Octobre 2011

Octobre 2011

Benoît De MaeseneireLead Project [email protected]

L’évaluation de la conformitéet le rôle des

“organismes notifiés”

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CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés

Introduction

• Vinçotte:

Organisme notifié / Service Externe pour les Contrôles Techniques (SECT)

Autres activités dans le domaine de la sécurité, la santé, la qualité, la protection de l’environnement…

“Organisme notifié” (“Notified Body”) pour plusieurs directive européennes

Pour plus d’infos: voir entre autres www.vincotte.be

http://www.vincotte.be/

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Introduction

• Le marquage CE

• Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE

• Les procédures d’évaluation de la conformité

• L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures

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APPOSE SUR UN OBJET, UN PRODUIT

LE MARQUAGE « CE »SIGNIFIE QUE QUELQU’UN A PRIS LA

RESPONSABILITE DE DECLARER QUE LE PRODUIT EST CONFORME A TOUTES LES DIRECTIVES APPLICABLES A CE PRODUIT


Le marquage “CE”: Signification

Constitue une confirmation (obligatoire) de la part du fabricant concernant:

La conformité de la conception et de la construction du produit aux directive UE applicables à ce produit, et

L’application des procédures d’évaluation de la conformité appropriées

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Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”)

• Règles européennes applicables aux produits “Directives”

• Qui doivent être transposées en législation nationale

• ”Harmonisation totale”, sans déviations nationales ou exigences complémentaires pour ce qui est dans leur champ d’application.

DirectivesEconomiques

Libre circulation des produits

Harmonisation total en europe

Marquage CE

Orientation fabricant

Exigences essentielles

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EST-ON DANS LE CHAMPS D’APPLICATION DE DIRECTIVES ECONOMIQUES ???

MACHINES BASSE TENSION COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE RÉSERVOIRS À PRESSION SIMPLES APPAREILS À GAZ CHAUDIERES A EAU CHAUDE ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES ASCENSEURS EQUIPEMENTS SOUS PRESSION …

• http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/



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Conditions nécessaires et suffisantes pour pouvoir, pour la première fois, mettre sur le marché (ou en service) des produits visés par la directive dans l'Union Européenne (Espace économique européen).

Ces conditions sont :

la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé reprises dans la directive, interpretées de préférence et dans la mesure du possible à l'aide de normes européennes harmonisées (présomption légale de conformité)

l’application de la procédure d’évaluation (démonstration) de la conformité



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Directive marquage “CE”: Exigences au produit

• Les exigences essentielles:

Sont des obligations légales pour la conception / construction

Dans les directives “marquage CE” (“Nouvelle Approche”) ces exigences sont intentionnellement formulées en termes généraux, définissant des objectifs, plutôt que des moyens ou solutions

Pour l’application des exigences les directives préconisent l’utilisation des normes européennes “harmonisées” (normes « EN » ou « EN ISO », du CEN ou du CENELEC):o La conformité aux normes n’est pas une obligation, mais…o Elles sont des références pour des “bonnes solutions” ou pour

un niveau adéquat,o Elles confèrent une “présomption de conformité”

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Contenu

• Le marquage CE




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L’évaluation de la conformité: Les “modules”

: “Modules”

• Il existent également des variantes de ces 8 modules de base

Module A: Controle interne de la production

Module B: Examen “CE de type”

Module C: Conformité au type

Module D: Assurance de la qualité production

Module E: Assurance de la qualité des produits

Module F: Verification sur produits

Module G: Vérification à l’unité

Module H: Assurance de la qualité complète

Phase de conception Phase de production

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L’évaluation de la conformité

• Chaque directive décrit les différentes procédures possibles pour son application et donne les critères pour le choix.

Par exemple la Directive “Machines” 2006/42/CE:

Module A pour machines pas dans l’annexe IV (ou machines de l’annexe IV conformes à la norme harmonisée applicable)

Modules B + C ou module H pour les machines de l’annexe IV

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L’évaluation de la conformité: Ex. Module A pour machines

Contrôle interne de la fabrication de machines

Conception et construction suivant les exigences essentielles de l’Annexe I

Documentation technique (Annexe VII.A)Fabrication série: + conformité de la série

Déclaration CE de conformité (Annexe II)

Marquage CE (art. 16 et Annexe III)

"Modèle"

Pour chaque exemplaire de la

machine

+ Normes

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L’évaluation de la conformité: Ex. Module B + C (machines)

Examen CE de type (organisme) + contrôle interne fabr. (mach. Ann. IV)

Conception et construction suivant les exigences essentielles de l’Annexe I

Documentation technique (Annexe VII.A)Fabrication série: + conformité de la série

Déclaration CE de conformité (Annexe II)

Marquage CE (art. 16 et Annexe III)

"Modèle"

Pour chaque exemplaire de la

machine

+ Normes

Examen CE de type machine et dossier par organisme notifié (Annexe IX)

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Contenu

• Le marquage CE




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Organismes notifiés

• La plupart des directives prévoit l’intervention d’un organisme notifié, pour une partie ou pour l’ensemble des produits dans leur champ d’application.

• Chaque Etat membre doit “notifier” à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu'il a désigné pour effectuer les interventions prévues par les différentes directives.

• Objectif de l’intervention d’organisme: Voir par exemple le “Considérant n°20“ dans l’introduction de la Directive “Machines”:Il convient de laisser aux fabricants l'entière responsabilité d'attester la conformité de leurs machines avec les dispositions de la présente directive. Néanmoins, pour certains types de machines présentant un potentiel plus important de risques, une procédure de certification plus contraignante est souhaitable.

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• La notification peut se limiter à un type d’intervention particulier et/ou a certaines types de produits.

• Chaque organisme à un numéro d’identification unique.

• La liste des organismes notifiés est publiée dans le Journal Officiel de l’Union Européenne. On trouvera ces organismes également à l’adresse suivante:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

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Organismes notifiés: critères de notification

Les “critères minimaux” pour la notification d’organismes couvrent des aspects tels que (voir p.ex. l’annexe XI de la Directive “Machines”):

Disponibilité de personnel et d’équipement adéquats

Indépendence et impartialité

Compétence technique du personnel

Secret professionnel et intégrité

Assurance responsabilité civile

Participation aux activités de coordination

Suivi des activités de normalisation

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• L’exécution des missions ne dépend pas de limites géographiques (= différence par rapport à “l’organisme agréé” ou le “service externe de contrôle technique” belge).

• Le fabricant peut choisir librement entre les organismes notifiés compétents pour son produit et pour la procédure (obligatoire ou choisie). Il ne peut charger qu’un seul organisme d’une mission définie.

• Le fabricant peut également faire appel de façon volontaire à des tierces parties pour des missions autres que celles imposées par les directives. Dans tel cas il ne s’agit pas d’organisme notifié ou d’activités d’organisme notifié.

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Modules avec intervention d’organisme notifié

• Rouge: Intervention d’organisme notifié dans la procédure

Module A: Controle interne de la production

Module B: Examen “CE de type”

Module C: Conformité au type

Module D: Assurance de la qualité production

Module E: Assurance de la qualité des produits

Module F: Verification sur produits

Module G: Vérification à l’unité

Module H: Assurance de la qualité complète

Phase de conception Phase de production

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Marquage CE: Missions de l’organisme notifié

• Examen “CE de type” / examen de la conformité du concept

Produit déclaré conforme à la (aux) norme(s) harmonisée(s) pertinente(s): examen sur base de la (des) norme(s)

Produit pas ou pas complètement conforme aux normes harmonisées pertinentes: pour les déviations des normes, ces dernières sont utilisées comme référence pour évaluer si les solution adoptées offrent un niveau équivalent à celui en cas d’application des normes

Pas de norme harmonisée pertinente: examen sur base des exigences essentielles et de l’état d’avancement de la technique

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Marquage CE: Notifications du groupe Vinçotte

• AIB-VINÇOTTE INTERNATIONAL (0026)

• AIB-VINÇOTTE BELGIUM (0512)

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Machines visées à l’annexe IV :

Machine Annexe IV

Conformité aux exigences

Conforme à une norme spécifique harmonisée

Controle interne de la fabrication (Annexe VIII)

Examen CE de type (Annexe IX)

Assurance qualité complète (annexe X)

OUI

ou

NON


Marquage CE de machine : procédure d’évaluation de la conformité

Machines non visées à l’annexe IV : Controle interne de la fabrication (Annexe VIII)

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Conclusion

• Les directives « produits » de l’UE imposent des exigences “techniques” pour les produits, à côté des procédures d’évaluation de la conformité

• La majorité des directives “marquage CE” prévoient l’intervention d’organismes notifiés pour des missions définies

• Le fabricant du produit (ou son mandataire) peut de son choix faire appel à un organisme notifié compétent

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D’autres questions?

Quelques des multiples voies pour y trouver une réponse:

• http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/

• http://economie.fgov.be

• http://www.vincotte.be

http://economie.fod.be/

http://www.vincotte.be/

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Merci de votre attention

Je reste à votre disposition pour vos questions

Documents

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