Notice de stérilisationet d’entretien des instruments

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3

Exigences générales en matière de traitement des dispositifs médicaux

• Observez les prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les prescriptions d’hygiène du cabinet médical ou de l’établissement hospitalier. Ce principe s’applique notamment pour les prescriptions relatives à une inactivation efficace des prions.

• L’éventualité permanente d’une contamination et infection au cours du traitement doit être éliminée ou réduite par des actions préventives ciblées.

Cela inclut :• L’évaluation des risques associés à l’activité médicale et la définition de

mesures de protection appropriées

• La schématisation et la systématisation des processus de travail dans le but essentiel d’éviter la contamination et les lésions

• Une anamnèse méticuleuse qui énonce de manière ciblée les risques d’infection émanant du patient.

• Non seulement les dispositifs médicaux utilisés, mais aussi ceux préparés et retirés de leur emballage doivent être considérés comme contaminés et être traités sans aucune exception.

• Le transport de dispositifs médicaux usagés doit avoir lieu sans faire courir de risques au personnel, aux collaborateurs et à des tiers. Pour sa sécurité, le personnel doit porter des vêtements de protection et des gants adéquats.

• Les dispositifs médicaux ne doivent pas être stockés dans une solution saline physiologique, étant donné qu’un contact prolongé risque d’entraîner de la corrosion. Les pièces doivent être complètement mouillées dans un bac, sans apparition de bulles. Dans tous les cas, le rinçage final faisant suite à la désinfection nécessite de l’eau déminéralisée pour éviter les taches d’eau et la formation de cristaux, car le processus de stérilisation ultérieur pourrait en être altéré.

• Notez, dans le cadre de votre responsabilité pour la stérilité des dispositifs médicaux employés, que seules des procédures validées pourront être mises en œuvre pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, que les appareils utilisés devront être régulièrement entretenus et que les paramètres devront être respectés à chaque cycle. Tenez compte des durées de stockage des emballages stériles préconisées par le fabricant. Le traitement se termine par la validation de l’application.

• Tous les dispositifs médicaux fournis stérilisés à usage unique ne doivent pas être retraités.

• Tous les dispositifs médicaux fournis non stérilisés doivent être traités avant la première utilisation sur le patient.

• Tous les dispositifs médicaux réutilisables doivent être traités après chaque application selon la procédure décrite.

• Si une autre procédure que celle décrite ici est appliquée, cette procédure devra être validée par le cabinet médical ou l’établissement hospitalier concernés.

• Certains dispositifs médicaux ne sont pas utilisables à plusieurs reprises. Les produits qui ne doivent pas être utilisés plusieurs fois sont caractérisés en tant que tels sur l’étiquette.

• Tous les produits coupants ou abrasifs doivent être remplacés par des neufs au plus tard après la dixième utilisation ou si besoin est, en cas de perte de leur tranchant par exemple.

• Se référer au mode d’emploi pour savoir si un produit médical doit être désassemblé pour le traitement ou s’il peut être stérilisé en autoclave.

• Sur demande, nous mettons volontiers à disposition des spécifications plus détaillées sur les indications de matériaux des dispositifs médicaux.

Remarques spéciales relative au traitement des dispositifs médicaux de DENTSPLY Implants*

• Dans le cas de dispositifs médicaux pour lesquels DENTSPLY Implants n’est pas cité comme fabricant, veuillez tenir compte des indications spéciales relatives au traitement/retraitement dans le mode d’emploi respectif. Veuillez vous référer à l’étiquette du produit pour l’indication du fabricant.

• Désassembler tous les dispositifs

médicaux démontables pour le nettoyage et la désinfection et les assembler de nouveau avant la stérilisation.

• En cas de bain à ultrasons, poser les

forets dans un porte-forets.

* ANKYLOS®, ASTRA TECH, XiVE®, FRIALIT®, FRIADENT®, FRIOS®, ZITERION®

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Selon la recommandation de l’Institut Robert Koch [2.], il est nécessaire de différencier entre les procédures mécanique et manuelle, la procédure mécanique devant toujours être appliquée de préférence.Des instructions concernant le traitement mécanique et le traitement manuel sont fournies ci-après ainsi que sur la stérilisation.

Matériaux

Les matériaux suivants ont été employés en vue de la validation des procédures manuelle et mécanique :

• Instrument de nettoyage pour forets FRIADENT®

Laveur-désinfecteur

• Laveur-désinfecteur de type : G 7836 CD ; fabricant : Miele & Cie. KG, Gütersloh

• Chariot à injection E 450 pour instruments MIC (Miele)

• Chariot coulissant E 327 n° M 1274658 04/50 (Miele)

• Panier de nettoyage E 473/1 tamis avec couvercle (panier tamis pour petites pièces/Miele)

• Module de rinçage 3mach® ; fabricant : 3mach GmbH, Rangendingen

Programme de nettoyage

Le programme de nettoyage conseillé est le programme VARIO TD à désinfection thermique qui fonctionne à une tem-pérature de 45 – 55 °C optimale pour l’élimination du sang, ou des programmes validés équivalents.

Le programme VARIO TD comprend les phases suivantes :Prélavage avec de l’eau froide 4 minNettoyage avec un produit nettoyant alcalin à 55 °C maximum 10 minNeutralisation 6 min Rinçage intermédiaire 3 minDésinfection 5 minSéchage 30 min

Produits de nettoyage, de neutralisation et de désinfection

Les produits suivants disponibles dans le commerce ont été utilisés :

• Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte Fabricant : Dr. Weigert, Hambourg Substances pour produits de nettoyage selon le règlement CE sur les détergents 648/2004 : <5 % de tensioactifs non-ioniques ou anioniques, en outre des enzymes

• neodisher® Z Fabricant : Dr. Weigert, Hambourg Substances pour produits détergents et de nettoyage selon la recommandation 89/542/CEE : acides organiques

• ID 213 désinfection des instruments Fabricant : DÜRR SYSTEM-HYGIENE Substances : Alkylamines, composés d’ammonium qua-ternaire, tensioactifs non-ioniques, agents complexants, excipients ainsi que du citronellol et de la coumarine ; listé DGHM-/VAH (2011)

• Listé FDA : CIDEX® OPA Fabricant : Johnson & Johnson Désinfectant de haut niveau pour appareils médicaux semi-critiques Substances : ortho-phtalaldéhyde, hydrogénophosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, benzotriazole, acide citrique, D&C Green Dye #5, N-(hy-droxyéthyle) -acide éthylène diamine tri-acétique (HEDTA)

• Les produits de nettoyage, de neutralisation et de désinfec-tion doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant.

Qualité de l’eau

Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée, de l’eau distillée ou de l’eau avec un de-gré de pureté équivalent (surtout en ce qui concerne la phase finale de rinçage) [2.][3.].

Huile pour instrument

• Huile pour instrument InstruCare, huiles blanches médicales extra pures Fabricant : Laboratoire Dr. Deppe, Kempen Substances selon DAB 10 2nd Ed, BP 1993, USP XXII, NF XVII, FDA 172 – 878, stables à la vapeur jusqu’à 200 °C.

Procédure validée pour le traitement/retraitementdes dispositifs médicaux DENTSPLY Implants

Programme VARIO-TD de la société Miele Professional

20

4050

5560708090

100

30

˚C

Time

Vario TD

5

Module de rinçage 3mach® (3mach GmbH)

Pour une procédure de nettoyage mécanique efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Le retraitement mécanique des dispositifs médicaux commence donc également par une étape de nettoyage manuelle.

Pré-nettoyage manuel

Immédiatement après l’utilisation des instruments, les impuretés grossières telles que le sang, des fragments osseux et tissulaires doivent être éliminées :

• Prélever les instruments de la boîte à instruments, les rincer à l’eau courante froide et éliminer les impuretés grossières à l’aide d’une brosse souple et fine en nylon.

• Placer ensuite les instruments à nettoyer mécaniquement dans le panier de nettoyage de l’appareil de nettoyage et de désinfection.

Nettoyage par ultrasons (optionnel)

Si les dispositifs médicaux sont fortement salis ou si l’élimination manuelle des impuretés grossières se révèle difficile (comme décrit précédemment), il est recommandé d’effectuer un pré-nettoyage dans un bain à ultrasons.Veillez à ce que le produit de nettoyage soit compatible avec les produits et à respecter les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant. Le volume de remplissage en fluide spécifié par le fabricant du bain à ultrasons doit en outre être observé.

Nettoyage de dispositifs médicaux présentant des alésages comme les canules de rinçage ou les tubes capillaires de refroidissement

Les dispositifs médicaux avec tubes capillaires de refroidissement ou les forets à refroidissement interne posent des exigences sévères au retraitement en raison du diamètre infime des alésages. Ils devront être pré-nettoyés manuellement pour garantir un traitement fiable d’instruments aussi filiformes. Tenir compte des produits suivants à ce sujet :

• Éliminer les impuretés grossières et contrôler la lumière des capillaires immédiatement après leur utilisation avec l’instrument de nettoyage FRIADENT® pour foret.

• Rincer les capillaires à plusieurs reprises avec une seringue à usage unique (10 ml) et de l’eau distillée.

• Nettoyer ensuite les dispositifs médicaux mécaniquement.

• Rincer les capillaires à plusieurs reprises avec une seringue à usage unique (10 ml) et de l’eau distillée après le nettoyage mécanique.

Nettoyage de forets et de fraises avec capillaires de refroidissement au moyen du concept de rinçage 3mach®

Les dispositifs médicaux avec tubes capillaires de refroidissement ou les forets à refroidissement interne posent des exigences sévères au retraitement en raison du diamètre infime des alésages. Ils devront être pré-nettoyés manuellement pour garantir un traitement fiable d’instruments aussi filigranes. Tenir compte des produits suivants à ce sujet :

• Éliminer les impuretés grossières et contrôler la lumière des capillaires immédiatement après leur utilisation avec l’instrument de nettoyage FRIADENT® pour foret.

• Si la lumière est dégagée, il est possible de nettoyer les instruments mécaniquement au moyen des modules 3mach®.

• Pour ce faire, placer l’instrument avec sa tige dans la gaine en silicone du module de rinçage.

• Placer le module de rinçage dans le panier tamis ou le fixer à ce dernier.

• Raccorder le module de rinçage au système de tuyau du chariot à injection E 450 pour instruments MIC (Miele) et laisser nettoyer mécaniquement.

Traitement mécanique [1.][4.][6.]

6

Nettoyage mécanique

Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection appropriés de type : G 7836 CD (Miele), que l’utilisateur devra valider dans le cadre des processus de nettoyage établis.

Remarques sur le chargement

• Introduire le chariot coulissant/à injection dans l’appareil de nettoyage et de désinfection.

• Placer les instruments ou les composants démontés à nettoyer dans le panier de nettoyage.

• Mettre le couvercle en place sur le panier de nettoyage et fermer.

• Respecter les instructions du fabricant relatives à l’appareil de nettoyage et de désinfection.

Produits de nettoyage et de neutralisation

Nous recommandons les produits suivants pour le nettoyage :

• Produit de nettoyage neodisher®

MediClean forte

• Produit de neutralisation neodisher® Z

Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant.

Qualité de l’eau

Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau présentant un degré de pureté équivalent (surtout en ce qui concerne la phase finale de rinçage) [2.][3.].

Programme de nettoyage

Le programme de nettoyage conseillé est le programme VARIO TD avec désinfection thermique qui fonctionne à une température de 45 – 55 °C optimale pour l’élimination du sang, ou des programmes validés équivalents.

Désinfection thermique

La désinfection thermique fait partie du programme VARIO TD et s’effectue sous contrôle de la valeur A0 (A0>=3000). Cette valeur est une critère permettant de e mesurer la réduction des microorganismes dans le cas de procédures de désinfection à la vapeur d’eau [2.][3.].

Séchage avant stérilisation

Les instruments sont automatiquement séchés pendant le cycle de séchage dans l’appareil de nettoyage et de désinfection.

• Utiliser de l’air comprimé exempt d’impuretés pour sécher les perforations/les alésages.

• Contrôler ensuite l’absence de détériorations et de corrosion sur les dispositifs médicaux nettoyés et désinfectés.

• Remplacer les dispositifs médicaux présentant des détériorations ou de la corrosion.

Traitement mécanique [1.][4.][6.]

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Traitement manuel [1.][2.]

Prétraitement (pour éviter les contaminations croisées)

IMPORTANT ! Les contaminations ayant séché peuvent rendre le retraitement des dispositifs médicaux beaucoup plus difficile. Pour obtenir un traitement efficace, il faut donc débuter le prétraitement le plus tôt possible.

• Pour éviter les séchages et protéger les personnes, placer les dispositifs médicaux immédiatement après leur utilisation dans une solution désinfectante (à action bactéricide, fongicide, sporicide et virucide)** (secouer fortement au moins trois fois).

• Éliminer ensuite les impuretés grossières telles le sang, des fragments osseux et tissulaires.

• Pour ce faire, prélever les instruments de la boîte à instruments et ôter toutes les particules visibles et les souillures tenaces sous l’eau courante froide ou les nettoyer dans une solution désinfectante à l’aide d’une brosse souple (en nylon) ou un chiffon doux propre uniquement utilisé dans ce cadre. Ne jamais utiliser de brosse métallique ni de laine de fer.

Il faut procéder au nettoyage/à la désinfection dans les deux heures qui suivent.

ATTENTION ! Au-delà de 40 °C de température, il y a risque de coagulation des protéines. La température de travail idéale pour un bain de désinfection se situe au niveau de la température ambiante.Cette désinfection initiale ne peut pas remplacer l’étape de désinfection à effectuer après le nettoyage !

Nettoyage par ultrasons (facultatif)

Si les dispositifs médicaux sont fortement salis ou si l’élimination manuelle des impuretés grossières se révèle difficile (comme décrit précédemment), il est recommandé d’effectuer un pré-nettoyage dans un bain à ultrasons. Veillez à ce que le produit de nettoyage soit compatible avec les produits et à respecter les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant. Le volume de remplissage en fluide spécifié par le fabricant du bain à ultrasons doit en outre être observé.

Nettoyage

• Rincer les instruments sous l’eau courante froide avant le nettoyage.

• Désassembler toutes les pièces démontables.

Pour le nettoyage, nous vous recommand- ons d’utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée [2.][3.]. Le produit de nettoyage neodisher® MediClean forte est par exemple un produit approprié.

IMPORTANT ! Le nettoyage s’effectue à une température maximale de 40 °C. La température de travail idéale se situe au niveau de la température ambiante.

• Placer les instruments démontés dans un nouveau bain de nettoyage, préparé suivant les instructions du fabricant, puis nettoyer avec une brosse pour instrument en matière synthétique ou en nylon.

• Nettoyer les dispositifs médicaux présentant des alésages comme les canules de rinçage ou les tubes capillaires de refroidissement avec l’instrument de nettoyage FRIADENT® pour foret et rincer au début et à la fin de la durée d’action à l’eau distillée en utilisant une seringue à usage unique (min. 10 ml). Vérifier que les alésages sont bien dégagés.

• Après le nettoyage des produits, rincer à plusieurs reprises à l’eau distillée ou déminéralisée.

• Contrôler l’absence de détériorations et de corrosion sur les produits après les avoir nettoyés.

• Remplacer les instruments détériorés.

Désinfection

• Placer les dispositifs médicaux dans un bain de désinfection nouveau pour les désinfecter** (secouer fortement au moins trois fois).

ATTENTION !La solution désinfectante doit recouvrir ou mouiller entièrement les produits.

Un produit de désinfection approprié à action bactéricide, tuberculocide, fongicide et virucide (virus enveloppés comme les virus de la vaccine, y compris les virus HBV, HCV et HIV et les virus enveloppés comme les adénovirus, les polyomavirus SV 40, les poliovirus) est p. ex. le désinfectant ID 213 pour instruments ainsi que le produit de désinfection listé FDA pour les USA en tant que « High-Level Disinfectant for semi-critical medical devices » comme le CIDEX OPA.

Rinçage et séchage

• Rincer les pièces minutieusement trois fois à l’eau distillée après la désinfection.

• Sécher les instruments et les perforations à l’air comprimé exempt d’impuretés.

* Respecter les consignes des fabricants des produits de nettoyage et de désinfection pour in-struments quant à la concentration/durée d’action et éventuellement la température. N’utiliser que des produits désinfectants sans chlore, ammoniac et aldéhyde avec une efficacité prouvée contre HBV, HCV et HIV, qui sont conformes aux réglemen-tations nationales en vigueur applicables aux produits de désinfection (ex. homologation FDA, listage DDGHM (2002)/VAH (2011), marquage CE, etc.). En raison de l’effet de fixation des protéines des produits de désinfection à teneur en aldéhydes, il faut procéder à une désinfection avec des produits exempts d’aldéhydes.

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Stérilisation [1.][2.]

• Assembler à nouveau les instruments démontés avant la stérilisation.

• Placer les instruments nettoyés et désinfectés en les séparant les uns des autres dans le plateau stérilisable prévu à cet effet. Il est aussi possible de stériliser les instruments individuellement.

• Emballer ensuite les plateaux équipés et/ou les instruments individuels dans un emballage de stérilisation à usage unique approprié à la stérilisation à la vapeur (emballage simple ou double) et/ou dans un récipient de stérilisation.

Les emballages appropriés à la stérilisation à la vapeur doivent satisfaire aux exigences des normes DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12:2010, p. ex. soit des emballages de stérilisation à usage unique (emballages simples ou doubles) avec une résistance à la température jusqu’à 137 °C (279 °F) minimum et une perméabilité à la vapeur suffisante offrant une protection adéquate contre les détériorations mécaniques, soit des récipients de stérilisation à entretenir régulièrement conformément aux instructions du fabricant.

Stérilisation

La stérilisation a lieu dans des autoclaves. Se référer au tableau ci-après pour les paramètres de stérilisation :

Stockage

• Stocker les pièces stérilisées au sec, à l’abri de la poussière et à température ambiante.

Méthode Procédure Température Temps demaintien minimum*

Périodes de séchage

Vapeur sur-chauffée

Procédé sous vide(pré-vide fractionné)

132 °C 4 min 20 min

135 °C 3 min 20 min

Vapeur sur-chauffée Procédé par gravitation 121 °C 30 min 20 min

* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils.

[1.] DIN EN ISO 17664 Sterilisation von Medizin-produkten – Vom Hersteller bereitzustellende Infor-mationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004[2.] RKI Richtlinie 2012: Anforderungen an die Hy-giene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsblatt 2012; 55: 1244-1310)[3.] Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, 4. Auflage 2014[4.] Guidance for Industry and FDA Staff – Repro-cessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, March 17, 2015[5.] AAMI TIR12:2010, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers[6.] DIN EN ISO 15883-1 (2006-09) Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforde-rungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 15883-1:2006

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Il faut traiter les plateaux ou les cassettes après chaque utilisation. Démonter les plateaux ou les cassettes comme décrit ci-dessous.

• Retirer tous les produits du plateau ou de la cassette pour procéder au traitement (nettoyage/désinfection).

• Désassembler ensuite le plateau ou la cassette entièrement. Retirer la plaque de fond et la boîte à accessoires, si disponible, du plateau ou de la cassette.

• Retirer le support en aluminium pour un nettoyage séparé.

• Procéder au « Traitement mécanique » avec appareil de nettoyage et de désinfection (voir en page 4) ou au « Traitement manuel » (voir en page 6).

• Assembler à nouveau le plateau ou la cassette nettoyé(e) et désinfecté(e) pour l’entretien et le montage. Ne pas utiliser d’huile à instrument. Remplacer les plateaux détériorés.

• Placer à nouveau les instruments nettoyés et désinfectés en les séparant les uns des autres dans le plateau en vue de la préparation de la stérilisation

• Conditionner le plateau ou la cassette dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) et/ou dans un bac de stérilisation, qui satisfont aux exigences des normes DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79 /AAMI TIR12:2010.

• Procéder à la « Stérilisation » comme décrit à la page 7.

REMARQUE :Sur les cassettes ANKYLOS®, il faut également démonter les supports en matière synthétique. .

Traitement des plateaux ou cassettes en aluminium

IMPORTANT !• Le couvercle transparent des cassettes ANKYLOS® ne doit pas être

stérilisé.• La natte dans le bac (petite boîte) des plateaux FRIALIT® n’est pas un

récipient stérile.

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• Retirer tous les produits du plateau pour procéder au traitement (nettoyage/désinfection).

• Désassembler maintenant le plateau entièrement.

• Procéder au « Traitement mécanique » avec un laveur-désinfecteur (voir en page 4) ou au « Traitement manuel » (voir en page 6).

• Assembler à nouveau le plateau nettoyé et désinfecté pour l’entretien et le montage. Ne pas utiliser d’huile à instrument. Remplacer les plateaux détériorés.

• Placer à nouveau les instruments nettoyés et désinfectés en les séparant les uns des autres dans le plateau en vue de la préparation de la stérilisation.

• Emballer le plateau dans un emballagede stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) et/ou dans un bac de stérilisation, qui satisfont aux exigences des normes DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79 /AAMI TIR12:2010.

• Procéder à la « Stérilisation » comme décrit à la page 7.

Traitement des plateaux en matière synthétique

ATTENTION !Le rembourrage ne sert que de protection pour le transport, il doit être ôté avant la première utilisation. Ne jamais stériliser le rembourrage. Tous les plateaux doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première utilisation et après chaque utilisation. Le nettoyage ou la désinfection des plateaux équipés ne sont pas autorisés. Veuillez tenir compte dès l’utilisation que des instruments souillés doivent être collectés séparément et ne pas être reposés sur le plateau.

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Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) avec recouvrement ANKYLOS®

Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) avec recouvrement ASTRA TECH Implant System EV

Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) avec recouvrement XiVE®

Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen) avec recouvrement GS ASTRA TECH Implant System EV

Traitement/retraitement dans la boîte de stérilisation chirurgicale Washtray

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Washtray (Aesculap AG, Tuttlingen)

Le traitement mécanique ainsi que la stérilisation selon DIN EN ISO 17664 sont décrits ci-après.

• Immédiatement après utilisation des instruments, éliminer les impuretés grossières telles le sang, des fragments osseux et tissulaires. Prélever les instruments de la boîte à instruments, les rincer à l’eau courante froide et éliminer les impuretés grossières à l’aide d’une brosse souple et fine en nylon.

• Ranger ou placer ensuite les instruments dans les logements prévus à cet effet.

• Démonter les instruments démontables avant le nettoyage et les placer dans le panier tamis de la boîte de stérilisation chirurgicale.

Pré-nettoyage dans le bain à ultrasons

Les instruments doivent être soumis à un pré-nettoyage dans un bain à ultrasons afin de garantir un traitement mécanique efficace.

• Ôter le recouvrement et fermer la boîte de stérilisation chirurgicale équipée avec le couvercle du panier tamis.

• Placer la boîte de stérilisation chirurgicale fermée dans le bain à ultrasons rempli de solution nettoyante (neodisher® MediClean forte). La boîte de stérilisation chirurgicale doit être entièrement recouverte de solution nettoyante.

• Doser et appliquer le produit de nettoyage selon les indications du fabricant (durée d’application minimale du traitement à ultrasons : 5 minutes).

• Le volume de remplissage en fluide spécifié par le fabricant du bain à ultrasons doit en outre être observé.

Traitement mécanique [1.][4.][6.]

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Nettoyage mécanique

Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection appropriés de type : G 7836 CD (Miele), que l’utilisateur devra valider dans le cadre des processus de nettoyage établis.

Remarques sur le chargement

• Introduire le chariot coulissant Miele E 327 dans l’appareil de nettoyage et de désinfection.

• Placer la boîte de stérilisation chirurgi-cale fermée sans son recouvrement dans le chariot coulissant.

• Nettoyer le recouvrement séparément, sans la boîte de stérilisation chirurgicale.

• Respecter les instructions du fabricant relatives à l’appareil de nettoyage et de désinfection.

Produits de nettoyage et de neutralisation

Nous recommandons les produits suivants pour le nettoyage :

• Produit de nettoyage neodisher®

MediClean forte

• Produit de neutralisation neodisher® Z

• Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués conformément aux données fournies par le fabricant.

Qualité de l’eau

Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent (surtout en ce qui concerne la phase finale de rinçage) [2.][3.].

Programme de nettoyage

Le programme de nettoyage conseillé est le programme VARIO TD avec désinfection thermique qui fonctionne à une température de 45 – 55 °C optimale pour l’élimination du sang, ou des programmes validés équivalents.

Désinfection thermique

La désinfection thermique fait partie du programme VARIO TD et s’effectue sous contrôle de la valeur A0 (A0>=3000). Cette valeur est un critère permettant de mesurer la réduction des micro-organismes dans le cas de procédures de désinfection à la vapeur d’eau [2.][3.].

Séchage avant stérilisation

Les instruments sont automatiquement séchés pendant le cycle de séchage dans le laveur-désinfecteur.

• Utiliser de l’air comprimé exempt d’impuretés pour sécher les perforations/les alésages.

• Contrôler ensuite l’absence de détériorations et de corrosion sur les dispositifs médicaux nettoyés et désinfectés.

• Remplacer les dispositifs médicaux présentant des détériorations ou de la corrosion.

Traitement mécanique [1.][4.][6.]

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• Assembler à nouveau les dispositifs

médicaux démontés avant la stérilisation et les ranger dans le support de la boîte de stérilisation chirurgicale prévu pour la stérilisation.

REMARQUE :Les dispositifs médicaux nettoyés dans la boîte de stérilisation chirurgicale peuvent également être rangés dans la cassette chirurgicale EV et y être stérilisés.

• Placer le recouvrement sur la boîte de stérilisation chirurgicale et fermer à l’aide du couvercle du panier tamis.

• Emballer ensuite la boîte de stérilisation chirurgicale soit dans un emballage de stérilisation à usage unique approprié à la stérilisation à la vapeur (emballage simple ou double), soit dans un récipient de stérilisation.

Sur chaque sachet de stérilisation doit figurer un indicateur de stérilisation et la date de stérilisation.

Les emballages appropriés à la stérilisation à la vapeur doivent satisfaire aux exigences des normes DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12:2010, p. ex. soit un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) avec une résistance à la température jusqu’à 137 °C (279 °F) minimum et une perméabilité à la vapeur suffisante offrant une protection adéquate contre les détériorations mécaniques, soit des récipients de stérilisation à entretenir régulièrement d’après les données fournies par le fabricant.

La stérilisation s’effectue dans des autoclaves. Se référer au tableau pour les paramètres de stérilisation.

Stockage

• Stocker les pièces stérilisées au sec, à l’abri de la poussière et à température ambiante.

Stérilisation [1.][2.]

Méthode Procédure Température Temps demaintien minimum*

Périodes de séchage

Vapeur sur-chauffée

Procédé sous vide(pré-vide fractionné)

132 °C 4 min 20 min

135 °C 3 min 20 min

Vapeur sur-chauffée Procédé par gravitation 121 °C 30 min 20 min

* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils.

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Démontage

• Dévisser la vis moletée E dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et la retirer.

• Retirer le cliquet D du corps de la clé à cliquet A et relever l’indicateur B.

• Pour démonter le cliquet D, enfoncer le commutateur F jusqu’à la butée en direction du cliquet.

• Maintenir lecommutateur enfoncé et tourner sur 180° dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

• Dégager le commutateur du cliquet, retirer la vis moletée E et dégager le ressort G du cliquet en tirant.

Montage

• Graisser légèrement toutes les pièces avant la stérilisation avec de l’huile pour instrument. Laisser s’égoutter l’huile en excès.

• Coulisser le ressort de compression G et la vis moletée E dans le cliquet D.

• Presser le commutateur F sur le cliquet, maintenir ainsi et tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le commutateur s’s’encliquète (clic perceptible).

• Insérer le cliquet dans le corps de la clé à cliquet A et à l’aide de la vis moletée E visser au corps de la clé dans le sens des aiguilles d’une montre.

• Rabattre l’indicateur B.

Clés à cliquet chirurgicales avec indication du couple XIVE® & ANKYLOS®

Clé à cliquet ANKYLOS® /Clé à cliquet XIVE®

Démontage/montage des dispositifs médicaux DENTSPLY Implants

• Extraire la dent du cliquet avec son ressort de compression du cliquet (2).

• Retirer le ressort de compression de la dent de cliquet (3).

• Huiler légèrement les instruments avant la stérilisation avec de l’huile pour instru-ment. Laisser s’égoutter l’huile en excès.

Montage

• Le montage s’effectue dans le sens inverse du démontage.

Démontage

• Tourner le bouton inverseur.

• Enfoncer ensuite le bouton inverseur et le libérer en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

• Libérer ensuite l’ écrou moleté du cliquet en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (1).

16

15

1 2 3 4 5

Démontage

• Enfoncer le mandrin sur la poignée de la clé à cliquet dans la fente du boîtier de la clé dynamométrique jusqu’à ce que la lame se libère du boîtier.

Montage

• Introduire avec précaution la lame de la clé dynamométrique dans le boîtier en tournant simultanément dans le sens des aiguilles d’une montre.

• La lame est maintenant tournée et pressée dans le boîtier jusqu’à ce qu’elle s’enclenchee de manière audible (clic).

Démontage/montage des dispositifs médicaux DENTSPLY Implants

Clé à cliquet prothétique ANKYLOS® /Clé à cliquet prothétique FRIADENT® Démontage

• Dévisser la tête de la clé à cliquet (1) de la poignée de la clé (5).

• Retirer ensuite l’insert de l’instrument de pose ou du tournevis de la tête de la clé à cliquet.

• Retirer maintenant la gaine de guidage (2), la dent de la clé à cliquet (3) et le ressort de rappel (4) de la tête de la clé à cliquet.

Insert de couple pour clé à cliquet prothétique ANKYLOS®/FRIADENT®

• Retirer le ressort de rappel de la dent de la clé à cliquet.

• Huiler légèrement les instruments avant la stérilisation avec de l’huile pour instrument. Laisser s’égoutter l’huile en excès.

Montage

• Le montage s’effectue dans le sens inverse du démontage.

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1 2 3 4

Gabarit de montage pour butées FRIALIT® (à partir de D 3,4)

Démontage

• Poser le foret avec la pointe sur un support souple (p. ex. tissu chirurgical).

• Retirer maintenant à la main la butée pour foret en passant par la pointe du foret.

Montage

• Insérer à la main la butée pour foret en passant par la pointe du foret.

Butées pour foret hélicoïdal XIVE®

Démontage

• Poser le foret avec la tige sur un support souple (1).

• Retirer la butée de foret du foret (2) à l’aide du gabarit de montage pour butée.

Montage

• Poser le foret avec la pointe sur un support souple (3).

• Monter la butée de foret sur le foret (4) à l’aide du gabarit de montage court.

Démontage

• Dévisser la gaine avant de procéder au nettoyage de l’instrument de pose.

Montage• Revisser la gaine sur l’instrument de

pose avant la stérilisation.

Instrument de pose GS XIVE®

Démontage

• Dévisser la gaine avant de procéder au nettoyage de l’instrument de pose.

Montage• Revisser la gaine sur l’instrument de

pose avant la stérilisation.

Démontage/montage des dispositifs médicaux DENTSPLY Implants

REMARQUE : Les butées des forets hélicoïdaux XiVE® ne sont pas prémontées.

REMARQUE : Les gaines de l’instrument de pose ANKYLOS® peuvent être réutilisées. Elles doivent toutefois être remplacées si elles sont endommagées. Les gaines ANKYLOS®

pour instrument de pose GS sont disponi- bles en pièces de rechange séparément.

REMARQUE : Les gaines de l’instrument de pose XiVE® GS peuvent être réutilisées. Elles doivent toutefois être remplacées si elles sont endommagées. Les gaines XiVE® pour instrument de pose GS sont disponibles en pièces de rechange séparément.

REMARQUE : Les butées des foretsFRIALIT® ne sont pas prémontées.

Instrument de pose GS ANKYLOS®

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1 4 3 2

Démontage

Le poinçon à muqueuse ATP est maintenupar une fermeture à baïonnette et peut être désassemblé par simple rotation.

• Maintenir le poinçon à muqueuse ATP au niveau du boîtier et tourner la fraise (1) dans le sens des aiguilles d’une montre.

• Faire glisser le boîtier (2) et le ressort (3) de la fraise.

• Le manchon (4) peut être retiré ensuite en le faisant glisser de la fraise.

Montage

• Faire glisser le manchon sur la fraise.

• Tourner ensuite le manchon et la fraise dans le sens des aiguilles d’une montre.

• Insérer le ressort et le boîtier sur la fraise.

• Tourner le boîtier et la fraise dans le sens des aiguilles d’une montre.

Poinçon à muqueuse ATP ANKYLOS®

Démontage/montage des dispositifs médicaux DENTSPLY Implants

REMARQUE : Le manchon est un article à usage unique et doit être remplacé après utilisation.

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1

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4

5

Démontage

• Retirer la canule d’aspiration à usage unique (1) du récipient à copeaux (2).

• Retirer ensuite l’adaptateur (3) du raccord de tuyau (4).

• Dévisser maintenant le récipient à copeaux et le raccord de tuyau l’un de l’autre.

• Extraire le fi ltre en titane (5) du raccord de tuyau.

Montage

• Le montage s’effectue dans le sens inverse du démontage.

FRIOS® BoneCollector

REMARQUE :La canule d’aspiration et le fi ltre en titane sont des articles à usage unique et doivent être éliminés après utilisation. Ne mettre en place le fi ltre en titane stérile et la canule d’aspiration stérile que juste avant leur utilisation dans le boîtier BoneCollector.

REMARQUE :L’ergot de guidage de la lame doit être emboîté dans l’une des rainures de la partie active lors du montage.

Démontage/montage des dispositifs médicaux DENTSPLY Implants

Démontage

• Libérer la partie formant la tête de la poignée en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

• Retirer la lame de la partie active.

Montage

• Le montage s’effectue dans le sens inverse du démontage.

FRIADENT® Periotom

DENTSPLY Implants offre des solutions complètes pour toutes les phases d’un traitement implantaire. En font partie aussi bien les systèmes d’implants ANKYLOS®, ASTRA TECH Implant System™ et XiVE® que les technologies numériques comme les solutions CAO/FAO individualisées par patient avec ATLANTIS™ et SIMPLANT® pour l’implantologie assistée par ordinateur. Par ailleurs, le portefeuille comporte des solutions régénératrices avec SYMBIOS®, des programmes pour la formation professionnelle et continue ainsi que des prestations professionnelles en marketing pour les cabinets dentaires et les laboratoires sous la marque STEPPS™. DENTSPLY Implants crée une plus-value pour les dentistes et les prothésistes dentaires et autorise des résultats prévisibles et durables en traitement implantaire qui entraîne une hausse de la qualité de vie du patient.

Fabricant : DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH · Steinzeugstr. 50 68229 Mannheim/Allemagne · Téléphone +49 621-4302-1292 / -1296 / -1299 Télécopie +49 621-471306 · E-mail: implants-info@dentsply.com

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Leader international dans le secteur de la dentisterie, DENTSPLY International Inc. commercialise des dispositifs médicaux et dentaires de qualité. Depuis plus de 115 années, DENTSPLY améliore constamment sa gamme de produits de consommation de marque, d’appareils et d’instruments par son engagement en faveur de l’innovation et de la collaboration professionnelle. L’entreprise dont le siège social est aux USA est active dans le monde entier et possède des filiales dans plus de 120 pays.

www.dentsplyimplants.com

À propos de DENTSPLY Implants À propos de DENTSPLY International

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