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NOTICE DANATROL 200 mg, gélule danazol Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin

ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné

dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice :

1. Qu’est-ce que DANATROL et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DANATROL? 3. Comment prendre DANATROL? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DANATROL? 6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE Danatrol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GÉNITALE. Le danazol est généralement utilisé pour soigner : • l’endométriose, • l’œdème angioneurotique héréditaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Danatrol? Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DANATROL dans les cas suivants : • grossesse à partir de la 8ème semaine d’aménorrhée (voir Grossesse et Allaitement), • allaitement (voir Grossesse et Allaitement), • maladie du foie (insuffisance hépatique, hépatite), • antécédents de thrombose artérielle (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), • maladies thromboemboliques veineuses actuelles (phlébite, embolie pulmonaire) ou antécédents, • porphyrie, • insuffisance rénale ou cardiaque sévère, • cancer hormono-dépendant actuel ou antécédent, • hémorragie génitale anormale. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec DANATROL Mises en garde spéciales

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, des douleurs cardiaques, une jaunisse ou des troubles digestifs peuvent faire craindre la survenue d’une complication et imposent l’arrêt du traitement ainsi qu’une consultation immédiate.

D’autres effets secondaires peuvent être observés au cours du traitement : une modification du timbre de la voix, une hypertrophie clitoridienne, des troubles de la pilosité.

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L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d’emploi En cas de doute, l’absence de grossesse devra être vérifiée avant le début du traitement. Au cours du traitement, vous devez vous soumettre à une surveillance médicale et à des analyses biologiques régulières. Utilisez ce médicament avec précaution en cas de : • atteinte rénale ou cardiaque, • épilepsie, • migraine, • diabète, • hypertension artérielle, • atteinte du foie. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise ou utilisation d’autres médicaments Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien avant qu’il ne rédige une ordonnance ou ne délivre un médicament ; en particulier, si vous prenez des anticoagulants oraux de la famille des antivitamines K, un traitement antiépileptique (carbamazépine), un hypocholestérolémiant de la famille des statines (simvastatine) ou des médicaments contre le diabète. Grossesse et allaitement Grossesse Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse à partir de la 8ème semaine d’aménorrhée en raison d’un risque de virilisation du fœtus féminin. Si vous risquez d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace. Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Ce médicament étant potentiellement virilisant pour l’enfant allaité, soit le traitement, soit l’allaitement devront être arrêtés. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Liste des excipients à effet notoire Lactose. 3. COMMENT PRENDRE Danatrol? Posologie Endométriose La dose habituelle est en moyenne de 2 à 4 gélules par jour, à répartir en plusieurs prises. Toutefois, le médecin peut juger utile d’adapter cette dose à votre état personnel ; il faut donc, dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical. Œdème angioneurotique héréditaire Se conformer strictement à la prescription médicale. Mode et voie d’administration Ce médicament s’administre par voie orale. Durée du traitement Se conformer strictement à la prescription médicale. Si vous avez pris plus de DANATROL que vous n'auriez dû

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Prévenir votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, DANATROL est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet : • une modification ou une disparition des règles, des bouffée de chaleur, une sécheresse ou une irritation

vaginale, une diminution du volume des seins et rarement, une diminution de la fertilité masculine, • de l’acné, une prise de poids, des cheveux gras, une augmentation de la pousse des poils, une chute des

cheveux, une modification de la voix et rarement, une hypertrophie clitoridienne ou des œdèmes, • des douleurs musculaires et articulaires, • rarement une hypertension, des palpitations, une tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), une

thrombose veineuse ou artérielle, un infarctus du myocarde, • une éruption cutanée, de la fièvre, un œdème de la face, une photosensibilité, une pigmentation de la

peau, • des troubles visuels (vision trouble, difficulté dans le port des lentilles), • des troubles de l’humeur (anxiété, dépression, nervosité), des céphalées, des migraines, rarement des

étourdissements et des vertiges, et très rarement l’aggravation d’une épilepsie, • rarement une modification du taux des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines,

et très rarement une atteinte de la rate, • des troubles hépatiques : anomalie du bilan hépatique (transaminases), jaunisse, rarement tumeurs

hépatiques bénignes et exceptionnellement malignes, • une pancréatite, • des nausées, une modification de la libido, une augmentation de l’appétit, rarement de la fatigue, • très rarement du sang dans les urines, des douleurs de l’estomac, des douleurs thoraciques, une

pneumopathie interstitielle (maladie du poumon). Ce traitement peut modifier la glycémie ou le taux de cholestérol. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Danatrol? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser DANATROL 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient DANATROL? La substance active est : Danazol .............................................................................................................................................. 200,00 mg pour une gélule. Les autres composants sont : Amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172). Qu'est-ce que DANATROL et contenu de l'emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 40 ou 100.

Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland

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75014 Paris – France Information Patient : N° vert 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Fabricant SANOFI-SYNTHELABO Ltd Fawdon Royaume-Uni La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : août 2012.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).