution du générique • Il est cependant conseillé de demander

conseil au pharmacien• Il connaît mieux les médicaments