Norme ISO 9000 Mode passagère… ?. Norme ISO 9000 version 1994 La norme contient 20 articles Exigences relatives au système qualité –Articles 4.1 à 4.20

Norme ISO 9000Norme ISO 9000

•Mode passagère… ?

Norme ISO 9000 version 1994Norme ISO 9000 version 1994

• La norme contient 20 articles

• Exigences relatives au système qualité– Articles 4.1 à 4.20– Pas de relief ou de

perspective…

Cadre 1.0 Responsabilité de la direction 2.0 Système qualité 18.0 Formation

13.0 Maîtrise des non-conformités

14.0 Actions correctives et préventives

17.0 Audits qualité internes

Soutien

5.0 Maîtrise des documents et des données

7.0 Maîtrise du produit fourni par le client

8.0 Identification et traçabilité11.0 Maîtrise des équipements de

mesure et d'essai16.0 Enregistrements relatifs à la

qualité

Cycle de vie

3.0 Revue de contrat4.0 Maîtrise de la conception6.0 Achats9.0 Maîtrise des processus10.0 Contrôle et essais12.0 État des contrôles et des

essais15.0 Manutention et livraison19.0 Prestation associées20.0 Techniques statistiques

NormeNorme ISO 9001: ISO 9001: 19941994

ISO 9000ISO 9000

• Mise en place d ’un système de gestion

• Pensée systémique• Rencontre :

– Besoins du client– Besoins de l ’entreprise

Cadre

Besoins duclient

Caractéristiquesde la qualité du

service

Caractéristiques dela qualité desprestations du

service

Soutien

Processus

Mécanismes d'amélioration

Tableauxde bord

Indicateursqualité

Planificationstratégique

Orientationd'entreprise

Traitement et enregistrement des non conformitésTraitement et enregistrement des non conformités

Audits qualité internesAudits qualité internes

Revue de direction

Actions correctives

et préventives

Exig

en

ces

Cli e

nt Management des

ressources

Sati

s fact

i on

cli e

nt

6.1 Mise à disposition des ressources

6.2 Ressources humaines6.3 Infrastructures6.4 Environnement de

travail

NormeNorme ISO 9001: ISO 9001: 20002000 5.1 Engagement de la direction

5.2 Écoute client5.3 Politique qualité5.4 Planification5.5 Responsabilité, autorité et

communication5.6 Revue de direction

Responsabilité de la direction

Réalisation du produit

7.1 Planification de la réalisation du produit

7.2 Processus relatifs aux clients7.3 Conception et développement7.4 Achats7.5 Production et préparation du service7.6 Maîtrise des dispositifs de

surveillance et de mesure

Mesure, analyse et amélioration

8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesure8.3 Maîtrise du produit non

conforme8.4 Analyse des données8.5 Amélioration

ProduitProduitoffertoffert

ProduitProduitoffertoffert

Révision 2000…Révision 2000…

• Pourquoi réviser une norme déjà si jolie… ?

Pourquoi réviser la norme ?Pourquoi réviser la norme ?

• Selon le protocole de l’ISO, toute norme doit être revue au minimum à tous les cinq ans afin de déterminer si elle sera révisée, conservée ou abolie;

• En 1990, le comité ISO/TC 76 a entreprise un processus de révision de la série ISO 9000 en deux phases. La première a donnée lieu à la révision sommaire de 1994 et la deuxième, à une révision plus approfondie soit la version 2000.

Pourquoi une révision plus approfondie ?

Pourquoi une révision plus approfondie ?

• En 1997, le comité ISO a effectué un sondage auprès de 1120 utilisateurs et clients afin de connaître:– leur attitude envers la version 1994;– les exigences à intégrer à la version

2000;– la relation entre la norme pour les

systèmes d ’assurance de la qualité et la norme de système de management environnemental.

Résultats du sondageRésultats du sondage

• La version révisée de la norme devrait:– être davantage compatible avec

série de normes 14000;– avoir une structure basée sur les

processus; – offrir la flexibilité en ce qui concerne

l ’application de certaines exigences au sein de l ’entreprise;

– inclure une exigence concernant la démonstration de l’amélioration continue et le traitement des non conformités;

Résultats du sondageRésultats du sondage

• La version révisée de la norme devrait (suite):– être simple, facilement interprétable

à l’aide d ’un vocabulaire clair;– faciliter l’auto-évaluation de

l ’entreprise;– être applicable dans les entreprises

de toute taille et de tous les secteurs d ’activités (les référence aux secteur manufacturier de lav version 1994 devrait être retiré).

Famille de normes ISO 9000… 1994Famille de normes ISO 9000… 1994

Famille de normes ISO 9000… 1994Famille de normes ISO 9000… 1994

Lignes de conduites en gestion de la qualité

ISO 9004-1ISO 9004-1 Lignes directrices pour la gestion de la Lignes directrices pour la gestion de la

qualitéqualité

ISO 9004-2ISO 9004-2 Lignes directrices pour les services Lignes directrices pour les services

ISO 9004-3ISO 9004-3 Lignes directrices pour les produits issus de Lignes directrices pour les produits issus de

processus à caractère continu processus à caractère continu

ISO 9004-4ISO 9004-4 Lignes directrices pour l'amélioration de la Lignes directrices pour l'amélioration de la

qualitéqualité

ISO 9001ISO 9001 Système qualité - modèle pour Système qualité - modèle pour

l'assurance de la qualité en l'assurance de la qualité en conception/développement, production, conception/développement, production, installation et prestations associéesinstallation et prestations associées

ISO 9002ISO 9002 Système qualité - Modèle pour Système qualité - Modèle pour

l'assurance de la qualité en production, l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associéesinstallation et prestations associées

ISO 9003ISO 9003 Système qualité - Modèle pour Système qualité - Modèle pour

l'assurance de la qualité en contrôle et l'assurance de la qualité en contrôle et essais finalsessais finals

Exigences générales pour l’assurance de la qualité

ISO 9000-1ISO 9000-1 Lignes directrices pour leur sélection Lignes directrices pour leur sélection

et utilisation et utilisation

ISO 9000-2ISO 9000-2 Lignes directrices pour l'application de Lignes directrices pour l'application de

l'ISO 9001, l'ISO 9002 et l'ISO 9003 l'ISO 9001, l'ISO 9002 et l'ISO 9003

ISO 9000-3ISO 9000-3 Lignes directrices pour les logicielsLignes directrices pour les logiciels

ISO 8402ISO 8402 Qualité - vocabulaireQualité - vocabulaire

Termes et définitions

ISO 10005ISO 10005 Lignes directrices pour les plans qualitéLignes directrices pour les plans qualité

ISO 10007ISO 10007 Lignes directrices pour la gestion de Lignes directrices pour la gestion de

configurationconfiguration

ISO 10011ISO 10011 Audits qualité 1/2/3Audits qualité 1/2/3

ISO 10012-1ISO 10012-1 Confirmation métrologique de l'équipement de Confirmation métrologique de l'équipement de

mesure mesure

ISO 10013 *ISO 10013 * Lignes directrices pour l'élaboration des Lignes directrices pour l'élaboration des

manuels qualitémanuels qualité

Suppléments techniques

Famille de normes ISO 9000, version 2000

Famille de normes ISO 9000, version 2000

ISO 9000ISO 10011

ISO 9004

ISO 9001

Suppléments techniques

Consolidation Consolidation et et restructuratiorestructurationn

ISO 9000Quality management systems Concepts and vocabulary

ISO 9000Quality management systems Concepts and vocabulary

• La norme ISO 8402: 1994, Management de la qualité et assurance de la qualité - Vocabulaire sera révisé pour inclure une introduction aux concepts de qualité et le vocabulaire révisé.

ISO 9000

ISO 9001Quality management systems Requirements

ISO 9001Quality management systems Requirements

• Ceci est la norme contenant les exigences à appliquer.

ISO 9001ISO 9001

ISO 9004Quality management systems Guidelines


• Cette norme se veut non pas un guide pour la mise en œuvre de la norme ISO 9001 mais plutôt un guide pour le développement d ’un système compréhensif de gestion de la qualité.

ISO 9004



• Orientation vers le client• Leadership• Implication des individus• Approche orientée sur les processus• Approche systémique à la gestion• Amélioration continue• Approche de prise de décision basée

sur des faits• Relations avec les fournisseurs basées

sur les bénéfices réciproques entre les deux parties

ISO 9004ISO 9004

Cette norme se Cette norme se base sur les base sur les principes de principes de gestion de la gestion de la qualité qualité suivants :suivants :

Norme ISO 9001:2000Norme ISO 9001:2000

Responsabilité de la direction

5.1 Engagement de la direction5.1 Engagement de la direction

5.2 Écoute client5.2 Écoute client

5.3 Politique qualité5.3 Politique qualité

5.4 Planification5.4 Planification

5.5 Responsabilité, autorité et communication5.5 Responsabilité, autorité et communication

5.6 Revue de direction5.6 Revue de direction

Management des ressources

6.1 Mise à disposition des ressources6.1 Mise à disposition des ressources

6.2 Ressources humaines6.2 Ressources humaines

6.3 Infrastructures6.3 Infrastructures

6.4 Environnement de travail6.4 Environnement de travail

Réalisation du produit

7.1 Planification de la réalisation du produit7.1 Planification de la réalisation du produit

7.2 Processus relatifs aux clients7.2 Processus relatifs aux clients

7.3 Conception et développement7.3 Conception et développement

7.4 Achats7.4 Achats

7.5 Production et préparation du service7.5 Production et préparation du service

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure


Mesure, analyse et amélioration

8.1 Généralités8.1 Généralités

8.2 Surveillance et mesures8.2 Surveillance et mesures

8.3 Maîtrise du produitnon conforme8.3 Maîtrise du produitnon conforme

8.4 Analyse des données8.4 Analyse des données

8.5 Amélioration8.5 Amélioration

Impact…Impact…

Titre de la norme ISO 9001Titre de la norme ISO 9001

• Version 1994– Modèle pour l'assurance

de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associés

• Version 2000Version 2000– Système de Système de

management de la management de la qualitéqualité

Les exigences de la norme (version 2000) ne concernent pas que l’assurance qualité, mais aussi la satisfaction de la clientèle.

Donc…ISO 9001:2000Donc…ISO 9001:2000

• Orientation vers le client• Leadership• Implication des individus• Approche orientée sur les processus• Approche systémique à la gestion• Amélioration continue• Approche de prise de décision basée

sur des faits• Relations avec les fournisseurs basées

sur les bénéfices réciproques entre les deux parties

ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 9001:1994ISO 9001:1994

Termes et définitionsTermes et définitions

ClientClient

FournisseurFournisseur

Sous-contractantsSous-contractants

ClientClient

OrganismeOrganisme

FournisseursFournisseurs

Notion de produitNotion de produit

• Les matériels (produit)• Les logiciels• Les services• Les produits issus de

processus à caractère continu

Quatre catégories génériques de produit

Norme ISO 9001:2000Norme ISO 9001:2000

5.1 Engagement de la direction

5.2 Écoute client

5.3 Politique qualité

5.4 Planification

5.5 Responsabilité, autorité et communication

5.6 Revue de direction


6.2 Ressources humaines

6.3 Infrastructures

6.4 Environnement de travail


7.2 Processus relatifs aux clients

7.3 Conception et développement

7.4 Achats

7.5 Production et préparation du service

8.1 Généralités

8.2 Surveillance etmesures

8.3 Maîtrise du produit non conforme

8.4 Analyse des données

8.5 Amélioration

Article 5Responsabilité de la direction

Article 6Management des

ressources

Article 7Réalisation du

produit

Article 8Mesures, analyses et

amélioration

Article 4Système de management de la qualité

1 2 3


4.1 Exigences générales

4.2 Exigences relatives à la documentation

4.2.2 Manuel qualité

4.2.3 Maîtrise des documents

4.2.4 Maîtrise des enregistrements

Article 4Article 4

Système de Système de management management de la qualitéde la qualité

4.1 Exigences générales4.1 Exigences générales

• L’organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre, entretenir un système de management de la qualité et en améliorer en permanence l’efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale.

4.1 Exigences générales4.1 Exigences générales

• Identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l’organisme

• Déterminer la séquence et l’interaction de ces processus

• Déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l’efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus

• Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus

• Surveiller, mesurer et analyser ces processus

• Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l’amélioration continue de ces processus

Pour mettre en œuvre le système de management de la qualité, l’organisme doit:

Orientation Orientation ProcessusProcessus

4.2 Exigences relatives à la documentation4.2.1 Généralités


• Les procédures documentées exigées par la présente Norme internationale

• Les documents nécessaires à l’organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus

• Note 1:• Lorsque le terme « procédure

documentée » apparaît dans cette présente norme internationale, cela signifie que la procédure est établie, documentée, appliquée et tenue à jour.

La documentation du système de management de la qualité doit comprendre

Écrire ce qu’on fait...

Faire ce qu’on a écrit...

Écrire ce qu’on fait...

Faire ce qu’on a écrit...



• De la taille de l’organisme et du type d’activités

• De la complexité des processus et de leurs interactions

• De la compétence du personnel

L’étendue de la documentation du système de management de la qualité peut différer d’un organisme à un autre en raison

4.2 Exigences relatives à la documentation 4.2.2 Manuel qualité

4.2 Exigences relatives à la documentation 4.2.2 Manuel qualité

• le domaine d’applicationdomaine d’application du système de management de la qualité, y compris les exclusions autorisées (voir 1.2.)

• des procédures documentéesprocédures documentées pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci;

• une descriptiondescription des interactions entre les processus du système de management de la qualité

L’organisme doit établir et tenir à jour un manuel qui comprend

1.2 Périmètre d’application1.2 Périmètre d’application

• Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s’appliquer à tout organisme, quels que soient sont type, sa taille et le produit fourni.

• Lorsque l’une ou plusieurs exigences de la présente Norme internationale ne peuvent être appliquées en raison de la nature d’un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée…

1.2 Périmètre d’application1.2 Périmètre d’application

• Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la présente Norme internationale ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l’article 7 et qu’elles n’affectent pas l’aptitude de l’organisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables, ni ne le dégagent de cette responsabilité.

Manuel qualitéManuel qualité

• L'objet essentiel d'un manuel qualité est de décrire de façon adéquate le système de gestion de la qualité tout en servant de référence permanente dans la mise en oeuvre et le maintien du système.

Document énonçant la politique qualité et décrivant le système qualité d'un organisme.

Le manuel qualité formalise le système qualité de l'entreprise


• un manuel qualité pour l'entreprise

• plusieurs manuels qualité sectoriels

• des manuels qualité spécialisés

Dépendant de l'importance de l'entreprise, la documentation du système qualité peut prendre des formes variées


EnregistrementsEnregistrements

Instructions Instructions de travailde travail

ProcéduresProcédures

Manuel Manuel qualitéqualité

1

2

3

4

Norme ISO Norme ISO 1001310013Norme ISO Norme ISO 1001310013





1

2

3

4

Politiques de systèmeOrientationsLe quoi…

Politiques de systèmeOrientationsLe quoi…





1

2

3

4

Procédures de systèmeOrganisationLe qui, le quand, le où…

Procédures de systèmeOrganisationLe qui, le quand, le où…





1

2

3

4

Procédure « techniques »ExécutionLe comment…

Procédure « techniques »ExécutionLe comment…





1

2

3

4

FormulairesDémonstrationFormulairesDémonstration

Manuel qualité

1.0 Présentation

1.1 Note de propriété1.2 Table d'approbation des

révisions1.3 Description de l'entreprise et

services1.4 Politique qualité1.5 Table des matières

2.0 Généralités

2.1 Domaine d'application2.2 Références normatives2.3 Définitions2.4 Responsabilités de la

direction- Organisation- Représentant qualité- Revue de la direction

3.0 Système qualité

3.1 Structure du système qualité

4.1 L'offre de servicesprofessionnelles

4.4 L'étude préparatoire

4.2 Ouverture d'un dossier etidentification

5.2.1 Numéro de projet

5.2.2 Étiquettage et couleur de chemise

5.2.3 Code d'identification documentsécrits et informatisés

5.2.4 Liste de projets

5.2.5 Liste des clients

4.3 Contrat de services professionnels

4.5 L'avant-projet

4.6 Le projet d'architecture 5.6.1 Système DAO

4.7 L'appel d'offres 5.7.1 L'appel d'offres

4.2

4.12

4.15

Structure de Structure de documentationdocumentationStructure de Structure de documentationdocumentation

Contenu du manuel qualitéContenu du manuel qualité

• Le titre, l'objet et le domaine d'application du système qualité;

• la table des matières du manuel qualité;• pages d'introduction concernant

l'organisation et le manuel lui-même;• la politique qualité générale de l'entreprise

et les objectifs;• la description de l'entreprise, des

responsabilités et autorités;• une description des éléments du système

qualité et la références aux procédures qualité (2e niveau de documentation);

• les définitions des termes concernant la qualité, s'il y a lieu;

• un guide du manuel qualité, s'il y a lieu;• une annexe des données de référence, s'il y

a lieu.

De façon générale, le contenu d'un manuel qualité est le suivant:

Identifier les processus en support indirect

Les processuspermettant de gérer les éléments de soutien et d’identifier les faiblesses et apporter des améliorations.

Identifier les processus en support direct au processus principaux

Les processusdevant être maîtrisésmais ne constituant pas des requêtes clients

Identifier les processus Principaux (Core)

Ce pourquoi le client vous engage

Formalisation des processus d’affaire de l’entreprise

2 2 2 2

3 3 3 3 1 1

1 1

Processus support indirectProcessus support direct Processus principaux


Documents et donnéesDocuments et données

Classement archivageClassement archivage

Équipements de mesureÉquipements de mesure

Traitement des non conformitésTraitement des non conformités

Traitement des plaintesTraitement des plaintes

Amélioration continueAmélioration continue

Audits internesAudits internes

Revue de directionRevue de direction

Sous-traitanceSous-traitance

Revue de contratRevue de contrat

Achat matièresAchat matières

Planification productionPlanification production

Etc...

Gestion de projetsGestion de projets

Plan qualité assemblagePlan qualité assemblage

Plan qualité productionPlan qualité production

Plan de contrôle réception


Plan manutention stockage


Garantie SACGarantie SAC

Etc...

Conception et développementConception et développement

4.2 Exigences relatives à la documentation 4.2.3 Maîtrise des documents


• Une procédure documentéeprocédure documentée doit être établie pour :

• approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion;

• revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents;

• assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés;

• assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables;

Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés.



• assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables;

• assurer que les documents d’origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée;

• empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate s’ils sont conservés dans un but quelconque.

Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés.



No Titre RévisionDate

d’édition

Émetteur Approbateur Lieu de détention

de l’original

Lieu de diffusion



• Les enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément aux exigences du paragraphe 4.2.4.

4.2 Exigences relatives à la documentation 4.2.4 Maîtrise des enregistrements


• Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité.

• Les enregistrements doivent doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles.

• Une procédure documentéeprocédure documentée doit être établie pour assurer l’identification, le stockage, la protection, l’accessibilité, la durée de conservation et l’élimination des enregistrements.

Retour 7.6

Retour 8.2.4



No Titre Lieu de classement Index Durée de conservation

Article 5Article 5

Responsabilité Responsabilité de la directionde la direction



• Communiquer au sein de l’organisme l’importance à satisfaire aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires et légales

• Établir la politique qualité• Assurer que des objectifs qualité

sont établies • Mener des revues de direction• Assurer la disponibilité des

ressources

La direction doit démontrer son engagement au développement, à la mise en œuvre et à l’amélioration continue de l’efficacité du système de management de la qualité et pour cela

5.2 Écoute client5.2 Écoute client

• La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin d’accroître obtenir la satisfaction des clients (voir 7.2.1 et 8.2.1)

Tenir compte des obligations associées au produit.Y compris les exigences réglementaires et légalesTenir compte des obligations associées au produit.Y compris les exigences réglementaires et légales

Nouveauté par rapport

à la version 1994

5.3 Politique qualité5.3 Politique qualité

• Est adaptée à la finalité de l’organisme

• Comprend l’engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité

• Fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité

• Est communiquée et comprise au sein de l’organisme

• Est revue quant à son adéquation permanente

La direction doit assurer que la politique qualité:

5.4 Planification5.4.1 Objectifs qualité

5.4 Planification5.4.1 Objectifs qualité

• La direction doit assurer que les objectifs qualité sont établis, y compris ceux nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives au produit (voir 7.1a), sont établis aux fonctions et aux niveaux appropriés au sein de l’organisme

• Les objectifs qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité

Le Le «pourquoi» «pourquoi» du système du système qualitéqualité

Le Le «pourquoi» «pourquoi» du système du système qualitéqualité

Appui sur Appui sur l’amélioration l’amélioration du système et du système et

du produitdu produit

5.4.2 Planification du système de management de la qualité

5.4.2 Planification du système de management de la qualité

• La planification du système de management de la qualité est réalisée dans le but de satisfaire les exigences du paragraphe 4.1 ainsi que les objectifs qualité.

• La cohérence du système de management de la qualité n’est pas affectée lorsque des modifications du système de management de la qualité sont planifiées et mises en oeuvre

La direction doit assurer que

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.1 Responsabilité et autorité

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.1 Responsabilité et autorité

• La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont défies et communiquées au sein de l’organisme


5.5.2 Représentant de la direction


5.5.2 Représentant de la direction

• La direction doit nommer un membre de l’encadrement qui, nonobstant d’autres responsabilités, doit avoir la responsabilité et l’autorité en particulier pour :– assurer que les processus nécessaires

du système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus;

– rendre compte à la direction du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d’amélioration;

– assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tous l’organisme est encouragée

NOTE La responsabilité du représentant de la direction peut comprendre une liaison avec des parties externes à l’organisme sur des sujets relatifs au système de management de la qualité.

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.3 Communication interne

5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.3 Communication interne

• La direction doit assurer que des processus appropriés de communication sont établis au sein de l’organisme et que la communication concernant l’efficacité du système de management de la qualité a bien lieu.

Vers le hautVers le haut

Vers le basVers le bas

Horizontalement

Horizontalement

5.6 Revue de direction5.6.1 Généralités

5.6 Revue de direction5.6.1 Généralités

• La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité pour assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace.

• Cette revue doit comprendre l’évaluation des opportunité d’amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique et les objectifs qualité

• Les enregistrements de revue de direction doivent êtres conservés

5.6 Revue de direction 5.6.2 Éléments d’entrée de la revue

5.6 Revue de direction 5.6.2 Éléments d’entrée de la revue

• les résultats des audits;• les retours d’information des clients;• le fonctionnement des processus et la

conformité du produit;• l’état des actions préventives et

correctives;• les actions issues des revues

précédentes;• les changements pouvant affecter le

système de management de la qualité;• les recommandations d’amélioration

Les éléments d’entrée de la revue de direction doivent comprendre les informations sur :

5.6 Revue de direction 5.6.3 Éléments de sortie de la revue

5.6 Revue de direction 5.6.3 Éléments de sortie de la revue

• à l’amélioration de l’efficacité du système de management de la qualité et de ses processus ;

• à l’amélioration du produit par rapport aux exigences du client ;

• aux besoins en ressources.

Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives :

Article 6Article 6

Management Management des ressourcesdes ressources



• L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour:– Mettre en oeuvre et entretenir

améliorer le système de management de la qualité et améliorer en permanence son efficacité ;

– Accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences.

Les ressources Les ressources nécessaires nécessaires sont identifiées sont identifiées dans les dans les procéduresprocédures

Les ressources Les ressources nécessaires nécessaires sont identifiées sont identifiées dans les dans les procéduresprocédures



• L’idée est d’assurer la disponibilité des ressources pour l’application efficace du système.

Identifier et fournir les Identifier et fournir les moyens…moyens…Identifier et fournir les Identifier et fournir les moyens…moyens…

6.2 Ressources humaines6.2.1 Généralités

6.2 Ressources humaines6.2.1 Généralités

• Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir- faire et de l’expérience.

Bonne personne Bonne personne au bon endroitau bon endroit

Compétence Compétence assuréeassurée

Bonne personne Bonne personne au bon endroitau bon endroit

Compétence Compétence assuréeassurée

6.2 Ressources humaines6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation


• Déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit;

• Pourvoir à la formation ou entreprendre d’autres actions pour satisfaire ces besoins;

• Évaluer l’efficacité des actions entreprises;• Assurer que les membres de son personnel

ont conscience de la pertinence et de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs qualité;

• Conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir- faire et l’expérience (voir 4.2.4)Les Les compétences requisescompétences requises

comparées aux comparées aux compétences de compétences de l’employél’employé= formation ?= formation ?

Les Les compétences requisescompétences requises comparées aux comparées aux compétences de compétences de l’employél’employé= formation ?= formation ?

L’organisme doit :



QuiPoste ResponsabilitéAutorité

Critère d’embauche

Qualificationrequise

Besoins enformation

Assurer d’avoir une nomenclature des Assurer d’avoir une nomenclature des postes cohérente avec l’organigramme postes cohérente avec l’organigramme et les procédureset les procédures

Assurer d’avoir une nomenclature des Assurer d’avoir une nomenclature des postes cohérente avec l’organigramme postes cohérente avec l’organigramme et les procédureset les procédures

6.3 Infrastructures6.3 Infrastructures

• L’organisme doit déterminer, fournir et entretenir les infrastructures nécessaires pour obtenir la conformité du produit, y compris :– Les bâtiments, espaces de travail et

les installations associées;– Les équipements (tant logiciel que

matériel) associés aux processus;– Les services support (tels que la

logistique et les moyens de communication).

6.4 Environnement de travail6.4 Environnement de travail

• L’organisme doit déterminer et gérer l’environnement de travail nécessaires pour obtenir la conformité du produit.

Dans la mesure où l’environnement a Dans la mesure où l’environnement a un un impactimpact sur la qualité du produit sur la qualité du produit offert au client…offert au client…

Dans la mesure où l’environnement a Dans la mesure où l’environnement a un un impactimpact sur la qualité du produit sur la qualité du produit offert au client…offert au client…

Article 7Article 7

Réalisation du Réalisation du produitproduit



• L’organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit.

• La planification des processus de réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du système de management de la qualité (voir 4.1)

La documentation La documentation spécifiant les spécifiant les processus du système processus du système de management de la de management de la qualité (y compris les qualité (y compris les processus de processus de réalisation du produit) réalisation du produit) et les ressources à et les ressources à mettre en œuvre pour mettre en œuvre pour un produit, projet ou un produit, projet ou un contrat spécifique un contrat spécifique peut être qualifié depeut être qualifié de

«plan «plan qualité»qualité»

La documentation La documentation spécifiant les spécifiant les processus du système processus du système de management de la de management de la qualité (y compris les qualité (y compris les processus de processus de réalisation du produit) réalisation du produit) et les ressources à et les ressources à mettre en œuvre pour mettre en œuvre pour un produit, projet ou un produit, projet ou un contrat spécifique un contrat spécifique peut être qualifié depeut être qualifié de

«plan «plan qualité»qualité»

Retour 8.2.4

Identifier les processus en support indirect

Les processuspermettant de gérer les éléments de soutien et d’identifier les faiblesses et apporter des améliorations.

Identifier les processus en support direct au processus principaux

Les processusdevant être maîtrisésmais ne constituant pas des requêtes clients

Identifier les processus Principaux (Core)

Ce pourquoi le client vous engage


2 2 2 2

3 3 3 3 1 1

1 1

Processus support indirectProcessus support direct Processus principaux


Documents et donnéesDocuments et données

Classement archivageClassement archivage

Équipements de mesureÉquipements de mesure

Traitement des non conformitésTraitement des non conformités

Traitement des plaintesTraitement des plaintes

Amélioration continueAmélioration continue

Audits internesAudits internes

Revue de directionRevue de direction

Sous-traitanceSous-traitance

Revue de contratRevue de contrat

Achat matièresAchat matières

Planification productionPlanification production

Etc...

Gestion de projetsGestion de projets

Plan qualité assemblagePlan qualité assemblage

Plan qualité productionPlan qualité production





Garantie SACGarantie SAC

Etc...

Conception et développementConception et développement

Processus Processus à à

maîtrisermaîtriser……

Processus Processus à à

maîtrisermaîtriser……


Contrôle 6Contrôle 6Contrôle 6Contrôle 6

Activité 5Activité 5Activité 5Activité 5


Contrôle 3Contrôle 3Contrôle 3Contrôle 3


Activité 1Activité 1Activité 1Activité 1QuiQui

QuiQui

QuiQui

QuiQui

QuiQui

QuiQui

Pour Pour chaque chaque processus processus identifié…identifié…


No Activité Qui CaractéristiquesFréquence ProcéduresDocuments

Intrants

Critères Enregis-trements



• Les objectifs qualité et les exigences relatives au produit

• La nécessité de mettre en place des processus, d’établir des documents et de fournir des ressources spécifiques

• Les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essais spécifique au produit et les critères d’acceptation du produit

• Les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4)

• Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de fonctionnement de l’organisme

Lors de la planification de la réalisation du produit l’organisme doit déterminer, selon le cas :

7.2 Processus relatifs aux clients7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

7.2 Processus relatifs aux clients7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

• L’organisme doit déterminer :– Les exigences spécifiées par le

client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison

– Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu

– Les exigences réglementaires ou légales relatives au produit

– Toutes exigences complémentaires déterminées par l’organisme

Retour 7.6

7.2 Processus relatifs aux clients7.2.2 Revue des exigences relatives au produit


• L’organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être mené avant que l’organisme ne s’engage à livrer un produit au client (par exemple soumission d’offres, acceptation de contrat ou de commande acceptation d’avenants aux contrats et aux commandes) et doit s’assurer que :



• Les exigences relatives au produit définies;

• Les écarts entre les exigences d’une contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées ont été résolues;

• Les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment exprimées (par exemple, dans l’offre ou le devis) ont été résolus;

• L’organisme est apte à satisfaire aux exigences définies.



• Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés enregistrés (voir 4.2.4).

• Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être confirmées par l’organisme avant d’être accepté

• Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, l’organisme doit assurer que les documents correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées

Avenants Avenants au contrat…au contrat…Avenants Avenants au contrat…au contrat…

7.2.3 Communication avec les clients7.2.3 Communication avec les clients

• L’organisme doit déterminer et mettre en oeuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients à propos:– Des informations relatives au

produit;– Du traitement des consultations, des

contrats ou des commandes, et de leurs avenants;

– Des retours d’information des clients, y compris leurs réclamations.

7.3 Conception et développement7.3.1 Planification de la conception et du développement


• L’organisme doit planifier et maîtriser la conception et/ou le développement du produit. DonnéesDonnées

de sortiesde sortiesde la de la conceptionconception

DonnéesDonnéesd’entréesd’entrées

de la de la conceptionconception



Spécifications Spécifications techniquestechniques

Besoins duBesoins duclientsclients



• La planification de la conception et/ou du développement doit déterminer :– Les étapes des processus de

conception et/ou de développement; – Les activités de revue, de

vérification et de validation adaptées à chaque étape de conception et/ou de développement;

– Les responsabilités et autorités pour les activités de conception et/ou de développement.



• Les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et/ou le développement doivent être gérées pour assurer que la communication est efficace et les responsabilités clairement établies.

• Les éléments de sortie de la planification doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement.

7.3 Conception et développement 7.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du développement


• Les éléments d’entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminées et des enregistrements doivent être conservés. Ces éléments doivent comprendre:– Les exigences fonctionnelles et de

performance;– Les exigences réglementaires et légales

applicables;– Le cas échéant, les informations issues

de conception similaires précédentes;– Les autres exigences essentielles pour la

conception et le développement.



• Ces éléments d’entrée doivent être revus quant à leur adéquation. Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et non contradictoires.

7.3 Conception et développement 7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement


• Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d’entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition.



• Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent :– Satisfaire aux exigences d’entrée de

la conception et du développement; – Fournir les informations appropriées

pour les achats et la production;– Contenir les critères d’acceptation

du produit ou y faire référence;– Spécifier les caractéristiques du

produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité.

7.3 Conception et développement 7.3.4 Revue de conception et de développement


• Des revues méthodiques de conception et du développement doivent être réalisées, aux étapes appropriées, conformément aux dispositions planifiées (voir7.3.1) afin :– D’évaluer l’aptitude des

résultats de la conception et du développement à satisfaire les exigences;

– D’identifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires.



• Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par la (les) étape(s) de conception et de développement objet(s) de la revue.

• Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

7.3 Conception et développement 7.3.5 Vérification de la conception et du développement

7.3 Conception et développement 7.3.5 Vérification de la conception et du développement

• La vérification de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments d’entrée de la conception et du développement. Les enregistrements des résultats des de la vérification et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

7.3 Conception et développement 7.3.6 Validation de la conception et du développement


• La validation de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l’application spécifiée ou, lorsqu’il est connu, l’usage prévu. Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du produit.



• Les enregistrements des résultats des validations et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

7.3 Conception et développement 7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement


• Les modifications de la conception et du développement doivent être identifiées et des enregistrements doivent être conservés. Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées comme il convient,et approuvées avant leur mise en œuvre.

• La revue des modifications de la conception et du développement doit inclure l’évaluation de l’incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré.



• Les enregistrements des résultats de la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4).

7.4 Achats7.4.1 Processus d’achat

7.4 Achats7.4.1 Processus d’achat

• L’organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d’achat spécifiées.

• Le type et l’étendue de la maîtrise appliquées au fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de l’incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final.

7.4 Achats7.4.1 Processus d’achat7.4 Achats7.4.1 Processus d’achat

• L’organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l’organisme.

• Les critères de sélection, d’évaluation et de réévaluation doivent être établis.

• Les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultants de l’évaluation doivent être conservés (voir 4.2.4)

7.4 Achats7.4.2 Informations relatives aux achats

7.4 Achats7.4.2 Informations relatives aux achats

• Les exigences pour l’approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements.

• Les exigences pour la qualification du personnel.

• Les exigences relatives au système de management de la qualité.

• L’organisme doit assurer l’adéquation des exigences d’achat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur.

Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter,y compris, selon le cas:

7.4 Achats7.4.3 Vérification du produit acheté

7.4 Achats7.4.3 Vérification du produit acheté

• L’organisme doit établir et mettre en oeuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d’achat spécifiées.

• Lorsque l’organisme ou son client a l’intention d’effectuer des vérifications chez le fournisseur, l’organisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du produit prévues.

7.5 Production et préparation du service 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service

7.5 Production et préparation du service 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service

• La disponibilités des informationsinformations décrivant les caractéristiques du produit;

• La disponibilité des instructions de travail instructions de travail nécessaires;

• L’utilisation des équipements appropriés;

L’organisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas :


7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service


7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service

• La disponibilité et l’utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure;

• La mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure;

• La mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison

7.5 Production et préparation du service7.5.2 Validation des processus de production et de préparation du service


• L’organisme doit, valider tous processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuées à posteriori.

• Ceci inclut tous les processus pour lesquels les déficiences n’apparaissent qu’un fois le produit en usage ou le service presté.



• Les critères définis pour la revue et l’approbation des processus

• L’approbation des équipements et la qualification du personnel

• L’utilisation de méthodes et de procédures spécifiques

• Les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4)

• La revalidation

•La validation doit démontrer l’aptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés. L’organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure, selon le cas:

7.5 Production et préparation du service 7.5.3 Identification et traçabilité

7.5 Production et préparation du service 7.5.3 Identification et traçabilité

• Lorsque cela est approprié, l’organisme doit identifier le produit à l’aide de moyens adaptés toute au long de sa réalisation

• L’organisme doit identifier l’état du produit par rapport au exigences de surveillance et de mesure

• Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit (voir 4.2.4)

NOTE : NOTE : Dans certains Dans certains secteurs industriels, secteurs industriels, la gestion de la gestion de configuration est un configuration est un moyen par lequel moyen par lequel l’identification et la l’identification et la traçabilité sont traçabilité sont maintenues.maintenues.

NOTE : NOTE : Dans certains Dans certains secteurs industriels, secteurs industriels, la gestion de la gestion de configuration est un configuration est un moyen par lequel moyen par lequel l’identification et la l’identification et la traçabilité sont traçabilité sont maintenues.maintenues.

IdentificationIdentification: : Besoin fonctionnelBesoin fonctionnel

TraçabilitéTraçabilité: : Exigence spécifiéeExigence spécifiée

IdentificationIdentification: : Besoin fonctionnelBesoin fonctionnel

TraçabilitéTraçabilité: : Exigence spécifiéeExigence spécifiée

7.5 Production et préparation du service 7.5.4 Propriété du client

7.5 Production et préparation du service 7.5.4 Propriété du client

• L’organisme doit prendre soin de la propriété du client lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise. L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit.

• Toute propriété du client perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l’utilisation doit faire l’objet d’un rapport au client et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4).

NOTE : NOTE : La propriété du La propriété du client peut client peut comprendre la comprendre la propriété propriété intellectuelle, par intellectuelle, par exemple des exemple des informations informations confidentielles.confidentielles.

NOTE : NOTE : La propriété du La propriété du client peut client peut comprendre la comprendre la propriété propriété intellectuelle, par intellectuelle, par exemple des exemple des informations informations confidentielles.confidentielles.

7.5 Production et préparation du service 7.5.5 Préservation du produit

7.5 Production et préparation du service 7.5.5 Préservation du produit

• L’organisme doit préserver la conformité du produit au cours des opérations internesopérations internes et lors de la livraisonlivraison à la destination prévue. Cette préservation doit inclure l’identificationl’identification, la manutentionmanutention, le conditionnementconditionnement, le stockagestockage et la protectionprotection.

• La préservation doit également s’appliquer aux composants d’un produit.



• L’organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées (voir 7.2.1).

• L’organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.



• Étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux lorsque ces étalons n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage doit faire l’objet d’un enregistrement);

• Réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire;

• Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l’étalonnage;

• Protégés contre les réglages susceptibles d’invalider le résultat de la mesure;

Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être:



• Protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage.

• En outre l’organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsqu’un équipements se révèle être non conforme aux exigences. L’organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l’équipement et sur tout produit affecté. Les enregistrements des résultats d’étalonnage et de vérification doivent être conservés (voir 4.2.4).

Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être:



• Lorsqu’il sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l’utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire.

NOTE :Pour des conseils, se référer à l’ISO 10012-1 et à l,ISO 10012-2.

NOTE :Pour des conseils, se référer à l’ISO 10012-1 et à l,ISO 10012-2.

Article 8Article 8

Mesures, Mesures, analyses et analyses et améliorationamélioration

8.1 Généralités8.1 Généralités

• L’organisme doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour:– Démontrer la conformité du

produit– Assurer la conformité du

système de management de la qualité

– Améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité .

Ceci doit inclure la détermination des méthodes applicables, y compris les techniques techniques statistiques, statistiques, ainsi que l’étendue de leur utilisation.

8.2 Surveillance et mesures 8.2.1 Satisfaction du client

8.2 Surveillance et mesures 8.2.1 Satisfaction du client

• L’organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par l’organisme comme une des mesures de la performance du système de management de la qualité.

• Les méthodes permettant Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser ces d’obtenir et d’utiliser ces informations doivent être informations doivent être déterminées déterminées

8.2 Surveillance et mesures 8.2.2 Audit interne


• L’organisme doit mener des audits internesaudits internes à intervalles planifiés pour déterminer si le système de management de la qualité :– Est conforme aux dispositions

planifiées (7.1), aux exigences de la présente Norme internationale et aux exigences du système de management de la qualité établies par l’organisme;

– Est mis en oeuvre et entretenu de manière efficace



• Un programme d’audit interne doit être planifier en tenant compte de l’état et de l’importance des processus et des domaines à auditer, ainsi que des résultats des audits précédents.

• Les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d’audit doivent être définis.

• Le choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit

Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.



• Les responsabilités et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre compte des résultats et conserver des enregistrements (4.2.4) doivent être définie dans une procédure documentéeprocédure documentée.

• L’encadrement responsable du domaine audité doit assurer que des actions sont entreprise sans délai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes.

• Les activités de suivi doivent inclure la vérification des actions entreprises et le compte rendu des résultats de cette vérification (8.5.2).

• NOTE : Pour des conseils se référer à l’ISO 10011.

8.2 Surveillance et mesures 8.2.3 Surveillance et mesures des processus

8.2 Surveillance et mesures 8.2.3 Surveillance et mesures des processus

• L’organisme doit utiliser des méthodes appropriéesméthodes appropriées et la surveillance et lorsqu’elle est applicable, le mesure des processus du système de management de la qualité

• Ces méthodes doivent démontrer l’aptitude à atteindre les résultats planifiés

• Lorsque les résultats ne sont pas atteints, des corrections et des actions doivent être entreprises, comme il convient, pour assurer la conformité du produit

8.2 Surveillance et mesures 8.2.4 Surveillance et mesures du produit


• L’organisme doit surveiller et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites.

• Ceci doit être effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées (voir 7.1).



• La preuve de la conformité aux critères d’acceptation doit être conservée. Les enregistrements doivent indiquer la (les) personne (s) ayant autorisé la libération du produit (voir 4.2.4).

• La libération du produit et la prestation du service ne doivent pas être effectuées avant l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées (voir 7.1) sauf approbation par une autorité compétente ou, le cas échéant, par le client.



• L’organisme doit déterminer que le produit qui n’est pas conforme aux exigences relatives au produit est identifié et maîtrisé de manière à empêcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle. Les contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour le traitement des produits non conformes doivent être définies dans une procédure procédure documentéedocumentée.

Description de la non-conformitéDescription de la non-conformité

Traitement de la non conformitéTraitement de la non conformité

Revérification du produit non conforme

Revérification du produit non conforme

Rapport de non Rapport de non conformitéconformité



• En menant les actions permettant d’éliminer la non-conformité détectée;

• En autorisant son utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation accordée par une autorité compétente ou, le cas échéant, le client;

• En menant des actions permettant d’empêcher son utilisation ou son application prévue à l’origine.

L’organisme doit traiter le produit non conforme de l’une ou plusieurs des manières suivantes:



• Les enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes actions ultérieures entreprises, y compris les dérogations obtenues, doivent être conservés (voir 4.2.4)

• Lorsqu’un produit non conforme est corrigé, il doit être vérifié de nouveau pour démontrer la conformité aux exigences



• Lorsqu’un produit non conforme est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé, l’organisme doit mener les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformité


• L’organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l’efficacité du système de management de la qualité et pour évaluer les possibilités d’amélioration de son efficacité

• Ceci doit inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure ainsi que d’autres sources pertinentes


• L’analyse des données doit fournir des informations sur:– La satisfaction du client (voir

8.2.1);– La conformité aux exigences

relatives au produit (voir 7.2.1);

– Les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d’action préventive;

– Les fournisseurs.

8.5 Amélioration8.5.1 Amélioration continue8.5 Amélioration8.5.1 Amélioration continue

• L’organisme doit améliorer en permanence l’efficacité du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d’audits, l’analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction.

8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective

• L’organisme doit mener des actions correctives pour éliminer les causes de non-conformités afin d’éviter qu’elles ne se reproduisent. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées.

8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective8.5 Amélioration 8.5.2 Action corrective

• Procéder à la revue des non-conformités (y compris les réclamations du client) ;

• Déterminer les causes de non-conformités ;

• Évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour que les non-conformités ne se reproduisent pas ;

• Déterminer et mettre en oeuvre les actions correctives nécessaires ;

• Enregistrer les résultats des actions mises en oeuvre (voir 4.2.4);

• Procéder à la revue des actions correctives mises en oeuvre.

Une procédure procédure documentéedocumentée doit être établie afin de définir les exigences pour:

8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive

• L’organisme doit déterminer les actions permettant d’éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des des problèmes potentiels.

8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive8.5 Amélioration 8.5.3 Action préventive

• Déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes ;

• Évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour éviter l’apparition de non-conformités;

• Déterminer et mettre en oeuvre les actions nécessaires;

• Enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4) ;

• Procéder à la revue des actions préventives mises en oeuvre.

Une procédure procédure documentéedocumentée doit être établie afin de définir les exigences pour: :