Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 1 REACH et PME : Conseils pratiques pour la mise en œuvre de REACH Action collective DGE/MINEFI et UIC

Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 1

REACH et PME : REACH et PME : Conseils pratiques pour la mise en œuvre de REACH Conseils pratiques pour la mise en œuvre de REACH

Action collective DGE/MINEFI et UIC d’aide aux PME Action collective DGE/MINEFI et UIC d’aide aux PME avec l’expertise technique du MEDDavec l’expertise technique du MEDD

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Sensibilisation à REACHSensibilisation à REACH

PROJET du 5 janvier 2007

2Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007

I - Les objectifs de REACH

II - Réglementation existante / REACH

III - Les dispositions prévues par le règlement (texte adopté le 18 décembre 2006)

IV - Se préparer à la mise en œuvre : conseils pratiques

Sommaire


I - Les objectifs de REACH

Un niveau élevé de protection de la

santé et de l’environnement

La libre circulation des substances dans le marché

intérieur

Tout en améliorant la compétitivité et

l’innovation

« Pas de données, pas de marché » (art. 5)

+



REACH (FDS)

Règlement GHS (C+L)

FDS , C+L Préparations dangereuses

Directive 99/45

REACHFDSDirective 91/155

REACHSubstances anciennesRèglement 793/93

REACHRestrictionsDirective 76/769

REACHDirective 67/548(Annexe I)

Règlement GHS (C+L)Règlement Méthodes d’essais

Substances nouvellesC+L substances dangereuses (Annexe I ) Méthodes d’essais

Directive 67/548

REACH (FDS)

Règlement GHS (C+L)

FDS , C+L Préparations dangereuses

Directive 99/45

REACHFDSDirective 91/155

REACHSubstances anciennesRèglement 793/93

REACHRestrictionsDirective 76/769

REACHDirective 67/548(Annexe I)

Règlement GHS (C+L)Règlement Méthodes d’essais

Substances nouvellesC+L substances dangereuses (Annexe I ) Méthodes d’essais

Directive 67/548

L’ensemble de ces piliers sera bouleversé par REACH et GHS

Avant Après



Substances existantes

Règlement 793/93 -

Inventaire EINECS (100 195)

Présentes sur le marché au 18 septembre 1981

4 listes de substances prioritaires (141)

Substances nouvelles

Directives 79/831 et 92/32

3874 notifications (2544 substances)

ELINCS

RestrictionsDirective 76/769

• Fabricants et importateurs responsables de la fourniture des données et de l'évaluation des risques pour les usages identifiés

• Plus forte implication des utilisateurs en aval• EM pour l'évaluation des substances et Agence

pour l’enregistrement, l’évaluation des dossiers et l’autorisation

• Fabricants et importateurs responsables de la fourniture des données

• Etats Membres (EM) responsables de l'évaluation des risques

REACH

Mise sur le marché Production et importation

Enregistrement> 1 t/an

Évaluationdossiers /

substances

AutorisationRestrictions


III - Les dispositions prévues par le futur règlement (texte adopté le 18 décembre

2006)

III.1 - Les relations entre les différents acteurs

III.2 - Le champ d’application de REACH III.3 - Pré-enregistrement et enregistrement

– Partage des données, soumission conjointe des dossiers – Évaluation de la Sécurité Chimique

III.4 - La circulation de l’information le long de la chaîne d’approvisionnement – Les obligations des Utilisateurs en Aval

III.5 - Le cas des préparations III.6 - Le cas des articles III.7 - Autorisation – Restrictions


III.1 - Les relations entre les différents acteurs

Les principales caractéristiques Tous les acteurs de la chaîne sont impliqués :

• le fabricant, l’importateur,• tous les utilisateurs successifs (y compris les

distributeurs) Les rôles varient… chaque substance étant un cas

particulier…

Fabricants et importateurs

« Relais » dans la transmission des

informations

•Génèrent les informations sur les dangers et évaluent la sécurité chimique

•Communiquent des informations vers l’aval

•Appliquent les mesures de gestion des risques•Transmettent des informations à leurs clients•Informent les fournisseurs sur les usages (option)•Evaluent la sécurité chimique, dans certains cas•Transmettent les informations nouvelles sur les propriétés des S et toutes informations mettant en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques

DistributeursUtilisateurs de

produits chimiques

Utilisateurs (finaux) de

produits chimiques


III.2 – Le champ d’application de REACH

Les déchets (dir. 75/442 et modifications) ne sont pas une substance, une préparation ou un produit au sens de l’art 3 (définitions) REACH

Exemptions possibles par EM si nécessaire aux intérêts de la défense

S’applique sans préjudice des dispositions de droit

communautaire relatives au lieu de travail et à l’environnement

REACH n’est pas applicable :

1. aux substances radioactives (directive 96/29 Euratom)

2. aux substances soumises à un contrôle douanier, en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit

3. aux intermédiaires non isolés

4. au transport de substances dangereuses telles quelles ou contenues dans des préparations dangereuses (tous modes)

Exemptions spécifiques aux différents processus

(enregistrement, évaluation, autorisation et restrictions)

+


Pré-enregistrement et enregistrement

Partage des données, soumission conjointe des dossiers

Évaluation de la Sécurité Chimique


III.3 - Exemptions au stade de l’enregistrement

1. Substances exemptées de l’ensemble de REACH

2. Substances exemptées d’enregistrement

Les substances utilisées dans : des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire des denrées alimentaires et des aliments pour animaux utilisés y compris

• comme additifs ou substances aromatisantes dans les denrées alimentaires• comme additifs dans les aliments pour animaux• dans l'alimentation des animaux

+ exemption des titres : « utilisateurs en aval », « évaluation » et « autorisation » Les substances

citées dans les Annexes IV (par exemple : acides aminés, acides gras…) et V, par exemple :• substances présentes dans la nature, si elles ne sont pas modifiées

chimiquement :– minéraux, minerais, concentrés de minerai, clinker, gaz naturel, gaz de

pétrole liquéfié, condensats de gaz naturel, gaz de transformation et leurs composants, pétrole brut, charbon, coke

– Substances présentes dans la nature et différentes de celles énumérées au point ci-dessus, si elles ne sont pas chimiquement modifiés, sauf si elles répondent aux critères de classification

• substances élémentaires de base pour lesquels les dangers et risques sont déjà bien connus : hydrogène, oxygène, gaz rares (argon, hélium, néon, xénon), azote

Exportées puis réimportées dans l’UE Recyclées+ exemption des titres : « information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement »,

« évaluation »

Polymères (+ évaluation) => exemption provisoire


III.3 - Enregistrement préalable ou

Pré enregistrement (art 28)

1. nom de la substance, n°EINECS / CAS ou autre code2. nom et adresse du déclarant, ainsi que le nom de la personne à contacter et, le cas échéant, le

nom et l'adresse de la personne le représentant3. délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité4. nom de la ou des substances, n°EINECS / CAS… pour lesquelles des informations sont

disponibles…

Intérêt du pré enregistrement

Permet de bénéficier du régime transitoire avec délais d’enregistrement pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire (« substances existantes », autrement appelées « phase-in ») y compris les intermédiaires, fabriqués ou importés à 1t ou plus par an et par déclarant

Données à fournir

Données à transmettre à l’Agence par le déclarant dans la période de 12 à 18 mois après l’entrée en vigueur du règlement


III.3 - Enregistrement préalable ou

Pré enregistrement (art 28)

Les suites du pré enregistrement

Publication par l’Agence sur son site Internet d’une liste de substances avec les noms, n° CAS et EINECS et autres codes, ainsi que la première échéance envisagée pour l’enregistrement, dans le mois qui suit l’expiration du délai pour l’enregistrement préalable (pré-enregistrement)

Après publication de la liste, un utilisateur en aval peut notifier à l’Agence son intérêt pour une substance ne figurant pas sur la liste, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L’Agence publie alors le nom de la substance sur son site et fournit, sur demande, les coordonnées de l’utilisateur en aval au déclarant potentiel.

Un F/I ayant pré enregistré une substance rejoint automatique le Forum d’Echange d’Informations sur cette substance. Il a la possibilité de ne pas enregistrer la substance mais participe au partage des données.


III.3 - Enregistrement : PrincipesFabricants et Importateurs

Représentants exclusifs d’un fabricant non européen :soumettent une demande d'enregistrement

auprès de l'Agence pour les substances > 1 t/an (=> base de données centrale)

Attention : un utilisateur important une substance et/ou une préparation a le statut d’importateur

Informations relatives au déclarant et à la substance (classification, propriétés intrinsèques en fonction du tonnage, confidentialité…)

Dossier Technique

Rapport sur la Sécurité Chimique

substances > 10 t / an :S, S dans les préparations,

dans les articles (si S destinée à être rejetée dans des conditions

normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation), groupe

de S Evaluation de la Sécurité Chimique :•Evaluation des dangersSi S dangereuse ou si S répond aux critères PBT ou vPvB :•Evaluation de l'exposition •Caractérisation du risquepour l'ensemble des usages identifiés

NB : le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales dans des produits cosmétiques rentrant de le champ d’application de la directive 76/768/CEE


III.3 - Informations à communiquer en fonction des quantités F/I

Toutes les informations pertinentes disponibles sur les propriétés physico-chimiques, toxiques et écotoxicologiques sont à communiquer.Les informations à communiquer s’appliquent à chaque F/I

S entre 1 et 10 t/anSelon les cas :

• minimum : propriétés physicochimiques mentionnées à l'annexe VII, section 7 • maximum (sauf mutagenèse : point 8-4) : intégralité de l’annexe VII

S entre 10 et 100 t/an : informations visées aux annexes VII et VIII

S entre 100 et 1000 t/an : informations visées aux annexes VII et VIII + propositions d'essais pour l'annexe IX

S > 1000 t/an : informations visées aux annexes VII et VIII + propositions d'essais pour les annexes IX et X

Données

t/an

Données disponibles

Annexe VII Propriétés

PC

Annexe VIIDonnées

tox et écotox

Annexe VIII

Annexe IX Annexe X

1 - 10 X X Selon les cas

10 – 100 X X X X

100 – 1000 X X X XX

(propositions d’essais)

> 1000 X X X XX

(propositions d’essais)

X (propositions d’essais)

Ces dispositions s’appliquent aux F/I d’articles pour les substances soumises à enregistrement


1. EVALUATION DES DANGERS1. EVALUATION DES DANGERS

III.3 - Évaluation de la Sécurité Chimique (ANNEXE 1)

* UA/DU : Utilisateur Aval / Downstream User

L‘évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance, découlant de la fabrication et des utilisations identifiées. Elle comporte :

a) La production de scénario(i) d'exposition (SE) ou de catégories d’usage et d’exposition pertinentes (RMM et conditions d’exploitation)b) Une estimation de l’exposition

Elaboration de scénario(i) d'exposition (SE) :

Ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le F/I contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement (déclaration dans le CSR). Ces scénarii d'exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou plusieurs processus ou utilisations, le cas échéant (« aussi généraux et spécifiques que nécessaire »)

2. EVALUATION DE L'EXPOSITION2. EVALUATION DE L'EXPOSITION

Conditions opératoiresProcédés de production / transformation du F&I (propres utilisations) et des UA/DU* (utilisations identifiées), •activités et exposition des travailleurs et des consommateurs

Mesure de gestion des risques (RMM)

Mesure de gestion des déchets

SEAnnexé (s)

à la FDS

Substances mises sur le

marché

3. CARACTERISATION DES RISQUES3. CARACTERISATION DES RISQUES

Nota : utiliser les informations existantes issues par exemple de l’évaluation des risques au poste de travail (directive 98/24/CEE)


Date d’entrée

en vigueur de REACH

1er juin

20073 ans après

l’entrée en vigueur

Délai pour l’enregistrement

> 1000 t/an CMR 1&2 > 1 t/anR50-53 > 100 t/an

20106 ans après



> 100 t/an

201311 ans après



1 - 100 t/an

2018

Forum d’échange (SIEF)Partage de données

Enregistrement préalable

Pré-enregistrement(12 à 18 mois après l’entrée en vigueur)

Liste1 mois max.

substances « nouvelles » => enregistrement « immédiat » dès 1 an après la date d'entrée en vigueur

Substances « existantes » => enregistrement progressif


III.3 - Substances considérées comme enregistrées

Substances actives et coformulants F/I en vue de leur utilisation exclusive dans des produits phytopharmaceutiques et substances actives F/I en vue de leur utilisation exclusive dans des produits biocides (art 15) :

Enregistrement considéré comme accompli (pas d’attribution de n° d’enregistrement)

Mise à la disposition de l’Agence par la Commission des informations équivalentes à celles exigées pour l’enregistrement

Pas de pré-enregistrement et de mise à jour des dossiers au titre de REACH

Participation au SIEF et au partage de données (?)

Substances notifiées ELINCS (art 24) :Attribution d’un n° d’enregistrement par l’Agence dans les 18 mois

suivant l’entrée en vigueur de REACHBien que ces substances soient considérées comme enregistrées,

certaines dispositions liées à l’enregistrement pourront leur être applicables :

• Par exemple : les scénarii d’exposition annexés à la FDS…• Dispositions spécifiques en cas de changement de bande de

tonnageToutes les autres dispositions de REACH s’appliquent…


III.3 - Échange de données et prévention des essais inutiles (art. 25)

Objectifs et règles générales Les essais sur des animaux vertébrés ne sont effectués que

s’il n’existe aucune autre solution. La répétition des essais sur animaux doit être évitée.

Le partage et la soumission conjointe d’informations concernent les propriétés intrinsèques des substances.

Les déclarants s’abstiennent d’échanger des informations« sensibles » sur :

• leur comportement commercial • les capacités de production, • les volumes de production et de vente ou importés, • les parts de marché

Tout résumé d’étude ou résumé consistant soumis au moins 12 ans au préalable dans le cadre d’un enregistrement REACH peut être utilisé pour l’enregistrement par un autre fabricant ou importateur.


III.3 - Substances « existantes »Forums d’échange d’informations sur les substances (art.

29)

MISSIONS PRINCIPALES

• Communiquer aux autres membres les études existantes

• Répondre aux demandes d’informations des autres membres

• Identifier collectivement les besoins en études supplémentaires

• Prendre des dispositions pour que ces études soient réalisées.

QUI EST MEMBRE DU FEIS (art. 29.1) ?

Pour une même substance bénéficiant d’un régime transitoire, tout déclarant potentiel, utilisateur en aval et tierce partie :

• qui a transmis des informations dans le cadre du pré enregistrement ; ou

• dont l’Agence détient des informations conformément à l’art. 15 (substances présentes dans les produits phytopharmaceutiques et biocides considérées comme enregistrées) ; ou

Tout déclarant ayant déposé un enregistrement pour cette substance bénéficiant d’un régime transitoire avant les échéances du calendrier 3,5 / 6 / 11 ans.

ROLE DU F E I S

Faciliter l’échange d’informations entre les déclarants potentiels d’une même substance

Éviter la répétition des études

Se mettre d’accord sur la classification et l’étiquetage lorsqu’il existe une différence entre leurs données


III.3 - Cas des activités de R&Daxées sur les produits et les processus – RDAPP (art. 9)

Exemption d'enregistrement pendant 5 ans pour les quantités de substances F/I, nécessaires aux activités RDAPP, fournies à un nombre de clients dont la liste est connue

Notification à l'Agence identité du F/I, identité de la S + classification, le cas échéant quantité estimée et liste de clients (noms et adresse)

L'Agence attribue un n° et vérifie que les informations du déclarant sont complètes. Possibles conditions de mise en œuvre chez le client, par exemple :

pas de mise à disposition du public

F&I peuvent fabriquer ou importer au plus tôt deux semaines après la notification.

Sur demandeSur demande : prorogation de l'exemption de 5 ans voire de 10 ans pour les S utilisées exclusivement dans la mise au point de médicaments (humains, vétérinaires) ou pour les S qui ne sont pas mises sur le marché

L'Agence informe les AC-EM, tient compte des avis de celles-ci et décide

Agence et AC-EM garants de la confidentialité des données

Recours possible vis-à-vis des décisions de l'Agence


Cas des intermédiaires : exemples (art. 17-18)

Synthèse de peroxyde d’hydrogène

UNITE A, EXPLOITANT XSITE 1

Synthèse d’oxyde de propylène

UNITE B, EXPLOITANT YSITE 1

Intermédiaire isolé sur site

Informations à communiquerInformations à communiquer•identité du fabricant et de l'intermédiaire•classification de l'intermédiaire•toute information existante disponible sur les dangers •brève description générale de l'utilisation•détail des mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandée à l’utilisateur.

Dispositions allégées applicables si le fabricant confirme que la substance est fabriquée et utilisée uniquement dans des conditions strictement contrôlées du fait de son confinement rigoureux par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie.Fabrication de

polyuréthanneUNITE C

EXPLOITANT ZSITE 2

Transport

Intermédiaire isolé transporté

Idem intermédiaire isolé sur siteIdem intermédiaire isolé sur site+ annexe VII si > 1000 t/an+ annexe VII si > 1000 t/an

Les dispositions allégées applicables Les dispositions allégées applicables seulement si le seulement si le F/I confirme lui-même ou F/I confirme lui-même ou déclare qu'il a reçu confirmation de déclare qu'il a reçu confirmation de l'utilisateur que la synthèse l'utilisateur que la synthèse d'une ou de d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire intermédiaire a lieu sur d'autres sites dans a lieu sur d'autres sites dans les conditions strictement contrôléesles conditions strictement contrôlées


III.3 - Enregistrement des monomères et des substances non enregistrées dans les polymères (art. 6)

Les polymères sont (provisoirement) exclus de l’enregistrement et de l’évaluation

F/I d’un polymère => demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si : le polymère contient 2 % poids/poids ou plus de

monomère(s) sous forme d'unités monomériques ou de substances chimiquement liées;

la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres est > 1 t/an

Les dispositions allégées concernant l’enregistrement des intermédiaires ne sont pas applicables aux monomères considérés comme intermédiaires


La circulation de l’information le long de la chaîne d’approvisionnement

Les obligations des Utilisateurs en Aval


III.4 - REACH : de nouvelles relations dans la chaîne d’utilisation des substances

chimiquesL’obligation d’évaluer les risques sur l’ensemble du cycle de vie et d’informer les utilisateurs

entraîne la formalisation de pratiques « existantes » et fait naître de nouvelles obligations susceptibles de

modifier les relations clients – fournisseurs…Les flux d’information entre acteurs économiques :

Des fournisseurs à leurs clients jusqu’à l’utilisateur professionnel final : informations sur les propriétés intrinsèques acquises par les F/I des substances et les mesures de gestion des risques préconisées

Des clients à leurs fournisseurs : tout utilisateur en aval a le droit d'informer par écrit d'une utilisation, le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur qui lui fournit une substance telle quelle ou contenue dans une préparation, dans le but d'en faire une utilisation identifiée

Fournisseurs Clients


III.4 - Principaux outils développés dans le cadre de REACH

L’Evaluation de la Sécurité Chimique (CSA) est l’outil pour déterminer les risques

Le Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) est l’outil pour assurer la traçabilité (enregistrement/documentation)

La Fiche de Données de Sécurité (FDS) est l’outil pour communiquer

Conditions d’utilisation (pour une protection adéquate de la santé humaine et de l’environnement) :

Conditions opératoires

Mesures de Gestion des Risques

Scenario Scenario d’expositiond’exposition


III.4 - Evaluation et rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR) dans le

cadre de l’enregistrement ou de sa mise à jour

Fabricants (importateurs)Propre(s) utilisation(s)

Possibilité de transmettre

des informations

au fournisseur

(F&I, DU)en vue de

l’enregistrement

Droit de rendre (par écrit) une

utilisation connue du fournisseur (F&I, DU) => utilisation identifiée

Scénario d’expositionannexé à la FDS

CSRS > 10 t/an

Utilisateurs en avalUtilisation(s) identifiée(s)

Transmis à l’Agence dans le cadre de l’enregistrement

Mis à jour et disponible


CSA

Champ : S telles quelles (+ les impuretés et additifs le cas échéant), dans les préparations ou les articles

Evaluation de la sécurité chimique :

Ensemble du cycle de vie

(sauf transport)


Fabricants (importateurs)Propre(s) utilisation(s)

Possibles exemptions de CSR

Pour toute utilisation

s’écartant des

conditions décrites dans

le(s) SE ou en cas

d’usage déconseillé

CSACSR> 10 t/an Utilisateurs en aval

Utilisation(s) identifiée(s)

CSR

Mis à jour et disponible


Utilisateurs en aval => CSASeuil de 1 t / an

III.4 - Evaluation et rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR) par un

utilisateur en aval


Dans quelles circonstances fournir une FDS (art 31) ?

a) Pour une substance ou une préparation

classée selon les critères de la directive

67/548/CE ou 1999/45/CE*

b) Pour une substance PBT ou vPvB

(critères en annexe XIII)

Sur demande, pour une préparation non classée mais contenant :

•en concentration individuelle égale ou supérieure à 1% en poids pour les préparations autres que gazeuses (= ou > 0.2% en volume pour les préparations gazeuses), au moins une substance dangereuse pour la santé ou l’environnement

•en concentration individuelle égale ou supérieure à 0,1% en poids pour les préparations autres que gazeuses, au moins une substance PBT ou vPvB ou qui figure dans la pré liste des substance candidates à l’Autorisation pour des raisons autres que celles visées au point ci-dessus

•une substance ayant des valeurs limites d’exposition sur le lieu de travail

III.4 - L’information tout au long de la chaîne d’approvisionnement

La FDS est confirmée dans son rôle majeur de support pour la transmission des informations dans la chaîne d’approvisionnement (art 31)Des informations sont également à transmettre lorsque la FDS n’est pas exigée (art 32)

* Si une substance, contenue dans une préparation, ne remplit pas les critères de la directive 67/548CE ou 1999/45/CE (non dangereuse ou dangereuse mais en quantité inférieure aux seuils), elle n’est pas mentionnée à la rubrique 2 de la FDS

La FDS intègre en annexe les SE, ainsi que les RMM et les conditions de mise en œuvre associées

c) Pour une substance incluse dans la pré

liste des substances candidates à

l’Autorisation pour des raisons autres que

celles visées aux points a) et b)


La FDS est confirmée dans son rôle majeur de support pour la transmission des informations dans la chaîne d’approvisionnement (art 31)

Des informations sont également à transmettre lorsque la FDS n’est pas exigée (art 32)

a) le ou les numéros d'enregistrement;

b) une déclaration indiquant si la substance est soumise a autorisation, ainsi que des précisions sur toute autorisation octroyée ou refusée;

c) des précisions sur toute restriction imposée;

d) toute autre information disponible et pertinente sur la substance, qui est nécessaire pour permettre l'identification et la mise en oeuvre de mesures appropriées de gestion des risques.

III.4 - L’information tout au long de la chaîne d’approvisionnement


III.5 - Le cas des préparations


Article 3 : Définitions« Aux fins du présent règlement, on entend par :

2) Préparation : «un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus»

Substance A

Substance B

Préparation (A,B)

Formulation

III.5 - Cas des préparations


On ne doit jamais enregistrer une préparation

C’est au travers des substances qu’elles contiennent que les préparations sont concernées par REACH

Les préparations importées sont particulièrement concernées…

Dans la plupart des cas, l’utilisation des substances classées dangereuses dans les préparations au-delà d’un seuil de concentration doit être « couverte » par un CSA/CSR effectué par un acteur en amont (F/I, DU) ou encore par son propre CSA/CSR (conditions)

Lors de l’élaboration des Fiches de Données de Sécurité, la préparation peut être considérée dans son ensemble (CSA => SE)

La formation d’une substance intervenant durant un procédé de formulation peut conduire à un enregistrement (conditions) : l’acteur est à la fois fabricant et utilisateur en aval

III.5 - Substances dans les préparations


A partir des FDS (et des informations communiquées dans le cas où la FDS n’est pas exigée) des matières premières (substances et préparations) :

En théorie, l’ensemble des substances seules ou entrant dans la composition des préparations aura été enregistré par le F/I à l’origine de la supply chain en Europe

Pour les substances : vérifier que les utilisations identifiées, les RMM et les SE correspondent à ses propres utilisation et/ou conditions d’utilisation (RMM) et celles connues de ses clients (et au-delà), sont appropriés

Pour les préparations : la démarche est la même si le fournisseur a conservé une approche substance par substance. Cependant le fournisseur a pu choisir une approche préparation, si bien que les RMM et le(s) SE(s) peuvent considérer la préparation dans son ensemble.

2 cas possibles :

1. utilisation « couverte »

2. utilisation « non couverte »

III.5 - Formulation à partir de substances ou de préparations acquises dans l’UE (1/2)


1. l’utilisation est « couverte » par le fournisseur : application des recommandations du fournisseur en vérifiant leur cohérence et transmission des informations via les FDS aux clients pour les préparations mises sur le marché

2. l’utilisation n’est pas « couverte » par le fournisseur (elle peut même être déconseillée)

Il s’agit dans ce cas d’une situation postérieure à l’enregistrement de la ou des substances seules ou dans les préparations

C’est l’examen de la FDS au « format REACH » qui permet de s’en rendre compte

Dans ce cas, le DU a plusieurs alternatives : Il demande la prise en compte de l’utilisation « non couverte » par le F/I

(en passant par le fournisseur qui fait remonter la demande acteur par acteur jusqu’à l’acteur « supportant » l’utilisation (F/I, DU))

Il réalise son propre CSA/CSR (qui peut concerner la préparation dans son ensemble) et élabore un SE pour l’utilisation non couverte qu’il annexe à la FDS si la préparation est mise sur le marché

Il choisit une autre alternative

III.5 - Formulation à partir de substances ou de préparations acquises dans l’UE (2/2)

Avant l’enregistrement de la substance par le F/I, il peut être utile pour le DU

d’engager une démarche proactive visant à rendre identifiée son utilisation.


Importation de substances : cas général

Importation de préparations : assimilée à l’importation des substances qu’elles contiennent

Enregistrement des substances > 1 t / an

Ce qui nécessite d’avoir à sa disposition des informations sur les substances :

• Statut vis-à-vis de REACH substances déjà enregistrées (export-import) ou

considérées comme enregistrées (ELINCS), Substances à enregistrer (nouvelle, existante)

• Tonnage• Informations concernant la concentration des substances classées

(seuil) pour réaliser le CSA/CSR

Ces informations permettent de définir les exigences vis-à-vis de REACH

• Pré-enregistrement, enregistrement (CSA/CSR), autorisation…

III.5 - Formulation à partir de substances ou de préparations importées

Pour ne pas visualiser l’exemple, cliquer sur le bouton


III.5 - Exemple d’une préparation importéeEncre de gravure (100 t/an)

Composants % t/an Classification Enregistrement(seuil 1 t/an)

CSA/CSR(seuil 10

t/an)

Pigment 15 15 - Oui Oui

Nitrocellulose 15 15 R11 Polymère ? (voir monomères et

autres substances)

?

Co-resine 5 5 - Oui Non

Acetate d’éthyle

40 40 R11, 36, 66, 67

Oui Oui

Ethanol 20 20 R11 Oui Oui

Plastifiant 4,1 4,1 - Oui Non

Cire 0,9 0,9 R36 Non Non

Préparation 100 100 R11, 36, 66, 67

OptionGrande difficulté à rassembler les informations nécessaires au pré-enregistrement et à l’enregistrement

Même si la connaissance de la composition exacte n’est pas indispensable, l’importateur a besoin d’informations précises…

Le recoupement de ces informations peut conduire à reconstituer la composition de la préparation => problème de confidentialité


1 250 000 « préparations encres »**

80 000 « préparations pour l’automobile »***

1 500 000 « peintures décoratives »***

Des milliers de préparations pour de multiples usages,

afin de répondre à la demande du marché

** Enquête EuPIA, European Printing Ink Association*** Enquête CEPE, Conseil Européen de l’industrie des Peintures, des Encres

et des couleurs pour l’art

III.5 - Substances et usages


Formulation à partir de matières premières acquises en Europe=> DU

Formulation à partir de matières premières acquises en dehors de l’Europe => importateur

Non, si utilisations couvertes par un acteur

amont

Enregistrement

Évaluation des risques :

Évaluation des dangers

Évaluation de l’exposition

Caractérisation des risques

A réaliser pour toutes les S > 1

t/an

•A réaliser, si utilisations non couvertes, déconseillées par un acteur en amont•Sur décision du DU (confidentialité)S > 1 t/an (conditions)

A réaliser pour toutes S > 10

t/an

III.5 - Exigences des utilisateurs en aval, tableau synthétique

Option pour l’évaluation des risques des préparations mises sur le marché : approche globale => la préparation est

considérée dans son ensemble


III.6 - Le cas des articles


Définitions : article : un objet auquel sont donnés, au cours du

processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique

Articles semi-finis, composants d’article => considérés comme des articles

III.6 - Dispositions de REACH vis-à-vis des produits (articles)


REACH s’intéresse à la fois (art. 7) : Aux substances destinées à être rejetées dans des conditions

normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation => enregistrement

A la présence de substances entrant dans le champ de l’autorisation (CMR 1&2, PBT, vPvB…) => notification

Critères à prendre en compte : Relargage intentionnel de substances Présence de substances potentiellement candidates à

l’autorisation (seuil de concentration) Tonnage > 1 t/an Usage de la substance dans l’article couvert ou non par un

enregistrement

Les lignes directrices d’aide à la mise en œuvre de REACH sur les articles sont dans le RIP 3.8 (disponible le site de l’ECB : http://ecb.jrc.it )

III.6 - Dispositions de REACH vis-à-vis des produits (articles)


III.6 - Substance/préparation dans un conteneur ou dans une matrice : principes de base

Comment l’objet est-il « considéré » dans le cadre de la réglementation

actuelle ?

Si le conteneur est conçu spécialement

pour la fonction finale => article

Cartouche d’imprimante, stylo : forme déterminante

Si la fonction est principalement définie

par le contenu chimique => S/P dans

un article

Bombe aérosol, extincteur :

contenu chimique plus important…

Articles textiles avec traitement hydrofuge : la forme, la surface et

le dessin plus importants que le

traitement

Cas d’un objet contenant des

substances et des préparations dans un

conteneur

Voir le manuel de décision pour la mise en œuvre des 6ème et 7ème amendements de la dir 67/548

Quelle est la fonction la plus importante de l’objet ?

La forme, la surface et le dessin ou la composition

chimique ?

Dans la plupart des cas l’objet est considéré

comme un article

Cas d’un objet contenant des

substances et des préparations dans

une matrice


Conséquences pratiques : exemples

Importation de cartouches

d’imprimantes

Importation d’article

Relargage intentionnel

Notification (conditions)

Présence de substances

candidates à l’autorisation

L’objet n’est pas considéré

comme un article dans sa

globalité

Importation d’article (flacon)

Importation de substances dans une

préparation (savon…)

Pré-enregistrement des substances concernées et enregistrement

(conditions)

Cas général :Enregistrement de

toutes les substances > 1

t/an

Importation de flacons contenant du shampoing

Autorisation, le cas échéant (PBT par

exemple)


III.7 - Autorisation – Restrictions


But de l'autorisation (art 55) assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en

garantissant une bonne maîtrise des risques résultant de substances extrêmement préoccupantes et leur remplacement à terme par d'autres substances et technologies appropriées lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. A cette fin, l’ensemble des F/I et des DU qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu’elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique

Processus quasiment indépendant des autres processus (délais, montage des dossiers, exemptions…)

Autorisation portant sur les utilisations (propre usage et mise sur le marché) des substances extrêmement préoccupantes principe : substance « interdite » sauf si utilisation « autorisée »

Pas de seuil de tonnage

Seuil(s) pour la prise en compte des substances dans les préparations : > 0,1% ou seuil(s) spécifique(s)

La Commission accorde les autorisations

III.7 - Autorisation (titre VII) : Principes généraux


Substances candidates à une inclusion dans l’annexe XIV Substances candidates à une inclusion dans l’annexe XIV :

Substances répondant aux critères de classification CMR (*) des catégories 1&2 (directive 67/548)

Substances PBT (**) et vPvB (***) (répondant aux critères de l’annexe XIII)

Exemple : Produits Organiques Persistants (POP)

Substances, telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés PBT ou vPvB, qui ne remplissent pas les critères de l’annexe XIII pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves pour les êtres humains ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux précédents points et qui sont identifiées au cas par cas

(*) : Cancérogène, Mutagène, toxique pour la Reproduction(**) : Persitant, Bioaccumulable et Toxique(***) : Très Persistant et Très Bioaccumulable

III.7 - Substances potentiellement visées (art 57)


2. Peut être accordée, si les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques pour la santé ou l'environnement, et s'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées

En cas de disponibilité d’une solution de substitution : un plan de substitution doit être proposé

En l’absence de solution de substitution : un plan de R&D doit être proposé

Durée d’autorisation dépendant du contenu des plans

Eventuelles conditions (suivi)

1. Est octroyée si les risques pour la santé et/ou l’environnement sont dûment maîtrisés comme démontré dans le CSR *

* Non applicable aux :• CMR 1&2 + 54 f) (sauf perturbateurs endocriniens) sans seuil (pas de DNEL/PNEC)• PBT/vPvB

Si l’autorisation ne peut être accordée…

III.7 – Octroi des autorisations

Une autorisation est accordée par la Commission (art. 60.1) dans les cas suivants :


Une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, qui fait l'objet d'une restriction au titre de l'annexe XVII, n'est pas fabriquée, mise sur le marché ou utilisée tant qu'elle ne respecte pas les conditions prévues par ladite restriction

Restrictions actuelles maintenues (76/769/EEC dans Annexe XVII)

Exemptions : Intermédiaires isolés sur site R&D scientifique (< 1 t / an) Cosmétiques pour la partie santé humaine

IV.7 - Restrictions


IV - Se préparer à la mise en œuvre :

conseils pratiques


IV - Se préparer à la mise en œuvre : pour tous

ATTENTION : un acteur peut être à la fois Fabricant, Importateur, Utilisateur en Aval et/ou Distributeur au regard des différentes activités de son entreprise.

Premières actions

Réaliser l’inventaire des substances, des préparations, des articles (tonnages…)

Identifier son statut dans REACH pour chacune des substances inventoriées

Évaluer les impacts business pour définir sa stratégie• Connaître ses marchés (clients et environnement concurrentiel)

S’organiser : ressources, business plan et traçabilité• Identifier les ressources nécessaires• Organiser la traçabilité des informations


IV - Se préparer à la mise en œuvre : fabricant / importateur

Un objectif majeur :

Se préparer au pré-enregistrement, à l’enregistrement et, dans une certaine mesure, à l’autorisation

1. Première étape : la collecte des informations relatives aux propriétés intrinsèques

1.1 Relatives aux substances, aux substances dans les préparations, aux substances dans les articles

• données disponibles• évaluation des données manquantes

1.2 Sur la chaîne d’approvisionnement et sur les usages• Connaître ses marchés (clients et environnement concurrentiel)• Connaître l’utilisation des produits (usages identifiés)

2. Deuxième étape : évaluer les impacts et définir sa stratégie

Estimer les coûts directs et indirects liés à l’enregistrement Prévoir les impacts business sur la chaîne aval


IV - Se préparer à la mise en œuvre :

Utilisateur en aval Un objectif majeur : Sécuriser ses approvisionnements en matières premières

Identifier les matières premières (MP) critiques

Évaluer la sécurité des approvisionnements pour les MP considérées comme critiques (évaluation des fournisseurs)

S’informer des possibilités de substitution, de reformulation pour anticiper d’éventuelles disparitions de substances

Prévoir les impacts business sur la chaîne aval

Suivre attentivement les phases de pré-enregistrement, d’enregistrement, d’autorisation

Faire prendre en compte son utilisation par le fabricant / importateur, via la chaîne d’approvisionnement ou prévoir le cas échéant d’avoir à la notifier, pour son propre compte

Reconsidérer sa stratégie d’approvisionnement en intégrant REACH


LEXIQUE - Parler REACH REACH :

Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals Enregistrement, Evaluation, Autorisation et restriction des

substances chimiques EINECS :

European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances inventaire européen des produits chimiques commercialisés

ELINCS : European List of Notified Chemical Substances Liste européenne des substances chimiques notifiées

UE / EU : Union Européenne European Union

FEIS / SIEF Forum d’Echange d’Informations sur les Substances Substance Information Exchange Forum

R&D Recherche & Développement Research & Development

Phase-in substance : substance bénéficiant d’un régime transitoire


LEXIQUE - Parler REACH S : substance / substance P : préparation / preparation C + L : classification et étiquetage / Classification and Labelling F/I : Fabricant / Importateur M/I : Manufacturer / Importer UA / DU : Utilisateur en Aval / Downstream User SE / ES : Scénario d’exposition / Exposure Scenario RMM : mesures de gestion des risques (Risk Management Measures) CSA : évaluation de la sécurité chimique (Chemical Safety Assessment) CSR : rapport sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report) FDS / SDS : Fiche de Données de Sécurité / safety data sheet AC / CA : Autorité Compétente / Competent Authority EM / MS : Etat Membre / Member State CMR : Cancérogène, Mutagène ou Toxique pour la reproduction POP : Polluant Organique Persistant (Persistent Organic Polluant) PBT : Persistant, Bioaccumulable et Toxique (Persistent, Bioaccumulative

and Toxic) vPvB : très Persistant et très Bioaccumulable (very persistent and very

Bioaccumulative) RIPs : REACH Implementation Projects GHS : Globally Harmonised System of Classification and Labelling of

Chemicals


Merci de votre attention Action collective DGE/MINEFI – UIC d’aide aux

PME : prochaines sessions de formation sur REACH :

7 et 8 février 2007 à Toulouse

13 et 14 mars 2007 à Lyon

4 et 5 avril 2007 à Bordeaux

23 et 24 mai 2007 à Paris

Pour connaître le contenu des actions et les prochaines dates : http://uic.fr/fr/reach03.htm


Contacts :MINEFI : [email protected] : [email protected] : [email protected]

N’hésitez pas à vous rapprocher de vos organisations professionnelles

pour toute question relative à REACH.

Le Règlement REACH est disponible à l’adresse suivante :

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/fr/oj/2006/l_396/l_39620061230fr00010849.pdf

Documents

Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 1 REACH et PME : Conseils pratiques pour la mise en œuvre de REACH Action collective DGE/MINEFI et UIC