Norme NF EN 12469

Postes de sécurité microbiologiques

Quels essais de performances physiques ?

1

09 novembre 2017

Christophe LESTREZ – Ingénieur ASPEC

Poste de sécurité microbiologique (PSM)

Enceinte ventilée destinée à assurer la protection de l’utilisateur et de

l’environnement contre les dangers liés aux aérosols dans la manipulation

de microorganismes potentiellement dangereux et dangereux, l’air rejeté

dans l’atmosphère étant filtré

3 types de PSM : I, II ou III

2

Norme NF EN 12469 : 2000

PSM de type I

3

Filtre THE

opérateur

• Ouverture frontale

• Rejet d’air filtré

Norme NF EN 12469 : 2000

Protection :

de l’opérateur

de l’environnement

PSM de type II

4

• Ouverture frontale

• Rideau d’air

• Rejet d’air filtré

• Flux unidirectionnel dirigé

vers le bas

Filtre THE

opérateur

Filtre THE

Norme NF EN 12469 : 2000

Protection :

de l’opérateur

de l’environnement

du produit

des contaminations

croisées

PSM de type III

5

opérateur

• Zone de travail totalement fermée

• Apport d’air filtré

• Rejet d’air filtré

Norme NF EN 12469 : 2000

Protection :

de l’opérateur

de l’environnement

du produit

Filtre THE

Filtre THE

Filtre

THE

Biotechnologie – Critères de performance pour les postes

de sécurité microbiologique

6

• Définit les critères de performances minimaux

• Spécifie les procédures d’essai et les tests permettant de limiter les dangers

de dissémination de microorganismes au cours des manipulations (par

l’ouverture frontale, par les filtres en sortie, par les conduits ou l’enveloppe)

• Sert de base pour l’attribution de la marque « NF – Postes de sécurité

microbiologiques »

Norme NF EN 12469 : 2000

Classe de performances

7

• Etanchéité de l’enveloppe

• Rétention à l’ouverture frontale

• Protection du produit

• Maîtrise de la contamination croisée

• Etanchéité aux liquides renversés

• Capacité au nettoyage

• Capacité à la stérilisation

Norme NF EN 12469 : 2000

Vérification des performances

8

3 types d’essais de performance :

• Essais de type

• Essais d’installation après mise en service ou en cas de modification de

l’installation ou de l’environnement

• Essais de maintenance de routine

Norme NF EN 12469 : 2000

Essais des performances physiques (installation ou maintenance

de routine)

9

PSM de Type I PSM de Type II PSM de Type III

Intégrité des filtres

Vérification des flux d’air X

Mesurage des vitesses

- dans le plan de

l’ouverture frontale

Mesurage des vitesses

- de l’air entrant

- de l’air descendant

Mesurage des vitesses

- de l’air entrant par

les orifices de

fixation des gants

Norme NF EN 12469 : 2000

Tests d’intégrité pour les PSM de type I, II et III

10

Annexe D

• Générer l’aérosol d’essai en amont des filtres THE

• S’assurer de la répartition uniforme

• Balayer le côté en aval du filtre en déplaçant doucement la sonde

de détection sur toute la surface du filtre

• Balayer toute la circonférence du filtre, la jonction avec le filtre et

le cadre de montage du filtre

Norme NF EN 12469 : 2000

Compléments NF EN ISO 14644-3 : 2006 (méthodes d’essais)

• Choix du générateur et de l’aérosol d’essai

• Précisions sur la méthodologie

• Expression des résultats

Vérification du flux d’air entrant – pour les PSM de type I et

de type II

11

Annexe H

Essais à la fumée ou autre essai de visualisation (vapeur d’eau,..)

Le sens du flux d’air doit être

entrant par toute la section

de l’ouverture frontale

PSM I

Norme NF EN 12469 : 2000

ouverture frontale

Vérification des flux d’air – pour les PSM de type I et de

type II

12

Annexe H

Essais à la fumée ou autre essai de visualisation (vapeur d’eau,..)

Le sens du flux d’air doit être

entrant par toute la section

de l’ouverture frontale

PSM II

Norme NF EN 12469 : 2000

ouverture frontale

Vérification des flux d’air descendant – pour les PSM de

type I et de type II

13

Annexe H

Essais à la fumée ou autre essai de visualisation (vapeur d’eau,..)

Le sens d’écoulement de l’air doit être descendant

sans turbulence intempestive sur tout le plan de travail PSM II

Norme NF EN 12469 : 2000

Mesurage des vitesses pour les PSM I

14

Mesurage des vitesses d’écoulement dans le plan d’ouverture frontale

(annexes G et H)

PSM I

• 5 points :- 1 au centre

- aux 4 angles

50-55

mm

• durée ≥ 1 min

• anémomètre

Norme NF EN 12469 : 2000

Mesurage des vitesses pour les PSM I

15

• vitesse moyenne en chaque point

> 0,7 m/s – 1 m/s

une vitesse d’écoulement de l’air > 1 m/s peut créer une

turbulence inacceptable

Mesurage des vitesses d’écoulement dans le plan d’ouverture frontale

(annexes G et H)

Norme NF EN 12469 : 2000

Rétention à l’ouverture frontale pour les PSM II

16

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air entrant (annexes G)

• mesure de la vitesse

(conduit de sortie)

Q en m3/s

S (surface ouverture

frontale)

• Vmoy = Q / S

• vitesse moyenne ≥

0,4 m/s

Norme NF EN 12469 : 2000

Mesurage des vitesses pour les PSM II

17

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air descendant (annexes G et

H)

PSM II

Plan horizontal (50-100 mm du bord

supérieur de l’ouverture)

écran frontal

paroi arrière

1/8 3/8

3/8 1/8

1/4

1/4

1 min par point mini

Norme NF EN 12469 : 2000

Mesurage des vitesses pour les PSM II

18

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air descendant (annexes G et

H)

1/8 3/8

3/8 1/8

1/4

1/4

• vitesse moyenne

0,25 à 0,50 m/s

• aucune vitesse ne doit

différer de plus de 20 %

de la vitesse moyenne

Norme NF EN 12469 : 2000

Mesurage des vitesses pour les PSM III

19

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air entrant par les orifices de

fixation des gants (annexes G et H)

• Gants en place, PSM en marche et soumis à une pression négative

de 200 Pa min par rapport au laboratoire

• On place l’anémomètre au milieu d’un des orifices de fixation d’un

gant et on mesure la vitesse sur une période d’au moins 1 min

• On répète la mesure pour le (ou les) autres orifices

Norme NF EN 12469 : 2000

Mesurage des vitesses pour les PSM III

20

Mesurage de la vitesse d’écoulement de l’air entrant par les orifices de

fixation des gants (annexes G et H)

• vitesse ≥ 0,7 m/s avec un gant retiré

Norme NF EN 12469 : 2000

Quelle(s) évolution(s) ?

21

Norme NF EN 12469 : 2000

• Nouvelles exigences apparues depuis 2000 :

Bonnes Pratiques de Fabrication

Bonnes Pratiques de Préparation,…

• Nouveaux textes normatifs :

NF EN ISO 14644-1 : 2016 (comptages particulaires)

NF EN ISO 14644-3 : 2006 (méthodes d’essais)

- Tests d’intégrité

- Mesure des vitesses

- Uniformité des flux unidirectionnels

Quelle(s) évolution(s) ?

22

Norme NF EN 12469 : 2000

• Exemple de problématique / PSM II :

Référentiel des BPP de Thérapie Cellulaire (2010)

RéférenceClasse

particulaire

Vitesse moyenne

sous flux

Mesurage des

vitesses sous flux

NF EN 12469 Non spécifiée 0,25-0,50 m/s50 à 100 mm au-

dessus

BPP - ThCell Classe A 0,36-0,54 m/s150-300 mm des

filtres

NF EN ISO 14644-3 - -150-300 mm des

filtres

Nécessité de bien définir le cahier des charges !

MERCI POUR VOTRE

ATTENTION

Des questions ?

23