textes juridiques

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - MARS 2011 - N°430 // 77

DROIT I GESTION I FINANCES I PATRIMOINE I TEXTES JURIDIQUES I ECHOS PARLEMENTAIRES

afin de mieux caractériser le risque évoqué par les parlementaires et de proposer de nouvelles méthodologies pour évaluer le risque lié aux très faibles doses de BPA et le niveau d’exposition ali-mentaire et non alimentaire de la population générale, ainsi que les niveaux d’imprégnation, notamment de la mère et de l’enfant (cohorte ELFE : Etude longitudinale depuis l’enfance).

Pour l’instant au niveau européen seul un amendement d’une ancienne directive (2002/72/CE) a suspendu l’usage du BPA dans les biberons en plastique afin de réduire l’exposition des nourris-sons (ce qu’a déjà fait la France). Pour les autres sujets exposés, l’EFSA juge qu’il n’y a pas encore de preuves convaincantes des effets indésirables du BPA, avis scientifique du 30/9/2010… dont les pays membres ne sont pas obligés de tenir compte.

Traiter le cholestérol… normal ?La question de Marie-Thérèse Hermange, sénateur, est d’actua-lité : la prescription à titre de prévention cardiovasculaire d’une statine à des patients ayant un taux de cholestérol normal. C’est une actualité typiquement américaine, qui fait elle-même débat, depuis la publication d’une étude de Paul Ridker et coll. (Etude Jupiter). Ainsi aux Etats-Unis, les statines s’affirment de plus en plus comme un moyen de prévention et tendent à être prescrites « à des sujets sans maladie cardiovasculaire apparente ni taux élevé de LDL-cholestérol ». Du fait que nombre de modes émer-geant d’abord aux Etats-Unis finissent par arriver chez nous, Mme Hermange met en garde : «Ce pourrait être au tour de l’Europe dans les prochains mois d’adopter la même pratique ». Or en France actuellement, 5 millions de patients reçoivent une statine. Les recommandations françaises actualisées concer-nant le bon usage des statines (2005) seraient « trop complexes, voire illisibles, selon les praticiens » (sic). Donc question : est-ce qu’une estimation du risque cardiovasculaire à partir duquel un traitement par statine devrait être instauré et une mise à jour des recommandations de prescription vont être faites… Ceci avant tout élargissement [éventuel) des indications de prescription à titre préventif. Il ne faut pas oublier quand même que la lutte contre les facteurs de risque et le changement de mode de vie – tels activité physique, alimentation équilibrée, arrêt du tabagisme (prévention primaire) – contribuent également à maîtriser le risque de maladie cardiovasculaire, rappelle la parlementaire.

La relation entre un niveau trop élevé de cholestérol (hypercho-lestérolémie) et le risque de maladie cardiovasculaire est un fait formellement acquis, et l’action des statines sur la baisse du cholestérol total et du cholestérol des LDL (le mauvais cholestérol athérogène) est reconnue, ainsi que sur la récidive (infarctus du myocarde, AVC) en tant qu’élément de la prévention secondaire, dit la réponse ministérielle. Ce sont de nouvelles études qui ont montré que chez des sujets porteurs de facteurs de risque mais n’ayant encore présenté aucune complication un traitement par statine permet d’éviter la survenue de tels événements cardiocirculatoires. C’est pourquoi, précise le ministère de la Santé, la prescription de statines en prévention primaire chez des patients « sains » présentant des facteurs de risque a été autorisée en Europe et aux Etats Unis.

En effet, trois des cinq statines actuellement indiquées en prévention peuvent être prescrites à des patients présentant des facteurs de risque avec ou sans hyperlipidémie associée : atorvastatine (Tahor®), simvastatine (Zocor®) et rosuvastatine (Crestor®), dont les éléments d’information/indications/prescription à l’intention des médecins ont été modifiés en conséquence. Précision : l’estimation du risque cardiovasculaire d’un patient sain se fait sur le dénombrement des facteurs de risque qu’il

accumule plus qu’en recourant à des calculs par « échelles de risque ».

Par ailleurs, s’agissant du rapport bénéfice/risque des statines et compte tenu de leurs bénéfices (réduction de la morbi-mor-talité coronaire et de la mortalité totale en prévention primaire et secondaire) par rapport à leur faible prévalence (< 1 %) d’ef-fets indésirables : rhabdomyolyse et myalgie, augmentation des transaminases et de la CPK, l’absence démontrée d’un risque de cancer, ce rapport est positif. Nota : les recommandations de bon usage élaborées en 2005 par l’AFSSAPS et la HAS sont dis-ponibles sur les sites www.afssaps.sante.fr et www.has-sante.fr.

Pharmacies : démographie en danger ?Plusieurs questions de députés ont évoqué la situation difficile de nombre de pharmacies, en particulier en milieu rural. Actuellement plus de la moitié des officines se trouvent avec une trésorerie négative et certaines d’entre elles entrent régulièrement dans une procédure judiciaire : sauvegarde, liquidation (une fermeture par semaine, 200 de janvier à novembre 2010). La dégradation de leur situation économique serait due notamment aux conséquences des « plans médicaments » successifs et de la non revalorisation de leurs marges depuis 2004 (notamment effet des génériques), ou encore de la désertification médicale. Le problème est que ces difficultés touchent surtout les pharmacies en milieu rural alors qu’elles constituent le premier relais santé de la population.

Le ministère actuel (Travail, Emploi, Santé) a été alerté sur la situation des officines par les organisations syndicales et va entreprendre avec elles un diagnostic partagé et détaillé de la situation économique des pharmaciens d’officine. Des négociations ont débuté avec les syndicats afin d’étudier les mesures qui pourraient être prises tout en s’insérant dans l’ONDAM  2011. Par ailleurs, bien que la répartition (maillage) des officines reste globalement satisfaisante, et que le nombre d’officines par habitants reste un des plus élevés dans l’Union européenne, une attention particulière sera apportée à préserver cette répartition des pharmacies, notamment en milieu rural.

Où l’on reparle des DASRILes DASRI sont les déchets d’activité de soins à risque infectieux, dits aussi DASRIA : déchets d’activité de soins à risque infectieux et assimilés. Leur problème, c’est leur élimination sans risque et selon Christiane Demontès, sénateur, des diabétiques éprouvent des difficultés à les éliminer dans des conditions de sécurité et de respect de l’environnement, situation grave qui fait courir des risques de propagation d’infections liées à l’absence de règles d’élimination des DASRIA pour les particuliers pratiquant l’auto-traitement et n’ayant pas la possibilité de s’en défaire en toute sécurité… au contraire des professionnels de santé concernés (pharmacies d’officine, pharmacies à usage intérieur, laboratoires de biologie médicale) pour lesquels les règles sont désormais parfaitement établies ! Sauf que le décret d’application n’a pas encore été publié, souligne le sénateur Ivan Renar.

Pour son collègue Robert Tropéano, les DASRI concernent 2 millions de personnes (particuliers et professionnels de santé à domicile). Chaque année sont produites environ 165 000 tonnes de ces déchets : 150 000 tonnes par les établissements de santé, 9 000 à 13 000 tonnes par le secteur des professions libérales et laboratoires d’analyses médicales et 2 000 à 3 000  tonnes par les patients en auto-traitement. Or nous sommes en attente du décret qui impose aux « producteurs » responsables de la mise sur le marché des médicaments ou des dispositifs médicaux