HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economiqu e et de Santé Publique 1/4 Avis 1

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis

1er avril 2015

PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour u sage parentéral Boîte de 25 flacons (CIP : 34009 365 820 8 8)

PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI, poudre pour u sage parentéral Boîte de 10 flacons (CIP : 34009 365 646 8 8) Laboratoire PANPHARMA

DCI benzylpénicilline sodique

Code ATC (2013) J01CE01 (antibiotiques de la famille des benzylpénicillines)

Motif de l’examen Renouvellement de l’inscription

Liste concernée Sécurité Sociale (CSS L.162-17)

Indications concernées

« Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique. Elles tiennent compte à la fois des études clinique s auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail d es produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs manifestations : - respiratoires, - ORL et stomatologiques, - cutanées, - rénales, urogénitales, - gynécologiques, - digestives et biliaires, - méningées, - septicémiques (éventuellement en polythérapie), - gangrène gazeuse. Il convient de tenir compte des recommandations off icielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. »

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01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES

AMM (procédure nationale) 4 juin 1996

Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier

Liste I Médicament soumis à prescription hospitalière.

Classement ATC

2014 J Anti-infectieux généraux à usage systémique J01 Antibactériens à usage systémique J01C Antibactériens bêtalactamines, pénicillines J01CE Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases J01CE01 benzylpénicilline sodique

02 CONTEXTE

Examen des spécialités PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI et 5 000 000 UI inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux par arrêté du 19 juin 2007 publié au JO du 27 juin 2007. Ces spécialités sont des génériques de PENICILLINE G DIAMANT, poudre pour usage parentéral. Dans son avis précédent (17 janvier 2007), la conclusion de la Commission a été la suivante : « Le service médical rendu par ces spécialités est important.»

03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

03.1 Indications thérapeutiques

« Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs manifestations : - respiratoires, - ORL et stomatologiques, - cutanées, - rénales, urogénitales, - gynécologiques, - digestives et biliaires, - méningées, - septicémiques (éventuellement en polythérapie), - gangrène gazeuse. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.»

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03.2 Posologie

Cf. RCP.

04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES

04.1 Efficacité

Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique.

04.2 Tolérance/Effets indésirables

Le laboratoire a fourni les données de pharmacovigilance couvrant la période du 1er juillet 2011 au 31 mai 2013. Ces données ne sont pas de nature à modifier le profil de tolérance connu pour PENICILLINE G PANPHARMA. Aucune modification des données cliniques du RCP n’a été réalisée depuis la dernière évaluation par la Commission de la transparence.

04.3 Données d’utilisation/de prescription

PENICILLINE G PANPHARMA ne figure pas dans le panel IMS car sa prescription est instaurée à l’hôpital.

05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION

Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 17 janvier 2007 n’ont pas à être modifiées.

05.1 Service Médical Rendu

���� Les affections concernées par ces spécialités se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie, et peuvent dans certains cas engager le pronostic vital du patient immédiatement ou par suite de complications.

���� Ces spécialités entrent dans le cadre d’un traitement curatif.

���� Le rapport efficacité/effets indésirables est important.

���� Il existe des alternatives thérapeutiques.

���� Il s’agit de traitements de première intention ou de seconde intention.

En conséquence, la Commission considère que le serv ice médical rendu par PENICILLINE G PANPHARMA reste important dans les in dications de l’AMM.

05.2 Recommandations de la Commission

La Commission donne un avis favorable au maintien d e l'inscription de PENICILLINE G PANPHARMA sur la liste des spécialités remboursable s aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’AMM.

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���� Taux de remboursement proposé : 65 % ���� Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription.